决定第27/2007/QĐ-BYT号关于实施药品良好生产规范（GMP）和良好储存规范（GSP）原则及标准的路线图

决定

关于实施药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范的路线图

"良好生产规范"和"良好经营规范"

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 卫生部部长

根据《药品管理法》（第34号，2005年6月14日第十一届全国人民代表大会通过）；

根据一九九九年十二月二十四日颁布的商品质量条例；

根据二〇〇四年十月二十一日国务院令第179号关于商品质量监督管理的规定；

根据二〇〇三年五月十五日国务院令第49号关于卫生部职能、任务、权限和组织机构的规定；

根据二〇〇六年八月九日国务院令第79号关于药品管理法若干规定的实施细则；

根据二〇〇二年二月八日国务院总理令第108号关于批准《医药行业发展战略纲要（至2010年）》的通知；

考虑到在药品生产和经营单位实施“良好生产规范”和“良好经营规范”的实际情况；

考虑到越南国家药品管理局局长的意见,

决定：

本通知附带制定地质基础调查、矿产地质调查和矿产勘查钻探工程经济和技术定额。 随本决定附带发布实施“良好生产规范”和“良好经营规范”的路线图如下：

一、实施“良好生产规范”（GMP）的计划。

（一）鼓励药品生产单位按照世界卫生组织推荐的“良好生产规范”（GMP-WHO）实施。

（二）新建化学药品生产企业必须达到东南亚国家联盟推荐的“良好生产规范”（GMP-ASEAN）或世界卫生组织推荐的“良好生产规范”（GMP-WHO）标准。

（三）注射剂、输液剂和含有β-内酰胺类抗生素的药品生产企业必须达到GMP-ASEAN或GMP-WHO标准方可生产。

（四）已获准生产的化学药品生产企业如未达到GMP-ASEAN或GMP-WHO标准但符合本决定附件1规定的要求，可继续生产至二〇〇八年六月三十日。

（五）自二〇〇八年七月一日起，所有已获准生产的化学药品生产企业必须达到GMP-WHO标准。

（六）正在实施GMP-ASEAN标准的企业获得的认证有效期至二〇〇八年六月三十日止。

（七）根据卫生部二〇〇一年七月十八日第3121/2001/QĐ-BYT号决定发布的药品注册管理办法附件1中规定的外用药品生产企业可生产至二〇一〇年。自二〇一一年一月一日起，这些药品生产企业必须达到GMP-WHO标准。

（八）自二〇一一年一月一日起，所有从中药材生产的药品生产企业必须达到GMP-WHO标准。

二、实施“良好经营规范”（GSP）的计划。

（一）鼓励药品经营、储存和保管单位，医院药房，研究所和医疗中心实施“良好经营规范”。

（二）直接进出口用于预防和治疗人类疾病的药品且未达到“良好经营规范”标准但符合本决定附件2规定条件的药品经营企业，可继续直接进出口至二〇〇八年六月三十日。

（三）自二〇〇八年七月一日起，所有直接进出口用于预防和治疗人类疾病的药品的药品经营企业必须拥有符合GSP标准的仓库方可继续直接进出口。

（四）自本决定生效之日起，申请直接进口药品（包括原料药和成品药）功能的药品生产和经营企业必须拥有符合GSP标准的仓库。

（五）自二〇一一年一月一日起，所有药品经营、储存和保管单位，医院药房，研究所和医疗中心必须实施GSP。

（六）提供药品仓储服务的企业必须达到GSP标准并经卫生部认定为具备药品仓储服务资格的企业方可运营。

条 2. 本决定自公布之日起十五日后生效，并取代卫生部二〇〇五年七月五日第19/2005/QĐ-BYT号决定关于调整实施“良好生产规范”计划的内容，该决定附有二〇〇四年十一月三日第3886/2004/QĐ-BYT号决定关于实施世界卫生组织推荐的“良好生产规范”和“良好经营规范”的内容，以及二〇〇一年六月二十九日第2701/2001/QĐ-BYT号决定关于实施“良好经营规范”的内容。

条 3. 越南国家药品管理局局长负责组织实施“良好生产规范”和“良好经营规范”计划。

组织实施 各位先生、女士，卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、越南国家药品管理局局长、各直属单位负责人、各省、直辖市卫生厅长、各行业卫生部门负责人负责执行本决定。