通知第21/2010/TT-BKHCN号关于在越南管理认可活动的规定

通知

关于在越南管理认可活动的规定

根据2006年6月29日《标准化法》和《合格评定法》；

根据2008年国务院令第132号，关于实施《产品质量法》若干规定的细则；

根据二零零八年三月十四日国务院发布的第28/2008/NĐ-CP号法令《科学技术部职能、任务、权限和组织结构规定》；

科学技术部部长就越南认可活动的管理作出如下规定：

第一章

总则

第一条 调整范围和适用对象

1.本通知规定了在越南管理认可活动的内容，包括认可机构的条件；认可活动登记程序和手续；监督认可活动以及相关各方的责任。

2.本通知适用于提供认可服务的组织（以下简称认可机构）、获得认可的符合性评定机构及相关国家管理部门。

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在本通知中，下列术语定义如下：

1. 评审专家 是由认可机构指定的能力人员，用于评估符合性评定机构。评审专家可以单独进行评估或作为评审组成员。

2. 评审组长 是由认可机构指派的能力人员，负责指导实施规定的评审活动。

3. 技术专家 是由认可机构指定的能力人员，以确保提供具体认可范围的知识和技术技能。技术专家是评审组成员，从技术上支持评审组，但不是评审专家。

4. 认可活动登记确认 是指有权机关审查认可机构的能力，根据认可活动的要求颁发认可活动登记确认书。

第三条 基本原则

1.认可机构必须确保其运营能力满足国家标准、国际标准以及国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）、亚太地区实验室认可合作组织（APLAC）、亚太地区认可合作组织（PAC）的相关要求。

2.认可机构的专业人员必须接受培训并了解标准、程序、相应的评估原则及认可计划；满足国际认可论坛（IAF）、国际实验室认可合作组织（ILAC）规定的能力建设要求。

第四条 认可活动的条件

由各行业主管部门成立的主要职能为提供认可服务的科研事业单位，已经按照科学技术法律法规取得科学技术活动登记证书，并符合《标准化法》第五十四条第二款规定的条件，具体如下：

1.认可机构的管理体系和运营能力必须满足国家标准TCVN ISO /IEC 17011: 2007或国际标准ISO/IEC 17011:2004的要求。

2.具有符合2007年10月31日科学技术部第26/2007/QĐ-BKHCN号决定关于认可机构组织和活动要求的组织结构。

3.组织、联合组织或作为熟练测试、实验室间比对计划的牵头单位，符合国际标准ISO/IEC 17043:2009对实验室认可计划的要求。

4.满足区域或国际认可组织规定的相应认可活动要求之一，具体如下：

a) 对认证管理系统和产品认证机构的认可机构，必须满足亚太地区认可合作组织（PAC）和国际认可论坛（IAF）的要求；

b) 对实验室、校准机构和鉴定机构的认可机构，必须满足亚太地区实验室认可合作组织（APLAC）、国际认可论坛（IAF）和国际实验室认可合作组织（ILAC）的要求。

自成立之日起两年内，认可机构必须建立能力，以满足本条款规定的条件，成为相应认可计划的区域或国际认可组织成员。

5.每个认可计划至少有两名评审专家，其中一名为评审组长。这些专家属于组织正式编制（事业编制或无固定期限劳动合同）。评审专家必须满足以下要求：

a) 基本要求：

- 具有大学及以上学历。

- 至少有四年相关技术工作经验，在此期间：

+ 对于评审组长：至少有两年与质量管理相关的经验，包括对符合性评定机构的质量管理体系进行评估。

+ 对于评审专家：至少有一年与质量管理相关的经验，包括对符合性评定机构的质量管理体系进行评估。

- 接受培训并获得完成课程的证书，达到认可标准（ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...）对应的认可计划要求。

- 关于评估经验：

+ 对于评审专家：在评审组长监督下，至少完成两次认可标准（ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...）的评估。

+ 对于评审组长：满足评审专家的评估经验要求，并在评审组长监督下，至少管理并指导两次认可标准（ISO/IEC 17025, ISO/IEC 17020, ISO 15189, ISO/IEC 17021, ISO/IEC Guide 65, ISO/IEC 17024...）的评估。

b) 特殊要求：专家评审员确认测试机构、校准机构和鉴定机构除满足本条第5款第a项规定的通用要求外，还须符合国际实验室认可合作组织（ILAC）发布的ILAC-G11:07/2006指南中的其他规定。

6. 技术专家必须满足以下要求：

- 具有大学及以上学历。

- 至少有4年的工作经验，其中至少包括2年的相关技术工作经验，与注册认可计划有关。

认可机构可以与技术专家签订合同，以支持评估团队进行评估工作。

7. 获得国家标准化管理委员会颁发的认可活动登记确认证书。

第二章

登记程序及监督认可活动的手续

第五条 登记文件

符合本通知第四条规定条件的认可机构应准备一份认可活动登记文件，并提交给国家标准化管理委员会。登记文件包括：

1. 按照本通知附件I规定的格式填写的认可活动登记表；

2. 成立决定书复印件；

3. 科学和技术活动登记证书复印件；

4. 文件体系（文件、程序、评估流程及其他相关文件），以证明其符合相应标准的要求，具体见本通知第四条第一款和第二款的规定；

5. 组织结构及其各职位职责的说明。

6. 熟练试验或比对计划的实施情况或结果（如有），针对已注册的认可计划。

7. 证明符合区域或国际认可机构要求和条件的证据，具体如下：

a) 对于参与区域或国际认可机构间相互承认协议的认可机构成员：提交相关协议和认可范围的证明文件；

b) 对于尚未成为上述协议成员的认可机构：提交在成立后两年内建立符合区域或国际认可机构要求的能力的承诺书。

8. 符合第四条第五款和第六款规定要求的评审组长、评审员和技术专家名单，以及相应的培训证书（专业、管理体系）、工作经验和实际评审经验复印件，按照本通知附件II规定的格式。

9. 认可决定书、认可证书和认可标志（徽标）的样本。

10. 最近完成的认可活动结果（如有）。

第六条 认可活动登记确认证书的发放程序

1. 对于符合本通知第五条第七款第a项规定条件的认可机构

自收到完整且有效的申请材料之日起七个工作日内，国家标准化管理委员会将审核材料并根据本通知附件III规定的格式向认可机构发放认可活动登记确认证书。

2. 对于符合本通知第五条第七款第b项规定条件的认可机构

国家标准化管理委员会将组建审核小组，对认可机构进行实地审核。审核小组应在实地审核前书面通知提交申请材料的认可机构。从收到完整且有效的申请材料之日起三十个工作日内完成审核材料、实地审核和发放认可活动登记确认证书。在此情况下发放的证书有效期为自签发日起两年。

如拒绝发放证书，国家标准化管理委员会应书面告知提交申请材料的认可机构拒绝理由。

3. 已经登记认可活动的认可机构如需变更或增加已登记的认可活动，应按本通知第五条第二款、第四款、第五款、第六款、第七款、第八款、第九款和第十款的规定办理变更或增加登记手续，并提供必要的证明材料。

变更或增加活动的申请表，按照本通知附件IV规定的格式。

条 7. 监督认可活动

1. 认可机构在获得确认证书后，必须保持其运营和符合本通知所列条件的能力。

2. 标准化计量产品质量监督局负责组织对各认可机构的认可活动进行监督。通过审查认可机构的文件和记录、重新评估与专家能力相关的记录、认可证书的发放过程、访谈相关官员和专家以及重新检查已获认可的合格评定机构的活动来实施监督。

3. 当认可机构违反本通知的规定或《标准化和合格评定技术法规》第55条及有关法律法规的规定时，采取要求改正措施、警告、暂停确认证书效力或撤销确认证书等措施，具体如下：

a) 采取要求改正措施：当有证据表明认可机构存在轻微违规行为时；

b) 采取警告措施：当有证据表明认可机构存在以下违规行为时：

- 反复出现的违规行为；

- 在国家有权机关通报合格评定机构违反相关法律规定后，未采取适当的处理措施。

c) 暂停确认证书效力：当有证据表明认可机构存在以下违规行为时：

- 反复出现的违规行为并影响到认可机构遵守规定的条件和要求；或者

- 缺乏对已获认可的合格评定机构的监督，导致严重违反合格评定机构的要求和条件；或者

- 故意向严重违反合格评定机构要求和条件的合格评定机构发放或维持认可证书（根据相关规范性文件规定）。

d) 撤销确认证书：当有证据表明认可机构存在以下违规行为时：

- 自暂停确认证书效力的决定作出之日起60天内，认可机构未采取纠正措施；或者

- 反复出现的违规行为并对认可机构遵守规定的条件和要求产生严重影响；或者

- 在认可评审记录中有虚假申报的证据；或者

- 不满足本通知第四条第四款规定的条件。

被撤销确认证书的认可机构，自收到撤销效力的通知之日起两年后方可再次申请确认证书，并且需在此之前纠正所有违规行为。

对于已经获得有限期确认证书的认可机构，标准化计量产品质量监督局将在该机构成立两年后对其进行监督。如果认可机构不满足本通知第四条第四款规定的条件，标准化计量产品质量监督局将决定撤销已颁发的确认证书，并同时通知主管部门采取调整和重组认可机构的措施。

第三章

管理机构、认可机构和

已获认可的合格评定机构的责任

条 8. 总局标准计量质量的责任

1. 组织实施本通知。

2. 接收、审查认可活动登记申请文件；根据本通知的规定向认可机构颁发和撤销认可活动登记确认书。

3. 监督和管理认可机构的认可活动。

4. 在总局标准计量质量的电子网站上公开已登记认可活动的认可机构。

5. 按年度定期或在有要求时向科学技术部报告认可登记确认书的发放情况以及认可活动的情况。

条 9. 认可机构的责任

1. 遵守本通知及相关的法律法规规定。

2. 确保符合性评估机构被认可后遵守认可条件和相关认可标准的要求，并符合相关法律规定。

3. 对其实施的认可结果负责。

4. 在认可活动中做到公开透明，不歧视。

5. 公布评估程序、认可流程及相关要求。

6. 根据认可机构与符合性评估机构之间的协议收取认可费用，并公开收支情况。

7. 按年度定期或在有要求时向总局标准计量质量报告认可活动的结果，按照本通知附件五规定的格式。

8. 在发生影响已登记认可活动的变化之日起十五日内，将变化情况通知总局标准计量质量。

条 10. 被认可的符合性评估机构的责任

1. 维持运营并保持管理系统符合认可机构的要求和相关认可标准的要求。

2. 遵守国家管理部门对认可活动和符合性评估活动的监督要求。

3. 确保遵守《标准化法》、《产品质量法》及相关法规的规定。

第四章 实施细则

组织实施

第十二条 生效日期

本通知自发布之日起四十五日后生效。

条 12. 组织实施

1. 总局标准计量质量依照本通知和其他相关规定组织指导和管理认可机构在中国境内的活动。

2. 违反本通知规定的认可机构，将根据违法行为的性质和程度依法处理。

3. 如果本通知中提及的国家标准、国际标准或法律法规进行了修改、补充或替代，则使用修改后的标准或新发布的标准。

4. 在执行本通知过程中如遇问题，应及时向科学技术部反映以便审议解决。/。