通知第15/2019/TT-BYT号关于公立医疗机构药品采购招标的规定

 

TH条目四

规 ||1976年4月3日发布，规药品采购的公立医疗机构

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根据《招标投标法》 力2017年11月26日月

根据《药品管理法》 力2016年4月6日的规定；

根据国务院于2014年6月26日发布的第63号令，即关于实施《招标投标法》若干条款的细则；

根据国务院于2017年5月8日发布的第54号令，即关于实施《药品管理法》若干条款和指导其执行的通知；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家药品监督管理局局长、规划财务司司长的建议；

卫生部部长发布本通知，规定公立医疗机构药品采购事宜。

第一章

决 关总则

第一条 调整范围

一、本通知规定了公立医疗机构药品（化学药、中药饮片、中成药、疫苗及生物制品）和中药材采购事项，包括：划分标段、分组药品；制定计划、形式、方式、选择供应商提供药品；集中采购和谈判使用政府资金、医保基金、医疗服务收入和其他合法收入的公立医疗机构药品价格。

二、医疗机构内零售药店购买药品应遵循国务院于2018年11月12日发布的第155号令，即关于修改与卫生部监管范围内的投资经营条件相关规定的决定中的第七十六条第五条的规定。若医疗机构组织采购供内部零售药店使用的药品，则应按照本通知的指引进行。

三、由国家订购或分配计划的药品采购应遵循国务院于2019年4月10日发布的第32号令，即关于使用经常性预算资金提供公共服务任务、订单或招标的通知。

四、军队医疗机构和武装部队机关医疗机构在诊疗过程中使用的药品采购应遵循国防部和公安部的指导。

五、医用氧气、一氧化氮（NO）、体外诊断试剂的采购应遵循财政部于2016年3月29日发布的第58号通知，即关于使用国家资金维持国家机构、人民武装力量单位、公立事业单位、政治组织、社会团体、职业社会团体、社会组织、职业社会组织日常活动的通知。

六、全血及其制品的采购应遵循卫生部于2017年4月14日发布的第5号通知，即关于全血及其制品最高价格和服务费用的规定以及卫生部于2018年8月30日发布的第20号通知，即对卫生部于2017年4月14日发布的第5号通知部分条款的修订和补充。

七、对于使用医保基金的抗HIV药物，计划编制、审查、批准、选择供应商和签订框架协议应遵循本通知的规定。其他与需求计划编制、与供应商签订合同、抗HIV药物使用管理、预付款、结算和决算、抗HIV药物费用共同支付制度和资金来源及方式等有关内容应遵循卫生部于2017年6月28日发布的第28号通知，即关于使用医保基金的抗HIV药物管理和为持有医保卡的HIV感染者提供抗HIV药物费用共同支付支持的规定以及卫生部于2018年4月18日发布的第8号通知，即对卫生部于2017年6月28日发布的第28号通知部分条款的修订和补充。

第二条 适用对象

本通知适用于参与或与药品采购活动相关的机构、组织和个人。

按照本通知的规定，具有国有资本的医疗机构应按本通知执行。

参与医疗保险服务的私立医疗机构应根据《招标投标法》第五十二条的规定以及本通知第五十条第七款的规定执行。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 严格监管机构(SRA - Stringent Regulatory Authorities) 是指卫生部于2018年11月12日发布的第32号通知，即关于药品和原料药注册流通的规定中的第二条第十款所定义的药品监管机构。

2. 机关负责颁发和 款机参考管理机构 是指卫生部于2018年11月12日发布的第32号通知，即关于药品和原料药注册流通的规定中的第二条第九款所定义的由越南卫生部指定的药品监管机构。

3. ICH (国际人用药品注册技术要求协调会) 是英文缩写，代表国际人用药品注册技术要求协调会议。

4. PIC/s (药品检查合作计划) 是英文缩写，代表药品检查合作方案。

5. GMP原则和标准 是指良好生产规范原则和标准。

6.原则和标准 GACP 是指良好农业规范和采收原则和标准。

7. 符合欧盟GMP标准的生产线 是指获得欧洲药品管理局(EMA)授权机构颁发符合欧盟GMP标准证书的药品生产线。 符合欧盟GMP标准的生产线

8. 收购关于||| 农业部门 登记证书的颁发条件，设立项目办公室和代表处的登记证书：根据金融部的建议；法生产、加工、买卖、进口含有抗生素的饲料ｉ符合了c đ条 ||| 准此期原则和标准ắ相当于欧盟GMP政府的生产线 是指由列入SRA名单的国家的主管机构授权并颁发符合良好生产规范（GMP）原则和标准的药品生产线。

9. 符合 原ắ则， PIC/s-GMP标准的生产线 是指由参与药品检查合作组织（PIC/s）系统的国家的主管机构授权并颁发符合PIC/s-GMP原则和标准的药品生产线。

10. 进口价格 CIF 包括出口国销售价格计算的药品价值、保险费以及从出口国到越南港口的运输费用。

11. 参比生物制品 （又称参比药物） 是指根据充分的质量、安全性和有效性数据，在越南获得上市许可的生物制品。

12. 药物等效性（Pharmaceutical Equivalence） ((药品等同性) 指含有相同种类和相同剂量的活性成分，具有相同的剂型和给药途径，并达到同一质量标准的药物。

13. 治疗等效性（Therapeutic Equivalence） 指已经证明具有生物等效性的药物，在按照说明书使用于特定患者的情况下，具有相同的临床效果和安全性。

第四条 负责制定计划和组织选择供应商的责任选

定药品供应商

1. 医疗卫生机构负责人应根据本通知第十四条的规定和其他相关规定，组织制定选择供应商的计划：

a) 对于集中采购的国家级药品目录和谈判价格药品目录中的药品：国家集中采购中心负责制定选择供应商的计划。该计划基于医疗卫生机构根据国家集中采购中心的通知所提出的药品需求而制定。合同执行期限最长为36个月，按药品类别划分，并按季度和年度供应进度安排；

b) 对于地方集中采购目录中的药品：地方集中采购单位负责制定选择供应商的计划。该计划基于医疗卫生机构根据地方集中采购单位的通知所提出的药品需求而制定。合同执行期限最长为36个月，按药品类别划分，并按季度和年度供应进度安排；

c) 对于医疗卫生机构自行组织选择供应商的药品：医疗卫生机构负责制定选择供应商的计划。该计划定期或在有需要时制定。合同执行期限最长为12个月，按药品类别划分。

2. 医疗卫生机构负责人应确保以下规定得到遵守：

a) 对于集中采购的国家级药品目录和谈判价格药品目录中的药品：国家集中采购中心应根据本通知第四章和第五章的规定，组织选择供应商；

b) 对于地方集中采购目录中的药品：地方集中采购单位应根据本通知第四章的规定，组织选择供应商；

条5. 报告招标实施情况

1. 自选择承包商结果被批准之日起最迟10日内，医疗卫生机构负责人有责任报告选择承包商的结果如下：

a) 属于国家卫生健康委员会的医院和疗养院应向国家卫生健康委员会报告药品选择承包商的结果。

b) 地方集中采购单位、省级人民政府管理范围内的医疗卫生机构进行药品招标时，应向所在地省、市卫生健康委员会报告选择承包商的结果。

c) 直属行业医疗卫生机构和其他医疗卫生机构应将选择承包商的结果报告给有权批准采购计划的机关。

2. 自收到本条第1款b项规定的各单位报告选择承包商结果之日起最迟10日内，各省、直辖市卫生健康委员会应汇总并向国家卫生健康委员会报告。

3. 报告形式：

a) 报告格式按照 附表一 和 附件2 本通知附带的规定执行；

b) 报告以书面形式和电子邮件方式发送至国家卫生健康委员会，具体如下：

- 一份送至国家卫生健康委员会规划财务司，电子邮箱：[email protected]，适用于所有药品采购合同；

- 一份送至国家卫生健康委员会药品监督管理局，电子邮箱：[email protected]，适用于原研药或等效治疗药物采购合同；仿制药采购合同；

- 一份送至国家卫生健康委员会中医药管理局，电子邮箱：[email protected]，适用于中药材、中药采购合同；中药材采购合同；传统中药配方采购合同。

4. 每年10月31日前，各部委卫生管理部门；直属国家卫生健康委员会的医院和疗养院；各省、直辖市卫生健康委员会有责任汇总并提交上一周期内医疗卫生机构在招标和供应药品过程中承包商违规情况的报告，根据本通知的规定，分别报送至国家卫生健康委员会（规划财务司负责所有采购合同；药品监督管理局负责仿制药采购合同和原研药或等效治疗药物采购合同；中医药管理局负责中药材、中药采购合同，传统中药配方采购合同，中药材采购合同）进行汇总和公布，作为下一周期选择承包商的依据。 附录3 由本通知附带的通知发布，报送至国家卫生健康委员会（规划财务司负责所有采购合同；药品监督管理局负责仿制药采购合同和原研药或等效治疗药物采购合同；中医药管理局负责中药材、中药采购合同，传统中药配方采购合同，中药材采购合同）进行汇总和公布，作为下一周期选择承包商的依据。

条6. 承包商选择过程中的费用和档案保存

1. 承包商选择过程中的费用按照2014年6月26日国务院发布的第63号令《关于实施〈招标投标法〉若干规定》中第九条规定执行。

2. 承包商选择过程中的档案保存按照2014年6月26日国务院发布的第63号令《关于实施〈招标投标法〉若干规定》中第十条规定执行。

第二章

分包和分组药品

条7. 仿制药采购合同

仿制药采购合同可以包括一个或多个仿制药，每个仿制药目录必须分为若干组，每组中的每个仿制药是采购合同的一部分。仿制药采购合同分为五个组，具体标准如下：

1. 第一组包括符合以下三个标准之一的药品：

a) 在达到欧盟GMP原则或同等标准的生产线上完全生产，该生产线位于列入SRA名单的国家；

b) 列入国家卫生健康委员会公布的原研药或参考生物制品目录，但不包括已公布谈判价格结果的原研药；

c) 在越南境内完成全部生产工序，并同时满足以下条件：

- 在达到欧盟GMP原则或同等标准的生产线上完全生产，且经越南药品监督管理部门评估达到欧盟GMP原则或同等标准；

- 经列入SRA名单的国家药品监督管理部门批准上市，按照本通知第五十条第八款规定；

- 在越南上市的药品与列入SRA名单的国家批准上市的药品具有相同的制剂配方、生产工艺、质量标准、检验方法；活性成分和辅料具有相同的质量标准、生产地点，按照本通知第五十条第八款规定。

2. 第二组包括符合以下两个标准之一的药品：

a) 在达到欧盟GMP原则或同等标准的生产线上完全生产，且经越南药品监督管理部门评估达到欧盟GMP原则或同等标准；

b) 在属于PIC/s成员且为ICH成员的国家的生产线上完全生产，该国主管当局颁发了PIC/s-GMP认证，且经越南药品监督管理部门评估达到PIC/s-GMP原则。

3. 第三组包括在经越南药品监督管理部门评估达到GMP原则的生产线上生产的药品，且其生物等效性研究已由越南药品监督管理部门公布。

4. 第四组包括在越南境内经越南药品监督管理部门评估达到WHO-GMP原则的生产线上完全生产的药品。

5. 第五组包括在经越南药品监督管理部门评估达到WHO-GMP原则的生产线上生产的药品，但不属于本条第一、二、三、四款规定的情况。

条 8. 原研药或等效治疗药物采购合同

1. 医疗机构负责人根据医疗机构药物和治疗委员会的建议，决定是否购买原研药或与其疗效相当的药品，或者参考药品。

2. 原研药或与其疗效相当的药品投标包可以包含一个或多个原研药或与其疗效相当的药品，每个药品都是投标包的一部分。投标进入原研药或与其疗效相当的药品投标包的药品必须同时满足以下两个标准：

a) 属于国家卫生健康委员会公布的原研药、与其疗效相当的药品和参考药品目录，但不包括已经由国家卫生健康委员会谈判价格并公布结果的原研药。

b) 完全在SRA名单中的国家生产，除非申请发布证明原研药或参考药品首次流通的国家不在SRA名单中，或者在越南进行了一部分或全部生产工序。

第九条 药材和传统药（不含传统中药）投标包

药材和传统药投标包可以包含一个或多个药材和传统药，每个药品类别必须分为若干组，每组中的每个药品是投标包的一部分。药材和传统药投标包按照技术标准分为三个组如下：

1. 第一组包括同时满足以下两个标准的药品：

a) 完全使用经过国家卫生健康委员会评估符合GACP原则和标准的种植、采集或自然获取的药材生产；

b) 完全在经过国家卫生健康委员会评估符合药材或传统药GMP原则和标准的生产线在中国境内生产。

2. 第二组包括完全在经过国家卫生健康委员会评估符合药材或传统药GMP原则和标准的生产线在中国境内生产的药材和传统药。

3. 第三组包括不符合本条第一款和第二款标准的药材和传统药。

第十条 传统中药投标包

传统中药投标包可以包含一个或多个传统中药，每个药品类别必须分为若干组，每组中的每个药品是投标包的一部分。传统中药投标包按照技术标准分为三个组如下：

1. 第一组包括同时满足以下两个标准的传统中药：

a) 使用经过国家卫生健康委员会评估符合GACP原则和标准的种植、采集或自然获取的药材生产；

b) 完全在经过国家卫生健康委员会评估符合传统中药GMP原则和标准的生产线在中国境内生产（包括但不限于：膏、散、粉、提取液、精油、树脂、胶、标准化凝胶等剂型）。

2. 第二组包括完全在经过国家卫生健康委员会评估符合传统中药GMP原则和标准的生产线在中国境内生产的传统中药（包括但不限于：膏、散、粉、提取液、精油、树脂、胶、标准化凝胶等剂型）。

3. 第三组包括不符合本条第一款和第二款标准的传统中药。

条11. 药材采购包

药材采购包可以包含一种或多种药材，每种药材目录必须划分为若干组，每组中的每种药材是采购包的一部分。药材药品采购包根据技术标准划分为以下三个组：

1. 组1包括由越南卫生部评估符合GACP原则和标准的种植、采集或自然开采的药材。

2. 组2包括半成品药材：膏、粉、散、浸膏、精油、树脂、胶、胶体等在越南生产线上生产的标准化产品，经越南卫生部评估符合用于药品原料的GMP原则和标准。

3. 组3包括不符合本条款第1款和第2款规定的药材。

条12. 投标各组药品的规定

1. 各组药品投标的原则

a) 投标人有符合某一组技术标准的药品，则可对该组进行投标。如果药品符合多个组的技术标准，则投标人可以对这些组进行投标，并且对于所有投标组，投标价格必须一致。

b) 如果投标药品由多家单位共同参与生产，则所有参与生产的单位都必须符合该组药品的技术标准。

2. 通用名药品采购包：

a) 符合组1标准的药品可以投标组1、组2和组5；

b) 符合组2标准的药品可以投标组2和组5；

c) 符合组3标准的药品可以投标组3和组5；

d) 符合组4标准的药品可以投标组4和组5；

e) 不符合组1、组2、组3和组4标准的药品只能投标组5。

3. 中药及传统药物采购包：

a) 符合组1标准的药品可以投标组1、组2和组3；

b) 符合组2标准的药品可以投标组2和组3；

c) 不符合组1和组2标准的药品只能投标组3。

4. 传统中药采购包：

a) 符合组1标准的传统中药可以投标组1、组2和组3；

b) 符合组2标准的传统中药可以投标组2和组3；

c) 不符合组1和组2标准的传统中药只能投标组3。

5. 药材采购包：

a) 符合组1标准的药材可以投标组1和组3；

b) 符合组2标准的药材只能投标组2；

c) 不符合组1和组2标准的药材只能投标组3。

6. 在越南进行加工和转让技术的外国药品投标规定如下：

  a) 在越南进行加工和转让技术的外国药品，在满足以下条件时，可以根据本款第b项的规定投标药品组：

- 必须有明确规定的转让技术合同，其中详细规定了向受托方转让全部生产工艺的路线图，以便在获得越南上市许可后五年内，在越南完成药品成品的所有生产步骤；

- 加工和转让技术前后的药品必须具有相同的配方、相同的生产工艺、相同的质量标准（原料和成品）；

- 该药品不属于越南卫生部发布的《符合治疗需求、价格和供应能力的国内生产药品目录》（按技术标准分组，除非在获得越南上市许可时已在越南完全生产）。

b) 根据本款第a项规定，在越南进行加工和转让技术的外国药品投标规定如下：

- 被越南卫生部列入《原研药目录》或《参考生物制品目录》，并符合本通知第8条第2款第b项规定的在越南进行加工和转让技术的外国药品，可以投标原研药或治疗等效药品采购包。如属于卫生部发布的谈判药品目录，则此类药品的采购应按照谈判价格的形式进行；

- 符合本通知第7条第1款规定的在越南进行加工和转让技术的外国药品，如果其生产线达到欧盟GMP原则和标准或同等标准，并被越南药品管理机构评估为达到欧盟GMP原则和标准或同等标准，可以投标组1、组2、组4和组5；

- 符合本通知第7条第2款规定的在越南进行加工和转让技术的外国药品，如果其生产线达到欧盟GMP原则和标准或同等标准，并被越南药品管理机构评估为达到欧盟GMP原则和标准或同等标准，可以投标组2、组4和组5；

- 其他在越南进行加工和转让技术的药品可以投标组4和组5。

c) 如果在越南进行加工和转让技术的外国药品不符合本款第a项规定的标准，则投标应按照本条第1款和第2款的规定执行。

第三章

关于在医疗机构采购 药品的规定制定选择药品供应商的计划

节 1

||| 制定选择药品供应商的计划

条 13. 选择供应商计划的依据

1. 选择供应商计划每年制定或根据需要组织选择供应商时，应基于以下依据：

a) 国家财政资金：

根据有权机关分配的国家财政资金年度预算购买药品。如未分配预算，则根据前一年实际使用国家财政资金购买和使用的药品情况以及本年度预计需求来编制计划；

b) 医疗服务收费和由社会保险机构支付的收入：

- 医疗机构与社会保险机构签订的医疗保险医疗服务合同；

- 前一年实际使用医疗服务收费购买和使用的药品情况以及医疗机构在本年度计划中预计的需求。

c) 对于从其他合法收入来源购买的药品：根据前一年实际使用其他合法收入来源购买和使用的药品情况以及医疗机构在本年度计划中预计的需求。

2. 如果医疗机构已经组织了供应商选择并签订了合同，但实际需求超出已签合同数量的20%（按每个标段计算），则医疗机构必须制定补充选择供应商计划以满足其医疗服务需求。

条 14. 选择供应商计划的内容

1. 标段名称：

标段划分和药品组别符合本通知第七条至第十二条的规定。如果一个标段被划分为多个部分，则每个部分的名称必须与其内容相符。选择供应商计划中的具体信息如下：

a) 每个通用药品标段的部分包括以下信息：活性成分名称；浓度或含量；给药途径、剂型；药品组别；单位；数量；单价和总价值；

b) 每个原研药品或等效治疗药品标段的部分包括以下信息：药品名称加上“或等效治疗”字样；活性成分名称；浓度或含量；给药途径、剂型；单位；数量；单价和总价值。如果一个活性成分有多个原研药品或等效治疗药品名称，并且这些药品已在卫生部公布的原研药品目录、等效治疗药品目录或参考生物制品目录中列出，则药品名称部分需记录所有原研药品或等效治疗药品名称；

c) 每个中药或传统医药标段的部分包括以下信息：药品名称；给药途径、剂型；单位；数量；药品组别；单价和总价值。药品名称的记录按照本条第三款的规定执行。

d) 每个中药材或传统中药配方标段的部分包括以下信息：中药材或传统中药配方名称；学名；质量标准；初加工方法或制备方法；药品组别；单位；数量；单价和总价值。

2. 在选择供应商计划中记录通用药品、中药或传统医药的剂型，应按照本通知的规定执行。 附件4 随本通知发布的规定。剂型（带标记 ⁽*⁾）应在选择供应商计划中单独记录，遵循以下原则：

a) 只有当剂型与原研药品或参考生物制品具有相同的活性成分和给药途径，或者该剂型与已在SRA国家获得许可流通的相同活性成分和给药途径的药品一致时，才可单独记录；

b) 对于不符合本条第二款a项的情况，医疗机构必须详细说明对这种剂型的需求，包括必要性、预计使用量，并仅在无法使用其他剂型或使用其他剂型不能满足治疗要求的情况下使用；

3. 记录中药或传统医药标段中的药品名称应如下进行：

a) 只记录药品成分名称，不得记录商品名称；

b) 对于成分相同、剂型相同的药品：只有当不同浓度或含量导致不同的剂量和治疗指征，并且必须有药物和治疗委员会的意见时，才记录药品成分的浓度或含量；

4. 标段价格：

a) 标段价格是标段的总价值，包括实施标段的所有费用；

b) 如果标段被划分为多个部分，则除了记录标段的总价值外，还必须根据本条第一款的规定，明确记录每个部分的单价和总价值。医疗机构编制的选择供应商计划中的药品单价由医疗机构提出并对其合理性负责；

c) 制定选择供应商计划时，单位应参考卫生部（药品监督管理局、中医药管理局）在官方网站上公布的过去12个月内各医疗机构中标药品和中药材的价格，作为制定每种药品和中药材单价的基础，具体为：

- 参考药品监督管理局和中医药管理局官方网站上公布的中标药品和中药材价格，作为制定每种药品单价的基础：每种药品和中药材的计划价格不得超过该药品和中药材在每个技术标准组内公布的最高中标价格。

- 对于尚未公布中标价格或在制定计划时的价格高于卫生部（药品管理司、中医药管理司）在前12个月内公布的中标价格的药品和药材，医疗机构必须参考至少三家供应商在制定选择承包商计划时提供的报价单或销售发票；同时确保由机构提出的计划价格不超过已参考药品的有效批发价或重新申报的批发价（不包括药材和传统中药）。对于供应单位较少、无法提供至少三份报价单或销售发票的药品和药材，医疗机构负责人应根据供应商提供的报价单或销售发票进行解释，并对机构提出的计划价格负责，确保其符合在制定选择承包商计划时的市场价格。

d) 制定通用药品招标包中具有相同活性成分、浓度或含量、剂型的计划价格时，必须遵守以下原则：

- 第一组计划价格不得高于原研药或参照生物制品的计划价格；

- 第二组、第三组计划价格不得高于原研药或参照生物制品的计划价格以及第一组计划价格；

- 第四组计划价格不得高于原研药或参照生物制品的计划价格；第一组；第二组在越南生产的药品和第三组；

- 第五组计划价格不得高于原研药或参照生物制品的计划价格；第一组；第二组；第三组和第四组。

5. 资金来源：医疗机构必须明确购买药品的资金来源，如果使用官方发展援助资金或优惠贷款，则必须注明资助方名称及资金结构，包括资助资金和国内配套资金（如有）。

6. 承包商选择的形式和方式：

a) 承包商选择形式：

医疗机构根据每个招标包的规模和性质，按照《招标投标法》第20条至第25条规定的承包商选择形式之一进行选择，并根据本通知的具体规定提出建议。

b) 承包商选择方式：

医疗机构根据承包商选择形式和招标包规模，按照《招标投标法》第28条和第29条、第63/2014号法令的规定，以及本通知的具体规定，提出承包商选择方式。对于规模较小但需要结合质量和价格选择承包商的药品采购招标包，应采用两阶段提交投标文件的方式。

7. 组织选择承包商的时间：

记录预计发布招标文件或邀请书的时间，按年度月份或季度记录。

8. 合同类型：

根据招标包的规模和性质以及供应方式，按照《招标投标法》第62条的规定选择并适用合同形式。

9. 合同执行时间：

在选择承包商计划中规定，但最长不得超过自合同生效之日起12个月。

第十五条 审批选择承包商计划

1. 审批选择承包商计划的责任：

a) 医疗机构负责人应对制定药品采购选择承包商计划承担责任，以确保药品供应满足治疗工作需求。

b) 最迟应在之前签订的药品供应合同到期前三个月，医疗机构负责人有责任将年度选择承包商计划提交给有权审批或被授权审批该计划的人，以便审查和批准。

2. 审批选择承包商计划的文件应包含以下基本内容：

a) 按照本通知第13条规定编制选择承包商计划的基础；

b) 按照本通知第14条规定的内容编制选择承包商计划，并具体记载如下：

- 各招标包的名称、各部分的价格、招标包总价及划分招标包的理由。如从国家预算拨款中购买药品，则计划中的招标包总价不得超过批准的药品采购总预算；

- 各招标包的选择承包商形式和方式，按照本通知第19条至第26条规定的承包商选择形式和方式之一。如不采用公开招标形式，在提交审批的选择承包商计划文件中必须说明采用其他选择承包商形式的原因，供有权审批人审查决定；

- 关于增加使用越南生产药品比例的说明，按照卫生部的指导进行。

3. 提交审批选择承包商计划的附件材料：

a) 总结上一年度实施选择承包商计划的结果、药品使用情况和简要解释正在提交审批的选择承包商计划；

b) 编制药品采购选择承包商计划所需的基础文件，按照本通知第13条的规定；

c) 医疗机构药物与治疗委员会关于药品目录、数量、原研药或等效替代药品的需求量、在选择承包商计划中单独列出的药品剂型需求量以及药品招标包中药品名称和浓度或含量的记录会议纪要；

d) 投资者批准资金、批准目录、数量和计划价格的决定。

4. 提交审批的选择承包商计划文件通过邮政、直接递送或在线方式发送到负责审核选择承包商计划的单位。提交审批的选择承包商计划文件按照规定的格式执行。 附录5 随本通知发布。

条16. 审定选择供应商计划

选择供应商计划提供药品必须在提交给本通知第17条第1款规定的有权审批人审批前进行审定。

1. 审定机构：

a) 属于各部、相当于部级的机关和政府直属机关管理的公立医疗机构：由本通知第17条第1款a点规定的有权审批人决定组织审定选择供应商计划的牵头单位；

b) 属于地方管理的公立医疗机构：

- 对于由省级人民政府主席负责审批的选择供应商计划的采购药品项目，卫生厅负责组织审定选择供应商计划。

- 对于由省级人民政府主席授权审批的选择供应商计划的采购药品项目，被授权人指定具有与项目性质相适应职能和任务的单位，在审批前组织审定选择供应商计划。

c) 对于不属于本条第1款a点和b点规定范围内的医疗机构，该医疗机构的法定代表人或其授权代表决定组织审定选择供应商计划的牵头单位。

2. 审定单位的任务：

a) 在收到所有相关文件之日起20天内，按照本通知第七条至第十五条的规定检查和评估内容。如果缺少按规定应提供的文件，审定单位应在收到文件之日起5个工作日内通知并要求补充文件或退还医疗机构的申请材料；

b) 按照本通知附件中规定的格式编制选择供应商计划审定报告。审定报告附带一份经审定的医疗机构提交的选择供应商计划申请材料（原件），呈交本通知第17条第1款规定的有权审批人审查和批准选择供应商计划。 附录6 随本通知附上的评估报告应与医疗机构提交的审议选定承包商计划的一套申请材料（原件）一并提交，由第十七条第一款所述有权人员审查并批准选定承包商计划。

条17. 批准选择供应商计划

1. 批准选择供应商计划的权限：

a) 各部部长、相当于部长级的机关首长和政府直属机关首长负责批准其管辖范围内医疗机构的选择供应商计划提供药品。各部部长、相当于部长级的机关首长和政府直属机关首长可将部分供应药品项目的审批权下放给医疗机构负责人。在这种情况下，被授权人指定具有与项目性质相适应职能和任务的单位，在审批前组织审定选择供应商计划。

b) 省级人民政府主席负责批准其管辖范围内医疗机构的选择供应商计划提供药品。省级人民政府主席可将部分供应药品项目的审批权下放给医疗机构负责人。在这种情况下，被授权人指定具有与项目性质相适应职能和任务的单位，在审批前组织审定选择供应商计划。

c) 医疗机构的法定代表人或其授权代表负责批准不属于本条第1款a点和b点规定范围内的医疗机构的选择供应商计划提供药品。

d) 武装力量医疗机构购买药品的选择供应商计划的下放审批事宜，按国防部和公安部的指导执行。

2. 自收到审定报告和医疗机构提交的选择供应商计划申请材料之日起5个工作日内，本条第1款规定的有权审批人负责批准选择供应商计划。

3. 提供药品的选择供应商计划必须按照招标投标法第八条和相关实施文件的规定，在国家招标投标系统上发布。

条18. 关于医疗机构自行组织选择药品供应商的规定，适用于集中招标采购目录和医疗机构谈判价格目录中的药品

1. 医疗机构可以自行组织选择集中招标采购目录和医疗机构谈判价格目录中的药品供应商，并且必须确保时间、数量不超过12个月内（自集中采购单位书面通知之日起计算）的需求使用量，在以下情况下：

a) 医疗机构需要使用集中招标采购目录或医疗机构谈判价格目录中的药品，但尚未公布集中招标结果或谈判价格结果；

b) 集中招标采购目录或医疗机构谈判价格目录中的药品已签订供应合同，但中标供应商无法提供药品，并且集中采购单位已通知医疗机构可自行组织选择供应商以保证药品供应；

c) 医疗机构已经用完分配的框架协议中的药品数量，并超出第37条第5款、第40条第13款和第41条第12款规定的调整能力；

d) 医疗机构在完成药品需求汇总后成立，超出国家集中采购中心和地方集中采购单位的调整能力。

2. 如果在发出招标文件时，集中招标采购国家级目录、地方级目录和医疗机构谈判价格目录中的药品已有公布的选择结果和框架协议，则医疗机构不得组织选择供应商，除非符合本条第1款b)、c)和d)点规定的情况。如果医疗机构仍然组织选择供应商并与另一供应商签订合同，则不予支付合同款项。

节

各种选择供应商的形式

条19. 公开招标

公开招标适用于本通知范围内的所有采购项目，除非本通知第20条至第24条另有规定。

条20. 有限招标

1. 在购买需特别控制的药品和具有特殊性质的药品的情况下，仅当有少数供应商能够满足采购要求时，才适用有限招标。

2. 根据第63/2014/NĐ-CP号法令第77条第1款d)点规定，由卫生部初步筛选并列入符合能力和信誉要求的生产商和供应商名单中的生产商和供应商，如果有适合采购项目的药品，将被邀请参加有限招标过程。

条21. 指定招标

1. 通常指定招标和简化指定招标的情形：

a) 通常指定招标适用于根据《招标投标法》第22条第1款e)点规定，金额不超过一亿元人民币的药品采购项目；

b) 简化指定招标适用于根据《招标投标法》第22条第1款a)点和第63/2014/NĐ-CP号法令第79条规定的情形。

2. 通常指定招标和简化指定招标的程序：

a) 通常指定招标按照第63/2014/NĐ-CP号法令第55条的规定执行；

b) 简化指定招标在获得批准的采购计划后，按照第63/2014/NĐ-CP号法令第56条的规定执行。

根据《招标投标法》第22条第1款a)点规定进行指定招标，除涉及国家安全保密的采购项目外，应按照2015年10月26日发布的第10/2015/TT-BKHĐT号通知第6条第8款关于采购计划的规定执行。

条22. 竞争性报价

1. 当满足以下所有要求时，采购项目应采用竞争性报价方式：

a) 采购项目的金额不超过五亿越南盾；

b) 药品属于卫生部发布的必需药品目录中的药品或市场上常见的、质量和技术标准已标准化且质量相当的药品；

c) 有经有权机关批准的供应商选择计划；

d) 若从国家预算购买，则必须有批准的药品采购预算。若从其他收入来源购买，则医疗机构必须确保资金以按进度支付采购项目的款项。

2. 竞争性报价程序按照第63/2014/NĐ-CP号法令第58条和第59条的规定执行。

条23. 直接采购

1. 当满足以下所有要求时，采购项目可采用直接采购方式：

a) 供应商通过公开招标或有限招标获得药品供应合同，并已签署前一个采购项目的合同；

b) 采购项目的内容、性质与之前签订合同的采购项目相似，规模不超过前一个采购项目的130%。如果直接采购的药品是之前签订合同的类似采购项目中的一种药品，则直接采购的数量必须小于该类药品在前一个采购项目中的数量的130%；

c) 直接采购方式下采购项目的药品单价不得高于前一个采购项目中相应药品的单价，并且必须符合在批准供应商选择计划时公布的中标药品价格；

d) 从签署前一个采购项目合同之日起到直接采购结果被批准之日止的时间不得超过十二个月。在十二个月内，医疗机构只能对每个前一个采购项目中的商品进行一次直接采购，在特殊情况下，医疗机构必须提交文件给本通知第17条第1款规定的有权机关审查并作出决定。

2. 如果前一个合同的供应商无法继续履行直接采购的采购项目，则可以对其他符合条件的供应商采用直接采购方式，这些条件包括能力、经验、技术以及投标文件和之前选择供应商的结果所要求的价格。

3. 直接采购程序按照第63/2014/NĐ-CP号法令第60条的规定执行。

条24. 自行实施

1. 当满足第63/2014/NĐ-CP号法令第61条规定的条件时，自行实施适用于《招标法》第二十五条规定的采购项目。

2. 自行实施程序按照第63/2014/NĐ-CP号法令第62条的规定执行。

节 3

供应商选择方式

条25. 一阶段一信封方式

在以下情况下，采用一阶段一信封方式选择药品供应商：

1. 按照第63/2014/NĐ-CP号法令第63条规定的小规模公开招标或有限招标的药品采购项目；

2. 采用竞争性报价方式的药品采购项目；

3. 采用直接采购方式的药品采购项目；

4. 采用一般指定招标方式的药品采购项目。

条 26. 一阶段两信封方式

一阶段两信封选择承包商的方式适用于以下情形：

1. 公开招标或限制性招标的药品采购项目，其采购金额超过10亿元人民币。

2. 公开招标或限制性招标的药品采购项目，其采购金额不超过10亿元人民币，但需根据质量和价格综合因素进行选择。

 

第四节

招标文件、采购需求文件

条 27. 编制招标文件、采购需求文件

1. 编制招标文件、采购需求文件应按照《招标投标法》及相关实施细则的规定以及下列规定执行：

a) 原研药或同等疗效仿制药、仿制药和中成药、传统医药采购项目的招标文件、采购需求文件应按照本办法规定的单阶段单信封方式招标文件模板执行， 附件7 或者按照本办法规定的单阶段两信封方式招标文件模板执行； 一、已成立的代理兑换人民币数量： 随本通知发布。

b) 中医药材和传统中药饮片采购项目的招标文件、采购需求文件应按照国家卫生健康委员会制定的具体招标文件模板执行。

2. 根据经有权机关批准的采购计划，招标人负责编制招标文件、采购需求文件，并将文件提交给主要审查单位进行审核。

3. 对于列入《国内生产药品目录》，符合治疗要求、价格合理且供应能力满足条件的药品（以下简称《通令第03/2019/TT-BYT号》），在编制招标文件、采购需求文件时，医疗机构必须明确规定不得对具有相同技术标准的进口药品进行投标，具体如下：

a) 符合《通令第03/2019/TT-BYT号》所附目录中的WHO-GMP技术标准的药品，投标人不得对符合本通令第七条第五款规定的第五类技术标准的进口药品进行投标。

b) 符合《通令第03/2019/TT-BYT号》所附目录中的EU-GMP技术标准的药品，投标人不得对符合本通令第七条第二款规定的第二类技术标准的进口药品进行投标。

4. 对于列入《国内种植、采集药材目录》，符合治疗要求、供应能力和价格合理的药材，在招标文件、采购需求文件中不得对属于同一技术标准类别的进口药材进行投标。

5. 对于列入《国内生产药品目录》，符合治疗要求、价格合理且供应能力满足条件的药品或列入《国内种植、采集药材目录》，符合治疗要求、供应能力和价格合理的药材，在出现超出国内生产能力的需求激增情况下，医疗机构需要使用进口药品或药材来满足治疗需求，则根据医疗机构的报告和药品供应情况，由国家卫生健康委员会部长决定是否允许对符合《国内生产药品目录》或《国内种植、采集药材目录》中同一技术标准的进口药品或药材进行投标，以确保在一定期限内有足够的药品或药材供应。

条28. 审查招标文件和采购需求文件

1. 招标文件和采购需求文件在提交卫生机构负责人审查批准前必须进行审查。

2. 审查招标文件和采购需求文件的单位由卫生机构负责人决定。

3. 审查单位的任务：

a) 根据《招标投标法》、有关选择供应商的实施文件以及本通知的规定，检查招标文件和采购需求文件的内容；

b) 按照关于选择供应商的法律规定，编制招标文件和采购需求文件的审查报告，并附上一份完整的招标文件和采购需求文件（原件），在收到所有相关文件之日起20日内提交卫生机构负责人审查批准。

条29. 批准招标文件和采购需求文件

卫生机构负责人应在收到完整招标文件和采购需求文件及审查单位的审查报告之日起10日内批准招标文件和采购需求文件。

节5

组织选择药品供应商

条30. 投标保证、提交投标文件和建议书

1. 卫生机构负责人（或招标方）应在招标文件和采购需求文件中规定具体的投标保证金金额，遵循以下原则：

a) 对于小型项目，投标保证金为项目价值的1%至3%，对于小型项目投标保证金为项目价值的1%至1.5%。

b) 如果项目被分成多个部分，则每个部分的投标保证金应为该部分价值的1%至3%，对于小型项目投标保证金为该部分价值的1%至1.5%。

2. 供应商可以参加一个或多个或全部项目的部分。如果参加多个部分，则供应商必须提供等于其参与部分投标保证金总和的投标保证金。

3. 供应商可以选择以下任何一种形式作为投标保证金：

a) 押金；

b) 存款；

c) 由根据越南法律成立的金融机构或外国银行分支机构出具的保函。

投资者不得强制供应商采用上述三种形式中的任何一种。

4. 投标文件和建议书的有效期由招标方在招标文件和采购需求文件中规定，但最长不得超过180天，自截止日期起算。如有必要，可要求延长投标文件和建议书的有效期，并确保医疗机构药品供应进度。供应商须在截止日期前向招标方提交至少两份（一份原件和一份复印件）投标文件或建议书，按照招标文件和采购需求文件的规定。

条31. 评估投标文件和建议书

1. 根据项目的性质、规模和选择供应商的形式、方法，卫生机构负责人应选择符合《招标投标法》第39条和第41条规定的方法来评估投标文件和建议书。评估投标文件和建议书的方法必须在招标文件和采购需求文件中明确规定。

2. 招标方应根据《招标投标法》和卫生部关于医疗机构药品招标文件和采购需求文件的规定，对包含多个部分的项目的每个部分分别进行评估。对于供应商的能力和经验评估，应根据供应商参与的所有部分进行综合评估。

3. 评估投标文件和建议书的标准应按照本通知附件规定的招标文件模板执行，并明确写入招标文件和采购需求文件中。招标方应根据国务院令第63号第3条、第5条和第6条的规定，在选择供应商时给予优惠待遇。 附件7 预约结果 一、已成立的代理兑换人民币数量： 并应在招标文件和采购需求文件中具体说明。招标方应根据国务院令第63号第3条、第5条和第6条的规定，在选择供应商时给予优惠待遇。

4. 评估投标文件和建议书的程序：根据已获批准的选择供应商方式，具体如下：

a) 一阶段一信封方式：按照国务院令第63号第15条至第18条的规定执行；

b) 一阶段两信封方式：按照国务院令第63号第27条至第30条的规定执行。

5. 建议书评估最长期限为30天；投标文件评估最长期限为45天；对于小型项目，投标文件评估最长期限为25天，从截止日期到招标方向卫生机构负责人提交选择供应商结果审批之日止。对于公开招标和有限招标的一阶段两信封方式，投标文件评估期限等于技术建议书评估期限（从截止日期到招标方向卫生机构负责人提交满足技术要求供应商名单之日止）加上财务建议书评估期限（从开标之日到招标方向卫生机构负责人提交选择供应商结果之日止）。如有必要，评估投标文件和建议书的时间可以延长，但不超过20天，并且必须确保医疗机构药品供应进度。

条32. 商议合同和推荐中标

1. 合同商议按照第63/2014/NĐ-CP号法令第19条的规定进行，并在招标方推荐中标人之前实施。

投标人在投标报价修正和调整偏差后，扣除最低降价额（如有）的最低价格方法中价格最低；在评价价格方法中评价价格最低；在技术与价格结合的方法中综合得分最高，并被邀请商议合同。

如果被邀请商议合同的投标人未到场或拒绝商议合同，则该投标人将不会退还投标保证金。

2. 推荐中标条件按照《招标投标法》第43条和招标文件的规定执行。 附件7 预约结果 一、已成立的代理兑换人民币数量： 随本通知发布。

招标方根据已批准的选择供应商计划，依据《招标投标法》、本通知以及关于药品质量和价格管理的具体规定，分部分推荐中标。每个标段只能推荐一种符合技术要求和质量规定的药品或药材，其投标报价修正和调整偏差后，扣除最低降价额（如有），在最低价格方法中价格最低；在评价价格方法中评价价格最低；在技术与价格结合的方法中综合得分最高。

3. 如果所有满足技术要求并列入排名表的投标人的投标报价修正和调整偏差后，扣除最低降价额（如有）均超过该标段已批准的价格，则按以下方式处理：

a) 如果该标段在选择供应商计划中已批准且合理的价格，则招标方应按照第63/2014/NĐ-CP号法令第117条第8款的规定要求投标人重新报价；

b) 如果该标段在选择供应商计划中的价格不合理，则招标方必须提交报告，解释并提出调整该标段和整个标的价格的建议，供有权机关审查决定；

c) 如果需要确保足够的药品以满足医疗机构的诊疗需求，招标方可以在满足以下条件的情况下考虑并决定选择中标药品：按照投标人的排名顺序选择；

- 中标药品的价格不超过该药品的有效批发价或重新申报的批发价；

- 所有投标人的中标药品总价值不超过该标段已由有权机关批准的选择供应商计划中的总价值。

条33. 审定选择供应商结果报告

1. 招标方负责向负责审定选择供应商结果的单位提交一份完整的文件，包括：

a) 一份完整的投标文件和提案评估报告原件；

b) 经审核和批准的招标文件和要求文件（复印件），按照本通知第27、28和29条及有关招标投标法律的规定。

2. 报告、审定、批准和公开选择供应商结果的过程按照第63/2014/NĐ-CP号法令第20条的规定执行。

第三十四条 审定和审批选定供应商的结果

一、医疗卫生机构负责人负责成立或指定一个单位组织审定选定供应商提供药品的结果。

二、审定单位的任务：

（一）自收到所有相关文件之日起二十日内（小型采购项目十日内），审定单位组织检查和评估选定供应商的过程，按照本通知第三十条、第三十一条和第三十二条的规定；

（二）编制审定报告，提交医疗卫生机构负责人审查批准选定供应商的结果，按照本通知和有关招标投标的法律规定执行。

三、报批选定供应商结果的文件包括：

（一）一份选定供应商结果审定报告正本；

（二）一份选定供应商结果报批文件（正本），由邀请供应商方提供。

第三十五条 批准和公布选定供应商的结果

一、自收到审定单位按照本通知第三十四条第三款规定提交的报批选定供应商结果文件之日起十日内（小型采购项目五个工作日内），医疗卫生机构负责人负责批准选定供应商的结果。

二、当选定供应商的结果被批准后，邀请供应商方有责任以书面形式向各供应商公布选定供应商的结果，按照有关招标投标的法律规定执行。

三、对于未被选中的供应商，在书面公布的选定供应商结果中必须明确说明未中标的原因。

四、如果药品采购包包含多个独立部分且评标时间可能影响医疗卫生机构药品供应进度，则邀请供应商方可以分阶段考虑并批准选定供应商的结果，以确保药品供应进度。

五、如果采购包中有药品没有供应商投标或没有中标供应商或无法按照本通知第三十二条第三款的规定处理，则邀请供应商方应取消这些药品的采购，并将其拆分为新的采购包，提交有权审批人批准调整选定供应商计划。审批和调整计划的时间按照本通知第十六条和第十七条的规定执行。如果采购包中药品的信息，包括：活性成分名称；浓度或含量；给药途径，剂型；药品类别；计量单位；数量；单价和总价值与之前已批准的计划相比没有变化，则有权审批人可以批准调整计划而无需重新审定选定供应商计划。

第三十六条 中标药品价格

每种药品的中标价格不得高于该药品在已获有权审批人批准的选定供应商计划中的价格，也不得超过该药品现行有效的批发价或重新申报的价格，除非符合本通知第三十二条第三款的规定。

第三十七条 签订合同、保证履行合同和使用中标药品

一、在签订合同前，邀请供应商方有权根据招标计划增加或减少药品数量，但不超过招标计划数量的百分之十，条件是不改变投标文件和邀请文件中的单价或其他条款。

二、被选定的供应商必须在合同生效前实施履约保证措施。履约保证金额应在邀请文件和要求文件中规定，为合同金额的百分之二到百分之十。对于小型采购项目，履约保证金额应在邀请文件和要求文件中规定，为合同金额的百分之二到百分之三。

三、医疗卫生机构负责人和中标供应商对按相关经济合同法律规定签订的药品供应合同承担责任，必须至少完成合同每部分价值的百分之八十。对于急救药品、解毒药品、稀有药品、特殊控制药品、输液和其他情况，在报告有权审批人后，医疗卫生机构必须至少完成合同每部分价值的百分之五十。

如果医疗卫生机构未能至少完成合同每部分价值的百分之八十，则医疗卫生机构负责人必须报告并解释原因给有权审批人。

四、医疗卫生机构不得购买超出选定供应商结果中某一类药品的数量，除非已经用完其他具有相同活性成分、相同浓度或含量、相同剂型的中标药品的数量。

五、以下情况下允许超量购买，但数量不得超过合同中该类药品数量的百分之二十，且无需报批补充选定供应商计划：

（一）已经使用完其他具有相同活性成分、相同浓度或含量的药品数量，只剩下原研药品或生物等效治疗药品的采购包中的药品数量；

（二）其他具有相同活性成分、相同浓度或含量的中标药品因强制停止供应或被暂停流通、撤出市场或在中标后被从生物等效性证明目录中移除；

（三）供应商尚未提供合同中某类药品的全部数量，但由于不可抗力原因无法继续供应，这种情况需要书面通知并附上证明材料。

六、如果投标药品在选定供应商过程中或中标药品供应期间发生变化，但替代药品未在投标文件中提出，项目发起人可以考虑让供应商更换药品以确保及时满足医疗工作所需药品供应的具体情况：

（一）涉及药品名称；生产厂家名称；包装规格在流通过程中的变更，但注册流通证或进口许可证未变。

b) 更改药品注册证号或获得新的进口许可证明，但其他信息（药品名称、生产商、质量标准、有效期、招标分类）不变；仅质量标准可以更改，但不得低于中标药品（或投标文件中的报价药品）的质量标准和各项指标，或者更新药典版本；

在进行药品替换时，承包商必须提供所有必要的信息，使招标方能够评估替换情况，包括：带有承包商确认印章的药品注册证（MA）或药品证书（CPP）复印件、管理机构批准变更或补充的公文（如有），以及关于投标药品和建议替换药品质量标准未改变的说明；

原研药品或参比制剂中标（或投标文件中报价）后，其注册证号或其他信息发生变化，并且替代药品已在卫生部公布的原研药品目录或参比制剂目录中公布；

药材名称的书写方式发生变更，但不改变配方成分的本质，并已获得有权管理机构的批准。

第四章 实施细则

关于 集中采购集中采购

第三十八条 集中采购的一般规定

一、集中采购单位负责：

（一）汇总药品使用需求，编制并提交审批采购计划，组织选择供应商，与选定的供应商完成合同或框架协议的签署，并在国家卫生健康委员会门户网站和地方卫生健康委员会网站上公布选定供应商的结果及框架协议，供医疗机构作为签订合同的依据；

（二）监督选定供应商执行框架协议和合同的过程；

二、地方集中采购单位不对属于全国集中招标药品目录或价格谈判药品目录的药品组织选择供应商，如果在招标文件发布时，该药品的选定供应商结果和框架协议已在国家卫生健康委员会门户网站上公布；

三、在编制和汇总全国集中招标药品目录和价格谈判药品目录的需求报告时，医疗机构不应将之前与供应商签订的合同剩余数量纳入报告；

四、选择供应商的方式：国内公开招标；

五、选择供应商的方法：两阶段双信封；

六、评标方法：对每个标段采用技术和价格相结合的方法；

七、实施方式：集中采购通过签订框架协议的方式进行，以下情况除外，直接签订合同：

（一）为扩大免疫规划项目购买疫苗和其他药品，使用中央政府资金，根据国家卫生健康委员会部长或省级人民政府主席的决定；

（二）为使用外国官方发展援助资金、捐赠或资助的项目购买药品，这些资金由国家预算提供，资助方要求直接签订合同；

八、审核采购计划：

（一）计划财务司负责审核全国集中供应药品的采购计划；

（二）地方卫生健康委员会负责审核地方集中供应药品的采购计划；

（三）集中供应药品采购计划的审核按照《招标投标法》第三十七条第一款和本通知第十六条的规定执行；

九、合同谈判：

合同谈判按照本通知第三十二条第一款的规定进行。在集中采购过程中，为了确保项目的经济效益，合同谈判应遵循国务院令第63号第二十九条第三款的规定，并可考虑处理如下情况：

（一）当一种药品的大批量被分成多个标段，且同一药品在多个标段中以不同的价格中标时，可以要求供应商分析投标价格构成因素，解释同一药品在不同地点提供的价格差异。这些分析用于合同谈判，旨在达到最低中标价格标段的药品价格，以确保项目的经济效益；

（二）当一个药品组只有一个注册证在市场上流通，只有一个供应商参与投标，没有价格竞争，且该组药品的中标价格高于相同活性成分、浓度或含量、剂型和给药途径的其他药品组的中标价格，且后者有更多供应商参与投标，则可以考虑与供应商谈判中标价格，以确保符合技术标准分组原则：

- 第一组的中标价格不超过原研药品或参比制剂的中标价格；

- 第二组、第三组的中标价格不超过原研药品或参比制剂的中标价格和第一组的中标价格；

- 第四组的中标价格不超过原研药品或参比制剂的中标价格、第一组、第二组（在中国生产的）和第三组的中标价格；

- 第五组的中标价格不超过原研药品或参比制剂的中标价格、第一组、第二组、第三组和第四组的中标价格。

10. 对于在选择供应商或中标药品供应过程中药品发生变化，而替代药品未在投标文件中报价的情况，应根据本通知第六款的规定进行药品替换，以确保及时提供足够的药品用于诊疗工作。

11. 国家集中采购中心的功能、职责、组织和运行规则由卫生部部长决定；地方集中采购单位的功能、职责、组织和运行规则由省人民政府主席根据卫生局的建议决定。

第三十九条 相关方的责任及框架协议的有效性

1. 需要购买列入招标目录药品的医疗机构必须依据选定供应商的结果以及框架协议的内容完善并签署与通过集中采购选定的供应商签订的合同。合同单价不得超出已公布的框架协议价格。供应商必须按照《招标投标法》第六十六条和本通知第三十七条第二款的规定，在合同生效前向医疗机构提供履约保证。

2. 根据第四十条第一款和第四十一条第二款规定设立的主要单位负责审查和汇总其管理范围内各医疗机构的药品目录和数量需求，并调整实施计划，确保至少使用集中采购报告中的80%药品数量。对于急救药品、解毒药品、稀有药品、特殊控制药品、输液和其他紧急情况使用的药品，在上报有权机关批准后，医疗机构必须确保至少完成合同金额的50%。

3. 通过集中采购选定的供应商负责按照合同规定的数量和进度向每个医疗机构提供药品。在执行合同期间，医疗机构和供应商可以根据集中采购单位发布的招标文件中的规定协商调整合同数量。集中采购单位负责协调主要单位和中标供应商调整实施计划，确保医疗机构获得足够的药品供应。

4. 集中采购（国家和地方）合同的履行期限应在经有权机关批准的采购供应商选择计划中规定，但最长不得超过自集中采购结果和框架协议生效之日起36个月。

第四十条 国家集中采购组织

1. 药品使用需求的建立和汇总如下：

a) 属于卫生部管理的医疗机构需制定详细的药品目录、数量和供应进度，并附上本条款第二款规定的相关文件，提交给国家药品集中采购中心。

b) 地方政府、各部门和机构管理的医疗机构需制定详细的药品目录、数量和供应进度，并提交给地方药品集中采购单位。

地方药品集中采购单位汇总需求，报卫生局审核，并将药品使用计划及相关文件提交给国家药品集中采购中心。

c) 各医疗机构需在每年6月15日前或根据国家药品集中采购中心的具体通知时间，将药品采购需求汇总表提交给国家药品集中采购中心。

2. 申请集中采购药品时随附的文件包括：

a) 医疗机构关于前一年供应商选择结果、药品使用情况、库存量和未执行计划量的简要报告；

b) 简述当前提出的药品采购计划，如果采购数量比前一年增加或减少超过30%，需详细说明原因；

c) 按照本通知第十三条的规定编制药品采购计划所需的基础文件；

d) 卫生部下属医疗机构的药品和治疗委员会会议记录或地方政府、各部门和机构管理的医疗机构的药品需求审查会议记录。

3. 国家药品集中采购中心负责审查卫生部管理的各医疗机构的药品目录和数量需求，汇总每种药品的数量和供应进度，编制供应商选择计划。

4. 供应商选择计划的编制原则如下：

a) 如果某种药品的需求量大，单一供应商无法满足全部供应，则可以按地区或经济区域或招标包规模将其划分为不同的招标包，以确保招标竞争；

例如：药品A属于国家集中采购目录，年总需求为1亿片，但没有供应商能够提供全部1亿片，则可将药品A划分为多个招标包：

- 分成三个招标包供应三个地区：北方包供北方医疗机构4000万片；中部包供中部医疗机构2000万片；南方包供南方医疗机构4000万片；

- 或者可以按七个经济区域划分：东北、西北、华北平原；北中部；南中部；东南部；珠江三角洲。

b) 在招标包内分组药品，供应商选择计划的内容按照本通知第七条至第十四条的规定执行。合同履行期限按照本通知第三十九条第四款的规定执行。

5. 组织对供应商选择计划进行评审：

a) 国家集中采购中心将药品供应选择计划的审批文件提交至国家卫生健康委员会规划财务司。

b) 对于列入全国集中招标采购目录的药品供应选择计划的审查，按照本通知第十六条第二款的规定执行。规划财务司负责组织对目录、招标包数量、计划单价和药品数量以及集中供应选择计划的审查。必要时，在向国家卫生健康委员会主任提交审议批准前，规划财务司需征求国家药品招标咨询委员会的意见。

6. 批准选择供应商计划：

国家卫生健康委员会主任根据规划财务司的建议，审查并批准选择供应商计划。

7. 准备选择供应商：

根据已由国家卫生健康委员会主任批准的选择供应商计划，国家集中采购中心编制招标文件，并按照本通知第二十七条、二十八条和第二十九条的规定进行审查和批准招标文件。

8. 组织选择供应商：

国家集中采购中心负责组织选择供应商，评估投标文件，谈判合同并提出中标建议，按照本通知第三十条、三十一条、三十二条和第三十三条的规定报告并接受选择供应商结果的审查。

9. 审查、批准并公开选择供应商的结果：

a) 根据投标文件评估结果和与供应商的合同谈判或框架协议，国家集中采购中心按照本通知第三十四条和第三十五条的规定组织审查并批准选择供应商的结果；必要时，在批准选择供应商结果之前，须征求国家药品招标咨询委员会的意见；

b) 国家集中采购中心负责按照《招标投标法》的规定通报并公开选择供应商的结果。

10. 完成并签署合同或框架协议：

a) 国家集中采购中心负责根据《招标投标法》的规定完成并签署与中标供应商的合同或框架协议；在国家卫生健康委员会官方网站上公开框架协议，并以书面形式通知属于该框架协议提供范围内的卫生机构；

b) 负责汇总并提出药品使用需求的单位，根据本条款第一款的规定，有责任将选择供应商的结果和框架协议通知到属于该框架协议提供范围内的卫生机构。

11. 完成并签署药品供应合同：

国家集中采购中心（如适用直接签订合同的方式）；卫生机构根据选择供应商的结果、框架协议、需求和已向牵头单位登记的药品使用计划，与供应商签订合同，遵循以下原则：

a) 符合框架协议范围内的供应条件；

b) 合同中每种药品的价格不得超过国家集中采购中心公布的中标价格；

c) 合同执行期限：应在经有权机关批准的选择供应商计划中规定，但最长不超过自集中采购结果和框架协议生效之日起36个月，直至各方按合同规定履行完义务为止。

12. 报告集中全国级选择供应商结果的实施情况：

a) 每月10日前及每个季度的第一个月10日或应要求时，供应商需按照本通知附件规定的格式，向国家集中采购中心报告其在全国集中招标采购目录内药品供应合同的执行情况。 附件9 和 附录10 本通知附件发布

b) 每个季度的第一个月10日或应要求时，地方管理的卫生机构、所在地区由部或行业管理的卫生机构需按照本通知附件规定的格式，向相应的省级集中采购单位报告。 附录11 本通知附件发布.

c) 每个季度的第一个月15日或应要求时，省级集中采购单位、直属国家卫生健康委员会的卫生机构需按照本通知附件规定的格式，报告其在全国集中招标采购目录内药品供应合同的执行情况。 附录11 本通知附件发布

13. 监督和调节框架协议的执行过程：

国家集中采购中心和省级集中采购单位负责监督和调节在已签署的框架协议范围内各卫生机构的药品供应情况，按照国家集中采购中心的指导原则进行：

a) 如果地方管理的卫生机构、所在地区由部或行业管理的卫生机构的需求超出框架协议分配数量的20%，则必须向省级集中采购单位报告，以便汇总和调节地方范围内各卫生机构之间的药品数量，确保不超过地方范围内所有单位总分配数量的20%。省级集中采购单位在收到卫生机构提出的调节请求后的10天内，必须回复该单位。

b) 若各直属国家卫生健康委员会的医疗机构对药品的需求超出框架协议分配的数量或地方管理的医疗机构、由部委和行业管理的地方医疗机构的需求超过地方集中采购单位的调节能力，或者医疗机构在未纳入选择供应商采购药品计划时产生新的药品需求，则必须向国家药品集中采购中心报告以在各单位之间调节药品数量。自收到地方医疗机构提出的调节请求之日起5日内，地方集中采购单位应按照规定格式向国家药品集中采购中心报告。 附录12 随本通知发布。

自收到医疗机构提出的调节请求之日起10日内，国家药品集中采购中心必须回复相关单位。

国家药品集中采购中心调节的药品数量不得超过已批准的全国集中招标采购药品计划中药品总量的30%。调节工作应按照国家药品集中采购中心发布的全国集中招标采购药品目录中的调节程序进行。

14. 药品供应合同的支付与结算：

在直接签订合同时，国家药品集中采购中心负责支付和结算；在签订框架协议时，医疗机构负责根据现行法律法规及已签署合同条款的规定与供应商进行支付和结算。

集中采购单位之间的药品调节批准文件是药品买卖合同的一部分，并作为医疗机构和承包商签订补充合同（对于已在框架协议中分配的调节药品）或签订新合同（对于尚未在框架协议中分配的调节药品）的基础。

第四十一章 地方集中采购药品组织

1. 编制和汇总药品使用需求：

地方集中招标采购药品目录适用于设在当地的所有医疗机构，包括当地医疗机构、中央医疗机构、部委和行业管理的医疗机构以及驻当地的机关卫生机构。中央医疗机构、部委和行业管理的医疗机构以及机关卫生机构有责任编制药品使用计划并遵守地方集中采购药品的选择供应商规定，如同地方管理的医疗机构一样。地方集中采购药品单位负责汇总需求并为当地医疗机构、中央医疗机构、部委和行业管理的医疗机构以及驻当地的机关卫生机构组织选择供应商，如同地方管理的医疗机构一样。

根据地方集中招标采购药品目录，省、自治区直辖市所属的医疗机构（包括当地医疗机构、中央医疗机构、部委和行业管理的医疗机构以及机关卫生机构）需编制药品使用需求并提交给地方集中采购药品单位；

药品目录和数量应在每年7月15日前或按地方集中采购药品单位具体通知的时间提交给地方集中采购药品单位；

2. 地方集中采购药品单位组织审查参与地方集中采购药品的每个医疗机构的药品目录和数量需求；汇总每个药品的目录、数量和供应进度需求，制定选择供应商计划。

3. 制定选择供应商计划：地方集中采购药品单位根据本通知第七条至第十四条的规定执行分包药品组别划分，选择供应商计划的内容按照本通知第三十九条第四款的规定执行。

4. 组织审核选择供应商计划：

a) 地方集中采购药品单位将选择供应商计划审批文件提交到卫生健康委员会。

b) 对于地方集中招标采购药品目录内的选择供应商计划审核，按照本通知第十六条第二款的规定执行。卫生健康委员会组织审核选择供应商计划，报请省级人民政府主席审议批准选择供应商计划；

5. 批准选择供应商计划：

省级人民政府主席根据卫生健康委员会的建议审议批准地方集中采购药品的选择供应商计划。

6. 准备选择供应商：

根据已批准的选择供应商计划，地方集中采购药品单位编制投标邀请书，报请卫生健康委员会审核批准投标邀请书，按照本通知第二十七条、二十八条和第二十九条的规定执行。

7. 组织选择供应商：

地方集中采购药品单位组织选择供应商，评估投标文件，协商合同并提出中标建议，按照本通知第三十条、三十一条、三十二条和三十三条的规定报告审核选择供应商结果。

8. 审核、批准并公布选择供应商结果：

a) 地方集中采购药品单位编制报告，提交卫生健康委员会组织审核批准地方集中采购药品的选择供应商结果；

b) 卫生健康委员会根据本通知第三十四条和第三十五条的规定负责审核批准地方集中采购药品的选择供应商结果；

c) 地方集中采购药品单位根据《招标投标法》的规定负责公布选择供应商结果；

9. 完成并签署合同或框架协议：

a) 根据已批准的招标结果，地方集中采购单位有责任按照《招标投标法》的规定与中标供应商完善并签订合同或框架协议；

b) 地方集中采购单位应当按照《招标投标法》的规定，在省级人民政府门户网站、卫生健康委员会官方网站上公开已签署的框架协议，并通知框架协议覆盖范围内的医疗机构。

10. 完善并签订药品供应合同：

地方集中采购单位（在直接签订合同的情况下）；医疗机构根据药品供应商选择的结果、框架协议、需求和已向牵头单位注册的药品使用计划，依据以下原则完善并签订合同：

a) 符合框架协议范围内的供应条件；

b) 合同中每种药品的价格不得超过地方集中采购单位公布的中标价格。

c) 合同执行期限：应在经有权机关批准的选择供应商计划中规定，但最长不超过自集中采购结果和框架协议生效之日起36个月，直至各方按合同规定履行完义务为止。

11. 报告集中采购供应商选择结果的执行情况

a) 每季度第一个月的十日前或根据要求随时，供应商需报告地方集中采购目录内药品供应合同的执行情况，按照本通知附件规定的格式提交给地方集中采购单位。 附录10 地方集中采购单位。

b) 每季度第一个月的十日前或根据要求随时，由地方政府管理的医疗机构、卫生部管理的医疗机构以及由各部委管理的地方医疗机构，需按照本通知附件规定的格式向地方集中采购单位提交报告，以便汇总。 附录11 随本通知发布。

12. 监督和调节框架协议的执行过程：

地方集中采购单位负责监督和调节医疗机构在已签订的框架协议下药品供应的过程，遵循以下原则：

a) 如果医疗机构的药品需求超出框架协议分配数量的20%，或者医疗机构产生了未包含在采购计划中的药品需求，则必须按照本通知附件规定的格式向地方集中采购单位报告，以便汇总和调节各医疗机构之间的药品数量。地方集中采购单位应在收到医疗机构的调节请求书面材料后10天内作出回复。 附录12 地方集中采购单位的药品调节数量不得超过地方集中采购目录内药品采购计划已批准总量的30%。药品调节应按照地方集中采购单位制定的地方集中采购目录内药品调节程序进行。

13. 药品供应合同的支付和结算：医疗机构有责任按照现行法律法规和已签订合同条款的规定，及时与供应商进行支付和结算。集中采购单位之间药品调节的批准文件是药品买卖合同的一部分，也是医疗机构和供应商签订补充合同（对于已在框架协议中分配的调节药品）或新合同（对于尚未在框架协议中分配的调节药品）的基础。

关于价格谈判的规定

第五章

关于价格谈判的规定

条 42. 关于价格谈判的通用规定

1. 药品价格谈判委员会：

a) 药品价格谈判委员会由卫生部部长成立。卫生部部长具体规定委员会的功能、职责、权限和运作机制。委员会的活动经费来源于国家预算分配给国家药品集中采购中心的资金和其他合法资金。

b) 药品价格谈判委员会成员包括：

- 委员会主席为卫生部领导；

- 两名副主席分别为越南社会保险局领导和国家药品集中采购中心负责人。

- 委员会成员包括卫生部、计划投资部、财政部相关司局、单位代表，越南社会保险局代表以及相关领域的一些独立专家。

c) 药品价格谈判委员会的任务：

- 审查并决定由国家药品集中采购中心制定的价格谈判方案；

- 根据已批准的价格谈判计划进行价格谈判；

2. 国家药品集中采购中心是药品价格谈判委员会的常设机构，其任务包括：

a) 制定价格谈判计划和进度安排；

b) 组织编制、审查和批准需求文件；

c) 组织评估投标书；

d) 制定预期的价格谈判方案；

đ) 公布价格谈判结果；

e) 监督和调节通过价格谈判选定的药品供应和使用情况；

g) 参与价格谈判的所有阶段，并汇总和提供谈判过程中的相关信息；

h) 执行委员会主席分配的其他任务。

3. 国家药品招标咨询委员会的任务是在价格谈判过程中根据卫生部部长的要求在所有阶段提供咨询。

4. 如果在选择供应商或中标药品供应过程中投标药品发生变化，而替代药品未在投标文件中提出，则根据本通知第40条第1款规定的单位应考虑允许供应商按照本通知第37条第6款的规定更换药品，以确保药品供应充足。

第四十三条。 制定、审查和批准价格谈判计划

1. 汇总药品使用需求：

国家药品集中采购中心应根据本通知第40条第1款的规定汇总药品使用需求。

2. 制定药品价格谈判计划：

国家药品集中采购中心负责制定价格谈判计划。价格谈判计划的内容应遵循本通知第14条的规定，并应详细记录以下信息：

a) 各个标段名称、标段价格、标段总价及标段各部分价值；

b) 预期每种谈判药品的价格，按本通知第14条第4款的规定制定；

c) 每种谈判药品的质量标准、交货时间及具体购买条件；

d) 预计每种谈判药品的价格谈判时间；

đ) 如有必要，国家药品集中采购中心应在提交审查前向价格谈判委员会征求关于价格谈判计划的意见；

3. 审查价格谈判计划：

a) 国家药品集中采购中心将选择供应商的计划文件提交至规划财务司组织审查；

b) 规划财务司负责审查目录、标段数量、单价和药品数量。价格谈判计划的审查应遵循本通知第16条第2款的规定。

4. 批准价格谈判计划：卫生部部长根据规划财务司的报告审查并批准价格谈判计划。如有必要，卫生部部长在批准前可征求国家药品招标咨询委员会的意见。

第四十四条 建立、审查和批准采购请求文件

根据已经由卫生部部长批准的选择供应商计划，国家集中采购药品中心建立采购请求文件，组织审查并批准采购请求文件。

一、建立采购请求文件：

（a）按照招标法及其实施细则以及国家集中采购药品中心的规定，进行谈判采购药品的采购请求文件的建立；

（b）采购请求文件的内容包括关于采购包的摘要信息；准备和提交建议书的指南；供应商的能力和经验标准；技术评估标准和确定采购包价格的标准。使用合格与不合格的标准来评估能力和经验以及技术评估；

（c）采购请求文件指导供应商提供有关价格的信息，以及在谈判过程中预计应用的具体经济和技术标准，具体如下：

- 出厂价、CIF价、向生产国和东盟成员国医疗机构销售的价格（由供应商提供）；

- 出厂价、CIF价、向越南市场医疗机构销售的价格；

- 药物治疗指定和临床疗效评估；当使用该药物时，与标准药物相比的临床疗效比较报告（如有）；

- 药物的药经济学数据，包括成本-效果、成本-效益和成本-效用（由供应商提供，如有）；

- 如果中标，供应商对供货数量、质量及进度的承诺和计划；

二、审查采购请求文件：

（a）谈判采购药品的采购请求文件必须在提交给国家集中采购药品中心主任审批前进行审查；

（b）审查采购请求文件的单位成员由国家集中采购药品中心主任决定；

三、批准采购请求文件

根据审查采购请求文件单位的报告，国家集中采购药品中心主任负责根据规定批准采购请求文件。

第四十五条 组织谈判药品价格

一、以谈判方式邀请供应药品的通知和采购请求文件公开发布；

二、供应商根据采购请求文件的要求准备并提交建议书；

（a）投标保证和提交建议书的程序按照本通知第三十条的规定执行；

（b）供应商根据邀请供应药品的通知和采购请求文件，编制并提交建议书至国家集中采购药品中心，可通过直接递交或邮寄的方式；

三、评估建议书和准备谈判价格方案

（a）国家集中采购药品中心根据采购请求文件的规定组织评估建议书。这些建议书将公开开启。在评估过程中，招标方可以邀请供应商讨论、澄清或修改建议书中需要证明其符合能力、经验和进度、数量、质量和技术解决方案及实施措施的内容；

（b）国家集中采购药品中心根据供应商的建议书和专家评估报告制定谈判价格方案。必要时，国家集中采购药品中心可邀请临床和药学专家参与制定每种药品的谈判价格方案。谈判价格方案应概述药品的药理作用、谈判药品的报价、谈判药品的中标价和具有相同活性成分、浓度或含量但不同投标组别的其他药品的中标价（如有），以及与谈判价格方案相关的因素和框架协议条款；

（c）谈判委员会主席在谈判价格之前通过谈判价格方案；

四、谈判价格和决定

（a）国家集中采购药品中心向满足采购请求文件条件的供应商发出谈判价格邀请函。必要时，国家集中采购药品中心可邀请药品生产商代表或在越南持有许可证的所有者（包括办事处）澄清与谈判价格商品相关的内容；

（b）被邀请参加谈判的供应商需满足以下条件：具备合法资格，满足采购请求文件中关于能力、经验和技术提案的要求，并且报价不超过已批准的采购包预算；

（c）根据具体情况，谈判委员会决定采用直接谈判或书面谈判的形式。谈判内容基于供应商的建议书、评估报告及相关信息和已通过的谈判价格方案；

（d）如果有两个或以上供应商提供具有相同活性成分、浓度或含量、剂型的药品参与谈判，在谈判后，根据谈判结果，谈判委员会要求供应商重新报价；在重新报价的文件中，必须明确重新报价的截止日期、地点、开标时间和地点，并邀请供应商参加重新报价的开标仪式。重新报价时，供应商不得高于之前的谈判价格。报价最低的供应商被视为中标。

đ）第一次谈判未成功的，谈判小组可根据具体情况决定是否邀请投标人进行第二次价格谈判。国家集中采购中心将在第一次谈判会后向各投标人正式通报谈判小组的结论；

e）被邀请再次参加谈判的投标人需在国家集中采购中心发出的谈判邀请函规定的时间内提交新的报价和建议；

经过价格谈判达成的中标价格由谈判小组与供应商共同确定。确定价格后，谈判小组与供应商将最终确定框架协议及各项条款条件；

谈判小组与投标方代表签署价格谈判纪要后，国家集中采购中心将在七天内向投标方发送确认协商价格的书面文件；

条关于u 46.政府目根据第241/2025/NĐ-CP号令第五条第二款的规定，“副局长/副司长及相当职务”一词被“国内市场监管分局副局长/副科长及相当职务属于国内市场监管局”一词取代，该令对第33/2022/NĐ-CP号令的若干条款进行了修改和补充，该令于2022年5月27日由政府发布，详细规定了市场管理条例中的若干条款，自2025年9月10日起生效。的、批准效力b) 防止非法入侵互联网系统的设备清单，包括但不限于以下信息：设备名称、配置、生产年份、制造商、生产国、数量、质量（新/二手）、安装位置、管理人员/操作人员、功能/性能；策结果根据金融部的建议； 谈判价格并，经政府令第109/2025/NĐ-CP和第193/2025/NĐ-CP修正补充 法无效字符，请提供有效文本进行翻译。各部门制定本部门的工作计划协定；培训效力处理策结果根据金融部的建议； 谈判价格通了c

1. 审查、批准谈判结果：

国家集中采购中心负责汇总谈判结果，并将其提交给规划财务司进行审查。审查期限最长为自收到完整文件之日起二十天。卫生部部长将根据规划财务司的报告来审议和批准谈判结果。

如果谈判小组与投标人未能在多次谈判后就价格达成一致，国家集中采购中心有责任将情况报告给规划财务司，并通知投标人以及全国所有医疗机构。

2. 公布谈判结果：

a）国家集中采购中心负责公布通过价格谈判选定的投标人名单，并按照法律规定指导所有医疗机构执行谈判结果。

b）对于未能成功谈判的价格目录药品，国家集中采购中心依据谈判小组的意见提出采购方案或替代方案，报请部领导审批。对于属于本通知第七条规定的第1组药品，医疗机构可以自行组织在通用名药品招标包中选择投标人，按照卫生部的通知执行。

3. 支付、签订合同和结算合同供应：

a）国家集中采购中心负责完成并签署与中标供应商的框架协议，公开谈判结果和框架协议内容于国家卫生健康委员会官方网站上。各方的责任和框架协议的有效性按照本通知第三十九条的规定执行。选定的供应商必须按照本通知第三十九条第一款的规定提供履约担保；

b）医疗机构应根据谈判结果和框架协议、已分配的药品数量以及经有权机关批准的单位药品使用预算计划，与供应商签订合同，合同中的药品价格不得高于通过价格谈判和框架协议公布的中标价格；

对于仍在有效期内的供应合同，医疗机构必须调整药品价格，确保不超过已公布的谈判价格，实施时间从框架协议生效之日起计算。

c）通过价格谈判选定的供应商负责按照框架协议和与每个医疗机构签订的合同中规定的数量、进度和其他条款供应药品；

d）合同履行期限：由有权机关批准的谈判计划规定，但最长不得超过自谈判结果和框架协议生效之日起三十六个月，至双方按合同规定完成义务为止；

医疗保险机构应在所有公立医疗机构统一支付根据国家集中采购中心公布的谈判结果；

4. 报告谈判药品结果的执行情况：

按照本通知第四十条第十二条的规定，通过价格谈判方式供应药品的供应商和医疗机构有责任向国家集中采购中心报告药品供应合同的执行情况；

5. 监督和调节框架协议的执行过程：

国家集中采购中心负责监督和调节通过价格谈判选定的药品供应和使用情况，按照本通知第四十条第十三条的规定执行；

第六章

实施条款

条47. 生效日期

1. 本通知自2019年10月1日起施行；

2. 卫生部2016年5月11日发布的第11/2016/TT-BYT号通知关于公立医疗机构药品招标的规定自本通知生效之日起失效；

条48. 过渡条款

1. 在本通知生效前已经批准的招标计划继续按照卫生部2016年5月11日发布的第11/2016/TT-BYT号通知关于公立医疗机构药品招标的规定执行，除非相关机构自愿选择按照本通知的规定自发布之日起执行；

2. 对于在本通知生效前已在国家药品监督管理局网站上公布的符合欧盟GMP原则和标准、等同欧盟GMP原则和标准或PIC/s-GMP原则和标准（由同时是PIC/s和ICH成员的管理机构认定）的药品生产企业，这些企业无需在本通知生效后的六个月内由国家药品监督管理局重新评估其符合欧盟GMP原则和标准或等同欧盟GMP原则和标准或PIC/s-GMP原则和标准。

第49条 参引条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则按已替换或修改后的文件执行。

条50. 组织实施

1. 中央机关负责人应指导下属医疗卫生机构按照本通知和有关选择供应商的法律规定实施药品供应商的选择。

2. 部长、相当于部长的机关负责人决定分级管理并检查分级管理执行情况，涉及其管辖范围内医疗卫生机构的部分药品采购合同，依据法律规定进行。

3. 省级人民政府主席负责：

a) 将集中采购地方药品的任务分配给一个单位，该单位根据本通知的规定为参与地方集中招标采购的医疗卫生机构购买地方集中招标采购目录中的药品；

b) 指导医疗卫生机构组织选择供应地方集中招标采购目录中药品的供应商，依据本通知的规定；

c) 根据地方实际情况，省级人民政府主席可基于省或直辖市卫生局局长的建议，决定将某些未列入地方集中招标采购目录的药品补充进该目录（不包括适用谈判价格和国家集中招标采购形式的药品目录），供地方医疗卫生机构使用。合同执行期限按本通知第三十九条第四款规定执行。.

在这种情况下，如果中央直属医疗卫生机构、部属医疗卫生机构和驻地方的机关医疗卫生机构使用地方补充药品目录（超出由国家卫生健康委员会发布的集中招标采购地方药品目录）中的药品，则部、相当于部的机关、政府所属机关（行业卫生管理部门）和直接管理部属医疗卫生机构及机关医疗卫生机构的部门需与省或直辖市卫生局书面协商，并向省级人民政府报告，以按规定程序选择供应商。

d) 根据地方实际情况，省级人民政府主席可基于省或直辖市卫生局局长的建议，决定分级管理和检查分级管理执行情况，涉及其管辖范围内医疗卫生机构的部分药品采购合同。

4. 药品监督管理局、中医药管理局负责更新并在官方网站上公布以下信息：

a) 用于选择供应商工作的清单，包括：

- 参照管理机构清单；

- SRA名单中的国家药品管理机构清单；

- PIC/s和ICH成员国的药品管理机构清单；

- 经越南药品管理机构评估符合WHO-GMP原则和标准的越南药品生产企业清单；

- 符合欧盟GMP原则和标准的药品生产企业清单，或经评估符合等同于欧盟GMP原则和标准的药品生产企业清单；

- 同时是PIC/s和ICH成员国且经越南药品管理机构评估符合PIC/s-GMP原则和标准的药品生产企业清单；

- 经越南国家卫生健康委员会评估符合药用植物或传统药物GMP原则和标准的药品生产企业清单；

- 经越南国家卫生健康委员会评估符合传统药物GMP原则和标准的越南药品生产企业清单；

- 经越南国家卫生健康委员会评估符合药用植物原料GMP原则和标准的越南药品生产企业清单；

b) 用于选择供应商工作的药品目录，包括：

- 已获得上市许可或进口许可的药品目录；

- 原研药品目录；

- 参比制剂目录；

- 与原研药品生物等效的药品目录；

- 在越南境内生产的委托加工和转让技术的药品目录；

- 在越南境内生产的原研药品和参比制剂的委托加工和转让技术的药品目录；

- 提供生物等效性证明文件的药品目录；

- 获得参照管理机构之一批准上市的药品目录；

- 获得SRA名单中任一国家药品管理机构批准上市的药品目录；

- 符合本通知第七条第一款第c项规定的在越南境内全部生产并满足第一组标准的药品目录；

- 符合国家卫生健康委员会关于药用植物和传统药物质量管理规定的药用植物制品目录：膏、散、粉、提取物、精油、树脂、胶、石蜡；

- 符合国家卫生健康委员会关于药用植物原料质量管理规定的半成品药用植物目录：膏、散、粉、提取物、精油、树脂、胶、石蜡；

- 国家产品目录中的药品目录；

- 获得国家卫生健康委员会颁发的“中国药品之星”奖的药品目录；

- 经越南国家卫生健康委员会评估符合GACP原则和标准的药用植物种植、采集或自然获取的目录；

- 符合治疗要求、价格合理且供应充足的在越南生产的药品目录；

- 符合治疗要求、供应充足且价格合理的国内种植、采集的药用植物目录；

- 使用来自SRA名单国家生产的原料（活性成分）并获得CEP证书的药品目录；

- 违反质量要求或药品招标和供应规定的产品和生产商、供应商目录；

c) 报价和重新报价的信息；

d) 医疗机构中标药品和药用植物的价格信息；

e) 符合能力、经验和信誉要求的药品生产商和供应商名单，作为邀请参加限制性招标的基础；

5. 当从医疗保险基金购买药品时，社会保险机构有责任派遣人员参与以下步骤：

a) 制定和审查选择供应商计划；

b) 制定和审查招标文件；

c) 评审投标文件，审查选择供应商的结果。

6. 医疗机构或组织在选择承包商过程中必须在召开会议前5天（紧急采购药品以满足治疗需求的情况除外）将相关资料（除法律规定不得公开的资料外）提交给评标委员会或专家组成员。超过期限后，医疗机构或组织应召开评标委员会或专家组会议。参与评标委员会或专家组的成员必须遵守评标委员会或专家组的工作制度，并按照评委会主席或专家组组长的分工执行。

在参与选择承包商过程中的每个步骤时，成员应在会议上提出意见。如果成员的意见与其他成员不同，则应在报告、评估报告和审查报告中明确记录，以便有权机关审议决定。

7. 私人医疗机构购买医疗保险药品的规定如下：

a) 私人医疗机构可以在其所在地参加集中采购（国家层面、地方层面、价格谈判）。在这种情况下，私人医疗机构有责任制定药品使用计划，并遵守地方集中采购药品的相关规定；地方卫生局和地方集中采购单位负责为私人医疗机构采购药品，如同对待地方管理的医疗机构一样。

b) 如果私人医疗机构不参加集中采购（国家层面、地方层面、价格谈判），则可以自行组织选择药品供应商，按照《招标投标法》及相关指导文件和本通知的规定进行。

c) 如果私人医疗机构未按本款a)和b)点的规定组织选择药品供应商，则社会保险机构仅根据地方集中采购结果、国家集中采购结果或已公布的谈判价格支付药品费用，这些价格需符合以下标准：商品名、流通许可证号或进口许可号、浓度或含量、用法、剂型、包装规格、生产厂、生产国。

如果药品不在地方集中采购结果、国家集中采购结果或已公布的谈判价格范围内，则按照省级公立医疗机构在相同地区通过社会保险管理局公布的结果支付中标药品价格，具体见第63号法令第77条第3款b)点的规定。

8. 提出本通知第1条第7款c)点信息公示的机构提供并对其提供的下列文件的真实性承担法律责任：

a) 药品流通许可证由列入SRA名单的国家药管机构颁发并经领事认证（原件或经公证的复印件）。

b) 列明证明该药品在中国境内流通且由列入SRA名单的国家批准流通的药品具有相同配方、生产工艺、质量标准、检验方法；活性成分、辅料具有相同的质量标准、生产厂家、生产地点的信息表。 1. 根据本通知所附的附件中规定的不同动物疾病的详细规定，强制销毁或屠宰措施取决于特定疾病类型，包括： 随本通知发布。

9. 提出本通知第8条第2款b)点首次在非SRA名单国家上市的原研药或参比制剂证明的机构提供并对其提供的下列文件的真实性承担法律责任：

a) 对于化学药物，由有权机构颁发的专利证书（包括对含有单一活性成分或多种活性成分组合的药物的活性成分的专利证书），并附上要求保护相应药物的引用部分（原件或经公证的复印件）；

b) 定期安全性更新报告（PSUR），明确显示该药品首次在全球上市的日期（国际出生日期）；

c) 其他证明材料（如有）。

 

条 51. 执行责任

国家药品监督管理局局长、国家中医药管理局局长、规划财务司司长、部办公厅主任、部监察专员、国家药品集中采购中心负责人、各直属单位负责人、各省、自治区、直辖市卫生局局长、各医药经营企业和其他有关单位及个人负责执行本通知。

在执行过程中，如遇问题，请向国家卫生健康委（国家药品监督管理局、国家中医药管理局、规划财务司）反映，以便研究解决。/。