通知2013年第26号关于输血活动的指导

通知

关于输血活动的指导

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根据二零一二年八月三十一日国务院令第63/2012/NĐ-CP号关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定;

按照卫生检查与治疗管理局局长和法规司司长的建议

卫生部部长发布本通知以指导输血活动。

第一章 总则

第一条 调整范围

一、本通知对输血的专业技术和操作进行指导，包括：献血者的筛选、采血、检验、制备、保存、运输、管理和使用血液及血液制品用于治疗；输血风险监测；医疗机构内的输血委员会；档案保存和报告制度。

二、本通知不涉及宣传和动员献血活动；从血浆中分离的产品、单克隆抗体、重组蛋白；人体组织器官移植和干细胞移植。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

一、献血者是指符合本通知规定条件并自愿捐献全血或部分血液成分的人。

二、血液成分是指直接从献血者体内通过离心分离技术获取的一种或多种类型的血细胞和/或血浆，并已抗凝。

三、全血是从献血者的静脉中采集的含有各种类型血细胞和血浆的血液，并已抗凝。

四、血液成分离心分离是指直接从献血者体内提取一种或多种血液成分的技术。

五、血液制品是指在输血机构内制备的产品，包含一种或多种类型的血细胞和血浆，来源于全血或血液成分。

六、血袋（单位血）是指装在一个单独袋子中的一定体积的血液或血液制品。

七、检验方法是指按照特定目的选择的具体组合生物试剂的检测程序。

八、封闭系统制备是指使用技术制备血液制品，在此过程中，单个单位的血液被放置在多个预先连接在一起的袋子中，或者通过无菌自动切割设备进行切割连接。

九、混合是指将来自多个单位血液的同种血液制品混合，以准备检测样本或确保治疗剂量充足。

第三条 输血活动实施原则

一、出于人道主义目的，不得以盈利为目的。

二、保障献血者的自愿性；不得强迫他人献血或提供血液成分。

三、仅用于治疗、教育和科学研究所需的血液和血液制品。

四、保护与献血者、受血者和血液制品相关的所有信息的保密性。

五、确保献血者、接受输血或血液制品的患者以及相关医务人员的安全。

六、合理地为患者进行输血。

第二章 献血者筛选和采血

节一 献血条件

第四条 献血者标准

献血者应满足年龄、健康状况和其他条件的要求，具体如下：

一、年龄：18岁至60岁。

二、健康状况：

（一）女性体重至少42公斤，男性体重至少45公斤，可捐献全血；体重在42公斤到45公斤之间的人每次最多可捐献250毫升全血；体重45公斤及以上的人每次最多可捐献不超过其体重每千克9毫升的全血，但不超过500毫升。

（二）体重至少50公斤的人可以捐献通过离心分离获得的血液成分；献血者可以在一次离心分离过程中捐献一个或多个血液成分，但总容量不得超过500毫升；体重至少60公斤的人每次捐献的血液成分总容量不得超过650毫升。

（三）未患有慢性或急性神经系统、精神疾病、呼吸系统、循环系统、泌尿系统、消化系统、肝胆系统、内分泌系统、血液系统和造血组织疾病、系统性疾病、自身免疫性疾病、严重过敏反应；未怀孕（适用于女性）；没有取血、献血或移植人体器官的历史；未吸毒或酗酒；没有重度或特别重度残疾（根据残疾人法规定）；未使用附录1中规定的某些药物；未感染可通过血液传播的疾病或性传播疾病。

（四）临床表现：清醒且交流良好；收缩压在100mmHg到160mmHg之间，舒张压在60mmHg到100mmHg之间；心跳规律，频率在每分钟60次到90次之间；无以下任何症状：消瘦、快速减重（六个月内体重减少超过10%）；皮肤苍白、黏膜苍白；头晕、眩晕；盗汗；淋巴结肿大；发热；水肿；咳嗽、气短；腹泻；各种出血；皮肤上有异常损伤或标志。

（五）检验结果：对于捐献全血和通过离心分离捐献血液成分的人，血红蛋白浓度必须达到至少120g/L；如果捐献超过350毫升全血，则必须达到至少125g/L。对于通过离心分离捐献血浆的人，血清总蛋白浓度必须达到至少60g/L，并且应在一个月内进行检验。对于通过离心分离捐献血小板、粒细胞或干细胞的人，血小板数量必须大于或等于150×10^9/L。

三、除上述第一款和第二款规定外，是否允许献血由负责筛选献血者的医生根据具体情况决定。

条 5. 暂缓献血

1. 下列情形的人应当在自下列时间点起暂缓献血12个月：

a) 完全恢复外科手术后的状态；

b) 感染疟疾、梅毒、肺结核、破伤风、脑炎、脑膜炎等疾病后痊愈；

c) 被动物咬伤或注射、输血、血液制品和生物制品来源的血液制品后完成狂犬病疫苗接种周期；

d) 分娩或终止妊娠。

2. 下列情形的人应当在自下列时间点起暂缓献血6个月：

a) 在皮肤上纹身；

b) 穿耳洞、穿鼻孔、穿脐孔或其他身体部位；

c) 接触有感染风险或已感染血液传播疾病的人员的血液和其他体液；

d) 感染伤寒、败血症、被蛇咬伤、动脉栓塞、静脉栓塞、骨髓炎、胰腺炎等疾病后痊愈。

3. 下列情形的人应当在自下列时间点起暂缓献血4周：

a) 感染胃肠道炎症、泌尿系统感染、化脓性皮肤病、支气管炎、肺炎、麻疹、百日咳、腮腺炎、登革热、痢疾、风疹、霍乱、腮腺炎等疾病后痊愈；

b) 完成风疹、麻疹、伤寒、霍乱、腮腺炎、水痘、卡介苗等疫苗接种周期。

4. 下列情形的人应当在自下列时间点起暂缓献血7天：

a) 感染流感、感冒、鼻咽过敏、咽喉炎、偏头痛等疾病后痊愈；

b) 注射除第1款c项和第3款b项规定外的其他疫苗。

5. 与献血职业和特殊活动有关的规定：从事高空或深水作业、飞行员、起重机操作员、高空作业工人、登山者、矿工、船员、潜水员；公共交通工具驾驶员、公共汽车司机、火车司机、轮船司机；以及其他情况，如专业运动员、重体力劳动者、高强度训练者，在休息日献血或献血后至少12小时才能从事这些工作和活动。

a) 从事高空或深水作业：飞行员、起重机操作员、高空作业工人、登山者、矿工、船员、潜水员；

b) 公共交通工具驾驶员：公共汽车司机、火车司机、轮船司机；

c) 其他情况：专业运动员、重体力劳动者、高强度训练者。

6. 对于不属于本条第1、2、3、4、5款规定的情况，暂缓献血由负责筛选献血者的医生根据具体情况决定。

条 6. 献血间隔期及不同成分血的间隔期

1. 全血或红细胞分离两次献血之间的最短间隔期为12周。

2. 血浆或血小板分离两次献血之间的最短间隔期为2周。

3. 中性粒细胞或外周血干细胞分离最多不超过7天内三次。

4. 同一献血者在同一时间段内交替献血全血和其他不同成分血时，献血间隔期应根据最近一次献血的成分类型来确定。

节 2 筛选献血者登记和采血、成分血管理

条 7. 献血和成分血信息登记与管理

1. 献血者和成分血提供者必须出示以下证件之一：居民身份证、护照、军人证、警察证、驾驶证、工作证、学生证、献血证或由机关、组织、团体、地方人民政府颁发的身份确认书。

2. 登记献血者和成分血提供者必须填写《献血者健康状况调查表》，该表格由本通知附件2规定。

3. 接收血液的机构必须按照本通知附件3规定的档案管理模型组织管理献血者信息。个人身份信息必须保密，仅用于确保献血者的健康并防止疾病通过血液传播给受血者。

条 8. 血液捐献者体检内容

1. 按照本通知第4条的规定实施病史询问、健康检查和检验。

2. 对首次申请献血的人员，在献血前进行HBsAg快速检测。

3. 对于再次申请献血且最近一次献血时血液单位筛查HBsAg结果为阴性或最近12个月内健康检查中HBsAg检测结果为阴性的人员，无需在体检时进行HBsAg快速检测。

4. 对于有疑似HBsAg阳性病史并希望献血的人员，必须连续两次（间隔六个月）使用ELISA或化学发光技术检测HBsAg呈阴性，并同时采用分子生物学技术进行检测。

条 9. 全血及成分血采集

1. 在采集全血或成分血之前，必须检查、核对血袋种类、有效期、完整性以及抗凝剂成分。

2. 血袋应按照本通知第21条第3款的规定贴上编号。

3. 采集过程必须确保无菌操作，保障献血者的安全。

4. 血量采集应符合本通知第4条第2款的a和b点规定，并与血袋内现有抗凝剂量相匹配。

5. 确保能够追溯到每个血液单位和成分的相关信息：编号、实际血量、时间点、时间、采血员姓名、成分。

6. 如果采集的血量比规定的每种血袋类型多或少超过10%，或者在采集过程中出现其他异常情况，采血员应在血袋上用耐水笔标记警告或贴上特殊标签以便单独处理。

条 10. 血样检测的要求

1. 用于检测的血样必须在同一时间从献血者处采集，或直接从血袋或成分血袋中取出。

2. 血样必须按照本通知第9条第2款的规定贴上与血袋或成分血袋相同的编号。

条 11. 献血后立即处理血液单位和成分

血液单位和成分必须按照本通知第20条的规定，在适合其用途的温度条件下包装和运输。

节 3 确保献血者的权益

条 12. 献血者的权益

1. 提供关于因感染肝炎病毒、HIV和其他通过血液传播疾病而可能出现的症状和体征的信息。

2. 解释采血流程、可能发生的不良反应以及献血前后将进行的检测。

3. 保证临床检查和检测结果保密；提供健康检查和献血时发现的异常情况咨询；指导如何护理健康；根据本通知第17条第4款的规定，提供异常检测结果咨询。

4. 根据本通知附录4的规定，在献血期间和之后发生不良反应时给予治疗和护理。对于在献血期间和之后发生的不良反应，提供治疗和护理费用支持。根据本条款规定的支持献血者治疗和护理的经费，按照法律规定执行。

5. 根据法律规定，由有权机关考虑并决定表彰、奖励献血者，并确保其精神和物质权益。

第三章 全血和血液成分的检验

第十三条 检验原则

一、必须对每单位全血和血液成分进行筛查检验。不得引用之前或献血者以前献血时已进行的检验结果，除非符合本通知第十五条第三款的规定。

二、选择和使用确保全血和血液成分筛查质量的试剂、生物制品、工具和设备，并按照法律规定实施生物制品的质量控制和检验质量检查。

三、执行与现有生物制品、设备和工具相适应并经检验机构领导批准的检验程序、方法和结果分析。

四、对全血和血液成分进行传播性病原体筛查检验时，必须满足以下要求：

（一）根据本通知第十条的规定，用于检验的血液样本必须与全血和血液成分具有相同的来源；

（二）可以追溯到血液袋的样本，也可以从血液袋追溯到样本；

（三）采用确保灵敏度的方法进行检验，防止假阴性结果，并经机构领导批准；

（四）全血和血液成分的传播性病原体筛查检验结果仅用于保障全血和血液成分的安全，以预防传播性病原体感染，不得用于回答或咨询献血者。

五、当多次采集同一献血者的血液时，必须将最近一次献血的全血和血液成分的检验结果进行比对。如果检验结果有差异或怀疑样本或记录错误，则必须对直接从全血和血液成分中采集的样本重新进行检验。

六、在对献血者进行传播性病原体确认检验时，必须满足以下要求：

（一）准确核实被检验者的身份；

（二）采用确保特异性的方法进行检验，防止假阳性结果，并经有权机关批准；

（三）确认检验结果仅用于回答或咨询献血者的健康状况，不得用于保障全血和血液成分的安全。

第十四条 全血和血液成分的筛查检验类型

一、所有已捐献的全血和血液成分必须进行以下强制性检验：

（一）血型血清学检验：ABO红细胞定型、Rh(D)定型、异常抗体筛查；

（二）某些传染病的检验：HIV筛查、乙型肝炎病毒筛查、丙型肝炎病毒筛查和梅毒筛查。

二、除上述强制性检验外，在以下情况下还需进行额外检验：

（一）根据治疗医生的指示，为选择合适的抗原匹配输血，进行Rh(C, c, E, e)系统或其他MNSs、Kidd、Duffy、P、Lewis系统的定型；

（二）对于来自生活在疟疾流行地区或在过去六个月内从疟疾疫区返回或在过去十二个月内从疟疾治愈的献血者的全血和血液成分，进行疟疾筛查；

（三）对于移植组织或干细胞、输注胎儿或特定情况下的血液制品，根据治疗医生的要求进行巨细胞病毒（CMV）筛查。

三、补充检验：在某些情况下，为了确保接受血液者的安全，具备技术条件的输血机构可根据治疗医生的指示进行补充检验。

四、强制性检验的技术要求：

（一）ABO系统血型定型：必须通过两种血清学和红细胞试管技术进行，其最低技术标准应不低于试管内操作技术。只有当两种方法的结果一致或通过补充检验确认后才能得出结论；

（二）Rh(D)系统血型定型：必须通过血清学试管技术进行，其最低技术标准应不低于间接抗人球蛋白试验。只有在通过等同或更高级别的确认试验后才能得出Rh(D)阴性的结论；

（三）异常抗体筛查检验必须采用能够检测至少包括Rh、MNSs、Kell、Kidd、Duffy、Lutheran系统在内的异常抗体的技术，按本通知第七十条规定的路径进行；

（四）HIV筛查：必须采用与ELISA或化学发光技术相当或更高的技术，使用能够同时检测HIV-1和HIV-2抗原和抗体的试剂；

（五）乙型肝炎病毒筛查：必须采用与ELISA或化学发光技术相当或更高的技术，检测HBsAg抗原；

（六）丙型肝炎病毒筛查：必须采用与ELISA或化学发光技术相当或更高的技术，使用能够检测丙型肝炎抗体的试剂；

（七）HIV-1和HIV-2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的筛查检验，采用核酸检测技术适用于所有全血和血液成分，按本通知第七十条规定的路径进行；

（八）梅毒筛查：必须采用与RPR技术相当或更高的技术，检测梅毒；

（九）疟疾筛查：必须采用与厚薄血膜显微镜检查技术相当或更高的技术，通过光学显微镜读取结果；

k) CMV检测：必须使用与ELISA或化学发光技术灵敏度相当或更高的技术进行CMV抗体IgM检测。

5. HIV、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒和梅毒的筛查试验顺序由单位领导批准。血液单位和血液成分对这些病原体的安全结论必须基于已通过ELISA技术和NAT技术或化学发光技术和NAT技术完成的检测结果。

6. 必须按照本通知附件5和附件6的规定，采取措施确保血液单位和血液成分检测的质量。

第十五条 特殊情况下进行血液传播疾病筛查检测

1. 对于在输血前使用快速检测方法对血液单位进行HIV-1和HIV-2、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒筛查检测，仅在满足以下条件时方可实施：

a) 仅适用于山区、偏远地区、边境和海岛地区的医疗机构；

b) 仅适用于全血单位；不适用于血液成分单位；

c) 治疗医生应在病历中记录输血指示；

d) 已联系最近的输血机构，但没有匹配的血液单位或从最近的输血机构接收血液的时间不符合紧急救治要求；

e) 病人或其合法代表在了解可能感染疾病的风险后，在病历上签字确认同意使用仅通过快速检测筛选的血液单位；

f) 科室负责人或被授权人员确认该医疗机构没有适合储存的血液单位以满足治疗需求，并在病历上记录允许在紧急输血时进行快速检测的许可；

2. 在本条第1款规定的情况下，使用快速检测方法对血液单位进行筛查检测时，医疗机构应按如下操作：

a) 自快速检测方法进行筛查的血液单位输注起，医疗机构最迟应在24小时内继续执行本通知第十四条规定的全部检测，并按规定保存样本（见本通知第十六条）；

b) 如果无法执行本通知第十四条和第二款第a项规定的检测，医疗机构应在从快速检测方法进行筛查的血液单位输注之日起最迟7天内，将该血液单位的血清或血浆样本送至有能力执行本通知第十四条规定的其他机构进行检测，并按规定在检测机构保存该血液单位的血清样本（见本通知第十六条）；

3. 山区、偏远地区、边境和海岛地区的医疗机构如果无法执行本通知第十四条规定的检测，也无法将样本送至其他机构进行检测，则在满足以下条件时可使用快速检测方法筛查的血液单位：

a) 血液捐献者在献血前12个月内已根据本通知第十四条的规定进行了筛查检测，且检测结果均为阴性并存档于接受捐赠的机构；

b) 献血单位必须进行HIV、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒的快速筛查检测，所有检测结果均需为阴性。

第十六条 保存样本检测

一、必须保存用于全血和血液成分筛查检测的血清或血浆样本。按照本通知附件六的规定保存血袋连接线。

二、检测样本必须在零下18摄氏度（-18℃）或更低温度下保存，进行编码并建立管理档案。

三、检测样本必须自采血之日起至少保存两年。对于使用期限超过两年的全血和血液制品，其检测样本的保存期应从这些全血和血液制品的使用期限到期日起再延长至少一年。保存血清和血浆的部门（组、团队、科室、房间）必须与进行检测的部门独立分开。

第十七条 管理检测结果

一、检测结果出来后，检测部门必须以书面形式或通过电子数据传输的方式，按照单位领导批准的方法向相关部门通报。

二、如果全血筛查检测出导致输血传播疾病的病原体异常结果，则按照本通知附件六的规定执行。

三、如果从献血者再次献血中采集的全血和血液成分筛查检测出导致输血传播疾病的病原体异常结果，全血筛查检测部门必须对同一献血者上次献血的全血和血液成分样本重新进行检测；如果上次检测结果异常，则继续对前一次最近的样本进行复检，并同时由检测部门负责将情况告知相关部门和单位，共同按照本通知附件七的规定执行。对以前各次献血的样本检测必须使用不低于或等同于上次使用的高灵敏度技术和试剂。

四、只有在按照本通知附件六的规定进行了确认检测后，才能向献血者通报异常结果。对于HIV确认检测，必须按照现行卫生部关于阳性HIV检测结果通报的规定执行。

第四章 调制、储存、运输血液及血液制品

第一节 一般要求

第十八条 基本原则

一、仅使用保证质量且来源明确的采血袋、分成分血袋（血液包装）。

二、在封闭系统中调制血液制品，或者在开放系统中调制时，必须确保无菌操作程序的实施。

三、冷冻和解冻血浆和冷沉淀

（一）血浆单位必须在开始冷冻后的八小时内完成冷冻过程，冷冻温度不得高于零下25摄氏度（-25℃）；

（二）冷冻保存：必须保持在零下18摄氏度（-18℃）或更低的温度下保存；

（三）解冻、温热血液袋和血液制品必须满足以下条件：- 不得使血液袋表面或输血针头接触点直接接触解冻液；- 解冻应在30℃至37℃之间进行，冷沉淀不超过15分钟，冷冻血浆不超过45分钟；- 已经解冻的全血和血液制品不得再次冷冻。

四、伽马射线照射血液袋和血液制品

（一）必须对血液袋和血液制品进行伽马射线照射，以灭活淋巴细胞，预防免疫缺陷患者输血时发生移植物抗宿主病的风险，每次照射剂量必须达到至少25戈瑞（2500毫戈瑞）；

（二）照射后的红细胞块有效期为28天，并且必须遵守未照射相同类型红细胞块的有效期。照射后的小板块有效期不变；

（三）必须贴上标识区分已照射和未照射的血液袋。

五、隔离和销毁全血

（一）未按本通知第十四条、第十五条规定的条件进行检测的全血、血液成分和所有血液制品单位必须隔离保存，直到符合规定条件为止。处理检测结果异常的全血和血液成分的方法按照本通知附件六的规定执行。

（二）所有不安全或过期的全血和血液制品必须按照现行医疗废物管理规定进行隔离、单独管理和销毁。

条 19. 血液和血液制品冷藏设备

1. 血液和血液制品冷藏设备的一般要求

a) 血液冷藏设备放置的房间必须保证有稳定的电压和良好的通风；

b) 冷藏设备在储存空间内应有足够的空隙，以确保空气流通，便于检查和观察；

c) 储存空间内部各处温度均匀；

d) 冷藏设备必须配备符合以下要求的温度监控系统：- 能够同时通过两种独立的方法连续监测温度，并通过自动温度记录系统或至少每四小时一次的手动记录系统实时保存数据；- 在断电情况下，冷藏设备的温度监控系统仍能正常运行；- 配备异常温度声音和灯光报警系统。

e) 血液和血液制品冷藏设备不得用于存储试验试剂、检验生物制品和食品；

f) 应为不同类型的血液和血液制品设置专用存放位置并贴上标签，具体如下：- 已经检验安全并准备发放的类型；- 尚未检验的类型；- 已经检验但结果异常的类型。

2. 血液和血液制品冷藏冰箱的要求

a) 储存空间内的温度始终保持在2°C到6°C之间；

b) 通过强制通风风扇确保储存空间内的温度均匀；

c) 不需要打开冰箱门即可观察到储存空间内的血袋。

3. 血液和血液制品冷冻柜的要求

a) 储存空间内的温度始终保持在-18°C或更低，具体取决于血液制品的保存要求和已批准的程序；

b) 具备定期自动除霜功能，或者需要定期手动除霜。

4. 血小板摇晃机和血小板保存箱的要求

a) 储存空间内的温度始终保持在20°C到24°C之间；

b) 通过强制通风风扇确保储存箱内的温度均匀；

c) 不需要打开箱门即可观察到储存空间内的血小板袋；

d) 摇晃机横向摇晃；

e) 当摇晃机停止工作或出现异常时，应发出警报。

条 20. 血液和血液制品运输

1. 运输设备必须能够维持适合不同类型血液和血液制品保存要求的温度；

2. 血液单位的运输必须确保安全，能够监控和跟踪运输过程中的温度和时间，具体要求如下：

a) 对于全血和红细胞块：在整个运输过程中，运输箱内的温度必须保持在1°C到10°C之间；用于制备血小板的全血按照本通知第二十二条第二款的规定进行保存和运输；

b) 对于血小板块和白细胞块：运输箱内的温度必须保持在20°C到24°C之间；

c) 对于血浆和其他冷冻血液制品：运输箱内的温度必须保持在-18°C或更低；

d) 冷冻冰块用于保存时，不得直接接触血袋。

条 21. 血液单位和血液制品的标签

除遵守现行商品标签规定外，血液单位和血液制品的标签必须包含以下信息：

1. 制备血液和血液制品的机构名称和地址。

2. 血液制品的名称。

3. 血液单位和血液制品的编号：只有一个唯一编号，允许追溯献血者信息、采血过程、筛选、制备、储存、运输、分配和使用血液单位及血液制品的信息。

4. ABO血型系统和Rh(D)血型；其他血型信息（如有）。

5. 采血日期。

6. 抗凝剂或保存液的名称（适用于全血或红细胞块）。

7. 使用期限。

8. 血液制品单位的体积或重量。

9. 储存温度。

10. 在所有血液袋和血液制品标签上注明：“必须通过带有过滤器的输血管路进行输注；如果出现溶血现象或颜色异常，则不得输注”。对于经过辐照处理的血液和血液制品，还需注明：“已辐照”。

节 2 血液某些制品的标准

条 22. 全血

1. 标准：从符合本通知第四条规定的献血者中采集，并且不属于第五条规定应推迟献血的情况。这些全血单位必须通过本通知第十四条和第十五条规定的检测，结果安全。

2. 储存条件和有效期：

a) 在2°C至6°C的温度下储存时，全血的有效期不超过21天（使用Citrate-Phosphate-Dextrose抗凝剂）或35天（使用Citrate-Phosphate-Dextrose-Adenine抗凝剂）；

b) 在20°C至24°C的温度下储存时，全血的有效期不超过24小时。

3. 质量检查（对随机抽取的样本进行，比例为总全血单位数的0.1%到1%，每月不少于5个单位）包括以下标准：

a) 体积偏差不超过标签上标明体积的10%（不包括抗凝剂体积）；

b) 检查是否按照本通知第十四条和第十五条的规定进行了检测；

c) 每100毫升全血中的最小血红蛋白浓度为10克。

条 23. 浓缩红细胞块

1. 浓缩红细胞块（沉淀红细胞）是从全血中分离出血浆后，经离心或自然沉淀而得，未进行任何额外处理步骤。

2. 标准和质量检查 对随机抽取的样本进行质量检查（比例为总制备单位数的0.1%到1%，每月不少于5个单位），包括以下标准：

a) 单位浓缩红细胞块的体积为原始全血体积的60%±15%；

b) 每100毫升制备的全血中的最小血红蛋白含量为10克；

c) 血细胞比容在0.65到0.75之间。

3. 储存条件和有效期：与本通知第二十二条第一款规定的全血相同。

条 24. 加入保存液的红细胞块

1. 是指加入了红细胞保存液以改善红细胞质量的浓缩红细胞块。

2. 标准和质量检查 对随机抽取的样本进行质量检查（比例为总制备单位数的0.1%到1%，每月不少于5个单位），包括以下标准：

a) 必须使用含有腺嘌呤成分的保存液；

b) 单位制品的体积为原始全血单位体积的70%±15%；

c) 每100毫升制备的全血中的最小血红蛋白含量为10克；

d) 血细胞比容在0.50到0.70之间；

3. 储存条件和有效期：

a) 对于在密闭系统中制备的加入保存液的红细胞块：有效期遵循采血袋和红细胞保存液制造商的建议，但不得超过自采血之日起42天，在2°C至6°C的温度下储存；

b) 对于在开放系统中制备的加入保存液的红细胞块：仅可在自制备起24小时内使用，若在2°C至6°C的温度下储存；或在室温（18°C至24°C）下储存不超过6小时。

条 25. 红细胞减少白细胞

1. 红细胞减少白细胞是指通过离心方法从全血单位中去除超过70%的白细胞而获得的红细胞。

2. 质量标准和检测 实施质量检测（随机抽取总制备单位数的0.1%至1%，但每月不少于5个单位）以下标准：

a) 单位红细胞体积为初始全血体积的70%±15%；

b) 每100毫升初始全血中的最小血红蛋白含量为9.5克；

c) 血细胞比容在0.50到0.70之间；

d) 每个单位红细胞减少白细胞中剩余的白细胞数量少于1.2×10^9。至少有75%的检测单位必须达到此标准；

3. 保存条件和有效期：红细胞减少白细胞应按照本通知第24条第3款的规定进行保存。

4. 红细胞减少白细胞保存液：按照本条第2款和本通知第24条的规定使用。

条 26. 洗涤红细胞

1. 洗涤红细胞是通过多次（最少三次）用等渗盐水洗涤并稀释在等渗盐水或保存液或适当血浆中，从全血单位中去除血浆而获得的红细胞。

2. 质量标准和检测 实施质量检测（随机抽取总制备单位数的10%）以下标准：

a) 单位制品体积为初始全血体积的65%±15%；

b) 最终浮游蛋白浓度低于每单位红细胞0.5克；

c) 每100毫升初始全血中的最小血红蛋白含量为9.0克；

d) 血细胞比容在0.50到0.70之间；

3. 保存条件和有效期：开放系统中洗涤红细胞，在2℃至6℃下保存有效期为24小时；在20℃至24℃下保存有效期为6小时，自制备结束起算。封闭系统中洗涤红细胞，添加红细胞保存液，在2℃至6℃下保存有效期为14天。

条 27. 过滤白细胞红细胞

1. 过滤白细胞红细胞是从献血者血液中采集后72小时内，通过白细胞过滤器去除白细胞而获得的红细胞。

2. 质量标准和检测 实施质量检测（随机抽取总制备单位数的5%）以下标准：

a) 单位红细胞体积为初始全血体积的65%±15%；

b) 每100毫升初始全血中的最小血红蛋白含量为9.0克；

c) 血细胞比容在0.50到0.70之间；

d) 每个单位红细胞中剩余的白细胞数量少于1.0×10^6。至少有90%的检测单位必须达到此标准；

3. 保存条件和有效期：按照本通知第24条第3款的规定进行保存。

条 28. 冷冻红细胞

1. 冷冻红细胞是在含有甘油的冷冻保护液中冷冻保存，并在-60℃或更低温度下保存的红细胞。在输注给患者之前，冷冻红细胞必须解冻、洗涤并去除甘油，然后稀释在等渗盐水中或补充红细胞保存液。

2. 质量标准和检测 实施质量检测（随机抽取至少10%已解冻并去除甘油的冷冻红细胞单位）以下标准：

a) 单位红细胞体积为初始全血体积的65%±15%；

b) 每100毫升初始全血中的最小血红蛋白含量为8.0克；

c) 血细胞比容在0.50到0.75之间；

d) 最大渗透压不超过340毫渗透压/升；

e) 细菌培养阴性；

3. 储存条件和有效期：

a) 在-80℃至-60℃下，使用40%甘油溶液保存的有效期为10年；

b) 在液氮中，使用20%甘油溶液保存，在-150℃至-120℃下保存的有效期为10年；

c) 在封闭系统中，添加红细胞保存液，解冻、洗涤并去除甘油后的有效期为14天；

d) 如果在2℃至6℃下保存，则有效期不超过24小时；如果在室温下保存，则有效期不超过6小时，自解冻和洗涤并去除甘油后开始计算。

条29. 从全血单位制备的血小板制品

1. 血小板制品含有大部分血小板，是从保存在20℃至24℃温度下不超过24小时的全血单位中制备的。

2. 从一个全血单位制备的血小板制品的质量标准和检验。应进行质量检验（随机抽取总制备数量的1%到5%，但每月不少于10个单位）以下标准：

a) 单位体积：每个全血单位体积为250毫升或以上时，制备的血小板制品体积应在40毫升至60毫升之间；

b) 血小板计数：每100毫升全血制备的血小板制品中至少有13×10^9个血小板。被检查的单位中至少75%达到此标准；

c) 每个血小板制品中的白细胞计数：- 对于通过白细胞-血小板分层法制备的血小板制品，每单位中白细胞数少于0.05×10^9；对于通过富含血小板血浆法制备的血小板制品，每单位中白细胞数少于0.2×10^9；被检查的单位中至少75%达到此标准；

d) pH值应在22℃测量时，在储存结束时达到6.4至7.4之间；

e) 细菌培养检测结果必须为阴性。

3. 多个全血单位制备的血小板池制品的质量标准和检验。应进行质量检验（随机抽取总制备数量的1%到5%，但每月不少于10个单位）以下标准：

a) 单位体积：从1000毫升全血制备的血小板池制品体积应在120毫升至200毫升之间；

b) 血小板计数：从1000毫升全血制备的一个血小板池制品中至少有140×10^9个血小板。被检查的单位中至少75%达到此标准；

c) 白细胞计数：每个血小板池制品中的白细胞数少于1.0×10^9；

d) pH值和细菌培养检测：按照本条第2款d)、e)项的规定执行。

4. 储存条件和有效期

a) 对于封闭系统中从全血单位制备的血小板制品：有效期按采血袋制造商建议执行，但不得超过自采血之日起5天，并在20℃至24℃温度下连续摇动保存；

b) 对于开放系统中从全血单位制备的血小板制品：有效期不得超过自制备结束起6小时，并在20℃至24℃温度下连续摇动保存。

条30. 从献血者直接分离的血小板制品

1. 直接从献血者通过自动细胞分离机采集的血小板制品称为分离血小板制品。

2. 质量标准和检验 应进行质量检验（随机抽取总分离数量的10%）以下标准：

a) 每个单位的体积与标签上标明的体积偏差不超过15%；

b) 每个分离血小板制品（250毫升）中至少有300×10^9个血小板；对于体积在120毫升至250毫升之间的分离血小板制品，至少有150×10^9个血小板；

c) 血小板浓度必须低于1.5×10^9/毫升；

d) pH值应在储存结束时达到6.4至7.4之间，且细菌培养检测结果必须为阴性。

3. 储存条件和有效期：按采血袋制造商建议执行，但不得超过自分离血小板之日起5天，并在20℃至24℃温度下连续摇动保存。

条 31. 血小板浓缩物

1. 血小板浓缩物是从全血或通过离心制备，并通过白细胞过滤器去除白细胞的血小板制品。

2. 标准和质量检查：对每个单位的血小板浓缩物进行质量检查

a) 每个单位的体积与标签上标明的体积相差不超过15%（±15%）；

b) 从全血中制备的血小板浓缩物：每制备一个单位的血小板浓缩物，至少含有130×10^9个血小板，该单位来自1000毫升全血；

c) 从献血者中离心分离的血小板浓缩物：每次离心分离至少含有300×10^9个血小板；

d) 在每个单位的血小板浓缩物中，白细胞数量少于1×10^6个；

e) pH值在保存结束时应在6.4到7.4之间；

f) 细菌培养阴性：此标准应至少在制备的单位数的1%至5%中进行检查。对于床旁使用的血小板浓缩物，无需进行此标准检查。

3. 储存条件和有效期：

a) 对于在封闭系统中制备的血小板浓缩物：使用期限根据采血袋制造商的建议，但不得超过自采血之日起5天，并在20℃至24℃下保存并持续摇晃；

b) 对于在开放系统中制备的血小板浓缩物：使用期限不得超过自制备结束起6小时，在20℃至24℃下保存并持续摇晃。

条 32. 血浆和冷冻血浆

1. 血浆是从全血单位或直接从供血者中通过离心提取的不含血液细胞的液体部分。血浆可以在制备后立即使用，也可以按照本通知第十八条第三款的规定进行冷冻（称为冷冻血浆）。

2. 标准和质量检查：对随机抽取的样本（占总制备单位数的0.1%至1%，每月不少于5个单位）进行以下标准的质量检查：

a) 蛋白质浓度不低于50克/升；

b) 血浆体积与标签上标明的体积相差不超过10%。

3. 保存条件和使用期限

a) 在2℃至6℃下保存：封闭系统中制备的血浆使用期限不超过自制备之日起14天，开放系统中制备的血浆使用期限不超过自制备之日起24小时；

b) 在-18℃至-25℃下保存：血浆的使用期限不超过自采血或分离血浆之日起12个月；

c) 在-25℃或更低温度下保存：血浆的使用期限不超过自采血或分离血浆之日起24个月；

d) 不得再次冷冻已解冻的血浆。

条 33. 新鲜血浆和新鲜冷冻血浆

1. 新鲜血浆是指从全血或直接从献血者中通过离心方法制备的，其凝血因子浓度维持在生理水平的血浆。

2. 新鲜冷冻血浆是指按照本条第一款规定制备的血浆，并在采血或分离血浆后18小时内进行冷冻。冷冻血浆的操作必须遵循本通知第十八条第三款的规定。

3. 新鲜血浆和新鲜冷冻血浆的标准和质量检查：对随机抽取的样本（占总制备单位数的0.1%至1%，每月不少于5个单位）进行以下标准的质量检查：

a) 血浆体积与标签上标明的体积相差不超过15%；

b) 凝血因子VIII浓度不低于0.7IU/ml。至少75%的样本必须达到这一标准；

c) 剩余细胞数量：红细胞少于6.0×10^9/l，白细胞少于0.1×10^9/l，血小板少于50×10^9/l；

d) 总蛋白质浓度不低于50克/升；

e) 无异常颜色，无沉淀或凝块。

3. 储存条件和有效期：

a) 在-18℃至-25℃下保存：血浆的使用期限不超过自采血或分离血浆之日起12个月；

b) 在-25℃或更低温度下保存：血浆的使用期限不超过自采血或分离血浆之日起24个月；

c) 对于已经解冻的新鲜血浆和新鲜冷冻血浆：- 在2℃至6℃下保存：必须在开始解冻后的6小时内使用；如果保存超过6小时，则必须更换适当的标签（血浆）；- 不得再次冷冻已经解冻的新鲜冷冻血浆。

条 34. 冷沉淀

1. 冷沉淀是从新鲜冰冻血浆在10℃或更低温度下解冻过程中形成的沉淀物中分离出来的制品。冷沉淀可以通过化学物质或加热进一步提纯和灭活病毒。

2. 质量标准与检验：对随机抽取的样品（数量为总制备单位数的0.1%至1%，但每月不少于5个单位）进行质量检验，检验以下标准：

a) 每个由体积大于或等于250毫升全血制备的冷沉淀单位体积应在10毫升到25毫升之间；每个由2000毫升全血制备的冷沉淀池体积应在80毫升到120毫升之间。实际测量的冷沉淀体积与标签上标注的体积差异不得超过15%。

b) 每个由体积大于或等于250毫升全血制备的冷沉淀单位中的第八因子浓度不得低于30IU，并且至少75%的检测样本应达到此标准；

c) 每个未经过病毒灭活处理的由体积大于或等于250毫升全血制备的冷沉淀单位中的纤维蛋白原含量不得少于75毫克，并且至少75%的检测样本应达到此标准；

d) 不得有异常颜色，不得有浑浊或凝块。

3. 储存条件和有效期：

a) 在-18℃或更低温度下保存：冷沉淀的有效期不超过12个月；

b) 已经解冻的冷沉淀：- 当在2℃到6℃的温度下保存时，必须立即使用或从开始解冻起6小时内使用；- 解冻后不得再次冷冻。

条 35. 中性粒细胞团

1. 中性粒细胞团直接从献血者体内分离，或者从采集后在20℃到24℃温度下保存不超过24小时的全血单位中制备。

2. 质量标准与检验：对随机抽取的样品（数量为总制备单位数的10%）进行质量检验，检验以下标准：

a) 制品单位体积：250毫升到300毫升；

b) 每个制品单位中含有10×10^9个中性粒细胞，并且至少75%的检测制品单位应达到此标准。

3. 保存条件与有效期：在20℃到24℃的温度下保存，不摇晃，在制备后6小时内以及采血后24小时内使用。

条 36. 用于胎儿输血的血液制品

1. 胎儿红细胞团是根据本通知第27条规定的过滤白细胞的红细胞团，并且还须满足以下要求：

a) 在2℃到6℃的温度下保存，自采血之日起不超过5天；

b) 血细胞比容在0.70到0.85之间；

c) 可以按照本通知第18条第4款的规定进行照射。

2. 胎儿血小板团是根据本通知第31条规定的过滤白细胞的血小板团，此外可以在临床治疗医生的指示下按照本通知第18条第4款的规定进行照射。

条 37. 用于新生儿换血的血液

1. 用于新生儿换血的全血：必须符合本通知第22条规定的条件，并在采血后5天内保存。用于新生儿输血的全血可以按照临床治疗医生的指示进行过滤白细胞和照射。

2. 用于新生儿换血的恢复全血：是根据本通知第23、24、25、26、27和28条之一的规定制备的红细胞团，并添加本通知第33条规定的新鲜冰冻血浆或新鲜冰冻血浆来恢复其全血特性，此外还须满足以下要求：

a) 红细胞团在采血日或解冻冷冻红细胞后的5天内保存；

b) 在离心后去除保存液；

c) 添加与红细胞团单位和新生儿血型相匹配的AB型或其他合适的血浆；

d) 保存在2℃到6℃的温度下，并在恢复后4小时内使用；

e) 所有的恢复全血单位都必须按照本通知第22条第3款的规定进行质量检验，血细胞比容应在0.40到0.50之间；

f) 用于新生儿换血的恢复全血，必要时可按照临床治疗医生的指示进行过滤白细胞和照射。

第五章 医疗机构用血和血液制品的管理与使用

第三十八条 血液及血液制品发放、使用、回收的原则

一、仅在以下情况下向患者发放单位血液或血液制品：未发现感染血液传播疾病的风险；具备完整的ABO血型系统和Rh(D)因子检测结果；单位血液或血液制品符合相应标准且未超过规定的使用期限；外观检查无异常迹象；确保单位血液或血液制品与受血者之间免疫兼容。

二、在下列情形下收回并隔离单位血液或血液制品：

（一）本通知第十七条第二款、第三款规定的情形；

（二）本通知第四十一条第二款规定的情形；

（三）全血单位和从全血单位或血液成分中制备的血浆、血小板、白细胞制品，其异常抗体检测结果为阳性或疑似阳性的，按照本通知第十四条第四款的规定。

三、根据每位患者的病理状况合理指定输血。

四、医疗机构发血部门负责进行输血免疫相容性检测，并直接向临床科室提供用于患者输血和血液制品的血液。

第三十九条 血液及血液制品的交接

医疗机构与供血机构之间或医疗机构之间的血液及血液制品交接必须满足以下条件：

一、医疗机构经有权机关批准，可向其他医疗机构提供血液；

二、供血机构与接收血液和血液制品的医疗机构之间有合法的供血合同；

三、按照本通知附件八的规定，有预估和供应血液及血液制品的单据；

四、若没有供血合同，则预估单据须由该医疗机构领导代表或被授权人员确认；

五、有医疗人员执行交接工作；

六、有适合保存和运输血液及血液制品的设备；

七、交接记录应按本通知第六十一条的规定保存和控制。

第四十条 医疗机构发血部门入库、核对、保存血液

一、入库前的血液及血液制品需核对和检查：

（一）外观和包装，按照本通知第四十一条的规定；

（二）标签上的信息，按照本通知第二十一条的规定；

（三）根据本通知第二十二条至第三十五条的规定，符合每种血液及血液制品的保存和运输条件。

（四）核对人员应将发现的任何异常情况报告给发血部门负责人，以便审查和决定处理方式。

二、不同血型（A、B、O、AB、Rh(D)阴性）的袋装血液或血液制品应在冷藏设备的不同隔间或单独的冷藏设备中分别保存。

条 41. 检查血液袋和血液制品的外观形式

1. 在以下情况下必须检查血液袋和血液制品的外观形式：

a) 血液中心内部各部分之间的交接；

b) 血液供应机构与医疗机构输血单位之间，或医疗机构不同输血单位之间的交接，以及血液供应机构之间的交接。

c) 输血单位与同一医疗机构治疗单位之间的交接。

2. 发现下列情况时不得使用血液单位和血液制品：

a) 袋子、导管或插管位置有穿孔、开裂、破裂；

b) 经过沉淀或离心后，血液成分之间出现不分层或异常分层现象；

c) 颜色异常：- 血浆与红细胞分界面上方或整个血浆呈粉红色或红色；- 血浆颜色异常；- 红细胞变为紫色、深黑色或其他异常颜色。

d) 出现凝块、沉淀或结晶；

e) 表面出现浮沫。

条 42. 对治疗单位在接收血液、血液制品前的要求

1. 医生需要评估患者的病情并尽早发现需要输血的需求。

2. 医生必须为预计需要输血的患者指定进行以下检测：

a) ABO 和 Rh(D) 血型鉴定；

b) 对于有输血史、多次妊娠或流产史的女性，或在治疗过程中需要多次输血的患者，应定期（不超过每7天一次）进行异常抗体筛查；

c) 如果异常抗体筛查结果为阳性，则需进一步进行异常抗体鉴定；

d) 对于已鉴定出异常抗体的患者，需选择与患者血清中抗体相对应的抗原不匹配的血液单位；

e) 如果无法鉴定异常抗体或找不到合适的血液单位，医生需与供血单位合作，共同决定采取适当的治疗措施；

3. 在没有替代治疗方法或替代治疗方法无效的情况下，应在权衡输血对每位患者的利益和风险后决定是否输血。

4. 医生或护士必须向患者或家属告知输血可能带来的利益和风险。在紧急情况下需要立即输血但无法通知患者或家属时，医生必须在病历上记录并由一名医疗人员确认。如果患者或家属拒绝输血或血液制品，他们必须确认并在病历上签字。

5. 护士应根据本通知附件9规定的格式填写血液需求单，并按以下要求采集需要输血患者的静脉血样：

a) 采血时需核对输血指示、患者姓名、年龄、编号、科室和床位号与病历信息；

b) 患者血液样本应分别采集到两个试管中，一个试管含1至2毫升抗凝血，另一个试管含4至5毫升非抗凝血；

c) 在试管标签上注明以下信息：- 患者姓名或编号；- 患者出生年份；- 床位号和科室名称；

d) 将需求单和血液样本转交给供血单位。

第四十三条 血液免疫兼容性检测

收到预估单和患者血液样本后，发血单位工作人员必须执行以下工作：

一、核对血液样本信息与预估单信息。如信息不符，则该血液样本不得用于血型鉴定和免疫兼容性检测。

二、确定患者血液和全血单位的ABO血型：

（a）使用试管技术或其他灵敏度更高的技术进行ABO血型鉴定；

（b）同时采用血清学方法和红细胞抗原方法对患者血液、全血单位和粒细胞群进行血型鉴定；用血清学方法对红细胞制品进行血型鉴定；用红细胞抗原方法对血浆制品、冷沉淀物和血小板制品进行血型鉴定；

（c）患者的血型鉴定应在同一血液样本或同一名患者的两个样本上进行两次。如果在一次或多次血型鉴定中，两种ABO血型鉴定方法的结果不一致，则需进行补充检测以确认血型鉴定结果；

（d）新生儿和胎儿的ABO血型鉴定：仅采用血清学方法进行血型鉴定；不采用红细胞抗原方法进行血型鉴定。若血型鉴定结果不明确，可使用其他补充检测方法确认。若无法确定血型，则应根据本通知第四十五条第一款的规定选择免疫兼容性；

三、确定患者血液的Rh(D)血型：

（a）当需要输注全血单位、红细胞群、血小板群和粒细胞群时；

（b）使用试管技术或其他灵敏度更高的技术进行Rh(D)血型鉴定；

四、对照之前按照本通知第四十二条第二款规定的筛查和异常抗体识别检测结果；

五、实施血液免疫兼容性检测：在以下情况下，使用试管技术或其他灵敏度更高的技术进行血液免疫兼容性检测：

（a）输注全血、富含血浆的红细胞群、粒细胞群：- 在生理盐水环境中，在实验室温度为20°C至24°C条件下进行血液免疫兼容性检测，包括：+ 管1：包含供血者的红细胞和受血者的血清；+ 管2：包含供血者的血浆和受血者的红细胞。- 在37°C下并使用抗球蛋白血清（间接Coombs试验）进行血液免疫兼容性检测：将供血者的红细胞、红细胞群、粒细胞群与受血者的血清通过试管法在37°C下进行检测，并使用抗球蛋白血清或更高灵敏度的技术；

（b）输注少量或无血浆的红细胞群：- 在生理盐水环境中，在实验室温度为20°C至24°C条件下，将供血者的红细胞与受血者的血清进行血液免疫兼容性检测（管1）；- 在37°C下并使用抗球蛋白血清（间接Coombs试验）进行血液免疫兼容性检测：将供血者的红细胞、红细胞群、粒细胞群与受血者的血清通过试管法在37°C下进行检测，并使用抗球蛋白血清或更高灵敏度的技术；

（c）输注血小板制品、血浆制品：在生理盐水环境中，在实验室温度为20°C至24°C条件下，通过试管法将供血者的血浆与受血者的红细胞进行血液免疫兼容性检测（管2），或使用更高灵敏度的技术；

血液免疫兼容性检测结果阴性是指没有凝集或溶血现象。只有在血液免疫兼容性检测结果为阴性的情况下才发放血液，除非按照本通知第四十四条第三款规定输注冷沉淀物；

当血液免疫兼容性检测结果出现凝集或溶血现象时，需检查相关档案和信息并与治疗医生合作，根据本通知第四十二条第二款的规定进行进一步检测要求；

六、完成本条第二、三、四、五款规定的工作后，发血单位工作人员应建立如下发血记录：

（a）按照本通知附件十规定的输血申请表，发送给使用血液的治疗单位；

（b）记录血型鉴定结果和血液免疫兼容性检测结果，并存档于发血单位。

条44. 选择免疫兼容的血液单位

1. 输注全血和A型B型O型AB型免疫兼容的红细胞，应符合以下要求：受血者血型 血液单位血型 红细胞 全血 A或O B或O AB AB或A或B或O AB

2. 输注A型B型O型AB型免疫兼容的血浆制品，应符合以下要求：受血者血型 血液单位血浆制品血型 O或B或A或AB A或AB B或AB AB AB

3. 可以输注非A型B型O型免疫兼容的冷沉淀物，输注量不超过每公斤体重10毫升，在12小时内完成。

4. 选择粒细胞和单核细胞制品，应符合以下要求：受血者血型 血液单位、制品血型 含有原始血浆的血液单位、制品 不含原始血浆的血液单位、制品 A或O B或O AB AB AB或A或B或O

5. 根据Rh(D)血型选择全血、红细胞、粒细胞、单核细胞单位，应符合以下要求：受血者血型 血液单位血型 D(+)或D(-)

条45. 在某些紧急情况下确保免疫兼容

1. 在紧急情况下，无法按照本通知第42条第2款和第43条的规定进行充分检测，或者无法确定受血者的血型，或者无法选择合适的血液单位和制品时，如果获得治疗医生书面同意，可以按以下方式发放：

a) 按照本通知第44条第1款的规定，为需要输注全血或红细胞的患者输注替代血型的血液。

b) 为Rh(D)阴性或未确定Rh(D)血型的患者输注A型B型O型免疫兼容的Rh(D)阴性红细胞。

c) 按照本通知第44条第2款的规定，为需要输注血浆的患者输注替代血型的血液。

d) 在紧急情况下根据本条第1款的a、b、c点发放后，必须按照本通知第42条和第43条的规定进行全面检测。

2. 只有在危及患者生命的情况下，并且满足以下条件时，才可将Rh(D)阳性血液输注给Rh(D)阴性的受血者：

a) 患者是男性。

b) 如果患者是生育年龄的女性：考虑当前治疗的利益以及未来怀孕时对胎儿的风险；

c) 使用抗人球蛋白血清在37°C条件下进行免疫兼容测试结果为阴性；

d) 必须获得负责或被授权的发血单位人员、治疗医生和患者的书面同意，或患者的家属同意。

条46. 解冻、加热血液袋和制品

1. 解冻血液制品袋必须满足以下条件：

a) 按照本通知第18条第3款c点的规定解冻血液制品；

b) 从解冻结束到输血结束的时间不得超过6小时；

c) 解冻后，必须按照本通知第41条第2款的规定检查血液袋和制品的状态。如果发现血液袋不符合质量标准，则必须销毁该袋。

2. 当需要快速大量输注（成人超过50ml/kg/h，儿童超过15ml/kg/h）时，应对输注管道中的血液制品进行加热，温度不得超过37°C。

条47. 血液及血液制品交接规则：供血单位与治疗单位之间

1. 在交接血液和血液制品时，治疗单位的领血人员和供血单位的工作人员必须对照预配血单、血袋信息和输血单上的信息。

2. 应具备适合保存和运输血液及血液制品的设备。

条48. 血袋样本和受血者血液样本的保存

发放后，受血者的血液样本和已发放的血袋样本须在供血单位保存至少五天，温度保持在2°C至6°C之间。

条49. 治疗单位内血液袋管理

1. 转回治疗单位的血液袋应在供血单位与治疗单位交接后的六小时内输注给患者。

2. 若未进行输血，各血液袋或血液制品应按照本通知第22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34和35条的规定妥善保存。

条50. 治疗单位内输血实施及监控

1. 医生和护理人员必须执行检查、核对、血型鉴定、输血监控、及时发现并处理输血过程中可能出现的异常情况和不良反应。

2. 执行以下内容的检查和核对：

a) 核对患者的资料、血袋信息和输血单；

b) 按照本通知第41条的规定检查血袋的有效期和外观状况。

3. 立即在病床旁为患者和即将输注的血袋进行ABO血型鉴定，并与输血单上的信息进行核对。

a) 输全血、红细胞悬液或白细胞悬液时，使用患者输血前采集的ABO血型鉴定血清样本和即将输注的血袋样本；

b) 输注血小板或新鲜冰冻血浆时，使用患者的ABO血型鉴定血清样本；将两滴血液制品与一滴患者血液混合并观察凝集现象。若出现凝集现象，则不得继续输血，除非是按照本通知第44条第3款规定进行冷沉淀输注；

c) 与供血单位合作调查任何可能存在的差异，包括病历记录、输血单、血袋标签和血型鉴定结果之间的差异。

4. 实施输血，监控病情变化，及时发现并处理患者健康状况中的异常情况：

a) 在输血前后以及输血过程中定期监测患者的脉搏、体温、血压和精神状态，特别是在输血开始后的15分钟内密切观察以及时发现和处理与输血相关的不良反应；

b) 必须使用带有过滤器的输血管路为患者输血；

c) 按照本通知附件10的规定，在输血单上详细记录患者的脉搏、体温、血压、精神状态、临床表现和任何处理措施（如有）；

d) 根据患者状况和输血过程中的变化，由主治医生决定输血结束后是否需要进一步观察；

5. 不得向血液袋中添加任何物质（包括药物），除非有稀释红细胞块的指示，此时只能使用静脉注射等渗盐水（0.9% NaCl）；

6. 当发生与输血相关的不良事件时，医疗机构必须立即采取以下措施：

a) 根据不良事件的严重程度，减慢或停止输血。如果停止输血，必须通过使用等渗盐水维持静脉通路；

b) 对患者进行紧急救治；

c) 停止输血超过四小时后，不得继续输注与不良事件有关的血袋或血液制品。

条51. 返还、收回和使用返还的血液单位

1. 当未使用已发放的血液单位时，治疗机构（科室、病房）必须立即返还给发血机构。

2. 发血机构仅在满足以下条件的情况下，方可将返还的血液单位用于其他患者的输血：

a) 仍在有效期内；

b) 没有发现本通知第41条规定的异常迹象；

c) 血液单位在领取后按规定条件保存和运输，并由负责治疗科室、病房的人员书面确认。

条52. 确定与输血相关的不良事件原因

1. 当出现输血期间或之后的不良事件时，为确定原因，治疗机构必须立即执行以下事项：

a) 对照患者病历信息、已输注的血液单位标签和输血记录表。对照结果应记录在病历中。

b) 收集输血前采集的患者血液样本，同时采集输血后的患者血液和尿液样本。对于严重威胁患者生命的不良事件，应在床边立即进行ABO血型鉴定，由医疗机构内的发血机构员工执行。血型鉴定结果应记录在病历中，并由主治医生、治疗机构领导和实施技术的人员确认；

c) 向发血机构和计划综合办公室报告与输血相关的不良事件，按照本通知附件11的规定；

d) 将相关血液单位和血液制品送回发血机构，以继续按本条第2款规定执行后续工作；

e) 计划综合办公室根据本通知附件11的规定，编制并向输血委员会和提供血液单位及血液制品的机构提交报告。

2. 发血机构必须重新检查相关档案，进行必要的检测以确定与输血相关的不良事件的原因，并按照本通知附件12的规定向治疗机构和计划综合办公室报告检测结果。

3. 发血机构应与提供相关血液单位和血液制品的机构合作，共同确定不良事件的原因。

第六章 自体输血

条53. 自体输血实施原则

1. 必须制定符合现行规定和医疗机构条件的自体输血程序。选择、检验、采集、制备、保存和输注自体血液的程序必须经医疗机构领导批准。

2. 只对预计手术前失血量大到需要输血且主治医生评估认为患者健康状况允许安全采血的情况实施计划性自体输血。

3. 计划性自体输血采血和稀释性自体输血只能在患者本人或其合法代表书面同意的情况下进行。

4. 除遵守本通知第21条关于血液袋标签的规定外，自体血液袋标签上还需注明“仅供自体输血使用”。

5. 自体血液袋必须单独保存，不得与献血者提供的血液混放。

6. 确保输血和血液制品正确输注给已采血的患者。用于自体输血目的的血液不得用于其他患者。

条 54. 计划自体输血

1. 病人选择标准

a) 年龄在16至60岁之间；

b) 体重不低于50公斤；

c) 临床：按照本通知第4条第2款第d项的规定；

d) 血红蛋白浓度不得低于120g/L，血细胞比容不得低于0.33；

2. 取血前必须进行的检验包括：

a) ABO血型鉴定；

b) 至少包括HBsAg、抗HIV-1和HIV-2抗体、抗HCV抗体、梅毒的血液传播病原体检测；

3. 每次取血量不得超过7ml/kg体重；每次取血间隔至少3天，最后一次取血应在手术前至少72小时；

4. 医生应考虑使用促红细胞生成素；

5. 血液制品的制备、保存应符合本通知第22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34和35条的规定；

6. 在输血前进行免疫兼容性测试，以及确定与自体输血相关的并发症原因，应遵循本通知第40、41、43、46、47、48、49、50、51和52条的规定。

条 55. 等容稀释自体输血

1. 病人选择标准

a) 年龄在16岁至60岁之间；

b) 体重不低于50公斤；

c) 临床：按照本通知第4条第2款第d项的规定；

d) 血红蛋白浓度不得低于120g/L，血细胞比容不得低于0.33；

đ) 手术中使用麻醉或全身麻醉技术；

e) 对于不能耐受低氧状态的病人，不适用等容稀释自体输血；

2. 取血前必须进行的检验：按照本通知第54条第2款的规定执行；

3. 等容稀释和回输病人的要求：

a) 手术前取血量不得超过7ml/kg体重；

b) 取血后病人的血细胞比容不得低于0.25；

c) 必须通过等渗溶液或高分子溶液维持体内液体平衡，输入的液体量是取出的血液量的三倍，或者以1:1的比例使用高分子溶液；

条 56. 回收式自体输血

1. 只有在没有足够的库存血液用于急救且没有其他替代治疗方法的情况下才进行回收式自体输血；

2. 回收血液在手术过程中或从引流管中获取。例如，在脾破裂的情况下，心脏手术后的胸腔引流；

3. 用于回输的血液必须经过适当的处理，以避免感染、溶血和去除凝块；

4. 回收血液必须在采集后4小时内输注；

5. 回收输血记录必须存入病历；

6. 不进行回收式自体输血的情况包括：

a) 空腔脏器破裂；

b) 出血时间超过6小时；

c) 血液存在感染风险；

d) 存在溶血迹象；

第七章 输血风险监测

条 57. 输血风险监测内容

输血风险监测活动旨在预防、发现、预警、保留、分析和报告输血安全风险，包括：

1. 血液捐献者的信息；

2. 实施血液接收、筛选、制备、储存、运输、分配、指定和临床使用过程中的程序、人员、试剂、设备、工具和耗材信息；

3. 输血活动结果及异常情况的信息；

4. 接受输血患者发生不良事件的信息；

5. 社区和社会与输血活动有关的风险和异常情况的信息。

条58. 管理、监督、报告输血风险

1. 输血活动中发生的任何异常情况必须被发现、检查、处理、汇总并按每半年一次的周期进行报告。

2. 当发生可能影响患者安全或超出医疗机构处理能力的异常情况时：

a) 发现异常的科室应在发现异常后两小时内向医疗机构领导报告；

b) 医疗机构领导在收到报告后的二十四小时内，应向上级管理部门和相关输血机构报告。

3. 鼓励报告与献血者、接受血液的患者、执行输血工作的医务人员以及其他与输血活动有关人员相关的风险和异常情况：

a) 报告按照本通知附件13的规定执行；

b) 这些报告应提交给医疗机构的输血委员会和中国医学科学院输血研究所。

4. 每年定期，开展输血活动的机构必须进行总结、分析，提出解决和减少输血中异常情况的措施，并按照本通知条62的规定进行报告。

5. 根据本条第3款和第4款的规定报告，中国医学科学院输血研究所将进行总结、分析，提出建议，为国家卫生健康委员会提供关于减少和预防输血风险的措施。

第八章 医疗机构输血委员会

条59. 医疗机构输血委员会的法律地位和组成

1. 医疗机构输血委员会是由医疗机构院长决定成立的专业委员会。

2. 医疗机构输血委员会（以下简称“委员会”）由以下成员组成：

a) 委员会主席：院长或负责专业事务的副院长；

b) 副主席：副院长或综合计划科长；

c) 秘书：综合计划科长或负责发血单位的人；

d) 委员会委员包括各科室代表：组织人事科、综合计划科、护理科、药剂科以及使用血液的临床科室。

3. 根据实际情况，委员会可以与药物和治疗委员会结合，补充成员、职能和任务，依据本条第2款和本通知条60的规定。

条60. 医疗机构输血委员会的职能和任务

1. 职能：医疗机构输血委员会有为医疗机构领导提供安全、合理、有效的输血咨询的职能。

2. 任务：

a) 指导制定和审查符合医疗机构检验和临床治疗活动的输血原则、规定、程序和具体指南；

b) 指导制定年度用血和血液制品使用计划；

c) 提出改善输血活动质量、发展输血活动计划、补充设备、应用新技术的建议；

d) 提出组织培训和指导输血专业程序和规定的建议；

e) 监督、分析、汇总和报告与输血相关的不良事件；

f) 评估输血活动程序和规定是否符合医疗机构条件；

g) 定期进行中期和年终总结和报告，每六个月和每年一次。

三、活动

a) 委员会根据集体原则工作，对涉及委员会活动的问题作出多数决定。如有不同意见且票数相等，则由委员会主席作出最终决定。不同意见应记录在会议纪要中。委员会成员兼职工作；

b) 委员会每季度召开一次定期会议。如需召开临时会议，由委员会主席决定；

c) 会议纪要应详细记录每位发言者的意见，并须有主席和秘书的签名；

d) 委员会主席规定具体活动并分配任务给委员会成员

第九章 文件保管和报告制度

第六十一 条 文件保管

血液中心、医疗机构、供血单位的领导应当组织落实以下文件保管要求：

一、血液中心的文件保管：

（一）与采血活动相关的资料：- 按照本通知附件二规定的献血者健康状况询问表；- 按照本通知附件三规定的献血者健康档案。

（二）与检验、制备、储存、供应血液及血液制品相关的资料，包括：- 血液单位、血液制品代码；- 类型、批次、有效期、检验试剂质量检查；- 检验结果和结论；- 储存、检查和销毁样品病历的资料；- 每次献血后产生的血液制品相关资料；- 血液制品名称、制备方法、设备和工具使用情况、代码、血型、制备日期、有效期、采血、检验和制备机构名称的信息。

二、医疗机构使用血液的文件保管：

（一）从外部机构接收血液的相关资料：- 血液、血液制品交接单；- 血液、血液制品退回单（如有）。

（二）从内部科室接收血液的相关资料：- 血液、血液制品预估单；- 血液、血液制品发放记录簿。

（三）与确保输血免疫兼容性检验相关的资料：- 类型、批次、有效期、检验试剂质量检查；- 血型鉴定和免疫兼容性检验结果；- 筛查异常抗体和鉴定结果（如有）。

（四）在医疗机构使用血液的相关资料：血液预估、发放记录簿和输血单；

（五）与处理输血相关不良事件相关的资料：- 在供血单位：输血相关不良事件报告；输血相关不良事件血液单位、血液制品交接记录；按照本通知第五十二条第二款规定进行的输血相关不良事件调查检验结果；- 在使用血液治疗科：患者病情记录和已采取的处理、治疗措施；输血相关不良事件发生前后的血液、尿液检验结果。

三、工作流程、记录表格、文档控制系统应包括纸质形式和电子文档系统。

四、文件自最后一次信息更新之日起保存十年。

五、超过保存期限的文件应按现行规定销毁。

第六十二 条 报告制度

血液中心和使用血液的医疗机构的领导应当组织落实以下报告要求：

一、年度定期报告：

（一）报告内容按照本通知附件十四的规定；

（二）每年11月30日前，所有使用血液的医疗机构（包括私人诊所）应按照本条第一款的规定向省级卫生行政部门报送报告，并同时报送中国医学科学院输血研究所；

（三）次年1月15日前，中国医学科学院输血研究所应汇总并报送输血活动情况至国家卫生健康委员会。

二、临时报告：根据管理机构的要求或实际情况需要向上级报告的内容执行。

第十章 责任实施

第六十三条 卫生部医疗管理司的责任

一、负责或协调制定、修改和补充有关输血活动的规范性法律文件；制定战略、规划、计划、项目；制定与输血相关的国家标准、技术规范和专业指导，提交卫生部部长或有权限的机构审议决定。

二、指导、组织、监督和检查执行规范性法律文件、战略、规划、计划、专业规定、国家标准技术规范，对输血机构和使用血液的医疗机构进行质量监管。

三、负责或协调审查批准应用新技术、高级技术在输血活动中使用的条件，按照法律规定进行。

四、根据法律规定，组织审查批准和暂停具有输血活动的医疗机构的许可和运营。

五、作为组织专业委员会解决专业和技术问题的牵头单位，指导和促进输血领域科学研究和国际合作活动。

六、指导和培训提高输血管理国家能力和专业技能的干部。

七、指导和促进信息技术的应用，统计数据，建立数据库以管理输血活动。

第六十四条 中央血液学与输血研究所的责任

一、作为向卫生部提出建议、咨询和建议的牵头单位，在制定、修改和补充有关输血活动的规范性法律文件；制定战略、规划、计划、项目；制定与输血相关的国家标准、技术规范和专业指导方面。

二、在全国范围内开展输血活动的专业培训、指导和支持。

三、根据卫生部的规定，在全国范围内开展关于输血活动中使用的药品、生物制品、设备和工具的质量和使用方法的研究和评估。

四、在全国范围内推广信息技术的应用，统计数据，建立数据库以管理输血活动。

五、在全国范围内实施输血风险监测活动。

六、根据本通知附件15规定的表格，检查和评估全国范围内的输血机构的活动。

七、研究并应用科学技术于输血。

八、汇总、分析并向卫生部报告全国范围内输血机构的活动结果数据。

第六十五条 省级和直辖市卫生局的责任

一、指导、组织实施、管理和检查所辖区域内医疗机构和输血机构的输血活动，并对其进行评价。

二、根据所辖区域内医疗机构的用血需求，编制年度用血计划；同时与相关单位合作，动员自愿献血，确保医疗机构的血液供应。

三、提出修改和完善专业规定、业务管理和监管措施的建议，以解决输血活动中存在的问题。

四、汇总、分析并向中央医疗管理司、卫生部报告所辖区域内医疗机构和输血机构的输血活动结果数据。

第六十六条 血液中心的责任

一、宣传动员自愿献血。向献血者提供关于血液需求的信息，以及通过血液传播疾病的风险。

二、解释采血过程、可能出现的不良反应和可能发生的并发症；在采血前后的检查；指导献血者如何自我保健及专业医疗服务。

三、确保临床检查和检测结果保密。根据献血者的直接要求，向其通报临床检查和检测结果。

四、对发生不良反应的献血者进行护理和治疗，这些不良反应发生在采血过程中或之后不久。

五、制定、批准、实施并监督血液中心使用的程序和专业指南，以确保献血者的安全和血液单位的质量：献血登记；记录档案；安全无菌采血，减少感染风险；献血者护理；预防和安全处理可能发生的并发症；筛选血液传播病原体的检测和分型；血液和制品的制备、保存和运输。

六、按照法律规定，执行表彰、奖励献血者和其他权益保障的相关手续。

七、组织并实施本通知第五十七条、第五十八条规定的输血风险管理和监控。

八、与使用血液的医疗机构合作，包括：

（一）根据使用机构的需求，安全、适当地供应、运输和保存血液及其制品；

（二）提供与患者接受血液后发生的并发症相关的血液单位和制品信息；

（三）调查与输血相关的并发症的原因；

（四）编写材料，并开展合理使用血液的临床培训。

九、定期或不定期地检查、监测和评估所辖区域内的输血活动，按照本通知附件十五的规定表格进行。

十、汇总、分析并报告所辖区域内医疗机构的输血活动结果，向国家卫生健康委员会医疗管理司和中国医学科学院输血研究所汇报。

十一、提出修改和补充建议，以解决在执行本通知规定过程中出现的输血活动问题。

第六十七条 使用血液的医疗机构的责任

一、使用血液的医疗机构负责人负责确保在其管辖范围内输血的安全性和有效性，包括：

（一）根据第八章的规定成立输血委员会，执行检验、发放和使用；管理输血相关并发症，如本通知第五十条、第五十二条所述；建立医院发血部门或与其他有能力进行输血免疫兼容性检验的机构签订专业支持合同；

（二）指导并组织制定和批准医疗机构输血临床操作规程；对相关人员进行培训，并按已批准的规定执行输血；在医疗机构范围内监督遵守相关规定、规程和指南的情况；

（三）审查并与输血中心合作，解决在执行第六十六条第八款第二项、第三项和第四项规定的工作时出现的问题；

（四）组织实施本通知第五十七条、第五十八条规定的输血风险管理；

（五）根据本通知附件十五的规定，在单位范围内评估和改进输血活动质量；

（六）提出修改和补充建议，以解决在执行本通知规定过程中出现的输血活动问题。

二、属于医疗机构且执行输血免疫兼容性检验的发血部门有责任：

（一）执行现行规定和医疗机构负责人的指示，完成本条第一款规定的工作；

（二）确定需求，制定使用计划，并组织协调安全、适当的运输和保存血液及其制品，以满足数量和种类的需求；

（三）执行本通知中规定的发血部门职责的相关规定。

三、实施临床输血的科室：

（一）执行现行规定和医疗机构负责人的指示，完成本条第一款规定的工作；

（二）准备急救设备、工具和药物，以进行输血和及时处理可能发生的并发症；

（三）向患者或家属解释输血的利益和可能的风险。如果无法向患者和家属解释，则应在病历中详细记录原因；

（四）执行本通知中规定的实施临床输血的科室职责的相关规定。

条 68. 血液捐赠者的责任

1. 如实回答健康状况并对其内容负责。

2. 在解释后填写献血者健康状况问卷，并确认已充分了解信息且自愿献血，按照本通知第七条第二款的规定。

3. 不得利用献血进行免费体检和免费检测。

4. 自觉在认为自身不符合献血条件时（根据本通知第四条、第五条、第六条的规定）不进行献血。在登记和参与献血时不得隐瞒自身患病风险。

5. 献血后，如发现自身有患肝炎、艾滋病和其他传染病的风险，应立即向血液接收机构报告。

条 69. 接受输血患者的义务

准确提供个人健康状况的信息，以支持医务人员进行输血指征的确定、监测和处理可能发生的不良反应。

章 十一 实施条款

条 70. 实施步骤

根据本通知第十四条第四项规定的使用NAT技术进行HIV-1、HIV-2、乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒筛查以及异常抗体筛查的规定，按以下步骤实施：

a) 在首都北京、省会城市胡志明市、岘港市、芹苴市的采供血机构须于2015年1月1日前执行；

b) 在太原省、海防市、广宁省、义安省、河静省、广南省、庆和省、得乐省、宾定省的采供血机构须于2017年1月1日前执行；

c) 全国其他地区的采供血机构须于2018年1月1日前执行。

条 71. 生效日期

本通知自2013年11月15日起生效。自本通知生效之日起废止卫生部2007年1月19日发布的第06/2007/QĐ-BYT号决定关于发布《输血制度》的通知。在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位和地区向国家卫生健康委员会医疗管理司报告，以便研究、审议和解决。

在执行过程中，如遇困难或问题，请各单位和地区向国家卫生健康委员会医疗管理司报告，以便研究、审议和解决。/。