通知第16/2011/TT-BNNPTNT号关于农业和农村发展部门实验室的评估、指定和管理的规定

通知

关于农业和农村发展领域实验室的评估、指定和管理规定

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根据2008年1月3日第01/2008/NĐ-CP号政府法令，关于农业与农村发展部的职能、任务、权限和组织结构；根据2009年9月10日第75/2009/NĐ-CP号政府法令，对2008年1月3日第01/2008/NĐ-CP号政府法令第三条进行修改；

根据2006年6月29日第十届国会通过并于2007年1月1日起生效的第68/2006/QH11号《标准和技术规范法》；

根据2007年8月1日第127/2007/NĐ-CP号政府法令，关于《标准和技术规范法》若干条款的具体实施；

根据2007年11月21日第05/2007/QH12号第十二届国会通过并于2008年7月1日起生效的《产品质量法》；

根据2008年12月31日第132/2008/NĐ-CP号政府法令，关于《产品质量法》若干条款的具体实施；

根据2003年7月26日常务委员会通过的第12/2003/PL-UBTVQH号《食品安全法》；

根据2004年9月7日第163/2004/NĐ-CP号政府法令，关于《食品安全法》若干条款的具体实施；

农业农村部就农业和农村发展领域实验室的评估、指定和管理要求如下：

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

第一条 调整范围：本通知规定了由农业农村部负责管理领域的实验室评估、指定和管理程序。

第二条 适用对象：本通知适用于所有相关实验室及参与农业和农村发展领域实验室评估、指定活动的管理部门。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

实验室：是指按照确定程序执行产品、商品、材料、设备、结构、物理现象、过程或具体服务特性测定的技术组织。

实验室间比对：是指通过比较同一样品在两个或多个实验室中的测试结果与从参与熟练测试的实验室获得的结果集的共同值来评估实验室测试结果质量的过程。

实验室评估：是指检查和审查质量管理系统的符合性和针对每个质量指标的分析能力是否符合特定规定或标准。

评估和指定机构：是指有权执行实验室评估和指定工作的国家管理机构。

第三条 评估和指定机构

1. 林业总局是负责林木种子、木材、木制品和非木质林产品的实验室评估和指定机构。

2. 水利总局是负责水利工程、供水排水、堤防等领域的实验室评估和指定机构。

3. 渔业总局是负责水生生物种苗、饲料原料、添加剂、生物制品、水产养殖用水质量的实验室评估和指定机构。

4. 种植业局是负责农作物种子、土壤、肥料、肥料生产原料、种植业用生物制品的实验室评估和指定机构。

5. 养殖业局是负责农业家畜种苗、饲料和饲料原料、用于饲料的防腐剂、养殖业用生物制品的实验室评估和指定机构。

6. 植物保护局是负责植物检疫、农药、农产品中农药残留的实验室评估和指定机构。

7. 动物卫生局是负责动物疾病、兽药及其原料的实验室评估和指定机构。

8. 农林产品质量监督局是负责农林产品、食品和非食品质量的实验室评估和指定机构。

9. 农林产品加工和盐业局是负责盐和盐制品、农业机械和设备的实验室评估和指定机构。

10. 科技环境司负责评估，并向部提交决定指定跨领域（两个及以上领域）的多学科实验室。

第四条 一般原则

1. 各有权机构应根据第三条规定，基于实验室满足相应技术规范要求和其他相关法律规定的要求的能力来进行评估和指定。

2. 第三条规定的机构指定的测试方法将被有权限的国家机关在产品质量和商品质量检查、监督过程中使用。

条 5. 评估实验室的依据

1. 实验室能力要求标准TCVN ISO/IEC 17025:2007或等效标准。

2. 相关的技术要求和测试方法标准。

条 6. 实验室评估的形式

1. 初次评估，适用于以下情况：

a) 根据本通知的规定，首次申请注册并进行评估和指定的实验室；

b) 已被指定但根据本通知第十九条第二款规定被取消指定决定效力的实验室。

2. 再评估，适用于以下情况：

a) 已经初次评估但尚未具备指定条件的实验室；

b) 已被指定但指定决定已失效的实验室；

c) 已经评估、指定但根据本通知第十九条第一款规定被暂时停止指定决定效力的实验室；

3. 扩展评估，适用于已经指定但提交了补充新测试方法或新领域的注册申请的实验室。

根据评估报告和评估结果审核记录，本通知第三条规定的相关机构根据评估报告和评估结果审核记录，作出指定实验室的决定并报告结果给部（科技与环境司）。

根据评估报告和审核结果记录：

1. 第三条第一款至第九款规定的机构发布实验室指定决定，并向部（科技与环境司）报告结果。

2. 第三条第十款规定的机构向部呈报多领域实验室指定决定。

条 8: 实验室代码

1. 农业农村部统一颁发和管理指定实验室的代码。

2. 指定实验室的代码在指定机构的指定决定中规定。

3. 代码按照本通知附件5的规定体现在印章上。

条 9. 实验室评估费用

1. 评估机构在以下情况下可以收取费用：

a) 初次评估；

b) 再评估；

c) 扩展评估；

2. 收取和使用评估费用应遵守现行法律规定。

第二章

实验室评估与指定

条 10. 注册文件

1. 初次评估

a) 注册申请表（按照本通知附件1.BNN-01表格规定）

b) 实验室能力报告（按照本通知附件2.BNN-02表格规定）

c) 认证证书或其他与符合TCVN ISO/IEC 17025:2007或等效标准的质量保证体系认可相关的文件复印件（如有）。如通过邮政提交，则需提交公证过的复印件；

d) 对于注册指定的测试方法，提供实验室间比对测试结果；

e) 试验领域/活动登记证书复印件。

2. 再评估

a) 注册申请表（按照本通知附件1.BNN-01表格规定）

b) 纠正措施报告（如有）。

c) 自指定以来的试验活动报告。

3. 扩展评估

本条第一款a项和d项规定的注册申请材料。

条 11. 接收注册申请和确认注册

1. 根据第十条规定，实验室指定注册申请材料必须通过邮政或直接提交给第三条规定的评估和指定机构。

2. 自收到申请材料之日起五个工作日内，评估和指定机构审查材料的完整性和合法性，并要求申请人补充缺失的材料或信息。

条 12. 成立评审团

1. 自收到完整且有效的实验室指定注册申请材料之日起十（10）个工作日内，根据第三条规定设立的评估和指定机构应作出成立评审团的决定，并将评审计划告知实验室。

2. 成立评审团的决定必须明确评审范围、内容、成员名单及各自职责。评审团由五至七名具备相关专业知识和经验并代表专业管理部门的成员组成。

条 13. 评审内容

1. 实验室质量管理体系与现行规定的一致性和符合性。

2. 实验室分析能力与指定的质量指标要求以及相关主管机关的要求相符合。

3. 如果实验室持有ISO/IEC 17025:2007或等效标准的认可证书，则可以考虑减少对已获认可领域和测试方法的质量管理体系符合性（管理要求）的评审内容。

条 14. 评审方法

评审团应采用以下四种方法：

1. 直接访谈实验室负责人及相关员工，了解相关信息；

2. 审查实验室保存的档案及相关文件；

3. 观察实验室布局、环境条件、设备状态及其他设施情况，以及员工的操作过程；

4. 评价实验室间比对试验结果和纠正措施报告（如有）。

条 15. 评审结果

1. 在评审过程中发现的所有不符合项应记录在评审报告中（按照本通知附件3中的BNN-03表格格式）。

2. 评审报告应在结束会议时通报，并详细记录所有内容，同时需有实验室代表和评审组长签字确认。如果实验室代表不同意评审结果，可以在签署前在评审报告末尾注明自己的意见或申诉。即使没有实验室代表的签名，评审报告仍然具有法律效力。

3. 自评审结束之日起五个（05）工作日内，评审组长须向评估和指定机构提交评审结果报告（按照本通知附件4中的BNN-04表格格式）和所有相关的评审文件。

条16. 提交评估结果报告

条 17. 处理评审结果

自收到所有与评审结果相关的文件之日起十个（10）工作日内，评估和指定机构应对评审结果进行审核，并根据具体情况采取相应措施：

1. 若申请指定的实验室满足第五条的规定，在五个（05）个工作日内，根据第三条第一款至第九款规定的评估和指定机构应将评审结果报告提交给部（科技司、科技与环境司），请求分配实验室编号。收到请求后，科技司、科技与环境司应在五个（05）个工作日内以书面形式分配实验室编号。获得实验室编号后，根据第三条第一款至第九款规定的评估和指定机构应作出指定决定并通知部（科技司、科技与环境司）；根据第三条第十款规定的评估和指定机构应呈报部作出指定决定。

2. 若申请指定的实验室未满足第五条的规定，评估和指定机构应书面通知实验室不符合项及其整改期限。收到实验室的整改报告后，评估和指定机构应审查这些报告，必要时派遣代表检查整改措施。若所有不符合项均已整改，在五个（05）个工作日内，将评审结果报告提交给部（科技司、科技与环境司），请求分配实验室编号。收到请求后，科技司、科技与环境司应在五个（05）个工作日内以书面形式分配实验室编号。获得实验室编号后，根据第三条第一款至第九款规定的评估和指定机构应作出指定决定并通知部（科技司、科技与环境司）；根据第三条第十款规定的评估和指定机构应呈报部作出指定决定。

3. 若不符合项仍未得到解决，评估和指定机构应暂停评审，直至实验室完成整改并重新提出指定申请。

3. 对于仍未纠正的条款不相符情况，评估机构可暂停评估，直至实验室完成纠正措施并提出指定申请。

条18. 决定指定的有效期限

1. 实验室指定决定的有效期限为三年。

2. 在有效期届满前三个月，实验室应准备重新指定的申请文件并提交给第三条规定的技术评估和指定机构（如需重新指定）。

条19. 暂停或撤销指定决定的有效性

1. 暂停指定决定的有效性：

根据定期或不定期评估中发现的不符合条款，并依据评估团队负责人的建议，在十五日内，技术评估和指定机构发布暂停部分或全部指定范围的临时决定。

2. 撤销指定决定的有效性适用于以下情况：

a) 实验室违反本通知第13条的规定，或发现无法纠正的不符合条款，自发现之日起六个月内未进行纠正；

b) 实验室被解散或不再在其指定范围内运营；

c) 根据定期或不定期评估中发现的不符合条款，并依据评估团队负责人的建议，或根据已认可实验室关于解散或不再运营的报告，在十五日内，技术评估和指定机构发布撤销先前指定决定的决定。

3. 技术评估和指定机构应在发布暂停或撤销决定后立即通知相关机关、单位和企业。

第三章

实验室活动管理

条20. 科技与环境司是全国农业和农村发展领域实验室评估和指定工作的主要管理部门。

条 21. 第三条规定的技术评估和指定机构负责每年至少进行一次定期检查，并在有要求时进行不定期检查。

第四章 实施细则

各方责任和限制

条22. 技术评估和指定机构

1. 发布实验室的指定、暂停或撤销指定决定。

2. 科技与环境司每年定期在其网站上公布经指定的实验室及其测试项目名单。

3. 接受并处理实验室的投诉，按照现行法律规定办理。

条23. 评估团队成员

1. 评估实验室是否符合第五条的规定。

2. 确保评估过程的客观性。

3. 对超出其权限的情况向技术评估和指定机构负责人报告并处理。

4. 保护与被评估实验室相关的保密信息，遵守现行法律法规。

5. 有权进行访谈，查阅账簿、文件和档案，收集和记录必要信息，要求执行专业工作并提供支持评估活动的证据。

条 24. 指定的实验室

1. 确保指定测试方法的结果可靠性和准确性。

2. 参与指定的测试活动。

3. 在测试结果报告单上通报测试方法。

4. 对评估结果有申诉权，可向评估和指定机构提出。

5. 获得参与熟练度测试和实验室间比对计划注册的指导。

6. 接受国内和国外检查组根据国家管理机关的要求对其测试活动进行的检查和监督。

7. 为评估小组在实验室评估过程中的工作提供一切便利条件。

8. 定期于每年12月31日前或应国家管理机关要求随时向第三条规定的相关机构报告其在指定范围内的测试活动情况。

9. 按规定缴纳评估和指定费用。

第五章

实施条款

第二十五条 生效日期

1. 本通知自发布之日起四十五（45）日后生效。

2. 本通知废除农业部1999年10月11日第139/1999-QĐ-KHCN号决定发布的农业行业实验室认可和管理办法；2008年12月3日第116/2008/QĐ-BNN号决定发布的农产品质量检验实验室评审和指定办法；第3条、第7条；第11条第1款；第12条第1款；第13条第1、2款；第16条以及废除通令32/2010/TT-BNNPTNT关于指定和管理采样人员、检验人员、实验室、种子和植物产品及化肥质量认证组织的规定中第19条第1款、第14条第1款和第15条第1、2款中的“检验室”术语；2008年10月31日第187/QĐ-CN-TACN号决定发布的饲料检验实验室评审和指定办法；2011年2月14日第08/2011/TT-BNNPTNT号通令规定的水产病原诊断和检测程序和手续。

3. 在执行本通知过程中如遇困难或问题，各组织和个人应向农业农村部报告，以便审查、修改和补充。/。