决定第18/2005/QĐ-TTg号关于批准《至2010年研究制造和生产医疗设备项目》

国务院总理决定

关于批准《研究制造和生产医疗设备至2010年方案》

的决定

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国务院总理

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据国务院总理第130/2002/QĐ-TTg号决定，于2002年10月4日关于批准2002-2010年国家医疗设备政策；

考虑到卫生部部长的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 批准《研究制造和生产医疗设备至2010年方案》，主要内容如下：

一、方案目标

1. 总目标

集中全国科学技术力量，形成和发展我国医疗设备制造业，到2010年能够生产并提供基本和常用的医疗设备以及部分高科技医疗设备，满足各级医疗机构的需求；确保实现2002-2010年国家医疗设备政策的目标。

2. 具体目标

（一）确保到2005年满足40%，到2010年满足60%的基本和常用医疗设备需求。

（二）集中投资深化医疗设备生产线，提高质量，改进设计，推广品牌，以满足国内需求，并逐步参与区域和国际出口活动。

（三）建立具备条件和能力研究制造高科技医疗设备的国内科研机构，包括各种X光机、诊断超声波、心电图仪、高频手术刀、激光医疗设备、生化分析设备、血液学设备等。

（四）扩大和完善医疗设备校准系统，到2010年能够校准所有按规定需定期校准的医疗设备。

（五）发展医疗设备专业人才；建设并巩固全国维修中心，初期在首都、岘港市和胡志明市设立代表处，逐步扩展到各省市，以开发潜力，发挥内力，确保成功实施2002-2010年国家医疗设备政策的主要内容。

（六）有效利用已配备在全行业医疗机构中的医疗设备。

二、实施内容、进度及组成部分项目

1. 研究制造和生产医疗设备的原则和标准

为成功实施2002-2010年国家医疗设备政策，研究制造和生产医疗设备的投资必须符合科学性、经济性和有效性原则，具体如下：

编制财务报告必须基于结账后的会计数据。财务报告必须按照规定的原则、内容和方法编制，并且在各会计期间保持一致；如果各会计期间的财务报告表述不同，则必须详细说明原因。

- 对于国内已经生产且质量良好、用户接受的产品，应继续提高质量，完善设计，努力满足国内需求，减少进口，并逐步实现出口。

- 对于越南可以制造生产的医疗设备，卫生部应与相关部门密切合作，加快研究、试验速度，尽快投入生产，并及时提出必要的支持政策建议。

- 对于目前仍需进口的医疗设备，在未来10到15年内，应正确选择种类，满足专业需求，符合卫生部的技术分线规定。同时，应主动或通过合资、合作方式与国内外合作伙伴研究设计和工艺流程，选择合适的种类，逐步实现自行设计和试制这些医疗设备。

（二）选择集中研究制造和生产的医疗设备种类的标准：

- 必须是基本医疗设备，用于基层医疗卫生服务，满足广泛需求，适用于医院和其他医疗机构，并符合2002-2010年国家医疗设备政策的目标。

- 必须是我国有使用经验、具有制造生产能力、由国内企业生产并通过卫生部许可流通的产品，以确保其质量和价格竞争力与同类进口产品相当。

- 优先在2005-2006年生产的医疗设备是那些技术维护简单、易于被用户接受、确保诊疗效果、提升国产医疗设备信誉的产品。

- 设计和技术构造不复杂的大型医疗设备，进口和运输成本过高的，应集中研究制造，以自主满足国内需求，减少进口。

- 已经经过大医院临床试验并被用户接受的研究制造医疗设备，将转移给具备接收技术和达到ISO质量管理标准的企业，从现在到2010年投入生产。

- 集中研究选择专门用于诊断和治疗的高科技医疗设备。

2. 需要集中研究制造和生产的医疗设备种类及到2010年的实施计划：

（一）第一阶段：2005-2006年：

- 大规模高质量生产，确保满足全行业40%的需求，逐步出口传统和常用医疗设备，如医院家具、小型灭菌设备、通用物资和学校使用的医疗工具。

- 集中研究制造，完善技术，提高电子医疗设备的精度、耐用性和安全性，以满足国内市场要求，替代进口产品，并逐步出口。

- 投资研究试制高科技医疗设备，初期包括以下种类：

+ 医疗基层诊断设备（X光机、超声波、心电图、胎儿多普勒等）。

+ 手术室设备、麻醉复苏设备（呼吸机、麻醉机、个人制氧机、病人监护设备、各种手术刀、手术台等）。

+ 医疗激光设备、高科技治疗设备及物理治疗康复设备。

+ 基层医疗实验室设备、检验分析设备（生物显微镜、生化检验机、血液学检验机等及其配套试剂和化学药品）。

+ 不锈钢植入材料、复合材料等口腔颌面专业用材料。

+ 大型灭菌设备、污水处理设备、医疗废物处理设备。

b) 第二阶段：2007-2010年。

- 继续扩大生产并提高第一阶段已生产的各类医疗器械的质量。

- 集中完善生产工艺，将2005-2006年间成功研发的高科技医疗器械投入生产。

- 确保满足全行业60%的常用医疗器械需求。大力推动高科技医疗器械的合资合作生产，逐步减少进口。

- 扩大并确保医疗器械出口市场的稳定。

3. 实施方案

该计划按各子项目实施。参与医疗器械研究开发和生产的单位负责根据现行规定编制并报批各子项目。集中投资实施以下子项目：

a) 医院内部设备和常用医用耗材的研究开发与生产。

b) 生化、血液学分析设备、实验室设备和专科医用耗材的研究开发与生产。

c) 医疗激光设备和高科技治疗设备的研究开发与生产。

d) 物理治疗康复设备的研究开发与生产。

丁) 病房设备、热疗设备和灭菌设备的研究开发与生产。

e) 医学影像设备（县医院用X光机、黑白超声波、胎儿多普勒等）的研究开发与生产。

f) 医疗器械和制药工业设备的研究开发与生产。

III. 实施措施

1. 资源和政策类措施

a) 加强对医疗器械研究开发、生产和校准、维修保养以及人力资源培训等活动的资金和技术设施、工具、资料的投资；有效节约使用筹集到的资金，服务于医疗器械研究开发和生产计划。

b) 巩固和完善医疗器械技术人才教育培训体系。提高教育质量，扩大规模和类型，培养高水平的研究人员和技师队伍。

c) 加强和多样化医疗器械技术服务工作。巩固并建立全国医疗器械技术服务中心运作机制。使医疗器械校准成为强制性常规活动。

d) 分步骤完善医疗器械领域的法律法规体系，特别注重制定鼓励和支持科研人员、科技机构、企业、投资者参与医疗器械研究开发、生产和使用的优惠政策。

2. 在越南进行医疗器械研究试产的措施

a) 制定2005-2010年期间医疗器械研究试产计划。

b) 投资改善研究制造中心的技术设施和人力资源。研究生产工艺，扩大已有的医疗器械产品种类，并改进设计以适应越南人的特点和经济条件。

c) 加强研究机构、投资者、生产企业与国内技术专家和医疗机构在研究开发过程中的合作。

d) 加强国际交流合作，特别是在人才培养、研究和试产领域。

3. 将医疗器械转入批量生产的措施

a) 投资升级医疗器械生产线，采用ISO或同等国际标准管理医疗器械生产。确保每种医疗器械产品符合国家标准（GB/T）或行业标准（HG/T）。

b) 加强技术转让和工艺转让，在医疗器械制造和生产过程中。建立品牌，确保国内信誉并逐步走向出口。

c) 加强与区域内和全球知名医疗器械制造商的合作生产。

d) 鼓励外资企业投资医疗器械生产领域。

IV. 实施资金

实施项目的资金来源包括：

1. 国家财政预算拨给经有权机关批准的项目和课题年度计划内的资金。

2. 科技研究发展课题资金，

3. 生产支持资金、从发展基金获得的贷款，

4. 企业资金和其他合法筹集的资金，

5. 外国直接投资。

条 2.

- 国家卫生健康委员会负责，会同各部委、行业和相关机构确定有生产需求的产品种类，并为这些医疗器械的临床试验和效果评估创造条件；指导实施项目；监督、检查和汇总项目的执行情况，每年定期向国务院总理报告；于2007年和2010年组织中期和最终总结。

- 国家发展和改革委员会与财政部负责安排预算资金；根据法律规定指导和检查项目的预算执行情况；研究并向政府提出支持国内研发、制造和生产的医疗设备产品的政策建议。

- 科学技术部负责审查、评估和验收国家级关于医疗设备产品科研和技术项目的成果及试生产项目，按照规定进行。

- 工业部负责指导并集合研究单位和生产企业与国家卫生健康委员会合作，形成综合力量，在医疗设备的研究、制造和生产方面发挥作用。

条 3. 本决定自公布之日起十五日后生效。

组织实施 各部部长、相当于部长级别的机构负责人、中央政府直属机关负责人、省、直辖市人民委员会主席负责执行本决定；