通知2011年第22号令规定药剂科的组织和活动

通知

规定药学科组织和活动

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根据《医疗法》（第40/2009/QH12号）二零零九年十一月二十三日颁布；

根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据二零零七年十二月二十七日第188/2007/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织机构编制；

卫生部规定药学科的组织和活动如下：

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定药学科的组织和活动以及药学科各职名的责任和任务。

第二条 药学科职能

药学科是直接由医院院长领导的专业科室。药学科负责管理并为医院院长提供咨询，确保医院药品供应充足及时且质量合格，并监督合理安全用药。

第三条 药学科任务

一、制定计划，确保药品供应满足治疗和临床试验需求，以满足诊断、治疗和其他医疗要求（如防病防疫、应对自然灾害和灾难）。

二、管理并跟踪药品入库和发放情况，以满足治疗及其他紧急需求。

三、组织和实施药物与治疗委员会的活动。

四、按照“良好药品储存规范”原则保管药品。

五、组织药品调配、消毒剂配制、中药制剂及从中药材生产用于医院的药品。

六、执行临床药学工作，提供用药信息和咨询，参与药物警戒工作，监测并报告药品不良反应信息。

七、监督医院各科遵守药品专业规定的情况。

八、开展科学研究和培训，作为药学大学、专科学校和中等学校的实践基地。

九、与辅助科室和临床科室合作，监督、检查、评估和监控合理安全用药，特别是抗生素使用情况和医院内的抗药性情况。

十、参与指导基层工作。

十一、在需要时参与会诊。

十二、参与药品使用经费的监督和管理。

十三、按照规定管理医院药房的活动。

十四、执行药品供应、跟踪、管理和监督检查耗材（纱布、绷带、酒精、敷料）和医用气体的任务，对于没有物资设备科的医疗机构，在其负责人指派下进行。

第二章

物质条件；各职名的责任和任务

药学职称

第四条 地点和物质条件

一、药学科应设在方便的位置，具备足够的工作条件（计算机系统；打印机；电话；互联网；传真；药品和化学制剂管理软件；相关药品资料和药学业务资料），并充分支持信息、咨询和药品管理工作的开展。

二、仓库、调配室、中药和中药材药品生产加工场所、发药室应设置在便于运输和按“良好药品分销规范”要求分发的位置。药品仓库的条件必须符合照明；温度；湿度；通风；防止昆虫、蛀虫；防火防爆；确保按照“良好药品储存规范”控制感染的要求。

四、化学试剂库和酒精库应与药品库分开。

五、根据医院的具体情况，医院领导决定将中药制剂室和中药库设在中医科或药学科。药品的储备、采购、发放、盘点和报告应符合药学科工作的规定。

条 5. 药学科编制

按照国家卫生事业单位定员标准执行。

条 6. 药学科组织结构

根据医院等级：综合医院、专科医院；人员数量；设备；物质基础等情况合理配置药学科人力资源。药学科主要包括以下部门：

1. 药学业务；

2. 库房和发放；

3. 药品统计；

4. 临床药学和药品信息；

5. 制剂、检验和质量控制；

6. 医院药房专业活动管理。

条 7. 药学科主任的要求、职责和任务

1. 学历要求：最低应为大学药学士。对于三级医院和其他未分级且没有大学药学士的医院，院长可书面授权中等药学士负责药学科。

2. 职责和任务：

a) 执行医院药学科主任的一般职责和权限。

b) 按照本通知的规定组织药学科的工作。

c) 对医院院长负责药学科的所有活动以及在医院临床科室和药房的专业工作。

d) 是药物与治疗委员会的常任副主席，向医院院长和药物与治疗委员会主席提供关于选择医院使用的药物的建议；是药品招标工作的主要联系人；检查和监督处方和使用药品的情况，以提高药品使用效果并提升治疗质量。

e) 根据医院的整体计划，制定并组织实施药品供应、保管和使用计划（包括配制和消毒）。

f) 组织实施药品的入库、出库、统计、盘点和报告；与财务会计部门合作进行结算；确保药品使用资金的准确性和符合现行规定。

g) 监督和检查药品的保管情况；确保药品和化学物品（配制和消毒）的质量符合现行规定。

h) 向医疗人员提供药品使用的信息、咨询和指导。

i) 在医院领导要求时，负责参与会诊或指派药学科人员参加会诊。

j) 管理医院药房的专业活动。

k) 参与科学研究、教学和药学专业培训。

l) 执行医院院长分配的其他任务。

条 8. 药学业务工作人员的要求、职责和任务

1. 学历要求：对于特级、一级和二级医院，最低应为大学药学士。对于三级医院和其他未分级的医院，最低要求为中等药学士。

2. 职责和任务：

a) 执行药学科、临床科室和医院药房的专业管理工作。

b) 定期更新有关专业管理的规定文本，并向药学科主任提出建议，将这些规定在医院各科室中普及和实施。

c) 负责药品供应。

d) 定期检查药学科的药品保管、管理和发放情况。

e) 检查临床科室药品柜中的药品使用和保管情况。

f) 负责药品检验和质量控制（如果医院没有设立检验部门，则在配制后需将样品送交有资质的机构进行检验）。

g) 执行药学科主任分配的其他任务。

h) 对药学科主任负责所分配的任务。

条9. 药师负责药品发放库的要求、职责和任务

1. 学历要求：保管麻醉药品的库管员应为大学药学士或持有授权书的中等药学士；保管其他药品的库管员最低学历要求为中等药学士。

2. 职责和任务：

a) 负责全面执行“良好药品管理规范”，确保库房安全。

b) 指导并分配库房工作人员严格执行药房和药学科的规章制度。

c) 严格检查和监督药品的进出，按照药学科工作规定，并定期或不定期向药学科主任报告库房工作及药品发放情况。

d) 参与科学研究，根据分配指导和提升科室内成员及其他学员的专业技能。

đ) 执行药学科主任指派的其他任务。

e) 对所分配的任务向药学科主任负责。

条10. 药品统计人员的要求、职责和任务

1. 学历要求具备统计和药学专业技能。

2. 职责和任务：

a) 准确跟踪和统计药品入库数据，住院、门诊药品发放数据和其他紧急需求的数据。

b) 接到医院院长或药学科主任的要求时提供统计数据，对所分配的任务向药学科主任负责。

c) 定期每年（从当年10月1日至次年9月30日）按附录3、4、5、6的格式向卫生局、国家卫生健康委员会（医疗质量控制中心；中医管理局针对中医医院）提交药学科工作情况、药品使用情况、化学物质（配制、消毒）和医用耗材（如有）的报告，最迟于每年10月15日前提交，并在需要时提供临时报告。

d) 执行药学科主任指派的其他任务。

条11. 临床药学工作的药师要求、职责和任务

1. 最低学历要求为大学药学士。

2. 职责和任务：

a) 负责医院内的药品信息，实施监测、监督和报告药品不良反应以及药物警戒工作。

b) 向药物治疗委员会、医务人员和患者提供安全合理用药咨询。

c) 参与住院和门诊处方的监控，以促进安全、合理和有效的用药。

d) 指导和监督医院内药品的使用；负责计算需要调整剂量患者的剂量调整；有权审查替换药品（如果发现处方中有相互作用、相同活性成分或药学科库存药品已用完），同时将替换信息告知临床科室并达成一致。

đ) 参与科学研究，根据分配指导和提升科室内成员及其他学员的专业技能。

e) 执行药学科主任指派的其他任务。

g) 对所分配的任务向药学科主任负责。

1. 学历要求：对于配备儿科、肿瘤科和成瘾药物的医院，最低要求为大学药学士；其他专科的药品调配最低要求为中等药学士；参与放射性因素药品调配的药师需持有医疗辐射安全操作证书。

2. 职责和任务：

a) 执行药事工作规定，防止感染。

b) 按照已批准的技术流程和医院药品调配目录进行调配。

c) 及时并确保急救药品和特殊药品的质量，特别是儿童用药（分剂量、注射液调配）和抗癌药品的调配。

d) 监控并配合各科室、部门或核医学、肿瘤中心的工作人员，在药品放射性物质和化学抗癌药品的调配和使用过程中，确保患者、医护人员和环境的安全。

e) 参与科学研究，根据分配指导和培养科内成员和其他学员的专业技能。

f) 根据药剂科主任的指派执行其他任务。

g) 对所分配的任务向药学科主任负责。

条13. 其他人员的职责和任务

根据分配执行，并对药剂科主任负责。

第三章

药剂科的主要活动

条14. 制定和组织药品供应计划

一、制定计划

a) 根据临床科室合理治疗需求，每年制定医院药品使用目录。在制定该目录时，应依据：

- 地方疾病模型和医院年度统计的疾病结构；

- 医务人员水平及医院技术目录；

- 医院的具体条件：现有诊断和治疗规模及设备；

- 经费能力：国家预算、医疗保险预算和地方经济能力；

- 卫生部发布的医疗机构主要药品使用目录。

- 医院药品目录应每年审查、补充和调整，以适应实际治疗情况。

b) 参与制定临床科室药品目录和急诊药品储备目录。此目录由科室主任根据科室治疗需求提出，并报院长审批。

c) 制定药品供应计划，提交有审批权限的部门批准，以确保满足住院、门诊、医疗保险的需求，并符合医院经费。当药品需求超出计划且无供应商参与或不在药品目录中但有紧急需求时，需编制补充计划（见附录2）。

d) 根据单位具体情况，药剂科或其他科室、部门制定医疗器械供应计划（由院长规定）。

2. 组织药品供应

a) 确保满足治疗需求及其他突发需求的药品供应。

b) 组织招标（或汇总单位药品使用需求提交有审批权限的部门）采购药品，按照《招标法》及相关现行规定。

c) 按照现行规定供应受特别控制的药品（成瘾药品、精神药品及其前体药品、放射性药品）。

条 15 监管和管理药品的进口与出口

1. 进口药品：

a) 所有类型的药品和化学品（配制、消毒）在入库前必须进行检查。

b) 检查委员会由医院院长决定。检查委员会成员包括：药剂科主任、财务会计科主任、仓库管理员、药物统计员、供应人员。

c) 检查内容：对所有来源（购买、援助、项目、计划）进入医院的所有药品和化学品的种类、数量、质量和化学品进行检查，具体要求如下：

- 在检查时需要将发票与实际情况及招标结果中的每种商品的详细信息进行核对，如：药品名称、化学品名称、浓度（含量）、单位、包装规格、数量、批次号、单价、有效期、生产厂家、生产国；

- 原封未拆的药品需先进行检查，所有药品在收到仓库后一周内完成检查；

- 对于损坏、多余或缺少的商品，应记录并通知供应商补充或处理；

- 接收货物时，对于需要特殊保管条件的药品或根据商品标签上的要求，应检查保管条件；

- 需要特别控制的药品（成瘾性药品、精神药品及其前体物质、放射性药品）应单独记录检查情况；

d) 检查记录应有检查委员会成员的签名。

đ) 将药品检查记录登记入账（参见附录14）。

2. 药品使用质量监管：

a) 对进入药剂科的全部药品感官质量进行100%检查。

b) 定期和不定期地在仓库、配制药房和药剂科发放点检查药品感官质量。

c) 定期和不定期地在临床科室检查药品感官质量。

3. 发放药品和化学品（配制、消毒）：

a) 药剂科在发放前审核药品。

b) 向临床科室发放药品：

- 药剂科主任或授权药剂师在工作时间内审核领药单；

- 药剂科确保按照临床科室和辅助临床科室的领药单及时足额发放药品和化学品；

- 根据单位的人力资源状况，药剂科可以将药品送到临床科室，或者临床科室按医院院长的规定到药剂科领取药品；

c) 根据处方向持有医疗保险卡的门诊病人发放药品。

d) 如果发现处方或领药单有错误，则拒绝发放药品，并通知开处方医生和审核医生；与临床医生合作调整处方或更换药品。

đ) 发放药品时进行检查和核对：

- 处方或领药单的形式；

- 核对处方上的药品名称、浓度（含量）、剂型、剂量、给药途径、用药间隔与实际发放的药品；

- 药品标签；

- 药品质量；

- 处方或领药单上的药品数量和批次与实际发放的药品数量和批次一致。

e) 发放后，每日更新库存卡片。

g) 发放药品遵循先进先出的原则，优先发放有效期较短的药品。只能发放仍在有效期内且符合质量标准的药品。

h) 登记药品进出记录或库存卡片（参见附录1）。

5. 存储药品进出口凭证和门诊处方，按照病历档案存储规定执行。

6. 移交（当仓库管理员调任其他职务）

a) 在移交前，仓库管理员必须完整填写账目并记录移交数据；核对实际数量和凭证数据；明确记录盈余、短缺和损坏的原因；

b) 移交内容包括账簿、文件、凭证，与实际数量和质量进行核对，以及需要继续跟进和完成的具体事项（明确职责和任务）；

c) 移交记录应清晰，由移交人和接收人的直接上级领导见证并签署确认，凭证按规定保存。

条 16. 监控、管理药品、化学品（配制、消毒）和一次性医用物资的使用（如有）

1. 统计、报告、结算药品、化学品（配制、消毒）费用

a) 统计、报告：

- 建立药品、化学品（配制、消毒）出入库登记系统，保存相关凭证和处方，并按照规定或使用跟踪统计软件。如果使用出入库管理系统，则每月打印库存卡，签字确认并按规定存档；

- 药品统计：更新药品、化学品（配制、消毒）的出入库数量，并定期或不定期与仓库管理员核对；

- 定期或不定期统计报告错误、多余、短缺、损坏情况；

- 协同财务会计部门按本通知第10条c项的规定进行报告；

b) 结算：药剂科统计汇总已发放的数量，对照出入库凭证，转交财务会计部门进行结算；

c) 处理多余、短缺、损坏和过期药品；

d) 过期药品必须按照药品质量管理规定进行销毁；

đ) 临床科室退回的药品需检查并重新入库，按照出库入库会计流程处理；

e) 援助药品、防疫药品和救灾药品按照卫生部的指导进行处理；

2. 清点药品、化学品（配制、消毒）

a) 清点时间：

- 药剂科每月清点一次药品、化学品（配制、消毒）。自卫药品、防洪药品和其他药品每季度清点一次，并有相应的轮换规定；

- 临床科室的急救药品每三个月清点一次；

b) 清点委员会的规定：

- 药剂科每月的清点委员会包括药剂科主任、药剂统计员、药库管理员和财务会计部门人员；

- 临床科室的清点小组由至少三人组成，由药剂科代表担任组长，临床科室护士长和一名护士为成员；

- 医院年度清点委员会由院长担任主席，药剂科主任担任秘书，计划综合科长、财务会计科长、护理科长、药剂统计员和药库管理员为委员；

c) 清点内容：

- 对照出入库记录与凭证；

- 核实账目与实际数量和质量；

- 再次确定药品、化学品（配制、消毒）的数量和质量，找出多余、短缺、损坏的原因；

- 编写药品、化学品（配制、消毒）和一次性医用物资的清点记录（见附件8、9、10）；

- 如果质量不符合要求，清点委员会编写确认记录并提出处理建议（见附件11、12）。

条 17. 药品保管规定

1. 药房应符合良好的药品保管实践原则

a) 地点和设计要求：

- 药房应设在干燥、安全、便于进出和保护的地方；

- 确保卫生，防止感染；

- 面积要足够大，以满足不同药品的保管需求；

- 化学品（配制、消毒）应单独存放；

b) 设备要求：

- 配备低温冷藏设备；

- 药房应配备通风扇、空调、温度计、湿度计和除湿机；

- 所有用于监控保管条件的设备应定期校准；

- 应有足够的货架、柜子和抽屉来存放药品；货架之间的距离应足够宽以便清洁和搬运；

- 应配备足够的消防设备（灭火器、沙箱、水龙带）；

2. 保管规定：

a) 建立保管工作记录、温度和湿度监控记录，每天至少两次（上午、下午），并记录出入库情况；

b) 避免直接阳光照射和其他外部影响；

c) 按照制造商标签上的要求或活性成分的要求正确保管药品、化学品、疫苗和生物制品，确保产品质量；

d) 特别需要监控的药品（成瘾性药品、精神药品及其前体物质、放射性药品）和特殊温度条件下保管的药品，应按照现行规定和制造商要求进行保管；

đ) 定期检查药品的有效期。发现即将到期或虽未到期但有裂纹、破损、变色、浑浊迹象的药品，应单独存放等待处理；

e) 易燃易爆药品、疫苗和生物制品应单独存放；

g) 药库管理员每六个月进行一次健康检查。

1. 调配化学药品、放射性药品的场所、区域以及中药制剂室的要求：

a) 化学药品、放射性药品调配室和中药制剂室应按照单向流程设计，确保安全、卫生，防止感染，符合技术调配标准和其他必要条件；各房间的设计应满足每种产品（外用药、注射药、滴眼液、抗癌药、放射性药物、中药）的要求。

b) 配备必要的调配和制剂设备。

2. 调配和制剂室工作人员的要求：必须具备专业技能和健康状况，并符合规定（如调配放射性药品需持有医疗辐射安全实践证书）

3. 原材料（化学药品、中药和草药、放射性药品）的要求

a) 用于调配的原材料和化学品必须符合基础标准或药典标准，仍在有效期内并附有检验报告；

b) 草药的质量必须得到保证。

4. 化学药品、放射性药品、中药和草药制剂的范围

a) 化学药品调配范围：

- 根据处方为患者调配药品，调配专科特殊治疗药品；

- 准备抗癌药物：药剂科负责将抗癌药物调配入输液或注射液中供临床科室使用。不具备条件的地方，药剂科须制定调配程序，指导并监督临床科室患者的抗癌药物调配工作。抗癌药物准备室必须确保准备人员的安全和环境安全。

- 分装儿童剂量：药剂科负责分装儿科专用剂量或指导护理人员按制造商要求执行调配程序。

b) 放射性药品调配范围：

- 与核医学科合作制定放射性药品调配程序；

- 在隔离区域内调配和分装允许在医院使用的放射性药品，确保辐射安全；

- 放射性药品调配过程中产生的所有包装物、器具、废物和洗涤水必须按规定进行收集和处理；

- 记录每次调配和发放的数量、体积、发放地点，并详细更新。

c) 中药和草药制剂范围：

- 制备医院内使用的中药片剂；

- 为患者煎煮汤药；

- 生产医院内使用的某些草药制剂；

- 根据综合医院的具体情况，由院长决定中药和草药制剂是否由中医科或药剂科负责。

5. 调配程序

a) 为每种药品建立调配程序，征求医院科学委员会的意见并提交院长批准。调配程序包括：

- 专业标准（基础标准、国家标准）；

- 调配配方；

- 调配流程；

- 原材料和辅料的标准及要求；

- 成品标准。

b) 按照每种调配和中药、草药制剂的要求对半成品或成品进行监控。

c) 调配后记录到调配跟踪表（见附件15），核对处方，检查所用化学品名称和剂量，并立即贴上成品标签。

d) 发放药品前检查成品（自行检查或送合法机构检查）。

e) 急救处方必须立即调配，记录调配时间并在调配完成后立即发放。

6. 严格监控已调配的药品并按规定保存样品。

7. 对调配药品的药师每半年进行一次健康检查。

条 19. 药品信息和用药咨询

1. 药品信息工作和用药咨询

a) 组织药品信息单位，普及、跟踪、宣传安全、合理、有效的用药。

b) 药品信息：药品名称、活性成分、剂量、中毒剂量、过量；调整特殊病人群体的剂量；适应症、禁忌症、不良反应、药物相互作用、配伍、禁忌；治疗选择；孕妇和哺乳期妇女用药注意事项。

c) 及时通报新药信息：药品名称、成分；药理作用、不良反应、适应症、禁忌症、剂量到临床科室。

d) 在药品选择进入医院药品目录和招标采购标准制定中为药品委员会提供咨询。

đ) 向开处方医生提供用药咨询，帮助其在治疗中选择药品。

e) 指导护理人员和患者安全、合理使用药品；指导用药方法、途径、间隔时间、用药时间；指导、监督治疗过程。

g) 参与向医疗人员传播和更新与药品和用药相关的专业知识。

h) 参与药物警戒工作；收集、报告药品不良反应；提出解决措施和合理、安全用药建议。

i) 参与药品使用和临床试验科学研究；评估医院药品经济效果。

k) 参与指导工作。

2. 药品使用

a) 制定医院药品目录使用指南。

b) 制定药品、化学物质（调配、消毒）选择标准，供药品委员会和招标委员会选择用于医院的药品、化学物质（调配、消毒）。

c) 监督检查医院内药品的安全、合理使用。

d) 通过审核临床科室药品和参与临床病例用药分析，评价药品使用情况（适应症符合治疗指南和医院药品目录、禁忌症、剂量、药物相互作用）。

đ) 控制各科、室使用的化学物质。

条 20. 管理和监督医院各科和药房执行专业药事规定的情况

1. 监管医院临床科室药品柜的药品使用情况

2. 监管并为医院院长提供咨询，确保医院临床科室、辅助科室和药房遵守专业药事规定。

第四章 实施细则

实施条款

条 21. 生效执行

本通知自2011年7月25日起生效，并取代卫生部1997年9月19日第1895/1997/BYT-QĐ号决定发布的《医院章程》中的“药学科工作制度”、“负责库房和发放的药师”、“调配药师”和“药学科主任”的相关规定。

条 22. 执行责任

各位：办公厅主任、医政医管局局长、卫生监察专员、总局长、各局局长、各司长、隶属于卫生部的医院院长、研究所所长、各省市级卫生局局长及各部委行业主管负责人，负责组织落实本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请及时向卫生部医政医管局反映，以便获得指导、审议和解决。/。