通知20/2012/TT-BYT发布适用于12个月以下婴儿的配方食品国家标准

通知

制定婴幼儿配方食品的国家技术规范至十二个月龄

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卫生部部长

根据二零一零年六月十七日《食品安全法》和二零一二年四月二十五日国务院令第38号《食品安全法实施条例》；

根据二零零六年六月二十九日《标准化法》和二零零七年八月一日国务院令第127号《标准化法实施条例》；

根据2012年8月31日第63/2012/NĐ-CP号政府法令《卫生部职能、任务、权限和组织结构规定》；

根据食品安全监管局负责人的建议；

卫生部部长发布关于制定婴幼儿配方食品至十二个月龄的国家技术规范的通知。

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 随本通知一并发布的有：

QCVN 11-1:2012/BYT - 婴幼儿配方食品至十二个月龄的国家技术规范；

条 2. 本通知自二零一三年六月一日起生效。

条 3. 食品安全监管司司长、卫生部下属各单位负责人、直接隶属于卫生部的单位；各省、直辖市人民政府卫生局局长及相关组织和个人负责执行本通知。

 

 

国家技术规范

关于婴幼儿配方食品
至十二个月龄 不满十二周岁

国家技术规范

on infant formula (for children up to 12 months of age)

第一章 总则

一、调整范围

本规范规定了婴幼儿配方食品至十二个月龄的质量标准、食品安全要求及管理要求。

二、适用对象

||| 本标准适用于：

2.1. 进口、生产、销售婴幼儿配方食品至十二个月龄的企业和个人，以供在中国市场流通。

2.2. 相关国家管理部门。

3. 术语和缩略语解释

在本规范中，以下术语和缩略语具有如下含义：

3.1. 婴幼儿配方食品至十二个月龄：一种液体或粉末形式的产品，能够满足十二个月龄以内婴儿的营养需求，由以下成分制成：

- 牛奶或其他动物奶或它们的混合物，

- 其他适当成分。

婴幼儿配方食品至十二个月龄可以作为替代母乳的食物来源，依据二零零六年八月二十五日联合发布的《关于实施<国务院关于经营和使用婴幼儿食品的规定>的通知》（联发〔2006〕10号）。

3.2. GUL（Guidance Upper Levels）：指导上限水平。该水平适用于缺乏科学依据评估风险的营养素。这些值基于满足十二个月龄以内婴儿的营养需求和安全使用数据而设定，并可根据相关科学技术进步进行调整。GUL旨在为生产商提供指导，不应被视为必须达到的数值。婴幼儿配方食品至十二个月龄中的营养素含量不得超过GUL值，除非由于原料成分的变化或技术原因导致更高的营养素含量。生产商不得通过增加营养素含量来达到GUL值，如果产品形式低于GUL值。

3.3. GMP（Good Manufacturing Practice）：良好生产规范。

3.4. DHA：二十二碳六烯酸。

3.5. IU（International Unit）：国际单位。

3.6. PUFA（Poly-unsaturated Fatty Acids）：多不饱和脂肪酸。

第二章 技术规定

1. 基本成分

1.1. 通用要求

1.1.1. 用于生产的食品原料和添加剂必须符合食品安全卫生质量标准，不含麸质且适合十二个月龄以内婴儿消化。

1.1.2. 产品的营养价值和全面营养供应能力必须通过科学研究证明其支持十二个月龄以内婴儿发展的能力。

1.2. 能量

婴幼儿配方食品至十二个月龄（按照生产商的指导配制后直接使用）必须满足：

1.3. 营养成分

婴幼儿配方食品至十二个月龄（按照生产商的指导配制后直接使用）必须满足：

1.3.1. 蛋白质含量^{1), 2), 3)}

1.3.2. 脂肪含量

 

1.3.3. 碳水化合物含量

 

1.3.4. 维生素含量

补充到产品中的维生素形式应遵循卫生部的规定。如果卫生部没有相关规定，则应遵循CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008的指导原则。 婴幼儿和儿童食品中矿物质盐和维生素化合物的建议清单 (婴幼儿和儿童食品中矿物质盐和维生素化合物的建议清单).

1.3.5. 矿物质和微量元素含量

补充到产品中的矿物质和微量元素形式应遵循卫生部的规定。如果卫生部没有相关规定，则应遵循CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008的指导原则。 婴幼儿和儿童食品中矿物质盐和维生素化合物的建议清单 (婴幼儿和儿童食品中矿物质盐和维生素化合物的建议清单).

1.3.6. 其他成分含量

2. 成分 选择

除本标准第二部分第1.3款规定的成分外，为了提供母乳中存在的常见成分，12个月以下婴儿的营养配方食品可以添加其他成分。

如果添加，必须有科学证据证明其安全性和符合12个月以下婴儿的营养需求。这些成分在12个月以下婴儿的营养配方食品中的含量（考虑到母乳中的含量）必须足够以达到声明的效果。

特定选择成分的规定：

- 仅可使用产L(+)乳酸菌种。

3. 氟化物

不得向12个月以下婴儿的营养配方食品中添加氟化物。

氟化物含量规定如下：

4. 制备后的产品要求

根据制造商的指导直接使用时，产品必须适合12个月以下婴儿，不得出现结块现象。

5. 离子辐射处理

产品和原始原料不得经过离子辐射处理。

6. 食品添加剂

用于12个月以下婴儿营养配方食品的食品添加剂应遵循卫生部的规定。

7. 污染物 污染

7.1. 农药残留

产品必须按照良好生产规范(GMP)进行加工，以消除农药残留（在生产、储存或原料/食品成分处理过程中使用）。出于技术原因仍存在农药残留的情况下，其含量必须尽可能减少至现行规定的要求。

8.2. 三聚氰胺

8.3. 重金属

按照QCVN 8-2:2011/BYT国家标准对食品中重金属污染限值的规定

8.4. 毒素 微生物毒素

按照QCVN 8-1:2011/BYT国家标准对食品中微生物毒素污染限值的规定

8.5. 其他污染物

不得含有任何可能危害婴儿健康的污染物/非期望物质（例如具有生物活性的物质）。

符合本标准的产品必须遵守卫生部规定的最大允许限量，在卫生部未具体规定的情况下，应遵循Codex的规定。

9. 微生物

按照QCVN 8-3:2012/BYT国家标准对食品中微生物毒素污染限值的规定。

10. 标签

婴幼儿配方食品至十二月龄的标签必须符合政府于2006年8月30日发布的第89/2006/NĐ-CP号法令关于商品标签的规定，以及政府于2006年2月27日发布的第21/2006/NĐ-CP号法令关于婴幼儿食品经营和使用的规定，以及相关实施指导文件和其他法律规定。

第三节 PH件1 ||| 检验方法I 取样与检验方法

11. 取样

应按照科学技术部于2009年6月2日发布的第16/2009/TT-BKHCN号通知关于流通市场上商品质量国家检查的指导，以及卫生部于2011年4月1日发布的第14/2011/TT-BYT号通知关于为监督、检查质量和食品安全而取样的通用指导以及其他相关法律规定进行取样。

22. 方法 细则 临

本标准规定的技术要求应根据本标准附录2中的方法（这些方法不是强制性的，可以使用等效的测试方法）进行测试。

对于未在本标准中规定测试方法的质量指标，在必要时，卫生部将依据现行国内或国外已确认有效的方法来规定。

IV 管理规定

1. 合规声明

1.1. 婴幼儿配方食品至十二月龄在进口、生产、国内市场销售前，必须符合本标准规定的合格声明。

1.2. 合格声明的方式、程序和手续应遵循政府于2012年4月25日发布的第38/2012/NĐ-CP号法令关于食品安全法若干条款的具体实施规定，以及卫生部于2012年9月11日发布的第19/2012/TT-BYT号通知关于合格声明和符合食品安全规定声明的指导以及其他法律规定。

2. 质量检查

对婴幼儿配方食品至十二月龄的质量和安全检查应遵循相关法律规定。

五、组织和个人的责任

1. 生产、进口、销售婴幼儿配方食品至十二月龄的企业和个人必须符合本标准技术规定，向有权管理机构登记合格声明，并确保符合声明内容的质量和安全。

2. 企业、个人只有在完成合格声明登记并确保符合法律规定的产品质量和安全、标签后，才能生产和销售婴幼儿配方食品至十二月龄。

六、组织实施

1. 国家食品安全局负责牵头并与相关部门合作，指导实施和组织执行本标准。

2. 根据管理需要，国家食品安全局有责任建议卫生部修改和补充本标准。

3. 如果本标准引用的标准和法律规定有所更改、补充或替代，则适用新的法律规定。