通 tư số 19/2018/TT-BYT 发布药品目录。

通知

发布基本药物目录

根据《药品管理法》第一号2016年10月17日第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十四次会议通过的《国务院关于机构改革和职能转变方案的决定》日第十三届全国人民代表大会第六次会议通过；

关于职能、任务、权限和组织结构的规定关于国务院机构改革和职能转变方案的通知，国家卫生健康委员会主任批准，国家药品监督管理局发布；;

根据国家中医药管理局局长的建议 国家卫生健康委员会发布基本药物目录的通知

文化、体育和旅游部部长本通知规定了基本药物目录的制定原则、选择标准、包括化学药、疫苗、生物制品、传统药、中药；基本药物目录；使用基本药物目录的责任。 条2. 基本药物目录的制定原则和选择标准。

第一条 调整范围

1. 制定基本药物目录的原则：

a) 根据本条第2款规定的药品选择标准，由国家卫生健康委员会发布的诊断和治疗指南以及专业技术流程；继承第六次全国基本药物目录，并参考世界卫生组织的基本药物目录；

b) 符合国家药品政策和法律法规，适应实际使用情况和我国药品供应能力；

c) 规定基本药物目录中药品名称的书写方式：

- 不写特定药品名称；

- 化学药、生物制品：按照药品活性成分或配方中的混合活性成分的国际通用名称书写；

- 疫苗按照疫苗类型或疫苗成分名称（例如：乙型肝炎疫苗）书写；
- 传统药按照药材的中文名称及其学名书写。药材的中文名称可以有其他称呼，但必须具有相同的学名；
- 中药、传统药（不包括传统药）：按照配方中每种药材的中文名称书写。如果药材或传统药的中文名称有多种称呼，则根据药材的学名确定。
2. 选择进入基本药物目录的药品标准：药品符合以下要求时可被考虑纳入基本药物目录：
a) 共同标准：

- 确保使用者的安全性和有效性；

- 满足大多数民众健康需求。

b) 具体标准：
- 化学药、生物制品：优先选择单一成分的药品，如果是多成分药品，必须证明其组合比单独使用各成分更有效且安全；

- 疫苗：优先选择用于扩大免疫接种计划的疫苗；已在我国生产并获得上市许可的疫苗；用于大规模疫情的疫苗；预防对使用者生命构成威胁疾病的疫苗；

- 传统药（不包括传统药），优先选择：在我国生产的药品；经国家级、部级、省级或同等级别验收并获得上市许可的制剂；来源于已被国家卫生健康委员会认可的传统药方的制剂；
- 传统药优先选择：从《中国药典》收录的药材中制备的药品；从地方特有的药材中制备的药品；从国内种植或采集并能满足治疗需求和供应能力的药材中制备的药品；
- 中药：优先选择含有在传统药方目录中列出的药材或混合药材的药品。
- 优先选择的传统中药：由《越南药典》中所载药材制成的中药；由地方特色药材制成的中药；由国内种植或采集并符合治疗要求和供应能力的药材目录中的药材制成的中药；
- 中药制剂：优先选择含有在传统中药基本目录中附带发布的传统中药目录内所列药材或这些药材混合物的中药制剂。

条 3. 必需药品目录

本通知附录中发布的必需药品目录，包括：

1. 化学药、疫苗、生物制品必需药品目录（附件I）

2. 中药、传统中药饮片、中药材必需药品目录：

a) 属于国家卫生健康委员会认定的传统中药方剂并免临床试验的中药；

b) 中药材，包括已在越南获得流通许可且含有本通知附录中所列传统中药饮片必需药品目录中的中药材成分的药品；

c) 已在越南获得流通许可的传统中药药品目录（附件II）；

d) 传统中药饮片目录（附件II）。

条 4. 必需药品目录的使用

必需药品目录用于以下目的：

1. 制定统一的国家政策：投资、价格管理、资金、税收、费用等与药品生产、经营、储存、检验、出口、进口有关的问题，以确保有足够的必需药品来满足人民健康保护和提高的需求。

2. 在健康教育机构的教学活动中使用，指导学生正确使用药品。

3. 制定医疗保险基金支付范围内的药品目录。

4. 作为药品和治疗委员会制定药品使用目录的基础，以满足医疗机构的治疗需求，并提交给医疗机构负责人批准。

5. 作为药品招标、集中招标采购、谈判定价药品目录的基础。

6. 规定零售药店销售药品的范围，包括：

a) 必需化学药、生物制品目录中标有(*)符号的药品；

b) 本通知附录中发布的全部必需中药材、中药、传统中药饮片。

条 5. 生效日期

1. 本通知自2018年10月15日起生效。

2. 自本通知生效之日起废止《关于发布中药和中药制剂必需药品目录的通知》（卫生部令第40号，2013年11月18日）和《关于发布第六次化学药必需药品目录的通知》（卫生部令第45号，2013年12月26日）。

条 6. 过渡条款

对于在本通知生效前已根据《关于发布中药和中药制剂必需药品目录的通知》（卫生部令第40号，2013年11月18日）和《关于发布第六次化学药必需药品目录的通知》（卫生部令第45号，2013年12月26日）的规定建立相关目录的医疗机构，应继续按照上述文件执行，但须在本通知生效后12个月内更新至符合本通知规定。

条 7. 执行责任

药品监督管理局、中医药管理局、医疗质量监督局、计划财务司、卫生部直属单位、行业医疗卫生单位、各省、直辖市卫生局、中国医药总公司、医疗机构、药品生产和经营单位及相关组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，应及时向国家卫生健康委员会（药品监督管理局和中医药管理局）反映，以便研究解决。/