指示编号20-BYT/CT 关于提高药品生产和流通质量的通知

指示
卫生部令第20-BYT/CT号 1985年7月18日 关于提高药品生产与流通质量的规定
提高药品生产与流通质量
在各机构和地方

近年来，根据党关于卫生工作的方针政策以及国家和行业的各项措施，药学工作取得了显著进展：

药品工业已在中央和地方建立和发展起来（目前有11家中央制药厂、9家化学药品厂、2家化工厂、1家包装厂）和46个省市级工厂，产量包括2亿支（主要是口服剂型）、20亿片（主要为中药材制剂）、800吨颗粒粉剂和丸剂、300万升药水和药酒……1983年的价值为1700万元，对满足预防和治疗疾病所需药品供应做出了重要贡献。注意解决部分进口原料的替代问题，并出口一些药品（主要是外用膏药和油膏）。一些有价值的药品得到了医生和民众的信任（如腹泻、痢疾和肠道疾病药物；抗胃溃疡药物；退热解感药物适合登革热发热；风湿病药物；镇静药物；利尿药物；补品等）。一些药品的质量得到改进，一些药品的标准逐步提高。生产管理、技术管理和质量管理都有了很大进步。

然而，药品生产工作中也暴露出许多不足：产品结构不合理，药酒比例过高，滋补和通用补品过多，许多药品质量不稳定，外观展示和包装缺乏吸引力。

管理工作也存在不足：

生产工艺不稳定，导致一段时间后产品质量下降（特别是抗生素）。

缺乏足够的人员和技术条件来检查生产过程中的药品质量（许多地方自行生产抗生素、皮质激素、维生素等但无法进行检验）。

生产组织分散，未能全面掌握每批药品的生产质量。

许多使用进口原材料生产的药品在多个工厂生产，未达到规定标准且未报告申请许可。

许多在市场上流通的产品未经部级批准，许多地方卫生局无法管理本地区生产和流通的药品。

为了执行中央关于废除官僚包干制度并完全转向社会主义核算经营的第六次和第八次决议，同时做好药学部门的主要政治任务，即解决药品治病问题，克服分散、零散和地方主义现象，建设并提高大规模生产的技术基础，确保药品的防病治病效果，实现经济效益最大化，朝着集中专业化方向发展。

部门要求各单位和地区审查正在生产和流通的药品，以改变产品结构，提高质量，遵循以下原则：1. 确保有效性（标准技术和生产工艺，必要的临床研究档案）。

2. 确保生产条件（与所生产产品相匹配的物质和技术基础）。

3. 具备管理生产过程中药品质量的人员和技术设备。

4. 组织生产管理、技术管理和质量管理。

具体如下：

a) 重新审视生产项目：

- 可长期规划生产的药品；

- 制药原料（酒精提取物、化学药品）；

- 治疗药品；

- 地方特色或具有优势的药品。

应满足：

- 防治疾病的功效已确定；

- 生产技术稳定；

- 质量稳定体现：

技术标准明确并在流通两年后升级；

特征明显，可区分假冒产品；

保修期至少12至18个月；

展示形式和包装吸引人，令人信任。

- 从1986年至1990年需要减少或淘汰的类型；

- 含有或几乎没有作用的通用滋补品和药酒。

- 药品和食品混杂。

- 没有临床总结和评估的药品。

- 更改配方和成分构成导致效力降低或丧失的药品。

- 没有条件检查和评估质量的药品。

- 药品和食品混杂。

- 存在质量问题的药品。

- 积压库存的药品。

b) 根据基础设施、设备、人员和质量检测条件，组织管理情况确定产品类别并按层级分配给单位；省级制药厂生产；医院和药店生产；县乡级生产。

c) 地方单位长期生产规划旨在发挥优势，提供全国所需的生产产品。

d) 厂房建设规划包括：

- 基础设施

- 技术设备

- 人员队伍

- 技术和质量管理组织。

实施计划。

1. 中央单位生产的药品和地方工厂生产的药品（在全国范围内流通或由部审核不属地方卫生局审批范围）将由中央单位和地方卫生局审查并向部报告，列入全行业统一药品目录。

地方工厂生产的其他药品将由工厂审查并向地方卫生局报告，列入地方药品目录。

2. 审查后编制一份报告，内容包括：

- 药品名称

- 批准生产时的配方和实际生产配方

- 批准编号

- 1981年至1985年各年度产量。

- 技术标准级别？自何时起实施？何时修改升级？哪些指标已实现？哪些尚未实现？

- 预防和治疗疾病的效果（比较产量、医生和使用者的意见等）。

- 建议保留、淘汰或减少的时间？

- 1986年至1990年生产计划（建议）。

|- 生产计划 1986-1990（草案）。

3. 各地方单位应指派熟悉相关准备工作的干部参加科学技术委员会或药品审查委员会，对本地区单位生产的药品目录进行复审——复审会议应当指定专人记录所有讨论的意见、已达成一致的问题、未达成一致的问题及建议。

在部、药政司负责在全国范围内通过药事委员会复审全部药品生产流通目录，并将1986年至1990年期间的药品生产流通目录及按层级划分的产品类别呈报部备案。

4. 上述事项将在1985年7月至9月三个月内完成，各地方单位应在1985年8月31日至9月15日期间向部报告。

5. 部要求各地方单位立即停止未经审批许可的药品生产和流通。最迟至1985年9月30日完成此项工作。自1985年9月30日起，任何继续生产流通未经许可药品的地方单位将对其违反规定的行为承担责任。

6. 部责成药政司负责指导和督促全国范围内执行本指示。