通知20/2011/TT-BNNPTNT 修改、补充并废除部分关于兽医行政程序的规定，根据2010年10月15日第57/NQ-CP号决议

通知

对部分行政程序规定进行修改、补充和废止（涉及兽医领域）

根据二零一零年十月十五日政府第57/NQ-CP号决议

_________________________

鉴于政府二零零八年一月三日第01/2008/NĐ-CP号决定关于农业与农村发展部的职能、任务、权限和组织结构；政府二零零九年九月十日第75/2009/NĐ-CP号决定关于修改政府二零零八年一月三日第01/2008/NĐ-CP号决定中关于农业与农村发展部的职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于政府二零一零年十二月十五日第57/NQ-CP号决议关于简化农业与农村发展部管理范围内的行政程序；

农业与农村发展部发布通知，对部分兽医领域的行政程序规定进行修改、补充和废止，根据二零一零年十月十五日政府第57/NQ-CP号决议，如下：

2. 经济组织从事提供收付外币服务业务（包括直接收付外币业务和外币兑换代理业务）的条件。

条1. 调整范围

本通知规定在越南境内登记流通、进口兽药、兽药原料、疫苗、生物制品、微生物、用于兽医和水产兽医的化学品（以下简称兽药）的相关事项。

2. 增加条4b如下：

条4b. 登记流通兽药的条件

1. 对于国内兽药生产企业

a) 国内兽药生产企业必须具备药品生产许可证或“良好生产规范”（GMP）认证证书，符合相关法规和农业与农村发展部规定的GMP实施时间表；

b) 在国外的兽药生产企业必须达到GMP标准；

c) 生产体外诊断化学试剂和制品的企业必须达到GMP、ISO或其他等效标准。

2. 对于进口兽药的经营企业

进口兽药的经营企业必须具备兽药经营许可证，依据二零零九年八月二十一日农业与农村发展部第51/2009/TT-BNNPTNT号通知关于检查和确认兽药、生物制品、微生物、用于兽医和水产兽医的化学品的生产和经营条件的规定。

3. 第5条修改和补充如下：

条5. 兽药标签

1. 流通于越南市场的兽药必须有标签。兽药标签应遵循政府二零零六年八月三十日第89/2006/NĐ-CP号决定关于商品标签以及农业与农村发展部二零零九年一月十四日第03/2009/TT-BNN号通知关于兽药标签的规定。

2. 流通于市场上的兽药标签必须与注册文件中的兽药标签样本一致。

第五条 第七条修改为：

条6. 登记流通兽药

1. 新成立的企业首次登记流通兽药时，需提交以下文件：

a) 符合规定的兽药生产和进口许可证书；

b) 与设立有关的文件副本：设立决定书、营业执照、符合生产类型的执业资格证书；

c) 每个产品按照本通知规定提交的注册文件。

2. 已具备兽药生产和进口条件的企业，在登记流通时按本条第一款c项执行。

5. 第一条第七款第一项修改补充如下：

条7. 进口兽药登记程序

1. 进口列入越南允许流通兽药目录或已获得流通许可证明的兽药

符合规定条件的进口兽药经营企业应按以下方式进口：

a) 对于兽药及其原料：企业在海关办理进口手续；

b) 对于疫苗和微生物：企业填写进口订单表格（附录3表2一份并附电子版）发送至动物卫生局。

2. 进口未列入越南允许流通兽药目录的兽药

a) 可以进口的情况：

- 展览用样品兽药，无商业价值；

- 用于注册流通目的的检验、试验、评估的兽药；

- 用于珍稀动物和进口宠物诊断、预防和治疗疾病的少量别名兽药，无商业价值；

- 用于生产已在越南允许流通目录中的产品的原料（活性成分、辅料、溶剂、化学品和其他辅助材料）。

b) 进口兽药文件包括：一份

- 按照本通知附录3表1填写的进口订单（一份并附电子版）；

- GMP或ISO认证证书（某些常用化学品适用）；进口兽药的流通许可证明；

- 生产商和生产国主管机构出具的产品质量分析报告（对于疫苗和生物制品）；

- 新产品特性摘要。

c) 进口兽药登记文件应提交给动物卫生局；

d) 审批期限：自收到登记申请之日起七个工作日内，动物卫生局负责审核文件并答复结果。

6. 条8被替换为条8a、8b、8c、8d如下：

条8a. 化学药物类兽药登记文件

1. 对于新兽药，登记文件包括：一份

a) 按照本通知附录1表1填写的登记申请表；

b) 产品特性摘要，包括成分、定量成分、剂型、包装规格、用途、适应症、禁忌症、使用指南、储存指南、对指定动物、使用者的注意事项以及其他技术特性，按照本通知附录6格式；

c) 产品标签样本（三份），使用说明书；

d) 各类GMP或ISO证书（针对某些常用化学品）；由生产国主管机构签发的市场准入证书（针对进口药品）；

đ) 生产工艺；

e) 质量标准和详细的检验方法，生产单位的质量分析报告；

g) 包括毒理学研究资料（急性、亚慢性、慢性、细胞毒性、致癌性）在内的证明安全性的数据报告。所有指定动物品种中残留的研究资料；

h) 包括药理实验研究资料；药效学、药动学和生物利用度研究资料在内的证明产品有效性的数据报告；

i) 停药时间（如有）；

k) 关于药品稳定性和有效期的研究资料；

m) 针对每种指定动物品种的剂量和疗程研究资料；

n) 由生产国主管机构签发的进口产品的质量分析报告（针对进口产品）以及由越南指定兽药检验机构签发的产品质量分析报告；

p) 试验或试用结果；

q) 按照本通知附件5规定的格式提交的不违反知识产权法律法规的承诺书；

r) 其他技术信息（如有）。

2. 对于仿制药，注册申请材料包括：

a) 第一条第a、b、c、d、đ、e、i、k、q、r项规定的内容；

b) 由越南指定的兽药检验机构签发的产品质量分析报告；

c) 原研药的相关信息（产品名称、生产厂家、配方、剂型、功能、适应症、禁忌症、使用剂量、停药时间（如有）、对指定动物、使用者的注意事项及产品的其他技术特性）。

3. 变更或补充注册申请材料包括：一份

a) 按照本通知附件2中的表格1格式提交的变更或补充申请表；

b) 与变更或补充相关的资料；

c) 有效的兽药市场准入证书复印件；

d) 旧标签样本（一份），新标签样本（三份）；

đ) 旧使用指南，新使用指南。

4. 再次注册申请材料包括第一条规定的内容。

5. 延续兽药市场准入证书申请材料包括：一份

a) 按照本通知附件2中的表格2格式提交的延续申请表；

b) 有效的兽药市场准入证书复印件；

c) 各类GMP或ISO证书或符合兽药生产条件的证书；进口药品的市场准入证书；

d) 生产单位或由越南指定的兽药检验机构签发的在一年内的产品质量分析报告；

đ) 在常规条件下产品稳定性的监测报告；

e) 按照本通知附件4规定的格式提交的药品流通情况报告。

条8b. 注册流通兽药原料、草药兽药的文件

1. 注册流通兽药原料的文件包括：1套

a) 第8a条第1款规定的各项内容，即a、b、c、d、đ、e、i、k、n、r项；

b) 已过专利保护期的创新兽药原料的信息（原料名称、生产商名称、配方、剂型及其他技术特性）。

2. 注册新原料的文件除本条第1款规定外，还需补充：

a) 包括毒性研究资料在内的证明安全性的数据报告（急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和细胞毒性）。所有指定动物种类中的残留研究资料；

b) 包括实验药理学研究资料在内的证明有效性的数据报告；关于药效学、药动学和生物利用度的研究资料；

c) 试验或验证结果报告；

d) 原料稳定性的研究资料；

đ) 其他技术信息（产品在其他国家已流通的资料）；

3. 注册草药兽药的文件包括第8a条第1款规定的各项内容。

4. 变更或补充注册的文件包括第8a条第3款规定的各项内容。

5. 延续流通证书的文件包括第8a条第5款规定的各项内容。

条8c. 注册流通疫苗、生物制品的文件

1. 注册流通疫苗、生物制品的文件包括：1套

a) 按照本通知附件1表格2格式提交的流通申请表；

b) 产品特性摘要，包括成分、定量成分、剂型、包装规格、适应症、禁忌症、使用指南、保存指南、对指定动物、使用者的注意事项及产品的其他技术特性；

c) 产品标签样本（3份），使用指南；

d) GMP证书；生产国主管机构颁发的产品流通许可证（进口产品）；

đ) 生产工艺；

e) 疫苗、生物制品的质量标准、检验方法及生产单位出具的质量分析报告；

g) 包括毒性研究资料在内的证明安全性的数据报告（急性毒性、亚慢性毒性、慢性毒性和细胞毒性）。所有指定动物种类中的残留研究资料（如有）；

h) 包括抗体含量和免疫持续时间研究资料在内的证明有效性的数据报告（针对疫苗）；

i) 停止使用期限（如有）；

k) 稳定性研究资料，连续三批生产的简要记录及有效期建议；

m) 针对每种指定动物确定剂量和疗程的方法；

n) 生产国主管机构出具的产品质量分析报告（进口产品）及国内指定兽药检验机构出具的质量分析报告；

p) 试验结果报告（进口产品为验证结果报告），包括产品对目标动物、使用者的安全性和有效性；

q) 相关资料包括：

- 原始微生物菌株的来源、历史和稳定性（用于制备疫苗、生物制品）；

- 与版权和疫苗、生物制品生产认证相关的资料（如有）；

r) 其他技术信息，如实验室测试和验证结果，产品在其他国家的流通数据（如有）；

s) 证明病原体存在情况的流行病学数据（适用于新型疫苗、生物制品）；

2. 注册流通诊断用生物制品的文件包括：1套

a) 按照本通知附件1表格3格式提交的流通申请表；

b) 产品特性摘要，包括成分、定量成分、剂型、包装规格、适应症、使用指南、保存指南、对使用者的注意事项及产品的其他技术特性；

c) 产品标签样本（3份），使用指南；

d) GMP证书或ISO证书或其他等效证书；生产国主管机构颁发的产品流通许可证（进口产品）；

đ) 生产国主管机构出具的质量分析报告（进口产品），国内指定兽药检验机构出具的生物制品质量分析报告；

e) 包括安全性数据在内的证明安全性的数据报告；

g) 包括有效性数据在内的证明有效性的数据报告；

h) 生产工艺；

i) 生物制品的质量标准、详细的检验方法及生产单位出具的质量分析报告；

k) 稳定性研究资料，连续三批生产的简要记录及有效期；

m) 试验或验证结果报告（包括有效性、安全性试验内容）；

n) 相关资料包括：

- 用于生产生物制品的原始材料的来源和历史；

- 与版权和疫苗、生物制品生产认证相关的资料（如有）；

p) 其他技术信息。

3. 变更或补充注册的文件包括第8a条第3款规定的各项内容。

4. 再次注册申请材料包括第一条规定的内容。

5. 延续流通证书的文件包括：1套

a) 按照本通知附件2表格2格式提交的延续流通证书申请表；

b) 已获颁的流通证书复印件；

c) GMP证书或符合生产兽药条件的证书或生产国主管机构颁发的流通证书（进口产品）。

d) 由生产国主管机构（进口产品）和越南指定的兽药检验机构出具的产品质量分析报告，有效期为12个月；

đ) 标签上注明的储存条件下产品的稳定性报告；

e) 按照本通知附件4格式提交的产品流通过程报告"。

7. 第九条第一款修改补充如下：

“第九条 动物用药品变更、补充内容登记：

1. 已获得动物用药品流通许可证书并列入越南允许流通的动物用药品目录的组织和个人，在证书有效期内，当需要变更或补充以下内容时，必须得到国家兽医局的同意：

a) 变更产品名称；

b) 变更注册单位名称；

c) 变更生产企业名称；

d) 变更或补充包装规格；

đ) 变更标签形式；

e) 变更有效期和停用日期；

g) 变更剂量；

h) 变更或补充禁忌症；

i) 变更或补充治疗方案；

k) 其他不影响药品质量、效果和安全性的变更。

2. 对于进口药品：

a) 变更药品名称需生产商确认；

b) 变更生产地点需提供新地点的符合良好生产规范（GMP）的生产场所认证书；

c) 变更生产企业名称需提供新名称的符合良好生产规范（GMP）的生产场所认证书及相关信息”。

8. 第十条修改补充如下：

“第十条 重新登记动物用药品

1. 已获得动物用药品流通许可证书并列入越南允许流通的动物用药品目录的单位，在证书有效期内，当需要变更或补充以下内容时，必须重新办理登记手续：

a) 变更成分或配方；

b) 变更剂型；

c) 变更给药途径；

d) 变更生产工艺而影响产品质量；

đ) 应国家兽医局要求重新评估药品的质量、效果和安全性；

e) 变更或补充适用的动物种类。

2. 不适用于仿制药的重新登记”。

9. 将第十一条修改、补充为：

“第十一条 动物用药品流通申请、变更、补充、重新登记、延长流通期限申请及答复时限

1. 动物用药品流通申请、变更、补充、重新登记、延长流通期限申请应提交至国家兽医局。

2. 答复时限：

a) 流通申请、重新登记申请：

- 自收到申请之日起15个工作日内，国家兽医局负责通知申请人完善不符合要求的申请材料；

- 自收到完整有效的申请材料之日起40个工作日内，国家兽医局负责审核申请材料，并成立专业科学委员会审议申请材料并答复结果。

b) 变更、补充流通许可证书申请：化学药品、化学制剂自收到完整有效的申请材料之日起10个工作日内，疫苗、生物制品、微生物制剂自收到完整有效的申请材料之日起20个工作日内，国家兽医局负责审核申请材料并答复结果；

c) 延长流通期限申请

- 自收到申请材料之日起10个工作日内，国家兽医局负责通知申请人完善不符合要求的申请材料；

- 自收到完整有效的申请材料之日起20个工作日内，国家兽医局负责审核申请材料并颁发流通许可证书。

10. 第十二条修改补充如下：

"第十二条 动物用药品流通许可证书的有效期

动物用药品流通许可证书和注册号的有效期为自颁发之日起五年"。

11. 第十三条修改补充如下：

“第十三条 动物用药品流通许可证书的延期

在动物用药品流通许可证书到期前三个月，注册单位应向国家兽医局提交延期申请材料。

超过证书有效期一个月未办理延期手续，则视为该流通许可证书失效”。

12. 补充第十三条b如下：

“第十三条b 动物用药品的语言、命名、申请材料格式规定

1. 注册文件使用的语言：

a) 国内生产的动物用药品申请材料须用中文书写；

b) 国外生产的动物用药品申请材料可用中文或英文书写。如使用英文，药品说明书和产品概要必须用中文书写。

2. 动物用药品申请材料应使用A4纸张编写，装订牢固。申请材料应有封面和目录，按目录顺序排列，各部分之间应有分隔页。分隔页应编号并在每部分首页加盖注册单位或生产单位的印章。

3. 每种动物用药品应单独提交一份申请材料。

4. 对于国内生产的动物用药品，命名应遵循以下原则：

a) 注册单位可以使用国际非专利名（INN）作为药品名称；

b) 如不使用INN命名，注册单位可以使用商品名，但必须遵守以下原则：

- 不夸大药品疗效；

- 不误导药品疗效，不混淆药物作用类别；不同活性成分的药品应有不同的名称；

- 不违反越南风俗习惯和传统；

- 不与他人已受保护的知识产权冲突；

- 不与他人已获注册号的药品名称重复。

5. 有关GMP证书、生产条件合格证、ISO证书、产品流通证书（FSC、CPP、MA）的文件，可在注册申请中提交以下一种：

- 原件；

- 合法复印件（经公证或认证的复印件）；

- 提交复印件的同时须出示原件以供核对（直接提交时）；

- 特别是产品质量分析报告（CA）必须为原件”。

13 ||| 第十四条第二款修改补充如下：

第十四条 审批发放兽药流通许可证

2. 兽药流通许可证的审批发放按下列程序进行：

a) 动物卫生监督局接收流通注册申请文件，审查文件，组织召开兽药专业科学委员会会议，发放兽药流通许可证；报农业和农村发展部部长批准，并将兽药纳入越南准许流通的兽药目录。对于授权生产的兽药和加工生产的兽药，动物卫生监督局审查流通注册文件，发放兽药流通许可证；报农业和农村发展部部长批准，并将兽药纳入越南准许流通的兽药目录；

b) 兽药专业科学委员会由农业和农村发展部部长委托动物卫生监督局局长决定成立。该委员会每三个月至少召开一次会议，评估文件审查结果、检验试验结果和试用结果，并建议农业和农村发展部部长批准并更新准许在越南流通的兽药目录；

c) 农业和农村发展部发布水生动物用兽药目录、兽药目录、疫苗、生物制品、微生物和用于兽医的化学品目录。

第二条 废除若干条文 自2007年4月3日农业部第03/2007/QĐ-BTS号决定关于发布水生动物用兽药流通注册制度；水产养殖环境处理和改善产品的规定中的若干条文

1. 废除第一条、第六条。

2. 废除第七条第一款、第二款、第三款、第四款、第五款。

3. 废除第八条第一款。

4. 废除第九条第一款、第二款、第三款。

5. 废除 第十一条、十二条、十三条、十四条。

一、第11条修改补充如下：

第十一条 动物疫病安全区域和安全场所的建设登记

1. 区县市人民委员会负责登记建设动物疫病安全区域；乡镇街道人民委员会（以下简称乡级人民委员会）、饲养场主负责登记建设动物疫病安全场所，按照《动物疫病安全区域和安全场所规定》（自2008年5月26日农业和农村发展部第66/2008/QĐ-BNN号决定发布）第十条的规定提交一份完整的申请文件至省动物卫生监督所（以下简称省级动物卫生监督所）。

2. 省级动物卫生监督所在收到建设动物疫病安全区域的申请文件后，如文件齐全则立即转交国家动物卫生监督局。自收到文件之日起10个工作日内，国家动物卫生监督局审核并书面回复是否同意建设动物疫病安全区域。

3. 省级动物卫生监督所在收到中央管理的饲养场和外资饲养场建设动物疫病安全场所的申请文件后，如文件齐全则立即转交负责该地区的动物卫生监督局。自收到文件之日起10日内，动物卫生监督局审核并书面回复是否同意建设动物疫病安全场所。

4. 自收到地方管理的饲养场、乡级人民委员会建设动物疫病安全场所的申请文件之日起10个工作日内，省级动物卫生监督所审核并书面回复是否同意饲养场和乡建设动物疫病安全场所。

d) 报考陆军第二士官学校的考生必须是南方省份的常住居民，并且至少有一年的高中学习和考试成绩是在南方省份取得的。

第十二条 动物疫病安全区域和安全场所认定登记手续

1. 按照本通知第十一条规定登记建设动物疫病安全区域和安全场所的单位和个人，在申请认定动物疫病安全区域和安全场所时，应向有权批准建设动物疫病安全区域和安全场所的机关提交一份完整的申请文件，具体按照第十一条第二款、第三款、第四款的规定。

2. 认定申请文件包括：

a) 动物疫病安全区域和安全场所认定申请表；

b) 关于已建设的动物疫病安全区域和安全场所条件的请示报告；

c) 其他相关资料：免疫接种结果、接种后的监测结果、卫生防疫条件检查结果、诊断结果、动物检疫证明，由中央动物诊断中心、中央动物检验中心一、二和各地区动物卫生监督局实验室根据不同的疾病分类和诊断、检验级别提供。

3. 自收到完整有效的申请文件之日起15个工作日内，受理机关应对文件进行审查并答复地方和场所。

4. 受理和审查动物疫病安全区域和安全场所认定申请文件的机关有责任保存文件。

3. 第十三条修改和补充如下：

第十三条 成立动物疫病安全区域和安全场所评审团

1. 成立评审团的决定

a) 国家动物卫生监督局局长作出成立动物疫病安全区域评审团的决定；动物卫生监督局负责人作出成立动物疫病安全场所评审团的决定，适用于中央管理的饲养场和外资饲养场。

b) 省、市动物卫生监督所所长作出决定，成立评估动物疫病安全基地的团队，针对由地方管理的养殖基地和动物疫病安全村。

2. 评估团队成员包括如流行病学或技术、检疫、法制等专业部门的代表。必要时可补充相关中心的代表，如中国兽医诊断中心、兽医卫生检验中心或诊断实验室。

四、对第十六条进行修改补充如下：

第十六条 动物疫病安全区域和基地管理

1. 动物疫病安全区域和基地证书自颁发之日起有效期为两年，适用于蓝舌病和猪瘟；一年适用于呼吸与繁殖综合症（PRRS）、新城疫、鸭瘟、古姆博罗病、CRD、白痢；六个月适用于禽流感。动物卫生局负责公布获得动物疫病安全认证的区域和基地名单，并在不符合规定条件的情况下收回证书。

2. 延期申请动物疫病安全区域和基地证书的程序如下：

a) 在证书到期前两个月（禽流感安全证书为十五天）之前，单位必须向动物卫生局提交延期申请文件；

b) 延期申请文件包括：延期申请书；动物疫病安全区域和基地证书；以及其他根据本通知第十二条第二款c项的规定要求的文件。

3. 自收到合法的延期申请文件之日起十五个工作日内，动物卫生局将审查并为符合规定条件的区域和基地延长证书。如有必要，则成立评估团队进行重新检查和评估后再延长。

4. 本通知附件10规定的动物疫病安全证书样本。

第四条 施行日期

1.本通知自签署之日起45日后生效。

2. 动物卫生局局长、部办公厅主任、法制司司长、部属各单位负责人及相关组织和个人负责执行本通知。/