联合通知第20/2005/TTLT-BYT-BTC号通知关于指导在公立医疗机构实施药品供应招标

通知

卫生部-财政部联合通知20/2005/TTLB-BYT-BTC号二〇〇五年七月二十七日关于指导医疗机构公立单位药品供应招标实施的通知

根据随附于政府第88/1999/ND-CP号令二〇〇〇年九月一日发布的招标规则及其后由政府第14/2000/ND-CP号令二〇〇〇年五月五日和第66/2003/ND-CP号令二〇〇三年六月十二日发布的对招标规则的修改补充文件；
根据政府第120/2004/ND-CP号令二〇〇四年五月十二日关于管理药品价格的规定；
为了加强公立医疗机构经费管理，有效使用资金购买药品、化学试剂、输液、生物制品、消耗品等，满足医疗和预防需求，卫生部和财政部就公立医疗机构药品供应招标事宜作出如下指导：

一、总则

第一条 对象：

a) 使用国家财政预算和其他合法资金（统称为预算资金）购买药品、化学试剂、输液、消耗品（统称为药品），以满足医疗和预防需求，年度总费用达到或超过中央公立医疗机构200万元人民币，省级或直辖市公立医疗机构100万元人民币，区级或县级公立医疗机构50万元人民币的机构必须按照政府招标规则及相关规定组织公开、限制性或竞争性招标。

b) 对于年度预算资金购买药品总额低于上述规定的公立医疗机构，单位负责人可根据实际情况选择合适的采购方式，如竞争性招标、直接采购（基于其他地方公立医疗机构的招标结果，期限不超过一年）。

2. 招标采购范围：适用于所有公立医疗机构使用的药品（不包括第三点所述的情况）。

3. 本通知不适用于以下情况：

a) 国家通过国家预算资金订购的药品、化学品、疫苗、生物制品；提供血液及代血产品。此类采购管理价格应遵循财政部第05/2004/TT-BTC号令二〇〇四年一月二十日关于国家预算资金采购货物和服务的指导意见。

b) 中药和草药（成品药除外）。

第二部分 具体规定

1. 公立医疗机构在组织药品招标采购时，须遵守政府发布的招标规则及相关规定，包括政府第88/1999/ND-CP号令二〇〇〇年九月一日发布的招标规则及其后由政府第14/2000/ND-CP号令二〇〇〇年五月五日和第66/2003/ND-CP号令二〇〇三年六月十二日发布的对招标规则的修改补充文件；以及财政部第121/2000/TT-BTC号令二〇〇〇年十二月二十九日关于使用国家预算资金采购办公用品、物资、设备和交通工具的指导意见。此外，还需遵守以下规定：

- 根据已分配的年度预算，公立医疗机构负责人需制定药品招标计划，并提交相关审批部门批准：中央直属医疗机构由部长或相当于部长级别的负责人审批；地方公立医疗机构由省或直辖市人民政府审批（或授权人员审批）。

- 在提交的审批文件中，需详细说明以下内容：

+ 每个招标包或每种药品采用的投标方式和招标方法。

+ 年度药品采购预算。

+ 每个招标包中每种药品的数量和价值（按通用名）。如果是混合成分药品，需列出所有成分的通用名。

+ 每个招标包中每种药品的品牌名称数量和价值。

+ 每个招标包的招标时间。

+ 各种药品的合同类型。

+ 合同执行时间。

- 招标计划可按半年或全年编制，并应在每年一月或六月前提交给审批部门。

- 审批部门应在收到完整申请材料后的七个工作日内完成审批。

b) 计划中的招标包价格：

- 组织药品招标的机构应根据市场上同类药品的零售价，并参考越南药物管理局公告的价格和国家规定的某些基本药品的零售价上限来确定招标包价格。招标包内各药品的价格不得超过市场同期的零售价。

c) 编制招标文件，招标文件的内容和审批程序应遵循政府发布的招标规则，包括政府第88/1999/ND-CP号令二〇〇〇年九月一日发布的招标规则及其后由政府第14/2000/ND-CP号令二〇〇〇年五月五日和第66/2003/ND-CP号令二〇〇三年六月十二日发布的对招标规则的修改补充文件。此外，在招标文件中还应增加以下规定：

- 投标人可以参加一个或多个招标包内的药品投标，只要他们有能力供应。

- 招标方应针对每个招标包内的每种药品分别评估投标文件。

- 招标人应当按照每个招标包内的每种货物评估投标文件。

||| 招标文件中所列药品名称必须使用通用名。如果招标采购复方制剂，必须列出所有成分的通用名。若以商品名招标，须经有权机关根据法律规定批准，并在听取医疗机构负责人意见后，由单位治疗药物委员会一致同意并纳入年度招标计划后方可实施。公立医疗机构负责人对其决定负责。

||| ||| 药品数量、浓度、计量单位、包装规格、剂型。

||| ||| 药品质量要求：

||| + 必须符合已向国家药品监督管理局登记的质量标准。

||| + 按规定提供每批药品的检验报告单。

||| + 提供有效期内的药品生产厂GMP证书，该证书由有权机关颁发。

||| + 提供由有权机关颁发的药品在中国市场的销售许可。

||| + 对于进口药品：需提供原产国的销售许可。

||| + 有效期：对于有效期为三年或以上的药品，至少剩余18个月；对于有效期为两年或以下的药品，至少剩余12个月（自交货日期起算）。

||| + 标签：符合标签管理规定，附有中文说明书（包括进口药品）。

||| ||| 中标供应商应：

||| + 在药品交付后发现质量问题或收到有权机关召回通知且非招标方责任时，承诺回收药品；

||| + 承诺按照中标价格供应药品（包括分阶段供应的情况）；

||| + 承诺供货进度；

d) ||| 根据药品需求量，单位可每年组织不少于两次的招标活动。

đ) ||| 投标条件：经济实体（包括获准成立并在越南运营的外国公司或与外国联营公司），只要满足通函第121/2000/TT-BTC号文第二部分第三点的规定和以下具体要求，均有权参与投标：

||| - 持有权机关颁发的药品经营许可证；

||| - 具备按年度多次供应药品的能力并保证药品质量；

||| - 在截止投标前按规定缴纳投标保证金；

||| - 使用合法有效的销售发票，由财政部门出具；

e) ||| 中标价格不得高于批准的招标包价格及同期市场零售价。

2. ||| 若年内需增加某些药品的数量，单位可根据通函第121/2000/TT-BTC号文第三部分第二点的规定直接采购。

||| 若年内需增加某些不在年度招标计划内的药品数量，且数量少、总价值低（低于10万元人民币），公立医疗机构负责人可以采用竞争性谈判或指定采购的方式，基于其他同地区公立医疗机构一年内招标结果，确保采购单价不超过中标单价，并对决定负责。

3. ||| |||

4. ||| 审核和批准招标计划及结果的责任：

||| 对于直属卫生部的公立医疗机构，由部长、相当于部长级别的机构负责人或中央政府下属机构负责人审核并批准招标计划及结果；对于地方公立医疗机构，由省或直辖市人民政府主席或其授权人审核并批准，依据相关协助单位的评估。

III- 监督处理违规行为

对公立医疗机构药品招标供应的监督如下规定：

1. 卫生部监察局负责监督直属卫生部的公立医疗机构药品招标供应；各部委监察局负责监督各自管辖范围内的公立医疗机构药品招标供应；省级卫生局组织监督本地区公立医疗机构药品招标供应工作。

2. 监督检查活动按卫生部部长、各部委负责人、省或直辖市政府主席（或其授权人）批准的计划进行；当发现违反药品招标供应法律法规的行为时；或者当本通则第三部分第一款规定的检查机构提出要求时；或者当卫生部部长、各部委、省级卫生局局长就具体招标供应事项提出要求时。

3. 监督检查内容依照国务院令第66号2003年6月12日发布的《关于修改和补充若干条款的通知》第一条第二十五条的规定执行。

4. 处理违规行为：在监督检查过程中，如发现违规行为，将根据国家监察法律职能规定进行处罚。

IV- 组织实施

1. 卫生部（国家药品监督管理局）每年每半年一次，在公共媒体上公布进口药品、国产药品出厂价和零售价，并通知医疗机构。

2. 直属卫生部和中央部委管理的公立医疗机构应按照规定组织药品招标供应。

3. 对于地方医疗卫生机构：卫生健康委员会根据地方医疗卫生机构的使用需求，报请省、自治区、直辖市人民政府审定，选择以下三种形式之一：

a) 卫生健康委员会组织集中采购经常性、稳定且数量较大的药品，供所有地方公立医疗卫生机构使用。地方公立医疗卫生机构根据集中采购结果签订药品供应合同。

b) 卫生健康委员会指导省级综合医院在每年第一季度组织药品采购。其他单位可采用该采购结果与中标供应商签订药品购买合同，或自行组织采购但价格不得超过由卫生健康委员会指定的省级综合医院的中标价。对于偏远地区、海岛等地区的公立医疗卫生机构，药品供应价格不包括合理的运输费用。

c) 授权地方公立医疗卫生机构根据自身药品使用需求组织药品供应采购。中标价格不得高于批准的招标计划中的标底价格和同期市场零售普遍价格。

4. 处理本通知发布后过渡期的问题：

a) 对于在本通知生效前已发出投标邀请书的招标项目，按照此前发布的招标制度及补充规定执行，即政府令第88号（1999年9月1日）、第14号（2000年5月5日）和第66号（2003年6月12日）以及相关指导文件的规定。

b) 对于在本通知生效后发出投标邀请书的招标项目，按本通知执行。

5. 地方公立医疗卫生机构每半年和全年应书面报告上级管理部门关于药品采购工作的实施情况。

6. 各部门、各直属机构、各省、自治区、直辖市人民政府每年有责任汇总并向财政部和国家卫生健康委员会提交本部门、本行业和地区药品采购工作的年度报告，截止日期为12月31日，以便向国务院总理汇报。

7. 各部部长、各直属机构负责人、各地方政府首长负责决定并监督其管辖范围内单位的药品采购工作，依据现行招标制度和本通知的指导。

8. 各级财政部门负责与同级卫生行政部门合作，定期和不定期检查所辖单位的药品采购工作情况。

9. 本通知自公布之日起十五日后生效。在执行过程中如遇问题，请反馈至相关部门研究解决。