关于削减、简化医疗领域经营条件和行政程序以及分权实施行政程序的决议

 

决定
减少和简化医疗领域的经营条件、行政程序及实施行政程序的权限划分

根据 第15届全国人民代表大会第63号组织法；

第15届全国人民代表大会第72号地方组织法；

第15届全国人民代表大会第64号法规制定法，经第87号修正和补充的法规；

根据卫生部部长的建议；

国务院决定发布关于减少和简化医疗领域的经营条件、行政程序及实施行政程序权限划分的决定。

第一条 调整范围

本决定规定了调整医疗领域由国务院管理的经营条件、行政程序及其实施权限。

第二条 医疗领域行政程序实施权限的下放

一、食品安全部门行政程序实施权限划分：

（一）根据2018年第15号关于食品安全法实施细则第27条第5款的规定，对保健食品广告内容确认的许可事项由省级人民政府主任决定；

（二）申请材料和办理程序按照本决定附件一所规定执行。

二、疾病预防行政程序实施权限划分：

（一）根据2018年第89号关于传染病防治法实施细则的规定，经修改补充的第155号关于边境卫生检疫的规定中对进口样本申请的规定由省级人民政府主任决定；

（二）申请材料和办理程序按照本决定附件二所规定执行。

三、医疗执业许可行政程序实施权限划分：

（一）根据2023年第96号关于医疗机构管理条例实施细则第14条第6款，第16条第15款，第18条第2款，第20条第3款，第22条第7款，第24条第9款，第26条第2款，第130条第5款，第132条第18款，第134条第2款，第136条第4款的规定，对医疗机构执业许可证的发放、续发、延期、调整、暂停、收回（包括根据2009年第12届全国人民代表大会第40号关于医疗机构管理条例的规定已发放的医疗执业证书）涉及《医疗机构管理条例》第28条第1项和第143条第8款所规定对象的事项由省级人民政府主任决定；

（二）申请材料和办理程序按照本决定附件三所规定执行。

四、医疗执业活动许可行政程序实施权限划分：

（一）根据2023年第96号关于医疗机构管理条例实施细则第63条和第65条规定，对私人医院因工作时间或名称、地址变更但不改变地点而重新发放或调整执业许可证的权限由省级人民政府主任决定；

（二）申请材料和办理程序按照本决定附件四所规定执行。

第三条 医疗领域内的经营条件简化与精简

1. 不再规定与生物安全相关之检验室的经营条件，涉及《2016年第103号法令-政府令》第五条、第六条和第七条关于检验室生物安全保障的规定，并经由《2018年第155号法令-政府令》修改补充。

2. 不再规定与疫苗接种服务相关之经营条件，涉及《2016年第104号法令-政府令》第九条和第十条关于疫苗接种活动的规定，并经由《2018年第155号法令-政府令》修改补充。

3. 不再规定与健康领域培训实践组织相关之经营条件，涉及《2017年第111号法令-政府令》第八条、第九条、第十条第二款和第十一条规定关于健康领域培训实践组织的规定以及《2023年第96号法令-政府令》第一百四十条规定。

4. 不再规定与提供阿片类物质成瘾治疗药物替代服务相关之经营条件，涉及《2024年第141号法令-政府令》第十六条和第十七条关于详细实施《艾滋病病毒感染者预防、控制法》若干规定的条款。

5. 不再规定与提供HIV咨询、检测服务相关之经营条件，涉及《2024年第141号法令-政府令》第三十八条第二款、第三十九条、第四十条和第四十一条以及《2021年第63号法令-政府令》第五条第一款和第二款关于实施修改补充《艾滋病病毒感染者预防、控制法》若干规定的条款。

6. 不再规定与提供医疗服务相关之经营条件，涉及《2023年第96号法令-政府令》第五条；第六条第一款和第二款；第七条第四款；第八条；第六条第一款、第二款a项、b项，第十条第四款a项、d项、e项，第十四条各款5、6、7、8、9、10、11条；第十一条第二款a项、b项，第十二条第三款节七b项第四款，第十三条第一款b项，第十四条第一款和第三款，第十五条第三款d项，第十六条第三款，第十七条第一款，第十八条第一款和第三款，第十九条第一款和第二款，第二十条、第二十一条、第二十二条各条款；第五十三条第五款；第五十五条第二款；第一百二十七条；第一百二十八条；第一百二十九条；第一百三一条；第一百三十三条；第一百三十五条规定。

第四条 医疗领域内的行政程序简化

1. 不实施以下行政程序：

a) 对于混合型食品添加剂具有新功能的，不实施《2018年第15号法令-政府令》第六条第三款规定的食品添加剂登记公告手续；

b) 不再实施检验室获得生物安全标准认证证书的新发、换发和回收程序，涉及《2016年第103号法令-政府令》第十一至十四条的规定，并经由《2018年第155号法令-政府令》修改补充；

c) 不再实施疫苗接种服务资格公告程序，涉及《2016年第104号法令-政府令》第十一条规定，并经由《2018年第155号法令-政府令》修改补充；

d) 不再实施阿片类物质成瘾治疗药物替代服务资格公告程序，涉及《2024年第141号法令-政府令》第十九至二十二条的规定；

e) 不再实施HIV阳性检测实验室认证、指定决定及其调整和撤销、暂停或恢复HIV阳性检测实验室认证的程序，涉及《2024年第141号法令-政府令》第四十二至四十五条；第六条第四款第七项b款第八项规定以及第四十六条和第四十七条的规定；

f) 不再实施教育机构获得熟练掌握越南语或使用其他语言能力及口译水平认证资格的程序，涉及《2023年第96号法令-政府令》第一百四十一和一百四十二条。

2. 简化医疗服务领域的行政程序：

a) 缩短公告符合要求医疗机构作为指导实践基地的时间，根据《2025年第148号法令-政府令》第十一部分第一目附录II所附分权、分级规定如下：

“3. 自收到公告申请文件之日起十个工作日内，受理申请的机关应将指导实践机构的信息发布在官方网站或卫生管理部门网站以及医疗活动管理信息系统上。

如未达到要求，则受理申请的机关应向医疗机构发出书面通知并说明原因。

发布信息的最低内容包括：指导实践基地名称、地址，如有涉及关联指导实践机构则需同时发布相关内容及关联指导实践机构名称，指导实践费用。

如自收到公告申请文件之日起十个工作日内，受理申请机关未向医疗机构发出书面通知或未按第六条第四款规定发布信息，则指导实践基地可开始开展指导实践活动”；

b) 简化外国有权机关颁发的行医许可认可程序的时间，涉及《2023年第96号法令-政府令》第三十七条第三款b项和c项如下：

“b) 对于申请人所持有的由国外发证机构颁发并已评估以获得认可的行医许可证的情况：

- 在收到申请文件之日起二十个工作日内，国家卫生健康委员会必须以书面形式答复是否承认执业许可；

- 如需核实申请人国外培训情况，则在核实结果出具后二十个工作日内作出承认决定。

c) 对于申请人所持有的由外国发证机关、机构颁发的尚未被评估认可的执业许可：

- 国家卫生健康委员会根据本法令第38条的规定进行评估以予以承认；

- 在收到评估结果后的二十个工作日内，国家卫生健康委员会必须以书面形式答复是否承认执业许可；

- 如需核实申请人国外培训情况，则在核实结果出具后二十个工作日内作出承认决定。

c) 对于新颁发医疗机构执业许可证的程序缩短时间如下：

“1. 提交一份申请文件并按照法律规定缴纳费用给发证机关（以下简称“发证机关”）。

2. 接收申请文件后，发证机关发放接收申请文件通知书（附件I中的表02）。

3. 如无修改补充要求：

a) 发证机关在收到接收申请文件通知书之日起四十个工作日内对申请机构的运营条件和技术项目目录进行审查，并制作审查记录；

b) 如无修改补充要求，发证机关应在审查记录发布后十个工作日内颁发新的执业许可证并公布技术项目目录；

c) 如有修改补充要求，则在审查记录中明确指出。

在收到书面通知和证明文件后的十个工作日内，发证机关可根据需要对申请机构的整改情况进行现场检查或直接发放执业许可。如不予颁发执业许可，应以书面形式答复并说明理由。

4. 如有修改补充要求：

a) 发证机关应在收到接收申请文件通知书之日起十个工作日内向申请机构发出书面通知，明确需要修改补充的资料和内容；

b) 在完成修改补充后，申请机构应提交书面通知及证明文件以表明已完成修改补充工作。

c) 收到修改补充后的申请文件后，发证机关应按照本条的规定执行程序：

- 依据本款第3项规定，如无进一步的修改补充要求；

- 依据本款第a、b项规定，如申请机构已进行修改补充但仍未满足要求。

5. 在发证机关颁发执业许可后的五个工作日内，在其官方网站及医疗机构管理信息系统上公布以下信息：申请机构的名称和地址；专业技术人员的姓名及其执业证书编号；执业许可证号；专业范围和执业时间。

6. 执业许可证按照本附录II中的表06规定制作两份，一份发给申请机构，另一份存档于发证机关，除非已通过电子方式提供结果。

7. 对于以医院形式组织的申请机构，在颁发执业许可时，发证机关应发布临时排级文件将其纳入基本级别。临时排级期限为两年，自临时排级文件签发之日起计算。在临时排级期满前六十天内，医院需提交相关材料进行专业技术等级评定程序，依据本法令第90条的规定。

d) 对于因变更规模、专业范围或增减技术项目而调整医疗机构执业许可的程序缩短时间如下：

“1. 按照本条例第64条第2款规定提交一份申请文件，并按照法律规定缴纳费用给发证机关。

2. 接收申请文件后，发证机关发放接收申请文件通知书给申请机构。

3. 如有修改补充要求，在收到接收申请文件通知书之日起七个工作日内，发证机关应向申请机构发出书面通知，明确需要修改补充的资料和内容。

自发证机关发布修改补充通知之日起六个月内，申请机构需提交根据要求修改补充后的申请文件。超过此期限未进行修改补充，则原申请文件失效。

4. 在收到修改补充后的申请文件后，发证机关应向申请机构发放接收修改补充申请文件通知书：

如修改补充的申请文件不符合要求，发证机关应在本条第3款规定的时间内书面通知申请机构。

自发证机关发布修改补充通知之日起六个月内，申请机构需提交根据要求修改补充后的申请文件。

超过此期限未进行修改补充或自首次提交申请文件后十二个月仍未满足要求，则原申请文件失效。

第五条 没有修改或补充申请材料，或者根据本款第三项和第四项的规定申请材料已经完备的情况下，负责颁发经营许可的机关：

a) 在十五个工作日内发布允许变更经营范围、专业范围或增加、减少技术目录的文件，如果不需要在现场进行实际审查；

b) 负责颁发经营许可的机关在四十个工作日内对需要在现场进行实际审查的情况组织现场审查，并记录审查结果。审查结果中应明确修改和补充的要求（如有）。

第六条 在现场审查后，负责颁发经营许可的机关应当：

a) 在十个工作日内发布允许变更经营范围、专业范围或增加、减少技术目录的文件，如果不需要对申请材料进行实际审查；

b) 在五个工作日内发布需要整改和修复的内容的通知，如果需要对申请材料进行实际审查。

自负责颁发经营许可的机关发出需要修改和补充内容的通知之日起六个月内，如果申请单位未完成修改和补充，则已提交的申请材料将失效。

第七条 在收到申请单位提交的整改和修复通知及相关证明文件后的十个工作日内，负责颁发经营许可的机关：

a) 对不需要实际审查变更、补充内容的情况发布允许变更经营范围、专业范围或增加、减少技术目录的文件；

b) 对需要进行实际审查变更、补充内容的情况进行实际审查：

- 在申请单位已完成变更、补充的情况下，发布允许变更经营范围、专业范围或增加、减少技术目录的文件；

- 发布答复并明确理由，说明是否允许变更经营范围、专业范围或增加、减少技术目录，在申请单位尚未完成变更和补充的情况下。

第八条 在收到增加技术目录许可后的五个工作日内，负责颁发经营许可的机关应当在本机关网站及医疗服务管理信息系统上公布与调整内容相关的信息。

第九条 增加技术目录的文件应制作两份：一份发给申请单位，另一份存档于颁发许可的机关（除非已在电子环境中提供结果）。

第十条 对于增加特别类别技术的情况：

a) 医疗机构提交根据本条例第六十四条第二款规定的一套文件至国家卫生健康委员会，以请求审查是否能够实施特别类别的技术；

b) 在五个工作日内从收到申请之日起，国家卫生健康委员会应检查评估医疗机构实施特别类别技术的能力，确定是否需要进行试点或该医疗机构是否有资格进行试点；

c) 需要对特别类别技术进行试点的情况应按照本条例第九十七条的规定执行程序；

d) 医疗机构已完成特别类别技术试点并提交书面报告详细说明实施结果及建议正式推广时，需完成以下内容：

- 提交一份包含根据本款c项规定和提出的技术流程的试点应用报告的一套文件；

- 在收到完整申请材料后的十个工作日内，国家卫生健康委员会应审查试点实施结果和技术流程；

- 自收到审查结果及技术流程记录之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会决定是否允许医疗机构正式推广特别类别技术。如不同意，则需书面答复并说明理由；

- 医疗机构按照本条第一款至第九款的规定完成相关手续以实施已获准正式推广的特别类别技术。

d) 不需要进行试点特别类别技术的情况应执行以下程序：

- 在五个工作日内，国家卫生健康委员会决定是否允许医疗机构直接正式应用特别类别技术而无需进行试点。如不同意，则需书面答复并说明理由；

- 医疗机构按照本条第一款至第九款的规定完成相关手续以实施已获准正式推广的特别类别技术。”

第五条 实施规则

1. 国家卫生健康委员会负责监督、督促和检查本决议的实施。

2. 各部部长、副部长级单位负责人、各省、自治区、直辖市人民政府主席负有实施本决议的责任。

3. 各级人民代表大会及其常务委员会、各专门委员会、人大代表、各级地方人民政协，根据各自职责范围，加强对本决议执行情况的监督。

4. 参与制定和发布的本决议的主要负责人、公务员、工作人员，根据第六十八条第十一款《立法法》（2025年15届全国人民代表大会第三次会议修正并补充）的规定，在其职责范围内被考虑免除、免于或减轻责任。

第六条 生效日期

1. 本决议自二〇二六年四月二十九日起至二〇二八年一月一日止生效，但不适用于本条第二款和第三款的规定。

2. 本决议中的第二条规定自二〇二六年七月一日开始生效。

3. 本决议中的第三条及第四条第一款规定自二〇二七年七月一日开始生效。

4. 在本决议生效期间，如果全国人民代表大会、全国人民代表大会常务委员会的法律、全国人民代表大会常务委员会的决议、国务院的决定或命令、国务院的决议涉及与本决议相关行政程序的规定，并在该法律、法规、决定或命令通过或发布时生效，则本决议中的相应规定自这些规范性文件生效之日起失效。

5. 对于在本决议生效前已被有权机关接收或已盖有邮戳的属于本决议第二条、第三条和第四条规定领域内的行政程序申请材料，应按照当时对该领域具有调整效力的相关法律实施。

6. 在本决议规定期间内，如果本决议中的行政程序规定与国务院、总理所辖相关行政程序规定不同，则按本决议的规定执行。