通知第15号2013/TT-BYT关于确保HIV检测技术实施质量的指导

 

通知

指导确保人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）检测技术实施质量的指南

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根据二零零六年六月二十九日《防治艾滋病病毒条例》；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

遵照预防控制艾滋病司司长、法规司司长的建议；

卫生部发布通知，指导确保人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）检测技术实施质量.

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知调整以下事项：

1. 实施人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）筛查、确认检测和国家参考实验室的技术人员条件、物质基础、设备和质量管理。

2. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）筛查实验室公布程序、确认实验室认可程序以及指定国家参考实验室的程序。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）筛查实验室是指根据本通知第三条规定执行一种或多种人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）检测技术的实验室，但不得确认阳性结果。

2. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）确认实验室是指经卫生部审核并认定具备确认人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）确认检测结果条件的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）筛查实验室。

3. 国家参考实验室是指经卫生部指定，根据本通知第二十八条规定执行任务的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）确认实验室。

第三条 人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）检测技术分类

1. 血清学检测技术，包括：

a) 简单血清学检测技术（以下简称简单检测技术），不需专门检测设备；

b) 酶联免疫吸附试验（ELISA）、化学发光或电化学发光检测技术（以下简称免疫测定标记技术）。

2. 分子生物学检测技术。

第二章

第四条 血清学检测技术实验室条件

第一节 筛查实验室条件

第四条 简单检测技术实验室条件

1. 人员条件：

a) 至少有两名符合下列条件的检验人员：

- 具备中等专业及以上学历，专业为医学、药学、生物学或化学之一；

- 取得由卫生部部长指定机构颁发的艾滋病检测培训证书，或者取得国外相关主管机构颁发的与所从事检测技术相适应的培训证明。

b) 在直接采血和向受检者报告结果的情况下，至少有一名符合《艾滋病防治条例》第二十六条第三款规定的咨询员。

2. 物质基础条件：

除满足《国务院令第92号》第五条第一款关于生物安全实验室设施要求的规定外，简单检测技术实验室还应满足以下额外条件：

a) 检测区域：

- 必须与其他检测区域隔离；

- 保持通风、清洁，避免灰尘和潮湿；

- 应有足够的电力和清洁水源供应。

b) 检验台应放置在光线充足且不受气流影响的位置；

c) 检测区域的墙壁应使用防水、耐热和耐腐蚀材料，并从工作台面算起高度至少为50厘米；

d) 洗手池应设置在靠近实验室入口处；

e) 应设有预处理废物系统，再倒入公共废物容器。

3. 设备条件：

除满足《国务院令第92号》第五条第二款b、c、d点规定的设备条件外，简单检测技术实验室还应满足以下额外条件：

a) 应配备适合当前检测技术的检测设备；

b) 应配备适合检测量的试剂和样本保存设备；

c) 对于需要使用移液管的检测技术，应配备合适的移液管；

d) 应配备计时器。

4. 质量管理条件：

a) 实验室设备应满足以下条件：

- 应有设备管理档案，包括交接记录、设备履历、使用日志和中文操作手册；

- 应将简要的操作说明贴在便于查阅的位置；

- 应定期维护、保养和校准；

- 用于保存样本和试剂的冰箱应每天监测温度，并配有备用电源。

b) 应按照制造商的指导完成所有试剂盒的质量控制样品测试；鼓励结合内部质量控制样品进行测试；

c) 参加人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）外部质量评估计划；

d) 检测应满足以下条件：

- 符合《卫生部令第09号》附件六规定的检测方法；

- 符合制造商提供的试剂使用说明书；

e) 用于检测的人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）试剂必须具有有效注册编号或获得卫生部批准使用，并在有效期内；

f) 检测结果（记录或打印件）和检测流程图应保存五年，自检测之日起计算，适用于所有人类免疫缺陷病毒（艾滋病毒）检测技术。

条5. 人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）免疫测定技术实验室的条件

1. 人员条件：

除符合本通知第4条第1点的规定外，使用免疫测定技术进行人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测的实验室还必须至少有两名符合以下条件的检验人员：

a) 具备中等专业及以上学历，专业为医学、药学、生物学或化学之一；其中负责实验室管理的人员须具备大学及以上学历；

b) 拥有由卫生部指定的医疗机构颁发的人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测培训证书，或者拥有由外国主管机构颁发的与所从事检测技术相适应的人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测培训证明。

2. 物质基础条件：

除符合本通知第4条第2款规定的要求外，使用免疫测定技术进行人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测的实验室还必须满足以下额外条件：

a) 至少配备一个用于清洗检测工具的耐水、耐腐蚀材料制成的深水槽；

b) 配备空调或除湿机。

3. 设备条件：

除符合本通知第4条第3款规定的设备要求外，使用免疫测定技术进行人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测的实验室还必须满足以下额外条件：

a) 至少配备以下三种系统设备之一：ELISA系统、发光系统或电化学发光系统；

b) 至少配备一台适合检测技术的离心机；

c) 至少配备一套适合当前检测技术的移液管。

4. 检测质量控制：符合本通知第4条第4款规定的要求。

节2. 确认人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）血清学实验室的条件

条6. 人员条件

除符合本通知第5条第1款规定的要求外，确认人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）实验室还必须满足以下额外条件：

1. 实验室直接进行检测的工作人员还必须满足以下额外条件：

a) 至少有一年人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测经验；

b) 基本了解人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）及其检测技术，并能分析和解释检测结果；

c) 了解与人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测相关的法律法规。

2. 实验室负责人及工作人员必须符合第92/2010/NĐ-CP号法令第5条第3款规定的要求。

条7. 设施条件

1. 符合第92/2010/NĐ-CP号法令关于生物安全一级防护的规定以及本通知第5条第2款规定的要求。如果确认人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）实验室进行培养、分离或动物实验，则必须符合第92/2010/NĐ-CP号法令关于生物安全三级防护的规定。

2. 配备备用电源。

条8. 设备条件

除符合第92/2010/NĐ-CP号法令第5条第2款b、c、d点规定的要求外，确认人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）血清学实验室还必须满足以下额外条件：

1. 根据本通知第二章第一节的规定，配备适合在实验室进行的人类免疫缺陷病毒（艾滋病病毒）检测技术所需的设备；

2. 配备至少零下20°C的超低温冰箱，用于保存阳性或不确定样本。^oC以保存阳性或不确定样本。

条 9. 质量管理条件

符合本通知第四条规定的质量管理条件。

条 10. 实施HIV检测能力条件

1. 实施HIV检测经验条件：

a) 按照附件6的规定，采用第三种方法进行HIV检测的时间至少为三个月，截至提交申请确认能够确定HIV阳性病例的日期；

b) 在按照本条第一款规定的时间内进行HIV检测时，必须发现至少50个疑似阳性的样本。如果使用免疫标记技术进行检测，则该技术的实施次数至少应为20次；

c) 各次实施检测技术的结果均达到要求。

2. 全面参与HIV检测外部质量控制计划，在最近两次外部质量控制检查中结果必须符合标准。

3. 对于HIV阳性及疑似样本的保存，必须科学合理，并且在按照本条第一款规定的时间内进行HIV检测时，所有样本都必须得到妥善保存。

节 3. 国家参考实验室关于HIV血清学检测条件

条 11. 人员条件

除满足第6条第3款《国务院令第92号》和本通知第六条第1款的规定外，国家参考实验室还必须有至少8名工作人员，其中：

1. 负责人须具有医学或生物学专业研究生学历，并且从事HIV血清学检测工作至少五年。

2. 被分配负责质量控制、建立标准样品库和生物安全保证工作的人员，须具有医学或生物学专业本科学历，并且从事HIV血清学检测工作至少三年。

3. 其他工作人员须具备与其职责相适应的专业资格证书，并且至少有一年的相关工作经验。

条 12. 基础设施条件

满足《国务院令第92号》第六条第一款的规定。

条 13. 设备条件

除满足《国务院令第92号》第六条第二款规定的设备条件外，国家参考实验室还必须满足以下额外条件：

1. 基本检测设备的数量至少如下：

a) 2套ELISA系统，包括1套半自动ELISA系统和1套全自动ELISA系统；

- 1台用于Western Blot技术的三维摇床；

- 1台高速离心机（至少15000转/分钟）；

- 2台磁力搅拌器；

- 2台混合器；

- 2套适用于实验室当前检测技术的移液管；

- 1台-20°C低温冰箱，用于储存样本和存放用于生产和内部质量控制的化学试剂；^o- 1台-70°C低温冰箱，用于储存用于建立HIV样本库的样本；

- 3台温度范围为4-8°C的冰箱，包括1台用于储存生物制品的冰箱，1台用于储存样本的冰箱，1台用于外部质量控制样品生产的冰箱；^o- 1台37°C恒温箱；

- 1台水浴锅；^o- 1台真空泵；

- 1台专用标签打印机，供实验室使用。^o℃；

b) 其他与实验室当前检测技术相匹配的设备和消耗品。

- 01 真空泵；

- 01 专用实验室标签打印机。

b) 其他符合实验室当前开展的检验技术所需的设备和耗材。

条14. 质量管理和实施HIV检测的能力条件

1. 质量管理条件：达到ISO 15189标准或同等适用于实验室的标准。如果生产并提供外部和内部质量控制样本，则必须达到ISO 17043标准。

2. 实施HIV检测的能力条件：

a) 具备管理和提供外部和内部质量控制项目的协调能力，以供其他HIV血清学实验室使用；

b) 具备制定标准化操作程序的能力，以供其他HIV血清学实验室参考和执行；

c) 具备制定血清学HIV检测方法并进行血清学HIV检测技术培训的能力；

d) 拥有用于确保HIV检测质量的样本库；

e) 具备合作或组织与HIV发病学、免疫学相关的科学研究；评估血清学HIV检测方法、血清学HIV检测试剂质量的实际研究和其他相关研究的能力；

f) 能够执行所有血清学HIV检测方法，并具备确认不确定反应状态的能力；

g) 参加由卫生部认可的国际机构和组织每年进行的HIV检测外部质量控制项目。

第三章

使用生物技术的HIV实验室条件

条15. 使用生物技术的HIV实验室条件

1. 人员条件：

除符合第6条第3款第92/2010/NĐ-CP号法令和本通知第4条第1款b项的规定外，使用生物技术的HIV实验室还须至少配备两名满足以下条件的检验人员：

a) 至少具有中等专业及以上学历，专业为医学、药学、生物学或化学之一，其中负责实验室的检验人员须具有硕士及以上学位，专业为医学或生物学；

b) 已经通过卫生部长指定的医疗机构关于生物技术HIV检测的培训，并获得合格证书，或者已经通过国外主管机关颁发的与所从事检测技术相适应的HIV检测培训证明；

c) 至少有一年的生物技术HIV检测经验。

2. 物质基础条件：

除符合第6条第1款第92/2010/NĐ-CP号法令的规定外，使用生物技术的HIV实验室还须满足以下额外条件：

a) 对于使用非自动和非完全封闭系统的实验室，至少应设有三个独立的工作区，按照单向流程顺序排列如下：

- 化学品准备室；

- 样本准备室；

- 扩增室。

如果实验室采用PCR技术，则除了上述房间外，还需设有一个单独的区域用于分析PCR产物。

b) 对于使用全自动和完全封闭系统的实验室：设计需符合系统要求。

3. 设备条件：

除符合第6条第2款第92/2010/NĐ-CP号法令的规定外，使用生物技术的HIV实验室还须满足以下额外条件：

a) 配备适合正在使用的检测技术的设备，并按以下房间分布：

- 化学品准备室：

+ 4°C和-20°C冰箱用于保存化学品和试剂；

+ 生物安全柜或带有UV灯和照明灯的PCR工作台；

+ 用于1.5-2毫升试管的离心机；

+ 搅拌器；

+ 专门用于配制反应液的移液管套装。

- 样本准备室（RNA/DNA提取）：

+ 二级生物安全柜；

+ -80°C冰箱；

+ 4°C冰箱；

+ 用于2毫升和5毫升试管的低温离心机；

+ 搅拌器；

+ 专门用于提取的移液管套装；

+ 计时器；

+ 根据需要的旋转混合器和热循环仪；

+ 样本处理和提取的准备设备（如有）。

- 扩增室：

+ 用于常规分子生物学仪器或实时PCR的热循环仪；

+ 用于0.2-2毫升试管的离心机；

+ 适合每种技术的移液管套装；

+ PCR工作台；

+ 4°C冰箱用于保存分子生物学产品。

b) 在使用PCR技术的情况下，在PCR产物分析区域还需配备以下设备：

- 凝胶电泳装置、微波炉、凝胶浇注工具、凝胶读取和分析仪或ELISA装置（如使用ELISA技术进行结果分析）；

- 专门用于移液的移液管套装；

- 4°C冰箱。

c) 配备适合正在使用的分子生物学技术的消耗品。

4. 质量管理条件：

符合本通知第4条第4款a、b、c、d和e项规定的质量管理条件。

5. 对于对18个月以下儿童进行HIV分子生物学检测的实验室，还须满足以下额外条件：

a) 实施HIV分子生物学检测的能力条件：

- 至少有六个月的HIV分子生物学检测时间，从提交申请之日前算起，并且能够识别至少20个疑似阳性样本；

- 每次技术检测的结果均符合要求。

b) 确保科学合理地保存HIV阳性及疑似阳性样本，并在规定的时间内保存所有样本，如本条第a项所述。

条 16. 国家HIV分子生物学检测参考实验室的条件

1. 人员条件：

除符合第6条第3款和本通知第4条第1项第b点的规定外，实验室还必须至少有5名工作人员，其中：

a) 至少具有医学或生物学博士学位并从事HIV分子生物学检测工作五年以上的负责人；

b) 负责质量管理和生物安全、标准样品建立任务的工作人员，须具备医学或生物学专业大学学历，并从事HIV分子生物学检测工作三年以上；

c) 其他工作人员应具备与其所承担的工作相适应的专业资格证书，且至少有一年的工作经验。

第二条 基础设施条件：符合本通知第15条第2款的规定。

第三条 设备条件：符合本通知第15条第3款的规定。

第四条 质量管理条件：达到ISO 15189或等同于实验室规定的标准。如果生产并提供外部和内部质控样品，则还需达到ISO 17043标准。

第五条 实施HIV检测的能力：

a) 能够协调或提供外部和内部质控计划给HIV分子生物学检测实验室；

b) 能够制定HIV分子生物学检测技术操作规程供其他HIV分子生物学检测实验室参考和执行；

c) 能够培训HIV分子生物学检测技术；

d) 能够合作或组织与HIV病原学、分子生物学及其他相关研究有关的研究；

e) 能够完成所有HIV分子生物学检测；

f) 参加国际权威机构的年度外部质控项目。

第四章 实施细则

实验室申报、审批程序及认可手续

节 1. HIV筛查实验室公告程序

条 17. 符合实施HIV筛查检测条件的实验室公告文件

1. 按照本通知附件1规定格式出具的符合实施HIV筛查检测条件的实验室公告文本。

2. 经公证的由有权机关颁发的私人医疗机构执业许可证副本，或经公证的由有权机关颁发的国家医疗机构成立决定副本。

3. 按照本通知附件2规定格式提供的实验室人员名单。对于属于医疗机构的实验室，需附上经公证的实验室工作人员执业证书副本。

4. 由实验室负责人签字并加盖公章的基础设施清单及进行HIV检测技术的场地平面图。

5. 按照本通知附件3规定格式提供的实验室医疗设备清单。

第十八条 实施艾滋病筛查试验的实验室具备条件的公布程序

一、医疗机构内实验室实施艾滋病筛查试验具备条件的公布程序：与该机构申请《医疗机构执业许可证》同时进行。

二、非医疗机构内实验室实施艾滋病筛查试验具备条件的公布程序：

（一）在实施艾滋病筛查试验前，设有艾滋病实验室的单位应当向所在地省、自治区、直辖市卫生健康委员会提交一份符合本通知第十七条规定的申请材料；

（二）收到申请材料后，省、自治区、直辖市卫生健康委员会应向提交申请的单位提供一份按照本通知附件四格式制作的申请受理通知书；

（三）自申请受理通知书上注明的日期起十五个工作日内，如果省、自治区、直辖市卫生健康委员会没有提出修改或补充的要求，则该单位可以开展艾滋病筛查试验活动；

（四）对于不符合要求的申请材料，在收到材料后的五个工作日内，省、自治区、直辖市卫生健康委员会必须出具书面通知，要求申请单位补充或修改，并详细说明需要补充或修改的具体内容；

（五）收到补充或修改的通知后，申请单位必须根据通知中列出的内容对申请材料进行补充或修改，并将修改后的材料重新提交给省、自治区、直辖市卫生健康委员会；

（六）自补充申请材料受理通知书上注明的日期起十五个工作日内，如果省、自治区、直辖市卫生健康委员会没有提出进一步修改或补充的要求，则该单位可以开展艾滋病筛查试验活动。

第二节 实验室确认艾滋病检测资格的新发证和补发证手续

第十九条 确认艾滋病确证试验实验室新发证的申请材料及程序

一、申请新发确认艾滋病确证试验实验室证书的申请材料：按照本通知第十七条的规定执行。

二、申请材料接收和处理程序：

（一）申请新发确认艾滋病确证试验实验室证书的单位（以下简称申请单位）应当向国家卫生健康委员会艾滋病防控司提交一份申请材料。申请材料的接收日期以国家卫生健康委员会艾滋病防控司收到公文的印章日期为准；

（二）自收到申请材料之日起五个工作日内，如果没有提出修改或补充的要求，国家卫生健康委员会艾滋病防控司必须指定一个评估能力的实验室（以下简称评估实验室）来评估申请单位的能力；

（三）如果申请材料不符合要求，在收到申请材料后的五个工作日内，国家卫生健康委员会艾滋病防控司必须出具书面通知，告知申请单位补充或修改材料，并详细说明需要补充或修改的具体内容；

（四）收到补充或修改的通知后，申请单位必须根据通知中的要求对申请材料进行补充或修改，并将修改后的材料重新提交给国家卫生健康委员会艾滋病防控司。补充或修改材料的接收日期以国家卫生健康委员会艾滋病防控司收到公文的印章日期为准。自收到补充或修改材料之日起五个工作日内，如果材料符合要求，国家卫生健康委员会艾滋病防控司必须指定评估实验室；

（五）如果申请单位补充或修改的材料不符合要求，国家卫生健康委员会艾滋病防控司将再次通知该单位继续补充或修改材料，按照本条第三款和第四款的规定执行。

三、评估申请单位实施艾滋病检测的能力：

（一）自收到国家卫生健康委员会艾滋病防控司指定评估实验室的通知之日起十个工日内，评估实验室必须向申请单位发送评估能力和检测报告所需的样本和模板；

（二）自收到评估能力和检测报告样本和模板之日起二十日内，申请单位必须完成并提交评估能力和检测报告给评估实验室，包括：

- 由申请单位自行检测的三十个连续样本的结果（其中二十个为阳性样本，十个为阴性样本），适用于血清学检测实验室；

- 对于评估实验室提供的评估能力和检测报告样本的结果；

（三）自收到申请单位提交的报告之日起十个工日内，评估实验室必须对以下内容进行评估：

- 申请单位提交的样本；

- 评估实验室提供的评估能力和检测报告样本的结果；

完成评估后，评估实验室有责任按照本通知附件五的格式将结果提交给国家卫生健康委员会艾滋病防控司；

（四）自收到评估实验室提交的报告之日起十个工日内，国家卫生健康委员会艾滋病防控司必须进行以下程序：

- 如果评估结果合格：呈报国家卫生健康委员会主任审批，成立实地审核小组前往申请单位；

- 如果评估结果不合格：出具书面通知告知申请单位。

四、组织审核以颁发新的确认艾滋病确证试验实验室证书：

（一）国家卫生健康委员会主任组建审核小组，成员如下：

- 国家卫生健康委员会艾滋病防控司领导担任组长；

- 法制司代表；

- 血清学检测HIV参考实验室代表；

- 独立的HIV检测专家；

- 国家卫生健康委员会艾滋病防控司工作人员担任秘书。

（二）审核过程中的配合部门：

- 代表中央疾病预防控制中心、胡志明市巴斯德研究所、芽庄巴斯德研究所或西原地区疾病预防控制中心（以下简称区域研究所）中的一所，具体取决于申请检验确认艾滋病实验室的机构所在地；

- 代表申请设立机构所在地的省卫生厅；

c) 新发艾滋病确认实验室检验证书的审定程序：

- 审核法律文件；检查申请机构的物质条件、设备、医疗器具和人员组织情况；

- 按照本通知附件6的规定格式制作审定记录；

- 审定记录制成五份：一份存于国家卫生健康委员会艾滋病防控局，一份存于申请机构所在地的省卫生厅，一份存于国家血清学检验参考实验室，一份存于区域研究所，一份存于被审定的机构；

- 自审定结束之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会艾滋病防控局须将有关颁发艾滋病确认实验室检验证书的事项呈报部长审查并作出决定。如不颁发，须出具书面答复并说明理由；

5. 艾滋病确认实验室检验证书的管理：

a) 每个艾滋病确认实验室只能获得一份有效期为五年，自颁发之日起计算的艾滋病确认实验室检验证书；

b) 艾滋病确认实验室检验证书副本及新发或补发检验证书的申请材料应保存在颁发艾滋病确认实验室检验证书的机关；

c) 颁发艾滋病确认实验室检验证书后，国家卫生健康委员会应在三十天内向艾滋病确认实验室所在省人民政府和省卫生厅发出书面通知；

第二十条 艾滋病确认实验室检验证书的补办手续

1. 补办证书适用于以下情形：

a) 证书到期；

b) 证书遗失或损坏；

c) 更换负责人员或直接进行艾滋病检测技术的工作人员；

d) 实验室位置变更；

e) 增加艾滋病检测技术；

f) 证书被收回。

2. 因证书遗失或损坏而补办艾滋病确认实验室检验证书的手续：

a) 补办艾滋病确认实验室检验证书的申请材料包括：

- 按照本通知附件8规定格式提交的申请书；

- 已颁发的艾滋病确认实验室检验证书（如有）。

b) 因证书遗失或损坏而补办艾滋病确认实验室检验证书的审定程序：

- 检查国家卫生健康委员会保存的审定档案或损坏的艾滋病确认实验室检验证书（如有）；

- 自收到申请材料之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会艾滋病防控局须将有关补办艾滋病确认实验室检验证书的事项呈报部长审查并作出决定。

3. 因更换负责人员或直接进行艾滋病检测技术的工作人员或实验室位置变更而补办艾滋病确认实验室检验证书的手续：

a) 补办艾滋病确认实验室检验证书的申请材料：按照本条第二款a项的规定执行；

b) 因更换负责人员或直接进行艾滋病检测技术的工作人员或实验室位置变更而补办艾滋病确认实验室检验证书的审定程序：

- 自收到申请材料之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会艾滋病防控局指定检查机构对申请机构进行实地检查；

- 在十五个工作日内，检查机构必须完成对申请机构进行的技术实施条件检查，并将检查报告连同检查记录一并报送国家卫生健康委员会艾滋病防控局；

- 自收到检查机构的检查记录之日起十个工日内，国家卫生健康委员会艾滋病防控局须将有关补办艾滋病确认实验室检验证书的事项呈报部长审查并作出决定。

4. 对于本条第一款a项、d项和e项规定的情形，办理程序按本通知第十九条规定执行。

节 3. 审批权限、申请材料和指定国家参考实验室进行HIV检测的程序

第21条 指定国家参考实验室进行HIV检测的审批权限

卫生部部长指定属于国家卫生系统的HIV实验室为国家参考实验室进行HIV检测。

第22条 指定国家参考实验室进行HIV检测的程序

1. 防治艾滋病局向拟指定为国家参考实验室进行HIV检测的机构（以下简称拟指定机构）发送文件，要求其准备包括第17条第2、3、4、5款规定的文件，并提交给卫生部。

2. 接收和处理申请材料的程序：

a) 自收到申请材料之日起10个工作日内，如果无需补充材料，防治艾滋病局应向卫生部部长提交文件，建议成立评估小组对拟指定机构进行评估；

b) 如果申请材料不符合规定，在接收材料后5个工作日内，防治艾滋病局应向拟指定机构发出书面通知，要求其完善申请材料。通知中应详细说明需要补充的文件和修改的内容；

c) 自收到要求完善申请材料的通知之日起20个工作日内，拟指定机构应根据通知中的内容补充和完善申请材料，并将其提交给防治艾滋病局。补充和完善后的申请材料的接收日期以防治艾滋病局收到公文的印章日期为准；

自收到补充后的申请材料之日起5个工作日内，如果申请材料符合规定，防治艾滋病局应按照本款第a项的规定提出成立评估小组的建议；

d) 如果拟指定机构虽已补充和完善申请材料但未达到要求，防治艾滋病局将通知该机构继续按照本款第b项和第c项的规定完善申请材料；

3. 评估组织：

（一）国家卫生健康委员会主任组建审核小组，成员如下：

- 防治艾滋病局领导代表担任组长；

- 独立的HIV检测专家；生物安全专家；HIV检测质量保证管理专家；

- 卫生法制司代表；

- 医疗服务管理局代表；

- 公共卫生局代表；

- 防治艾滋病局工作人员担任评估小组秘书。

b) 评估流程：按照本通知第19条第4款第c项的规定执行。

节 4. 停止HIV检测活动和收回HIV确认实验室认证书

第23条 停止活动的情形

HIV实验室在下列情况下应停止活动：

1. 不遵守检验程序或存在专业技术错误，但未影响检验结果，根据卫生部部长发布的专业指导。

2. 缺乏足够的设备进行检测或有检测设备但这些设备无法运行或不满足质量要求。

3. 不参与外部质量控制计划。

4. 物质基础不符合本通知规定的条件。

5. 不进行HIV检测结果统计和报告。

第24条 停止活动的审批权限

1. 卫生部部长决定停止HIV确认实验室和国家参考实验室进行HIV检测的活动。

2. 省级卫生局局长决定停止HIV筛查实验室的活动。

条 25. 停止活动的程序和时间

1. 在检查、监督HIV实验室活动的过程中，如果发现该HIV实验室违反了本通则第二十三条的规定，实施检查、监督的单位必须按照本通则附件九规定的格式制作临时停止活动记录，并将其发送至国家艾滋病防治局（卫生部）或地方疾病控制与预防科（省级卫生局）。

2. 自收到临时停止活动记录之日起五个工作日内：

a) 国家艾滋病防治局必须将此事提交卫生部部长审查并作出停止活动的决定；

b) 地方疾病控制与预防科必须将此事提交省级卫生局局长审查并作出停止活动的决定。

3. 停止活动的决定有效期为六个月，自签发之日起计算，并应发送给以下机构：

a) 对于确认HIV的实验室和国家级参考实验室：被停止活动的HIV实验室所在机构以及参与颁发确认HIV实验室证书或指定国家级参考实验室的其他机构；

b) 对于筛查HIV的实验室：被停止活动的HIV实验室所在机构和省级艾滋病防治中心。

4. 如果被停止活动的HIV实验室在停止活动期限届满前至少三十天内采取了纠正措施，则该实验室所在机构必须向以下机构报告纠正措施的情况：

a) 根据本通则第十九条第二款b项规定负责检查确认HIV实验室和国家级参考实验室的机构；

b) 被停止活动的HIV实验室所在省级艾滋病防治中心；

c) 接收纠正措施报告的时间以各相关机构收到公文的日期为准。

5. 自收到被停止活动机构关于纠正措施的报告之日起二十个工作日内，根据第三条a项和b项规定负责的机构必须进行检查并将结果报告给国家艾滋病防治局（卫生部）或地方疾病控制与预防科（省级卫生局）。接收纠正措施报告的时间以国家艾滋病防治局（卫生部）或省级卫生局收到公文的日期为准。

6. 如果被停止活动的机构已经采取了纠正措施并且符合本通则的规定，在收到第三条规定机构的报告后五个工作日内：

a) 国家艾滋病防治局（卫生部）必须将此事提交卫生部部长审查并作出终止停止活动的决定。终止停止活动的决定应发送给被停止活动的HIV实验室所在机构以及参与颁发确认HIV实验室证书或指定国家级参考实验室的其他机构；

b) 省级卫生局的地方疾病控制与预防科必须将此事提交省级卫生局局长审查并作出终止停止活动的决定。终止停止活动的决定应发送给被停止活动的HIV实验室所在机构和省级艾滋病防治中心。

7. 如果在停止活动期限届满时，被停止活动的机构未采取纠正措施，或者虽然采取了纠正措施但仍未符合本通则的规定，则在停止活动决定到期后五个工作日或收到第三条规定机构的报告后五个工作日内：

a) 国家艾滋病防治局（卫生部）必须将此事提交卫生部部长审查并作出收回确认HIV实验室证书或指定国家级参考实验室决定的决定；

b) 省级卫生局的地方疾病控制与预防科必须将此事提交省级卫生局领导审查并作出终止筛查HIV实验室活动的决定。

条 26. 撤回艾滋病确证实验室证书，决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测

1. 在下列情况下，艾滋病确证实验室证书和决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的决定将被撤回：

a) 第25条第7款规定的事项；

b) 艾滋病确证实验室证书或决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的决定未按权限发放或内容违反法律规定；

c) 实验室不再运营、破产或解散或合并；

d) 实验室被有权管理机关收回其运营许可。

e) 使用未经注册流通或未经卫生部批准使用或已过期的艾滋病检测试剂。

2. 卫生部部长决定撤回艾滋病确证实验室证书和决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的决定。

3. 撤回艾滋病确证实验室证书和决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的程序：

a) 在检查或监督已获得艾滋病确证实验室证书或决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的实验室的过程中，如果发现该实验室违反本条第1款的规定，则执行检查或监督的单位必须按照本通知附件9的规定制作停止活动记录，并将其发送给卫生部艾滋病防控局；

b) 自收到停止活动记录之日起五个工作日内，卫生部艾滋病防控局必须向卫生部部长提交审查并作出撤回艾滋病确证实验室证书或决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的决定；

c) 撤回艾滋病确证实验室证书和决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的决定应发送如下：

- 被撤回艾滋病确证实验室证书或决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的实验室所在地的机构；

- 已参与颁发艾滋病确证实验室证书或决定指定国家参考实验室进行艾滋病检测的单位。

第五章

责任落实

条 27. 艾滋病实验室的责任

1. 艾滋病筛查实验室的责任：

a) 进行样本采集或接收以实施艾滋病检测技术，但不得确认阳性病例；

b) 参与卫生部批准或指定的艾滋病检测外部质量控制计划；

c) 组织实施艾滋病检测咨询，按照《艾滋病防治法》的规定通报艾滋病检测结果；

d) 按照本通知第09/2012/TT-BYT号规定进行统计报告数据，并按照卫生部第868/QĐ-BYT号决定关于艾滋病实验室使用的七种表格的规定完整记录和保存检测表格。

2. 艾滋病确证实验室的责任：

除履行本条第1款规定外，艾滋病确证实验室还须承担以下责任：

a) 接收来自辖区内或邻近地区的艾滋病筛查实验室怀疑为阳性的样本，进行艾滋病阳性确认检测。阳性或疑似阳性样本需自检测之日起保存两年；

b) 对辖区内艾滋病筛查实验室的检测活动进行定期（每年一次）的技术培训、监督和支持，并参与检测。

条28. 国家参考实验室关于艾滋病检测的责任

除执行本通知第27条第2款的规定外，国家参考实验室关于艾滋病检测还须履行以下职责：

1. 接收各确认实验室送来的疑似阳性样本。

2. 根据卫生部的分工，对艾滋病确认实验室进行培训、技术支持、监督和每年一次的定期检查。

3. 组织实施并确保艾滋病实验室系统的质量保证管理。

条29. 卫生部艾滋病防治司的责任

1. 指导、检查、监督和评估全国范围内的艾滋病检测活动，并汇总相关数据。

2. 指导设有国家参考实验室的机构编写材料并组织培训，以提高各单位和地区在艾滋病检测方面的技能。

3. 每年主持并协调组织会议，评估和部署确保艾滋病检测质量的工作。

条30. 省级卫生局的责任

1. 指导并检查本省范围内的艾滋病检测工作。

2. 提出修改和补充建议，以解决与确保艾滋病检测质量有关的问题，在执行本通知规定的过程中。

3. 与相关部门合作，提供支持并组织监督艾滋病检测工作的实施。

4. 每年定期向卫生部报告本地区艾滋病确认实验室和筛查实验室的名单。

第六章

实施条款

条 31. 过渡条款

新建或改造后的艾滋病实验室自本通知生效之日起必须符合本通知规定的条件。

在本通知生效前已运营的艾滋病实验室必须制定改造计划，确保到2014年12月31日前符合本通知规定的条件。

对于在本通知生效前已成立的筛查实验室，可以继续运营，但最迟应在2013年12月1日前按照本通知第18条第2款的规定完成合格证明手续。

对于在本通知生效前已被卫生部认定为具备确认阳性结果能力的艾滋病实验室，可以继续运营，但最迟应在2014年8月30日前根据本通知第17条的规定提交所有年度定期检查记录，由区域研究所提交至卫生部艾滋病防治司审核。

若艾滋病实验室符合本通知规定的条件，卫生部艾滋病防治司有责任将申请提交给卫生部领导审议并作出发放艾滋病确认实验室证书的决定。

若艾滋病实验室不符合本通知规定的条件，卫生部艾滋病防治司有责任将申请提交给卫生部领导审议并作出撤销已颁发的确认阳性结果资格证书的决定。

第32条 参引条款

如本文件引用的文件被替换或修改，则按照替换后的文件或已修改的文件执行；

条 33. 生效

1. 本通知自2013年7月1日起生效。

2. 卫生部部长于2000年8月29日发布的第3052/2000/QĐ-BYT号决定关于发布允许确认HIV阳性标准的通知，自本通知生效之日起失效。

条 34. 责任执行

部办公厅主任、疾病预防控制局局长、各司长、各局和总局局长、中央所属各单位负责人、各省（市）卫生厅厅长以及各部、委属卫生机构负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，各单位和地区应向国家卫生健康委员会报告以研究解决。/