本通知规定了成立、组织和运行疫苗、医疗产品使用过程中的专业咨询委员会，以评估不良反应。部级委员会由卫生部部长设立，成员来自多个医疗卫生单位；而省级委员会则由省卫生局局长设立，结构类似。委员会的主要职能是评估接种后不良反应的原因，并提出解决方案。
Đối tượng áp dụng
卫生部、各省市卫生局、疾病预防控制中心、医疗机构、省级疾病预防控制中心、参与治疗患者的单位。
Các điểm cốt lõi
- 部级委员会由卫生部部长设立，主席为疾病预防控制中心主任，两名副主席分别来自中央医疗机构领导、药品监督管理局、科技教育司、医疗服务管理司、监察局、法制司、国际合作司、中国热带病医学研究院、中国儿童医学中心、中国妇产科医院、中国疾病预防控制中心、中国西部疾病预防控制中心、广州巴斯德研究所和南巴斯德研究所。秘书处协助工作。
- 省级委员会由省卫生局局长设立，主席为省卫生局代表，副主席为省级疾病预防控制中心主任，委员来自卫生业务部门领导、传染病与疫苗控制科、省级综合医院、省卫生局监察局、药事管理部门、司法鉴定中心或设在省级综合医院的司法鉴定科。秘书处协助工作。
- 部级和省级委员会的主要职能是评估接种后不良反应的原因，提出结论并建议解决办法。
- 委员会每半年召开一次会议，分别在年中和年末举行，必要时可临时召开。活动经费列入年度医疗卫生事业预算。
- 本通知自2011年9月1日起生效。
🌐 Tác động xã hội từ văn bản này
- 积极影响：建立科学评估和处理接种后不良反应的机制，保护人民权益。
- 消极影响：可能增加医疗卫生单位的时间和人力负担，因为需要参与委员会的工作。
❓ Câu hỏi thường gặp
专业咨询委员会是由谁成立的？
部级委员会由卫生部部长成立，而省级委员会由省卫生局局长成立。
专业咨询委员会的主要职能是什么？
专业咨询委员会的主要职能是评估接种后不良反应的原因，并提出解决方案。
委员会定期多久召开一次会议？
委员会每半年召开一次会议，分别在年中和年末举行。
委员会的活动经费从哪里获得？
委员会的活动经费列入年度医疗卫生事业预算和其他财政资金（如有）。
本通知何时生效？
本通知自2011年9月1日起生效。
Toàn văn
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国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国 |
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编号：21/2011/TT-BYT |
河内，二零一一年六月七日 |
通知
关于成立、组织和运行疫苗、医疗生物制品使用过程中的不良反应专业咨询评估委员会的规定
在疫苗、医疗生物制品使用过程中发生不良反应的专业咨询评估委员会（以下简称委员会）的成立、组织和运行规定如下：
根据《传染病防治法》（2007年12月第3号法令），自2007年11月21日起施行；
根据二零零七年十二月二十七日国务院第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
卫生部就委员会的成立、组织和运行作出如下规定：
第一部分 委员会的成立
1. 卫生部委员会（以下简称部级委员会）由卫生部部长成立，包括以下成员：
a) 部级委员会主席：疾病预防控制局局长；
b) 部级委员会两名副主席包括：
- 中央疾病预防控制院院长；
- 疾病预防控制局副局长。
c) 部级委员会委员：
- 药品管理局长；
- 科学与教育司长；
- 医疗服务管理局局长；
- 卫生部监察局局长；
- 法制司长；
- 国际合作司长；
- 中央热带病医院院长；
- 中央儿童医院院长；
- 中央妇产科医院院长；
- 中央疾病预防控制院院长；
- 西南地区疾病预防控制院院长；
- 广州市巴斯德研究院院长；
- 奈特龙巴斯德研究院院长；
- 国家疫苗和医疗生物制品质量检测研究院院长；
d) 部级委员会秘书处由主席指定；
e) 部级委员会常设机构设在疾病预防控制局；
f) 除本条款规定的成员外，在必要时并根据具体情况，部级委员会主席可以邀请相关领域的专家参与。
2. 省级委员会（以下简称省级委员会）由省卫生厅厅长成立，包括以下成员：
a) 省级委员会主席：省卫生厅代表；
b) 省级委员会副主席：省疾病预防控制中心中心主任；
c) 省级委员会委员：
- 省卫生厅医政处处长；
- 省疾病预防控制中心传染病控制与疫苗科科长；
- 省综合医院院长；
- 省卫生厅监察局局长；
- 省卫生厅药政处处长；
- 省综合医院法医鉴定中心或法医鉴定室主任；
- 中央疾病预防控制院、奈特龙巴斯德研究院或西南地区疾病预防控制院的代表（分别对应北方、中部和西南地区的省份）；
- 参与治疗患者的单位代表。
d) 省级委员会秘书处由主席指定；
e) 省级委员会常设机构设在省疾病预防控制中心；
f) 除本条款规定的成员外，在必要时并根据具体情况，省级委员会主席可以邀请相关领域的专家参与。
3. 执行接种工作的人员不得成为委员会成员。
第二部分 委员会的职能和任务
1. 委员会的职能：
就接种后发生的严重不良反应对被接种者的健康或生命造成影响的情况向卫生部部长或省卫生厅厅长提供专业咨询。
2. 委员会及其常设机构的任务：
a) 部级委员会的任务：审查省级委员会关于全国范围内接种后不良反应原因的评估结果，根据部级委员会常设机构的建议召开会议审议；
b) 省级委员会的任务：组织调查和评估其管辖范围内的所有接种后不良反应的原因，根据省级委员会常设机构的建议进行；
c) 部级委员会常设机构的任务：
- 接收并汇总省级委员会关于接种后不良反应原因评估结果的报告；
- 根据需要提出召开部级委员会会议审议省级委员会评估结果的建议；
- 向事故处理指挥部、卫生部部长及相关职能部门报告委员会结论后的处理措施。
d) 省级委员会常设机构的任务：
- 收集和汇总辖区内接种后不良反应的相关资料；
- 在收到接种后反应信息后24小时内提出组织调查和评估所有接种后不良反应的建议；
- 向部级委员会常设机构和省内相关部门报告委员会结论后的处理措施。
第三部分 委员会活动的规定
1. 委员会只有在至少三分之二成员出席的情况下才开会。
2. 委员会集体工作，按多数决定。如成员意见不一致，则由主席决定结论。
3. 讨论内容，包括与委员会结论不一致的意见和建议，必须完整记录在会议纪要中。
4. 各级委员会每半年召开一次定期会议，分别在年中和年末进行总结和经验交流。如遇需解决的问题，可应常设机构提议召开临时会议。
5. 对疫苗、医疗生物制品使用情况的调查和评估结果的发布，按照法律规定执行。
6.在调查寻找原因的过程中，委员会可以征求有关组织、单位和个人的意见，以获取更多信息和科学依据来确定原因。
7.委员会的常设机构负责制定关于委员会工作程序的规定，并提交委员会主席批准发布。
8.委员会的活动经费从每年医疗卫生事业预算中安排，并可从其他财政来源（如有）拨付。
第四节 施行效力
本通知自2011年9月1日起施行。
自本通知施行之日起，《卫生部关于发布预防和治疗用疫苗及其他医疗产品使用规定的通知》（卫生部令第23号，2008年7月7日发布）第十九条第二款a项失效。
在执行过程中如遇困难或问题，请向国家卫生健康委员会（疾病预防控制局）反映，以便研究解决。/
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部长签署 |
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