决定第212/2005/QĐ-TTg号关于颁布转基因生物及其由其衍生的产品安全管理规定；

国务院总理决定

关于发布转基因生物安全管理办法及其产品的安全管理规定的事项

国务院总理

根据2001年12月25日《政府组织法》；

根据一九九三年十二月二十七日颁布的《环境保护法》；

鉴于自然资源与环境部部长的提议，

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 本决定附带发布转基因生物安全管理办法及其产品的安全管理规定。

条 2. 环境保护部部长负责，会同有关部委和地方政府指导并组织实施本决定附带发布的管理办法。

条 3. 本决定自公布之日起十五日后生效。

各部部长、各部级机构负责人、政府直属机构负责人、各省及直辖市人民政府主席以及与本决定有关的组织和个人对执行本决定承担责任。

规则

转基因生物的安全管理；

由转基因生物衍生的产品和货物

（附随国务院总理2005年8月26日第212/2005/QĐ-TTg号决定发布）
2005年8月26日国务院总理令)

第一章
总则

第一条 调整范围

本办法规定了国家在以下活动中的安全管理：科学研究、技术开发和试验；生产、经营和使用；进口、出口、保存和运输；评估风险和颁发生物安全证书给转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物，以保护人类健康、环境和生物多样性。

第二条 适用对象

本办法适用于在国内或国外从事与转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物相关活动的组织和个人。

如果越南社会主义共和国签署或加入的国际条约中有与此办法规定不同的条款，则按照该国际条约的规定执行。

条3. 术语解释

在本制度中，以下术语具有如下含义：

1. 生物安全 是指在以下活动中采取的安全管理措施：科学研究、技术开发和试验；生产、经营和使用；进口、出口、保存和运输转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物。

2. 基因 是遗传单位，是遗传物质中规定生物性状遗传的一段。

3. DNA（脱氧核糖核酸） 是生物的遗传物质，呈双螺旋结构，包含许多基因（遗传单位）。

4. 基因转移技术 是将一个生物体的基因转移到另一个生物体的过程，必须使接收生物体的DNA链接受新的基因。

5. 转基因生物 是通过基因转移技术改变了基因结构的动物、植物和微生物。

6. 由转基因生物衍生的产品和货物 是全部或部分由转基因生物制造的产品和货物。

7. 放置转基因生物 是主动将转基因生物引入环境的行为。

8. 风险评估 是确定与转基因生物相关的活动潜在的危害性质和可能造成的损害程度，特别是使用和释放转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物对人类健康、环境和生物多样性的潜在危害。

9. 风险管理 是实施防止、处理和消除与转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物对人类健康、环境和生物多样性造成风险的措施。

10. 试验 是在具体条件下对转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物进行生物安全水平检测，在投入生产和使用前确保其安全性。

第二章
科学研究、技术开发
和试验

组织实施 科学研究和技术开发

1. 对转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物的研究和技术开发活动必须遵守现行的科学技术管理和相关法律法规的规定。

2. 组织和个人只有在具备符合每种转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物的研究和技术开发所需的物质技术基础、设备、技术和专业人员的情况下，才能进行此类活动。

3. 组织和个人在进行转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物的研究和技术开发活动时，必须向科学技术部和行业主管部门登记。

4. 进行转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物的研究和技术开发活动的组织和个人有责任妥善保管，防止转基因生物和其他危险材料泄漏到环境中。

第五条。 试验

进行转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物试验的组织和个人必须遵守以下规定：

1. 试验活动登记条件：

a) 具备符合每种转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物试验所需的物质技术基础、设备、技术和专业人员，能够有效控制和处理风险，按照行业主管部门的规定；

b) 需要进行试验的转基因生物；由转基因生物衍生的产品和货物必须是科学研究的结果，并已获得有权机关的认可；

c) 在试验过程中采取监控和风险管理措施；

d) 试验区域必须与居民区和自然保护区隔离，按照行业主管部门的规定。

2. 登记备案材料包括：

a) 登记试验申请书；

b) 预计实施试验所在地的省、市人民政府书面同意意见；

c) 符合本条第1款规定条件的证明文件；

d) 根据登记机关要求提供的其他必要信息。

3. 程序和手续：

a) 将试验登记申请材料提交相关行业主管部门；

b) 自收到完整有效申请材料之日起60日内，相关行业主管部门负责审核申请材料，并对符合条件的情况作出许可试验的决定；对于不予许可试验的情况，受理申请的部门必须以书面形式回复并说明理由。

4. 相关行业主管部门有责任在批准组织和个人进行试验时向自然资源与环境部及政府相关部门报告。

第三章
生产、经营和使用

条6. 生产经营条件

1. 组织和个人只有在满足以下条件的情况下才能进行转基因生物；由转基因生物衍生的产品或货物的生产、经营和使用：

a) 上述转基因生物；由上述转基因生物衍生的产品或货物已获得生物安全证书；

b) 上述转基因生物；由上述转基因生物衍生的产品或货物属于相关行业主管部门规定的允许生产、经营、使用的转基因生物、产品或货物目录。

2. 进行转基因生物；由转基因生物衍生的产品或货物的生产、经营和使用的组织和个人必须持有相应的生产、经营登记证书。

条7. 产品标签

对于在市场上流通、销售的转基因生物或由转基因生物衍生的产品或货物，除了遵守现行法律法规关于产品标签的规定外，还必须在其包装上加注“使用了基因工程技术”的字样，以便消费者查看和选择。

第八条 跟踪、监督和报告

进行转基因生物；由转基因生物衍生的产品或货物的生产、经营的组织和个人必须持续跟踪和监督这些生物对人体健康、环境和生物多样性的安全性；一旦发生风险，必须立即向自然资源与环境部及相关行业主管部门报告。

第四章
进口、出口、储存和运输

第九条 进口转基因生物的条件

1. 为研究目的进口到越南的转基因生物必须符合以下条件：

a) 已经出口国许可用于相同目的；

b) 采取有效的风险管理措施。

2. 为试验、生产、经营和使用目的进口到越南的转基因生物必须符合以下条件：

a) 已经出口国许可用于相同目的；

b) 在该国具体条件下已经过风险评估；如果是为了生产、经营和使用目的进口，则还必须确保已经在越南的具体条件下进行了风险评估；

c) 出口国已经建立了对该转基因生物的有效安全管理机制。

条10. 条件进口来源于生物转基因的产品、货物

1. 进口到越南用于研究目的的来源于生物转基因的产品、货物，必须遵守本规定第九条第一款的规定。

2. 进口到越南用于试验、生产、经营和使用目的的来源于生物转基因的产品、货物，必须符合以下条件：

a) 已经出口国许可用于相同目的；

b) 已在该国具体条件下进行了风险评估；

c) 出口国已建立了有效的管理机制，确保来源于生物转基因的产品、货物的安全；

d) 如果出口国与越南之间已经签署了关于来源于生物转基因的产品、货物及其进口条件相互承认的文件，则应按照该文件执行。

第十二条 进口程序

进口生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物，除须遵守现行进口法律法规外，还须办理以下手续：

1. 进口单位或个人应当向行业主管部门提交进口申请书及相关信息（见本规定的附件一），以供审查；

2. 行业主管部门审查文件并就生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物进口安全问题作出书面决定，并告知自然资源部共同监督。

第十三条 出口

生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物出口到国外，必须遵守越南现行出口法律法规、进口国法律法规以及越南社会主义共和国签署或加入的国际条约的相关规定。

第十四条 储存、运输

1. 生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物在储存和运输过程中，必须仔细包装，并采取措施确保安全，防止运输途中发生任何损失；标签必须符合现行越南法律法规和国际惯例。

2. 在国内运输时，在运输生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物之前，货主必须向行业主管部门提交书面通知，其中详细说明包装标签上的信息、生产地、储存仓库、保管方法、运输工具、出发地、目的地、运输过程中的安全保障措施及具体的运输期限。

3. 对于通过越南领土过境运输生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物且需在港口卸货的情况，货主必须向行业主管部门提交包含必要信息的书面文件（见本规定的附件一）进行审查。海关总署仅在收到行业主管部门对上述产品、货物生物安全性意见后才进行相关手续。

4. 对于不需在港口卸货而直接过境运输生物转基因；来源于生物转基因的产品、货物的情况，货主必须向行业主管部门提交书面通知，说明过境期间的安全保障措施，以便审查和决定。海关总署仅在收到行业主管部门同意的意见后才进行相关手续。

第五章

风险评估、风险管理及颁发
生物安全证明书

条14. 风险评估

1. 组织和个人在将转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物引入环境或生产、经营、使用前，必须进行风险评估，以确定由转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物引起对人类健康、环境和生物多样性的风险发生的可能性，按照主管部门关于该问题的规定。

2. 风险评估必须严格按照已认可的科学和技术风险评估方法进行，并根据本规定附录II中的信息和其他相关科学证据。

3. 风险评估必须在主管部门认可的能力监督的专业机构的监督下进行。

4. 风险评估的结果应在组织和个人进行风险评估时编制的风险评估报告中体现，该报告应按照本规定附录II的格式编写。

条 15. 风险管理

1. 所有科学研究、技术开发、试验；生产、经营、使用；进口、出口、保存、运输转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物都必须严格遵守预防、处理和消除风险的措施。

2. 进行科学研究、技术开发、试验转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物的组织和个人有责任帮助相关组织和个人应用预防、处理和消除风险的措施，在试验和应用转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物的过程中。

3. 进口、出口、使用转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物的组织和个人有责任采取适当的管理措施，及时预防、发现风险并处理和消除风险后果；当发生风险时，组织和个人应及时向自然资源和环境保护部、主管部门报告，以便解决。

条16. 核发生物安全证书

1. 已经过试验和风险评估的转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物，如果符合本条第2款规定的生物安全条件，则由主管部门考虑核发生物安全证书，并将其列入允许生产的转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物目录。哪个主管部门核发转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物的生物安全证书，就有权收回该证书。

2. 被认定为生物安全的转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物必须满足以下条件：

a) 对人类健康没有毒性或过敏性风险；

b) 不会对环境和生物多样性产生负面影响。

3. 主管部门有责任在核发符合上述条件的转基因生物；来源于转基因生物的产品、货物的生物安全证书时，向自然资源和环境保护部、政府相关部门报告。

第六章
国家生物安全管理任务

第十七条 生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的国家管理内容

一、制定、发布关于生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全战略、机制、政策、计划和规范性法律文件；

二、建立和发展关于生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的信息系统和数据库；

三、审查生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的试验登记、释放、生产、经营、使用、出口、进口、保存、运输的申请；颁发、收回与上述对象生物安全相关的证书和许可证；

四、培训、宣传和教育组织和个人提高对生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全意识；

五、开展国际合作，参与涉及生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的国际条约的实施；

六、监督和检查生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全法规遵守情况。

第十八条 自然资源与环境部的任务

一、作为政府关于生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全管理的主要部门，负责帮助政府在全国范围内统一管理生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全事务；

二、制定并提交或根据权限发布关于生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全战略、机制、政策、计划和规范性法律文件；

三、组织和指导相关部门在执行生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全管理任务时的合作活动；

四、与相关部委合作进行培训、宣传和教育，以提高组织和个人对生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全意识；

五、接收并处理由各行业主管部门及相关组织和个人提供的生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的信息和数据；建立和发展关于生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物的生物安全信息系统和数据库；作为国际信息交流机制的联络点；

六、检查、审计并处理与生物技术改造生物和来源于生物技术改造生物的产品、货物有关的违规行为。

条19. 职责 第十八条 科学技术部

1. 执行国家对转基因生物的研究、开发管理任务；转基因生物产品和商品的管理任务；

2. 制定并提交或根据权限发布与转基因生物研究、开发相关的机制、政策和规范性法律文件；转基因生物产品和商品的管理相关文件；

3. 指导组织和个人具体办理转基因生物研究、开发的注册手续和条件；转基因生物产品和商品的管理相关手续和条件。评估、选择、批准并指导实施与转基因生物研究、开发相关的项目、课题和计划；转基因生物产品和商品的管理相关项目、课题和计划；

4. 建设和发展支持转基因生物研究、开发的能力；转基因生物产品和商品的管理相关能力；

5. 定期向自然资源和环境部以及政府相关部门提供有关转基因生物的信息和数据；转基因生物产品和商品的管理相关信息和数据；

条20. 各行业主管部门职责

1. 各行业主管部门共同职责

a) 确保专业机构活动所需条件；建设和发展本部门管理范围内的转基因生物安全鉴定和评价能力；转基因生物产品和商品的管理相关能力；

b) 组织实施并指导本部门管理范围内的转基因生物安全管理活动；转基因生物产品和商品的管理相关活动；

c) 根据权限制定并发布本部门管理范围内的转基因生物安全管理规范性法律文件和技术标准；转基因生物产品和商品的管理相关文件和技术标准；

d) 规定本部门管理范围内涉及转基因生物活动的风险评估程序、手续和条件；转基因生物产品和商品的管理相关活动；

đ) 指定专门科学机构负责监督风险评估过程；转基因生物产品和商品的管理相关活动；

e) 审查本部门管理范围内的转基因生物试验、释放、生产、销售、使用、出口、进口、储存和运输的登记情况；转基因生物产品和商品的管理相关情况；

g) 审查、颁发、收回本部门管理范围内的转基因生物安全证书；转基因生物产品和商品的管理相关证书，并编制允许生产的转基因生物清单；转基因生物产品和商品的管理相关清单；

h) 监督检查本部门管理范围内的转基因生物安全管理法规执行情况；转基因生物产品和商品的管理相关法规执行情况；

i) 指导处理和解决由本部门管理范围内的转基因生物活动引起的风险和事故；转基因生物产品和商品的管理相关活动引起的环境和健康问题；

k) 向自然资源和环境部以及政府相关部门提供本部门管理范围内的转基因生物信息和数据；转基因生物产品和商品的管理相关信息和数据；

2. 特定部门职责

a) 农业农村部 农业和林业部门负责国家对转基因生物的安全管理；转基因生物产品和商品的管理；

b) 渔业部 负责国家对渔业领域内转基因生物的安全管理；转基因生物产品和商品的管理；

c) 卫生部 负责国家对卫生领域内转基因生物的安全管理；转基因生物产品和商品的管理；对用于药品、食品和化妆品的转基因生物的安全性和卫生管理；转基因生物产品和商品的管理；

d) 工业部 负责国家对工业领域内转基因生物的安全管理；转基因生物产品和商品的管理；

条 21. 省、直辖市人民政府的任务

1. 实施对转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物的生物安全监督管理活动；

2. 宣传教育，提高组织和个人对转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物的生物安全意识；

3. 协同相关部委、组织和个人，确保与转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物相关的活动符合规定；

4. 规划本地转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物的试验和生产区域；

5. 按照权限对涉及转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物的相关活动进行监督检查并处理违规行为。

第七章
处理违法行为

条 22. 处理违法行为

1. 对违反本细则关于转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物的生物安全管理规定的组织和个人，根据违规性质和程度，将受到纪律处分或行政处罚；若造成损失，则需依法赔偿。

若违规行为导致严重后果，个人将依法被追究刑事责任。

2. 利用职务或权力违反有关转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物的生物安全管理规定的人员，将根据违规性质和程度受到纪律处分或被追究刑事责任；若造成损失，则需依法赔偿。

条 23. 进口活动中违规行为的处理

1. 在进口转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物到越南领土的合同中，进口方必须要求出口方承诺在使用这些产品和货物造成损害时进行赔偿，并承诺提供技术支持和资金以处理和减轻对人体健康、环境和生物多样性的负面影响。

2. 如果进口方未能就保障措施和损害赔偿达成协议，在发生事故的情况下仍故意进口转基因生物及其来源于转基因生物的产品和货物，一旦因使用这些进口产品和货物而造成对人体健康、环境、生物多样性、经济和社会的损害，进口方须承担赔偿责任并承担所有处理和减轻后果的费用。若造成严重后果，进口个人将依法被追究刑事责任。

第八章
实施条款

第二十四条 实施条款

在执行本细则过程中，如需补充或修改内容，各部委、行业和地区应向自然资源与环境部反映，由其汇总后呈报总理审批决定。/。