通知第19/2001/TT-BYT号关于直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品的条件

通知

|||关于直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品的指引条件

___________________________________

||| - 根据1989年6月30日《人民保健法》；

||| - 根据1997年5月10日《贸易法》；

||| - 根据1998年7月31日政府第57/1998/NĐ-CP号法令，就《贸易法》关于对外出口、进口、加工和代理销售货物活动的具体实施规定；

||| - 根据1999年3月3日政府第11/1999/NĐ-CP号法令，关于禁止流通的商品和服务贸易；限制经营的商品和服务贸易；有条件经营的商品和服务贸易；

||| 卫生部指导企业登记符合直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品所需条件如下：

||| 第一章 调整范围与适用对象

||| 1. 调整范围：

||| 本通知规定直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品的条件。

||| 2. 适用对象：

||| 符合法律规定的在越南成立的企业，从事药品行业并符合本通知规定的条件，可以直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品。

||| 有限责任公司或个人独资企业符合本通知规定的条件，可以进口卫生部已颁发注册号的药品，不得进口卫生部未颁发注册号的成品药。

||| 具有生产功能的企业可以进口用于自身生产的原料。

||| 本通知不适用于没有药品生产功能的外资企业。

||| 第二章 直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品企业的条件

||| 1. 生产、保管、运输药品的条件：

||| 对于仅从事药品销售的企业，药品保管和运输条件必须达到卫生部颁布的“良好药品保管规范”（GSP）标准。

||| 对于生产和制造单位，必须达到卫生部颁布的“良好药品生产规范”（GMP）标准。

||| 2. 财务能力和商业经验：

||| a) 企业成立并运营超过三年。

||| b) 最近一年的委托进口销售额至少达到一百万美元，外国合作伙伴必须是卫生部颁发许可证的公司。

||| 3. 管理能力和质量保证：

||| 企业必须建立药品质量和质量保证跟踪系统，至少有一名大学药学毕业生负责质量检查和质量保证部门，并制定计划建设符合卫生部颁布的“良好药品检验室规范”（GLP）标准的质量检查室。

||| 企业必须具备所有药物规章及相关文件，包括生产、流通、进出口药品的文件。

||| 企业在最近三年内没有违反药物规章的行为。

||| 4. 人员：

||| a) 直接从事药品进口业务的员工必须具备药学专业背景（大学药学学位），或者中药学专业背景（如果从事中药材或传统医药药品业务）。

||| b) 必须有专门负责进出口业务的员工。直接负责进口业务的员工必须具有国际贸易或经济学学位，或者具有国际贸易培训证书和外语证书（B级及以上）。

||| 第三章 申请认定企业符合直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件的文件和程序

||| 1. 企业申请认定符合直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件的文件提交至卫生部（药品管理局），包括以下材料：

||| 1- 企业符合直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件的申请表（表格1）

||| 2- 成立具有药品经营功能的企业决定书或符合药品经营条件的证明书（原件或经公证的复印件）

||| 3- 海关各省市颁发的人类疾病预防和治疗药品（或中药材、传统医药药品）进出口商品代码注册证

||| 4- 所在省、直辖市卫生局的意见

||| 5- 最近一个财政年度的财务报告，由有权机构确认

||| 6- 证明符合本文件规定条件的文件（有效证书、文凭复印件，被指派从事进出口工作的人员资格证书，土地使用权证明或租期超过五年的仓库租赁合同，GSP、GMP认证证书）

||| 2. 认定企业符合直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件的程序

||| 符合本通知规定的直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件的企业，应按照规定将文件提交至卫生部（越南药品管理局），以进行审查并认定其符合直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件。

||| 越南药品管理局组织与审查、评估文件和认定直接进口用于预防和治疗人类疾病的药品经营条件有关的工作。

||| 自收到完整文件之日起三十日内，卫生部（越南药品管理局）将认定企业是否符合进口药品条件，如不符合，将以书面形式说明理由。

||| 已被卫生部认定为药品进出口功能的企业将继续直接进口，并根据本通知的规定进行整改和完善。当满足本通知规定的条件时，企业需向卫生部（越南药品管理局）报告，以便审核和正式认定。

||| 本通知自发布之日起十五日后生效。此前与本通知规定相冲突的规定均予废止。