决定第154/2006/QĐ-TTg号关于批准《药品、食品安全和化妆品管理2006-2015阶段方案》

决定

关于批准《药品、食品卫生安全和化妆品管理规划（2006-2015年）》

国务院总理

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据一九八九年六月三十日的《保护人民健康法》；

根据二〇〇五年六月十四日《药品管理法》；

考虑到卫生部部长的意见。

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 批准《药品、食品卫生安全和化妆品管理规划（2006-2015年）》，主要内容如下：

一、目标：提高药品、食品卫生安全和化妆品的国家管理工作质量与效率，以满足保护、照顾和提高人民健康水平以及国际接轨的要求。

二、本规划调整范围包括：药品（新药、疫苗、医疗生物制品、传统医药药品、草药药品）、食品卫生安全和化妆品。

三、主要任务：

（一）继续制定和完善统一的药品、食品卫生安全和化妆品国家管理规范性文件体系，从中央到地方。

（二）完善并提升中央和地方药品、食品卫生安全和化妆品管理部门的能力：

- 中央层面：完善越南药品管理局、食品安全局的组织结构，提高其活动能力，制定卫生部相关单位在药品、食品卫生安全和化妆品管理职能方面合作机制。

- 省级层面：调整和完善药品、食品卫生安全和化妆品管理科；建立和完善药品、食品卫生安全和化妆品检验中心的功能和职责。

- 完善组织结构，加强药品和食品卫生安全监察力量。

（三）制定药品、食品卫生安全和化妆品检验系统规划，从中央到地方：

- 继续投资升级中央药品检验所、胡志明市药品检验所、国家疫苗和医疗生物制品检验所，使其达到国际标准。

- 将营养研究所的食品卫生安全检验中心升级为国家级食品卫生安全检验中心；将胡志明市公共卫生研究所的食品检验科升级为符合国际标准的食品卫生安全检验中心。

- 在北部山区、中部和南部湄公河三角洲地区设立三个符合国际标准的药品、疫苗、医疗生物制品、食品卫生安全和化妆品检验中心，并完善各省市级药品、食品卫生安全和化妆品检验中心的组织结构。

（四）在河内、岘港和胡志明市建立三个符合国际标准的药品生物等效性和生物利用度测试中心，作为合理选择使用药品的基础，确保药品的质量和安全性。

（五）巩固、完善并投资升级位于河内和胡志明市的两个药品信息中心和药品不良反应监测中心的组织结构、基础设施和设备。在北部山区、岘港和芹苴设立三个区域中心。

（六）发展药品、食品和化妆品管理领域的干部人力资源；加强专业和管理培训，提升从事药品、食品卫生安全和化妆品管理工作的干部队伍的专业技能和管理水平。

（七）构建适应越南发展需求、具有特殊性的药品、食品卫生安全和化妆品国家管理机构，符合区域和全球一体化趋势。

四、实施措施：

（一）关于机制政策：

- 制定和完善药品、食品卫生安全和化妆品管理的规范性文件体系及机制政策，特别是鼓励投资和发展生产方面的政策，特别是在药品、食品和化妆品领域；支持偏远地区和经济困难地区的居民。

- 制定机制政策，鼓励和吸引具有大学及以上学历的专业管理人员到地方工作，尤其是偏远地区。

（二）关于投资财务：

- 加强对中央和地方药品、食品卫生安全和化妆品管理工作的物质和技术设施的投资，建设服务于药品、食品卫生安全和化妆品管理的信息系统，从中央到省县各级。

（三）关于人才培养：

- 调查评估药品、食品卫生安全和化妆品领域的人力资源现状，特别是国家管理领域的人力资源状况，作为制定人才培养、培训、配置和使用计划的依据，合理有效。

- 对中央到地方各级管理人员进行药品、食品卫生安全和化妆品国家管理知识培训。

- 制定计划，在山区省份培养具有大学学历的药品、食品和化妆品专业人员；加强县级医院的大学和中专药剂师培训；乡镇级的中专和初级药剂师培训。

- 制定优先培训和支持在基层医疗卫生条件较差地区工作的干部参加正规或短期国家管理课程的政策。

（四）关于保证药品、食品和化妆品的质量和安全：

- 制定并应用世界卫生组织标准下的良好实践原则（GPs），在所有药品、食品和化妆品生产和质量检查、储存和流通分销环节，确保使用时的质量、效果和安全要求。

||| 制定中药和草药生产良好操作规范标准以及草药种植、采集和加工的良好操作规范标准，以确保提供符合标准的药材来源，满足药品生产的需要。

||| 将药材和来源于药材的药品标准化，使其符合国际和地区通用的标准。

||| d）关于国际合作：

||| 加强与亚洲-太平洋地区及全球其他国家以及国际药品联合会的合作，收集市场信息并分享管理经验。

||| 扩大在药品、食品安全和化妆品领域的深入培训合作，在管理和技术经济方面进行国际合作。

||| e）关于宣传和教育：

||| 加强宣传和教育工作，提高公众合理使用药品、食品和化妆品的安全意识。

||| 强化国内药品生产质量的宣传，克服偏爱进口药品和品牌药物的心理。

||| 加强食品生产和流通中的安全卫生宣传工作。

||| 加强政府管理部门与大众媒体机构之间的协调配合，在药品、食品安全和化妆品领域开展宣传和教育活动。

||| g）关于监督、检查和处理违规行为：

||| 严格执行药品、食品安全和化妆品的定期监督检查。审查、修订和完善有关处罚违规行为的规定。

||| 改革并加强监督部门与其他职能机构之间的协作，增强对监管范围内对象的监督检查和违规处理力度。

||| 五、实施步骤

||| a）2006年至2007年阶段：

||| 评估国家药品、食品安全和化妆品管理系统的现状。

||| 审查、修订和完善药品、食品安全和化妆品的法律法规体系。

||| 完善并提升中央到地方各级政府的药品、食品安全和化妆品管理能力。

||| 投资升级中国医药科学院、广州市药品检验所、国家疫苗和生物制品检定所，使其达到国际标准；将广州市疾病预防控制中心的食品检验科升级为国际标准的食品检验中心。

||| 巩固并投资升级位于北京和广州的两个药品信息中心和不良反应监测中心的组织结构、基础设施和设备。

||| b）2008年至2012年阶段：

||| 继续审查、修订和完善药品、食品安全和化妆品的法律法规体系。

||| 在北部山区、岘港和 Cần Thơ 成立三个药品信息中心和不良反应监测中心。

||| 在北部山区、中部和九龙江三角洲地区成立三个药品、疫苗、生物制品、食品安全和化妆品检验中心。

||| 在北京、岘港和广州成立三个达到国际标准的药品生物等效性和生物利用度测试中心。

||| 建立国家食品安全检验研究院。

||| c）2013年至2015年阶段：

||| 进一步完善和提升药品、食品安全和化妆品管理机构的组织结构和运作能力。

条款2|||

1．卫生部：负责牵头并与相关机构和各省市政府共同组织实施本决定。

2．民政部：与卫生部合作制定方案，完善组织结构，提高药品、食品安全和化妆品管理机构的工作效率和效果，并提交总理审批。

3．财政部、发展改革委：与卫生部及其他相关部门合作制定政策和计划，分配资金并动员资源，落实本方案的各项内容。

4．各相关部门和省市政府根据其职责分工，有责任与卫生部合作实施本方案的各项内容。

条 3. 本决定自发布之日起十五日后生效。

组织实施 各部长、各直属部级单位负责人、各省政府主席负责执行本决定。