通 tư số 22/2015/TT-BYT 指导驱蚊膏试验流程，适用于生产商和管理机构。详细规定生物测试方法以评估驱蚊膏的有效性和安全性。
적용 범위
驱蚊膏生产商；卫生环境管理总局，国家卫生健康管理部门。
핵심 사항
- 生产商→必须准备5个试验样品，在开始试验前30分钟按照指导涂抹驱蚊膏，每次试验使用4000只蚊子。
- 参与试验的对象→可以在不使用香水、驱虫剂或皮肤护理油的情况下参与试验，条件是在试验前12小时内不得使用上述物品。
- 有效性评估→减少蚊子叮咬率90%-100%：符合要求；安全性评估基于问卷调查确定不良反应，如果超过2/5的参与者出现皮肤过敏、头痛或头晕症状，则不符合要求。
- 结果反馈和样品保存→组织按照规定的格式回复结果；试验后的样品必须保存至少两年。
- 生效日期→本通自2016年1月1日起生效，旧流程失效。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极方面：确保驱蚊膏在流通前的安全性和有效性。
- 消极方面：由于复杂的试验样品准备要求，生产商的成本增加，试验时间延长。
❓ 자주 묻는 질문
生产商需要为试验准备多少驱蚊膏样品？
根据生产商的规定准备5个小包装样品，其中：4个用于试验，1个用于保存。
试验参与者在试验前需要遵守什么条件？
在试验前12小时内不得使用香水、驱虫剂或皮肤护理油。
如何根据减少蚊子叮咬的比例来评估驱蚊膏的有效性？
减少蚊子叮咬比例90%-100%：符合要求，低于90%则不符合要求。
如何评估驱蚊膏的不良反应？
通过问卷调查确定皮肤过敏、头痛或头晕等症状的人数，如果超过2/5则不符合要求。
试验样品需要保存多久？
原始样品和已使用的样品必须保存至少两年。
전문
通知
关于驱蚊膏试验程序的指导意见i
__________________
根据2007年11月21日第06/2007/QH12号《化学品法》；
根据2007年11月21日第05/2007/QH12号《产品质量法》；
根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
根据国家环境卫生管理总局局长的建议；
卫生部部长发布关于驱蚊膏试验程序的指导意见。
第一章
总则
第一条 调整范围
本通知规定驱蚊膏效力和安全性的评估方法，以在越南注册流通。
贷款金额
在本通知中，术语和缩写词解释如下：
1. CAS编号 是“化学文摘服务登记号”（Chemical Abstract Service Registry number）的缩写，是包含化学元素和化合物识别码的化学摘要登记号。
2. WHO code 是“世界卫生组织代码”（World Health Organisation code）的缩写，是根据世界卫生组织规定的化学品代码。
第二章
考验方法
第三条 考验方法
使用生物实验笼内蚊子与志愿者接触的方法来评估驱蚊膏的效力、安全性和不良反应。每次考验包括三个实验，所有实验均须遵守本通知规定的条件、操作和评价标准。
第四条 实验要求
一、设备要求：
（一）尺寸为40cm×40cm×40cm的蚊子笼，网眼密度为每平方厘米32-36个孔。每个实验需准备四个笼子（两个对照组标记为1和2，用蓝色标记；两个实验组标记为3和4，用红色标记）。笼门配有袖套，防止蚊子飞出。
（二）长度为1米、精度到1毫米的尺子，用于测量志愿者手臂上涂抹驱蚊膏的面积。
（三）个人防护装备：带保护网的衣物、帽子、眼镜、手套、肘部护罩、靴子。
（四）按照本通知附件1规定的测试结果记录表。
（五）按照本通知附件2规定的测试样品不良反应问卷。
二、志愿者数量：四人（两名男性，两名女性）。参与测试的志愿者必须符合本通知附件3的规定，并且在测试前12小时内不得使用香水、驱蚊剂或皮肤护理油。
三、用于测试的蚊子必须是雌性蚊子，符合世界卫生组织指导方针（WHO/CDS/CPC/MAL/98.2）的标准，在二级生物安全实验室饲养，对化学物质敏感，未吸过血，年龄为5至7天，吸食10%葡萄糖溶液。
四、实验室须达到ISO/IEC 17025:2005标准，温度和湿度保持正常条件。
第五条 测试步骤
一、准备：
（一）根据制造商的规定，准备五个最小包装单位的驱蚊膏，其中四个用于测试，一个作为存档样本。这些样本必须来自同一生产批次，仍在有效期内，且完好无损。
（二）培训志愿者如何摇动手臂，使蚊子只能接触而不能吸血。
（三）在测试前，必须用无味肥皂清洗手臂，然后用水冲洗，再用70%乙醇清洗并擦干。
（四）测量手臂长度（L），手腕周长（C）和肘部开口处周长（K），然后根据公式L×(K+C)/2计算出适合四人的暴露面积，范围为300cm²至600cm²。使用橡胶手套覆盖手掌，并用厚布覆盖左肘部，以防蚊子叮咬非目标区域。
（五）将志愿者分为两对，每对（一名男性和一名女性）在开始测试前30分钟按制造商标签上的说明涂抹驱蚊膏，另一对不涂抹驱蚊膏。
（六）准备符合第四条第三款规定的4000只蚊子进行一次测试。
（八）测试地点：测试和对照组在同一时间在两个不同的房间进行，但条件（如温度和湿度）必须相同。
二、测试：
（一）每个笼子放入200只蚊子。
（二）两名未涂抹驱蚊膏的志愿者将左手放入蓝色标记的笼子（一个给男性，一个给女性）。每小时将手放入笼子30秒，记录触碰次数，如果超过10次则视为合格。如果30秒内少于10次，则测试结果无效。测试时间为1小时、2小时、4小时、6小时、8小时（根据驱蚊剂标签上的作用时间）。每小时更换新的200只蚊子。
（三）两名涂抹了驱蚊膏的志愿者将左手放入红色标记的笼子（一个给男性，一个给女性）。每小时将左手放入笼子30秒，记录触碰次数。测试时间为1小时、2小时、4小时、6小时、8小时（根据驱蚊剂标签上的作用时间）。每小时更换新的200只蚊子。
（四）在类似条件下重复三次测试，第二和第三天交换测试者和对照者的角色。
（五）结果记录在本通知附件1规定的表格中。
条 6. 效力评估
效力按照以下公式计算：
|
% 蚊虫叮咬减少率 = |
对照手上的蚊虫数量 - 试验手上的蚊虫数量 |
× 100% |
|
对照手上的蚊虫数量 |
比例为 90%-100%：符合要求。
条 7. 安全评估
根据问卷评估驱蚊膏对参与试验人员的不良反应。如果被调查者中有超过 2/5 的人出现以下症状之一：皮肤过敏、头痛、头晕，则不符合要求。
条 8. 结果反馈和样品保存
1. 结果反馈：实施试验的组织应按照本通知附件4规定的格式提供试验结果。
2. 样品保存：试验后，原始样品和已使用的样品必须至少保存两年。保存样品需记录以下信息：产品名称（制造商、生产批次、生产日期、有效期）、活性成分（CAS 编号、WHO 编码）、试验剂量、试验日期、请求机构。
第三章
实施条款
条 9. 生效
本通知自2016年1月1日起生效。
2. 附随卫生部第120/2000/QĐ-BYT号决定自本通知生效之日起废止的关于皮肤涂抹化学物质防蚊效果和安全性的试验程序。
条 10. 组织实施
卫生总局环境管理司司长、卫生部办公厅主任、卫生部监察专员、各司司长、各局局长、各总局长负责执行本通知。
在执行过程中，如遇问题，请向卫生部（环境管理司）反映，以便研究解决。/。
副部长
관계도
문서를 클릭하면 열립니다. 빨간 테두리＝효력을 변경하는 관계.