通知第21/2012/TT-BKHCN号关于在研究和发展生物转基因技术活动中生物安全的规定

通知

关于生物技术研究和开发活动中的生物安全规定

 转基因生物技术的研究和发展

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根据二零零八年三月十四日国务院发布的第28/2008/NĐ-CP号法令《科学技术部职能、任务、权限和组织结构规定》；

根据2002年10月17日国务院发布的第81号令，即《关于实施〈科学技术进步法〉若干问题的实施细则》；

根据二〇一〇年六月二十一日第69/2010/NĐ-CP号政府法令和二〇一一年十一月三十日第108/2011/NĐ-CP号政府法令对第69/2010/NĐ-CP号政府法令进行修改，关于转基因生物、遗传材料和转基因生物产品的生物安全；

根据二〇〇七年五月三十一日第79/2007/QĐ-TTg号政府总理决定批准“到二〇一〇年国家生物多样性行动计划及到二〇二〇年的方向，执行生物多样性公约和卡塔赫纳生物安全议定书”；

考虑科学技术司司长的意见；

科学技术部部长发布本通知，规定在转基因生物技术研究和开发活动中实施的生物安全管理措施，

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了在转基因生物技术研究和开发活动中实施的生物安全管理措施，以及转基因生物、遗传材料和转基因生物产品（以下简称“转基因生物研究”）。

第二条 适用对象

本通知适用于与转基因生物技术研究和开发活动管理及实施有关的国内和国外组织和个人（以下简称“组织和个人”），在越南社会主义共和国领土上开展相关工作。

条3. 术语解释

在本通知中，下列术语具有如下含义：

1. 转基因生物、遗传材料和转基因生物产品 （以下简称“转基因生物研究”）是指为创造、分析、隔离试验转基因生物、遗传材料和转基因生物产品；评估转基因生物及其产品对人类健康、家畜、生物多样性和环境的影响而进行的科学研究和技术发展活动。

2. 风险 是指直接或间接危害环境、生物多样性、人类健康、作物或家畜，并可能由与转基因生物研究相关的活动引起的风险因素。

3. 生物安全管理 是指采取管理措施以确保对环境、生物多样性、人类健康、作物和家畜的安全。

第四条 生物安全在转基因生物研究中的管理原则

1. 所有转基因生物研究活动必须遵守现行关于科技任务管理的规定，包括《科学技术法》第十九条、第二十条；《环境保护法》第八十七条；《生物多样性法》第七条；《食品安全法》第四十四条、第五十条以及其他相关法律规定。

2. 转基因生物研究必须在经有权机关批准的科技任务（课题、项目）范围内进行：国家级科技任务由科学技术部批准；部委级、省级科技任务由各部委、行业、省、自治区人民政府批准；基层科技任务由直接管理部门批准。

3. 转基因生物研究只能在已获得符合转基因生物研究条件证书的生物安全实验室中进行，按照生物安全级别。

a) 生物安全一级实验室：可进行基因转移研究；分析检测转基因生物、遗传材料和转基因生物产品；评估和验证质量标准和风险，这些对象对环境、生物多样性和人类健康、家畜的危害可能性很小或没有。

b) 生物安全二级实验室：除本条款第a项规定外，还可进行对环境、生物多样性存在潜在风险的基因转移研究。

c) 生物安全三级实验室：除本条款第a项和第b项规定外，还可进行对环境、生物多样性、人类健康和家畜存在风险的基因转移研究。

d) 生物安全四级实验室：除本条款第a项、第b项和第c项规定外，还可进行对人类健康存在高风险、可能导致疾病传播的基因转移研究。

4. 部级、省级、基层涉及转基因生物且供体生物和受体生物对环境、生物多样性和人类健康、家畜存在高风险的科技任务属于生物安全三级和四级，必须在科学技术部书面同意后才能批准。

5. 转基因生物科技任务说明除现行规定外，还应包括生物安全管理内容：风险评估和风险管理方案。

6. 转基因生物研究活动必须接受科学技术部及相关部委的监督。

第二章

转基因生物技术研究和开发中的生物安全规定

条5. 规定生物技术改造生物和生物技术改造生物产品的生物安全等级划分按照其风险程度

1. 一级包括对环境、生物多样性及人类健康、农作物和家畜构成低风险或无风险的生物技术改造生物和生物技术改造生物产品。

2. 二级包括对环境、生物多样性及人类健康、农作物和家畜构成中等风险的生物技术改造生物和生物技术改造生物产品。

3. 三级包括对环境、生物多样性及人类健康、农作物和家畜构成高风险但已有管理措施的生物技术改造生物。

4. 四级包括对环境、生物多样性及人类健康、农作物和家畜构成高风险且尚未有有效风险管理措施的生物技术改造生物和生物技术改造生物产品。

条6. 生物技术改造生物研究中的风险评估与风险管理规定

1. 风险评估必须在生物技术改造生物研究的每个阶段进行。如果某一阶段的风险评估结论表明存在难以控制的风险，则不得继续进行下一阶段的实验。

2. 风险评估的内容包括：确定风险源，分析并评估根据生物安全风险类别可能对生物多样性、环境和人类健康、家畜造成的风险程度。

3. 确定以下对象组的风险程度（不太可能发生、可能发生、肯定发生）：

a) 对土壤、水和空气环境的风险：污染和退化程度；

b) 对生物多样性的风险：不利物种组成变化；

c) 对人类健康和家畜的风险：毒素和过敏原。

4. 对于预测肯定会发生的以及高度可能发生的风险，必须进行以下内容的风险评估：

a) 分析和评估对人类健康和环境的风险；

b) 分析和预测风险可能产生的有害影响；

c) 分析和预测从有害影响中产生的风险；

d) 分析并提出适当的管理风险措施；

e) 预测总体对环境的影响，包括对环境和人类健康的积极影响。

5. 根据风险评估结果，科研任务负责人制定风险管理方案，包括减少风险的措施、监督和评估执行计划：

a) 减少风险的措施应遵循预防为主的原则；

b) 监督和评估执行计划应基于研究内容和进度；

c) 制定实验室生物安全事件预防和处理计划。

6. 风险评估报告和风险管理方案应按照本通知附件1规定的格式编制。

条 7. 生物安全规定在创造转基因生物的研究中

1. 一般规定

a) 创造转基因生物的研究只能在获得一级、二级、三级和四级生物安全实验室认证的实验室进行；

b) 必须遵守现行的实验室安全和卫生规定；

c) 准备充足的样本、原料和实验设备。用于转基因生物研究的实验材料、试管、专用工具必须贴上名称和日期标签；

d) 转基因载体重组和基因转移活动只能在主实验室的一级或更高级别的生物安全柜内进行；

đ) 在一次实验中只能对一个对象进行基因转移；

e) 进行基因转移操作时，必须穿着白大褂、佩戴口罩、戴手套。操作时必须坐在正在运行的生物安全柜前，取足所需原料并避免洒落；

g) 生物安全柜和实验设备必须用70度酒精消毒。洒落的样本、多余的原料和材料、酒精棉球、实验工具、试管和其他已使用的工具必须收集、分类并在安全处理后才能排放到环境中；

h) 每周定期使用氯胺溶液或70度酒精或其他按规定使用的消毒剂对实验室和生物安全柜进行消毒；

i) 实验产品必须按照规定保存和管理，在未得到管理人员许可之前不得带出实验室。如果丢失样本或有扰乱迹象，必须立即向管理人员报告以便及时采取措施限制不受控制的扩散到环境中；

k) 在执行过程中，如果发现难以控制的风险，则必须立即停止研究活动并按照本通知第十二条的规定进行处理；

2. 特殊性质研究中的生物安全管理规定：

除本条第一款规定外，还需遵守以下规定：

a) 对转基因植物进行繁殖：在繁殖转基因对象的过程中，必须与其它生物完全隔离。损坏或不再需要的样本必须按规定销毁；

b) 对转基因微生物进行繁殖：必须严格管理培养管，对于未能成功培养的培养管必须按规定销毁；

c) 对转基因动物进行繁殖：必须严格管理已转入基因的细胞数量，在植入宿主之前。如果样本损坏或不再需要，必须按规定销毁；

条 8. 生物安全规定在研究转基因生物的生物学特性实验室中

1. 主实验室中关于转基因生物生物学特性的研究活动必须遵循本通知第七条第一款的规定；

2. 对转基因植物的生物学特性研究必须遵守以下规定：

a) 生物学特性研究只能在温室或网室中进行，并确保不同生物对象之间的隔离；

b) 使用专门用于转基因作物的护理和修剪工具；

c) 进入温室或网室时必须穿专用鞋；

d) 在未经许可的情况下，不得将土壤或转基因作物样本带出温室或网室；

đ) 取样分析时必须防止样本掉落混杂，并确保安全分析；

e) 实验结束后，无论是否符合种子条件，转基因作物都必须严格管理，如果不继续使用则必须按规定销毁；

3. 动物生物学特性的研究在辅助区域进行：

a) 转基因对象饲养区必须与外部环境隔离，配备独立的废物和废水系统。粪便和废水必须通过化学消毒剂收集和处理，不得直接排入公共废水系统。固体废物和垫料（如有）必须在封闭炉中焚烧处理；

b) 严格管理转基因动物：必须标记和记录数量。死亡或不符合保留种群条件的转基因动物样本必须在封闭炉中焚烧处理；

4. 在研究转基因生物的生物学特性过程中，如果发现对环境、生物多样性和人类及动物健康构成高风险，任务负责人必须立即向相关机构报告并请求关于风险防范措施的意见。

条 9. 生物安全规定在分析检测、生物转基因及其产品的质量分析活动中的应用

1. 分析检测、生物转基因及其产品的质量分析活动只能在已经获得认证的生物转基因研究实验室中进行。

2. 生物安全管理工作应按照本通知第八条、第九条和第十条的规定执行。

条 10. 生物转基因科研任务的登记和验收文件

1. 生物转基因科研任务的登记文件应根据现行科研任务登记文件的规定制定。说明部分必须全面详细地提供关于生物特性的信息，科学研究成果以及与生物转基因相关的生物安全问题。在方法论部分，需要包括根据本通知第六条规定的风险管理和控制方案的分析和建立。

2. 生物转基因科研任务的验收文件应根据现行规定制定。总结报告除了规定的内容外，还必须包含已发生的风险报告和已实施的风险管理措施。

条 11. 生物转基因研究实验室工作人员的生物安全规定

1. 遵守实验室的所有规章制度。

2. 不得在实验室冰箱内存放食物或饮料。

3. 不得在实验室进食或饮水。

4. 在操作生物转基因实验时，不得用嘴吸移液管。

条 12. 生物转基因研究实验室发生生物安全事故时的管理规定

1. 发生生物安全事故时，任务负责人和实验室管理人员必须立即组织：

a) 向直接主管机关报告，并确定和隔离实验室内的潜在事故点；

b) 收集所有散落的样本，在试管破裂、昆虫或老鼠入侵、设备故障导致样本扩散或实验室损坏的情况下。收集样本后，必须修复、清洁并消毒受损的设备和实验室。

2. 如果生物安全事故超出了实验室所在机构的能力，则必须立即以书面形式向有权限的机关报告，以便现场监督和处理事故。

3. 处理事故后，三级和四级生物安全级别的生物转基因科研任务只有在得到有权机关书面同意的情况下才能继续进行。

第三章

管理责任和违规处理

条 13. 生物转基因研究活动中的生物安全管理责任

1. 科学技术部：

a) 按照本通知的规定组织和管理生物转基因研究活动中的生物安全。

b) 负责审批和直接管理国家层面的生物转基因科研任务。

自收到申请执行第四条第四款规定的任务的文件之日起三十日内，包括经过评估和审定后的任务说明、相关部委、省（市）政府、科技组织的申请公文（按本通知附件二的规定），科学技术部须以书面形式回复是否批准执行（如不批准，需说明理由），以便相关部委、地方政府、科技组织按规定审批。

2. 各部委、省（市）政府：

a) 按照本通知的规定负责管理经批准的部级、省级、基层生物转基因科研任务的生物安全；

b) 协同科学技术部组织检查和监督在其管辖范围内生物转基因研究活动中的生物安全执行情况。

c) 每年向科学技术部报告其管辖范围内的生物转基因科研任务进展情况（按本通知附件三的规定）。

3. 科技组织、实验室和个人参与生物转基因研究活动：

a) 在实施科研任务时负有生物安全管理责任；

b) 按照规定组织实施经批准的生物转基因科研任务；

c) 对研究活动中出现的风险进行监控，并向科学技术部（对于由科学技术部批准的任务）或直接管理该任务的部委、地方政府（对于由部委、地方政府批准的任务）报告任何内容、计划调整或变更，并且只有在得到有权机关书面同意后方可继续进行。

条 14. 违法行为的处理

1. 根据本通知第四条第二款规定批准生物转基因研究任务的有权机关，如果发现违反生物安全规定或出现对人类健康、家畜、生物多样性和环境造成严重危害的任何风险，有权决定停止或暂停生物转基因研究活动。

2. 违反本通知或其他法律法规规定的单位和个人，将根据具体情况受到收回生物转基因研究实验室认证书、行政处罚或追究刑事责任的处理。

第四章 实施细则

实施条款

第十五条 生效日期

本通知自发布之日起四十五日后生效。

条16. 过渡条款

对于本通知发布前已开展转基因生物研究的实验室，其执行本通知规定的时间可延至2014年1月1日。

条17. 组织实施

一、责成科学技术部经济与技术科学司负责组织指导并管理实施本通知，并向科学技术部部长报告。

二、各部委、各省、自治区、直辖市人民政府根据本通知，在各自管辖范围内组织管理和指导科技机构执行有关生物安全管理的规定。

三、在执行过程中，如遇困难或有需要调整的内容，建议以书面形式反馈至科学技术部进行审议和调整。/。