通知第19/2019/TT-BYT号关于良好种植和采集药材规范及天然药材采伐原则和标准的规定

通知

关于良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准的规定

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》；

根据二〇一七年六月二十日国务院令第75号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

根据国家中医药管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，规定良好种植和采集药材及天然药材采掘的原则和标准。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定良好种植和采集药材及天然药材采掘的原则和标准的制定、公布实施和评估；对种植、采集药材和天然药材采掘场所的实施步骤。

第二条 适用对象

一、本通知适用于从事种植、采集、采掘药材（以下简称场所）及其与药材种植、采集、采掘活动管理相关的组织。

二、本通知不适用于个人种植、采集药材和个人采掘天然药材。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 良好种植和采集药材 是在药材种植、采集、初加工、加工、运输和储存过程中遵循的技术原则和标准，旨在确保药材及其衍生产品的质量、安全和有效性。

2. 天然药材采掘原则和标准 是在天然药材采掘、初加工、加工、运输和储存过程中遵循的方法和技术，旨在确保药材及其衍生产品的质量、安全和有效性。

第四条 费用和收费

场所申请评价、定期评价、变更或补充评价良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准时，应按照财政部2016年11月14日发布的第277/2016/TT-BTC号通知关于药品和化妆品领域费用收取、缴纳、管理和使用的标准缴纳审查费。

第二章

制定和公布实施良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准

第五条 制定和公布实施良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准

一、根据本通知附件三制定并公布越南良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准（GACP-Vietnam）。

二、根据世界卫生组织建议，在本通知附件四中公布良好种植和采集药材原则（GACP-WHO）。

第六条 实施良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准

一、最迟至2030年1月1日，所有种植、采集药材或采掘天然药材的场所必须符合本通知附件三中的越南良好种植和采集药材及天然药材采掘原则和标准（GACP-Vietnam）。

二、本通知附件四中的世界卫生组织良好种植和采集药材原则（GACP-WHO）以及在国家卫生健康委员会官方网站或传统医药管理局信息网站上公布的更新资料，由场所自愿采用。

条7. 更新GACP-WHO资料

1. 若世界卫生组织对附录IV中随本通知发布的“良好农业和采集规范”原则和标准进行修改或补充，国家中医药管理局应组织翻译并在国家卫生健康委员会官方网站和国家中医药管理局官方网站上公布修改或补充内容，以便相关方查阅、更新并应用。

2. 应用更新的GACP-WHO资料的机构不得迟于自国家卫生健康委员会官方网站或国家中医药管理局官方网站发布之日起12个月内实施。

第三章

药材种植、采集良好操作规范及天然药材开采原则和标准的评估

条8. 评估、维持评估、变更评估、补充评估、收回达到GACP标准的药材证书的情形

1. 在以下情况下，机构可申请评估达到GACP标准的药材：

a) 该机构拥有尚未被评估或宣布达到GACP标准的药材，或者在本通知生效前已获得GACP药材证书或接受GACP标准的接收证明且仍在有效期内；

b) 该机构拥有已被评估或获得GACP药材证书的药材，但药材的种植、采集或开采地点已从地理、土壤和气候条件不同的地区变更，或整个药材种植、采集、开采和加工过程已发生变更。

2. 当GACP标准的有效期已在国家中医药管理局官方网站上公布的日期到期，或GACP药材证书有效期到期时，机构可申请维持GACP标准的评估。

3. 在GACP标准公告或GACP药材证书有效期内，当有变更或补充（除第8条第1款b项规定的情况外），机构可申请变更或补充GACP标准的评估。

4. 在以下情况下，收回GACP药材证书或从国家中医药管理局官方网站上删除达到GACP标准的公告内容：

a) 该机构未遵守GACP的原则和标准；

b) 该机构未能在规定期限内采取纠正措施，或故意拖延或拒绝采取纠正措施。

GACP标准公告或GACP药材证书的有效期为自公告或颁发之日起三年。

条9. 作为评估达到GACP标准依据的文件

1. 按照本通知附件I中的表格1A提交的评估申请表。

2. 单位确认的成立决定或营业执照或投资许可证的副本（适用于第8条第1款a项规定的情况）。

3. 机构的组织结构图和人员名单（列出机构的主要部门：姓名、职务、专业资格和工作经历）。如果机构由多个家庭组成，则必须附上家庭成员的姓名、地址、地点、种植和采集面积以及机构与家庭成员或代表之间的采购合同。

4. 种植和采集区域划分图及其说明，包括种植、采集、初步处理、加工和储存区域。

5. 机构员工在提交申请当年的GACP培训计划、内容和结果。

6. 机构研究制定或采用的研究成果或已发布的文献的药材种植、采集和加工程序。

7. 根据本通知附件II规定的评估指标进行自我评估的结果。

8. 单位确认的林产品清单副本，该清单已根据农林业部2018年第27号通知的规定由林业部门确认。

第十条 用于定期评估持续符合GACP的档案

一、按照本通知附件一表1B格式提交的定期评估持续符合GACP的申请书。

二、按照本通知附件一表5A格式提交的机构在实施GACP三年后的活动报告。报告中需明确反映自上次评估以来对持续符合和遵守GACP有影响的任何变化（如有）。

第十一条 用于评估药材已达到GACP后变更或补充的档案

一、按照本通知附件一表1C格式提交的变更或补充评估申请书。

二、按照本通知附件一表5B格式提交的与上次评估相比内容变化的报告。报告中需明确反映对持续符合和遵守GACP有影响的任何变化。

三、如果与上次评估相比有所变化，根据本通知第九条第二、三、四、五、六、七和八款规定提供的相关文件。

第十二条 GACP符合性评估程序

一、接收档案：

提出GACP符合性评估请求的机构应向负责接收的国家中医药管理局提交一份完整的档案及一张存储相应档案的CD或USB，并附上财政部规定的审查费用。

二、档案接收和审查程序：

a) 当收到完整且合规的档案时，接收机关应根据本通知附件一表2格式向机构提供档案接收确认单。若档案不完整，直接提交的情况下，接收机关应要求机构补充完整；通过邮寄或在线提交的情况下，在接收之日起10个工作日内，接收机关应书面要求机构补充完整。

b) 自收到完整且合规的档案之日起5个工作日内，接收机关应成立评估小组并向机构发出成立评估小组的通知，其中包含预计的实际现场评估时间。

自成立评估小组之日起15个工作日内，进行实际现场评估。

三、评估流程：

a) 第一步：评估小组公布成立评估小组的决定、目的、内容和计划；

b) 第二步：机构概述组织结构、人员配置以及实施和应用GACP的情况或具体评估内容；

c) 第三步：评估小组根据具体项目对机构实施和应用GACP情况进行实地评估。如果机构仅执行生产过程中的一个或几个阶段，则评估内容仅包括与这些生产阶段相关的具体要求；

d) 第四步：评估小组与机构会面，通报评估过程中发现的问题（如有），并就机构不同意评估小组对每个问题的评估结果或机构对GACP原则和标准的符合程度进行讨论；

e) 第五步：编制和签署评估记录：

完成实地评估后，评估小组应立即根据本通知附件一表4A格式编制评估记录。评估记录应包括评估小组成员、地点、时间、评估范围以及评估小组与机构之间未达成一致的问题（如有）。机构负责人和评估小组组长应在评估记录上签字确认。评估记录应制作三份：一份存放在机构，两份存放在接收机关。

f) 第六步：完成评估报告：

评估小组负责根据本通知附件一表4B格式编制GACP评估报告。

在20天内，评估小组应完成评估工作。

四、GACP遵循程度：

机构遵循GACP的程度由本通知附件五规定，包括以下级别：

a) 一级遵循GACP；

b) 二级遵循GACP；

c) 三级遵循GACP。

条13. 处理符合GACP评估结果

1. 根据本通知第十二条第四款a项规定，若GACP评估报告结论为基地达到GACP一级标准：

自评估记录签字之日起十个工作日内，接收机构应在接收机构的电子信息网站上公布符合GACP标准的结果，并按照本通知附件I中的第06号表格进行公示。如果基地在评估申请中要求获得GACP药材认证证书，则接收机构应根据本通知附件I中的第03号表格颁发GACP药材认证证书。

2. 根据本通知第十二条第四款b项规定，若GACP评估报告结论为基地达到GACP二级标准：

a) 自评估记录签字之日起五个工作日内，接收机构应将GACP评估报告发送给基地；

b) 在完成整改和修复后，基地须在三十天内提交一份包括计划和证明（文件资料、图片、视频或其他证明材料）的整改报告，以证明其已解决评估报告中指出的问题；

c) 自收到基地的整改报告之日起二十个工作日内，接收机构应对基地的整改结果进行评估并就其是否符合GACP标准作出结论：

- 若基地的整改措施满足要求，接收机构应在接收机构的电子信息网站上公布通过GACP评估的药材名单，并按照本通知附件I中的第06号表格进行公示。如果基地在评估申请中要求获得GACP药材认证证书，则接收机构应根据本通知附件I中的第03号表格颁发GACP药材认证证书；

- 若基地的整改措施未满足要求，接收机构应向基地发出书面通知并说明原因。

d) 自接收机构发送包含修改和补充要求的评估报告之日起六个月内，基地必须提交修改和补充的文件。超过此期限，基地未进行修改或补充，或者自首次提交申请之日起十二个月内修改和补充的文件仍未满足要求，则该申请文件将失效。

3. 根据本通知第十二条第四款c项规定，若GACP评估报告结论为基地达到GACP三级标准，则自评估记录签字之日起五个工作日内，接收机构应向基地发出不符合GACP标准的通知，并附上GACP评估报告。

4. 若基地对评估团的评估内容有不同意见，在评估团发布GACP评估报告或整改行动评估报告之日起三十天内，基地应向接收机构提交解释信件，并附上证据（文件资料、图片、视频或其他相关材料）。

自收到基地的解释信件之日起十个工作日内，接收机构应审查GACP评估报告和基地的解释内容，必要时咨询相关领域的专家，并向基地发出回复函。回复函应明确表示对基地解释内容的接受或不接受意见。此期间不计入评估期限。

条14. 定期评估持续符合GACP程序的顺序和流程

1. 自证书有效期届满前30天起，自GACP药材证书有效期届满之日或在国家中医药管理局网站上公布的证书有效期届满之日起，提交一份按照本通知第10条规定的定期评估持续符合GACP要求的申请材料至受理机构，提交方式可以是直接递交、邮寄或通过国家卫生健康委员会在线服务系统提交。

2. 如果在本条第1款规定的时间内未提交定期评估持续符合GACP要求的申请材料，自GACP证书有效期届满之日起15日内，受理机构应向该机构发出书面通知，要求其按照规定提交定期评估申请材料。

3. 自受理机构发出书面通知之日起45日内，该机构必须提交定期评估持续符合GACP要求的申请材料，并附上未能按时提交的原因说明。如果超过此期限仍未提交，则受理机构将根据规定对该机构进行检查和调查，并制作记录，格式见本通知附件I中的表格4C。

接收、审查申请材料及定期评估持续符合GACP要求的流程按本通知第12条第2款和第3款的规定执行。

4. 在按照本条第1款规定的时间内提交定期评估持续符合GACP要求的申请材料后，该机构可继续按照GACP标准生产药材，直到收到定期评估结果为止。

条15. 处理定期评估持续符合GACP要求的结果

1. 根据本通知第十二条第四款a项规定，若GACP评估报告结论为基地达到GACP一级标准：

自评估记录签字之日起10个工作日内，受理机构应在受理机构的官方网站上公布GACP评估合格结果，格式见本通知附件I中的表格6。如果该机构在评估申请中请求颁发GACP证书，受理机构将根据本通知附件I中的表格3颁发GACP证书。

2. 根据本通知第十二条第四款b项规定，若GACP评估报告结论为基地达到GACP二级标准：

a) 自评估记录签字之日起5个工作日内，受理机构应将GACP评估报告发送给该机构，以便其采取纠正措施并将其纠正情况报告送交受理机构；

b) 自受理机构发送GACP评估报告之日起30日内，该机构必须提交包括计划和证明（文件资料、照片、视频、证书或其他证明材料）在内的纠正报告，以证明其已解决评估报告中指出的问题；

c) 自收到纠正报告之日起20日内，受理机构应对该机构的纠正情况进行评估，并对其持续符合GACP的情况作出结论：

- 如果该机构的纠正措施满足要求：受理机构应在受理机构的官方网站上更新该机构持续符合GACP的信息。如果该机构在评估申请中请求颁发GACP证书，受理机构将根据本通知附件I中的表格3颁发GACP证书；

- 如果该机构的纠正措施未满足要求：受理机构应书面通知其需要继续采取的纠正措施，并提交补充报告。延长的期限为自发出要求之日起45天；

d) 自评估记录签字之日起90日内，如果该机构没有提交纠正报告，或者在按照本款c项规定完成纠正措施后仍不符合要求，受理机构应发布不满足GACP要求的通知，并根据本款第3项a和b点的规定，视违规性质和程度采取相应措施；

3. 如果GACP评估报告结论显示该机构达到本通知第12条第4款c项规定的三级合规水平，视违规性质和程度，在发布评估报告后的10个工作日内，受理机构应采取以下一项或多项措施：

a) 撤销已颁发的GACP证书，并从受理机构的官方网站上撤回已发布的GACP评估合格结果；

b) 根据行政处罚法律规定实施行政罚款；

4. 自得出该机构持续符合GACP结论之日起5个工作日内，或自发布撤销GACP证书决定之日起5个工作日内，受理机构应在受理机构的官方网站上更新该机构的持续符合或不符合GACP状态信息；

5. 如果在评估过程中采集的样品被判定质量不合格，受理机构应根据法律规定处理违规行为。

条 16. 评价和处理变更、补充符合GACP要求的程序

一、接收档案：

提出变更、补充符合GACP要求评估申请的基础单位需提交一份完整文件，并附带一张CD或USB，其中包含根据本通知第11条规定的相应文件，并支付财政部规定的审查费用，直接递交、邮寄或通过国家卫生健康委员会在线服务系统提交至中药管理局（受理机构）。

二、档案接收和审查程序：

受理机构在收到完整且合规的文件后，将根据本通知附件I中的表格编号02向申请单位发放受理单。若文件不齐全，则受理机构将在直接提交的情况下要求申请单位在规定时间内补齐文件；在邮寄或在线提交的情况下，受理机构将在10天内发出书面通知要求申请单位补齐文件。

3. 在以下情况下，申请单位可在受理机构发放受理单后的当天立即实施变更或补充：

a) 变更或补充成立决定或经营条件证书；

b) 变更或补充组织结构和人员配置，但仍满足基地技术部门对药材种植和采集的要求和条件。

4. 自收到完整且合规的文件之日起一个月内，受理机构将按照本通知第12条第2款和第3款的规定进行文件审查和实地评估，如果属于以下情况之一：

a) 同一土壤和气候条件下药材种植和采集面积的变更或补充；

b) 变更或补充品种和选种育种过程；

c) 药材种植过程中变更：肥料/饲料比例，施肥/营养补充时间；

d) 药材采收和加工过程中变更：采收时间，采收方式，加工条件（温度，湿度，辅料/添加剂比例）；

其他严重影响药材质量的变更；

e) 不属于本条第3款规定的其他变更或补充。

5. 若需要按照本条第4款的规定进行实地评估，则变更、补充符合GACP要求的结果处理应遵循本通知第13条的规定。

条 17. 在丢失或损坏的情况下重新颁发符合GACP的药材证书

1. 申请单位需提交本通知附件I中的表格编号1D，以申请重新颁发符合GACP的药材证书。

2. 自收到申请单位重新颁发符合GACP的药材证书的申请之日起五个工作日内，受理机构将根据本通知附件I中的表格编号03重新颁发符合GACP的药材证书。

第四章 实施细则

GACP 实践良好种植、采集药材及天然药材开采原则和标准评估小组

条 18. 评估小组成员组成及标准

1. 评估小组成员包括：

a) 受理机构的组长和秘书；

b) 至少一名药用植物研究所代表；

c) 所在地市（简称“卫生局”）的至少一名卫生局代表，该地区有药材种植、采集、开采、加工和储存区域；

d) 受理机构的至少一名成员；

e) 根据组长的专业需求指定的其他成员。

2. 评估小组成员必须满足以下标准：

a) 拥有大学及以上学历，并接受过药学或植物栽培、保护、农学、药材质量管理及相关管理工作的培训；

b) 接受过GACP、监督和评估GACP的培训，并熟悉GACP的原则和标准；

c) 客观公正，严格遵守法律法规，在评估过程中没有与被评估单位的利益冲突，按本条第3款规定执行；

d) 评估组长具有两年以上药品或传统医药管理经验。

3. 利益冲突评估原则：评估小组成员被视为与被评估单位存在利益冲突，如果出现以下情况之一：

a) 近五年内曾在被评估单位工作或提供咨询服务；

b) 目前与被评估单位有财务利益关系；

c) 配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶父母或配偶兄弟姐妹在被评估单位工作。

条 19. 评估组的责任和权限

1. 评估组的责任：

a) 根据本通知第5条规定的GACP原则和标准，以及更新的GACP原则、标准及相关专业规定，对被评估机构的所有活动进行全面评估；具体记录评估内容、发现的问题，形成评估记录和GACP评估报告；

b) 向被评估机构报告评估结果或解释GACP评估结果报告，如果被评估机构对GACP评估结果报告的内容有不同意见；

c) 对与评估内容及被评估机构的种植、采集、开采、质量检查、储存和分销药材活动相关的所有信息保密，除非得到被评估机构同意或根据国家主管机关的要求。

2. 评估组的权限：

a) 检查被评估机构涉及种植、采集、开采、加工、储存药材的所有相关区域；

b) 要求被评估机构提供相关文件资料；

c) 收集证据（复制文件、拍照、录像等）以证明在评估过程中发现的问题；

d) 按法律规定取样送检药材的质量；

e) 形成记录，并要求被评估机构暂停全部或部分与违规行为有关的活动，如果评估组在评估过程中发现严重影响药材质量的违规行为；向有权处理的人员报告并提出正式处理决定。

第五章

实施条款

条 20. 生效日期

1. 本通知自2019年9月27日起生效。

2. 卫生部于2009年9月3日发布的关于实施世界卫生组织推荐的“良好农业规范和植物药采集实践”原则和标准的通知（第14/2009/TT-BYT号）自本通知生效之日起失效。

条 21. 过渡条款

1. 在本通知生效前提交的文件应按照卫生部于2009年9月3日发布的关于实施世界卫生组织推荐的“良好农业规范和植物药采集实践”原则和标准的通知（第14/2009/TT-BYT号）的规定执行。

2. 对于在本通知生效前已获得世界卫生组织良好农业规范植物药生产公告接收证明的机构：

a) 可使用该接收证明直至其有效期结束；

b) 自本通知生效之日起，若机构申请用良好农业规范药材认证书替换仍在有效期内的世界卫生组织良好农业规范植物药生产公告接收证明，机构应按照本通知第17条的规定重新颁发良好农业规范药材认证书。该认证书的有效期至原世界卫生组织良好农业规范植物药生产公告接收证明的有效期结束。

条 22. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条 23. 执行责任

1. 国家中医药管理局负责：

a) 组织在全国范围内实施、检查和监督本通知的执行情况；

b) 颁发良好农业规范药材认证书；

c) 更新良好农业规范达标机构名单并在国家卫生健康委员会官方网站或中国民族医药管理局网站上公布；

d) 根据法律规定处理与良好农业规范药材认证相关的投诉；

e) 根据法律规定处理全国范围内违反良好农业规范标准的种植和采集药材机构的行为。

2. 各省、直辖市卫生健康委员会负责：

a) 在地方范围内组织实施、检查和监督本通知的执行情况；

b) 应接受机构的要求参与地方上的良好农业规范评估小组。

3. 种植和采集、开采药材的机构每年定期报告已通过良好农业规范评估并公布的药材产量。

4. 卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各局和司长、各省、直辖市卫生健康委员会主任以及与本通知有关的其他机构和个人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难，应及时向中国民族医药管理局反映，以便研究修订和完善。/。