通知第23/2013/TT-BYT号关于药品加工活动的指导

通知

加工药品的指导

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根据2005年6月14日第34/2005/QH11号《药品法》；

根据2005年6月14日第36/2005/QH11号《贸易法》；

根据2006年1月23日第12/2006/NĐ-CP号政府法令，关于详细实施《贸易法》中有关国际货物买卖活动和与外国进行代理、购买、加工和过境货物活动的规定；

根据国务院二零零六年八月九日发布的第79/2006/NĐ-CP号法令，对《药品管理法》的若干条款进行具体规定；

根据2012年10月24日第89/2012/NĐ-CP号政府法令，对2006年8月9日第79/2006/NĐ-CP号政府法令的部分条款进行修改补充，该法令详细规定了《药品法》的一些条款；

根据2012年8月31日第63/2012/NĐ-CP号政府法令，关于卫生部的功能、任务、权限和结构；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，以指导加工药品的活动，

第一章

||| 一般规定

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 调整范围和适用对象

1.本通知规定了加工药品、加工药品注册申请文件、注册程序和手续、暂停和撤回加工药品注册号。

2.本通知适用于在越南境内从事与加工药品相关活动的组织和个人，以及在越南申请加工药品流通注册的境外组织和个人。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 药品委托生产 是指承揽方根据委托方的要求完成工作并生产出产品，而委托方接收产品并向承揽方支付报酬的行为，符合法律规定。

承揽方的工作是执行药品生产过程中的一个或多个阶段（包括接受原料、加工阶段、包装，直至最终包装和贴标签）。

2. 是指已经获得或尚未获得在越南注册证书的药品，由委托方委托受委托方按照双方签订的委托合同，在受委托方处执行一个或多个工序的药品。 是指已经获得药品管理机构颁发的流通许可或出口许可的产品；或者已获得专利权的产品；或者由委托方自行研究且尚未在越南获得注册号的新药。

3. 委托方 是指提出加工药品流通许可申请的主体。

4. 承揽方 是指负责生产和从委托方处收取生产报酬的一方。承揽方可以包括多个制造商，每个制造商可以参与一个或多个生产阶段。

5. 加工合同 是指各方之间达成的协议，其中承揽方根据委托方的要求完成工作并生产出产品，而委托方接收产品并向承揽方支付加工报酬。

6. 转移加工 是指涉及多个承揽方的加工药品。具体如下：

- 本加工合同的产品被用作另一加工合同的原材料，在越南进行加工；

- 前一加工阶段的产品被交给另一制造商，由委托方指定用于下一加工阶段的合同。

第二章

关于加工药品的规定

第三条 加工药品的条件

1.成为委托方的条件

在越南合法经营药品的企业，或持有“外国企业在越南药品和原料药经营活动许可证”的境外药品生产企业，其药品已获得越南卫生部有效注册号，或者拥有专利权或根据越南法律规定通过验收的研究项目，或者在其自身委托加工的工厂内进行研究但尚未在越南获得注册号的新药。

2.成为承揽方的条件

a) 对于化学药品、中药提取物（不包括传统中药）、疫苗、含抗体的血清、医疗生物制品：位于越南的生产企业应具备药品经营许可证和“良好生产规范”（GMP）认证，并具有适合加工药品的剂型。

b) 对于体外诊断生物制品：位于越南的生产企业应具备药品经营许可证和GMP认证或等同于ISO 13485的国家标准认证，并具有适合加工药品的剂型。

条 4. 委托方和加工方的权利与义务

1. 对于委托方：

a) 拥有注册号和加工产品的所有权；

b) 有权在加工方处进行一个或多个生产工序的委托加工；

c) 根据合同约定的方式、期限和条件接收加工产品；

d) 负责按照《卫生部令第22号》（2009年11月24日发布）规定的程序和手续办理药品加工注册（以下简称《卫生部令第22号》）；

戌) 执行《卫生部令第22号》规定的注册单位权利和义务，以及根据药品进出口法律法规规定的进出口权；

e) 提供生产工艺、技术标准和原辅料、半成品及成品检验方法，以及其他与药品加工有关的文件；

己) 按照合同约定支付加工费；

庚) 对加工生产的药品在整个流通过程中负责质量、安全和有效性；

辛) 对已注册流通药品的知识产权相关问题及其他法律规定中的权利和义务负责；

2. 对于加工方：

a) 按照合同约定收取加工费；

b) 有权要求委托方按合同约定的数量、质量和时间地点提供原辅料。如果加工方自行提供原辅料，则必须确保其符合委托方的技术标准；

c) 如果委托方提供的原辅料不符合合同约定的质量标准，有权拒绝接受加工任务；

d) 要求委托方提供生产工艺、技术标准和原辅料、半成品及成品检验方法，以及其他与药品加工有关的文件；

戌) 按照规定工艺和技术要求进行药品生产，并确保药品质量符合注册文件和委托方的要求；

巳) 保存与药品生产过程相关的所有记录、文件和样品，并在有关部门要求时提供这些文件；

己) 在整个生产过程中负责产品质量检查，并确保产品在交付给委托方之前保持质量；

庚) 加工产品、剩余原辅料、废料和副产品在完成加工合同后处理方式应符合双方在合同中约定的规定并遵守法律规定；

辛) 其他法律规定中的权利和义务。

条 5. 药品加工合同

1. 药品加工合同的形式

药品加工合同必须以书面形式订立，并且必须遵循越南经济合同法的相关规定。

2. 药品加工合同必须包含的内容：

a) 关于原辅料供应、生产工艺、技术标准和原辅料、半成品及成品检验方法及相关文件的提供；

b) 每一方关于原辅料、半成品、成品质量检查、包装和标签的权限和责任，明确规定每批成品检验报告和出厂报告的签署；

c) 每一方关于生产记录、质量检查、分销和流通、样品保留、质量问题解决、投诉和市场召回的责任；

d) 委托方对已注册药品知识产权相关问题的责任；

戌) 加工方生产设施检查的程序和手续；

e) 合同终止的情况；

巳) 必须获得生产单位同意，对于由越南卫生部有效注册的药品进行加工（当注册单位不同于生产单位）。

条 6. 关于委托加工药品的一般规定

1. 委托加工药品的规定：

a) 对于已在越南取得注册号的药品：可以在一个或多个委托加工生产企业进行全部或部分生产工序的委托加工；

b) 对于尚未在越南取得注册号的药品：必须在一个委托加工生产企业进行全部生产工序的委托加工。

2. 委托加工药品的登记形式：化学药、生物制品、疫苗、含抗体血清、体外诊断试剂、中药提取物（不包括中成药）可按以下方式申请委托加工登记：

a) 初次委托加工登记；

b) 大型变更委托加工登记；

c) 小型变更委托加工登记；

d) 重新委托加工登记；

e) 其他变更委托加工登记。

3. 临床试验、生物等效性和药代动力学的要求：新药相关的临床试验要求；在越南流通的委托加工药品的生物等效性和药代动力学要求，应按照卫生部关于药品临床试验、生物等效性和药代动力学的规定执行。

4. 生产、运输和流通含有麻醉品、精神药物、药品前体（包括单一成分或混合成分）的委托加工药品，必须严格按照卫生部关于麻醉品、精神药物、药品前体管理的规定和其他相关法律法规执行。

5. 委托加工药品的注册号发放：

a) 委托加工药品的注册号有效期最长为五年（05年），自颁发注册号决定之日起计算，并不得超过委托加工药品原注册号的有效期。委托加工药品注册号的有效期与委托加工前原药品注册号剩余的有效期相同。在特殊情况下，由卫生部药品注册咨询委员会审议并建议部长作出决定。

在委托加工药品注册号有效期届满前六个月和届满后六个月内，可以提交重新注册申请。超过上述期限，需按照初次委托加工药品注册申请提交材料。

b) 对于已在越南取得注册号的药品进行委托加工：原注册号在委托加工药品注册号生效后三个月内失效；在原注册号失效日期之前生产的委托加工药品，可在其有效期内继续流通。

6. 委托加工药品的进出口按照《中华人民共和国对外贸易法》及其实施细则关于国际货物买卖活动、代理、购买、加工和过境货物活动的规定以及卫生部现行的药品进出口管理规定和其他相关法律法规执行。

第三章

委托加工药品的注册申请文件

条 7. 关于委托加工药品注册申请文件的一般规定

1. 注册文件使用的语言：

委托加工药品的注册申请文件必须用越南语编写（除生物等效性结果报告和临床文件外）。

2. 注册申请文件必须使用A4纸张准备，装订成册。文件必须按照目录顺序排列，各部分之间要有分隔。分隔部分必须编号以便查阅，并且每部分的第一页须有申请人或药品生产企业的确认。

3. 每种药品必须单独提交注册文件，除非药品具有以下所有共同因素，可以在同一份文件中注册：

a) 药品名称；

b) 制剂类型；

c) 单剂量配方（对于单剂量制剂）或相同浓度含量（对于多剂量制剂）；

d) 生产企业；

4. 首次委托加工药品注册申请、重新注册申请和其他变更申请所需文件的一般要求如下：

a) 提交一份完整的原件，包含本通知第八条规定的全部内容；

b) 提交两份复印件，包括药品注册申请表和成品标准；

c) 药品标签：两套设计样本。这些标签应贴在申请人盖有骑缝章的A4纸上；

d) 产品信息：使用说明书或患者信息或产品特性摘要，根据相应类型的药品规定盖有申请人骑缝章；

e) 药品样品：

- 按照注册流通规格提供一套包装单位；

- 对于疫苗、含抗体血清，申请人应将样品送至国家疫苗和生物制品质量控制研究所保存；

f) 产品摘要。

5. 大型变更、小型变更和其他变更的注册申请文件要求：

提交一份完整的原件，具体如下：

a) 对于化学药、疫苗、含抗体血清、生物制品：按照第22号2009年第22号卫生部令第十七条第四、五、六款的规定执行；

b) 对于体外诊断试剂：按照第22号2009年第22号卫生部令第二十二条第三、四款的规定执行；

c) 对于中药提取物（不包括中成药）：按照第22号2009年第22号卫生部令第二十六条第三、四、五款的规定执行。

6. 法律文件的规定

法律文件的编制应遵循第22号2009年第22号卫生部令第十条第六款、第45号2011年第45号卫生部令2011年12月21日第10条第一、二款的规定，该令对2000年5月22日第1570号2000年第1570号卫生部令、2001年6月29日第2701号2001年第2701号卫生部令、2004年5月28日第6号2004年第6号卫生部令、2004年11月13日第3886号2004年第3886号卫生部令、2009年9月1日第13号2009年第13号卫生部令、2009年11月24日第22号2009年第22号卫生部令、2010年12月29日第47号2010年第47号卫生部令的相关规定进行了修改补充（以下简称第45号2011年第45号卫生部令）。

7. 其他行政文件的规定：

a) 登记单必须由药品登记机构的总经理或该机构授权代表直接在申请表上签字，并加盖机构印章（如有），不接受盖章签名；

b) 下列情况下需要提交授权书：

- 当药品登记机构的总经理授权其驻越南代表处负责人签署药品登记文件时；

- 当商标持有人不是药品登记机构，而使用已注册商标名称时。

每份申请须附带一份原件或经药品登记机构或其驻越南代表处确认副本的授权书。

8. 关于质量文件、临床前文件和临床文件的规定：

a) 质量文件：按照东盟通用技术文件（ACTD）和卫生部第22号通知中的技术指南执行，其中：

- 技术标准、药品检验方法、生产工艺由委托方提供；

- 委托生产的药品检验报告由受托方提供。

b) 临床前文件和临床文件：按照东盟通用技术文件（ACTD）和卫生部第22号通知中的技术指南执行。

c) 出口用委托生产药品（不在国内流通）：

- 质量文件包括：技术标准、药品检验方法、生产工艺、稳定性研究资料（接受加速老化外推寿命的研究结果）由委托方提供；委托生产的药品检验报告由受托方提供。

- 不要求提交生物等效性研究报告、临床前文件和临床文件。

9. 关于药品标签和产品信息的规定：

a) 国内流通的委托生产药品：标签内容和产品信息按照卫生部第22号通知第八条的规定执行。

b) 出口用委托生产药品：标签内容和产品信息按照进口国的规定执行。委托生产和委托方对药品标签和产品信息的内容负责。

10. 关于费用的规定：

药品登记机构必须按照有关费用和收费的法律规定缴纳与药品登记和流通相关的费用。

11. 关于委托生产药品命名的规定：按照卫生部第22号通知第十一条的规定执行。

第八条 关于在越南流通的委托生产药品登记文件的规定

1. 对于已在越南获得有效登记号的委托生产药品的登记文件：

a) 行政文件和产品信息：

- 封面（格式1/GC）

- 目录；

- 详细列出每个生产步骤的登记单，包括委托加工步骤及其相应制造商的名称和地址（1份原件+2份复印件）（格式2a/GC）；

- 授权书（如有）（格式3a/GC或格式3b/GC）；

- 如果是越南药品经营机构，则需提供药品经营许可证复印件并经机构确认（格式）；

- 药品标签（3份原件）；

- 产品信息（3份原件）；

- 样品；

- 产品摘要（格式7a/GC）；

- 证书、知识产权保护文件、相关知识产权转让合同（如有）；

- 其他法律文件（如有）。

b) 质量文件：（其中技术标准、药品检验方法：1份原件+2份复印件）。

- 对于化学成品药、疫苗、含抗体血清、医疗制品：按照卫生部第22号通知第十九条第一、二、三、四款的规定执行。

- 对于诊断试剂：按照卫生部第22号通知第二十四条的规定执行。

- 对于中药制剂（不包括中成药）：按照卫生部第22号通知第二十八条的规定执行。

- 对于列入国内生产药品目录并在地方卫生局提交登记文件的药品：按照卫生部第22号通知附件五的规定执行。

c) 委托生产合同：按照本通知第五条的规定执行。

2. 对于尚未在越南获得登记号的委托生产药品的登记文件：

a) 行政文件和产品信息：

- 封面（格式1/GC）

- 目录；

- 登记单（1份原件+2份复印件）（格式2b/GC）；

- 授权书（如有）（格式3a/GC或格式3b/GC）；

- 如果是越南药品经营机构，则需提供药品经营许可证复印件并经机构确认（格式）；

- 药品注册证书（CPP）或自由销售证明（FSC）（如无CPP）；

- 药品标签（3份原件）；

- 产品信息（3份原件）；

- 样品；

- 产品摘要（格式7b/GC）；

- 发明专利或委托方的药品研究资料；

- 证书、知识产权保护文件、相关知识产权转让合同（如有）。

- 其他法律文件（如有）。

b) 质量文件：（其中技术标准、药品检验方法：1份原件+2份复印件）。

- 对于化学成品药、疫苗、含抗体血清、医疗制品：按照卫生部第22号通知第十九条第一、二、三、四款的规定执行。

- 对于诊断试剂：按照卫生部第22号通知第二十四条的规定执行。

- 对于中药制剂（不包括中成药）：按照卫生部第22号通知第二十八条的规定执行。

- 对于列入国内生产药品目录并在地方卫生局提交登记文件的药品：按照卫生部第22号通知附件五的规定执行。

c) 委托生产合同：按照本通知第五条的规定执行。

d) 临床前文件和临床文件（如果是新药）。

- 对于化学成品药、疫苗、含抗体血清、医疗制品：按照卫生部第22号通知第二十条和第二十一条的规定执行。

- 对于诊断试剂：按照卫生部第22号通知第二十五条的规定执行。

- 对于中药制剂（不包括中成药）：按照卫生部第22号通知第二十九条的规定执行。

3. 委托生产药品重新登记的文件：

a) 行政文件和产品信息：

- 封面（格式1/GC）；

- 目录；

- 登记单（1份原件+2份复印件）（格式2c/GC）；

- 授权书（如有）（格式3a/GC或3b/GC）；

- 如果是越南药品经营机构，则需提供药品经营许可证复印件并经机构确认（格式）；

- 药品标签（3份原件）；

- 产品信息（3份原件）；

- 样品；

- 产品摘要（格式7c/GC）；

- 证书、知识产权保护文件、相关知识产权转让合同（如有）。

- 其他法律文件（如有）。

b) 质量文件：（其中技术标准、药品检验方法：1份原件+2份复印件）。

- 对于化学成品药、疫苗、含抗体血清、医疗制品：按照卫生部第22号通知第十九条第一、二、三、四款的规定执行。

如果首次登记时已经按照ACTD通用技术文件执行，重新登记只需提交成品的技术标准和检验方法。

- 对于诊断试剂：按照卫生部第22号通知第二十四条的规定执行。

- 对于中药制剂（不包括中成药）：按照卫生部第22号通知第二十八条的规定执行。

- 对于列入国内生产药品目录并在地方卫生局提交登记文件的药品：按照卫生部第22号通知附件五的规定执行。

c) 委托生产合同：按照本通知第五条的规定执行。

d) 药品流通报告（格式5/GC）。

条 9. 关于出口药品（不在越南境内流通）的加工登记规定

1. 首次为不在越南境内流通的药品进行加工登记的申请材料：

a) 行政文件和产品信息：

- 封面（格式1/GC）；

- 目录；

- 登记申请表（一式一份正本+两份副本）（格式编号4a/GC）；

- 授权书（如有）（格式编号3a/GC或格式编号3b/GC）；

- 如果是越南药品经营机构，则需提供药品经营许可证复印件并经机构确认（格式）；

- 药品标签（3份原件）；

- 产品信息（3份原件）；

- 样品；

- 产品摘要（格式7b/GC）；

- 证书、知识产权保护文件、相关知识产权转让合同（如有）；

- 其他法律文件（如有）。

b) 质量文件：按照本通知第七条第八款第c项的规定执行（其中技术标准和药品检验方法：一式一份正本+两份副本）。

c) 加工药品生产合同：按照本通知第五条的规定执行。

d) 承诺加工生产的药品不在越南境内流通（格式编号6/GC）。

2. 再次为不在越南境内流通的药品进行加工登记的申请材料：

a) 行政文件和产品信息：

- 封面（格式1/GC）；

- 目录；

- 登记申请表（一式一份正本+两份副本）（格式编号4b/GC）；

- 授权书（如有）（格式编号3a/GC或格式编号3b/GC）；

- 如果是越南药品经营机构，则需提供药品经营许可证复印件并经机构确认（格式）；

- 药品标签（3份原件）；

- 产品信息（3份原件）；

- 样品；

- 产品摘要（格式7c/GC）；

- 证书、知识产权保护文件、相关知识产权转让合同（如有）。

- 其他法律文件（如有）。

b) 质量文件：按照第七条第八款第c项的规定执行（其中技术标准和药品检验方法：一式一份正本+两份副本）。

c) 委托生产合同：按照本通知第五条的规定执行。

d) 承诺加工生产的药品不在越南境内流通（格式编号6/GC）。

第四章 实施细则

登记药品、暂停及注销加工药品登记号的程序和手续

及注销药品注册号

条10. 加工药品登记程序

1. 在国内进行加工药品登记的程序和手续（不包括通令第22/2009/TT-BYT附件V中规定的药品）以及变更登记。

a) 受理：国家药品监督管理局负责受理直接提交或通过邮政寄送的加工药品登记申请材料，具体如下：

- 首次登记和再次登记的加工药品申请材料；

- 在加工药品登记号有效期内进行的重大变更、小变更和其他变更的申请材料，适用于所有已获得登记号的药品。

b) 审查和审批：

- 国家药品监督管理局组织审查，并将以下情况提交药品注册咨询委员会（以下简称“咨询委员会”）审议：

+ 尚未获得流通登记号的委托加工药品；

+ 已经获得有效流通登记号但登记材料尚未按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

+ 再次登记但首次登记材料尚未按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

- 国家药品监督管理局组织审查并直接发放登记号（无需提交咨询委员会审议），适用于以下情况：

+ 再次登记且首次登记材料已经按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

+ 已经获得有效流通登记号且登记材料已经按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

+ 出口用加工药品。

2. 用于国内非加工用途的加工药品登记程序，详见通令第22/2009/TT-BYT附件V的规定。

a) 各省、直辖市卫生局负责受理直接提交或通过邮政寄送的首次登记和再次登记申请材料。

b) 自收到完整有效的申请材料之日起三个月内，各省、直辖市卫生局应组织审查并将相关公文连同建议发放登记号的药品清单报送国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局），以便其审核并发放流通登记号；如不具备发放登记号的条件，各省、直辖市卫生局应书面回复申请人并说明理由。

3. 发放加工药品登记号的权限：

a) 卫生部部长授权国家药品监督管理局局长签署决定，公布符合本条第一款第b项和第二款规定的药品的加工登记号清单。

b) 国家药品监督管理局局长签署决定，公布符合本条第一款第b项第二项规定的药品的加工生产登记号清单。

c) 国家药品监督管理局负责以书面形式答复对仍在有效期内的加工药品提出的变更请求，并处理与加工药品生产、登记和流通相关的事务。

4. 发放登记号或回复申请的时间限制：

a) 自收到完整有效的申请材料之日起六个月内，国家药品监督管理局应发放登记号或书面回复，说明因不符合发放登记号条件而拒绝的理由，适用于以下药品：

- 尚未获得流通登记号的委托加工药品；

- 已经获得有效流通登记号但登记材料尚未按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

- 再次登记但首次登记材料尚未按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

b) 自收到完整有效的申请材料之日起两个月内，国家药品监督管理局应发放登记号或书面回复，说明因不符合发放登记号条件而拒绝的理由，适用于以下药品：

- 再次登记且首次登记材料已经按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

- 已经获得有效流通登记号且登记材料已经按照东盟共同技术文件（ACTD）要求执行的委托加工药品；

- 出口用加工药品；

c) 自收到完整有效的申请材料之日起两个月内，国家药品监督管理局应对重大变更、小变更的申请材料进行审查并回复。

d) 对其他变更申请材料的回复时间限制，按照本条第四款第a项的规定执行。

e) 自收到各省、直辖市卫生局的公文之日起二十个工作日内，国家药品监督管理局应审查并发放流通登记号。如不具备发放登记号的条件，国家卫生健康委员会应书面回复各省、直辖市卫生局并说明理由。

条 11. 暂停和注销加工药品登记号

1. 在加工药品登记号有效期内，如果双方终止合同，委托方必须向国家药品监督管理局报告，以便撤销在越南境内的流通登记号。

2. 其他暂停和注销加工药品登记号的情况，按照通令第22/2009/TT-BYT第三十三条和第三十四条的规定执行。

第五章

实施条款

条12. 生效日期

本通知自2013年10月1日起生效。

废除卫生部2004年5月28日第6号通知（关于指导药品生产和加工），以及废除卫生部2011年12月21日第45号通知（对2000年5月22日第1570号决定的若干条款进行修改和补充）中的第三条（关于实施“良好实验室操作规范”的原则）；卫生部2001年6月29日第2701号决定（关于实施“良好药品储存操作规范”的原则）；卫生部2004年5月28日第6号通知（关于指导药品生产和加工）；卫生部2004年11月13日第3886号决定（关于实施世界卫生组织建议的“良好药品生产操作规范”原则和标准）；卫生部2009年9月1日第13号通知（关于药品广告活动的指导）；卫生部2009年11月24日第22号通知（关于药品注册的规定）；自本通知生效之日起，卫生部2010年12月29日第47号通知（关于药品出口、进口及直接接触药品包装材料的活动的指导）。

条 13. 在本通知生效前已批准的项目、技术设计概算和任务，应按照批准时现行规定执行，直至获得有权机关批准调整为止。

在本通知生效前提交的药品委托生产的注册文件，将按照卫生部2004年5月28日第6号通知（关于指导药品生产和加工）的规定进行审查并分配注册号。

条14。 条款引用

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条 15. 执行责任

1. 药品监督管理局负责指导执行本通知的各项规定；或者与卫生部卫生监督局、各相关司局合作，组织对全国药品生产和经营单位执行本通知的情况进行检查和监督。

2. 各省、直辖市卫生健康委员会负责在其管辖范围内检查和监督本通知在药品生产和经营单位中的执行情况。

3. 卫生部直属单位、中国医药集团有限责任公司、药品生产和经营企业、在医药领域获得许可的外国公司有责任执行本通知。

在执行过程中如遇问题，各单位应报告卫生部（药品监督管理局）予以研究解决。/。