联合通知第2237/1999/TTLT-BKHCNMT-BYT号关于在医疗领域实施辐射安全的指导

联合通知

关于在医疗中实施辐射安全的指导

____________________________

根据1996年6月25日颁布的《放射安全和控制条例》第二十八条（第二、三款）和第二十九条；

根据1998年7月16日国务院发布的第50号令《关于实施放射安全和控制条例的实施细则》第三十四条和第四十八条；

科学技术与环境部和卫生部联合发布关于在医疗中实施辐射安全的如下指导：

I. 对象与适用范围

本通知适用于国家、私人和其他形式的医疗机构，包括外资医疗机构（以下统称为医疗机构），使用X射线设备、放射治疗设备（以下统称为辐射设备）、密封放射源或开放放射源进行诊断、治疗、科学研究和培训。

第二节 辐射安全保证责任

一、医疗机构中的辐射设施负责人：

医疗机构中的辐射设施是指直接使用辐射设备、密封放射源或开放放射源进行诊断、治疗、科学研究和培训的单位（科室、部门、教研室、小组等）。

医疗机构中的辐射设施负责人是该设施的主管或负责人。

辐射设施负责人必须具备辐射安全知识，熟悉并严格遵守有关辐射安全和控制的法律规定。

二、辐射设施的安全负责人

a) 辐射设施的安全负责人由医疗机构负责人指定。安全负责人必须接受科学技术与环境部和卫生部共同规定的辐射安全培训，并获得由科学技术与环境部批准的培训机构颁发的培训证书。安全负责人可以兼任直接使用辐射进行诊断或治疗的人员。

b) 安全负责人负责执行《放射安全和控制条例》第十一条的规定。

三、医疗机构中的辐射工作人员：

a) 辐射工作人员是指直接操作辐射设备或密封、开放放射源，或者照顾接受放射性同位素治疗患者的医生、护士、药剂师、工程师和技术员。

b) 辐射工作人员必须遵守《放射安全和控制条例》第十二条的规定。辐射工作人员必须采取一切措施将患者所受剂量降至最低，同时获取所有必要的临床信息。

第三节 报告、登记证和许可证的规定

一、报告：

a) 使用辐射设备、密封放射源、开放放射源或放射性废物的辐射设施应在设备到位后15天内向所在省、直辖市科学技术与环境局提交报告（附录1表1、2、3、4、5、6）。同时将报告副本提交给省、直辖市政府卫生局（以备监督）。如果出售或转让设备，原拥有者或转让方应书面通知原所在地的省、直辖市科学技术与环境局。购买或接收转让方应在新设地的省、直辖市科学技术与环境局办理报告手续。

b) 科学技术与环境局有责任汇总管理。收到报告表后15天内，科学技术与环境局应将报告表报送至科学技术与环境部辐射安全和核安全委员会。

二、申请登记证：

a) 拥有辐射设备、放射治疗设备、密封放射源或放射性废物储存地点的辐射设施，如果在六个月内没有使用计划，则需申请登记证。如果有立即使用计划则无需申请登记证。

登记证申请材料包括：

- 登记证申请书（附录2）；

- 设备、源的历史记录复印件或放射性废物储存地点的设计图纸复印件。

b) 放射治疗设备、密封放射源或放射性废物储存地点的登记证申请材料应报送至科学技术与环境部辐射安全和核安全委员会。

c) X射线设备（不包括加速器）的登记证申请材料应报送至辐射设施所在地的省、直辖市科学技术与环境局。

d) 省、直辖市科学技术与环境局每月应将上个月发放的所有登记证统计名单报送至科学技术与环境部辐射安全和核安全委员会。

三、申请许可证进行辐射工作（以下简称许可证），以及特殊辐射工作：

a) 准备进行辐射工作时，以下对象须申请许可证：

- 使用辐射设备、密封放射源或开放放射源的设施；

- 出口、进口或运输放射治疗设备（不包括加速器）、密封放射源或开放放射源的设施；

- 进行特殊辐射工作的人员，如操作、安装或维修放射治疗设备。

b) 对于使用辐射设备、密封放射源或开放放射源的设施，申请许可证所需材料包括：

- 许可证申请书（附录3表格1）；

- 出口国的辐射设备、密封放射源或开放放射源生产许可证（如有）；

- 辐射安全评估报告；

- 辐射设备放置房间或核医学实践房间的设计图或布局图（对于本通知生效前已存在的辐射设施，提供房间尺寸）；

- 辐射工作人员、安全负责人名单及其资质。对于使用放射治疗设备的情况，还需附上操作该设备的特殊辐射工作许可证复印件。

c) 出口、进口、运输放射治疗设备（不包括加速器）、密封放射源和非密封放射源的许可证申请材料包括：

- 许可证申请表（附件3，表格2、表格3）。

- 报关单（附件1）。

d) 辐射特殊作业（运行、安装、维修放射治疗设备）人员的许可证申请材料包括：

- 辐射特殊作业许可证单位（附件3，表格4）。

- 专业资格证书复印件。

- 由经科学技术与环境部批准的安全培训机构颁发的辐射安全证书复印件。

- 由县级及以上医疗卫生中心、省级或中央直辖市级职业病防治所或职业卫生与环境卫生研究所出具的健康证明书。

đ) 使用、出口、进口、运输放射治疗设备（不包括加速器）、密封放射源和非密封放射源以及进行辐射特殊作业的许可证申请材料应提交至科学技术与环境部辐射安全与核安全局。

e) 使用X射线设备（不包括加速器）的许可证申请材料应提交至辐射设施所在地的科学技术与环境局。科学技术与环境局应与卫生局合作，在科学技术与环境局发放许可证前对辐射安全进行评估。

g) 科学技术与环境局应在每年12月20日前将当年发放的所有许可证统计名单及当地辐射安全和控制情况报告提交至科学技术与环境部辐射安全与核安全局。

4. 申报、登记申请和许可证申请可以同时进行。

5. 许可证到期前至少60天，辐射设施必须在原发证机关办理续期手续。

续期申请材料包括：

- 续期申请表（附件4）。

- 辐射安全评估报告；

6. 当辐射设施希望扩大或超出许可证规定范围和目的运营，或者希望升级不在注册登记内容中的辐射设备时，应遵守政府于1998年7月16日发布的第50号法令第30条的规定。

7. 收回许可证应按照政府于1998年7月16日发布的第50号法令第32条的规定执行。

科学技术与环境部、地方科学技术与环境局应根据辐射安全和控制条例第23条第2款b、c项和第24条第2款b、c项的规定发放登记和许可证。

辐射设施申请登记、许可证或续期、修改许可证时，必须缴纳审查费和手续费，费用标准由财政部规定（辐射安全和控制条例第27条）。

第四节 设备的技术要求

一、X射线设备和含有密封放射源的放射治疗设备用于诊断和治疗的一般要求：

a) 必须符合国际或越南国家标准。

b) 必须附有技术特征、操作指南、维护指南（包括安全指南），并翻译成中文。

c) 必须配备自动束流控制系统。

d) 必须限制患者检查和治疗区域内的照射量。

二、用于诊断的X射线设备或含密封源的放射治疗设备的要求：

a) X射线设备及其配件必须确保合理的低剂量照射，以满足信息采集需求。

b) X射线设备上的参数如高压（KV）、毫安（mA）、曝光时间（s）、mAs、焦点、焦距、照射野尺寸、滤波器等必须明确且准确。

c) 在拍摄模式下，机器必须配备一个终止曝光的定时装置，当达到预定曝光量时停止。

在连续照射模式下，机器必须配备一个限制照射时间的装置。

三、用于治疗的辐射设备的要求：

a) 辐射设备必须配备监控操作参数的装置，如：辐射类型、能量、束流调节器（如滤波器）、照射距离、照射野尺寸、束流方向和预定的照射时间或剂量。

b) 使用放射源的辐射设备在发生故障时必须自动返回安全位置，并保持屏蔽保护直至束流控制系统从控制柜重新启动。

c) 此外，远距离放射治疗设备（teletherapy）还必须具备：

- 在发生故障时有两个系统自动返回安全位置以终止照射。

- 在机器工作条件不同于预设条件时，有一个安全联锁装置或一种能够终止照射的方法。

d) 安全联锁装置必须设计为在维护期间，如果临时断开联锁装置，则设备仍可在维护人员直接控制下运行，通过适当的工具、密码或钥匙。

đ) 用于远距离或近距离放射治疗的同位素放射源必须按照密封源的定义正确构造。

第五节 辐射设备放置室的布置

辐射设备放置室：

a) 应远离人群密集区、产科和儿科病房以及其他与辐射无关的医院科室，并远离公共通道。

b) X光室的尺寸应符合越南国家标准，窗户高度不低于2米。

c) 远距离放射治疗室（teletherapy）面积不少于30平方米，宽度不少于4米，高度不少于3米，必须有良好的照明和通风系统。²d) 在计算和设计辐射设备放置室的墙体、地板、天花板和门的厚度时，必须考虑设备参数（电压、电流强度或源的放射性活动）、设备使用系数和各区域占用系数，以确保公众每年接受的剂量不超过1mSv。

d) 在计算和设计辐射设备所在房间的墙体、楼板、天花板和入口门的厚度时，应注意设备的参数（电压、电流强度或放射源的放射性活度）、设备使用系数以及每个外部区域的占用系数，以确保公众在房间外每年所受剂量不超过1毫希伏。

đ）设备应遮挡，使得每年操作人员所受剂量不超过20毫希伏。

一、辐射设备的布置：

a）每个房间只放置一台辐射设备。如果一个房间已经放置了两台X光机，则这两台机器不得在同一时间同时运行。辐射设备必须布置得当，在使用时射线不能指向控制柜、入口门、窗户或人群密集区域。

b）辐射设备的控制柜必须设置在房间外部，紧邻设备所在房间，并且必须配备观察病人的设施以及控制人员与病人之间的通信设施。对于工作电压低于150千伏的X射线设备，控制柜可以设在设备所在的房间内，但必须有铅屏蔽。

二、在放射治疗设备所在的房间内必须安装自动辐射检测装置，以在使用设备时报告异常情况。

三、从远处进入放射治疗设备的位置的路径设计为曲折（之字形）。

四、远距离放射治疗室的入口门必须设有联动锁，以确保：

a）只有在入口门完全关闭的情况下才能启动放射治疗设备。

b）当门意外打开时，自动停止照射。

五、警告信号：

a）在放射设备室入口上方设置红色警示灯，当设备开始运行时亮起。

b）在放射设备室入口处设置辐射警告标志（附录1）。

六、核医学科的安全防护要求

一、核医学科需要与其他科室隔离，以防止其他科室的人经过该科室。

在该科室入口处必须设置辐射警告标志（附录5）。

二、科室内部房间布局原则：放射剂量从内向外逐渐减少，或者从下向上逐渐减少（如果科室有多层），药房和放射性药物配制室位于最内侧。开放源的房间应相邻布置，以避免广泛的放射性污染。

三、对开放源房间的要求：

a）必须通风良好。

b）房间的墙、地板、天花板和入口门的厚度应计算得当，以屏蔽辐射，确保室外公众每年接受的剂量不超过1毫希伏。墙壁不应凹凸不平，应覆盖防水且易于去污的涂层。

c）房间的地面应铺设防水层，设有排水口通往专门用于放射性废水排放的沟渠。

d）工作台面应由平整、不吸收放射性物质、无裂缝或裂纹且易于去污的材料制成。

e）应配备脚控或肘控水龙头或自动水槽。

f）应使用带有屏蔽的手套或注射器，以减少手部剂量。

g）应使用带有屏蔽的夹子或注射器，以减少手部剂量。

四、必须配备至少以下测量工具：

- 放射性药物剂量校准仪。

- 适合的剂量率测量仪。

- 表面污染探测器，灵敏度足够高以探测发出的辐射。

五、开放源应存放在专用的带锁仓库中。存放开放源的地方如墙体凹槽、柜子等，应有足够的隔间，以便在排列或取出这些放射性物质时，工作人员不会受到其他隔间的照射。每个隔间应有独立的门，标签上应清楚地标明每个放射性同位素的名称和活度。放射性同位素应装在坚固的容器中（玻璃瓶、塑料瓶、金属盒）。进出放射性同位素时应记录日志。

六、应设立患者已使用放射性药物的病房。病房应屏蔽，以确保室外剂量不超过公众年剂量限值（1毫希伏）。每个病房只能容纳一名患者，如果有多名患者在同一病房，则应使用移动铅屏风进行屏蔽，以确保一名患者不受另一名患者的辐射影响。

应备有移动铅屏风，供工作人员接触患者时使用。

患者只有在其体内放射性物质的活度降至规定水平以下（附录6）时才能出院。

七、发生放射性污染时，应进行去污。

受污染区域应从外向内进行去污，以最大限度地减少污染扩散。

辐射安全负责人应在去污过程中在场。

八、放射性废物管理

一、气态、液态和固态放射性废物在符合科学技术环境部规定的允许限值后方可排放到环境中。

二、放射治疗中使用的封闭源，在其失效成为放射性废物后，应存放在具有屏蔽和防盗保护措施的专用仓库中。

三、产生短半衰期（少于30天）放射性废物的机构，总活度或单个活度超过豁免水平的，必须在足够的时间内保存，直到它们自然衰变至允许水平后才可排放到环境中。具体如下：

a）对于液态废物：液态废物（包括使用放射性药物的患者的排泄物）应流入两个不相通的地下池之一，这两个池子具有足够的密封性，以防止液体泄漏，能够屏蔽辐射，并配有防雨顶盖，容量足以在所需时间内储存液态废物（最长为最长寿命放射性同位素的10个半衰期）。一个池子接收日常排放的放射性液态废物，而另一个池子则用于储存待排放的放射性液态废物或将其稀释到混合池中，按照科学技术环境部的规定。

b）对于固态废物：被放射性污染的固体材料（如注射器、破碎的玻璃等）应收集在塑料袋中，这些袋子应放置在脚踏开启的金属箱中。每天将这些袋子放入上述液态废物处理池中的一个。这些池子应建在一个单独的地方，具有屏蔽和保护措施，等待放射性衰变至规定水平以下，然后作为普通垃圾排放。

4. 实验室中含放射性物质的小动物尸体的管理应按照特定规定进行。

八、 质量检查、辐射设备校准、临床剂量测量、确保医疗照射质量

1. 用于医疗的放射源和辐射设备必须每年定期检查一次质量和校准。安装或维修后，必须重新校准才能投入使用。质量检查和校准辐射设备的工作由科学技术与环境部指定的机构执行（这些机构必须具备足够的人员条件和技术水平，并拥有相应的辐射安全设备）。

2. 病人临床剂量参数的特征值必须确定并保存在档案中。

3. 辐射单位除了要遵守保障辐射安全管理的规定外，还必须建立一个专门的医疗照射质量保证计划，该计划需包括相关领域的专家，如放射物理、放射药物学等，并且必须遵循卫生部和世界卫生组织（WHO）的规定。

4. 医疗照射质量保证计划应包括：

a) 定期每年测量辐射设备从开始使用到后续使用过程中的物理参数。

b) 检查诊断和治疗病人时的物理和临床因素。

c) 保存有关过程和结果的相关记录。

d) 检查校准情况、操作条件和剂量测量及监测设备。

e) 定期评估独立的质量检查程序的结果，以确保治疗过程的质量。

九、 医疗照射的要求

第一章 总则

a) 所有医疗照射都应在比较其他方法的利益和危害的基础上，由医生根据其指示进行。如果两种治疗方法能达到相同的效果，则不应采用放射疗法。

b) 只允许一名患者进入照射室，如有必要，可允许少数帮助患者的人员进入。

2. 检查和治疗的照射。

a) 进行照射和拍摄的医生或技术人员必须：

- 确保使用的设备是合适的。

- 选择工作参数，使整个过程产生的总照射剂量最小化，但影像质量仍符合诊断要求，特别是对儿童进行照射和拍摄时要注意这一点。

- 参考之前的检查信息，避免不必要的重复照射和拍摄。

b) 移动式或便携式设备只能在无法将患者转移到固定设施的情况下使用，并且只有在采取了适当的安全措施后才能使用。

c) 避免对怀孕或疑似怀孕的女性腹部和盆腔区域进行照射，除非有临床需要并且必须这样做，在这种情况下，必须采取措施将胎儿受到的剂量降至最低。

d) 必须适当地遮挡患者身体对辐射敏感的器官（如生殖腺、眼睛晶状体、乳房、甲状腺）。

3. 核医学中的检查和治疗。

a) 使用放射性物质进行检查和治疗的医生必须：

- 确保给予患者的照射剂量是最小的，但仍足以达到诊断和治疗目的。

- 参考之前的检查信息，避免不必要的补充检查。

- 参考国际原子能机构（IAEA）、世界卫生组织（WHO）等国内外机构推荐的医疗照射放射性活度标准。

b) 除非有临床必需的指示，否则不得对怀孕或疑似怀孕的女性使用放射性物质进行检查和治疗。

c) 对于正在哺乳的母亲，必须暂停哺乳，直到放射性药物不再影响婴儿为止。

d) 仅在有临床必需的指示下，且放射性活度已按规定减少的情况下，才可对儿童使用放射性药物进行检查和治疗。

e) 必须告知患者使用放射性药物可能带来的风险。

4. 帮助接受照射的患者。

a) 在照射期间，除必要的辐射工作人员和经许可的帮助患者的人之外，任何人不得留在检查和治疗室内。

b) 怀孕妇女和未满18岁的未成年人不得帮助正在接受照射的患者。

c) 在患者接受照射时提供帮助的人必须佩戴适当的防护装备（铅橡胶围裙、铅橡胶手套、防护服、铅屏风）。即使已经穿戴了防护装备，他们的身体任何部位也不得位于有用射线束的路径上。

d) 照射患者或使用放射性药物的护理人员必须接受剂量控制。

十、 辐射设备运行中的安全

1. 辐射单位必须制定和发布使用机房的操作规程、每种设备的操作流程以及每种疾病的治疗方案，以确保辐射工作人员和患者的安。

2. 辐射工作人员必须：

- 在操作前和操作后检查放射源的安全性。

- 在设备运行过程中保持门关闭。

- 遵守设备操作规程。

- 注意各种设备的异常信号，以便及时发现事故，防止事故发生。

- 不得拆除系统中的深度保护部件以直接手动操作。

- 存储操作数据。

- 如果发现放射源丢失或可能发生辐射事故，必须立即向辐射单位负责人或辐射安全负责人报告，并在其职责范围内参与事故处理。

- 使用适合工作的辐射安全设备。

3. 配备辐射安全设备。

- 每个辐射单位都需要配备与其设备相适应的监测设备。

- 与放射源直接工作的人员必须配备必要的防护设备，如铅屏、铅橡胶围裙、铅橡胶手套、护目镜、实验服、鞋、个人剂量计以及用于运输放射性同位素的铅容器。

- 医疗机构负责人必须确保提供上述所有设备。

十一、医疗照射事故调查

1. 辐射设施负责人必须立即对以下事件进行调查：

a) 对错误患者、错误组织或错误放射药物进行放射治疗，或给予显著高于医生规定剂量的其他放射值。

b) 放射诊断剂量显著高于规定值，或者由于需要重复放射诊断而给予的剂量显著超过规定的限度。

c) 设备损坏、事故、风险失误及其他可能导致患者接受显著高于规定剂量照射的异常情况。

2. 在调查上述事件后，辐射设施负责人必须：

a) 计算或重新评估患者的接受剂量。

b) 制定措施以救治患者，防止类似事件再次发生。

c) 在调查和确定事件原因后，立即书面报告上级机关。对于造成严重后果的情况，应向科学技术与环境部核安全与辐射委员会报告。

d) 向患者通报事件。

十二、存档

1. 辐射设施必须至少保存五年患者的以下记录：

a) 在放射诊断中：用于日后评估剂量的必要信息（电压、电流强度、时间），包括照射次数、拍摄日期。

b) 在核医学中：使用的放射性药物类型及其活度，使用日期。

c) 在放射治疗中：照射区域描述、照射中心点剂量、相关组织剂量、照射次数、照射日期。

2. 辐射设施必须至少保存五年内每次校准机器、定期检查结果及在放射治疗过程中选择的相关物理参数。

3. 辐射工作人员健康档案和剂量记录的保存期限按照政府第50/1998/NĐ-CP号法令1998年7月16日的规定执行第五条第五款。

十三、组织实施

1. 各省、直辖市科学技术与环境局和卫生局负责在其管辖范围内对辐射设施实施国家管理，监督和检查辐射安全。

2. 在本通知生效前已投入运行或储存、使用辐射装置、密封放射源、开放放射源、放射性废物的辐射设施，在本通知生效之日起90天内必须办理申报手续，并随后按照本通知第三部分的规定申请许可证。

在等待许可证期间，这些辐射设施仍可继续使用上述辐射装置和放射性物质。

自本通知生效之日起三年内，未达到第二部分、第四部分、第五部分、第六部分、第七部分、第八部分、第十部分和第十二部分要求的辐射设施，必须按照本通知的规定执行。

3. 卫生部指定医疗机构为超剂量照射和由放射引起疾病的人提供诊疗和健康监测服务。

4. 私人辐射设施和外资投资辐射设施在获得本通知第三部分规定的辐射安全许可证后，卫生部和地方卫生局将根据私人行医和外国投资医疗机构执业法律的规定考虑颁发符合标准和条件的执业证书。

十四、施行

本通知自签发之日起十五日后生效。

在执行过程中如有问题，请及时反映给联部解决。/。