通知第25/2012/TT-BYT号关于实验室操作和生物安全的国家技术规范

通知

颁布 家标准在种植业领域。”||| 国家技术规范关于实验室操作和生物安全

||| 实验室生物安全操作和技术规范

____________________ 

卫生部部长

根据《传染病防治法》（2007年11月21日）

根据2006年6月29日颁布的《标准化法》第三条 实施制度和政策的原则||| 根据二零零六年法律和二零零七年八月一日政府第127/2007/NĐ-CP号法令对标准和技术规范若干条款的具体实施规定；

根据政府令了 ||| 根据二零一二年八月三十一日政府第63/2012/NĐ-CP号法令关于职能、任务、权限和机构编制；ｉ按照传统医药管理司司长的建议；

经预防医学局局长和法规司司长提议；

科学技术部部长现发布本通知。通||| 卫生部发布国家技术规范关于实验室操作和生物安全。

第一条 国家技术规范关于实验室操作和生物安全

本通知附带发布的国家技术规范-QCVN 15-1:2012/BYT关于实验室操作和生物安全。

第二条 效力实施

本通知自二零一三年六月一日起生效。

第三条 责任实施

预防医学局局长，卫生部各直属单位负责人，卫生部各直属单位，各省、直辖市卫生厅局长以及有关组织和个人负责执行本通知。

 

国家技术规范

关于实验室操作和生物安全

国家技术规范关于实验室操作和生物安全6500小时||| 实验室生物安全实践

编 1

总则

第一节 调整范围和适用对象

- 国家技术规范关于实验室操作和生物安全规定了设施设备、人员和操作以确保实验室的生物安全；

- 国家技术规范关于实验室操作和生物安全适用于进行可能引起人类传染病的微生物检测的实验室。

第二节 术语解释

在本标准中，下列术语定义如下：

- 消毒： 是去除、消灭微生物；去除或中和危险化学品和放射性物质的过程。消毒过程包括清洁、灭菌和无菌处理，根据实验室的安全要求和实际情况进行。

- 清洁： 使用水、洗涤剂和其他清洁化学品清除实验室内的灰尘和化学物质。

- 灭菌： 是几乎完全消除病原微生物的过程，但不包括细菌孢子。

- 无菌： 是彻底消灭所有形式的生命体，包括孢子。

实验室工作人员： 包括所有在实验室工作的人员，如实验室主管、检验员或其他消毒工作。

第二部分

技术规定

I. 一级生物安全实验室

1. 实验室设施

一级生物安全实验室必须符合二零一零年八月三十日政府第92/2010/NĐ-CP号法令第五条第一款的规定及以下要求：

a) 对门、窗的技术要求：

- 门：有框、锁、安全锁；门由木材、合成材料或金属与透明玻璃制成。

- 窗户：有框、安全锁；窗户由木材、合成材料或金属与透明或磨砂玻璃制成，以便自然采光。

b) 对地板、墙壁和天花板的技术要求：

- 地面：

+ 地板平整、光滑、不滑、耐化学腐蚀、防水且易于清洗；

+ 在清洗、灭菌、样品制备或培养基制备区域应设有排水口；

+ 地面与墙面交界处应便于清洁，防止积水。

- 墙壁：平整、易清洁、防水并能抵抗实验室常用的化学物质。

- 天花板：平整、光滑、防水并可安装照明、消防、空调等设备。

c) 实验台面：不透水、耐消毒剂、酸、碱、有机溶剂和高温。

d) 设置供实验室工作人员在外部存放衣物和个人用品的地方，并在内部靠近入口处设置挂实验服的地方；

e) 实验室必须保证足够的光线：检验区的照度至少为400勒克斯，清洗、灭菌、样品制备、培养基制备、淋浴和更衣区的照度至少为250勒克斯，行政和支持区域的照度至少为140勒克斯；

f) 急救洗眼器和急救箱放置在方便使用的位置；

g) 电气系统符合国家标准：

- 有备用电源；

- 导线和供电设备必须安全并符合技术参数（功率、质量）；

- 有超载保护；

- 整个系统接地；

- 插座必须高于地面至少40厘米，远离水龙头；

h) 含紫外线、激光、放射性物质或有毒物质的区域应有相应的警告标志；

i) 应配备符合规定的消防设备。

2. 实验室设备

一级生物安全实验室必须符合二零一零年八月三十日政府第92/2010/NĐ-CP号法令第五条第二款的规定及以下要求：

a) 设备必须有包含足够信息的标签，如名称、序列号、投入使用日期、检查状态、校准情况、设备历史和使用指南；

b) 运行时，设备必须满足制造商提供的技术参数。

3. 实验室人员

一级生物安全实验室必须符合二零一零年八月三十日政府第92/2010/NĐ-CP号法令第五条第三款的规定及以下要求：

a) 人员数量：至少两名；

b) 工作前和工作期间，员工必须按照二零一一年六月六日卫生部长第19/2011/TT-BYT号通知关于劳动卫生和职业病管理的规定进行体检和健康监测；

c) 接受安全生产、消防培训；

d) 每年接受一次检验和生物安全再培训，按照二零零八年五月二十八日卫生部长第07/2008/TT-BYT号通知关于医务人员继续教育的规定。

4. 操作规定

4.1. 进入实验室的规定： 只有相关人员才能进入实验室。

4.2. 关于实验室安全操作的规定

a) 制定并遵守检验程序、设备使用指南和废物处理流程；

b) 不用口吸移液管；

c) 不使用注射器或泵代替移液管，也不用于除注射、输液或从实验动物中吸取液体以外的任何其他目的；使用后的注射器必须放入专用的锐器盒或自动销毁机中，不得弯曲、折断、盖上针帽或从注射器上拆下针头；

d) 接触化学物质后要彻底清洗接触区域，在离开实验室前洗手；

戴防护服、穿封闭脚趾的鞋在实验室工作时穿戴，不得将防护服带入公共区域；

防护服不得与普通衣物混放；

不得将个人物品或食物带入实验室；

不得在实验室使用设备储存或加工食品；

在实验室不得进食、吸烟、刮胡子或使用化妆品；

4.3. 消毒和废物处理

a) 实验结束后、下班前或发生溢出事故时立即对工作台面进行消毒；

b) 按规定分类、运输和处理废物。

5. 生物安全事件的预防、处理和恢复

符合政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令第十八条、第十九条的要求以及以下规定：

a) 制定事故处理程序；

b) 至少保存三年事故记录及处理措施。

二. 生物安全二级实验室C部第二部分

1. 实验室设施

生物安全二级实验室必须符合生物安全一级实验室的设施要求，并符合政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令第六条第一款的规定，且废水处理系统须达到环境保护部2010年第28号国家环境质量标准（QCVN 28:2010/BTNMT）关于医疗废水排放前的处理要求。

2. 实验室设备

生物安全二级实验室必须符合生物安全一级实验室的设备要求，并符合政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令第六条第二款的规定，以及以下规定：

a) 湿热灭菌锅必须放置在实验室区域内；

b) 实验室设备如生物安全柜、湿热灭菌锅等在投入使用前必须通过适当的方法进行检查。之后，由有资质的机构至少每年或根据制造商建议定期重新检查和校准。

3. 实验室人员

生物安全二级实验室必须符合生物安全一级实验室的人力资源要求，并符合政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令第六条第三款的规定，以及以下规定：

a) 人员数量：至少两名；

b) 设立负责生物安全的人员；

c) 实验室工作人员在进行检测时必须接种疫苗或使用相关病原体的预防药物；

d) 孕妇、传染病患者或免疫功能低下者在实验室工作的人员必须向实验室负责人报告，以便分配减少感染风险的工作任务。

4. 操作规定

生物安全二级实验室必须符合生物安全一级实验室的操作要求，以及以下规定：

a) 对可能产生气溶胶的危险操作使用生物安全柜；

b) 在所有直接或潜在接触传染性物质的过程中佩戴手套。使用后正确脱掉手套并洗手；

c) 负责生物安全的人员和实验室工作人员必须进行风险评估以采取适当的生物安全措施；

d) 制定实验室中传染性病原体的保存和管理程序。

5. 生物安全事件的预防、处理和恢复

生物安全二级实验室必须符合生物安全一级实验室的所有生物安全事件预防、处理和恢复规定，并制定涉及实验室使用的传染性病原体的事故处理程序。

第三节 生物安全三级实验室

1. 实验室设施

生物安全三级实验室必须符合生物安全二级实验室的设施要求，并符合政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令第七条第一款的规定，以及以下规定：

a) 实验室设有透明窗户或外部观察设备；

b) 实验室设有双向通讯系统和报警系统；

c) 当实验室正常运行时，实验室内的压力始终低于外界；关闭门时，缓冲区的压力至少比外界低12.5帕斯卡，实验室的压力至少比缓冲区低12.5帕斯卡；

d) 实验室每小时至少换气六次；

e) 实验室的设计和运行程序必须以书面形式保存；

f) 空气供应系统只能在排气系统运行时启动，并在排气系统停止运行时自动关闭。

2. 实验室设备

生物安全三级实验室必须符合生物安全二级实验室的设备要求，并符合政府2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号法令第七条第二款的规定，以及以下规定：

a) 防护服、头罩、护目镜、口罩、呼吸保护设备（如N95口罩）和其他必要装备；可重复使用的防护装备必须采用可灭菌材料制作；

b) 实验室内的防护服必须是长袖设计，不得使用前面扣纽扣或系带的防护服。

3. 实验室人员

生物安全三级实验室必须满足生物安全二级实验室人员规定的全部要求，并符合第92号令（2010年8月30日）第七条第三款的规定以及以下规定：

a) 人员数量：至少两名检验员和一名实验室操作技术员；

b) 怀孕、患有传染病或免疫功能低下的人员不得在生物安全三级实验室工作；

c) 检验员如果怀疑自己被实验室中的病原体感染，应立即联系医疗机构进行观察和及时处理；

d) 检验员必须熟练掌握实验操作和微生物技术。

四 实施细则

4.1 实验室操作细则

生物安全三级实验室必须满足生物安全二级实验室操作规定的全部要求，并符合以下规定：

a) 生物安全负责人和实验室工作人员必须进行风险评估，以采取适当的生物安全措施；

b) 必须遵守实验室使用程序和进出实验室设备及样本的运输程序；

c) 实验室工作人员必须使用适当的个人防护装备；

d) 进出实验室时，工作人员必须检查并记录实验室的安全参数，如实验室压力和其他表格数据；

e) 离心传染性材料时，必须使用带盖的塑料试管；离心后在生物安全柜中打开试管；

f) 病原体菌株必须保存在无泄漏容器中。存放病原体的冰箱和房间必须上锁，并有专人负责保管；

4.2 消毒

a) 实验室物品和工具在带出实验室前必须消毒；

b) 传染物质必须在实验室中灭菌；

c) 所有设备在维修或带出实验室前必须消毒；

d) 传染性废物必须用密闭、不易破裂且不泄漏的容器运出实验室收集和处置；

e) 整个实验室每年至少进行一次灭菌，或根据需要进行；

5. 生物安全事件的预防、处理和恢复

生物安全三级实验室必须满足生物安全二级实验室关于预防、处理和解决生物安全事件的所有规定，并建立与实验室压力、温度和湿度相关的紧急情况处理程序。

四. 生物安全室 D部P IV

一 实验室设施

生物安全四级实验室必须满足生物安全三级实验室设施规定的全部要求，并符合第92号令（2010年8月30日）第八条第一款的规定以及以下规定：

a) 必须独立、安全和受保护；

b) 必须配备运输箱用于实验室内外的传染性材料运输；

c) 实验室的进气和排气必须通过高效空气过滤器。

2. 实验室设备策t

生物安全四级实验室必须满足生物安全三级实验室设备规定的全部要求，并符合第92号令（2010年8月30日）第八条第二款的规定。

3. 实验室人员

生物安全四级实验室必须满足生物安全三级实验室人员规定的全部要求，并符合第92号令（2010年8月30日）第八条第三款的规定，并建立事故报告系统，监督员工缺勤和与实验室相关的感染情况。

4. 实施细则

生物安全四级实验室必须满足生物安全三级实验室所有规定，并符合以下规定：

a) 实验室内外的材料和工具运输必须通过运输箱或双门高压锅；

b) 必须为无法通过高压锅灭菌的设备和物品制定灭菌程序；

c) 必须保留生物安全四级实验室使用记录（进出日志），包括日期和时间等详细信息；

d) 进入实验室时，工作人员必须更换外部衣物，穿上专用防护服；离开实验室时，必须淋浴并更换专用防护服；

e) 带出实验室的材料必须经过适当消毒或经生物安全负责人或实验室负责人批准；

f) 工作人员在实验室工作时，必须有技术人员在外提供紧急情况支持。

5. 生物安全事件的预防、处理和恢复

生物安全四级实验室必须满足生物安全三级实验室关于预防、处理和解决生物安全事件的所有规定，并建立生物安全四级实验室内的紧急情况处理程序。

第三部分

组织实施

一 卫生部部长指定疾病预防控制中心作为牵头单位，与相关司局和单位合作，指导设有实验室的单位按照国家实验室操作和生物安全技术规范执行；

二 具有检验职能的组织和个人必须遵守本标准，并对其单位活动承担责任；

三 根据管理需求和实际情况，疾病预防控制中心负责向卫生部部长建议修改或补充本标准；

四 如果引用本标准的国家标准被修改、补充或替代，则适用新文本。