决定第1906/2004/QĐ-BYT号关于平行进口用于预防和治疗人类疾病的药品由卫生部部长颁布

决定

卫生部部长1906/2004/QĐ-BYT号决定二〇〇四年五月二十八日关于同时进口用于预防和治疗疾病的药品的规定

卫生部部长

根据《保护人民健康法》；
根据二〇〇三年五月十五日国务院令第49号《关于卫生部职能配置、内设机构和人员编制规定》；
根据政府1998年7月31日第57/1998/NĐ-CP号法令关于详细实施《贸易法》中有关对外出口、进口、加工和代理销售货物活动的规定。政府2001年8月2日第44/2001/NĐ-CP号法令关于修改补充1998年7月31日第57/1998/NĐ-CP号政府法令的部分条款；
根据政府2004年5月12日第120/2004/NĐ-CP号法令关于管理用于预防和治疗疾病的药品价格；
根据越南国家药品管理局局长、卫生部规划财务司司长的建议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 现发布关于同时进口用于预防和治疗疾病的药品的规定。

条 2.本决定自公布之日起十五日后生效。

条 3.卫生部办公厅主任、越南国家药品管理局局长、卫生部规划财务司司长及有关单位负责人负责执行本决定。

规定

关于同时进口用于预防和治疗疾病的药品
（附属于卫生部部长2004年5月28日第1906/2004/QĐ-BYT号决定）

为确保有足够的药品满足疾病预防和治疗工作需要，并有助于稳定药品市场，卫生部规定同时进口药品进入越南

第一章：

总则

第一条 调整范围

同名别药、同活性成分、同含量、同剂型（以下称为同名别药）的成品药，在越南已由卫生部颁发注册许可，但制造商或分销商未能提供或提供的数量不足以满足治疗需求，或者在越南的售价高于该药品在其原产国或经济条件类似越南且该药品正在流通的其他国家的零售价。

第二条 适用对象

本规定适用于具有直接进出口药品职能的国内企业；向越南供应药品的外国企业。

条 3. 解释概念

同时进口药品是指当国外制药公司对该药品在本国的定价低于在另一国的定价时，进口与已在越南获得注册许可的同名别药。具体如下：

1. 进口由同一公司或制药集团的不同生产商生产的同名别药，该药品已在越南获得注册许可并由生产商或另一供应商提供。例如：同一公司或制药集团的两个生产商A和B生产产品S。生产商A的产品S已在越南获得注册许可并在越南市场上以价格G1销售。生产商B的产品S尚未在越南获得注册许可并在国外以价格G2销售。如果价格G2低于价格G1，则越南进口商可以购买产品S并在越南以价格G3销售，条件是价格G3始终低于价格G1（G3< G1）。

2. 进口由同一生产商在同一国家生产但在不同国家供应的同名别药。例如：生产商X生产的产品S已在越南获得注册许可并在越南市场上以价格G1销售。同样产品S，生产商X以价格G2销往国家A。如果价格G2低于价格G1，则越南进口商可以从国家A进口产品S并在越南以价格G3销售，条件是价格G3始终低于价格G1（G3 < G1）。

条 4. 并行进口药品的有效期

并行进口药品到达越南港口时，剩余有效期不得少于18个月。对于有效期为两年或以下的药品，到达越南港口时的剩余有效期不得少于12个月。在特殊情况下，由越南药品监督管理局根据其权限进行审查和处理。

条 5. 在越南流通的并行进口药品附加标签的打印或粘贴

一. 并行进口药品必须存入进口企业的仓库，在投放市场前完成标签的打印或粘贴。

二. 附加标签应打印或粘贴在外包装上。

三. 附加标签必须包含以下内容：并行进口药品；进口单位名称；进口许可证号；发证日期、月份和年份。例如：

四. 若采用粘贴方式，附加标签应使用红色字体印制在白色纸上（进口许可证号及发证日期、月份和年份可使用相同颜色或不同颜色）。

第二章：

具体规定

条 6. 并行进口药品许可条件

一. 关于保证药品质量：

（一）外国药品供应企业必须具备药品经营职能，并承诺确保进口到越南的药品质量。

（二）具备药品进出口职能的越南企业承诺对其并行进口的药品质量负责。

二. 关于并行进口药品价格：批发价和零售价由进口企业自行规定，且必须低于同名仿制药在越南被强制高价销售的批发价和零售价。

条 7. 并行进口药品许可申请材料

一. 进口企业向越南药品监督管理局提交并行进口药品的申请材料。申请材料包括：

（一）并行进口药品申请表（格式1）。申请表中需有承诺：- 遵守卫生部关于“并行进口药品用于治疗”的规定。- 对其并行进口的药品质量负责。- 并行进口药品将以低于越南被强制高价销售的批发价和零售价进行批发和零售。

（二）并行进口药品订单（格式2）。订单需制作三份。批准后，一份交予企业，两份留存于越南药品监督管理局。

（三）每种药品的包装样品和标签样品。

（四）每种药品的使用说明书（原件及其越南语翻译）。

所有申请材料均需加盖进口企业的骑缝章或盖章。进口企业需对其提供的所有申请材料的真实性负责。

条 8. 出口和并行进口药品单位的责任

一. 出口企业需向越南进口企业提供必要的文件，并对所提供文件的真实性负责。

二. 进口企业需：

（一）对其进口和分销的药品质量负责。对于没有原始检验报告的批次，须由检验所或分所进行检验并出具检验报告。只有符合质量标准的批次才能进入流通和使用。

（二）按照承诺的价格销售药品；

（三）按照规定粘贴附加标签并提供药品的越南语使用说明书；

（四）对其进口的药品知识产权负责；

第三章

（五）以书面形式向越南药品监督管理局报告并行进口药品的进口和供应结果（格式3）。

条 9. 审批权和并行进口药品的程序

1. 国家药品监督管理局局长负责组织审查并批准。

2. 自收到完整申请材料之日起十五个工作日内，国家药品监督管理局必须处理单位提出的并行进口药品申请，如不批准须说明理由。

条10. 处理违法行为

违反“并行进口药品用于预防和治疗人类疾病的管理规定”的行为，将根据其严重程度受到行政处罚或追究刑事责任，依照现行越南法律法规的规定执行。在执行过程中如有困难，请各单位向卫生部（国家药品监督管理局）反映，以便研究解决。

  并行进口药品申请书 敬启者：国家药品监督管理局 - 卫生部

为确保有足够的药品用于疾病预防和治疗工作，并稳定药品价格，特此请求国家药品监督管理局审核批准并行进口（若干）药品，属于并行进口订单号……日期……附上的药品。已随函附上。

（单位）承诺：

- 遵守卫生部长第……/2004/QĐ-BYT号决定发布的“并行进口药品用于预防和治疗人类疾病的管理规定”。

- （单位）对自行进口和分销的药品质量负全责。所有并行进口的药品批次均需有检验报告单，只有符合质量标准的药品批次才能流通。并行进口的药品将在越南以低于生产商/分销商当前在越南销售的价格进行批发和零售。具体如下：

（单位）恳请国家药品监督管理局审阅并处理。

单位负责人

（签字并盖章）