通知第28/2011/TT-BYT号对第13/2010/TT-BYT号通知中有关快速食品检测套装管理的若干条款进行修改和补充，简化行政手续，并详细规定了申请流通许可、变更、补充和延长许可证书期限的文件要求。
적용 범위
生产、进口和经营快速食品检测套装的企业。
핵심 사항
- 企业应按照本通知第十条第一款的规定提交申请流通快速食品检测套装的文件。
- 当需要变更或补充已登记的内容时，企业必须根据本通知第十条第二款的规定提交文件。
- 对于延长快速食品检测套装流通登记的有效期，企业应在有效期到期前3个月根据本通知第十条第三款的规定提交延长申请文件。
- 审批发放流通许可证和登记号码的权限委托给食品安全监管局处理，对于快速食品检测套装流通登记的申请文件，答复结果的时间不超过20个工作日。
- 流通登记许可证的有效期为5年，可以多次续期，每次续期的有效期也为5年。
🌐 이 문서의 사회적 영향
- 积极影响：简化行政手续有助于企业节省时间和费用。
- 消极影响：企业需遵守关于流通登记、变更、补充和续期许可证的文件规定，这可能给一些小型企业带来困难。
- 利益：企业将更容易管理快速食品检测套装。
- 费用：对外文资料有翻译要求，企业需支付翻译费用。
❓ 자주 묻는 질문
企业在变更已登记的快速食品检测套装流通内容时应采取什么行动？
根据本通知第九条第二款的规定，当需要变更或补充规定内容时，企业必须根据本通知第十条第二款的规定提交申请文件。
企业应在何时提交快速食品检测套装流通登记的延期申请文件？
在流通登记许可证有效期到期前3个月内，企业应根据本通知第十条第三款的规定提交延期申请文件。
审批发放流通许可证和登记号码的权限属于哪个机构？
审批权限委托给食品安全监管局执行审核文件、发放许可证和登记号码的工作，适用于快速食品检测套装。
流通登记许可证的有效期是多久？
流通登记许可证的有效期为5年，可以多次续期，每次续期的有效期也为5年。
企业在提交快速食品检测套装流通登记申请文件时需要准备哪些文件？
企业必须提交一份完整的文件（文件须附有清单），包括：申请表、营业执照副本、研究和试验报告、使用指南、测试结果报告、标签样本和两套快速食品检测套装样本。
전문
通知
关于修改和补充2010年5月12日卫生部第13/2010/TT-BYT号通知的若干条款
指导快速食品检测试剂盒管理
___________________
根据2007年12月27日政府第188/2007/NĐ-CP号法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；
实施简化行政程序，根据2010年12月17日政府第62/NQ-CP号决议关于简化卫生部职能范围内的行政程序的精神；
卫生部部长发布修改和补充2010年5月12日卫生部第13/2010/TT-BYT号通知的若干条款的通知如下：
条 1. 修改和补充2010年5月12日卫生部第13/2010/TT-BYT号通知的若干条款，该通知指导快速食品检测试剂盒管理
1. 条 9 被修改和补充如下：
“条 9 登记流通的形式；变更、补充和延长登记流通快速食品检测试剂盒的登记流通
1. 注册流通食品快速检测试剂盒
企业应按照本通知第10条第1款的规定提交申请材料。
2. 变更、补充食品快速检测试剂盒的注册流通
a) 对于已经获得登记流通证书的快速食品检测试剂盒，在登记流通证书有效期内，如果变更或补充已登记的内容，则必须得到登记机关的批准；
b) 当变更或补充以下内容时，企业应按照本通知第10条第2款的规定提交申请材料；登记机关将保留原登记流通编号和已颁发的登记流通证书：
- 更改有效期、保存条件；
- 更改（增加）标签内容；
- 更改应用范围；
- 更改检测限；
- 更改（增加）使用说明；
- 更改（增加）准确度（或误差）信息；
- 更改（增加）包装规格。
c) 当变更或补充以下已登记内容时，手续将按照新的登记流通处理；企业应按照本通知第10条第1款的规定提交申请材料；登记机关收回已颁发的证书和编号，并进行新的登记流通证书和编号的审批手续：
- 更改（增加）检测项目；
- 更改工作原理；
- 更改检测性质；
- 更改快速检测试剂盒名称；
- 更改申请注册的企业。
3. 延长食品快速检测试剂盒的注册流通期限
在登记流通证书有效期届满前3个月内，企业有责任按照本通知第2条第3款的规定提交延长申请材料，以申请延长在越南继续流通的登记流通。
超过上述期限，企业未完成延长手续，则必须按照本通知第10条第1款的规定提交新的登记流通申请材料”。
2. 条 10 被修改和补充如下：
“条 10 登记流通、变更、补充和延长登记流通快速食品检测试剂盒的申请材料
1. 注册流通快速食品检测试剂盒的申请文件
企业负责向登记机关提交一份完整的登记流通申请材料（材料须附有清单），申请材料包括：
a) 快速食品检测试剂盒登记流通申请表（本通知附件I）；
b) 经企业确认的营业执照副本（复印件）；
c) 与快速食品检测试剂盒相关的研究和试验资料；如为外文资料，须附带翻译成中文的版本（并由企业确认）；
d) 快速食品检测试剂盒使用说明书；如为外文版本，须附带翻译成中文的版本（并由企业确认）；
c) 由企业自行选择的三个技术单位对快速食品检测试剂盒的检测结果报告（每年由卫生部公布的名单中的技术单位）；
f) 一份快速食品检测试剂盒标签样本，包括最小包装上的直接标签和间接包装上的标签（需加盖企业印章）；
g) 出口国政府授权机构颁发的生产国流通许可证副本（适用于进口快速食品检测试剂盒的情况），并需经领事认证为英文或中文；如许可证为其他语言，则需附有经公证的中文译文；
h) 两套快速食品检测试剂盒样品。
2. 对快速食品检测试剂盒已注册内容进行变更或补充的申请文件
当变更或补充第9条第2款规定的事项时，企业应向登记机关提交一份完整的申请材料（材料须附有清单），申请材料包括：
a) 变更快速食品检测试剂盒登记流通内容的申请表（本通知附件II）；
b) 流通许可证副本（包括首次颁发的许可证及所有续期的许可证）；
c) 与申请变更或补充内容相关的资料；如为外文资料，须附带翻译成中文的版本（并由企业确认）；
d) 两套快速食品检测试剂盒样品。
3. 延续快速食品检测试剂盒注册流通的申请文件
企业负责向注册发放机关提交一份延续注册流通申请文件（文件应附有文件清单），文件包括：
a) 延长登记流通证书有效期的申请表（本通知附件III）；
b) 流通许可证副本（包括首次颁发的许可证及所有续期的许可证）；
c) 一套快速食品检测试剂盒样品；
d) 至少一个使用快速食品检测试剂盒的技术单位出具的稳定性和特异性确认函”。
3. 第十一条修改补充如下：
“第十一条 审批权限和快速食品检测试剂盒注册及流通编号的审查程序
一、国家卫生健康委员会授权食品安全监管局负责快速食品检测试剂盒的文件审定、颁发注册证书和流通编号。
二、食品安全监管局负责：
a) 接收注册申请材料；
b) 组建专业评审委员会对快速食品检测试剂盒进行评估：
- 对科学基础、实际应用进行评估并作出结论，为国家卫生健康委员会（食品安全监管局）在快速食品检测试剂盒的审查和评估过程中提供咨询；
- 提出处理注册申请的方式建议。
（三）根据评审委员会的意见和建议，食品安全监管局局长将决定：
- 批准流通：发放注册证书，或在变更或补充的情况下更换注册证书；
- 要求补充信息：书面通知企业，明确所需补充的信息；
- 不批准注册：书面通知企业，说明不批准的原因。
d) 对企业的回复期限：
- 对于快速食品检测试剂盒的流通注册申请：自提交有效文件之日起不超过二十个工作日；
- 对于快速食品检测试剂盒的变更或补充注册申请：自提交有效文件之日起不超过十个个工作日；
- 对于快速食品检测试剂盒的续期注册申请：自提交有效文件之日起不超过五个工作日。
三、快速食品检测试剂盒注册证书的有效期限：
a) 快速食品检测试剂盒注册证书有效期为5年，自签发日起算；
b) 注册证书可多次延期，每次延期有效期为5年，自签发日起算；
（三）对于依据卫生部2007年第18号决定《关于发布“快速食品卫生安全检测管理规定”的决定》（2007年2月27日）已获得注册证书的快速食品检测试剂盒，在五年有效期满后，企业需按照规定办理续期注册手续。”
第二条 效力实施
本通知自2011年8月10日起生效。/。
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관계도
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