通知第20/2012/TT-BKHCN号关于基因生物研究实验室认可的条件、程序和手续

通知

关于生物技术实验室研究条件、程序和手续的详细指南 转基因生物研究实验室

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根据二零零八年三月十四日国务院发布的第28/2008/NĐ-CP号法令《科学技术部职能、任务、权限和组织结构规定》；

根据2002年10月17日国务院发布的第81号令，即《关于实施〈科学技术进步法〉若干问题的实施细则》；

根据二〇一〇年六月二十一日国务院令第69号和二〇一一年十一月三十日国务院令第108号对第69号令进行修改的《关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全的规定》；

根据二〇〇七年五月三十一日总理决定第79/2007/QĐ-TTg批准的“到二〇一〇年国家生物多样性行动计划及到二〇二〇年的指导方针，以执行生物多样性公约和卡塔赫纳生物安全议定书”；

考虑科学技术部经济和技术科学司司长的意见；

科学技术部部长发布本通知，详细规定了转基因生物研究实验室的研究条件、程序和手续，

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知详细规定了转基因生物、遗传材料和转基因生物产品（以下简称“转基因生物研究实验室”）的研究条件和认可手续。

第二条 适用对象

本通知适用于与在社会主义越南共和国领土上管理或实施转基因生物、遗传材料和转基因生物产品研究活动有关的国内和国外组织和个人。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语具有如下含义：

1. 认可转基因生物研究实验室的决定 （以下简称“认可决定”）是由科学技术部部长发布的文件，用于确认实验室具备开展本通知第五条规定的研究活动的能力。

2. 认证证书 是随同认可决定附带的文件，其中明确记载实验室名称、拥有该实验室的科技机构名称、主管机关名称、研究内容、证书颁发次数和有效期。

3. 实验室主管机关 是直接管理拥有实验室的科技机构的机关或单位。

4. 转基因生物研究实验室 是指具备条件和设备；科研和技术人员有能力开展转基因生物、遗传材料和转基因生物产品科学研究和技术发展的实验室。

5. 已被认可的转基因生物研究实验室 是指由科学技术部作出认可决定，具备开展本通知第五条规定的研究活动能力的转基因生物研究实验室。

6. 生物安全培训证书 是由科学技术部部长授权的培训机构颁发的文件。

第二章

实验室活动

转基因生物研究

条 4. 生物转基因实验室运作原则

1. 生物转基因研究活动仅允许在符合四个生物安全等级的生物转基因实验室中进行。

2. 生物转基因实验室仅能按照科学技术部认可决定所附证书内容开展生物转基因研究活动。

3. 如需超出已批准范围开展生物转基因研究活动，实验室或其主管机构必须申请调整证书上记载的研究活动范围。

4. 生物转基因实验室的研究活动受负责审批生物转基因研究任务的机构和相关职能机构监督。

5. 经认可的生物转基因实验室及其所在组织对生物安全负法律责任。

条 5. 生物转基因实验室活动内容

1. 研究开发具有经济和社会发展潜力的转基因生物、遗传材料及转基因产品：

a) 研究开发遗传材料；

b) 利用遗传技术研究开发转基因生物；

c) 研究转基因生物的生物学特性；

d) 研究养殖、种植、护理、收获、保存、加工技术；

đ) 研究开发生物质及从转基因生物生产的产品；

e) 评估转基因生物及其产品的开发和利用潜力。

2. 风险评估：

a) 识别风险源；

b) 对转基因生物及其产品实施风险管理及生物安全管理措施。

3. 研究和服务分析：

a) 检测转基因生物和产品；

b) 评估并验证转基因生物及其产品对人体健康、家畜、环境和生物多样性影响的质量标准。

4. 根据法律规定与国内外组织交换转基因生物和产品。

第三章

条件 认可 生物转基因实验室

第六条 人员配备

1. 生物转基因实验室应至少有7名正式员工或长期合同科技人员，其中至少4人具有大学及以上学历，3人为具备生物技术或其他相关领域专业经验的技术员。

a) 一级生物安全实验室：至少2名研究生及以上学历人员。负责人须具有硕士及以上学位，并且在生物技术领域至少有3年专业工作经验；

b) 二级生物安全实验室：至少2名研究生及以上学历人员。负责人须具有博士学位，并且在生物技术领域至少有3年专业工作经验；

c) 三级生物安全实验室：至少3名研究生及以上学历人员。负责人须具有博士学位，并且在生物技术领域至少有5年专业工作经验；

d) 四级生物安全实验室：至少3名研究生及以上学历人员。负责人须具有博士学位，在生物技术领域至少有5年专业工作经验，至少3年管理经验，并且至少有一篇关于注册研究领域的转基因生物发表在相关专业期刊上。

2. 科技人员和技术员必须持有由科学技术部授权机构颁发的生物安全培训证书（根据本通知附件二P8-CC规定）（除非科技人员和技术员已经获得国外合格实验室颁发的生物安全培训证书）。

条7. 基础设施

1. 一般条件

a) 根据活动内容，基因工程生物研究实验室分为主要实验区和辅助区（如有需要）；

b) 确保与外部环境隔离，并在不同研究对象之间进行隔离；

c) 确保电力系统（包括备用电源）、水系统以及防火系统；设有洗消区、洗手盆和洗眼器；

d) 样品处理、实验器具清洗、废弃物和废水处理、必须按照规定销毁需销毁的材料，在排放到环境中之前；

戊) 配备符合生物安全等级要求的个人防护设备；

e) 主要实验区和辅助区必须设立保护界限并按照本通知附件I规定的P2-KTNC和P3-KPT模式设置标识；

g) 通风、温度和湿度控制系统必须满足研究活动的要求。

2. 主要实验区

a) 对于一级生物安全实验室：

最小面积为20平方米；地面、墙壁、天花板、门窗应光滑、易于清洁、防水、防火、不易破碎。实验台由耐热、耐化学腐蚀和抗冲击材料制成。配备齐全的研究设备，主要实验区内设备分为准备区、处理区和操作区；设备按各区域布局，便于操作和安全管理；

b) 对于二级生物安全实验室：

最小面积为30平方米，并符合本通知第二条第七款a项的规定；操作区必须单独隔开并设有门锁；

c) 对于三级生物安全实验室：

最小面积为40平方米，并符合本通知第二条第七款a项的规定；必须有处理液体废物的系统，达到国家环境保护技术标准后方可排入公共污水系统；

操作区分为两个独立房间：缓冲室和操作室。这些房间设有自动门，只能打开缓冲室或操作室的一扇门以确保操作室始终与外界隔离，有单向空气过滤系统保证缓冲室的压力低于外界，操作室的压力低于缓冲室，配备电话和报警装置；

d) 对于四级生物安全实验室：

最小面积为50平方米，并符合本通知第二条第七款c项的规定；

在缓冲室和操作室之间设有淋浴和更衣间；必要时提供独立供气系统。

3. 辅助区

旨在满足注册证书中记录的活动内容，包括：网室、温室、养鱼池、笼舍、晾晒区、屠宰区、原材料仓库、饲料库、产品储存区和废物处理区；

根据每个研究对象的需求合理布置，并确保基因工程生物与周围环境隔离，防止周围环境对基因工程生物的影响。

条8. 设备和工具

1. 主实验室配备齐全的研究设备，符合生物安全等级要求的活动内容。设备定期校准和维护，确保良好运行，并配有中文使用说明和安全限制信息。

a) 对于一级生物安全实验室：

准备区设有化学品柜、工具柜、超低温冰箱（-86℃）、普通冰箱、恒温箱、干燥箱、培养箱、分析天平、显微镜、离心机及其他相关设备；操作区配备基因扩增仪、基因测序仪、DNA重组仪、电泳装置、摇床、振荡器、移液管及相关设备；处理区配备高压灭菌锅、专用垃圾容器及其他相关设备；劳动保护用品包括口罩、手套、实验服、护目镜（如有需要）；

b) 对于二级生物安全实验室：

除本条第1款第a项的规定外，操作区还应配备转基因设备和二级生物安全柜；

c) 对于三级生物安全实验室：

除本条第1款第b项的规定外，负压操作室应配备三级生物安全柜代替二级生物安全柜；

d) 对于四级生物安全实验室：

除本条第1款第c项的规定外，操作室还应配备双门高压灭菌锅；

2. 辅助区域

配备适合每种转基因生物的适当护理设备；收集、焚烧、销毁转基因生物及其废物、样品的设备；防火、防爆设备；工作人员的劳动保护装备。

条9. 转基因生物研究实验室的操作规定

1. 对于一级生物安全水平的转基因生物研究实验室

a) 只能进行在本通则第4条第3款第a项和第5条第1款规定的对象上的研究；

b) 按照本通则附录I规定的P1-PTN模板，设置与实验室研究内容相符的标识；

c) 准备充足的工具并检查与实验活动相关的设备的工作能力；

d) 准备足够的实验样本和化学试剂；

đ) 准备并配备充足的劳动保护用品，确保生物安全；

e) 实验操作：避免样本洒落，减少设备产生的蒸汽；如超声波、涡旋混合等可能产生水雾的操作应在培养箱内进行。实验结束后需等待5分钟，待水雾沉降后再开启设备；

g) 实验后处理：清洁卫生，对实验工具进行高压灭菌，按规定处理多余的样本；对于不能通过高压灭菌的设备，必须用70度酒精消毒；

h) 记录实验日志：详细记录实验过程、结果、生物安全信息及风险评估；

2. 对于二级生物安全水平的转基因生物研究实验室

a) 只能进行在本通则第4条第3款第b项和第5条第2款规定的对象上的研究；

b) 二级生物安全水平的转基因生物研究实验室的操作必须遵守本条第1款第b、c、d、đ、e、g、h项的规定；

特别是涉及气体和酒精灯的操作，必须避免影响生物安全柜内的气流；

3. 对于三级生物安全水平的转基因生物研究实验室

a) 只能进行在本通则第4条第3款第c项和第5条第3款规定的对象上的研究；

b) 三级生物安全水平的转基因生物研究实验室的操作必须遵守本条第1款第b、c、d、h项的规定；

c) 准备防护装备：防护服必须在密闭袋或盒中高温高压灭菌，不得穿出实验室；

d) 定期检查缓冲室和操作室的压力，确保缓冲室压力低于外部，操作室压力低于缓冲室；

đ) 实验操作：产生蒸汽的设备必须在生物安全柜内使用，一旦发生泄漏，必须用次氯胺或70度酒精或其他规定的消毒剂消毒生物安全柜；不得同时进行两个实验；未经消毒前，非操作人员不得进入实验室；

e) 实验后处理：所有废物和使用过的工具必须分类密封包装，放入安全容器中，未处理前不得带出实验室。在清洗或排放之前必须进行高压灭菌；

4. 对于四级生物安全水平的转基因生物研究实验室

a) 只能进行在本通则第4条第3款第d项和第5条第4款规定的对象上的研究；

b) 四级生物安全水平的转基因生物研究实验室的操作必须遵守本条第1款第b、c、d、h项和第3款第d、đ项的规定；

c) 准备防护装备：进入实验室前更换衣物；仅在实验室内部使用防护服和鞋，离开实验室前必须更换并在洗澡前脱下。防护服必须在密闭袋或盒中高温高压灭菌；

d) 记录实验日志：必须详细记录实验过程、结果、生物安全信息和风险评估，以及实验操作人员进出实验室的时间；

е) 对于多余的或不再使用的转基因生物研究样本，必须分类收集，单独密封包装，并放入确保安全的容器中，在清洗或排放前进行高压灭菌处理；

e) 实验后处理：使用过的废弃物和工具必须按种类单独密封包装并放入确保安全的容器中，在完全隔离实验室后方可打开。在清洗或排放前需进行高压灭菌处理。

第四章 实施细则

实验室认可程序和手续

第十条 登记认可转基因生物研究实验室

一、拥有实验室并希望开展转基因生物研究活动的组织，应向科学技术部提交申请材料以供审核认可。

二、转基因生物研究实验室的认可登记申请材料可通过直接递交或邮寄方式提交至科学技术部。

三、自收到申请材料之日起五个工作日内，科学技术部负责接收申请材料的单位有责任回复申请组织关于申请材料完整性的确认或补充要求。

第十一条 转基因生物研究实验室认可登记申请材料

1. 注册所需文件包括：

a) 按照本通知附件二规定的P4-ĐK表格填写的申请表；

b) 组织成立决定及职能任务的副本；

c) 实验室成立决定及其他与实验室相关的文件副本；

d) 按照本通知附件二规定的P5-NL表格描述的实验室研究能力说明；

е) 组织及其实验室的活动摘要、员工科学简历（按照本通知附件二规定的P6-NLTC、P7-NLCN和P8-CC表格）、员工聘用决定或长期合同副本、实验室主任任命决定；

f) 设备来源证明及设备校准检验证书（如有）；

g) 实验室运行规定。

二、所需提交的申请材料数量为：原件一份，复印件两份，电子版一份。

第十二条 转基因生物研究实验室认可登记申请材料审查

一、自收到有效申请材料之日起四十五日内，科学技术部将组建审查委员会并组织审查工作。审查材料和评审意见表（按照本通知附件三规定的P9-PNX表格）应在现场审查前至少五天发送给各成员，并在审查委员会会议前至少十天发送。

二、审查委员会组成及工作原则：

a) 审查委员会由七到九名成员组成：主席是经济和技术部门科技司领导，一名副主席，两名反批评委员是生物技术专家，一名秘书委员是经济和技术部门科技司的专业人员，一名代表实验室主管机构或申请组织的国家直接管理部门，其他成员是生物技术领域的专家。现场审查小组包括组长和两名成员；

b) 审查委员会的工作原则：审查会议必须至少有三分之二的成员出席，其中包括主席或副主席，两名反批评委员，秘书委员。审查委员会根据本通知第二章和第三章的规定，基于申请材料和现场审查记录，对实验室获得认可的条件进行评估。委员会成员有责任准确客观地评价，并共同承担委员会结论和建议的责任。

三、申请组织有责任提供完整的信息，并为现场审查小组的工作创造便利条件。

条13. 审定实验室注册认可程序

审定委员会分两步进行：

1. 现场审定

现场审定小组在申请单位工作，对实验室基础设施和设备的实际状况进行检查，并根据本通知附件三规定的P10-BBTĐ表格制作审定记录，在正式评估会议前发送给委员会成员。现场审定小组的记录是审定档案的补充材料。

2. 注册申请文件审定

a) 主席或副主席（主席缺席时）主持委员会会议。委员会听取两位评审委员和其他成员的意见和评价；委员会讨论并评估申请文件中关于认可条件：人员、基础设施、设备以及已登记活动内容的能力。秘书委员记录各成员的意见和评价，并根据本通知附件三规定的P11-BBHĐ表格制作会议记录；

b) 委员会指定计票组并进行投票评估（根据本通知附件三规定的P12-PĐG表格）。评估结果由计票组汇总（根据本通知附件三规定的P13-KP表格）；

c) 委员会作出结论并向科学技术部建议是否认可实验室具备研究转基因生物的条件。

条14. 实验室研究转基因生物的认可决定

1. 根据审定委员会的结果，科学技术部部长考虑作出认可决定，并附上实验室研究转基因生物的认可证书（根据本通知附件三规定的P14-GCN表格），发给申请单位。

2. 认可证书明确列出实验室被允许执行的研究活动。

3. 实验室研究转基因生物的认可证书有效期为自签发之日起五年。

4. 如不具备认可条件，科学技术部将书面说明原因并发送给申请单位。

条15. 证书到期后的重新颁发

1. 在证书到期前至少六十天，希望继续从事该领域活动的实验室研究转基因生物需要准备一份重新颁发证书的申请文件并通过邮政或直接提交给科学技术部。

2. 到期后重新颁发证书的申请文件包括：

a) 实验室研究转基因生物重新颁发证书的申请表（根据本通知附件二规定的P4-ĐK表格）；

b) 最近一次获得的认可决定和证书；

c) 如果与最近一次申请证书的文件相比有变化，则需提供本通知第11条第1款c、d项规定的文件。

3. 到期后重新颁发证书的程序按照本通知第12、13、14条的规定执行。

4. 如未按本条第1款规定办理重新颁发手续，则在重新申请证书时，其文件和程序应按照本通知第11、12、13、14条的规定执行。

条 16. 更改活动时重新颁发证书

1. 当需要更改研究活动登记内容时，基因工程生物实验室应向科学技术部提交申请文件，请求审查并重新颁发证书。

2. 重新申请的文件包括：

a) 重新申请证书的申请表（按照本通知附件II中规定的P4-ĐK表格）；

b) 与拟调整活动内容相关的资料；

c) 已认可和颁发的决定书及证书。

3. 根据本条第2款规定，重新申请的文件可以通过邮政寄送或直接提交给科学技术部。

4. 自收到符合本条第2款规定的文件之日起三十个工作日内，科学技术部有责任审查并重新颁发证书。如有必要，科学技术部可以组织对文件进行复审或现场审核。复审的实施依据本通知第12条的规定。如不批准，科学技术部将以书面形式通知申请人。

条 17. 因丢失或损坏重新颁发证书

1. 若证书丢失或损坏，设有基因工程生物实验室的机构应根据本通知附件II中规定的P4-ĐK表格提交重新申请。

2. 自收到重新申请之日起十五个工作日内，科学技术部将根据存档的文件审查并重新颁发证书。重新颁发的证书有效期为最近一次颁发的证书的有效期。

条 18. 被收回后重新颁发证书

1. 在被收回后重新颁发证书的情况，应按照本通知第11、12、13、14条关于新发证书的规定执行。

2. 设有实验室的机构必须随申请文件附上解释被收回证书原因以及纠正不符合情况能力的说明文件。

条 19. 基因工程生物实验室认可活动经费

1. 用于本条第2款所列项目的经费从科学技术部管理的科研事业经费中支出。

2. 认可基因工程生物实验室活动的费用包括：

a) 审核和印刷材料、证书的费用；

b) 定期检查和临时检查的费用。

3. 培训组织费用包括：课程开发、授课酬金、印刷材料、化学药品及其他消耗品的费用，以支持生物安全实践，并为学员提供支持，每年由科学技术部授权单位编制预算。

4. 支出标准按现行规定执行。

5. 受科学技术部部长委托负责管理证书发放工作的单位，负责编制预算并按规定使用认可活动的经费。

第五章

基因工程生物实验室的权利和义务

条 20. 权利和义务

1. 允许实施已在证书中记载的转基因生物研究活动。

2. 国家优先指定其作为符合其能力和活动范围的转基因生物研究任务的主要负责人。

3. 优先加强必要的设备，以支持国家级转基因生物研究科学和技术任务。

4. 优先进行与转基因生物研究活动相关的领域培训和训练。

5. 接受科学技术部、主管机构以及有权管理生物安全的国家机关对转基因生物研究活动的监督和管理。

6. 转基因生物研究实验室的所有活动必须遵守环境保护法、生物多样性法以及生物安全规定。

第六章

监督执行

条 21. 检查和评估

科学技术部负责并配合转基因生物研究实验室的主管机构组织定期或临时现场检查和评估，确保实验室的活动符合规定。定期或临时检查的标准和内容按照本通知附件III规定的P10-BBTĐ和P12-PDG模式应用。

条 22. 处理违法行为

1. 暂停

a) 在违反第四条第一、二、三款规定的原则或有证据表明因违反本通知第三章的规定而发生生物安全风险的情况下，转基因生物研究实验室将被暂时停止活动；

b) 自暂停之日起最多45天内，实验室应负责纠正违规行为，并书面报告科学技术部和主管机构；

c) 自收到书面报告之日起最多15天内，科学技术部将审查并决定是否恢复实验室的活动。

2. 收回证书

当违反政府第69/2010/NĐ-CP号令第二十一条第一款规定的情况时，转基因生物研究实验室将被收回证书。

3. 暂停、收回和重新颁发证书由科学技术部部长决定。

第七章

实施条款

第23条 效力实施

本通知自发布之日起45日后生效。

条 24. 过渡条款

对于在本通知发布前已开展转基因生物研究的实验室，可将执行本通知规定的期限推迟至2014年1月1日。

第二十五条 执行责任

1. 各部委、相当于部级的机构、省和直辖市人民委员会根据本通知指导国内外组织和个人进行实验室研究活动的登记和管理。

2. 科学技术部负责向自然资源和环境部及各部委、相当于部级的机构通报实验室研究活动的认可或证书收回情况。

3. 科学技术部部长指派经济-技术科学司为实验室研究活动证书发放和管理的主管单位。

4. 在执行过程中，如遇困难或建议调整的内容，请通过书面形式反馈给科学技术部进行审议和调整。/。