决定第165/1999/QĐ-BNN-BVTV号关于：发布农药生产、加工、登记、出口、进口；买卖、储存、销毁、标签、包装、会议、广告和使用的规定

决定 
关于：发布农药生产、加工、登记、出口、进口；销售、储存、销毁、标签、包装、会议、广告和使用的规定。
- 根据一九九三年二月十五日发布的植物保护和检疫条例以及一九九三年十一月二十七日国务院发布的关于实施植物保护和检疫条例的实施细则；
- 根据一九九五年十一月一日国务院发布的关于农业农村部职能、任务、权限和组织机构的规定；

农业农村部部长

- 根据植物保护局局长、科学技术与产品质量司司长的建议。

现发布农药生产、加工、登记、出口、进口；销售、储存、销毁、标签、包装、会议、广告和使用的规定。

本规定适用于在越南境内从事上述活动的国内外组织和个人。

决定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定取代一九九五年二月二十三日农业部和食品科技部长发布的第100/NN-BVTV/QĐ号决定；

以前的规定与本决定相抵触的，一律废止；

条 2. 各省、自治区直辖市农业和农村发展厅厅长，植物保护局局长，科学技术与产品质量司司长，农业农村部直属单位负责人，各有关组织和个人负责执行本决定。

关于农药生产、加工、登记、出口、进口；销售、储存、销毁、标签、包装、会议、广告和使用的规定。

本决定自签发之日起十五日后生效。

条 3. （附属于农业农村部部长一九九九年十二月十三日发布的第165/1999/QĐ/BNN-BVTV号决定）

规定

第一部分：农药生产、加工审定程序：

第一条：审定机关：

农药生产、加工条件的审定由相关国家管理部门根据《农药管理条例》第八条规定执行。

农业农村部或其授权的机关（以下统称农业农村部）负责审定农药的标准、种类、类型和功效。

第二条：审定程序：

1. 审请材料提交农业农村部：

a. 审请表；

b. 拟生产的农药种类清单及有关标准、种类、类型和功效的资料。

2. 农业农村部应在收到完整申请材料后45天内以书面形式反馈审定结果。

3. 需要生产、加工农药的组织和个人应按照现行规定缴纳审定费用。

第二部分：农药登记程序：

3. 需要生产、加工农药的组织和个人必须按照现行规定缴纳审定费。

第二节 农药登记手续

条 3. 基本原则：

在国内外生产出农药活性物质或原药的组织和个人，可以申请登记或者委托其他组织、个人代为提交其产品的登记申请。

每个在国内外生产出农药活性物质或原药的组织和个人，只能以其名义直接登记一个商品名或一次委托其他组织、个人以其名义登记一个商品名，并且只能为其生产的每种活性物质或原药登记一个商品名。如果改变用途，则每个用途只能登记一个新的商品名。

对于需要按照第六条规定进行生物有效性试验的情况，该试验必须根据第三部分关于新农药田间试验的规定执行，即随附于农业和农村发展部1998年12月2日第193号决定发布的《农药田间试验》。

条 4. 必须在越南登记使用的农药种类：

1. 尚未列入越南允许使用的农药名单中的农药；

2. 虽然已列入越南允许使用的农药名单中，但使用了不同的商品名，改变了使用范围、剂型、有效成分含量、溶剂、助剂或与其他物质混合形成新的农药。

条 5. 不得在越南登记的农药种类：

1. 列入越南限制使用的农药名单中的农药（专用熏蒸仓库、码头、木材处理等农药除外）；

2. 在国外尚未注册商品名的农药；

3. 商品名与通用名称（活性物质名称）相同的农药；

4. 成品急性毒性属于世界卫生组织第一类的农药（专用熏蒸仓库、码头、木材处理等农药及不属于第一类但降解缓慢、污染环境并受到FAO/WHO警告的农药除外）。

条 6. 登记形式：

1. 正式登记：

1.1. 正式登记适用于以下类型的农药：

- 国内新发明并经有权审查机构从行业及以上级别批准认可的新型农药

- 已在国外成为商品并在越南首次使用的农药

1.2. 正式登记需进行两阶段的生物有效性试验（简称试验）：小规模试验和大规模试验。只有在小规模试验结果被确认后才能进行大规模试验。

2. 补充登记：

2.1. 补充登记适用于以下类型的农药：

a. 改变使用范围、剂型、有效成分含量、溶剂、助剂；

b. 使用不同的商品名；

c. 将已在越南允许使用的两种或多种活性物质混合成新产品；

d. 改变用途。

2.2. 上述所有情况均需进行小规模和大规模试验，除非是已经正式登记或补充登记的组织和个人现在需要对上述a、b项内容进行补充登记，只需进行大规模试验。

3. 再次登记：

再次登记适用于所有在越南允许使用的农药名单中但在登记证书到期前六个月未办理再次登记手续的农药。未办理再次登记手续的农药将从越南允许使用的农药名单中移除。

条 7. 药品保护植物登记文件：

登记名称的组织和个人必须向植物保护局提交以下文件和样品，包括：

1. 登记申请书（按照本规定附件1的规定格式）。

2. 文凭副本：工业产权保护（经公证）由国家知识产权局颁发，或者授权书、转让使用保护文凭权利的副本（经公证），这些文凭是产品所有者在越南的产品保护权（如有）。如果没有上述文凭或文件，则产品所有者无权对其他组织或个人申请相同类型产品的登记提出异议。

3. 样品药品（按照本规定附件2的要求）。

4. 用越南语或英语编写的技术资料，必须详细，并从活性成分或药品原料的制造商原始文件复制（按照本规定附件2的要求）。

条 8. 登记费用：

申请登记的组织和个人必须按照现行规定缴纳登记费。

条 9. 登记机关的责任：

1. 接收登记文件和样品药品。

2. 审查登记文件并保存样品药品。

3. 自收到完整有效文件之日起30天内答复审查结果，允许进行登记手续（不包括越南生物残留效果试验的结果）。

4. 发放试验许可证并收取登记审查费；

5. 组织和管理国家试验工作；

6. 组织评估试验结果并编制报告呈农业与农村发展部决定是否登记（如符合条件）。

7. 发放登记证书并收取登记费。

条 10. 各类许可证的有效期：

试验许可证有效期为3年，正式登记证、补充登记证和重新登记证的有效期为5年。

第三部分 出口、进口保护植物药品的审批程序

条 11. 基本原则：

1. 只有具备如下文件的企业和个人才能参与保护植物药品的进出口活动：企业成立许可证书、进出口企业代码注册证明和经营许可证书或保护植物药品经营条件合格证书。

2. 只能进口符合已登记保护植物药品活性成分含量的成品保护植物药品；保护植物药品原料（技术药品）的活性成分含量应等于或高于该原料在越南登记使用时的活性成分含量。

3. 只能审查符合规定格式（附有附件）的进口保护植物药品订单内容。

条 12. 出口、进口保护植物药品的审批文件和程序：

需要出口、进口保护植物药品（成品或原料）的组织和个人必须向植物保护局提交以下文件，包括：

- 出口、进口订单：订单内容必须明确列出每种类型的种类、数量、时间和地点。对于进口药品，还必须注明药品来源地、将用于销售和使用的商品名，且必须获得已在越南登记该商品名的人书面同意。

- 经公证的营业执照副本，由农业与农村发展部颁发，或由省、市农业与农村发展局颁发的经营条件合格证书，以及由省、市计划与投资局颁发的企业成立许可证书和海关颁发的进出口企业代码注册证明。

2. 对于限制使用的保护植物药品的数量和种类的审批，由植物保护局提出建议并上报农业与农村发展部领导批准，基于农业与农村发展部分配给企业的进口配额。自收到完整有效文件之日起，最迟应在10天内答复审批结果。

对于允许使用的保护植物药品的数量和种类的审批，由植物保护局执行，签署批准并在收到完整有效文件之日起7天内答复审批结果。

农业与农村发展部或植物保护局的审批意见具有在已审批数量范围内一次或多次进口、出口的效力，并在整个批准时间内有效。

第四部分 销售保护植物药品：

条13. 基本原则：

植物保护药剂的买卖应按照第16条、第17条《植物保护药剂管理办法》的规定执行，该办法由1993年11月27日国务院令第92号发布，并遵守1999年3月3日国务院令第11号第4条和第6条的规定。直接从事植物保护药剂买卖的人必须具备中专及以上种植或植物保护方面的学历。

V. 运输植物保护药剂及其原料：

条14. 基本原则：

- 植物保护药剂及其原料的运输必须遵循1995年5月29日国务院令第36号关于城市交通秩序管理的规定；1996年7月15日国务院令第39号关于铁路交通秩序管理的规定；以及1996年7月5日国务院令第46号关于内河交通秩序管理的规定。

- 严格禁止将植物保护药剂及其原料运输在载人交通工具上，或者在载运动物、粮食、食品、易燃易爆物品和其他货物的运输工具上。

条15. 运输过程：

植物保护药剂及其原料的运输必须严格按照运输许可证上规定的路线进行，不得在人群密集处、学校附近、医院附近、饮用水源附近停车或停留。

VI. 储存植物保护药剂：

条16. 药剂仓库：

经营植物保护药剂的企业和个人必须设立符合以下要求的储存仓库：

1. 药剂仓库的位置须得到环境保护、卫生、公安部门及地方政府书面批准。

2. 仓库必须坚固，使用不易燃烧材料建造，不被水淹，通风良好，有围墙防护，各仓库之间的距离至少为10米，以便消防车能够自由通行。

3. 必须配备灭火设备、防毒设备和急救设施。

VII. 使用植物保护药剂：

条17. 基本原则：

植物保护药剂的使用必须依照《植物保护药剂管理办法》第19条和第20条的规定执行，该办法由1993年11月27日国务院令第92号发布。

条18. 购买和使用植物保护药剂的权利：

国内外任何组织和个人需要使用植物保护药剂，均有权购买并使用经许可使用的植物保护药剂，以防治农作物病虫害、林木病虫害、消灭传播疾病的媒介生物或动物，或有权购买并使用已在越南注册登记的促进作物生长的产品。

条19. 使用植物保护药剂的责任：

使用植物保护药剂的人必须严格遵守每种药剂的技术规程和使用、保管规定。

使用植物保护药剂的人对因技术操作不当或违反规定使用药剂而产生的后果负法律责任。

VIII. 销毁药剂和包装容器：

条 20. 基本原则：

药物和包装的销毁必须满足以下要求：

1. 土壤、水和空气中的最大残留量不得超过越南或世界卫生组织（WHO）规定的标准，若越南尚未规定则适用WHO标准。

2. 销毁人员必须配备齐全的防毒设备和劳动保护用品。

条 21. 销毁事项：

药物及包装的销毁应按照《危险废物管理规定》执行，该规定附随于国务院总理1999年7月16日发布的第155/1999/QĐ-TTg号决定，并且必须符合国务院总理1998年8月25日发布的第29/1998/CT-TTg号指示的第二部分第五条的规定。

条 22. 实施与监督销毁：

销毁工作由省、直辖市植物保护和检疫机构负责主持，与当地环境保护部门及其他相关部门合作进行监督。

条 23. 销毁费用：

所有销毁费用由被销毁物品的所有者承担支付责任。

九/ 农药标签：

条 24. 基本原则：

1. 所有农药在销售和使用时都必须用越南语标注标签，可附加其他语言，内容须与注册审批时批准的标签一致，仅在获得相关注册机构批准的情况下方可更改；

2. 标签必须清晰易读，不易褪色或破损；

3. 标签必须牢固地粘贴或印制在包装上；

4. 不得使用红色或其他与农药毒性等级相同的颜色作为标签背景；

5. 不得将活性成分名称（通用名）作为商品名称标注在标签上。活性成分名称（通用名）只能在标签上的“成分”部分标注。

条 25. 标签内容包括：

1. 毒性信息；

2. 商品名称、成分、活性成分含量、剂型、用途；

3. 使用指南；

4. 使用时的安全措施、使用后的处理方法以及中毒急救措施；

5. 与其他药物混合的可能性（如有），储存方法；

6. 注册编号；净容量或净重量；

7. 生产商名称和地址、加工单位名称和地址、供应单位名称和地址；

8. 加工日期或包装日期、有效期；

9. 保存、配制、使用的指导图示（如有）；

10. 隔离时间、图示、表示毒性的颜色条带、毒性组别和物理性质；

11. 加工单位的质量检查标志。

条 26. 农药标签类型：

单列标签、双列标签、三列标签和蝴蝶形标签（每种类型的布局和内容见附录）

十/ 农药包装：

条 27. 基本原则：

1. 农药必须单独包装；

2. 禁止使用专门用于食品或饮料的包装来装农药；

3. 不得使用可能对使用者造成危险的包装材料装农药，不得使用玻璃注射器装农药；

4. 包装必须满足以下要求：

a. 在储存、运输和使用过程中保持耐用；

b. 不改变药品的成分、性质和作用；

c. 阻挡环境因素对药品质量的影响；

d. 具有足够的面积以载明一种药品所需的信息。

条28. 包装：

药物保护剂的包装重量和容量必须与注册时接受的标签上所记载的重量和容量（允许误差）相符。

十一/ 研讨会、植物保护药宣传：

条29. 基本原则：

1. 只能组织研讨会和宣传活动，以推广在越南获准使用的植物保护药物；

2. 不得使用诸如“无危险”、“无毒”、“无害”等词语来宣称药物的安全性和毒性；

3. 宣传活动必须遵守政府于1994年12月21日发布的第194号法令关于在越南领土上的广告活动的规定。

4. 植物保护药物的广告信息必须得到省级或中央直辖市植物保护和检疫管理机构的同意。