通知2012年第21号令发布针对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品的国家标准，适用于进口、生产及销售该产品的组织和个人。详细规定了成分、营养含量、矿物质、维生素、微生物、标签和质量检查。
适用范围
进口、生产和销售12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品的组织和个人；相关国家管理机关。
要点
- 针对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品必须符合规定的能量、蛋白质、脂类、碳水化合物、维生素、矿物质和微生物指标。
- 蛋白质最低含量为1.8克/100千卡（来自牛奶蛋白）或2.25克/100千卡（来自大豆蛋白），脂肪最高含量为6.0克/100千卡。
- 产品不得含有麸质，并且必须遵守食品安全质量规定。
- 在进口、生产和销售前，须按照本标准的规定进行合格评定。
- 产品质量检查、标签和辐照处理必须遵守现行规定。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：确保婴幼儿食品安全，支持特殊营养发展。
- 消极影响：由于必须遵守技术规定，生产及进口成本增加。
- 不遵守规定的组织和个人可能会被限制其经营权。
❓ 常见问题
针对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品的最低蛋白质含量是多少？
最低蛋白质含量为1.8克/100千卡（来自牛奶蛋白）或2.25克/100千卡（来自大豆蛋白）。
针对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品是否可以添加DHA？
可以，产品可以添加二十二碳六烯酸（DHA），但花生四烯酸（AA）的含量不能低于DHA。
针对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品是否可以添加氟化物？
不可以，产品不得添加氟化物。已配制产品的最大氟含量为100毫克/100千卡。
如何对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品进行合格评定？
产品必须根据本标准的规定进行合格评定，并向具有相应权限的国家管理机关登记合格评定报告，按照卫生部的分级管理进行。
如何对12个月以下儿童特殊医疗用途配方食品的质量进行检查？
对此产品的质量检查和安全检查应按照法律规定执行。
全文
通知
制定国家技术规范对特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）
||| 特别医疗用途的婴儿配方营养产品，适用于12个月以下的儿童
__________________
卫生部部长
根据2010年6月17日《食品安全法》和2012年4月25日第38/2012/NĐ-CP号政府法令关于《食品安全法》若干条款的具体实施规定；
根据2006年6月29日《标准化与技术规范法》和2007年8月1日第127/2007/NĐ-CP号政府法令关于《标准化与技术规范法》若干条款的具体实施规定；
根据2012年8月31日第63/2012/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据食品安全监管局负责人的建议；
卫生部部长发布本通知制定特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的国家技术规范。
本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 随本通知一并发布的有：
QCVN 11-2:2012/BYT - 特定医疗用途的婴儿配方营养产品的国家技术规范（适用于12个月以下的儿童）；
条 2. 本通知自2013年6月1日起生效。
条 3. 食品安全司司长，卫生部各直属单位负责人，卫生部各直属单位；各省、直辖市卫生局局长及有关组织和个人负责执行本通知。
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部长签署 聂文俊
|
国家技术规范
关于特定医疗用途的婴儿配方营养产品
适用于12个月以下的儿童
国家技术规范
特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）
第一章 总则
一、调整范围
本规范规定了特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的质量指标、食品安全要求和管理要求。
二、适用对象
||| 本标准适用于：
2.1. 进口、生产、销售特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童），以供在越南市场流通的组织和个人。
2.2. 相关国家管理机构。
3. 术语和缩写解释
在本标准中，下列术语定义如下：
3.1. 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）：由动物或植物来源的合成或天然成分制成的液体或粉末形式的产品，旨在满足12个月以下患病、紊乱或需要医疗护理的儿童的特殊营养需求。
特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）可以作为母乳替代品使用，依据2006年8月25日联合通知第10/2006/TTLT/BYT-BTM-BVHTT-UBDSGĐTE号文关于实施2006年2月27日第21/2006/NĐ-CP号政府法令关于小童营养品经营和使用的指导。
3.2. GUL（Guidance Upper Levels）：指导上限水平。该水平适用于缺乏足够科学信息来评估风险的营养素。这些值基于满足特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的营养需求和安全使用数据建立，并可根据相关科学技术进步进行调整。GUL的目的为生产商提供指导，不应被视为必须达到的数值。特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）中的营养素含量不得超过GUL值，除非由于原料成分的变化或技术原因导致更高的营养素含量。生产商不得通过增加营养素含量来达到GUL值，当产品形式低于GUL值时。
3.3. GMP（良好生产规范）：良好生产实践。
3.4. DHA：二十二碳六烯酸。
3.5. IU（国际单位）：国际单位。
3.6. PUFA（多不饱和脂肪酸）：多不饱和脂肪酸。
第二章 技术规定
1. 基本成分
1.1. 通用要求
1.1.1. 用于生产的食品原料和添加剂必须保证质量，符合食品安全标准，不含麸质且适合12个月以下儿童消化。
1.1.2. 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的成分应基于营养学和医学原理构建。
1.1.3. 产品的营养价值和全面满足营养需求的能力必须通过科学研究证明其能够支持12个月以下儿童的特定医疗目的发展，同时支持目标儿童的发展。
1.1.4. 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）的能量和营养成分要求须遵守本规范第二部分第1.2款和第1.3款的规定。然而，可以根据儿童的特殊营养需求（因疾病、紊乱和需要医疗护理）调整产品成分。
1.2. 能量
特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）（按照生产商的指导直接使用配制）必须满足：
|
单位 |
最低 |
最高 |
|---|---|---|
|
kcal/100ml |
60 |
70 |
|
kJ/100ml |
250 |
295 |
1.3. 营养成分
特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）（按照生产商的指导直接使用配制）必须满足：
1.3.1. 蛋白质含量1), 2), 3)
|
单位 |
最低 4) |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|
g/100kcal |
1,8 |
3,0 |
– |
对于以牛乳蛋白为基础的产品。 |
|
2,25 |
3,0 |
– |
对于以大豆蛋白为基础的产品。 |
|
|
g/100kJ |
0,45 |
0,7 |
– |
对于以牛乳蛋白为基础的产品。 |
|
0,5 |
0,7 |
– |
对于以大豆蛋白为基础的产品。 |
|
|
备注： 1) 特定医疗用途的婴儿配方营养产品（适用于12个月以下的儿童）（按照生产商的指导直接使用配制）的蛋白质含量计算公式为N×6.25（N为氮含量）。应用其他转换系数需有科学证据。本规范中规定的蛋白质含量基于6.25的氮转换系数。通常设定6.38为其他乳制品的氮向蛋白质转换系数，而5.71为大豆制品的氮向蛋白质转换系数。 2) 对于等能量值，产品必须包含每种必需氨基酸或条件必需氨基酸的含量至少与母乳中的含量相同（参考本标准附录1中的参考含量）；在计算时，酪氨酸和苯丙氨酸可以合并计算。如果蛋氨酸和半胱氨酸的比例小于2:1，则可以合并计算；如果该比例在2:1到3:1之间，则需要通过临床试验证明产品的适宜性。 3) 单个氨基酸可以以特殊医疗目的添加到12个月以下婴儿的配方营养品中，仅用于增加营养价值。仅可添加必需氨基酸或条件必需氨基酸，且仅限于必要的量以提高蛋白质质量。只能使用L-型氨基酸。 4) 如果以未水解乳蛋白为原料生产的12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品的蛋白质含量低于2克/100千卡，或者以水解乳蛋白为原料生产的蛋白质含量低于2.25克/100千卡，则需要进行临床评估。 |
||||
1.3.2. 脂肪含量
|
单位 |
最低 |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|---|---|
|
总脂肪 5), 6) |
5) 不得使用部分氢化的油脂来生产12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品。 6) 棕榈酸和肉豆蔻酸是脂肪成分的一部分，但它们的总和不得超过总脂肪酸的20%。反式脂肪酸含量不得超过总脂肪酸的3%。反式脂肪酸是乳脂的内源性成分。允许最多3%的反式脂肪酸以允许使用乳脂作为12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品的成分。芥酸含量不得超过总脂肪酸的1%。磷脂含量不得超过300毫克/100千卡（72毫克/100千焦）。 |
|||
|
g/100kcal |
4,4 |
6,0 |
– |
|
|
g/100kJ |
1,05 |
1,4 |
– |
|
|
亚油酸 |
||||
|
毫克/100千卡 |
300 |
– |
1.400 |
|
|
毫克/100千焦 |
70 |
– |
330 |
|
|
酸 a-α-亚麻酸 |
||||
|
毫克/100千卡 |
50 |
– |
– |
|
|
毫克/100千焦 |
12 |
– |
– |
|
|
亚油酸与α-亚麻酸的比例 / a-α-亚麻酸 |
||||
|
|
5:1 |
15:1 |
– |
|
1.3.3. 碳水化合物含量
|
单位 |
最低 |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|---|---|
|
总碳水化合物 7) |
7) 优先使用乳糖和高分子葡萄糖作为源自牛乳蛋白和水解蛋白的产品的碳水化合物来源。仅可添加预处理和/或凝胶化且不含天然麸质的淀粉，其含量不超过总碳水化合物的30%，且不超过2克/100毫升。由于遗传性果糖不耐受儿童的潜在风险，仅在必要时使用蔗糖和果糖。 |
|||
|
g/100kcal |
9,0 |
14,0 |
– |
|
|
g/100kJ |
2,2 |
3,3 |
– |
|
1.3.4. 维生素含量
|
单位 |
最低 |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|---|---|
|
60微克-80微克（200国际单位-270国际单位） |
8) 以RE计。1毫克RE=3.33国际单位维生素A=1毫克全反式视黄醇。视黄醇必须由前体视黄醇产生，不包括产品中的类胡萝卜素含量。 |
|||
|
毫克8)/100千卡 |
60 |
180 |
– |
|
|
毫克8)/100千焦 |
14 |
43 |
– |
|
|
维生素D3 |
9) 以胆钙化醇计。 1毫克胆钙化醇=40国际单位维生素D |
|||
|
毫克9) /100千卡 |
1 |
2,5 |
– |
|
|
毫克9) /100千焦 |
0,25 |
0,6 |
– |
|
|
维生素C |
10) 以α-生育酚当量（α-TE）计。 1毫克α-TE=1毫克d-α-生育酚 11) 维生素E的最低含量必须达到0.5毫克α-TE/克多不饱和脂肪酸，使用以下相应系数接受产品中多不饱和脂肪酸链的数量：0.5毫克α-TE/克亚油酸（18:2 n-6）；0.75 α-TE/克α-亚麻酸（18:3 n-3）；1.0毫克α-TE/克花生四烯酸（20:4 n-6）；1.25毫克α-TE/克二十碳五烯酸（20:5 n-3）；1.5毫克α-TE/克二十二碳六烯酸（22:6 n-3） |
|||
|
毫克10)/100千卡 |
0,511) |
– |
5 |
|
|
毫克10)/100千焦 |
0,1211) |
– |
1,2 |
|
|
维生素K |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
4 |
– |
27 |
|
|
毫克/100千焦 |
1 |
– |
6,5 |
|
|
维生素B1 （硫胺素） |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
60 |
– |
300 |
|
|
毫克/100千焦 |
14 |
– |
72 |
|
|
维生素B2 （核黄素） |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
80 |
– |
500 |
|
|
毫克/100千焦 |
19 |
– |
119 |
|
|
尼克酸12) |
12) 对于前尼克酸
|
|||
|
毫克/100千卡 |
300 |
– |
1.500 |
|
|
毫克/100千焦 |
70 |
– |
360 |
|
|
维生素B6 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
35 |
– |
175 |
|
|
毫克/100千焦 |
8,5 |
– |
45 |
|
|
维生素B12 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
0,1 |
– |
1,5 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,025 |
– |
0,36 |
|
|
泛酸 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
400 |
– |
2.000 |
|
|
毫克/100千焦 |
96 |
– |
478 |
|
|
叶酸 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
10 |
– |
50 |
|
|
毫克/100千焦 |
2,5 |
– |
12 |
|
|
维生素B1 |
13) 以抗坏血酸计 14) 这一水平已考虑到液体产品在保质期内可能发生的大量损失；粉状产品需规定较低水平。 |
|||
|
毫克13)/100千卡 |
10 |
– |
70 14) |
|
|
毫克13)/100千焦 |
2,5 |
– |
17 14) |
|
|
维生素H（生物素） |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
1,5 |
– |
10 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,4 |
– |
2,4 |
|
补充到产品中的维生素形式应符合国家卫生健康委员会的规定。如无国家卫生健康委员会的规定，则按照CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008指南执行。 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children (婴幼儿食品用矿物质盐和维生素化合物建议名单).
1.3.5. 矿物质和微量元素含量
|
单位 |
最低 |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|---|---|
|
1.4毫克-1.9毫克 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
0,45 |
– |
– |
|
|
毫克/100千焦 |
0,1 |
– |
– |
|
|
钙 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
50 |
– |
140 |
|
|
毫克/100千焦 |
12 |
– |
35 |
|
|
镁 |
15) 此GUL值需考虑使用大豆的特殊医疗用途配方营养品对12个月以下婴儿的更高需求。 |
|||
|
毫克/100千卡 |
25 |
– |
100(15) |
|
|
毫克/100千焦 |
6 |
– |
24(15) |
|
|
钙/磷比例 |
|
|||
|
|
1 :1 |
2 :1 |
– |
|
|
镁 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
5 |
– |
15 |
|
|
毫克/100千焦 |
1,2 |
– |
3,6 |
|
|
钠 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
20 |
60 |
– |
|
|
毫克/100千焦 |
5 |
14 |
– |
|
|
氯 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
50 |
160 |
– |
|
|
毫克/100千焦 |
12 |
38 |
– |
|
|
钾 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
60 |
180 |
– |
|
|
毫克/100千焦 |
14 |
43 |
– |
|
|
锰 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
1 |
– |
100 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,25 |
– |
24 |
|
|
碘 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
10 |
– |
60 |
|
|
毫克/100千焦 |
2,5 |
– |
14 |
|
|
磷 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
1 |
– |
9 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,24 |
– |
2,2 |
|
|
碘 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
35 |
– |
120 |
|
|
毫克/100千焦 |
8,5 |
– |
29 |
|
|
铜 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
0,5 |
– |
1,5 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,12 |
– |
0,36 |
|
|
铬 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
1,5 |
– |
10 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,4 |
– |
2,4 |
|
|
钼 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
1,5 |
– |
10 |
|
|
毫克/100千焦 |
0,4 |
– |
2,4 |
|
补充到产品中的矿物质和微量元素形式应符合国家卫生健康委员会的规定。如无国家卫生健康委员会的规定，则按照CODEX CAC/GL 10-1979, Rev.1-2008指南执行。 Advisory List of Mineral Salts and Vitamin Compounds for Use in Foods for Infants and Children (婴幼儿食品用矿物质盐和维生素化合物建议名单).
1.3.6. 其他成分含量
|
单位 |
最低 |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|---|---|
|
胆碱 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
7 |
– |
50 |
|
|
毫克/100千焦 |
1,7 |
– |
12 |
|
|
我-肌醇 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
4 |
– |
40 |
|
|
毫克/100千焦 |
1 |
– |
9,5 |
|
|
L-肉毒碱 |
|
|||
|
毫克/100千卡 |
1,2 |
– |
– |
|
|
毫克/100千焦 |
0,3 |
– |
– |
|
2. 成分 选择性
除本标准第II部分第1.3款规定的成分外，为了提供通常存在于母乳中的成分，12个月以下患有疾病、紊乱或需要特别医疗护理的婴儿的特殊医疗用途配方营养品可以添加其他成分。
在添加时必须有科学证据证明其安全性，并符合特殊医疗用途的营养需求。这些成分在12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品中的含量必须足够以实现声明的效果。
对某些选择性成分的具体规定：
|
单位 |
最低 |
最高 |
GUL |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|
|---|---|---|---|---|---|
|
牛磺酸 |
对于已经根据制造商指导说明配制好直接使用的成品 |
||||
|
毫克/100千卡 |
– |
12 |
– |
||
|
毫克/100千焦 |
– |
3 |
– |
||
|
二十二碳六烯酸 16) |
对于已经根据制造商指导说明配制好直接使用的成品 16) 如果将DHA（22:6 n-3）添加到12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品中，则花生四烯酸（20:4 n-6）的含量不得低于DHA的含量。长链多不饱和脂肪酸中的二十碳五烯酸（20:5 n-3）的含量不得超过DHA的含量。 |
||||
|
脂肪酸% |
– |
– |
0,5 |
||
|
|
|
|
|
||
- 只能使用产生L(+)-乳酸菌株。
3. 氟化物
- 不得向12个月以下婴儿的特殊医疗用途配方营养品中添加氟化物。
- 氟化物含量规定如下：
|
单位 |
最高 |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|
|
毫克/100千卡 |
100 |
对于已经根据制造商指导说明配制好直接使用的成品 |
|
毫克/100千焦 |
24 |
4. 配制后的状态
根据标签上的使用说明配制后，产品必须适合12个月以下婴儿的特殊医疗用途，不应出现结块现象。
5. 离子辐射处理
条 ||| 产品和初始原料不得用离子辐射处理。
6. 条 ||| 食品添加剂
条 ||| 根据卫生部的规定，用于特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的食品添加剂应符合相关规定。
款 ||| 7. 污染物 项 |||
款 ||| 7.1. 农药残留
条 ||| 产品必须按照GMP原则加工，以确保不再含有农药残留（在生产、储存或原料/食品成分处理过程中使用）。如果因技术原因仍存在农药残留，则其含量必须尽可能降低至现行规定允许的最大限度。
款 ||| 7.2. 三聚氰胺
|
单位 |
最高 |
附随保险代理证书考试登记表附录六a。 |
|---|---|---|
|
项 ||| mg/kg |
1 |
条 ||| 对于特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的粉状产品 |
款 ||| 7.3. 重金属
项 ||| 根据《国家食品安全标准》GB 8-2:2011 卫生部关于食品中重金属污染物限量的规定
款 ||| 7.4. 微生物毒素 项 ||| 真菌毒素
项 ||| 根据《国家食品安全标准》GB 8-1:2011 卫生部关于食品中真菌毒素限量的规定
款 ||| 7.5. 其他污染物
条 ||| 不得含有可能对婴儿造成危害的其他污染物/非期望物质（例如具有生物活性的物质）。
条 ||| 符合本标准的产品需遵守卫生部规定的最大允许限值。若卫生部未作具体规定，则应遵循Codex的规定。
款 ||| 8. 微生物
项 ||| 根据《国家食品安全标准》GB 8-3:2012 卫生部关于食品中微生物毒素限量的规定。
款 ||| 9. 标签
条 ||| 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的标签必须符合政府令第89号2006年8月30日关于商品标签的规定，政府令第21号2006年2月27日关于婴幼儿食品生产和使用的规定以及相关法律法规的指导性文件和其他法律规定。
第三节 PH件条 |||款 ||| 取样和测试方法
1项 ||| 取样
条 ||| 取样应按照科技部2009年6月2日发布的第16号2009年通令《关于流通市场上产品质量国家检查的指南》和卫生部2011年4月1日发布的第14号2011年通令《关于食品取样的通用指南，为质量检查和食品安全监督服务》以及其他相关法律法规的规定进行。
2项 ||| 测试方法 细则 临
项 ||| 本标准中规定的技术要求应根据本标准附录2中的方法进行测试（这些方法不是强制性的，可以使用等效的其他测试方法）
条 ||| 如果需要测试本标准中未规定测试方法的指标，卫生部将依据国内或国外已确认有效的方法进行规定。
编 ||| 管理规定 款 ||| 理项 ||| 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）在进口、生产、国内市场销售前，必须符合本标准的规定并进行合规公告。
1. 合规声明
1.1. 条 ||| 合规公告的方式、程序和手续应按照政府令第38号2012年4月25日关于《食品安全法》若干条款的实施细则的规定，卫生部2012年9月11日发布的第19号2012年通令《关于合规公告和符合食品安全规定公告的指南》及其他相关法律规定执行。
1.2. 款 ||| 2. 质量检查
条 ||| 特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的质量和安全检查应按照相关法律法规的规定进行。
条 ||| 生产、进口、销售特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）的企业和个人必须符合本标准的技术规定，向有权限的国家管理机构登记合规公告，并确保产品的质量和安全性符合公告内容。
五、组织和个人的责任
1. 条 ||| 企业、个人只有在完成合规公告登记并确保产品质量、安全和标签符合法律规定后，才能生产、进口、销售特殊医学用途婴儿配方食品（适用于12个月以下婴儿）。
2. 条 ||| 国家食品安全局负责牵头，与相关部门合作，指导实施和组织执行本标准。
六、组织实施
1. 条 ||| 根据管理需求，国家食品安全局有责任建议卫生部修改或补充本标准。
2. 条 ||| 如本标准引用的标准和法律规定发生变化、补充或被替代，则适用相应的法律文件。
3. 在本标准中引用的法律法规标准和规定如有变更、补充或被替代，则按照相关法律法规文本执行。
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译本
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