通知27/2024/TT-BYT修改通知20/2017/TT-BYT，指导《药品法》和第54/2017/NĐ-CP号法令关于需特别管理的药品和原料药的规定，由卫生部部长发布。

通知

依据2016年4月6日《药品法》；

1. 修改和补充第一款第d项如下：

根据2018年11月12日国务院发布的《关于修改和补充与卫生部管理范围内的投资经营条件相关规定的第155号令》；

根据二零二二年十一月十五日政府第95/2022/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

鉴于药品监督管理局局长的建议；

"d) 禁止在某些行业和领域使用的药品和药物成分目录，由卫生部长根据决定公布。"

2. 修改和补充第三条第七款如下：

"7. 必须特别监管的药品和药物成分：

在卫生部根据第五十四条第二款规定和第一百五十五条第一款第十五项规定公布的禁止在某些行业和领域使用的药品和药物成分目录中的药品和药物成分。"

3. 修改和补充第六条第三款如下：

"3. 私人医疗机构、研究检验机构、医药专业培训机构、强制戒毒所、替代治疗机构和其他非商业用途的医药活动机构必须按照第五十三条和第一百五十五条第四十二条及第五十三条的规定提交购买药品的申请，并将其发送到所在地卫生健康委员会或国防部军医局进行审查批准，然后才能购买成瘾性药品、精神药品和前体药品。"

4. 修改第七条名称并补充第二款第d项如下：

"第七条 药品交接和运输"

b) 补充第二款第d项如下：

"d) 当病人未使用完或死亡时，零售药店必须接收剩余药品并记录在两份表格中，按照本通知附件XX规定的格式。接收的药品应存放在安全区域防止丢失，并按照法律规定销毁。"

a) 修改第七条名称如下：

"1. 定期报告：

a) 每年1月15日前，医疗机构、研究检验机构、医药专业培训机构、强制戒毒所、替代治疗机构和其他非商业用途的医药活动机构应编制并提交一份关于成瘾性药品、精神药品、前体药品、放射性药品和含有前体药品的复合药品的库存、使用情况的年度报告，按照本通知附件X规定的格式，提交以下部门：

- 国防部军医局（适用于属于国防部门的情况）；

5. 修改第一条第八条如下：

- 所在地卫生健康委员会（适用于不属于上述情况的情况）。"

b) 每年2月15日前：卫生健康委员会应编制并提交一份关于所在地区内上述机构每年使用成瘾性药品、精神药品、前体药品、放射性药品和含有前体药品的复合药品情况的年度报告；国防部军医局应编制并提交一份关于其部门内上述机构每年使用成瘾性药品、精神药品、前体药品、放射性药品和含有前体药品的复合药品情况的年度报告，按照本通知附件XI规定的格式，提交给国家卫生健康委员会。

6. 修改和补充第九条第二款如下：

"2. 经所在地卫生健康委员会同意，可以提供放射性药品。"

7. 修改和补充第十一条第一款、第二款、第三款和第四款如下：

"1. 医疗机构直接提交或通过邮政或在线方式（适用于受理机构已部署在线管理软件的情况）向所在地卫生健康委员会提交一份申请材料。

2. 受理机构收到申请材料后，向申请人出具一份收件单，按照本通知附件XV规定的格式。

3. 自收件单上注明的日期起15日内，如无修改或补充材料的要求，受理机构将出具一份同意提供放射性药品的书面文件；如有修改或补充材料的要求，受理机构将向申请人发出一份书面文件，具体说明需要修改或补充的材料内容。

4. 在申请人提交修改或补充材料后，受理机构向申请人出具一份修改或补充材料的收件单，按照本通知附件XV规定的格式。

2. 收到申请材料后，医疗机构所在地的卫生健康委员会应当向申请机构出具按照本通知附件十五规定的申请材料接收单。

3. 自申请材料接收单上记载的日期起15日内，对于无需修改或补充材料的情况，医疗机构所在地的卫生健康委员会应出具同意提供放射性药品的书面文件；对于需要修改或补充材料的情况，卫生健康委员会应向申请机构发出书面通知，详细说明所需修改或补充的材料和内容。

4. 在收到申请机构提交的修改或补充材料后，医疗机构所在地的卫生健康委员会应当向申请机构出具按照本通知附件十五规定的修改或补充材料接收单。

a) 对于修改和补充的文件不符合要求的情况，医疗机构所在地的卫生健康委员会应根据本条第3款的规定向该机构发出书面通知；

b) 对于无需对修改和补充文件进行修改或补充的情况，医疗机构所在地的卫生健康委员会应根据本条第3款的规定批准该机构提供药品。

8. 修改《第十五条》第1款第d项如下：

"d) 按照本通知附件XX规定的格式制作的麻醉药品、精神药品、前体药品回收记录；"

9. 将附件X、XIII、XV和附件XX修改为本通知所附的附件。

第二条 废除《关于药品管理若干具体规定的通知》（20/2017/TT-BYT）中的一些内容，该通知由卫生部部长于2017年5月10日发布，旨在详细规定《药品法》的相关条款以及政府于2017年5月8日发布的《关于必须特别监管的药品和原料药的第54/2017/NĐ-CP号法令》的相关条款。

废除《关于药品管理若干具体规定的通知》（20/2017/TT-BYT）中的第七项目录和废除该通知所附的附件七，该通知由卫生部部长于2017年5月10日发布，旨在详细规定《药品法》的相关条款以及政府于2017年5月8日发布的《关于必须特别监管的药品和原料药的第54/2017/NĐ-CP号法令》的相关条款。

条 3. 生效

本通知自2025年1月30日起生效。

条 4. 过渡条款

1. 在本通知生效之前提交的文件，将继续按照提交时的规定执行；除非该机构请求按照本通知的规定执行。

2. 在本通知生效日期之前签发的药品进出口许可证、单据，在其有效期内继续使用。

3. 在本通知生效日期之前从出口国港口出口的药品和原料药，进口时将依据出口国港口货物出口时有效的禁止在某些行业领域使用的药品和原料药清单进行处理。

条 5. 责任执行

卫生部办公厅主任；国家药品监督管理局局长；卫生部监察局局长；卫生部下属单位负责人；各省、直辖市卫生局局长；各部委、行业和相关机关、组织、个人负责人负责执行本通知。

在执行过程中如遇困难或问题，请各机关、组织和个人反映至卫生部（国家药品监督管理局）审查解决。/

 

附 录

修改《20/2017/TT-BYT号通知》所附的表格
（根据卫生部部长2024年11月1日发布的《27/2024/TT-BYT号通知》）

 

附件X

麻醉药品、精神药品、前体药品、放射性药品、复方含前体药品的出库、入库、库存及使用情况报告表

单位名称：……

关于请求给予外国人的永久居留权

麻醉药品、精神药品、前体药品、放射性药品、复方含前体药品的出库、入库、库存及使用情况报告

（自……日至……日）

敬启者：…

 

损耗量包括损坏、破碎、过期等，如有需详细说明

** 法定代表人或授权的专业负责人或法定代表人的副职

 

附件XIII

放射性药品供应申请表模板

 

放射性药品供应申请表

敬启者： 卫生健康委员会

一、基本信息：

1. 单位名称：……（1）……

2. 地址：……（3）……

3. 法定代表人/被授权人姓名：

4. 电话：……传真：……

5. 生产方式：……（4）……

二、申请内容

单位……（1）……申请为其所属医疗机构……（5）……提供放射性药品，地址……（3）……，以满足该医疗机构的患者治疗需求，具体如下：

二、随附资料

1. 医疗机构申请供应放射性药品的公文，用于诊断和治疗患者的需要。

2. 卫生健康委员会批准生产放射性药品的文件。

3. 提供单位的放射性药品生产和使用报告。

四、单位承诺

我们保证所有提交的信息和数据都是真实的。如果出现任何违法行为，我们将承担全部法律责任。

请求卫生健康委员会……批准上述放射性药品供应。

敬请批准。/

 

附随保险代理证书考试登记表附录六a。:

（1）申请单位名称。

（2）申请单位设立医疗地点的地名。

（3）可以邮寄的地址。

（4）生产方式：采用回旋加速器或核反应堆……

（5）接受放射性药品的单位。

（6）法定代表人或者被授权的专业负责人或者被授权的法定代表人的副手。

 

附件XV

放射性药品供应申请受理通知书样本

 

受理通知书

放射性药品供应申请材料

1. 提交单位：……

2. 提交单位地址（邮寄提交时）：

4. 提交单位的文件编号及日期（如有）：……

材料清单⁽³⁾:………………………………………….

备注： 本受理通知书仅确认提交单位已将申请材料提交至受理机关

 

附随保险代理证书考试登记表附录六a。:

（1）受理编号

（2）补充提交记录。

（3）根据本通知规定的行政程序所需的相关文件（详细列出或附带清单）。

 

附件XX

回收致瘾性药品、精神药品和前体药品的证明书样本

中华人民共和国
独立 自由 幸福
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回收致瘾性药品、精神药品和前体药品的证明书

1. 交货人姓名：

- 地址：

- 身份证号/护照/其他同等证件：

发证机关：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　发证日期：

- 患者□　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　患者代理人□

2. 零售机构名称：

- 该机构药学专业负责人：

- 地址：

3. 回收药品清单：

4. 交接时间：上述物品于……时……分……年……月……日交接

5. 交接地点（详细填写实际交接地址）：

本证明由双方一致同意并制作两份，各持一份。