通知2011年第16号令规定从药材生产药品的原则和良好生产规范（GMP）标准的实施步骤适用于药材生产药品的企业。

通知

规定从中药材生产药品的原则和实施良好生产规范（GMP）的路线图

对于中药材生产企业

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根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据国务院二零零六年八月九日发布的第79/2006/NĐ-CP号法令，对《药品管理法》的若干条款进行具体规定；

根据2007年12月27日国务院第188号令，关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定；

根据2010年12月17日国务院第62号决议，关于简化卫生部管理范围内的行政程序；

考虑到在中药材生产企业中实施“良好生产规范”原则和标准的情况，根据世界卫生组织的建议；

卫生部规定了中药材生产的准则以及对中药材生产企业实施良好生产规范（GMP）的路线图如下：

第一章

总则

第一条 调整范围

1.本通知规定了中药材生产的准则以及对中药材生产企业实施良好生产规范（GMP）的路线图。

2.本通知指导中药材生产企业的生产条件审查档案和程序。

第二条 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 中药材生产企业 包括依据《企业法》从事中药材生产的企业、个体工商户或合作社及其他与中药材生产相关的机构（以下简称企业）。

2. 中药 是由动物、植物或矿物来源的天然原料制成的药品。

从中药材提取的纯活性成分或与合成化学物质结合的药品不称为中药。

3. 中医药 是指按照东方传统医学理论和方法制作的中药。

第二章

中药材生产原则

条 3. 关于中药材质量的规定

1. 所有用于人类药品生产的中药材必须经过质量检查，只有符合相关法律规定并达到质量标准后才能用于生产、配制和流通。

2. 生产药品所用的中药材必须由具备药品经营条件的机构提供。

a) 从国内种植来源购买中药材时，必须与负责种植中药材的机构或个人签订合同，并包含确保中药材质量符合规定的条款。

b) 生产企业必须建立并保存有关中药材供应来源、原产地、采集、加工和储存的信息档案，以供药品生产使用。

3. 中药材和原材料的质量检查

a) 所有用于生产过程中的中药材和原材料都必须有质量标准。企业必须配备足够的专业人员和设备，以执行取样、检查和测试中药材、中间产品、半成品和成品的工作。

b) 必须备有对照样品，用于感官检查、显微镜检查和其他化学方法的比较试验。取样、检查和测试中药材、中间产品、半成品和成品必须按照企业批准的程序进行，并由具有中药材专业知识和经验的专业人员执行。

c) 需要记录所有必要的取样、检查和测试程序的实际执行情况，任何偏离程序的情况都应详细记录在案。

d) 必须记录中药材、原材料、中间产品、半成品和成品的检查和测试结果。每批生产中，需要保留足够的中药材、原材料、半成品和成品的留样。

第四条 关于人员和培训的规定

一、机构必须具备足够合格的员工来执行制造商责任范围内的工作。必须明确个人职责，这些职责必须由相关个人理解并记录在机构的工作描述中。

二、人员

（一）机构必须配备具有适当资格和经验的员工，以满足生产部门的需求，并符合机构的生产规模。生产、检验和药品储存部门的人力资源必须有明确划分。

（二）人员必须接受专业培训和实际工作经验，特别是在药品生产和草药药品方面的培训。

（三）负责生产部门、质量检查部门和药品仓库的主管必须具备药物知识和草药专业知识，并接受过草药专业培训。

三、培训

（一）生产机构必须为所有参与生产部门、药品质量检查部门和药品储存部门（包括技术工人、维护人员和清洁工）以及必要时的其他员工制定书面培训计划。

（二）机构必须制定经授权人员批准的年度定期培训计划，并保留培训记录。

第五条 关于厂房和设备的规定

一、机构的厂房必须位于合适的位置，设计、建造、维修和保养应适合生产过程中的操作，并符合机构的生产规模。

二、储存区域

（一）储存区域必须足够宽敞，符合生产规模，对原料、包装材料、中间产品、半成品、成品、特殊储存产品、已许可出厂的产品、废弃产品、退货或召回产品进行适当的区分和隔离。

（二）储存区域的设计或调整必须确保良好的储存条件，防止昆虫、啮齿动物和其他动物的侵入，并采取措施防止微生物传播进入草药，防止交叉污染。储存区域必须保持干净、干燥、光线充足，并维持适宜的温度，符合储存对象的要求或制造商的指导。必须配备湿度和温度监测工具或设备，并保留每日监测记录。

（三）必须设置专门区域用于储存需要特殊储存条件的物质，如溶剂、易燃易爆原料、有毒物质及其他类似物质。

（四）草药必须存放在专用区域，确保通风良好、干燥，并控制温度和湿度，系统化排列并贴上标签。入库前，草药必须经过感官质量和湿度等相关的检测。必须保留跟踪记录并定期检查草药的入库、出库和库存情况。对于提取物、浓缩物或其他制剂的储存，必须遵守适当的湿度、温度和光照条件；这些条件必须在整个储存期间得到维持和监控。

（五）必须建立并应用一套标签系统，用于跟踪原料、半成品和成品的状态，包括不同类型的标签，如特殊储存、接受和拒绝标签，包含必要的信息，如原料名称、批次号、检验编号、出库/拒绝日期或重新测试/有效期到期日期。被拒绝的草药必须清晰地标记其状态并单独存放，与接受的草药分开。只有被分配的质量检查人员才能标记原料的状态。

三、草药处理和加工区域

（一）必须设立专门区域用于草药的处理、初步加工和加工，该区域必须与其他药品生产区域分开。草药处理区域如：净化和去除杂质、泥土、不必要的部分；清洗；切割；干燥和粗草药处理（根据机构的要求和规模设置草药清洗区、晒干或烘干区）。

（二）草药处理和加工区域必须易于清洁，通风良好，确保卫生安全和操作便利，使用达到最低饮用水标准的清洁水处理草药，确保卫生标准。

四、生产区域

（一）厂房必须位于合适位置，不受污染，设计、建造应便于操作、维护和清洁，避免恶劣天气的影响。厂房必须设计布置生产室，确保物料、人员、产品、废物流动的一致性，以防止产品可能混杂或交叉污染或生产过程中产生粉尘。

（二）生产厂房必须建造、维护并保护，防止昆虫、啮齿动物和其他动物的侵入和筑巢。

（三）厂房必须配备充分设计和安装的照明设备，确保工作准确进行。必须保持整洁、干净，处于良好维护状态，并按照详细的书面程序进行清洁和消毒，必须保留每次生产的清洁记录。

五、质量检查区域

（一）检验和药品质量检查区域必须与生产区域分开。质量检查室必须设计得当，以适应将在此进行的操作，并有足够的空间以避免混淆、交叉污染，并能保存样品、标准品、溶剂、试剂和检验记录。

（二）生物和微生物试验区域必须分开，并且各自配备空气处理设备和其他设备。

六、辅助系统

（一）空气处理系统

鼓励投资安装空气处理或独立空调系统，用于生产区域如：生产、检验、储存、微生物检验区、敏感和高毒性物质生产区。

b) 水处理系统

根据不同药品剂型的要求，用于生产的水源必须达到饮用水标准或符合特定药品剂型的用水要求。

鼓励建设达到制药部门所需纯水标准的水处理系统。每年须制定并执行取样检测计划，确保生产过程中使用的水质。

c) 废水、废气和废料处理系统

必须采取适当措施处理生产过程中的废水、废气及废料，确保安全卫生。

鼓励根据生产规模建设适当的废水、废料处理系统，确保安全卫生。

d) 消防系统

必须配备足够的消防设备，并制定经消防机构批准的消防预案；消防设备必须保持有效状态。

第七条 生产设备

a) 制药厂必须配备适合生产许可产品的必要设备。

b) 生产设备的设计、选择、制造、安装和维护必须确保操作便利、安全，易于清洁和维护，防止交叉污染、积尘和污垢，避免对产品质量产生不利影响。

c) 称量器具和其他测量设备必须按照规定进行校准。校准和验证工作必须完整记录并保存。

必须制定设备和工具的清洁和维护程序，并确保严格执行。

d) 不再使用且损坏的机器和设备必须移出生产区域并检查质量。如果无法移除，则应标记或贴标签明确标识为已损坏，以防误用。

第八条 称量区域

原材料称量应在专门设计的称量区域内进行，该区域可设在储存区或生产区内。

第九条 卫生区域

个人卫生和休息区必须与生产或检验区分开。更衣室、淋浴区应便于员工使用。厕所不得直接通向生产和储存区。

第六条 卫生和卫生条件的规定

一、在整个药品生产过程中，必须遵守车间卫生和个人卫生原则，包括车间清洁、个人卫生、设备和工具清洁、原料和包装材料清洁。

二、卫生标准

必须建立并发布生产过程中的卫生检查标准；工作服标准；员工健康状况检查方法；洗手和消毒方法。

三、车间卫生

a) 必须根据不同药品剂型的要求，建立和实施车间及设备清洁规程。这些规程必须定期审查并由企业有权人批准。

b) 必须定期处理生产部产生的废物，以保持该区域的清洁，废物箱必须清晰标记，至少每天清理一次。

四、个人卫生

a) 在生产部工作的员工必须接受培训，了解车间、设备、工具和个人卫生的维护要求。

b) 必须采取措施确保员工遵守符合生产要求和个人卫生标准的工作服规定。

c) 操作人员不得直接用手接触原材料、直接包装材料、中间产品和半成品。

d) 员工必须配备适当的劳动保护用品，如手套、帽子、防护服、口罩和适合各生产阶段的鞋子。必须采取措施保护员工免受有害化学物质和可能引起过敏的药物成分的直接接触。

禁止在生产、质量控制和储存区域或其他可能对产品质量产生不利影响的区域吸烟、饮食、放置新鲜植物、药品和私人用品。

第七条 关于文件档案的规定

一、企业必须建立文件档案系统，以确定所有原料、成品的标准和程序，以及生产方法和质量检查的方法；确保所有参与生产的员工了解并正确执行分配的任务；确保授权人员在决定将一批药品投放市场时拥有所需的所有信息；并且确保文件中有可追溯且可供调查的证据。文件档案应包含必要的数据，以便进行评估、审查和统计分析。

二、标签

（一）用于包装、机器、设备或工厂的标签必须清晰明确，不得模糊，并须符合企业的统一模板，符合现行药品标签规定。除了标签上的文字外，还可以使用颜色来表示原料、机器或设备的状态（例如储存、已接受、被拒绝或清洁）。

（二）所有成品药品都必须按照现行药品标签规定进行标识。

（三）对于标准品，标签和/或随附文件必须注明活性或浓度、生产日期、有效期、首次开封日期、保存条件和控制编号（如有）。

三、质量标准文件

原料、中间产品、半成品和成品必须具备完整的质量标准和分析检验方法。原料必须符合《中国药典》、企业标准和卫生部规定的质量及卫生要求。

（一）原料和包装材料的质量标准

原料、初级包装材料和印刷包装材料的质量标准需要描述原料，其中应包括以下信息：

- 名称（如果可能的话，包括通用名称）和内部代码。对于中药材，应提供至少包括名称、来源（药材名称、学名、使用的部分）、外观描述等基本信息。

- 如果适用，参考《中国药典》专论。

- 定性和定量要求及其允许限度。

根据企业的需要，质量标准可以包括其他信息，如原材料供应商和制造商的信息、印刷包装材料样品、取样和检验指南，或者参考操作规程、保存条件和注意事项、最大保存期限、有效期。

直接与药品接触的包装材料必须符合《中国药典》的要求，并且与所含原料或成品相容。包装材料需要进行质量标准测试、缺陷检测和识别标志的准确性验证。

检验过程的文件应详细说明对每种原料定期重新定量的频率，这取决于它们的寿命。

（二）中间产品和半成品的质量标准

必须有中间产品和半成品的质量标准文件。如果这些产品是购买或发送出去的，或者从中间产品的数据中获取的数据用于评价成品，则这些标准应类似于原料或成品的标准。

（三）成品的质量标准

成品的质量标准应包括以下主要信息：产品名称和参考代码（如果有）；成分/活性物质名称；配方或参考配方；制剂形式和详细的包装细节；取样和检验指南或参考操作规程；定性和定量要求及其允许限度；保存条件和注意事项（如果有）；有效期。

成品的质量标准应包括活性成分的定性和定量试验，这些试验可以在成品质量检查中进行。还应包括测定用于保存、清洗（如有）和参与药物加工过程的辅料残留量的试验。

此外，还应包括根据每种剂型的具体要求进行的其他相关试验，如：外观特征如颜色、气味、大小和结构；重量均匀性、崩解时间、硬度（对于片剂）、澄清度、粘度（对于溶液）、均一性（对于软膏、乳膏）；干燥失重或水分含量；微生物污染等。

四、原始配方文件

企业必须为每个产品和每个生产批次建立正式批准的原始配方。原始配方应包括以下信息：产品名称，与质量标准相关的参考代码；制剂形式、含量和生产批次；使用的原料清单（如有通用名称），每种物质的数量，用统一的名称和参考符号描述该原料（需注明在加工过程中会损失的物质）；预计成品产量及其允许范围，以及中间产品产量（如有）；生产地点和主要设备；用于准备和运行重要机器和设备的方法，或参考方法，例如清洁（特别是在更换产品后）、安装、校准、灭菌、使用；详细的生产步骤指南（例如：原料检查、初步处理、添加原料顺序、混合时间、温度）；生产过程中的检验指南及其相应限制；如果需要，关于产品保存的规定，包括包装、标签和特殊保存条件；生产过程中特别需要注意的事项。

五、批次生产指导文件

a) 应为每个生产批次建立档案，其中应明确记载：产品名称、浓度、含量；生产日期；批号、批次号；完整的配方；所使用的所有标准操作程序（SOP）及其记录的每一步骤，所有主要设备的使用情况，所有样品、生产过程中的检验结果，环境条件检验结果，在生产开始前和过程中、包装和留样标签上的最终包装的检验。

b) 每个生产批次都必须保存生产档案。档案应基于已批准的标准的相关部分制定。档案准备方法应设计成避免错误。（建议复印或使用经过验证的计算机程序。应尽量避免手工复制已批准的文件。）

应建立加工指南，列出在药材上进行的不同操作，如干燥、切片和粉碎，并需说明干燥所需的温度和时间，以及用于检查碎片或微粒尺寸的方法。

应提供筛选或其他去除杂质的方法指导。任何使用的工艺，例如蒸汽灭菌，应详细说明以减少微生物污染，以及确定这些污染程度的方法。

对于从药材中提取高纯度制品的生产，指南应明确规定溶剂或介质的使用，确保在整个提取过程中的时间和温度，以及任何浓缩方法。

指南应详细记录混合和调整步骤，以达到药理活性成分的含量并确保混合后的批次均匀性，并规定记录混合过程中的参数。

必须建立在加工后未达到质量标准的药材的废弃措施。

e) 对于成品生产阶段，必须有所有使用的原材料档案；所有标准操作规程；每个生产和/或分配批次；所有设备，包括运行、清洁、维护和验证；以及生产区域的清洁、维护和环境控制档案。

所有档案必须注明日期并由负责执行工作的人员签字，对于重要操作，还应有监督人员的签字，并在整个工作期间存放在工作地点。档案应至少保存至药品有效期后两年，以便随时接受检查。

第六节 工艺和记录

必须有标准操作程序来指导生产、设备和工具的清洁及维护，其中包括：清洁责任分工；设备清洁和维护的时间表；操作方法；使用的设备和材料；清洁后设备储存以防止污染的指导；使用前设备清洁状态的监控。这些程序必须严格遵守。

条8. 关于生产和生产过程中的监管规定

1. 生产单位必须确保所有生产操作按照已登记在药品生产和流通许可证中的程序进行。

2. 原材料

a) 初始原材料

所有初始原材料或粗原料在生产过程中使用时，必须符合质量标准，并且需要经过检验以达到质量要求。生产单位必须记录原材料的入库、出库和库存状态。

原材料和产品的处理，例如接收、储存、取样、保存、贴标签、发放、加工、包装和分发等，都必须按照书面程序或指导进行，并且如果必要的话，需要记录下来。

对于动物来源的原材料，必须详细记录供应源、来源和生产方法，并存档。这些原材料需要在受控条件下保存，并标明有效期或再测试日期。

被废弃的原材料和产品必须清楚地标明其状态，并单独保存在限制进入的区域。废弃的原材料必须安全保存并与其他接受的原材料隔离。

生产单位必须建立并执行先进先出（FEFO）和先进先出（FIFO）原则的库存轮换计划。

b) 包装材料

直接包装材料和预印包装材料的采购、管理和检查必须与初始原材料相同对待。

包装材料和预印包装材料必须存放在一个受限访问的区域，并在严格的监督下发放。

c) 中间产品和半成品

等待包装的中间产品和半成品必须分开存放，等待质量检查后再进行下一步工序。

所有的中间产品和半成品的出库，包括因生产需求而补充出库的情况，都必须有完整的凭证。

如果成分或原材料被转移到新的包装中，则新包装必须带有标签，内容包括：成分或原材料的名称或代码，接收编号或控制编号，新包装内的数量。分配或补充出库活动必须得到充分监控，每个成分或原材料必须由第二人检查以确保：

- 成分或原材料已经由质量检查部门批准出库使用。

- 数量符合出库指令。

- 容器标识正确。

d) 取样的规定

必须对取样的容器和包装材料进行明确标记。对于每一份样本，必须提供以下信息：取样人的姓名，取样数量，容器数量，取样日期。

初始原材料必须在被接受和允许使用之前单独存放。

3. 生产流程

a) 批次编号系统

必须有一个描述批次编号细节的系统，包括识别初始原材料、包装材料、中间产品、半成品和成品。

批次编号的分配必须立即记录，并包含以下信息：分配日期，产品识别，批号大小。

b) 称重和发放

称重区域必须配备设施以防止交叉污染，并通过墙壁或其他类型的隔板与其它房间物理隔离。

在称重和发放前，必须检查环境条件，如卫生、温度和湿度，以确保称重和发放区域清洁，并准确进行称重和发放。无菌原材料必须在无菌区域内称重和发放。操作人员必须穿着适当的防护服。

必须采取措施防止称重时发生交叉污染。必须建立初始原材料、中间产品和半成品发放管理的检查程序。

c) 生产

必须安排适当数量的生产人员，并采取适当的措施来监督所有加工步骤。操作人员必须穿着适当的防护服进行加工。

生产环境和条件必须符合规定。所有加工设备在使用前必须进行检查。称重和测量设备必须校准并具有适合所称重和测量原材料的精度。

必须有药材处理程序。在处理药材时，必须注意处理方式不会影响药材的质量。

在整个加工过程中，所有原材料、半成品容器、精密机器设备，以及正在使用的包装车间和生产线，都必须贴上标签或标记，注明正在加工的产品或原材料名称、浓度（如有），以及批号。所有在加工前存在的不合适的标签和标志必须完全移除。

没有独立密闭环境的压片机必须放置在单独的区域。在压片过程中必须进行重量和硬度测试。

对于胶囊生产，必须在整个胶囊填充过程中进行胶囊称重。直接从压片机或胶囊填充机取出用于测试或其它用途的压片或胶囊必须正确收集和销毁。

空胶囊壳必须在避免干燥、破裂或受潮的条件下保存。

用于印刷胶囊和药片的墨水必须是食品级色素，并被视为生产原料。

液体、膏剂和外用药物必须在避免细菌和其他污染的情况下生产。液体、膏剂和粉剂的生产及运输必须在封闭系统中进行。

d) 中间产品和成品

必须建立半成品和成品的储存和出库系统，包括明确产品的状态（储存、出厂、废弃）。必须建立处理不合格产品和退货产品的系统和程序。

d) 生产过程中的控制

在生产过程中以及环境监控中，必须进行检查、控制并记录所有检验结果，按照生产工艺和批记录进行。

4. 标签、包装和分销

a) 包装

必须有直接包装材料和预印包装材料的标准。必须为接收、取样和包装材料原料测试制定标准操作程序(SOP)。

b) 标签和包装活动

标签和包装活动必须物理隔离以防止产品与包装混淆。标签和预印包装样品必须存入批记录。成品等待出厂前必须在安全的单独区域储存。

c) 储存和分销

必须为成品出厂后的储存制定标准操作程序(SOP)，并建立能够快速确定特定批次所有购买者的记录，其中详细说明每个批次产品的发货时间、数量、包装规格和发货情况。

必须保存储存时间、温度和其他储存条件的记录，在分销之前。

5. 生产卫生

必须采取措施控制杀虫剂的使用，以防止产品污染。废水、废弃物、被拒绝的原材料必须按照安全卫生的方式进行控制和/或处理。必须规定员工在限制进入区域内的通行。

第九条 质量检查规定

1. 中药材药品生产企业必须对每一批次药品进行检验，只有达到注册标准的质量才能出厂。

2. 中药材药品生产企业必须投资建立符合生产规模的药品和原料药检验部门。质量检验部门必须独立于其他部门，并由具有相应专业知识和经验的人管理，此人可以管理一个或多个实验室。必须有足够的资源确保所有质量检查措施都能有效且可靠地实施。

3. 对于尚未建立药品检验部门或已建立但未能完成所有质量指标检验的中药材药品生产企业，必须将样品送至具备条件并具有药品检验功能的单位进行每批次生产的药品检验，或者对于未在企业内完成的质量指标进行检验。检验报告必须存入每批次药品出厂记录。

4. 检验人员

质量检验部门的人员必须具备深入的专业知识，以进行定性试验、假冒检测、霉菌或昆虫的存在、批次中药材的不一致性等。质量检验部门必须有足够的经过适当培训、具备专业技能和经验的人员来完成分配的任务。

5. 设备

a) 检验部门或实验室必须设计合理，确保有足够的空间放置专业设备、文档和员工工作空间。

b) 实验室必须配备适当的仪器、设备和工具，用于取样、分析、校准和数据处理。分析设备必须符合检验方法的要求，并满足单位的质量检查要求。理化实验室配备了用于检验理化指标（如干燥箱、烘箱、崩解仪、薄层色谱仪、恒温箱等）的设备，以及生产过程中的检验设备。对于需要昂贵设备如气相色谱或难以执行的基质污染测试，可以通过服务单位进行检验。检验结果必须系统保存以便长期跟踪。

6. 记录和文件

a) 检验室必须有检验员手册、分析记录、检验报告和分析报告。

检验员手册记录了分析样品的结果、计算、数据和相关评论。手册必须编号页码，不得使用铅笔书写，不得擦除或覆盖。

b) 分析记录必须包含样品信息、测试方法、分析结果等完整信息，并预先打印最少如下信息：样品名称、来源/生产地点、参考代码（如有）；批次号、有效期、分析要求（编号、日期和内容）；接收样品日期、接收人；检验标准和方法；接收时和分析前样品的状态；分析结果（包括计算）；分析记录必须与检验记录一起保存，并附上分析结果。分析报告必须有检验员和监督人的签名。

c) 必须更新并保存所有必要的检验标准，包括：《中国药典》及其补充和修订版、外国药典及其补充和修订版；不在药典中的质量标准，适用于根据制造商标准检验的药品；实验室研究并发布的不在药典中的检验方法。

7. 稳定性监测

企业必须建立药品稳定性的监测程序和记录。药品稳定性监测记录必须保存。

条 10. 关于投诉和召回产品的规定

1. 产品投诉

基地必须制定书面程序来处理所有关于产品的投诉问题，并指定负责投诉处理、传递、审查和评估由基地生产的产品的人员。产品投诉的处理必须记录在案并保存至被投诉药品的有效期内。

2. 被退回的产品

基地必须建立跟踪记录并制定书面程序以接收和检查被退回的产品。被退回产品的记录应包括以下内容：产品名称及含量、剂型、批号、退回原因、退回产品质量、退回日期。被退回的产品必须明确标识并存放在隔离区域。

3. 召回产品

基地必须制定书面程序来处理产品召回事宜，并规定有权决定召回产品的人员。必须建立并保存召回产品的记录和报告，包括召回结果和封存行动。召回的产品必须存放在安全的地方，以防未进行调查和评估就重新流通和使用。

条 11. 关于基地内部自查的规定

基地必须制定内部自查计划并确定合适的自查小组成员。必须记录自查情况并编写自查报告以便采取适当的纠正措施。

第三章

文件和审批药品生产条件的程序

条 12. 提交审批药品生产条件和颁发《药品经营许可证》的申请文件

1. 提交审批从中药材生产药品的条件和颁发《药品经营许可证》的申请文件，包括：

a) 审批申请表和《药品经营许可证》申请表（格式1）；

b) 与药品经营形式相适应的专业药学管理人员执业证书副本；营业执照副本。

c) 人员名单、专业设备和技术设施清单

- 人员名单及职能描述（格式3）

- 直接涉及药品生产过程的组织结构图

- 生产、检验、储存药品所需的设备、机器和技术设施目录

- 主要生产设备、机器和工具布局图

- 生产场地总体平面图及员工、原料、包装材料的移动方向图

- 药品仓库布局图

2. 提交扩大经营范围和颁发《药品经营许可证》的申请文件，包括：

a) 扩大药品经营范围审批申请表（格式2）；

b) 已颁发的《药品经营许可证》副本；

3. 提交延长《药品经营许可证》有效期的申请文件，按照本通知第15条第3款的规定。

申请延长《药品经营许可证》的申请表必须包含以下信息：基地名称和地址；药学专业管理人员姓名和执业证书号码；申请延长有效期的药品剂型（详细说明剂型），已颁发的《药品经营许可证》号码、发证日期和发证地点。

4. 基地准备一份提交审批药品生产条件和颁发《药品经营许可证》的申请文件，根据本通知第14条的规定，将其提交给国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）或省级卫生健康委员会。申请文件必须装订成册（卷），有封面，并按以下顺序排列：封面（格式4）；文件目录（格式5）；其余页面按文件目录顺序排列。

5. 文件中的复印件必须是经现行法律规定认证的真实副本，或者是由基地负责人盖章确认的真实副本，基地自行对文件中复印件的真实性负责。

条13. 审定生产药品从药材条件和颁发药品经营条件合格证的程序

1. 自收到完整申请材料之日起20个工作日内，卫生部（药品监督管理局）或地方卫生局必须组织成立审定药品生产条件小组；如未能组织审定，在收到申请材料后10天内，必须书面答复并说明原因。

2. 在审定药品生产条件时，生产企业必须进行生产、质量检验和药品储存活动（对于首次登记的新企业，生产活动可以在对照样品（安慰剂）上进行，以供审定小组根据本通知第二章规定的从药材生产药品原则评估生产条件）。

3. 审定小组应按照附件6格式制作审定生产药品从药材条件记录。审定记录应制作三份，两份由审定机构保存，一份由企业保存。审定记录必须明确记载关于生产线、制剂生产形式是否符合本通知规定的从药材生产药品原则的情况。如果企业不同意审定小组的意见，记录必须详细记载企业的所有保留意见。

4. 如果生产企业符合本通知第二章规定的药品生产原则，在完成审定工作后的20个工作日内，卫生部或地方卫生局必须向企业颁发药品经营条件合格证，如不颁发，必须书面答复并说明原因。

5. 如果生产企业不符合从药材生产药品的原则，在审定记录中必须详细记载原因及改进措施。自审定之日起60天内，企业必须按照审定小组的要求实施改进措施，并将改进报告（附证明文件）提交给药品监督管理局或地方卫生局。根据企业的改进报告，在收到改进报告后的10个工作日内，卫生部或地方卫生局必须向企业颁发药品经营条件合格证，如不颁发，必须书面答复并说明原因。

6. 在药品经营条件合格证有效期届满前90天，各企业必须提交重新审定生产药品从药材条件的申请，以便卫生部/地方卫生局安排审定时间。

7. 经过审定的企业有责任按照现行财政部关于费用和收费的规定缴纳审定生产药品从药材条件的费用。

条14. 颁发、补充、延长、重新颁发、更换药品经营条件合格证的权限

1. 颁发、补充、延长、重新颁发药品经营条件合格证的权限已根据药品法第11条第3款的规定对各种药品经营活动进行了指导。

2. 对于从药材生产药品的类型，颁发、补充、延长、重新颁发药品经营条件合格证的权限规定如下：

a) 省级或直辖市级卫生局负责为登记个体工商户、合作社以及仅生产外用从药材药品的企业，以及药材生产和包装企业颁发、补充、延长、重新颁发药品经营条件合格证。

b) 卫生部负责为生产从药材药品的企业和其他未在本条第2款a项规定范围内的企业颁发、补充、延长、重新颁发药品经营条件合格证。

第四章 实施细则

实施良好生产规范（GMP）原则和标准的时间表针对从药材生产药品的企业

条15. 实施应用“良好药品生产规范（GMP）”原则和标准的时间表适用于从药材生产的药品生产企业

1. 自本通知生效之日起，新成立的从药材生产药品的企业，扩大药品经营范围，或者延长药品经营条件合格证的有效期，必须符合本通知第二章规定的药品生产原则。

2. 目前正在经营药品但尚未根据卫生部于2008年4月21日发布的第15/2008/QĐ-BYT号决定进行药品生产条件审查的从药材生产药品的企业，可以继续运营至其药品经营条件合格证有效期结束，但不得超过2012年12月31日。

3. 已经根据卫生部于2008年4月21日发布的第15/2008/QĐ-BYT号决定进行了药品生产条件审查并获得有效期至2010年12月31日的药品经营条件合格证的从药材生产药品的企业，可申请延长或重新颁发药品经营条件合格证至2013年12月31日。延长药品经营条件合格证的程序规定在本通知第十二条第三款中。

4. 自2014年1月1日起，从药材生产药品的企业必须符合世界卫生组织推荐的良好药品生产规范（GMP-WHO）才能具备药品经营条件。对于未达到良好药品生产规范要求而注册为个体工商户的从药材生产药品的企业，必须遵守本通知中的从药材生产药品的原则，并仅能申请生产中药许可，且每三年需重新审查一次药品生产条件。

5. 根据本通知规定的实施良好药品生产规范和从药材生产药品的原则的时间表，国家药品监督管理局将指导从药材生产药品的企业关于有效期至2010年12月31日的药品注册号延期手续。

第五章

组织实施

条16. 过渡条款

1. 已经根据卫生部于2008年4月21日发布的第15/2008/QĐ-BYT号决定进行了药品生产条件审查并获得有效期在2010年12月31日之后的药品经营条件合格证的从药材生产药品的企业，可以在其药品经营条件合格证有效期内继续经营药品，但不得超过2013年12月31日。

2. 在2014年1月1日前，对未达到良好药品生产规范（GMP-WHO）要求的从药材生产药品的企业新发、补充或延长的药品经营条件合格证，有效期不得超过2013年12月31日。

3. 自2011年1月1日至本通知生效期间，获得有效期至2010年12月31日的药品经营条件合格证的从药材生产药品的企业，可以继续按照已批准的药品经营范围和条件维持药品经营活动。

条17. 关于报告制度的规定

使用中药材生产药品的单位应当每月定期通过电子文件（格式编号7）向国家药品监督管理局（电子邮件地址：[email protected]）报告生产情况，截止日期为每月10日前；每半年以书面形式（附带电子文件）在7月10日前报告，并在次年1月10日前报告全年情况。

条 18. 生效日期

1. 本通知自2011年6月8日起生效。废除卫生部2007年第27号决定（2007年4月19日发布）第一条第1款第h项关于实施“良好药品生产规范”和“良好药品储存规范”的规定。

2. 在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位向卫生部（国家药品监督管理局）报告，以便审查和指导。/。