通知2012年第16号/TT-BYT关于食品生产、经营单位以及食品容器和包装材料的食品安全条件的规定

通知

关于食品生产经营单位的食品安全条件的规定

包括食品生产经营单位使用的包装材料、容器等由卫生部管理的范围

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根据2010年《食品安全法》；

根据2012年4月25日国务院第38号令《食品安全法实施条例》；

根据二〇一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据食品安全监管局负责人的建议；

卫生部部长发布通知，规定由卫生部管理的食品生产经营单位的食品安全条件。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂；天然矿泉水、瓶装饮用水；食品包装材料、容器；小型食品生产经营单位（以下简称“单位”）的食品安全条件。

贷款金额

在本通知中，术语定义如下：

1. 小规模食品生产、经营单位 家庭或个体经营的食品生产、销售单位，无论是否持有食品经营登记证书。

2. 特殊储存条件 使用设备调节和维持生产者在产品储存过程中所需的温度、湿度及其他因素，以确保食品质量和安全。

第二章

保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂的食品安全条件

第三条 食品生产单位的食品安全条件

1. 对于用于生产保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂的物质基础、设备、器具及直接参与生产的人员，应遵守卫生部2012年9月12日发布的第15号通知《关于食品生产经营单位的食品安全通用保障条件》中的第1、2、3、4条要求。

2. 对于食品原料、食品添加剂、食品加工助剂和食品包装材料：

a) 生产保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂所用的原料必须符合相应的国家标准、食品安全规定，并且仍在有效期内；

b) 用于生产营养强化食品的初始原料必须安全并保持其原有属性。构成食品的各种原料不得相互作用产生有害健康的物质。只能使用维生素、矿物质、微量元素等列入卫生部目录且不会对消费者健康造成危害的量来生产营养强化食品；

c) 所使用的食品添加剂、食品加工助剂、食品防腐剂必须来源明确、属于卫生部许可使用的目录内，并且符合安全规定；

d) 食品包装材料必须坚固、安全，不释放有害物质，不影响食品质量和安全，不污染影响消费者健康的因子。

条4. 食品安全条件对经营场所

1. 对于物质基础、设备、工具和直接从事保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂经营活动的人员，应遵守卫生部2012年第15号通知（2012年9月12日）关于保障食品生产经营场所食品安全通用条件的规定中的第5、6、7和8条的要求。

2. 经营场所销售的原料、保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂必须符合国家技术标准，遵守食品安全主管部门的规定，并在保质期内；必须有记录簿、合同、发票、凭证等保存与购买和销售有关的信息，确保可追溯食品来源。

3. 用于清洁设备、工具和场所的清洁水源每年至少检查一次质量。

条5. 食品安全条件在食品储存期间

1. 物质基础、设备储存原料食品、食品添加剂、食品加工助剂、食品防腐剂、食品的条件：应遵守卫生部2012年第15号通知（2012年9月12日）关于保障食品生产经营场所食品安全通用条件的规定中的第4条的要求。

2. 直接接触食品人员的条件：应遵守卫生部2012年第15号通知（2012年9月12日）关于保障食品生产经营场所食品安全通用条件的规定中的第7条第1、2和3款的要求。

条6. 食品安全条件在食品运输过程中

1. 装载食品的容器必须与周围环境隔离，防止灰尘、昆虫侵入；适合运输尺寸。

2. 运输专用设备和直接接触食品的容器在运输过程中应由不会污染食品或包装材料、易于清洁的材料制成。

必须有足够的设备监控温度、湿度、通风和其他影响食品安全的因素，以满足制造商对每种食品在运输过程中的存储要求。

必须有内部规定确保食品运输过程中的食品安全制度；维持并控制每种食品产品在运输过程中的存储要求；对于需要特殊存储条件的食品，接收方和运输方之间必须有具体的交接。

设备和工具在运输食品前、中、后必须保持清洁；不得将食品与其他有害物品或可能交叉污染影响食品质量和安全的物品一起运输。

在食品运输过程中直接接触食品的人员：应遵守卫生部2012年第15号通知（2012年9月12日）关于保障食品生产经营场所食品安全通用条件的规定中的第7条第1、2和3款的要求。

第三章

条 ||| 第七条 自然矿泉水瓶装生产单位的食品安全条件

款1 ||| 对于物质基础、设备、工具和直接参与自然矿泉水瓶装生产的人员：应遵守卫生部2012年第15号通知（2012年9月12日发布）关于食品生产、经营单位确保食品安全通用条件的规定，即第1、2、3和4条。

款2 ||| 瓶子清洗区、生产区（过滤、消毒、灌装、封盖、贴标签、在包装上打印保质期）、自然矿泉水瓶装储存区必须按照生产工艺流程设计并建造，以单向原则进行布局，确保各工序或区域之间隔离，防止交叉污染。

款3 ||| 生产单位必须建设牢固，墙面和天花板应平整、颜色明亮且易于清洁；非吸水性墙体（如瓷砖、玻璃、亚克力等）高度至少为2米；地面应平整、排水良好且易于清洁。

款4 ||| 灌装区必须封闭，并与其它区域隔离，配备空气杀菌系统；需定期检查设备，确保其正常运行。

款5 ||| 生产车间、设备和工具必须经常清洁；每季度至少进行一次全面清洁。

款6 ||| 必须有完整的生产线；直接接触产品的设备和工具必须使用不会造成污染的材料，符合生产工艺要求，易于清洁、消毒和维护。

款7 ||| 使用专用设备对自然矿泉水瓶装产品进行灭菌和消毒，以及对包装容器进行消毒，不得影响产品质量和安全，可采用紫外线技术和其他灭菌消毒技术。

款8 ||| 储存自然矿泉水瓶装产品的场所必须干燥、通风、保持卫生；运输时必须放置在符合卫生标准的容器中，避免碰撞、变形或破裂。

款9 ||| 包装容器必须是专门用于食品的包装，密封包装且尺寸合适，以防止污染水源。

项a ||| 容量低于10升的塑料瓶盖和塑料瓶不得重复使用；容量10升及以上的塑料桶和玻璃瓶可以重复使用；

项b ||| 所有首次使用或重复使用的瓶子和桶都必须彻底清洗、消毒和冲洗干净，除非首次使用的瓶子是通过封闭式生产技术制造并已消毒；

项c ||| 清洗后的瓶子和桶必须倒置放置以防灰尘和异物落入，除非是通过自动清洗机清洗；灌装前必须用瓶装水冲洗。

项d ||| 对于纸制包装，内部必须涂覆安全材料，不透水并保证产品安全。

款10 ||| 开采的自然矿泉水必须在保护带范围内进行，以避免任何污染或外来因素影响矿泉水的理化质量。

款11 ||| 灌装操作必须在水源处或通过封闭、连续的管道系统从水源直接输送到处理和灌装地点进行，确保在整个开采过程中严格遵守卫生规定。确保自然矿泉水瓶装产品符合食品安全指标和技术规范国家标准（GB/T 6-1:2010）对矿泉水和瓶装饮用水的要求。

款12 ||| 自然矿泉水生产单位必须设立监督部门负责监控瓶子和桶的卫生状况及水质质量；必须保存按规定在国家标准（GB/T 6-1:2010）下检测的水源和成品水结果的档案。

12. 天然矿泉水生产单位必须设有监督卫生瓶罐、水质质量的部门；按照《天然矿泉水和瓶装饮用水国家标准》第6-1：2010号的规定，具备保存水源和成品水检验结果的完整档案。

条 8. 生产瓶装饮用水的设施

1. 对于物质、设备、器具和直接生产瓶装饮用水的人员：应遵守本通知第7条第1、2、3、4、5、6、7和9款的规定。

2. 瓶装饮用水产品灭菌、消毒，包装材料使用紫外线技术、臭氧技术和其它不会影响产品质量和安全的技术进行消毒。

3. 生产瓶装饮用水所使用的水源必须确保防止任何污染或影响水质微生物、理化质量的因素，并符合国家饮用水技术规范（QCVN）第02:2009/BYT号关于饮用水的规定。

4. 生产瓶装饮用水的设施必须设有卫生监控瓶罐、水质质量的部门；并按照国家饮用水技术规范（QCVN）第01:2009/BYT号关于饮用水质量的规定，保存从水源开采到成品检验结果的完整档案。

条 9. 天然矿泉水、瓶装饮用水销售设施

遵守卫生部2012年9月12日发布的第15/2012/TT-BYT号通知关于食品生产、销售单位保障食品安全条件的第5条第1、2、3、4、5、12和13款、第6条第1款、第7条第1、2和3款的规定。

第四章 实施细则

食品生产、销售容器、包装、储存材料的安全条件

属于卫生部管理范围

条 10. 对生产设施的要求

1. 对于属于卫生部管理范围内的食品生产、销售容器、包装、储存材料的物质、设备、器具和直接生产人员：应遵守卫生部2012年9月12日发布的第15/2012/TT-BYT号通知关于食品生产、销售单位保障食品安全条件的第1条第1、2、3、4和8款、第2条第1、3和6款、第3条第1和3款、第4条第1、2和3款的规定。

2. 食品容器、包装材料必须由安全原料制成，确保不向食品中渗入有害化学物质或异味，影响食品质量和安全。

3. 食品容器、包装材料必须坚固、安全，符合相应的技术标准。

4. 用于生产食品容器、包装、储存材料的添加剂必须有明确的来源和出处，确保不向食品中渗入有害化学物质，影响食品的质量和安全。

条 11. 对销售设施的要求

遵守卫生部2012年9月12日发布的第15/2012/TT-BYT号通知关于食品生产、销售单位保障食品安全条件的第5条第1、2、3、4、5、12和13款、第6条第1款、第7条第1、2和3款的规定。

第五章

食品生产、销售的小规模单位的安全条件

小型食品

条 12. 对地点、物质、原材料、食品的要求

1. 小规模食品生产、销售设施必须与有毒有害源、污染源保持安全距离，不影响产品的安全性。

2. 设施必须有足够的清洁水用于生产食品，符合国家饮用水技术规范（QCVN）第01:2009/BYT号规定；必须有足够的清洁水用于销售食品，符合国家饮用水技术规范（QCVN）第02:2009/BYT号规定。

3. 设施必须维持经常性的卫生制度和程序以及保障食品安全的条件。

4. 生产食品的原材料、食品添加剂、加工助剂、设施中的容器、包装材料必须有明确的来源和出处，并符合食品安全要求。

5. 设施必须有记录买卖相关信息的账簿、合同、发票、凭证等，以追溯食品原材料、添加剂、加工助剂、容器、包装材料的来源，以及在设施内生产的食品和销售的食品。

条13. 设备、器具、直接生产、经营食品的人员

1. 基地必须具备符合生产的食品设备；设备由不危害、污染食品的材料制成；易于维护和清洁。

2. 基地必须具备符合规定的环境保护法律法规要求的收集、处理废弃物的设备和器具。

3. 直接生产、经营食品的人员：遵守卫生部2012年9月12日第15/2012/TT-BYT号通知关于食品生产、经营基地保障食品安全条件一般规定第7条第1款和第3款的要求。

第六章

卫生部管理范围内的食品生产、经营基地检查

条14. 定期检查

1. 对已获得食品安全生产条件证书，同时拥有GMP、HACCP、ISO 22000等认证的基地，每年不超过两次。

2. 对已获得食品安全生产条件证书的基地，每年不超过三次。

3. 对无需获得食品安全生产条件证书的基地，每年不超过四次。

条15. 突击检查

国家机关在发生食品安全违规行为、食品安全事故或其他上级机关指示的重点检查期间，可以进行突击检查。

第七章

实施条款

条 16. 生效

本通知自2012年12月5日起生效。

自本通知生效之日起废止卫生部2005年11月28日第39/2005/QĐ-BYT号决定关于发布食品生产单位通用卫生条件的规定，卫生部2005年1月7日第01/2005/QĐ-BYT号决定关于发布饮料生产、加工单位食品安全卫生条件的规定，以及卫生部2005年1月7日第02/2005/QĐ-BYT号决定关于发布天然矿泉水瓶装质量卫生安全管理办法的规定。

条17. 组织实施

国家食品安全局负责在全国范围内指导执行本通知。

省级卫生厅、市级食品安全监督局负责在其管辖区域内指导和执行本通知。