通知第23/2014/TT-BYT号发布非处方药目录

通知

发布非处方药目录

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根据《药品管理法》（第34/2005-QH-11号）二零零五年六月十四日

根据国务院二零零六年八月九日发布的第79/2006/NĐ-CP号法令，对《药品管理法》的若干条款进行具体规定；

根据二零一二年八月三十一日国务院令第63号《规定卫生部职能、任务、权限和组织结构》；

卫生部部长发布本通知，规定必须进行生物等效性试验的药品和在申请药品上市许可时提交生物等效性研究数据报告的要求。

卫生部部长发布“非处方药目录”的通知。

第一条。本通知附带发布“非处方药目录”，包括：

一、化学药品目录。

二、中药和草药药品目录。

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1. 非处方药 是指在发放、销售和使用时不需要处方的药品。

2. 处方药 是指如果不按照开处方者的指示使用可能会危及生命或健康；在门诊患者发放、零售和使用时必须凭处方。

第三条。制定“非处方药目录”的原则

一、“非处方药目录”是根据药品药理特性和安全性等具体标准建立的。

二、“非处方药目录”符合越南药品使用和供应的实际，并参考其他国家的非处方药分类方法。

三、“非处方药目录”应根据实际使用和供应情况进行修改和补充。如有必要，为了确保使用者的安全，如果发现有严重不良反应，某些药品可能从“非处方药目录”中移除。

第四条。选择非处方药的标准

药品同时满足以下标准才能被选入“非处方药目录”：

一、药品毒性低，在储存过程中以及进入人体后不会产生有毒分解产物，没有已知或建议可能导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长治疗时间、导致永久性或严重残疾、先天畸形或其他类似后果的严重不良反应。

二、药品剂量范围广，适用于所有年龄段，对临床观察疾病诊断和治疗影响较小。

三、药品用于治疗常见病，患者可以自我治疗，不一定需要医生的检查、咨询和随访。

四、给药途径简单（主要是口服和外用），剂量适合自我治疗。

五、药品与其他常用药物和食物的相互作用较少。

六、药品不引起依赖性。

第五条。“非处方药目录”的应用

一、“非处方药目录”是区分非处方药和处方药的基础。

二、“非处方药目录”是制定和发布有关非处方药注册、生产、出口、进口、流通、广告信息和零售药店经营范围的规定和指南的法律依据。

三、对于列入本目录中的避孕药，医疗机构工作人员在发放、提供或销售给消费者之前，有责任指导其正确使用。

第六条 组织实施

一、对于零售药店 自本通知生效之日起，零售药店可对本通知发布的“非处方药目录”中的药品进行无处方零售。

二、对于药品生产和经营单位

（a）对于在本通知生效前提交至国家药品监督管理局的药品国内流通申请文件和未获得注册号的进口药品申请文件，各单位应在获得注册号或进口许可前，根据本通知的规定完成药品分类、修改和补充相关文件。

（b）对于在本通知生效前已获得注册号并允许在国内流通或已获得进口许可的药品，应按如下执行：

- 自本通知生效之日起十二个月内，各单位可继续生产、进口并在市场上销售，直至药品有效期结束，标签和分类与原批准的一致。

- 自本通知生效之日起十二个月后，各单位必须重新分类，更新和补充药品标签和说明书上的相关信息，以符合本通知的规定，方可在市场上销售。

三、国家药品监督管理局、卫生部下属单位、各省市级卫生局、中国医药总公司、药品生产和经营企业、外国在医药领域具有许可证的企业负责实施本通知。

条7. 实施条款

一、本通知自二零一四年八月十五日起生效。

二、如本通知引用的文件被替代或修改，则适用替代或修改后的文件。

三、卫生部部长二零零九年七月一日发布的第08/2009/TT-BYT号通知“非处方药目录”自本通知生效之日起失效。/。