通知20/2017/TT-BYT详细规定了药品法和2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号政府法令关于特别管制药品和药用原料的一些条款。

通知

关于《药品法》若干条款的具体规定 和 法令编号

2017年5月8日政府第54/2017/NĐ-CP号法令

||| 关于 药品和 需要特别监管的原料药

 根据法律第 第13届国会第105/2016/QH13号决议关于药品 日 06 月 4 年20第16节关于药品;

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 54/2017国务院令第 08 月 5 年2017 政府法令，详细规定了 若干条款和措施 执行《药品法》 d品；

根据2025年2月25日国务院令第35/2025/NĐ-CP关于农业农村部职能、任务、权限和组织结构的规定； 63/2012国务院令第 31 1月10日第三条 实施制度和政策的原则力 8 ||| 农业部门无效7的政府令。12 政府关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定;

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

部长 现发布本通知，对卫生部令第56/2017/TT-BYT号（2017年12月29日）《关于实施社会保险法和劳动安全卫生法的实施细则》中涉及医疗卫生领域的若干条款进行修改和补充 发布关于《药品法》若干条款的具体规定的通知和 政府2017年5月8日第54/2017/NĐ-CP号法令 ||| 关于 需要特别监管的药品和原料药.

 第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定以下内容：

1.与需要特别监管的药品和原料药相关的目录包括：

a）根据本通知附录I规定的麻醉药品目录和附录IV规定的含有麻醉药品复方制剂的浓度、含量限制表；

b）根据本通知附录II规定的镇静药品目录和附录V规定的含有镇静药品复方制剂的浓度、含量限制表；

c）根据本通知附录III规定的用于制药的前体物质目录和附录VI规定的含有用于制药的前体物质复方制剂的浓度、含量限制表；

d）根据本通知附录VII规定的禁止在某些行业领域使用的物质目录。

2.需要特别监管的药品和原料药的保管、生产、配制、发放、使用、销毁、交接、运输、报告等活动。

3.放射性药品供应活动。

4.与需要特别监管的药品和原料药相关的档案、账簿和保存相关凭证、资料。

第二条 适用对象

本通知中关于与需要特别监管的药品和原料药相关的目录以及与这些药品和原料药相关的档案、账簿和保存相关凭证、资料的规定适用于所有药品经营企业和本条第二款规定的其他机构。

本通知中关于需要特别监管的药品和原料药的保管、生产、配制、发放、使用、销毁、交接、运输、报告等活动的规定仅适用于以下机构：

a) 医疗机构；

b）强制戒毒机构；

c）专门从事医药研究和教育的机构；

d）从事非商业目的的其他药物活动的机构。

本通知中关于放射性药品供应活动的规定仅适用于具有放射性药品生产和配制能力的医疗机构。

第三条 特别监管药品分类

1.麻醉药品包括以下类型：

a）含有一种或多种麻醉药品或含有麻醉药品的复方制剂，其中可能包含附录I、II和III规定的用于制药的前体物质。

b）含有一种或多种麻醉药品（可能包含镇静药品或用于制药的前体物质），与其他非麻醉药品、镇静药品或用于制药的前体物质混合，其中麻醉药品的浓度、含量超过附录IV规定的限制。

2.镇静药品包括以下类型：

a）含有一种或多种镇静药品或含有镇静药品的复方制剂，其中可能包含附录II和III规定的用于制药的前体物质。

b）含有一种或多种镇静药品（可能包含麻醉药品或用于制药的前体物质），与其他非麻醉药品、镇静药品或用于制药的前体物质混合，其中镇静药品的浓度、含量超过附录V规定的限制，麻醉药品的浓度、含量（如有）不超过附录IV规定的限制。

3.前体药品包括以下类型：

a）含有一种或多种附录III规定的用于制药的前体物质；

b）含有一种或多种用于制药的前体物质（可能包含麻醉药品或镇静药品），与其他非麻醉药品、镇静药品或用于制药的前体物质混合，其中用于制药的前体物质的浓度、含量超过附录VI规定的限制，麻醉药品的浓度、含量（如有）不超过附录IV规定的限制，镇静药品的浓度、含量（如有）不超过附录V规定的限制。

4.含有麻醉药品的复方制剂包括同时满足以下条件的药品：

a）含有麻醉药品；或者麻醉药品与镇静药品混合（可能包含用于制药的前体物质），其中麻醉药品、镇静药品、用于制药的前体物质的浓度、含量均不超过附录IV、V和VI规定的限制；

b）含有其他非麻醉药品、镇静药品或用于制药的前体物质。

5.含有镇静药品的复方制剂包括同时满足以下条件的药品：

a）含有镇静药品或镇静药品与用于制药的前体物质混合（其中镇静药品、用于制药的前体物质的浓度、含量均不超过附录V和VI规定的限制）；

b）含有其他非麻醉药品、镇静药品或用于制药的前体物质。

6.含有前体物质的复方制剂包括同时满足以下条件的药品：

a）含有用于制药的前体物质，其中用于制药的前体物质的浓度、含量不超过附录VI规定的限制；

b）含有其他非麻醉药品、镇静药品或用于制药的前体物质。

7.属于禁止在某些行业领域使用的物质目录中的药品和药品成分：

列入药品目录和被禁止在某些行业、领域使用的药品和药用物质，按照国务院令第54/2017号令《关于药品管理若干规定和实施办法的实施细则》（以下简称“第54/2017号令”）第四十一条第二款的规定选择。

第二章

保管、生产、配制、发放、使用、销毁、

接收、运输、报告关于药品、原料药

 必须特别控制

第四条 保管

一、医疗机构、强制戒毒机构、医药专业研究和培训机构、非商业目的的其他药事活动单位必须遵守良好药品储存规范，其中：

（一）麻醉药品、精神药品、前体物质、用于制造麻醉药品和精神药品的原料药必须存放在有锁的专用仓库或柜中，不得与其他药品、原料药混放。如无专用仓库或柜，则麻醉药品可以与精神药品、前体物质一起存放于同一柜架上，但必须分类存放，并标示清楚以避免混淆；社区卫生站的精神药品存放柜必须加锁并指定专人负责管理、发放和记录；

（二）含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有前体物质的复方制剂必须单独存放，不得与其他药品混放；

（三）放射性药品必须存放在有锁的专用仓库或柜中，确保符合原子能法规定的辐射安全和安保要求，防止环境辐射污染；

（四）有毒药品、有毒原料药必须单独存放，不得与其他药品混放，必须整齐摆放，避免混淆，易于观察；

（五）直接用药柜、急救药柜中的麻醉药品、精神药品、前体物质必须单独存放于一个隔间或抽屉中，不得与其他药品混放，并由值班护士根据医嘱管理和发放。直接用药柜、急救药柜必须加锁。特别控制的药品种类和数量由单位负责人以书面形式规定。换班时，前一班的药品管理人员必须将药品数量和记录簿移交给下一班的药品管理人员。交接时，移交人和接收人都必须在记录簿上签字确认。

二、药品管理人员必须具备与其所管理的特别控制药品和原料药相适应的教育背景，具体如下：

（一）对于麻醉药品和用于制造麻醉药品的原料药，医院药房的管理人员必须具有药学本科及以上学历，其他单位的管理人员必须具有药学中专及以上学历；

（二）对于精神药品、前体物质和用于制造精神药品和前体物质的原料药，管理人员必须具有药学中专及以上学历；

如社区卫生站没有符合本条款规定的人员，则单位负责人应以书面形式指派具有助理医师及以上资格的人员负责；

（三）对于放射性药品，管理人员必须具有药学中专及以上学历或具有医生、技术人员、护士资格，并且已经接受过辐射安全培训，并由单位负责人以书面形式指派任务。

条 5. 生产、配制

特殊管理药品的生产、配制，包括放射性药品的生产，应按照卫生部于2011年6月10日发布的第22号2011年第22/2011/TT-BYT号通知《关于医院药房组织和活动的规定》执行。

条 6. 发放、使用、销毁药品

1. 对于医疗机构，除替代治疗药物成瘾的机构外：发放和使用的操作应遵循卫生部于2011年6月10日发布的第23号2011年第23/2011/TT-BYT号通知《关于设有病床的医疗机构内药品使用的指导》（以下简称“第23号2011年第23/2011/TT-BYT号通知”）的规定。

2. 对于强制戒毒机构、替代治疗药物成瘾的机构：特殊管理药品的发放和使用应按以下方式进行：

a) 治疗科、综合门诊室应根据第23号2011年第23/2011/TT-BYT号通知附表1填写麻醉药品、精神药品、前体药品领药单，并提交给本部门；

b) 药剂部门应根据领药单向各治疗科、综合门诊室发放药品，并需详细记录麻醉药品、精神药品和前体药品的出入库数量，登记在该通知附表VIII规定的账簿中；

c) 在各治疗科、综合门诊室，在接收药品后，负责人员必须核对药品名称、浓度、含量、有效期、数量等信息，并在注射或发放前指导患者正确使用药品；

d) 未使用的麻醉药品、精神药品和前体药品，或者因患者转院或死亡而剩余的药品，治疗科、综合门诊室应将其退回药剂部门。药剂部门负责人应根据具体情况决定是否重新使用或销毁，并记录在案；

e) 药剂部门负责人或具有中专及以上药学学历并由机构负责人书面授权的人应审核治疗科、综合门诊室的麻醉药品、精神药品和前体药品领药单；

f) 治疗科主任或副主任应由治疗科主任书面授权，综合门诊室主任或副主任应由综合门诊室主任书面授权，审核本部门的麻醉药品、精神药品和前体药品领药单。

3. 医疗机构、强制戒毒机构、医药专业研究与培训机构、非商业目的的其他药事活动机构应在购买麻醉药品、精神药品、前体药品及含有前体药品的复方制剂之前，按照第54/2017/NĐ-CP号法令第53条的规定准备购药申请，并提交至所在地区的卫生健康委员会进行审查和批准，以满足治疗、研究和检验的需求。

4. 医疗机构、强制戒毒机构、医药专业研究与培训机构、非商业目的的其他药事活动机构只能在获得所在地区卫生健康委员会根据第54/2017/NĐ-CP号法令第48条规定的许可函后，才能销毁麻醉药品、精神药品、前体药品以及用于制造这些药品的原料。

条7. 药品和原料药特殊管理的交接与运输

1. 对于参与药品和原料药特殊管理交接与运输的单位和个人的要求：

a) 参与放射性药品交接过程的单位必须持有辐射工作许可证，放射性药品的运输范围、交货人、收货人及运输人员必须持有根据科学技术部规定的安全辐射证书；

b) 运输麻醉药品、精神药品、前体物质以及作为原料药的麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质时，必须携带单位负责人下达的任务文书、有效身份证明文件、销售发票或出库单。

2. 对于药品和原料药特殊管理交接与运输的要求：

a) 在交接麻醉药品、精神药品、前体物质以及作为原料药的麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质时，必须按照本通知附件IX规定的格式制作交接记录；

b) 在交接药品和原料药特殊管理的药品时，交货人和收货人必须核对药品名称、原料名称、浓度、含量、数量、生产批号、有效期、药品和原料药的外观质量，并在出库单和入库单上签字并注明姓名；

c) 在运输过程中，必须确保麻醉药品、精神药品、前体物质以及作为原料药的麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质的安全，防止丢失。

条8. 报告

1. 定期报告：

a) 每年1月15日前，医疗机构、强制戒毒机构、医药专业研究和培训机构及其他非商业目的的药物活动单位应根据本通知附件X的规定，向其所在地卫生健康委员会提交年度麻醉药品、精神药品、前体物质、放射性药品、含有前体物质的复方制剂的库存、使用情况报告；

b) 每年2月15日前：卫生健康委员会应根据本通知附件XI的规定，向国家卫生健康委员会提交辖区内上述单位的年度麻醉药品、精神药品、前体物质、放射性药品、含有前体物质的复方制剂使用情况报告；国防军医局应向国家卫生健康委员会提交本行业内上述单位的年度麻醉药品、精神药品、前体物质、放射性药品、含有前体物质的复方制剂使用情况报告。

2. 突发报告：

自发现放射性药品、麻醉药品、精神药品、前体物质、含有前体物质的复方制剂及其作为原料药的麻醉药品、精神药品、用于制备药品的前体物质的错误或丢失之日起48小时内，医疗机构、强制戒毒机构、医药专业研究和培训机构及其他非商业目的的药物活动单位应根据本通知附件XII的规定，书面报告并提交至国家卫生健康委员会。

本条第1款和第2款规定的报告，在国家卫生健康委员会部署全国统一管理软件和数据系统后，须通过网络进行。

第三章

放射性药品供应

第九条 放射性药品供应

已经获得生产、配制许可的医疗机构可以向其他医疗机构提供放射性药品，但需满足以下条件：

一、本机构生产的、配制的药品数量超出实际治疗需求。

二、获得国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局）书面同意。

第十条 提供放射性药品申请材料

一、医疗机构按照本通知附件十三规定的格式提交提供放射性药品申请表。

二、医疗机构提交关于生产、配制、使用拟提供的放射性药品的报告，其中应详细说明设备功率、生产能力、生产药品数量、患者使用数量以及未使用的已生产药品数量，并附有该机构确认盖章的报告，报告格式见本通知附件十四。

第十一条 放射性药品供应许可程序

一、医疗机构直接或通过邮政方式将一份申请材料提交至国家药品监督管理局。

二、收到申请材料后，国家药品监督管理局向申请人出具接收材料凭证，凭证格式见本通知附件十五。

三、自接收材料凭证日期起十五日内，若无修改补充要求，国家药品监督管理局将以书面形式批准该机构的药品供应；若有修改补充要求，则以书面形式通知申请人，具体说明需要修改补充的资料和内容。

四、在申请人提交修改补充材料后，国家药品监督管理局将出具修改补充材料接收凭证，凭证格式见本通知附件十五。

（一）若修改补充材料不符合要求，国家药品监督管理局将根据本条第三款的规定向申请人发出书面通知；

（二）若无需对修改补充材料进行修改补充，国家药品监督管理局将根据本条第三款的规定书面批准该机构的药品供应。

五、自接收材料部门发出修改补充通知之日起六十日内，申请人必须提交符合要求的修改补充材料。超过期限未修改补充或自首次提交材料之日起九十日内修改补充材料仍不符合要求的，所提交的材料将失效。

第四章 实施细则

药品及原料相关文件档案

必须特别保管

第十二条 生产单位档案

一、生产麻醉药品、精神药品、前体物质、成瘾性药物原料、精神活性药物原料、前体物质用于药品的单位，必须建立并完整记录以下类型的账簿：

一、按照本通知附件十六规定的格式建立并记录麻醉药品、精神药品、前体物质的配制、生产账簿；

二、按照本通知附件八规定的格式建立并记录麻醉药品、精神药品、前体物质、成瘾性药物原料、精神活性药物原料、前体物质用于药品的出入库、库存账簿；

三、按照本通知附件十七规定的格式填写麻醉药品、精神药品、前体物质、成瘾性药物原料、精神活性药物原料、前体物质用于药品的出库单；

四、与麻醉药品、精神药品、前体物质、成瘾性药物原料、精神活性药物原料、前体物质用于药品的购销有关的所有凭证。

二、生产含有成瘾性药物成分的复方制剂、含有精神活性药物成分的复方制剂、含有前体物质的复方制剂、有毒药品、有毒原料用于药品、列入禁止在某些行业领域使用目录中的药品和药物成分的单位，必须完整记录以下类型的账簿：

一、按照本通知附件十八规定的格式建立并记录药品的出入库、库存账簿；

二、按照本通知附件十七规定的格式填写成瘾性药物原料、精神活性药物原料、前体物质用于药品的出库单；

三、与成瘾性药物原料、精神活性药物原料、前体物质用于药品、含有成瘾性药物成分的复方制剂、含有精神活性药物成分的复方制剂、含有前体物质的复方制剂、有毒药品、有毒原料用于药品、列入禁止在某些行业领域使用目录中的药品和药物成分的购销有关的所有凭证。

三、生产放射性药品的单位，必须建立并完整记录以下类型的账簿：

一、按照本通知附件十九规定的格式建立并记录放射性药品的配制、生产账簿；

二、按照本通知附件八规定的格式建立并记录放射性药品的出入库、库存账簿；

三、按照本通知附件十七规定的格式填写放射性药品的出库单；

四、与放射性药品的购销有关的所有凭证。

d) 与放射性药品买卖有关的证明文件。

第13条 出口、进口单位的记录和账簿

一、出口、进口麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、用于制造麻醉药品和精神药品的原料的单位，应当建立并完整记录以下类型的记录和账簿：

（一）按照本通知附件八规定的样式，建立并记录麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、用于制造麻醉药品和精神药品的原料的出入库和库存账簿；

（二）按照本通知附件十七规定的样式，开具麻醉药品、精神药品、易制毒化学品的出库单；

（三）与出口、进口、购买或销售麻醉药品、精神药品、易制毒化学品有关的所有凭证。

二、出口、进口含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有易制毒化学品的复方制剂、有毒药品、用于制造有毒药品的原料、列入禁止在某些行业或领域使用目录中的药品和药物成分的单位，在建立和记录记录和账簿时，必须建立并完整记录以下类型的记录：

（一）按照本通知附件十八规定的样式，建立并记录含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有易制毒化学品的复方制剂、有毒药品、用于制造有毒药品的原料、列入禁止在某些行业或领域使用目录中的药品和药物成分的出入库和库存账簿；

（二）与出口、进口、购买或销售含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有易制毒化学品的复方制剂、有毒药品、用于制造有毒药品的原料、列入禁止在某些行业或领域使用目录中的药品和药物成分有关的所有凭证。

三、出口、进口放射性药品的单位，必须建立并完整记录以下类型的记录：

（一）按照本通知附件八规定的样式，建立并记录放射性药品的出入库和库存账簿；

（二）按照本通知附件十七规定的样式，开具放射性药品的出库单；

（三）与出口、进口、购买或销售放射性药品有关的所有凭证。

第14条 批发单位的记录和账簿

一、批发麻醉药品、精神药品、易制毒化学品的单位，必须建立并完整记录以下类型的记录：

（一）按照本通知附件八规定的样式，建立并记录麻醉药品、精神药品、易制毒化学品的出入库和库存账簿；

（二）按照本通知附件十七规定的样式，开具麻醉药品、精神药品、易制毒化学品的出库单；

（三）与购买或销售麻醉药品、精神药品、易制毒化学品有关的所有凭证。

二、批发含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有易制毒化学品的复方制剂、有毒药品、用于制造有毒药品的原料、列入禁止在某些行业或领域使用目录中的药品和药物成分的单位，在建立和记录记录和账簿时，必须建立并完整记录以下类型的记录：

（一）按照本通知附件十八规定的样式，建立并记录含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有易制毒化学品的复方制剂、有毒药品、用于制造有毒药品的原料、列入禁止在某些行业或领域使用目录中的药品和药物成分的出入库和库存账簿；

（二）与购买或销售含有麻醉药品成分的复方制剂、含有精神药品成分的复方制剂、含有易制毒化学品的复方制剂、有毒药品、用于制造有毒药品的原料、列入禁止在某些行业或领域使用目录中的药品和药物成分有关的所有凭证。

三、批发放射性药品的单位，必须建立并完整记录以下类型的账簿：

（一）按照本通知附件八规定的样式，建立并记录放射性药品的出入库和库存账簿；

（二）按照本通知附件十七规定的样式，开具放射性药品的出库单；

（三）与购买或销售放射性药品有关的所有凭证。

第十五条 零售机构的档案账册

一、零售麻醉药品、精神药品和易制毒化学品的药店必须建立并完整记录以下档案：

（一）按照本通知附件八规定的样式，建立并记录麻醉药品、精神药品、易制毒化学品的出入库和库存账簿；

（二）供货单位提供的麻醉药品、精神药品和易制毒化学品出库单；

（三）在销售后保存于机构内的麻醉药品、精神药品处方；

（四）按照本通知附件XX规定的格式填写的麻醉药品接收证明；

（五）按照本通知附件XXI规定的格式填写的客户详细信息登记簿。

二、含有麻醉药品成分、精神药品成分或易制毒化学品成分的复方制剂的零售机构，必须建立并完整记录按照本通知附件XXI规定的格式填写的客户详细信息登记簿。

第十六条 经营药品仓储服务、临床试验药品服务、生物等效性试验药品服务和检验服务的机构的档案账册

一、麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及其作为原料的麻醉药品成分、精神药品成分和易制毒化学品，必须建立并完整记录以下跟踪档案和账册：

（一）按照本通知附件八规定的样式，建立并记录麻醉药品、精神药品、易制毒化学品、用于制造麻醉药品和精神药品的原料的出入库和库存账簿；

（二）按照本通知附件XVII规定的格式填写的麻醉药品、精神药品和易制毒化学品出库单。

二、含有麻醉药品成分、精神药品成分或易制毒化学品成分的复方制剂；剧毒药品、作为原料的剧毒物质、列入禁止在某些行业使用的药品目录中的药品和化学物质，必须建立并完整记录按照本通知附件XVIII规定的格式填写的药品出入库及库存跟踪账册。

三、放射性药品必须建立并完整记录按照本通知附件VIII规定的格式填写的药品出入库及库存跟踪账册。

第十七条 医疗机构、强制戒毒机构、医药专业研究和培训机构及其他非商业目的的药学活动机构的档案账册

一、医药专业研究和培训机构及其他非商业目的的药学活动机构以及除替代治疗药物依赖性治疗机构外的医疗机构，必须建立并完整记录以下跟踪账册：

（一）按照本通知附件XVI和附件XIX规定的格式填写的麻醉药品、精神药品、易制毒化学品和放射性药品配制账册；

（二）按照本通知附件VIII规定的格式填写的麻醉药品、精神药品、易制毒化学品及其作为原料的麻醉药品成分、精神药品成分和易制毒化学品，以及放射性药品的出入库及库存跟踪账册。

二、强制戒毒机构和替代治疗药物依赖性治疗机构必须建立并完整记录本条第一款第二项规定的账册。

第十八条 档案账册的保管

一、经营药品、作为原料的药品需特别监管的机构，包括医疗机构、强制戒毒机构、替代治疗药物依赖性治疗机构、医药专业研究和培训机构及其他非商业目的的药学活动机构，必须以纸质档案、账册或电子系统的形式至少保存两年的与需特别监管的药品和作为原料的药品相关的凭证和资料。麻醉药品和精神药品处方的保存应遵循《国家卫生计生委关于门诊处方管理的规定》（2016年第5号通知）。

二、超过保存期限后，机构负责人应成立委员会销毁相关档案，并记录销毁过程，同时将销毁记录存档。

第五章

实施条款

条 19. 生效日期

一、本通知自2017年7月1日起生效。

二、《国家卫生计生委关于麻醉药品、精神药品和易制毒化学品管理的规定》（2014年第19号通知）自本通知生效之日起失效。

条 20. 过渡条款

一、目前提供放射性药品给医疗机构的研究和培训机构可继续供应至合同期满，最迟不超过2019年7月1日。此后，希望继续供应的机构须获得符合《国务院令第54号》第三章第四节规定的生产放射性药品的药品经营许可证。

二、根据《国务院令第54号》第四十三条的规定，各相关机构的特别监管药品出入库及库存管理系统必须在国家卫生计生委部署全国统一管理系统时实现在线连接。

条21. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条 22. 执行责任

卫生部办公厅主任、药品监督管理局局长、各司局负责人、人口计划生育总局局长、直接隶属于卫生部的各机构负责人、各省市级卫生局局长及相关部门负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇问题，请及时向国家卫生计生委（药品监督管理局）反映以便研究解决。