通知第15/2010/TT-BYT号关于用于食品补充的叶酸国家标准的通知

通知

制定关于叶酸的国家技术规范

用于添加到食品中

根据二〇〇六年六月二十九日《标准化法》和二〇〇七年八月一日国务院令第127号《标准化法实施细则》；

根据二〇〇三年八月七日《食品安全法》和二〇〇四年九月七日国务院令第163号《食品安全法实施细则》；

根据二〇〇七年十二月二十七日国务院令第188号《卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；

根据食品安全监管司司长、科技教育司司长、法规司司长的建议，

1. 各组织和个人不得在694-806MHz频段内使用和部署非IMT-Advanced及其后续版本的无线设备。

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 随本通知一并发布的有：

QCVN 3-2:2010/BYT - 国家关于用于添加到食品中的叶酸的技术规范。

条 2. 本通知自二〇一一年一月一日起生效。

条 3. 食品安全监管司司长，卫生部各直属单位负责人，各地方卫生局局长及相关组织和个人负责执行本通知。

国家技术规范
关于用于添加到食品中的叶酸
国家技术规范关于用于食品强化的叶酸
第一部分 总则
1. 调整范围
本技术规范（以下简称“规范”）规定了
叶酸用于添加到食品中的技术要求和管理要求。
用于添加到食品中。||
2. 适用对象
本规范适用于：
2.1 进口、出口、生产、销售和使用叶酸补充剂的组织和个人（以下简称“组织和个人”）。
向食品中添加铁的组织和个人（以下简称组织、个人）。||
2.2 相关国家管理部门。
3. 术语和缩写解释
3.1 国际药典2006版：The International Pharmacopoeia, 4th edition, WHO 2006。
2006年WHO。||
3.2 CAS编号（化学文摘服务）：美国化学协会登记号。
美国化学学会。||
3.3 TS（测试溶液）：测试液。
3.4. R（试剂）：试药。||
3.4 R（试剂）：试剂。
国际标准。||
3.5 RS（国际化学参考物质）：国际标准纯化学品。
第二章 技术规定和试验方法||
3.6 VS（体积溶液）：滴定标准液。
第二部分 技术要求和试验方法
1. 叶酸的技术要求和试验方法在附录中规定。
本规范规定的技术要求应按照国际药典2006版进行测试，除非附录中有特别描述的方法；也可以使用其他等效的方法。
可以使用其他等效的试验方法。||
2. 采样应遵循二〇〇九年六月二日科学技术部令第16号《流通领域商品质量监督检查办法》及其他相关法律法规的规定。
2009年6月科学技术部关于流通市场上商品质量国家监督检验指南和其他有关规定的通知||
第三部分 管理要求
1. 合格声明
1.1 用于添加到食品中的叶酸必须符合本规范的要求并进行合格声明。
1.1. 叶酸用于添加到食品中，必须符合公告要求。||
1.2 合格声明的方式、程序和手续应按照《合格评定、合格声明和合格评定声明规定》（科学技术部令第24/2007/QĐ-BKHCN，二〇〇七年九月二十八日）和其他相关法律法规的规定执行。
1.2. 公告合规的方式、程序和手续应按照||
2. 对添加到食品中的叶酸的质量和卫生安全检查
添加到食品中的叶酸的质量和卫生安全检查应按照相关法律法规的规定进行。
2007年9月28日科学技术部部长的通知和其他规定||
1. 组织和个人必须符合本规范的技术要求，向食品安全监管司提交合格声明，并确保其质量和卫生安全符合已公布的声明内容。
2. 对添加到食品中的叶酸进行检查||
2. 组织和个人只有在完成合格声明注册并确保其质量和卫生安全，且标签符合相关法律法规规定后，才能进口、出口、生产和销售叶酸。
必须遵守法律法规的规定。||
第四节 组织和个人的责任
1. 委托食品安全监管司牵头，与相关部门合作指导实施和组织执行本规范。
本标准，应在食品安全监督管理局登记公告合规||
2. 根据管理需要，食品安全监管司有责任向卫生部提出修改或补充本规范的建议。
2. 组织和个人只能进口、出口、生产和销售符合||
3. 如果国际指南中的试验方法或引用本规范中的法律法规被修改、补充或替代，则应采用新的文本。
叶酸的技术规范
第五节 实施安排
1. 定义
分子式
N-[4-[[(2-氨基-1,4-二氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
N-[p-[[(2-氨基-1,4-二氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
N-[p-[[(2-氨基-1,4-二氢-4-氧代-6-蝶啶基)甲基]氨基]苯甲酰基]-L-谷氨酸
叶酸
CAS编号
附件
化学结构式
分子量
化学名称
2. 感官特性
C19H19N7O6
OH
叶酸为黄色或橙黄色晶体粉末。
OH
无气味或几乎无气味。
H
3. 功能
款
款
界标和界牌地理位置坐标采用VN 2000参考系，经线轴...
款
款
H
款
H
界标和界牌地理位置坐标采用VN 2000参考系，经线轴...
款
界标和界牌地理位置坐标采用VN 2000参考系，经线轴...
4. 技术要求
4.1 定性
溶解度
紫外吸收
59-30-3 
薄层色谱
界标和界牌地理位置坐标采用VN 2000参考系，经线轴...
添加到食品中以预防贫血。
添加到食品中以预防贫血。
441,40 
R
在水中几乎不溶，在乙醇（TS）中不溶，在丙酮（R）和醚（R）中可溶。
浓度为15 μg/ml的样品溶液在0.1 mol/L的NaOH水溶液（VS）中的紫外吸收光谱在256 nm、283 nm和365 nm处有三个最大吸收峰，对应的吸光度分别为0.82、0.80和0.28（最好使用2 cm厚的比色皿，计算每厘米厚度液体的吸光度）。
256 nm和365 nm波长下的吸光度比A256/A365应在2.80至3.00之间。
4.1. 定性分析||
溶解度||
紫外吸收||
薄层色谱||
添加到食品中的叶酸，防止贫血。||
R||
在水中几乎不溶，在实际情况下不溶于乙醇（TS），||
（约750g/L），在丙酮（R）和醚（R）中溶解。||
浓度为15μg/mL样品溶液的吸收光谱||
在0.1mol/L氢氧化钠溶液（VS）作为溶剂中||
有三个最大吸收峰，分别位于256nm；283nm；365nm，相应的吸光度为0.82；0.80；0.28（最好使用2cm厚的比色皿，计算每厘米厚度液体的吸光度）。||
256nm和365nm波长处的吸光度比值A256/A365应在2.80至3.00之间。||
（定量分析）。||
不得超过102.0%，按干制品计算。||
使用硅胶（G）（硅胶G，白色粉末，均匀混合物，含有10-40μm粒径的硅胶和约130g/kg的半水合硫酸钙）作为薄层色谱的固定相。流动相是1-丙醇R/乙醇~750g/L（TS）/氨水~260g/L（TS）体积比为2/1/2的混合物。||
条获得的色谱图中的溶液A的主要斑点应与溶液B的色谱图中的主要斑点在位置、形状和密度上相对应。
在位置、形状和密度上与溶液B的色谱图中的主要斑点相对应。
的色谱图中的主要斑点。
2.2. 纯度
硫酸灰分
水分
游离胺
4.3. 含量
5. 测试方法
5.1. 定性
薄层色谱||
5.2. 纯度
硫酸灰分
水分
不得超过2.0 mg/g。
不得低于70 mg/g且不得超过90 mg/g。
AT/AB比值>6（AT和AB值分别是在定量测试中获得的）。
氨水~260g/L（TS）体积比为9/1的混合物。||
含量C19H19N7O6不得低于96.0%，且不得超过102.0%，按干制品计算。
在浓度为0.50mg/mL的溶剂中。||
按照《薄层色谱》专论（第1.14.1节；2006年版国际药典）中的指导进行试验。使用硅胶（G）（白色粉末，均匀混合物，由粒径为10-40μm的硅胶和约130g/kg的半水合硫酸钙组成）作为固定相覆盖薄层板。流动相是体积比为2/1/2的1-丙醇R/乙醇~750g/L（TS）/氨水溶液~260g/L（TS）的混合物。
在饱和流动相的色谱室中展开色谱。||
展开后，取出薄层板，晾干，在紫外光下（365nm）检查色谱图。||
2006年版（第2.3部分专门讨论硫酸灰分测试）。||
卡尔-费休法（方法A）。||
将其加入到80g/L（TS）氢氧化钠溶液50ml中，摇匀，并用80g/L（TS）氢氧化钠溶液定容至100ml。||
白色）：取两个100ml容量瓶，每个容量瓶加入30ml溶液T，20ml70g/L（TS）盐酸，用水稀释至刻度。||
流动相：甲醇（R）/氨水溶液~260g/L（TS），体积比为9/1的混合物。
锌（R），静置，偶尔摇匀，持续20分钟。过滤干燥滤纸上的溶液，弃去最初的10ml滤液。将接下来的10ml滤液加入到100ml容量瓶中，用水定容至刻度。||
溶液A（样品溶液）：将样品溶液在流动相中配制成浓度为0.50mg/mL的溶液。
溶液B2），每种溶液分别加入到25ml容量瓶中。向每个容量瓶中加入1ml蒸馏水，1ml70g/L（TS）盐酸和1ml1g/L（TS）亚硝酸钠溶液，摇匀并静置2分钟。然后向每个容量瓶中加入1ml5g/L（TS）氨基磺酸溶液，摇匀并静置2分钟。再向每个容量瓶中加入1ml1g/L（TS）N-（1-萘基）乙二胺盐酸盐溶液，摇匀并静置10分钟，用水稀释至刻度。||
溶液B（对照溶液）：将对照品叶酸RS在流动相中配制成浓度为0.50mg/mL的溶液。
分别取2μL的溶液A和溶液B点样于薄层板上，在饱和流动相的色谱室中展开。
色谱过程结束后，取出薄层板，晾干后，在紫外光下（365nm）检查色谱图。
计算公式如下：||
(%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS)||
如有必要，可以将结果乘以已公布的C19H19N7O6的标准含量（%）。||
(365 nm).&
按照2006年版国际药典（第2.3节硫酸灰分专论）中的指导进行试验。
2006（项2.3专题硫酸灰分试验）。
按照2006年版国际药典（第2.3节硫酸灰分专论）中的指导进行试验。
2006年版国际药典（第2.8节卡尔费休水分测定法-A法）。
法尔卡尔-费舍尔方法-A法）。
样品：0.15g。
5.3. 定量
溶液T：准确称取0.050g样品，溶于80g/L（TS）的氢氧化钠溶液50ml中，摇匀，并用80g/L（TS）的氢氧化钠溶液定容至100ml。
在50毫升氢氧化钠溶液中（约80克/升（TS），摇匀
均匀，定容至100毫升，用氢氧化钠溶液（约80克/升（TS））。
hydroxyd ~80 g/l (TS). 
溶液T1（样品溶液）和溶液B1（空白溶液）：各取溶液T30ml，加入20ml的70g/L（TS）盐酸溶液，用水稀释至100ml。
（白色）：取两个100毫升容量瓶，每瓶加入30毫升
溶液T，20毫升盐酸（约70克/升（TS）），用水稀释至
定量体积。
溶液T2：取60ml溶液T1，加入0.5g的锌粉（R），静置并间歇摇匀20分钟。过滤干燥滤纸，弃去最初的10ml滤液。取后续的10ml滤液，移入100ml容量瓶中，用水定容至100ml。
硫酸锌（R），静置，间歇摇匀，持续20分钟。过滤
滤液通过干燥滤纸，弃去最初的10毫升滤液。取后续的
10毫升滤液放入一个100毫升容量瓶中，用水稀释至
定量体积。
bằng nước cất. 
取5ml溶液T2，溶液B1，蒸馏水（溶液B2），每种溶液分别移入25ml容量瓶中。向每个容量瓶中加入1ml蒸馏水，1ml的70g/L（TS）盐酸溶液和1ml的1g/L（TS）亚硝酸钠溶液，摇匀并静置2分钟。然后向每个容量瓶中加入1ml的5g/L（TS）硫代硫酸铵溶液，摇匀并静置2分钟。再向每个容量瓶中加入1ml的1g/L（TS）N-（1-萘基）乙二胺盐酸盐溶液，摇匀并静置10分钟，用水稀释至刻度。
溶液B2），每种溶液分别加入一个25毫升容量瓶中。
向每个瓶子中加入1毫升水，1毫升盐酸（约70克/升（TS））
和1毫升亚硝酸钠溶液（1克/升（TS）），摇匀并静置2分钟。
然后向每个瓶子中加入1毫升硫酸铵溶液（5克/升（TS）），
摇匀并静置2分钟。再向每个瓶子中加入1毫升N-（1-萘基）
乙二胺盐酸盐溶液（1克/升（TS）），摇匀并静置10分钟，
用水稀释至定量体积。
(TS), lắc đều và để yên trong 10 phút, pha loãng đến đủ 
计算公式如下：
测定溶液T2和溶液B1相对于溶液B2在约550nm波长下的吸光度值。
记录相应的吸光度值AT和AB。
对标准品叶酸RS进行相同操作，并记录吸光度值AS和ABS。
按以下公式计算样品中C19H19N7O6的含量（%）：
（%）=100×(10AT-AB)/(10AS-ABS)
如有必要，可将结果乘以标准品中C19H19N7O6的已知含量（%）。
(%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS)
(%) = 100 × (10AT - AB)/(10AS - ABS) 
如有必要，可将结果乘以公布的C19H19N7O6的质量分数。
lượng (%) C19H19N7O6 đã công bố trong chất chuẩn. 
6. 包装和储存 应密封保存，避免光照。