通知第26/2012/TT-BYT号关于对保健食品、营养强化食品、食品添加剂、饮用水和瓶装水以及直接接触食品的包装材料和容器的生产或经营者发放《符合食品安全条件证明》的规定；这些单位属于卫生部管理范围。

通知

规定发放食品生产、经营保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂的《食品生产许可》；天然矿泉水、瓶装饮用水；食品包装材料和容器，属于卫生部管理范围。

 保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂、瓶装天然矿泉水、瓶装饮用水以及直接接触食品的包装材料和容器，属于卫生部管理范围。

 食品生产、经营上述产品的单位，包括小型家庭或个体户。

||| 属于卫生部管理范围的食品生产、经营单位的《食品生产许可》发放规定。

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根据2010年《食品安全法》；

根据2012年4月25日国务院第38号令《关于〈食品安全法〉若干问题的实施细则》；

根据二〇一二年八月三十一日国务院第63/2012/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

||| 卫生部根据卫生安全监督局局长的建议发布本通知。

||| 卫生部部长发布关于发放食品生产、经营单位《食品生产许可》的通知。

第一章

总则

第一条 调整范围

||| 本通知规定了申请《食品生产许可》所需的文件、程序及权限，适用于生产、经营保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂、瓶装天然矿泉水、瓶装饮用水以及直接接触食品的包装材料和容器的单位（以下简称“单位”）。

贷款金额

||| 在本通知中，术语定义如下：

1. 小型家庭或个体食品生产企业 是指以家庭或个体形式种植、养殖、采集、捕捞或开采食品原料的小规模企业。

2. 小型家庭或个体食品销售企业 是指以家庭或个体形式经营食品的企业，无论是否已注册食品销售。

3. 街头食品销售摊点 是指在街头流动经营即食食品或熟食的企业，没有固定地点。

第二章

《食品生产许可》的申请文件、程序和权限

条3. 申请《食品生产许可》所需文件

申请《食品生产许可》的文件应装订成一册，包括以下文件：

1. 《食品生产许可》申请表（附随本通知的表格1）。

2. 已登记食品经营范围的营业执照副本（经单位确认）。

3. 关于设施设备和工具符合食品安全条件的说明（经单位确认），包括：

a) 单位平面图及其周边区域的布局图；

b) 食品生产工艺流程图或产品储存、分销流程图，以及单位设施设备和工具的说明。

4. 单位负责人和直接从事食品生产和销售人员的食品安全培训证明：

a) 对于少于30人的单位：提交经单位确认的复印件；

b) 对于30人或以上的单位：提交经单位确认的培训名单。

5. 单位负责人和直接从事食品生产和销售人员的健康证明；对于腹泻疫情流行地区，提交直接从事食品生产的人员粪便培养阴性结果报告（伤寒、副伤寒和细菌性痢疾）：

a) 对于少于30人的单位：提交经单位确认的复印件；

b) 对于30人或以上的单位：提交经单位确认的体检和粪便检测结果名单。

条 4. 发证权限

1. 食品安全局负责颁发证书给：

生产和经营保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂的企业，但不包括小规模生产和经营者；其他需要特别要求的食品生产和经营者（如进口国对该企业产品的要求）。

2. 省级或直辖市食品安全监督所负责颁发证书给：

a) 生产和经营天然矿泉水、瓶装饮用水、直接接触食品的包装材料和容器的企业，这些企业属于卫生部门管理范围内的；

b) 小规模生产保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂的企业；

c) 小规模经营保健食品、营养强化食品、食品添加剂、食品加工助剂且对产品有特殊保管要求的企业。

条 5. 发证程序

接收申请材料的机构负责审查申请材料，评估企业并为符合食品安全条件的企业颁发证书。发证程序如下：

1. 材料审查：

a) 自接收完整申请材料之日起五个工作日内，接收申请材料的机构必须审查申请材料的有效性，并以书面形式通知企业如果申请材料不符合规定；

b) 如果自收到申请材料不符合规定的书面通知之日起六十天内，企业没有反馈或补充完善申请材料，则接收申请材料的机构将取消该申请材料。

2. 单位审核：

在审查合格的申请材料后，有权机构应在十个工作日内负责评估企业。如果授权下级有权机构进行企业评估，必须出具授权书；

b) 审核小组：

- 审核小组由发放许可证的机构或被授权的机构决定成立；

- 企业条件评估小组由五到九人组成（对于小规模生产和经营企业由三到五人组成），其中至少三分之二成员是从事食品安全专业工作的干部（可以邀请相关专业的专家参与评估小组）。

- 评估小组组长对评估结果负责；

c) 审核内容：

对照信息并审查申请证书的材料与企业在规定中保存的原始材料的一致性和合法性；按照规定审查企业的食品安全条件，并记录在本通知附带发布的表格中。

3. 发放许可证：

a) 如果企业符合规定的食品安全条件，接收申请材料的机构应根据本通知附带发布的模板颁发证书。对于季节性生产和经营食品的企业，应在证书上明确标注其活动时间；

d) 如果企业尚未达到食品安全条件且需等待改进，在证书上应明确标注改进内容和期限，但不得超过六十天。当企业提交确认已完全满足上次评估小组提出的食品安全条件要求的书面证明时，评估小组将重新组织评估；

c) 如果企业未达到食品安全条件的要求，接收申请材料的机构应书面通知当地管理部门进行监督，并要求企业不得运营直到获得证书。企业必须重新提交申请材料以按规定获得证书。

条 6. 更换证书

1. 在以下情况下更换证书：

a) 仅在证书有效期内可以更换；

b) 当企业名称或/和基础设施的所有者变更，或者地址变更但不改变食品生产和经营的位置及全部流程时；

2. 更换申请材料（一份）包括以下经基础设施确认的文件：

a) 更换证书申请表：（附随本通知的表格4）；

b) 最近一次审核记录副本（经基础设施确认的副本）；

c) 原始证书（原件）；

d) 法律文件证明上述变更（经公证的副本）；

e) 对于变更所有者的情况，新所有者的食品安全健康证明和培训记录（经基础设施确认的副本）。

3. 自接收更换证书申请材料之日起七个工作日内，受理机构负责为基础设施更换证书；拒绝更换时，必须书面通知基础设施不予更换证书的原因。

条 7. 收回证书

1. 在以下情况下收回证书：

a) 生产、经营者未从事已登记的食品行业经营活动；

b) 有国家有权机关决定将业务从原址转移的决定；

c) 食品生产、经营者因违反食品安全法律法规被取消使用证书的权利。

2. 收回权限：

（一）发证机关有权收回已发放的证书；

b) 上级有权机关有权收回下级机关发放的证书。

第八条　发证后的检查

受理机构和职能机关有权实施发证后的监督检查：

1. 对于已经获得证书并由有权机关认证了GMP、HACCP、ISO 22000等标准的基础设施，每年不超过两次；

2. 对于已经获得证书的基础设施，每年不超过三次。

第三章

针对食品生产、经营单位
不需要颁发证书的对象

条 9. 属于不需要颁发证书的对象

包括由卫生部管理的功能性食品、强化营养素食品、食品添加剂、食品加工助剂、天然矿泉水、瓶装水和直接接触食品的包装容器的基础设施：

1. 初期小型功能性食品生产设施。

2. 小型无特殊保管要求的食品销售设施。

3. 街头销售设施。

4. 不需特殊保管条件的预包装食品销售设施。

5. 直接接触食品的包装容器销售设施。

6. 已获得GPP认证且销售功能性食品、强化营养素食品的药店。

条 10. 对无需颁发证书对象的检查

1. 无需颁发证书的基础设施应自行制定每年至少一次的内部食品安全条件检查计划。

2. 各省、自治区直辖市食品安全监督局和其他有权机关负责检查辖区内无需颁发证书的基础设施。

2. 对于不属于必须颁发证书范围的基础设施，检查频率不超过每年四次。

第四章 实施细则

实施条款

第十二条 生效日期

1. 本通知自2013年1月15日起生效。

2. 自本通知生效之日起废止卫生部2006年3月9日发布的第11/2006/QĐ-BYT号关于“高风险食品生产、经营单位卫生安全条件证书管理办法”的决定。

条 12. 组织实施

1. 卫生部食品安全局负责在全国范围内指导执行本通知。

2. 各省、自治区直辖市卫生局、食品安全监督局负责在其管辖区域内指导和实施本通知。/。