通知2012年第21号令发布针对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品的国家技术规范

通知

制定国家技术规范对特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）

||| 特别医疗用途的婴儿配方营养产品，适用于12个月以下的儿童

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卫生部部长

根据2010年6月17日《食品安全法》和2012年4月25日第38/2012/NĐ-CP号政府法令关于《食品安全法》若干条款的具体实施规定；

根据2006年6月29日《标准化与技术规范法》和2007年8月1日第127/2007/NĐ-CP号政府法令关于《标准化与技术规范法》若干条款的具体实施规定；

根据2012年8月31日第63/2012/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据食品安全监管局负责人的建议；

卫生部部长发布本通知制定特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的国家技术规范。

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 随本通知一并发布的有：

QCVN 11-2:2012/BYT - 特定医疗用途的婴儿配方营养产品的国家技术规范（适用于12个月以下的儿童）；

条 2. 本通知自2013年6月1日起生效。

条 3. 食品安全司司长，卫生部各直属单位负责人，卫生部各直属单位；各省、直辖市卫生局局长及有关组织和个人负责执行本通知。

 

 

国家技术规范

关于特定医疗用途的婴儿配方营养产品

适用于12个月以下的儿童

国家技术规范

特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）

第一章 总则

一、调整范围

本规范规定了特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的质量指标、食品安全要求和管理要求。

二、适用对象

||| 本标准适用于：

2.1. 进口、生产、销售特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童），以供在越南市场流通的组织和个人。

2.2. 相关国家管理机构。

3. 术语和缩写解释

在本标准中，下列术语定义如下：

3.1. 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）：由动物或植物来源的合成或天然成分制成的液体或粉末形式的产品，旨在满足12个月以下患病、紊乱或需要医疗护理的儿童的特殊营养需求。

特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）可以作为母乳替代品使用，依据2006年8月25日联合通知第10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE号文关于实施2006年2月27日第21/2006/NĐ-CP号政府法令关于小童营养品经营和使用的指导。

3.2. GUL（Guidance Upper Levels）：指导上限水平。该水平适用于缺乏足够科学信息来评估风险的营养素。这些值基于满足特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的营养需求和安全使用数据建立，并可根据相关科学技术进步进行调整。GUL的目的为生产商提供指导，不应被视为必须达到的数值。特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）中的营养素含量不得超过GUL值，除非由于原料成分的变化或技术原因导致更高的营养素含量。生产商不得通过增加营养素含量来达到GUL值，当产品形式低于GUL值时。

3.3. GMP（良好生产规范）：良好生产实践。

3.4. DHA：二十二碳六烯酸。

3.5. IU（国际单位）：国际单位。

3.6. PUFA（多不饱和脂肪酸）：多不饱和脂肪酸。

第二章 技术规定

1. 基本成分

1.1. 通用要求

1.1.1. 用于生产的食品原料和添加剂必须保证质量，符合食品安全标准，不含麸质且适合12个月以下儿童消化。

1.1.2. 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的成分应基于营养学和医学原理构建。

1.1.3. 产品的营养价值和全面满足营养需求的能力必须通过科学研究证明其能够支持12个月以下儿童的特定医疗目的发展，同时支持目标儿童的发展。

1.1.4. 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的能量和营养成分要求须遵守本规范第二部分第1.2款和第1.3款的规定。然而，可以根据儿童的特殊营养需求（因疾病、紊乱和需要医疗护理）调整产品成分。

1.2. 能量

特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）（按照生产商的指导直接使用配制）必须满足：

1.3. 营养成分

特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）（按照生产商的指导直接使用配制）必须满足：

1.3.1. 蛋白质含量^{1), 2), 3)}

1.3.2. 脂肪含量

1.3.3. 碳水化合物含量

1.3.4. 维生素含量

补充到产品中的维生素形式应符合国家卫生健康委员会的规定。如无国家卫生健康委员会的规定，则按照CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008指南执行。 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children (婴幼儿食品用矿物质盐和维生素化合物建议名单).

1.3.5. 矿物质和微量元素含量

补充到产品中的矿物质和微量元素形式应符合国家卫生健康委员会的规定。如无国家卫生健康委员会的规定，则按照CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008指南执行。 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children (婴幼儿食品用矿物质盐和维生素化合物建议名单).

1.3.6. 其他成分含量

2. 成分 选择性

除本标准第II部分第1.3款规定的成分外，为了提供通常存在于母乳中的成分，12个月以下患有疾病、紊乱或需要特别医疗护理的婴儿的特殊医疗用途配方营养品可以添加其他成分。

在添加时必须有科学证据证明其安全性，并符合特殊医疗用途的营养需求。这些成分在12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品中的含量必须足够以实现声明的效果。

对某些选择性成分的具体规定：

- 只能使用产生L(+)-乳酸菌株。

3. 氟化物

- 不得向12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品中添加氟化物。

- 氟化物含量规定如下：

4. 配制后的状态

根据标签上的使用说明配制后，产品必须适合12个月以下婴儿的特殊医疗用途，不应出现结块现象。

5. 离子辐射处理

条 ||| 产品和初始原料不得用离子辐射处理。

6. 条 ||| 食品添加剂

条 ||| 根据卫生部的规定，用于特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的食品添加剂应符合相关规定。

款 ||| 7. 污染物 项 |||

款 ||| 7.1. 农药残留

条 ||| 产品必须按照GMP原则加工，以确保不再含有农药残留（在生产、储存或原料/食品成分处理过程中使用）。如果因技术原因仍存在农药残留，则其含量必须尽可能降低至现行规定允许的最大限度。

款 ||| 7.2. 三聚氰胺

款 ||| 7.3. 重金属

项 ||| 根据《国家食品安全标准》GB 8-2:2011 卫生部关于食品中重金属污染物限量的规定

款 ||| 7.4. 微生物毒素 项 ||| 真菌毒素

项 ||| 根据《国家食品安全标准》GB 8-1:2011 卫生部关于食品中真菌毒素限量的规定

款 ||| 7.5. 其他污染物

条 ||| 不得含有可能对婴儿造成危害的其他污染物/非期望物质（例如具有生物活性的物质）。

条 ||| 符合本标准的产品需遵守卫生部规定的最大允许限值。若卫生部未作具体规定，则应遵循Codex的规定。

款 ||| 8. 微生物

项 ||| 根据《国家食品安全标准》GB 8-3:2012 卫生部关于食品中微生物毒素限量的规定。

款 ||| 9. 标签

条 ||| 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的标签必须符合政府令第89号2006年8月30日关于商品标签的规定，政府令第21号2006年2月27日关于婴幼儿食品生产和使用的规定以及相关法律法规的指导性文件和其他法律规定。

第三节 PH件条 |||款 ||| 取样和测试方法

1项 ||| 取样

条 ||| 取样应按照科技部2009年6月2日发布的第16号2009年通令《关于流通市场上产品质量国家检查的指南》和卫生部2011年4月1日发布的第14号2011年通令《关于食品取样的通用指南，为质量检查和食品安全监督服务》以及其他相关法律法规的规定进行。

2项 ||| 测试方法 细则 临

项 ||| 本标准中规定的技术要求应根据本标准附录2中的方法进行测试（这些方法不是强制性的，可以使用等效的其他测试方法）

条 ||| 如果需要测试本标准中未规定测试方法的指标，卫生部将依据国内或国外已确认有效的方法进行规定。

编 ||| 管理规定 款 ||| 理项 ||| 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）在进口、生产、国内市场销售前，必须符合本标准的规定并进行合规公告。

1. 合规声明

1.1. 条 ||| 合规公告的方式、程序和手续应按照政府令第38号2012年4月25日关于《食品安全法》若干条款的实施细则的规定，卫生部2012年9月11日发布的第19号2012年通令《关于合规公告和符合食品安全规定公告的指南》及其他相关法律规定执行。

1.2. 款 ||| 2. 质量检查

条 ||| 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的质量和安全检查应按照相关法律法规的规定进行。

条 ||| 生产、进口、销售特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的企业和个人必须符合本标准的技术规定，向有权限的国家管理机构登记合规公告，并确保产品的质量和安全性符合公告内容。

五、组织和个人的责任

1. 条 ||| 企业、个人只有在完成合规公告登记并确保产品质量、安全和标签符合法律规定后，才能生产、进口、销售特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）。

2. 条 ||| 国家食品安全局负责牵头，与相关部门合作，指导实施和组织执行本标准。

六、组织实施

1. 条 ||| 根据管理需求，国家食品安全局有责任建议卫生部修改或补充本标准。

2. 条 ||| 如本标准引用的标准和法律规定发生变化、补充或被替代，则适用相应的法律文件。

3. 在本标准中引用的法律法规标准和规定如有变更、补充或被替代，则按照相关法律法规文本执行。