通知第18/2019/TT-BYT号关于良好生产规范（GMP）在保健食品生产和经营中的实施指南

通知

关于在生产和经营保健食品中实施良好生产规范（GMP）的指导

保健食品

根据二零一零年六月十七日颁布的《食品安全法》；

根据二零一八年二月二日国务院发布的第15/2018/NĐ-CP号法令，关于实施《食品安全法》若干条款的具体规定；

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家食品安全局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，以指导在生产和经营保健食品中的良好生产规范（GMP）实施。

第一条 调整范围

本通知指导：

1. 保健食品良好生产规范（Good Manufacturing Practice，以下简称GMP）的原则和规定以及对国内保健食品生产企业应用GMP的规定。

2. 进口保健食品达到GMP要求的食品安全条件证明等效证书。

第二条 适用对象

本通知适用于参与在越南生产和经营保健食品的所有组织和个人及相关组织和个人。

条 3. 保健食品良好生产规范（GMP）的原则和规定以及对国内保健食品生产企业应用GMP的规定

1. 国内保健食品生产企业必须符合《食品安全法》第28条第1款规定的食品安全保障条件，并遵守以下保健食品良好生产规范（GMP）原则和规定：

a) 保健食品必须按照其使用目的进行生产，遵循相关管理机构的规定，确保质量、安全且不会影响使用者健康。生产企业必须建立和完善结合良好生产规范和质量控制的质量保证系统，以实现设定的质量目标。质量保证系统应形成完整的书面文件，包括足够的设施、设备和人员资源，以确保系统的有效运行；

b) 必须有足够的具备专业知识和实际经验并适合所担任职位的员工。生产企业的所有岗位员工都必须接受良好生产规范的基本原则和专业工作的培训，并定期复训；

c) 生产车间和生产设备必须根据生产活动进行规划、设计、建设和维护。车间布局和设计应旨在最大限度地减少风险，确保有效的清洁、维护和保养，防止交叉污染、积尘、垃圾和其他可能影响产品质量的因素；

d) 清洁工作必须在整个保健食品生产过程中保持高标准，范围包括个人卫生、车间卫生、设备和工具卫生以及任何可能成为产品污染源的因素；

đ) 必须建立包含清晰准确信息的文档系统，包括流程、标准、配方、配制指南、包装指南和记录生产、质量控制、流通监控和与GMP相关的其他问题的文件，以便追溯产品的历史，从最初原料接收直到成品分销；

e) 每种具体产品的生产过程必须有批准的工艺规程，详细规定生产活动和质量控制措施，以确保获得一致、稳定且符合质量要求的产品。每批产品的结果必须完整、清晰地记录并按规定保存；

g) 必须建立独立于生产部门并与质量控制部门有效运作的质量管理系统，以确保产品在符合规定条件和程序的情况下生产，并满足确定的标准；

h) 如果存在合同生产和/或检验，则这些活动必须明确统一，并通过合同严格控制执行，其中明确规定各方的责任，包括授权人将产品投放市场的途径、责任和权限；

i) 所有的投诉和其他可能涉及产品损坏的信息必须按照已批准的程序保留并重新审查。需要建立一个快速有效的系统，以召回市场上已知或怀疑损坏的所有产品；

k) 自我检查活动必须经常进行并维持，以监督良好生产规范的实施、应用和遵守情况，并及时采取必要的纠正措施；

l) 有关保健食品良好生产规范的具体内容详见本通知附件；

2. 已经由国家药品监督管理局或国家中医药管理局颁发达到药品生产质量管理规范（GMP）标准或评估为符合药品生产质量管理规范（GMP）的中药材和中药饮片生产企业，在其生产的中药材和中药饮片形式为膏、粉、颗粒、提取液、精油、树脂、胶、石等情况下，只要其生产形式与已认证的形式相同，且在法律规定下仍有效，无需办理保健食品生产质量管理规范（GMP）要求的食品安全条件证明。

3. 已由国家药品监督管理局或国家中医药管理局根据《药品管理法》的规定颁发符合标准或通过良好生产规范（GMP）评估的中成药、传统药物生产企业的药品，其有效期内的相关制剂形式与已认证的形式一致，并且无需办理保健食品良好生产规范（GMP）条件合格证。本款规定的实施时间按照本通知第五条第二款的规定执行。

1. 进口保健食品必须在已经获得生产国主管机构（包括食品安全监管机构或该机构指定、认可的组织，或者生产国食品安全监管机构认可的其他国家机构）以下一种证明的企业生产：

a) 良好生产规范（GMP）证书，适用于保健食品生产企业；

b) 对于中成药、传统药物，其剂型与进口保健食品相同，生产企业的良好生产规范（GMP）证书或评估结果，适用于以下情况：

- 生产企业属于卫生部公布的相互承认良好生产规范（GMP）检查结果的国家名单中的国家；

- 生产企业属于国际人用药品注册技术要求协调会（ICH）、澳大利亚的成员国，且已被美国食品药品监督管理局（USFDA）、欧盟（EU）、欧洲药品管理局（EMA）、澳大利亚治疗用品管理局（TGA）、日本药品医疗器械管理局（PMDA）或加拿大卫生部检查并确认符合良好生产规范（GMP）；

- 生产企业已被国家药品监督管理局或国家中医药管理局公布为符合良好生产规范（GMP）的企业；

本点规定的实施时间按照本通知第五条第二款的规定执行。

c) 对于未按本款第a)、b)点规定颁发证书的国家或地区，则需以书面形式或在其官方网站上发布，确认生产企业符合保健食品或中成药、传统药物的生产要求和条件；

d) 对于未按本款第a)、b)、c)点规定颁发证书或确认的国家或地区，卫生部负责成立专家委员会，成员包括：国家食品安全监管局领导；国家药品监督管理局代表；国家中医药管理局代表；法规司代表；国际合作司代表；以及必要时的相关领域专家。

专家委员会负责审查企业提供的资料信息是否符合本通知第三条第一款规定的保健食品良好生产规范（GMP），并向卫生部领导提出建议。如不认可等同性，则需出具书面回复并说明理由。

2. 本条第一款第a)、b)、c)点规定的证书内容应包括以下信息：

a) 发证机关名称；

b) 发证日期；

c) 有效期限（如果证书未注明有效期，则需提供证明生产企业持续符合食品安全条件的报告或定期检查记录）；

d) 发证人的姓名及签名；

额外d) 获得证书的设施的名称和地址；

e) 认证范围；

g) 认证的剂型或产品名称。

条 5. 生效日期

本通知自2019年7月17日起生效。

本通知第三条第三款和第四条第一款b)点的规定自相关法律法规修改、补充、颁布并允许在中药、传统药物生产线生产保健食品之日起生效。

条 6. 过渡条款

1. 对于国内生产的或进口的保健食品，在获得有效的符合食品安全规定的备案凭证或产品备案登记表但尚未取得保健食品良好生产规范（GMP）条件合格证或等同认定的情况下：

a) 在2019年7月1日前生产的保健食品可流通至产品保质期结束；

b) 自2019年7月1日起，组织和个人在生产前须提交经企业确认的保健食品良好生产规范（GMP）条件合格证或等同认定的副本。

2. 对于2019年7月1日前提交的产品备案申请（包括2019年7月1日后修改补充的申请），将继续按照政府令第15/2018/NĐ-CP号2018年2月2日发布的《食品安全法》实施细则第八条的规定处理。

条 7. 执行责任

1. 国家食品安全监管局负责：

a) 主持并与相关单位配合，宣传、指导并组织实施本通知；

b) 组织检查、稽查遵守保健食品良好生产规范的原则和规定，并按权限处理违规行为；

c) 与药品监督管理局、中医药管理局、卫生部稽查局合作，对获得药品经营条件合格证或达到标准或符合良好生产规范的中药材、中药半成品、中成药生产企业进行检查、稽查，确保其遵守良好生产规范原则和规定；

2. 药品监督管理局、中医药管理局在各自职责范围内，主持或与食品安全监督管理局合作，对获得药品经营条件合格证或达到标准或符合良好生产规范的中药材、中药半成品、中成药生产企业进行检查、稽查，确保其遵守良好生产规范原则和规定，同时这些企业还生产保健食品；

3. 参与保健食品生产和经营活动的组织和个人负有以下责任：

a) 执行本通知的规定；

b) 确保在整个运营过程中持续符合保健食品良好生产规范（GMP）的要求，依据已颁发或认可的保健食品良好生产规范（GMP）证书或其他等效认证；

4. 食品安全监督管理局局长、卫生部办公厅主任、卫生部稽查局局长、各司、局、总局局长以及卫生部所属机构、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中，如遇困难或问题，有关机构、组织和个人应及时向卫生部（食品安全监督管理局）反映，以便审查和解决。/。