通知26/2019/TT-BYT规定稀有药品目录包括用于预防、诊断和治疗罕见病的药品以及市场上不常见的药品。本通知旨在支持行政机关在临床数据减免审查、优先注册流通、进口许可和药品损耗费用支付方面的工作。
适用范围
卫生行政管理机构、医疗机构、药品生产企业、相关卫生组织。
要点
- 药品监督管理局根据具体原则和标准制定稀有药品目录。
- 目录包括用于预防、诊断和治疗罕见病的药品以及市场上不常见的药品。
- 当药品符合罕见病或使用率低的标准之一时，将被考虑列入目录。
- 本通知自2019年10月15日起生效，取代第37/2008/QĐ-BYT号决定。
- 药品监督管理局提出需要更新的药品目录，并广泛征求意见后提交部长签发修改决定。
🌐 本文件的社会影响
- 积极影响：支持罕见病的治疗，减轻医疗机构的费用负担。
- 消极影响：可能给药品管理和目录更新带来困难。
❓ 常见问题
稀有药品目录包括哪些类型的药品？
稀有药品目录包括用于预防、诊断和治疗罕见病的药品以及市场上不常见的药品。
药品被列入目录需满足什么条件？
当药品符合罕见病或使用率低的标准之一时，将被考虑列入目录，具体为流通率不超过人口的0.05%，疫苗、诊断药或预防药每年使用不超过8000例。
本通知何时生效？
本通知自2019年10月15日起生效，取代第37/2008/QĐ-BYT号决定。
药品监督管理局负有何种责任？
药品监督管理局提出需要更新的药品目录，并广泛征求意见后提交部长签发修改决定，补充稀有药品目录。
药品损耗费用如何支付？
对于列入稀有药品目录且在本通知生效前已由医疗机构进口的药品，其损耗费用支付按照稀有药品的规定执行。
全文
| 国家卫生健康委员会 |
中华人民共和国
独立 自由 幸福
|
| 数：26/2019/TT-BYT | 河内，2019年8月30日 |
通知
关于稀有药品目录的规定
____________________
根据《药品管理法》第16/2016/QH13号，2016年4月6日05/20根据政府第75/2017/NĐ-CP号法令，2017年6月20日6;
关于职能、任务、权限和组织结构的规定根据国家药品监督管理局局长的建议构 查;
根据局长的提议，管理 部长发布本通知规定稀有药品目录。
本通知发布稀有药品目录，并规定发布目的、编制原则和纳入稀有药品目录的选择标准。
第一条 调整范围
第二条 稀有药品目录
本通知附件中的稀有药品目录包括：
1. 用于预防、诊断和治疗罕见病的药品目录。
2. 不易获得的药品目录。
第三条 发布稀有药品目录的目的
1. 用于预防、诊断和治疗罕见病的药品目录是以下事项的基础：
a) 有权机关根据《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）第18条第3款的规定，审查并可能免除或减少临床数据，或在药品上市许可前免除或减少某些临床试验阶段；
b) 有权机关根据《办法》第25条第2款第a项的规定，审查药品稳定性研究数据；
c) 国家管理部门根据《办法》第34条第1款的规定，在药品上市许可程序中给予优先处理；
d) 国家管理部门根据法律规定，批准进口药品；
e) 执行关于药品损耗率的规定以及在医疗机构中药品损耗费用的支付规定。
2. 不易获得的药品目录是相关机构执行本条第1款第c、d和e项规定的依据。
第四条 编制稀有药品目录的原则
稀有药品目录的编制基于以下原则：
1. 根据卫生部、世界卫生组织（WHO）、参考监管机构（包括欧洲药品管理局（EMA）、美国、日本、英国、瑞士、澳大利亚等）或国内、区域和国际医学协会（包括越南心脏病学会；亚洲和欧洲肝胆胰协会；美国风湿病学会和欧洲抗风湿联盟；欧洲心脏病学会；美国心脏病学会；美国内分泌学和糖尿病学会及其他权威医学协会）发布的诊断和治疗指南及专业技术流程。
2. 审查并继承卫生部长先前发布的稀有药品目录。
3. 参考世界卫生组织、参考监管机构和其他相关监管机构关于罕见疾病分类和稀有药品目录的规定。
第五条 纳入稀有药品目录的选择标准
1. 当满足以下标准之一时，药品可被考虑纳入用于预防、诊断和治疗罕见病的药品目录：
a) 卫生部长规定的用于预防、诊断和治疗罕见病的药品；
b) 被参考监管机构之一分类并批准为稀有药品的药品。
2. 当满足以下条件之一时，药品可被考虑纳入不易获得的药品目录：
a) 在越南市场上没有其他替代药品，或者有证明其质量、安全性和有效性显著优于市场上的替代药品的文件，且属于以下情况之一：遗传性疾病；先天性疾病；癌症；自身免疫性疾病；传染病；热带感染性疾病和其他由卫生部长根据其成立的专业委员会的建议决定的情况；
b) 使用量估计每年不超过8000例的疫苗、诊断试剂或预防性药物；
c) 放射性药品或标记物；
d) 销售该药品无法在越南市场上产生足够的利润以弥补投资和营销成本。
第二条 自本通知生效之日起，《关于根据治疗需求制定稀有药品目录的决定》（以下简称《决定》）第37/2008/QĐ-BYT号，2008年11月20日失效。
条 6. 生效
本通 tư自2019年10月15日起生效。
对于根据《决定》第37/2008/QĐ-BYT号发布的稀有药品目录但未包含在本通知附件中的稀有药品目录中的药品，在本通知生效之前已由医疗机构采购的，将继续按照稀有药品的规定进行损耗费用的支付。
条 7. 过渡条款
对于列入卫生部第37/2008/QĐ-BYT号决定发布的稀有药品目录但未列入本通知附带的稀有药品目录中的药品，在该通知生效前已被医疗机构进口的情况下，继续按照稀有药品的规定支付损耗费用。
条8. 引用条款
如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。
1. 根据药品构建原则，稀有药品选择标准，并基于第十条第二款本通知规定的单位提出的建议，或其他相关组织和个人的建议，或者基于药品注册登记咨询委员会的结论，国家药品监督管理局提出需要更新补充或删除的稀有药品目录，以适应实际情况，广泛征求有关机关、组织、单位、医疗机构、企业和法制司的意见，在提交卫生部部长批准修改和补充稀有药品目录的决定之前进行审查。
2. 在卫生部根据本条第一款规定发布修改和补充稀有药品目录的决定的情况下，对于在最近发布的稀有药品目录中但不在修改后的稀有药品目录中的药品，在医疗机构发生的损耗费用，如果该药品是在修改和补充稀有药品目录生效前由医疗机构采购的，则按照稀有药品的规定处理。
条 10. 执行责任
2. 药品机构、医疗机构应履行以下职责：
a) 执行本通知的规定；
b) 提出符合实际情况的稀有药品目录修改和补充建议，确保及时提供用于疾病预防和治疗的药品。
3. 卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、卫生部各司局长、总局长、各直属机关和单位负责人、各省和直辖市卫生厅厅长、各部委和行业卫生部门负责人以及相关组织和个人对执行本通知负有责任。
在执行过程中如遇问题，应及时向国家药品监督管理局反映，以便研究解决。/。
副部长
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