通 tư số 20/2015/TT-BYT 关于极小体积喷雾灭蚊制剂的试验程序指南

通知

关于喷洒超低容量颗粒灭蚊化学药剂和制剂的试验程序指南 指南的

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根据《化学品法》第06/2007/QH12号，2007年11月21日颁布；

根据《产品质量法》第05/2007/QH12号，2007年11月21日颁布；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家环境卫生管理总局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，以指导喷洒超低容量颗粒灭蚊化学药剂和制剂的试验程序。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了对喷洒超低容量颗粒灭蚊化学药剂和制剂的有效性、安全性进行评估的方法，以便在越南注册流通。

贷款金额

在本通知中，以下术语和缩写具有如下含义：

1ULV 是“Ultra Low Volume”的缩写，意为超低容量颗粒。

2. CAS编号 CAS RN

3. 是“Chemical Abstract Service Registry Number”的缩写，意为化学摘要服务登记号，包括元素和化合物的数字标识符序列。 WHO code

第二章

是“World Health Organization code”的缩写，意为世界卫生组织规定的化学物质代码。

第三条 试验方法

使用生物测试技术来评估喷洒ULV灭蚊化学药剂和制剂的有效性、安全性和不良反应。每次试验包括三个测试，所有测试都必须遵守本通知规定的条件、操作方式和评价标准。这些测试可以在同一天或不同天进行，但必须确保相同的条件。

第四条 测试要求

1. 对设备的要求：

a) 高度20厘米，直径20厘米的圆柱形蚊笼，覆盖有32-36孔/平方厘米的纱网。每个测试需要12个蚊笼（10个红色标记并编号从01到10的实验笼，以及2个蓝色标记并编号为01和02的对照笼）；

b) 喷洒ULV的机器，其喷嘴达到平均粒径（15±2）毫米；

c) 温度计和湿度计；

d) 具有计秒和计分功能的时间记录器；

e) 笼子和悬挂装置的设计必须适当；

f) 个人防护装备：眼镜、口罩、手套、靴子、衣物；

g) 规定在本通知附件1中的试验结果记录表；

h) 规定在本通知附件2中的不良反应访谈问题表；

2. 直接执行喷洒ULV的技术人员应符合本通知附件3的规定；

3. 用于试验的蚊子必须是符合世界卫生组织（WHO/CDS/CPC/MAL/98.2）指导方针的标准雌蚊，应在二级生物安全实验室中饲养，对化学药品敏感，未吸血，年龄在5-7天之间，并已吸食10%葡萄糖溶液；

4. 实验室：

a) 切断实验室电源；

b) 将实验室门关闭，在门口倾斜45度角将喷嘴指向室内，启动机器并按照预定时间进行喷洒；

c) 自喷洒开始后60分钟，将所有实验笼内的蚊子转移到新的干净笼子或容器中，尺寸相同。然后将这些笼子或容器及对照笼子移至实验室，并让蚊子吸食10%葡萄糖溶液；

d) 自喷洒开始后24小时，读取死亡蚊子的数量。如果对照组在24小时内死亡率超过20%，则必须废弃试验结果。如果对照组的死亡率低于5%，则视为正常，即保持试验死亡蚊子数量不变。对照组的死亡率在5%-20%之间，则使用Abbott公式调整结果：

其中：X为喷洒ULV试验组的死亡率百分比，Y为对照组的死亡率。

e) 试验结果应按照本通知附件1规定的格式记录。

条6. 效力和安全评估

1. 效力评估：蚊死亡率在90%-100%之间为达到要求。

2. 安全评估：根据本通知附录2规定的访谈问卷，对直接喷洒化学物质、制剂的人员及试验房间的房主（如有）进行不良反应观察。独立向每个人提问。如果被访者中有2/5及以上的人出现以下症状之一：皮肤过敏、头痛、头晕，则未达到要求；

条7. 结果反馈与样品保存

1. 结果反馈：实施试验的组织应按照本通知附录4规定的格式回答试验结果。

2. 样品保存：试验后，原始样品和已使用的样品必须至少保存两年。保存的样品需记录以下信息：制剂名称（制造商、生产批次、生产日期、有效期）、活性成分（CAS编号、WHO代码）、试验剂量、试验日期、请求机构。

第三章

实施条款

条8. 生效

本通知自2016年1月1日起生效。

条 9. 组织实施

国家卫生健康委员会环境健康管理局局长、卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各司司长、各局和总局长负责执行本通知。在执行过程中，如遇问题，各机关、组织和个人应及时向国家卫生健康委员会（环境健康管理局）反映，以便研究解决。

在执行过程中，如遇问题，各机关、组织和个人应及时向国家卫生健康委员会（环境健康管理局）反映，以便研究解决。/。