通知第14/2015/TT-BYT号关于美沙酮的管理

通知

药品管理 描述与产品相关的当地文化特色，如传统手工艺、地方特产、特殊生产习俗；与产品相关的传说、故事、节日、信仰等。乙达胴e

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根据2005年6月4日颁布的《药品管理法》 12012年10月15日国务院令第96号《关于使用替代药物治疗成瘾物质依赖的规定》；

根据2012年8月31日国务院令第63号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》； 11 卫生部预防艾滋病司司长的建议，

卫生部部长发布《美沙酮管理规定》。1一、美沙酮的预算与分配。

二、美沙酮的运输、接收和保管。

三、美沙酮处方。 2. 税务分局印制的发票 四、美沙酮发放，成瘾物质依赖替代治疗转移（以下简称“治疗转移”）及处理一些特殊情况。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定：

五、美沙酮档案、账簿和报告管理。

第二条 法律适用原则

一、美沙酮管理必须遵守本规定的条款以及有关麻醉药品、精神药品和药品前体物质管理的其他法律法规的规定。

二、如果卫生部在本规定生效之前发布的法规中对同一问题有不同规定，则应适用本规定。

美沙酮的预算与分配

第三条 预算需求审批权限

一、卫生部负责审批由卫生部和其他没有医疗卫生管理部门的部门管理的美沙酮使用预算。

二、省、直辖市卫生局（以下简称“卫生局”）负责审批由其管理的美沙酮使用预算。

第二章

三、各部委、行业的医疗卫生管理部门（以下简称“管理部门”）负责审批由其管理的美沙酮使用预算。

第四条 卫生部和省级卫生局管理的美沙酮预算编制、审批和分配程序

一、每年1月、4月、7月和10月的第一天或在紧急情况下，美沙酮成瘾治疗机构（以下简称“美沙酮治疗机构”）根据本规定附录1中的表格2编制美沙酮使用需求预算，并包括其管理范围内美沙酮发放机构的需求，然后提交给省、直辖市艾滋病预防控制中心（以下简称“省艾滋病预防控制中心”）。

二、在每月编制预算日前10天内，省艾滋病预防控制中心必须完成汇总并提交卫生局附录1中表格3规定的美沙酮使用需求预算。

三、在每月编制预算日前15天内，卫生局必须完成以下工作：

a) 审批美沙酮治疗机构对其管理范围内的美沙酮使用需求预算，按照本规定附录1中的表格3。审批预算需制作三份副本，分别发送给分配单位、省艾滋病预防控制中心和卫生局留存； 条 18. 赔偿程序 现发布本通知，对卫生部令第56/2017/TT-BYT号（2017年12月29日）《关于实施社会保险法和劳动安全卫生法的实施细则》中涉及医疗卫生领域的若干条款进行修改和补充

b) 汇总美沙酮治疗机构对其管理范围内的美沙酮使用需求预算，按照本规定附录1中的表格3，并提交卫生部（艾滋病预防控制司）以申请审批。汇总预算需制作三份副本：一份提交卫生部（艾滋病预防控制司），一份提交省艾滋病预防控制中心，一份留存于卫生局。

四、在每月编制预算日前20天内，卫生部（艾滋病预防控制司）审查并批准省级美沙酮使用需求预算，按照本规定附录1中的表格3。审批预算需制作四份副本：一份发送给分配单位，一份发送给卫生局，一份发送给省艾滋病预防控制中心，一份留存于卫生部（艾滋病预防控制司）。

五、根据已获有权机关批准的美沙酮使用需求预算，分配单位应：

a) 与美沙酮治疗机构就具体药品数量和交货时间达成一致。交货应在每月编制预算日前30天内完成；

b) 向批准美沙酮使用需求预算的有权机关报告具体药品数量和交货时间。

4. 在每月编制预算日前20日，国家卫生健康委员会（艾滋病司）审查并批准各省份对属于国家卫生健康委员会管理的美沙酮药品使用需求预算，按照本通知附件1中的表格3。批准的预算应制作四份：一份送交分配单位，一份送交省卫生健康委员会，一份送交省艾滋病预防控制中心，一份留存国家卫生健康委员会（艾滋病司）。

5. 根据已经获得有权机关批准的美沙酮药品使用需求预算副本，分配单位有责任：

a) 与美沙酮治疗机构就具体药品数量和交付时间达成一致。药品交付必须在编制预算当月的30日前完成；

b) 向批准美沙酮药品使用需求预算的有权机关报告具体的药品数量和交付时间。

条 5. 程序 l五 编制预算、审批预算和分配美沙酮属于主管部门管理权限

1. 每年1月5日、4月5日、7月5日和10月5日前，或者在特殊情况时，美沙酮治疗机构应根据本通知附件1中的表2编制美沙酮药品使用需求计划，并包括其管理权限内的美沙酮发放机构的药品需求，应在编制计划当月的5日前提交给主管机构。

2. 在编制计划当月的10日前，主管机构应根据本通知附件1中的表3批准美沙酮治疗机构及其管理权限内的美沙酮发放机构的美沙酮药品使用需求计划。该计划应制作三份：一份送交分配单位，一份送交美沙酮治疗机构，一份由主管机构保存。

3. 根据已批准的美沙酮药品使用需求计划，分配单位负责：

a) 与美沙酮治疗机构就具体药品数量和交付时间达成一致。药品交付必须在编制预算当月的30日前完成；

b) 向主管机构报告具体药品数量和交付时间。

条 6. 制定美沙酮使用和分配计划程序 至美沙酮发放机构 机关、组织、单位属于乡级人民政府承担 1. 每月25日前或在特殊情况时，美沙酮发放机构应根据本通知附件1中的表1编制美沙酮药品使用和需求报告，并提交给美沙酮治疗机构。

2. 根据美沙酮发放机构的建议和经有权机关批准的美沙酮药品供应情况，美沙酮治疗机构应汇总并批准美沙酮发放机构的美沙酮药品使用计划。该计划应制作两份：一份送交美沙酮发放机构，一份由美沙酮治疗机构保存。

3. 美沙酮治疗机构应将美沙酮药品按具体数量和交付时间分配给美沙酮发放机构。药品交付必须在每月最后一天前完成。

条 7. 分配美沙酮药品的企业

1. 根据卫生部2014年第19号通知（2014年6月2日）第5条第1款的规定，管理麻醉药品、精神药品和用于制造药品的前体物质（以下简称第19号通知）。

2. 经卫生部部长许可在国内生产美沙酮药品并符合卫生部2011年第48号通知（2011年12月21日）规定的良好药品分配实践原则的企业。

运输、接收和储存美沙酮药品

第三章

条 8. 运输美沙酮药品

美沙酮药品运输至美沙酮治疗机构和美沙酮发放机构应按照第19号通知第13条规定执行。

条 9. 接收美沙酮药品

除遵守第19号通知第12条规定的药品接收规定外，美沙酮药品接收还须遵守以下规定：

1. 分配单位与美沙酮治疗机构之间的美沙酮药品接收：

a) 分配单位的药品运输人员和美沙酮治疗机构的药品管理人员应进行药品交接，并根据本通知附件2的规定填写美沙酮药品交接单。交接单应制作五份：一份存放在美沙酮治疗机构，一份送交省艾滋病预防控制中心，一份存放在分配单位，一份送交负责结算美沙酮药品费用的单位，一份送交有权批准美沙酮药品预算的机关；

b) 美沙酮治疗机构的药品管理人员应将美沙酮药品交接信息录入：

- 对于美沙酮治疗机构属于共同药品仓库的单位，应录入通用麻醉药品管理登记簿；

- 对于独立且有单独美沙酮药品仓库的美沙酮治疗机构，应根据本通知附件3的规定填写美沙酮药品库存跟踪登记簿。

2. 美沙酮治疗机构与美沙酮发放机构之间的美沙酮药品接收：

a) 美沙酮治疗机构的运输人员和美沙酮发放机构的药品管理人员应进行药品交接，并根据本通知附件4的规定填写美沙酮药品每日出入库登记簿；

b) 美沙酮发放机构的药品管理人员应将数据录入美沙酮药品库存跟踪登记簿，按照本条款第1款第b项的规定。

3. 如发现美沙酮药品异常迹象，应按照本通知第16条第1款的规定处理异常情况。

3. 如果发现美沙酮药品出现异常迹象，应按照本通知第十六条第一款的规定进行处理。

条 10. 出口、进口美沙酮日常用药

1. 美沙酮日常用药的出口在美沙酮治疗机构进行，具体如下：

a) 药品管理人员准备适当数量的美沙酮药品以供发药部门使用；

b) 从药品储存库向发药部门出口美沙酮药品必须满足以下要求：

- 完整记录美沙酮药品进出口日常登记簿的信息；

- 必须有保管药品储存柜钥匙的两名人员的签名；

- 必须由美沙酮治疗机构的药房负责人或该机构主要负责人的书面授权人员确认从药品储存库向发药部门出口美沙酮药品。授权必须通过书面形式进行。被授权人不得再转授权给其他人。

2. 在美沙酮发药机构中出口美沙酮药品的具体操作如下：

a) 药品管理人员准备适当数量的美沙酮药品以供发药人员使用；

b) 出口美沙酮药品必须满足以下要求：

- 完整记录美沙酮药品进出口日常登记簿的信息；

- 必须有保管药品储存柜钥匙的两名人员的签名；

- 必须由美沙酮发药机构的专业技术负责人或该机构主要负责人的书面授权人员确认从药品储存库向发药部门出口美沙酮药品。授权必须通过书面形式进行。被授权人不得再转授权给其他人。

3. 将美沙酮日常用药从发药室重新入库：发药人员检查当天未使用的美沙酮药品数量，并将其移交给药品管理人员，按照本条第1款和第2款的规定记录到美沙酮药品进出口日常登记簿中。

条 11. 美沙酮药品的保管

1. 美沙酮药品在美沙酮治疗机构的保管应遵循卫生部2015年第12号通知（2015年5月28日）关于详细实施政府2012年第96号法令（2012年11月15日）关于用替代药物治疗阿片类物质成瘾的规定中的第3条第1款、第4条第1款和第5条第2款的规定（以下简称“第12/2015/TT-BYT号通知”）。

2. 美沙酮药品在美沙酮发药机构的保管应遵循第12/2015/TT-BYT号通知中的第6条、第7条和第8条的规定。

第三章

美沙酮处方单

条 12. 开具美沙酮处方的条件

开具美沙酮处方的人必须符合以下条件：

1. 是具有至少18个月临床诊疗经验的医生。

2. 拥有由卫生部指定培训机构颁发的关于用美沙酮治疗阿片类物质成瘾的培训证书。

条 13. 开具美沙酮处方

1. 医生只有在直接对患者进行检查和评估后才能开具美沙酮处方，并将处方记录在病历和美沙酮处方单上。处方单格式应遵循卫生部2008年第4号决定（2008年2月1日）关于门诊治疗中开具处方的规定（以下简称“第04/2008/QĐ-BYT号决定”）所附的附件2。

2. 开具美沙酮处方必须遵守卫生部2010年第3140号决定（2010年8月30日）关于用美沙酮治疗阿片类物质成瘾的指导原则（以下简称“第3140/QĐ-BYT号决定”）以及以下规定：

a) 对于处于剂量探索阶段的患者：医生开具每日美沙酮处方；

b) 对于处于剂量调整阶段的患者：医生每3至5天开具一次美沙酮处方，必须明确记录每次治疗的开始日期和结束日期；

c) 对于处于维持治疗阶段的患者：每次美沙酮处方不得超过一个月，并且必须明确记录每次治疗的开始日期和结束日期；

d) 对于处于减量直至停止治疗阶段的患者：每次美沙酮处方为两周，并且必须明确记录每次治疗的开始日期和结束日期；

e) 对于需要住院治疗但所在医疗机构不提供美沙酮治疗服务或因其他原因无法每天到美沙酮治疗机构或发药机构服药的维持治疗阶段患者：每次美沙酮处方不得超过七天，并且必须明确记录每次治疗的开始日期和结束日期。

第五章

发放美沙酮、治疗转移及处理某些特殊情况

第14条 分发美沙酮

一、在美沙酮治疗机构或美沙酮分发机构分发药品时，美沙酮分发人员应负责：

（一）根据医生处方上的指示，向患者提供正确的剂量。对于正在调整剂量阶段的患者，分发人员需与医生和行政人员合作，在患者首次服用美沙酮后三（03）小时至四（04）小时内密切观察患者；

（二）监督患者服药过程，确保患者在离开机构前将美沙酮全部喝完；

（三）记录患者的美沙酮使用情况于每日美沙酮分发跟踪日志中，该日志按照本通知附件5的规定格式编制，并记录于患者美沙酮治疗跟踪表中，该表格按照本通知附件6的规定格式编制（以下简称治疗跟踪表）；

（四）遵守患者信息保密原则。

二、当患者在美沙酮治疗机构或美沙酮分发机构领取美沙酮时，患者应负责：

（一）在医务人员面前将美沙酮全部喝完；

（二）在治疗跟踪表上签字确认已服药；

（三）遵守医务人员的指导。

第15条 转移治疗

一、转移治疗应按照第12/2015/TT-BYT号通知第19条的规定执行。

二、如果患者需要在不提供美沙酮治疗服务但位于同一地区的医疗机构住院治疗：

（一）患者应填写附件7中的第1号表格，请求在医疗机构内服用美沙酮，并将其提交给美沙酮治疗机构；

（二）医疗机构的医生应确认患者的美沙酮用药申请单，确认患者没有使用美沙酮的禁忌症。对于需要会诊的特殊病例，应按照《医疗保健法》第56条的规定组织会诊；

（三）根据患者的用药申请单和医疗机构医生确认无禁忌症的信息，美沙酮治疗机构的医生应按照本通知第13条第2款第d项的规定为患者开具美沙酮处方；

（四）根据治疗医生的处方，美沙酮治疗机构的分发人员应负责：

- 向被指派运送药物的人员（以下简称美沙酮送药人）提供足够的美沙酮用量以供一天使用，并提供患者的治疗跟踪表，以便将美沙酮送到医疗机构供患者使用；

- 记录患者的用药情况于每日美沙酮分发跟踪日志中；

（五）美沙酮送药人应携带以下文件在移交药物给患者时：

- 美沙酮治疗机构或美沙酮分发机构的介绍信；

- 美沙酮处方；

- 患者的治疗跟踪表。

（六）美沙酮送药人应直接监督患者服药，并与患者一起在治疗跟踪表上签字；

（七）患者在医疗机构完成治疗后，美沙酮治疗机构应继续按照现行规定对患者进行治疗。

三、如果患者需要在不提供美沙酮治疗服务且不在同一地区的医疗机构住院治疗：

（一）患者应按照本条第2款第a项的规定向医疗机构提出服用美沙酮的申请；

（二）患者当前接受治疗的美沙酮治疗机构应按照第12/2015/TT-BYT号通知第19条的规定办理患者转院手续到距离医疗机构最近的美沙酮治疗机构；

（三）接收患者的美沙酮治疗机构应按照本条第2款第b、c、d、e项的规定在医疗机构内为患者提供美沙酮；

（四）患者在医疗机构完成治疗后，患者之前接受治疗的美沙酮治疗机构应继续按照现行规定对患者进行治疗。

四、如果患者在家无法每天前往美沙酮治疗机构服药：

（一）患者应填写附件7中的第2号表格，请求在家服用美沙酮，并将其提交给美沙酮治疗机构；

（二）如果美沙酮治疗机构有足够的人员为患者送药，则应对患者健康状况进行核实，以决定是否允许患者在家服药；

（三）如果患者没有禁忌症，治疗医生应按照本通知第13条第2款第d项的规定为患者开具美沙酮处方；

（四）根据医生的处方，美沙酮治疗机构的分发人员应按照本条第2款第d项的规定执行；

（五）美沙酮送药人应携带本条第2款第d项规定的文件在送药给患者时；

（六）美沙酮送药人应直接将美沙酮交给患者并监督其服药，与患者一起在治疗跟踪表上签字；

（七）患者在家完成治疗后，美沙酮治疗机构应继续按照现行规定对患者进行治疗。

条 16. 处理美沙酮药品在接收、保管和分发过程中出现的破损、破裂、失效或质量不合格情况

1. 在美沙酮治疗机构从分配单位接收药品时，或者美沙酮发放机构从治疗机构接收药品时，发现药品潮湿、封条丢失、标签丢失、标签错误、包装破损、多发、少发、损坏、瓶子破裂、瓶子体积不足等情况，应按以下程序处理：

a) 保持药品现状；

b) 按照本通知附件8规定的格式制作记录，确认异常情况。记录需由交货人、收货人、收货单位负责人签字并盖章。记录一式两份：一份存放在收货单位，另一份送交发货单位；

c) 将药品退回发货单位仓库。发货单位仓库管理员与相关工作人员共同清点数量和封条，在入库前更新药品质量不佳的卡片，并将其保存在成瘾药品仓库中，同时按照现行管理规定处理成瘾药品、精神药品和用于制备药品的前体物质。

2. 在美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构的仓库内发现药品潮湿、封条丢失、标签丢失、标签错误、标签破损、多发、少发、损坏、瓶子破裂、瓶子体积不足等情况，应按以下程序处理：

a) 确定原因；

b) 按照本通知附件8规定的格式制作记录，确认异常情况。记录需由两名药品发放人员、美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构负责人签字并盖章。记录一式两份，一份存放在美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构，另一份送交分配单位；

c) 将药品退回分配单位在下一次美沙酮药品分配期间。仓库管理员与相关工作人员共同清点数量和封条，在入库前更新药品质量不佳的卡片，并将其保存在成瘾药品仓库中，同时按照现行管理规定处理成瘾药品、精神药品和用于制备药品的前体物质。

3. 如果发现美沙酮药品仓库钥匙丢失或怀疑仓库安全问题，应按以下程序处理：

a) 发现问题的人向美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构负责人报告；

b) 按照本通知附件8规定的格式制作记录，确认异常情况。记录需由发现问题的人、一名药品发放人员、美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构负责人签字并盖章。记录一式一份，并存放在美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构。

4. 如果发现每天发放给患者的美沙酮药品损耗，应按以下程序处理：

a) 药品发放人员向美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构负责人报告；

b) 按照本通知附件9规定的格式制作记录，确认美沙酮药品损耗情况。记录需由两名药品发放人员、美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构负责人签字并盖章。记录一式一份，并存放在美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构。美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构汇总每月美沙酮药品损耗数量，将数据纳入月度库存和使用报告，提交至省艾滋病防控中心或相关部门进行汇总。

5. 如果在发放给患者的过程中美沙酮药品倾倒，应按以下程序处理：

a) 确定美沙酮药品倾倒的原因；

b) 按照本通知附件10规定的格式制作记录，确认药品倾倒情况。记录需由两名药品发放人员、患者和美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构负责人签字并盖章。记录一式一份，并存放在美沙酮治疗机构或美沙酮发放机构；

c) 补发美沙酮剂量给患者，并将补发剂量的信息记录在每日美沙酮发放跟踪簿中。

第六章

美沙酮药品档案、账册、报表管理

条17. 保存档案、账簿

1. 处方保存按照卫生部第04/2008/QĐ-BYT号决定的规定执行。

2. 与美沙酮管理工作相关的档案、账簿的保存，按照卫生部第19/2014/TT-BYT号通知第十八条第一款和第三款的规定执行。

条18. 报告制度

1. 在美沙酮治疗机构每月、每半年和每年报告库存情况和使用情况，按照卫生部第19/2014/TT-BYT号通知第十九条第二款a项的规定执行。

2. 省级卫生局每年向地方报告美沙酮使用情况，按照卫生部第19/2014/11-BYT号通知第十九条第二款d项的规定执行。

3. 主管机关每年向其管理的部门和行业报告美沙酮使用情况，按照卫生部第19/2014/TT-BYT号通知第十九条第二款d项的规定执行。

4. 发生美沙酮误报、丢失或怀疑丢失时，按照卫生部第19/2014/TT-BYT号通知第十九条第三款的规定执行。

5. 本条各款规定的报告同时报送国家艾滋病防治中心和国家药品监督管理局（卫生部）。

第七章

实施条款

条 19. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按照替换文件或已修改补充的文件执行。

条 20. 实施条款

本通知自2015年9月1日起生效。

在执行过程中，如遇问题，请及时反映给卫生部（国家艾滋病防治中心）进行研究解决。/。