通知第20/2001/TT-BYT号关于药品-食品管理的指导

通知

关于药品-食品管理的指导

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药品是从动物、植物、矿物或生物中提取并加工用于人体，以预防疾病、治疗疾病、恢复健康、调节身体功能、减轻症状、诊断疾病、恢复或提高健康状况、使身体某部分或全身失去感觉、影响生育过程、改变身体形态的产品。

目前，在实际操作中，一些国家的食品药品监督管理机构（FDA）已对某些产品发放了作为药品-食品（食品和药物接口产品）流通许可。为了统一管理，方便企业在注册或公布质量、生产、流通时的操作，并确保消费者的健康安全，卫生部就此类药品-食品产品的分类和管理分工提出如下指导：

第一章 药品-食品产品的分类

1. 如果符合以下条件，则将药品-食品产品视为药品：

1.1 含有活性成分，其含量和剂量具有预防疾病、治疗疾病的功效。对于含有维生素和矿物质的产品，如果每日摄入量超过推荐膳食允许量（RDA - Recommended Daily Allowance），则应遵循本通知附件中的规定。

1.2 生产商声明该产品具有预防疾病、治疗疾病的药用效果（包括用途、适应症、剂量和禁忌症等）。

2. 如果不符合上述第一点的规定，则将药品-食品产品视为食品。

第二章 管理分工

1. 根据本通知第一章第一条的规定，被视为药品的产品必须按照有关药品的法律法规进行注册、生产和流通，并由越南药品管理局详细指导。

2. 根据本通知第一章第二条的规定，被视为食品的产品必须按照有关食品安全的法律法规公布食品质量标准，并由越南食品安全质量监督局详细指导。

3. 对于尚未明确是药品还是食品的产品，越南药品管理局需与越南食品安全质量监督局及传统医药司合作进行审查和处理。

1. 财政部牵头，会同司法部、政府办公厅及相关部委：

1. 各省、自治区、直辖市卫生局以及各行业卫生部门负责执行、指导、管理和监督药品、食品生产、经营单位遵守本通知的规定。

2. 各药品、食品生产、经营单位负责遵守本通知的规定。

本通知自发布之日起十五日后生效，并取代2000年9月27日发布的关于药品-食品产品注册指导的通知第17/2000/TT-BYT号。

在执行过程中如遇困难或问题，各单位应及时向卫生部（越南药品管理局、越南食品安全质量监督局）报告，以便研究解决。