通知2025年第28号令规定关于良好药品生产规范，由卫生部部长发布

通知

关于良好药品生产规范的规定

根据2016年《药品法》和2024年《药品法修正案》；

根据政府2025年2月27日第42/2025/NĐ-CP号法令关于国家卫生健康委员会的职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2025年6月29日国务院令第163/2025/NĐ-CP关于药品法若干条款的实施细则；

根据药物管理局局长和传统医药管理局局长的建议；

卫生部部长发布本通知，规定良好药品生产规范。

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了良好药品生产规范的公布、实施原则、标准以及评估和维持良好药品生产规范符合性的方法。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 良好药品生产规范（以下简称“良好生产规范”）是一套关于药品和原料药生产的准则和标准，旨在确保药品和原料药始终按照与其用途和注册流通要求相适应的质量标准进行一致生产和检验。 （包括化学药品生产企业、中药生产企业、疫苗和生物制品生产企业、传统药物和传统药材生产企业、原料药和中药材生产企业），是指从事药品经营活动并获得或未获得药品经营许可的企业，其经营范围涉及药品和原料药生产过程中的一个或多个阶段。

2. 生产企业 （包括化学药品、中药、疫苗、生物制品、传统药物、传统药用原料、药材等生产单位）是指从事药品经营活动，属于或不属于《药品经营许可证》发放范围的药品生产单位，其实施药品或药用原料生产过程中的一个或多个工序。

3. 存在 是指与良好生产规范（GMP）准则或现行药品管理法规不符的情况。

4. GMP 是英文“Good Manufacturing Practices”的缩写，译为“良好生产规范”。

5. WHO 是英文“World Health Organization”的缩写，译为“世界卫生组织”。

6. WHO-GMP 是“世界卫生组织良好生产规范”的缩写。

7. PIC/S 是英文“Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme”的缩写，译为“药品检查合作计划”。

8. PIC/S-GMP 是“药品检查合作计划良好生产规范”的缩写。

9. EU 是英文“European Union”的缩写，译为“欧盟”。

10. EU-GMP 是“欧盟良好生产规范”的缩写。

11. US 是英文“United States”的缩写，译为“美国”。

12. SRA 是英文“Stringent Regulatory Authorities”的缩写，根据WHO定义，译为“严格监管机构”。

13. 相当于EU-GMP 是由SRA国家的药品监管机构制定的良好生产规范准则。

第二章

公布实施良好药品生产规范

第三条 良好生产规范的原则和标准文件

一、公布实施以下良好生产规范的原则和标准：

（a）世界卫生组织规定的良好生产规范原则和标准，见本通知附件I，并按本条第四款规定更新的资料；

（b）世界卫生组织规定的血液和血浆衍生生物制品良好生产规范原则和标准，见本通知附件II，并按本条第四款规定更新的资料；

（c）药品检查合作计划规定的良好生产规范原则和标准，见本通知附件III，并按本条第四款规定更新的资料；

（d）欧盟规定的良好生产规范原则和标准，见本通知附件IV，并按本条第四款规定更新的资料。

二、发布以下良好生产规范的原则和标准：

（a）中药良好生产规范原则和标准，见本通知附件V；

（b）传统药物良好生产规范原则和标准，见本通知附件VI；

（c）传统药材良好生产规范原则和标准，见本通知附件VII。

三、其他良好生产规范的应用：

（a）对于非辅料的药品和原料药生产企业：

除本条第一款、第二款规定外，还适用以下良好生产规范：

- 经严格监管机构批准使用的良好生产规范，等同于欧盟良好生产规范。药品和原料药生产企业应提供由严格监管机构发布的英文版本，并提交给国家药品监督管理局，在国家卫生健康委员会网站和国家药品监督管理局网站上发布；

- 已经卫生部评估并认可符合卫生部长发布的良好生产规范或根据国务院令第163/2025/NĐ-CP第97条第三款规定公布的良好生产规范的其他良好生产规范，可用于评估外国药品和原料药生产企业在越南注册流通时的符合性。

（b）对于辅料的原料药生产企业：

除本条第（一）款规定的GMP原则和标准外，辅料生产企业还应适用国际辅料委员会（International Pharmaceutical Excipients Council - IPEC）、国际辅料认证体系（The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPACT）、美国国家标准学会（American National Standards Institute - ANSI）、美国药典（United States Pharmacopeia - USP）或其他适用于生产辅料的国家或国际组织制定的相关生产辅料的原则和标准。

第四条 更新GMP原则和标准的文件：

（一）如世界卫生组织（WHO）对本条第（一）款、第（二）款规定的GMP原则和标准进行修改或补充（以下简称更新文件），自更新文件在WHO官方网站公布之日起三个月内，由负责该领域管理的药品监督管理局或传统医药监督管理局公布更新文件的内容，供相关方查阅、更新并执行；同时组织翻译并在国家卫生健康委员会官方网站、药品监督管理局网站上发布中文版本（仅供参考）。

（二）如药品检查合作计划（PIC/S）、欧盟对本条第（三）款、第（四）款规定的GMP原则和标准进行更新，但未在国家卫生健康委员会官方网站、药品监督管理局网站上发布，则药品生产企业有责任将英文版本提交给药品监督管理局。药品监督管理局应在收到英文版本后十日内，在国家卫生健康委员会官方网站、药品监督管理局网站上发布，供相关方查阅、更新并执行。

第四条 实施良好生产规范原则和标准

一、除生物制品原料来源于人血液和血浆的药品和原料药生产企业外，其他药品和原料药生产企业应实施本通知附件I、III或IV规定的GMP，并按照本通知第三条第四款的规定执行更新文件。

二、生物制品原料来源于人血液和血浆的药品和原料药生产企业应实施本通知附件II规定的GMP，并按照本通知第三条第四款的规定执行更新文件。

三、中药饮片和中药材原料生产企业应实施本通知附件V规定的GMP原则和标准。

四、仅生产膏、散、丸、粉、酒剂、酊剂等传统制剂的中药生产企业应实施本通知附件VI第一部分规定的GMP原则和标准。

五、生产现代制剂（如胶囊、片剂、颗粒剂、口服液和其他现代制剂）且不属于本条第四款规定范围内的中药生产企业应实施本通知附件VI第二部分规定的GMP。

六、中药饮片生产企业应实施本通知附件VII规定的GMP。

七、药品和原料药生产企业应实施与欧盟GMP同等水平的其他国家监管机构发布的GMP原则和标准，并按照本通知第三条第四款的规定执行更新文件。

八、中药饮片、中成药、中药饮片生产企业应实施本通知附件I、III或IV规定的GMP原则和标准，并按照本通知第三条第四款的规定执行更新文件。

九、中成药、中药饮片生产企业可选择实施本通知附件VI第二部分、I、III、IV或V规定的GMP原则和标准，并按照本通知第三条第四款的规定执行更新文件。

十、对于高风险药品的GMP原则和标准应用，具体规定如下：

（一）含有β-内酰胺类抗生素（青霉素、头孢菌素、碳青霉烯类及其类似物）、细胞毒性药物、避孕激素类药物、疫苗、含活微生物的生物制品及其他需要单独生产的特定药品，除需在符合相应GMP（WHO-GMP、PIC/S-GMP、EU-GMP及等效标准）要求的生产设施中生产外，还需确保在独立生产线（厂房、生产设备）中生产，并采取措施防止污染环境和其他在同一区域生产的药品。

（二）对于抗癌药、性激素类药物及其他非上述（一）款所述的强效药物，厂房（设施）和/或生产设备的必要性和独立性程度应根据欧洲药品管理局（EMA）或世界卫生组织（WHO）的风险评估指南确定。

（三）上述（一）、（二）款所列药品和原料药在境外生产企业生产，且已获得所在国监管机构批准上市许可或产品注册证书的，可视为符合GMP认证范围，无需在独立生产线上生产，并可在该企业已评估的生产范围内公布其生产活动，依据本通知第十七条的规定。

11. 化药制剂生产企业，包括处方化药和非处方化药的生产，其生产线包括软胶囊、口服液体制剂、外用制剂（膏、凝胶、乳膏和液体制剂）等，生产处方化药、非处方化药及从药材提取物、浸膏、颗粒、药材粉、精油等标准化产品。该企业必须实施并应用附录I、附录III或附录IV中规定的GMP原则和标准，以及本通知第三条第四款规定更新的资料。

12. 仅生产非处方化药的企业，生产药材制剂、传统药制剂和保健食品相应剂型，必须实施并应用附录I、附录III或附录IV中规定的GMP原则和标准，以及本通知第三条第四款规定更新的资料。

13. 药材制剂生产企业，生产添加纯化精油、维生素和矿物质成分的药材制剂，必须实施并应用附录V中规定的GMP原则和标准。

14. 传统药制剂生产企业，生产添加纯化精油、维生素和矿物质成分的传统药制剂，必须实施并应用附录VI中规定的GMP原则和标准。

15. 药材制剂、传统药制剂生产企业，生产保健食品相应剂型，必须实施并应用本条第一款、第八款、第九款规定的相应GMP原则和标准。

16. 药材、半成品药材生产企业，生产以膏、颗粒、浸膏、提取物、精油、树脂、胶、冻干粉等形式的保健食品原料、半成品，必须实施并应用本条第八款、第九款规定的相应GMP原则和标准。

17. 生产含有生物活性物质（益生菌）的药品原料、保健食品的企业，生产含有相同类型益生菌的原料、保健食品相应剂型，必须实施并应用本条第一款规定的相应GMP原则和标准。

18. 生产企业实施药品、原料药生产过程中的一个或多个工序，必须按照本条第一款、第二款、第三款、第四款、第五款、第六款、第七款、第八款、第九款和第十款规定的相应内容要求实施并符合GMP。

19. 生产企业实施并应用药品、原料药GMP更新资料，期限如下：

a) 对于需要变更厂房、生产设备的情况，自更新资料在国家卫生健康委员会网站和国家药品监督管理局网站公布之日起12个月内；

b) 对于不属于a项情况的更新，自更新资料在国家卫生健康委员会网站和国家药品监督管理局网站公布之日起6个月内。

20. 生产辅料原料药的企业，实施并应用附录I第四部分规定的GMP原则和标准，或者根据本通知第三条第三款规定的其他GMP原则和标准及其更新资料。如果世界卫生组织、IPEC、EXCiPACT、ANSI、USP或其他相关国际组织对用于药品、化妆品、食品生产的辅料GMP原则和标准进行了修改或补充，并在其官方网站上公布了更新资料（以下简称更新资料），生产辅料原料药的企业应在以下期限内实施并应用更新后的GMP资料：

a) 对于需要变更厂房、生产设备的情况，自更新资料公布之日起12个月内；

b) 对于不属于a项情况的更新，自更新资料公布之日起6个月内。

第三章

对药品、原料药生产企业进行良好生产规范符合性评估，以颁发药品经营许可证书。

条 5. 文件作为评估符合良好生产规范的基础

1. 文件作为评估符合GMP的基础，对于药品经营单位而言，是指药品经营单位在申请药品经营许可时提交的文件，具体如下：

a) 第20条第1款和第2款第a项规定的资料；

b) 对于需要特别监管的药品生产企业，应提交本条款第a项规定和第37条第1款第a项规定的资料；

c) 按照第20条第2款第a项规定的技术文件关于生产设施，应按照本通知附件八中规定的整体文件指南进行编制，或者在扩展业务范围的情况下更新整体文件。

2. 如果生产企业同时申请GMP证书和药品经营许可证，生产企业必须在其申请药品经营许可的表格中明确说明这一点。

3. 如果生产企业申请药品经营许可证，其经营范围包括销售或分销药品、原料药给批发商、零售商或医疗机构，则还须提供符合药品、原料药良好分销规范的专业技术和人员资料。主管机构在评估GMP合规性的同时，也需根据相关法律规定评估药品、原料药的良好分销规范（GDP）合规性。如果生产企业直接在其仓库交付药品或原料药，则无需提交上述专业技术和人员资料。

条 6. 评估符合良好生产规范的程序

1. 接收文件：生产企业应直接提交或通过邮政服务或在线提交一份完整的文件，按照本通知第5条的规定，并附上财政部规定的标准和条件审查费用，提交至卫生部的接收机构，具体如下：

a) 对于仅申请生产中药材、中药制剂、传统中药配方的药品经营许可的企业，在提交申请时，由中医药管理局接收；

b) 对于仅申请生产原料药（不包括中药材）、化学药品、中药制剂、疫苗、生物制品的药品经营许可的企业，在提交申请时，由药品监督管理局接收；

c) 对于同时申请生产本条款第a项和第b项所列药品或原料药的药品经营许可的企业，在提交申请时，由药品监督管理局接收。

2. 接收和处理文件的程序：

a) 当收到符合本通知第5条规定的完整文件后，接收机构应向申请人发放文件接收确认单，格式见国务院令第163号附件一中的表1；

b) 自收到完整文件之日起五个工作日内，接收机构应成立评审组并向生产企业发出成立评审组的通知，其中应包含实地评审的时间安排；

c) 自成立评审组之日起七个或三个工作日内（对于优先行政手续的生产企业），评审组应开始对生产企业的实地评审。

条7. 评估符合和分类良好生产规范（GMP）实施情况的程序

1. 用于评估GMP符合性的文件：世界卫生组织GMP原则和标准文件或本通知第3条第1款a项和b项以及第2款规定的GMP原则和标准文件，根据生产活动相应使用。

2. 实地评估生产设施的程序：

a) 第一步。评估小组公布成立评估小组的决定、目的、内容和预计在生产设施进行的评估计划；

b) 第二步。生产设施介绍其组织结构、人员配置和实施、应用GMP的情况，或者根据评估阶段的具体内容进行介绍；

c) 第三步。评估小组按照具体项目对生产设施实施GMP情况进行实地评估。如果生产设施仅执行生产过程中的一个或几个步骤，则评估内容仅包括与这些生产步骤相关的具体要求。评估计划可以根据实际情况或在评估过程中发现的生产设施存在的问题进行调整；

d) 第四步。评估小组与生产设施会面，通报评估过程中发现的问题（如有），评估每个问题的严重程度；讨论生产设施不同意评估小组对每个问题的评估结果或生产设施遵守GMP原则和标准的程度的情况；

e) 第五步。建立并签署评估记录：在与生产设施达成一致后，评估小组根据本通知附件十规定的编号03表格建立评估记录。评估记录必须反映评估小组成员、生产设施成员、地点、时间、评估范围、评估形式、评估小组和生产设施之间未达成一致的问题（如有）。生产设施负责人和评估小组组长需在评估记录上签字确认。评估记录应制作两份，其中一份存放在生产设施，另一份存放在接收机构；

f) 第六步。完成GMP评估报告：自签署评估记录之日起五个工作日内，评估小组有责任根据本通知附件十规定的编号04表格编制GMP评估报告，并提交给生产设施。GMP评估报告必须列出并分析生产设施需要解决和修复的问题及其严重程度，引用相关法律法规条款和GMP原则和标准，评估生产设施遵守GMP的程度。关于问题严重程度分类和生产设施（具体到每条生产线）遵守GMP的程度的规定见本通知附件九。GMP评估报告应制作两份，其中一份发送给生产设施，另一份存放在接收机构；

3. 良好生产规范（GMP）遵守程度：生产设施遵守GMP的程度规定在本通知附件九中，包括以下几种程度：

a) 生产设施遵守GMP的程度为一级；

b) 生产设施遵守GMP的程度为二级；

c) 生产设施遵守GMP的程度为三级；

d) 生产设施遵守GMP的程度为四级。

第八条 处理符合良好生产规范评估结果

一、根据本通知第七条第三款第a项规定，良好生产规范评估报告结论为生产单位在一级水平上遵守良好生产规范的：

a）自完成良好生产规范评估报告之日起七个工作日内，接收机构应向卫生部部长申请发放药品经营条件合格证书（见附件I中的第13号表格），并根据本通知附件X中的第5号表格发放良好生产规范证书，如果生产单位提出申请；

b）生产单位药品经营范围在其药品经营条件合格证书中载明，具体范围按已通过良好生产规范评估的生产线确定。

二、根据本通知第七条第三款第b项规定，良好生产规范评估报告结论为生产单位在二级水平上遵守良好生产规范的：

a）自完成良好生产规范评估报告之日起五个工作日内，接收机构应向生产单位发出书面通知，要求其按照《国务院令第163号》附件I中的第16号表格内容进行整改，并附上良好生产规范评估报告；

b）完成整改后，生产单位需提交书面报告，包括整改计划和证明材料（如文件资料、照片、视频、认证书或其他证明材料）；

c）自收到生产单位关于已完成整改的书面报告之日起二十日内，接收机构应根据本通知第七条第一款的规定对整改情况进行评估，编写整改情况评估报告，并对生产单位的良好生产规范合规性作出结论：若生产单位的整改达到要求且被认定为符合良好生产规范，则接收机构应向卫生部部长申请发放药品经营条件合格证书，并根据本通知附件X中的第5号表格发放良好生产规范证书（如果生产单位提出申请）；若未达到要求，则接收机构应向生产单位发出书面通知，说明原因。

d）自接收机构发送包含整改要求的《良好生产规范评估报告》之日起六个月内，生产单位必须按照本条第二款第b项的规定提交整改情况书面报告。超过此期限，生产单位未提交整改情况书面报告或自首次提交申请材料起十二个月内，接收机构认定生产单位仍未达到良好生产规范要求，则该申请材料失效。

三、根据本通知第七条第三款第c项规定，良好生产规范评估报告结论为生产单位在三级水平上遵守良好生产规范的：

a）处理良好生产规范评估结果的程序和时间按照本条第二款的规定执行；

b）自收到生产单位提交的整改情况书面报告之日起二十日内，接收机构应对实际整改情况进行现场评估，并根据本通知第七条第二款的规定对生产单位的良好生产规范合规性作出结论。

四、根据本通知第七条第三款第d项规定，良好生产规范评估报告结论为生产单位在四级水平上遵守良好生产规范的：自完成良好生产规范评估报告之日起五个工作日内，接收机构应根据《国务院令第163号》附件I中的第16号表格内容向生产单位发出不满足良好生产规范的通知，并附上良好生产规范评估报告，同时不发放药品经营条件合格证书。

五、对于生产单位对良好生产规范评估报告中指出的问题存在异议的情况，在完成良好生产规范评估报告或整改措施评估报告后的三十天内，生产单位应向接收机构提交书面意见，并附上相关证据（如文件资料、照片、视频、认证书等）。自收到生产单位的书面意见之日起十个工作日内，接收机构应对良好生产规范评估报告和生产单位的意见进行审查，必要时征求相关领域专家的意见，并向生产单位回复书面意见。回复意见应明确是否接受生产单位的意见及其理由。此期间不计入评估期限。

六、自发放药品经营条件合格证书之日起五个工作日内，接收机构应在国家卫生健康委员会官方网站和接收机构网站上公布以下信息：

a）生产单位名称及地址；

b）负责药品专业人员姓名及质量负责人姓名，附带执业药师证书编号；

c）药品经营条件合格证书编号；

d）药品经营范围（生产活动范围）；

e）良好生产规范证书编号（如有）；

f）良好生产规范评估有效期截止日期。

第四章 实施细则

良好生产规范持续符合性评估

条 9. 定期评估持续符合良好生产规范的维护情况

1. 对生产单位进行定期评估持续符合GMP的时间为三年，自上一次评估记录签字之日起计算（不包括卫生部、地方卫生局的突击检查和监督）。

2. 每年十一月，接收机构审查并发布下一年度各生产单位维持符合GMP的定期评估计划。该定期评估计划将在接收机构的官方网站上公布。对于第六条第三款规定的生产单位，药品监督管理局将公布并执行维持符合GMP和GDP的定期评估计划，如果生产单位提出要求。

3. 在接收机构公布的定期评估持续符合GMP的时间点前至少三十天，生产单位必须向接收机构提交关于药品生产和原料药生产活动以及维持符合GMP标准的报告（以下简称“活动-维持符合GMP报告”），按照本通知附件十中规定的表格二，并附上有关设施条件、技术条件和人员变化的技术资料（如有）。例如：预计在2018年8月18日对A生产单位进行定期评估，则A生产单位应在2018年7月18日前提交活动-维持符合GMP报告给接收机构。

4. 如果生产单位未能在本条第三款规定的时间内提交活动-维持符合GMP报告，在报告到期后十五天内，接收机构将发出书面通知，要求生产单位按相关规定提交活动-维持符合GMP报告。

5. 自接收机构发出书面通知之日起四十五天内，生产单位必须提交活动-维持符合GMP报告，并附上迟交报告的原因说明。如超过此期限仍未提交报告，接收机构将根据本通知第十二条的规定对该生产单位进行突击检查、监督和评估其维持符合GMP的情况。

6. 提交活动-维持符合GMP报告后，生产单位可继续按照《药品法》及相关指导文件的规定开展药品和原料药的生产活动，且活动范围应与已获得的《药品经营许可证书》一致，除非有管理机关因未遵守GMP而作出处理决定。生产单位必须确保在其运营过程中持续符合GMP。若生产单位提出请求，接收机构将出具确认其提交活动-维持符合GMP报告情况的书面证明。

7. 评估程序、评估流程及评估结果分类按照本通知第六条和第七条的规定执行。

8. 若发生疫情、自然灾害、灾难或战争等导致接收机构无法正常出行，无法按规定进行维持符合GMP的评估时，接收机构将采取以下措施：

a) 根据生产单位的要求发放GMP证书，以满足其出口药品和原料药的需求；

b) 对无菌药品、生物制品生产单位或最近一次评估达到三级和四级水平的生产单位实施远程评估；

c) 自自然灾害、疫情或灾难被克服后，接收机构将按照本通知第六条和第七条的规定进行维持符合GMP的评估。

条10. 处理定期评估保持良好生产规范符合性结果

一、根据本通知第七条第三款第a项规定，良好生产规范评估报告结论为生产单位在一级水平上遵守良好生产规范的：

a) 自完成良好生产规范评估报告之日起10日内，接收机构应更新该生产场所的保持良好生产规范符合性信息至国家卫生健康委员会门户网站、接收机构网站（依据本通知第八条第六款规定），并为申请良好生产规范证书的场所发放良好生产规范证书（附录X所附第05号表格）；

b) 若生产场所停止其在药品经营许可证书上记录的全部或部分生产活动，接收机构应更新该场所保持良好生产规范符合性的信息，并针对被评估的生产活动发出书面通知，要求生产场所按照《药品管理法》第三十六条第三款第二项的规定办理药品经营许可证书变更手续；

二、根据本通知第七条第三款第b项规定，良好生产规范评估报告结论为生产单位在二级水平上遵守良好生产规范的：

a) 自完成良好生产规范评估报告之日起5个工作日内，接收机构应向生产场所发出书面通知，要求其根据本通知附录I第16号表格内容进行整改和修复发现的问题，并将良好生产规范评估报告发送给生产场所以供整改和修复问题使用，同时将整改报告提交给接收机构；

b) 自接收机构发送良好生产规范评估报告之日起45日内，生产场所必须提交包含计划和证明材料（包括文件资料、图片、视频、证书或其他证明材料）的整改报告，证明其已解决良好生产规范评估报告中记录的问题；

c) 自收到整改报告之日起20日内，接收机构应对生产场所的整改结果进行评估，并就其保持良好生产规范符合性状况作出结论：若整改结果满足要求，则接收机构应按本通知第八条第六款规定更新生产场所保持良好生产规范符合性信息至国家卫生健康委员会门户网站、接收机构网站，并为申请良好生产规范证书的场所发放良好生产规范证书（附录X所附第05号表格）；若整改结果未满足要求，则接收机构应发出书面通知，说明需要继续整改和修复的内容及提交补充报告的要求。继续整改和修复以及提交补充报告的时间延长45日，自发出要求整改的通知之日起算；

d) 自完成良好生产规范评估报告之日起135日内，若生产场所未提交整改报告，或者在依据本条款第二项c款规定整改后仍未能达到要求，接收机构应发布未达良好生产规范标准的通知，并根据违规性质和程度，依据本条款第四项a款和b款规定采取相应措施；

3. 若良好生产规范评估报告结论显示生产场所符合良好生产规范第三级标准（依据本通知第七条第三款c项规定），则处理良好生产规范符合性评估结果的程序和时间应遵循本条第二款规定。自收到整改报告之日起20个工作日内，接收机构应在依据本条第二款c项规定作出最终结论前，对生产场所的整改情况进行实地评估；

4. 若良好生产规范评估报告结论显示生产场所符合良好生产规范第四级标准（依据本通知第七条第三款d项规定），自评估记录签字之日起5个工作日内，基于对发现的质量问题、原料药质量、用药者安全风险的评估，接收机构应发布未达良好生产规范标准的通知，并附良好生产规范评估报告。根据违规性质和程度，接收机构可采取以下措施：

a) 发出暂停生产场所运营的书面通知；行政罚款或移交有权机关进行行政罚款，依照有关行政处罚的规定；

b) 提请卫生部部长根据《药品管理法》第四十条第二款规定，在停止运营期限届满而生产场所仍未整改的情况下，作出收回药品经营许可证的决定；

c) 若生产场所未能在其药品经营许可证书上记录的全部或部分经营范围保持良好生产规范符合性，接收机构应：发出暂停生产场所运营的书面通知，针对违规范围；行政罚款或移交有权机关进行行政罚款，依照有关行政处罚的规定；提请卫生部部长根据《药品管理法》第四十条规定，在停止运营期限届满而生产场所仍未整改的情况下，作出收回药品经营许可证的决定，以去除不符合范围，并同时发放与生产场所保持良好生产规范符合性范围相匹配的药品经营许可证；

d) 收回良好生产规范证书（如有），并在生产场所提出要求时发放与其保持良好生产规范符合性范围相匹配的良好生产规范证书。

5. 在收到生产单位符合维持GMP结论之日起或自发布因生产单位未能维持GMP而收回药品经营许可证书的决定之日起五个工作日内，接收机构应根据本通知第六条第八款的规定，在接收机构的电子网站上更新符合GMP的状态信息，或者对于未能维持GMP的生产单位，提供收回药品经营许可证书和GMP证书（如有）的信息。

6. 如果在评估过程中取样的药品或原料药被判定为质量不合格，接收机构应按照现行规定处理这些不合格的药品或原料药。

第十一章 变更控制

1. 生产疫苗单位在进行以下情形之一的变化前，必须提交包含对预期变化可能影响产品质量和安全性的风险评估的书面通知：

a) 根据本条第二款第d、đ、e和g项的规定；

b) 在已获得认证的疫苗生产线或其他药品生产线上生产疫苗或其它药品；在十五天内，如果不同意生产疫苗单位提出的变更建议，药品监督管理局应以书面形式回复。

2. 生产单位在完成变更后，如属于以下情形之一，应申请药品经营许可证书或按本通知附件X规定的第06号表格报告变更：

a) 根据《药品管理法》第三十六条第一款b项的规定；

b) 同一营业地点内的生产工厂位置变更；

c) 在同一营业地点新增生产工厂；

d) 扩建生产工厂或对一个或多个生产线或整个工厂的结构布局进行重大更改，基于现有工厂结构；

đ) 对生产线的一部分进行维修或更改其结构布局，导致生产环境条件发生变化；

e) 更改主要生产设备，影响生产流程和药品或原料药的质量；

g) 更改辅助系统或更改其设计和运行原理，影响生产环境；

h) 生产单位在化学药生产范围（包括处方药和非处方药）与仅生产非处方化学药之间转换。

3. 如生产单位发生本条第二款a项规定的变化，生产单位应根据《药品管理法》第三十八条第二款和第四款的规定提交申请药品经营许可证书的文件。GMP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序应按照本通知第六条、第七条和第八条的规定执行。

4. 如生产单位发生本条第二款b、c或d项规定的变化，或生产无菌药品的生产单位发生本条第二款đ、e和g项规定的变化，生产单位应向接收机构提交变更报告及相关技术文件。

a) 接收机构应对生产单位进行实地评估。如果生产单位满足要求，接收机构应出具同意生产单位变更的书面意见；

b) 对于发生本条第二款b项规定变化的生产单位，其评估程序、结果分类及处理结果的程序应按照本通知第六条、第七条和第十条的规定执行；

c) 对于发生本条第二款c或d项规定变化的生产单位，或生产无菌药品的生产单位发生本条第二款đ、e和g项规定的变化，其评估程序、结果分类及处理结果的程序应按照本通知第六条、第七条和第八条的规定执行。

5. 对于发生本条第二款đ、e或g项规定变化（不包括本条第四款规定的情况）的药品或原料药生产单位，生产单位应向接收机构提交变更报告及相关技术文件。生产单位必须继续确保按照GMP原则和标准开展活动。如果变更报告不能证明生产单位维持了GMP符合性，接收机构将根据本通知第十二条的规定进行突击检查并处理评估结果。

6. 对于发生本条第二款h项规定变化的药品或原料药生产单位，应按照国务院令第163/2025号《药品管理法实施条例》第二十条第一款的规定办理药品经营许可证书的调整手续；

7. 对于由严格药品监管机构（SRA）或经国家卫生健康委员会认可的WHO分类下的药品监管机构评估符合欧盟GMP或等同欧盟GMP标准，并提出在其网站上公布的企业：

a) 生产单位应提交申请公布的通知，附带GMP证书或由严格药品监管机构（SRA）或经国家卫生健康委员会认可的WHO分类下的药品监管机构颁发的符合欧盟GMP或等同欧盟GMP的结论和GMP检查报告。

b) 自接收申请材料之日起十五日内，接收机构应对申请材料进行审查，并与在药品经营许可证书上记载并在国家卫生健康委员会官方网站及接收机构网站上公布的生产活动信息进行核对。公布的信息包括：- 生产企业的名称和地址（评估生产线的地址）；- 欧盟GMP证书编号或等同欧盟GMP的证书编号或结论企业符合欧盟GMP的文件；证书有效期及发证机关；- 与证书对应的生产企业已评估的生产范围。

第十二条 突击检查和维持良好生产规范的检查

1\. 生产企业维持良好生产规范的检查工作应按照法律规定执行。

2\. 接收机构应在以下情形之一发生时对企业进行突击检查，以确保其维持良好生产规范：

a) 生产企业未能满足本通知第十一条规定第二项第三点第六款的要求；

b) 生产企业必须至少每三年进行一次突击检查，以确保其维持良好生产规范，该期限自上次检查结束之日起计算，且企业在第三条规定第三项第三点和第四点中被评定为三级或四级；

c) 生产企业有一批因一级违规而被召回的药品；

d) 生产企业的药品出现严重不良反应或有严重不良事件链（ADR），根据国家药物信息中心和药品不良反应监测中心的报告，这些不良反应直接影响药品的质量、安全性和有效性；

đ) 生产企业经职能机关检查后，结论为严重违反良好生产规范的原则和标准；

e) 如果有反映或举报企业严重违反良好生产规范的原则和标准的信息；

g) 生产企业未按本通知第九条规定第五款提交经营活动和维持良好生产规范的报告；

h) 化学药生产企业在开展中药或传统药生产或保健食品活动时未开具处方。

3\. 评价小组成员由接收机构负责人根据本通知第十九条规定决定。

4\. 在生产企业进行突击检查的程序应按照本通知第七条规定执行。

5\. 对生产企业突击检查结果的处理应按照法律规定执行。

第十三条 对不需取得药品经营许可证的药品和原料药生产企业进行良好生产规范的评估和维持良好生产规范的评估

1\. 不需要取得药品经营许可证的企业（从事药品活动但非商业目的的企业）必须遵守良好生产规范的规定，详见本通知第三十五条第二项第一点。

2\. 不需要取得药品经营许可证的企业（除医疗机构制剂部门外）应提交本通知附件十规定的格式一的申请书，并提供技术资料，关于药品生产的技术资料应按照本通知附件八规定的总体生产文件要求提交，首次评估时应提交，定期评估时应提交生产活动和维持良好生产规范的报告，并附上更新的技术资料（如有变更），详见本通知第九条第三款。

3\. 对于不需要取得药品经营许可证的药品和原料药生产企业的评估程序、评估流程、评估结果分类、变更控制和突击检查良好生产规范的程序应按照本通知第六条、第七条、第九条、第十一条和第十二条规定执行。

4\. 处理首次良好生产规范评估结果对于不需要取得药品经营许可证的药品和原料药生产企业：

a) 首次良好生产规范评估结果的处理程序和时间应按照本通知第八条规定执行；

b) 接收机构应根据本条款第六款规定，向生产企业通报其良好生产规范状态，并在国家卫生健康委员会官方网站及接收机构网站上公布。

5\. 定期评估和突击检查维持良好生产规范的结果对于不需要取得药品经营许可证的药品和原料药生产企业：

a) 若评估结果表明企业良好生产规范等级为一级、二级或三级，详见本通知第七条第三项第一点、第二点和第三点，则检查和评估机构应按照本通知第十条第一款、第二款和第三款规定处理；

b) 若评估结果表明企业良好生产规范等级为四级，详见本通知第七条第三项第四点，则检查和评估机构应发布决定暂停全部或部分不符合要求的生产活动，直至企业完成整改并达到要求；

c) 若检查和评估过程中抽取的样品被判定为质量不合格，接收机构应按照现行药品和原料药质量管理规定处理不合格药品和原料药。生产企业负责人应对该违法行为负责。

6. 在五个工作日内，自对药品、药用原料生产单位符合或保持符合GMP的结论之日起，接受机构应在国家卫生健康委员会电子门户网站和接受机构的电子网站上公布以下信息：

a）生产单位名称及地址；

b) 药品专业负责人姓名、质量负责人姓名及执业药师证书编号；

c) GMP证书编号；

d) GMP符合性评价的有效期；

e) 生产单位的经营范围。

第五章

技术评估程序：境外药品、药用原料生产单位在申请注册时对其良好生产规范符合性和持续符合性的评估

第十四条 接收并组织评估境外药品、药用原料生产单位的良好生产规范符合性和持续符合性

1. 接收申请材料：境外药品、药用原料生产单位应根据《国务院令第163号2025年版》第九十七条第二款的规定，向国家卫生健康委员会提交一份申请良好生产规范符合性和持续符合性评估的材料，并附上财政部规定的标准和条件审查费用。具体接收机构如下：

a) 对于仅在申请时生产中药材、传统药物、传统中药配方的境外药品、药用原料生产单位，由中医药管理局负责接收；

b) 对于在申请时生产除中药材外的药用原料、化学药物、中药制剂、疫苗、生物制品的境外药品、药用原料生产单位，由药品监督管理局负责接收；

c) 对于同时在申请时生产本款第一项和第二项所列药品、药用原料的境外药品、药用原料生产单位，由药品监督管理局负责接收。

2. 接收机构应组织接收、审查和评估境外药品、药用原料生产单位的申请材料。申请材料的审查程序、审查内容以及良好生产规范符合性和持续符合性的评估程序应按照《国务院令第163号2025年版》第九十三条第二、三、四款；第九十四条第二、三、四款；第九十五条第二、三、四款；第九十六条第一、二、三、四款；第九十七条第二、三、四、五、六、七款的规定执行。

3. 根据《国务院令第163号2025年版》第九十七条第一款的规定，作为良好生产规范符合性评估依据的原则性标准文件。

4. 接收机构应根据其职能和任务成立专门专家评审小组，制定评审小组的工作制度，并组织评审小组评估申请材料，公布境外药品、药用原料生产单位的良好生产规范符合性和持续符合性情况。评审活动所需经费应按法律规定执行。

5. 专家工作的原则：

a) 审查意见必须基于法律依据和科学基础，并应在审查记录中体现；

b) 审查专家应对主管领导负责，就审查内容和与审查相关的意见提出建议。

条15. 技术评价程序符合药品、药用原料生产良好操作规范的满足和维持满足规定于第93条、94条、95条和96条的第163/2025/NĐ-CP号法令

1. 自收到之日起两个工作日内，接收机构审查所提交评估的形式适宜性，并将申请文件及相关评估记录表转交评估专家。

2. 对于根据第93条第2款第e项或第94条第2款或第96条第1款和第2款的规定提交附加文件的评估机构，在提交的申请文件仅包括第93条第2款第a、b、c、d、đ项规定的文件的情况下，评估专家团队应在八个工作日内完成对申请文件的评估，按照第93条、94条、95条和96条第4款规定的评估内容填写评估记录表，并就生产设施的GMP满足情况提出结论意见。对于仅包含第93条第2款第a、b、c、d、đ项规定文件的申请文件，评估专家团队应在三十个工作日内完成上述工作。

3. 自收到评估小组结论之日起四个工作日内，接收机构审查专家的意见结论，批准评估结果。如果专家未能达成一致结论，接收机构将退回文件以供专家复审并达成一致进行评估。若专家仍无法达成一致结论，接收机构将组织由初始专家及另外两位专家组成的小组进行评估并作出结论。若专家仍然无法达成一致结论，接收机构将全面审查文件、专家意见并作出最终结论。

4. 自得出结论之日起一个工作日内，接收机构应通过书面形式通报生产设施的GMP满足状态。若文件未达到或未满足GMP要求，回复文件必须明确指出原因。

5. 自获得满足评估结果之日起三个工作日内，接收机构应在国家卫生健康委员会电子门户网站和接收机构网站上公布经评估满足或持续满足GMP的国外药品、药用原料生产设施的信息。

6. 接收机构应按照上述条款第1、2、3、4、5款规定的时间处理生产设施补充文件：

a) 对于根据本条第4款规定提交补充文件且符合第95条第2款或第96条第1款和第2款规定的生产设施，自收到补充文件之日起十五个工作日内；

b) 对于根据第93条第2款规定提交补充文件且符合第95条第1款第a和c项规定的生产设施，自收到补充文件之日起三十个工作日内。

条16. 技术评价程序符合药品、药用原料生产良好操作规范的满足规定于第95条的第163/2025/NĐ-CP号法令

1. 自收到完整文件之日起十五个工作日内，对于符合第95条第1款第b、d和đ项规定的情况，或者对于符合第95条第1款第a和c项规定的情况，自收到药品注册文件或生产设施良好操作规范评估申请文件的结果通知之日起，接收机构应审查所提交评估的形式适宜性，审查申请文件的完整性，制定检查计划并根据本通知第18条和19条的规定成立实地评估小组，并将申请文件转交给评估小组成员。若文件不完整，接收机构应发出补充文件的通知。

2. 自成立评估小组决定之日起三十个工作日内，组长分配成员准备出国手续，制定评估计划并发送给被评估的生产设施。评估计划必须符合第95条第4款规定的评估内容，与注册药品、药用原料的剂型或生产范围相适应。在评估过程中，若发现需要更详细评估或扩大评估对象和范围的情况，评估计划可以进行调整。

3. 自向生产设施发送评估计划之日起十五个工作日内，评估小组应实施现场检查。现场检查程序应遵循本通知第7条第2款第a、b、c、d、đ项的规定。评估计划可以根据评估过程中发现的生产设施存在的问题进行调整。

4. 自结束现场评估之日起二十个工作日内，评估小组应根据本通知附件X规定的第04号表格编制生产良好操作规范评估报告。评估报告应由小组成员审核、完善并签署后提交给接收机构。生产设施的缺陷分类和GMP遵守程度的评估应按照本通知第7条第3款和附件IX的规定执行。

5. 自收到评估小组的评估报告之日起十个工作日内，接收机构应审查评估记录、评估内容和评估报告中的满足程度结论，必要时与评估小组讨论评估结果，并书面通报生产设施的GMP评估结论。若生产设施未达到或未满足GMP要求，回复文件必须明确指出原因。

6. 自收到结论认定该基础符合GMP之日起三个工作日内，接收并公布境外生产场所符合GMP信息的机构应在国家卫生健康委员会电子门户网站和接收机构网站上公布经评估符合GMP的境外生产场所信息。

7. 按照本条第5款要求处理补充文件的程序如下：

a) 自收到补充文件之日起一个工作日内，接收机构将补充文件转交检查组；

b) 自收到生产场所提交的补充文件之日起二十九日内，检查组应对补充文件进行审查和评估；编制补充文件评估报告，提出生产场所符合GMP程度的意见，并将意见送交接收机构；

c) 自收到评估小组提交的补充文件评估报告之日起十日内，接收机构应对评估报告进行审查，确定评估小组对生产场所符合GMP程度的结论，如有必要可交换意见、澄清情况；出具书面通知，将评估结论告知生产场所或在申请评估文件中列名的药品注册申请人。如生产场所未达到或未能达到GMP要求，回复生产场所的书面答复应明确说明原因。

第十七条 境外药品、原料药生产企业符合良好生产规范的信息公布

1. 自收到生产场所符合GMP评估结果之日起三个工作日内，接收机构应在国家卫生健康委员会电子门户网站和接收机构网站上公布境外药品、原料药生产场所的符合GMP评估结果。公布的信息包括：

a) 生产场所名称及地址（被评估的工厂/生产线地址）；

b) 由当地管理机构颁发的GMP证书/生产许可证/检查报告或其他根据国务院令第163号第97条第5款规定提供的文件编号、有效期；GMP原则标准及发证机构。对于属于PIC/S成员国的生产场所，还包括PIC/S-GMP原则标准以及GMP证书/生产许可证/检查报告上的GMP原则标准；

c) 对于已由严格药品管理机构（SRA）或经国家卫生健康委员会认可的世界卫生组织分类评估为符合欧盟GMP或等效欧盟GMP的生产场所，提供欧盟GMP证书或等效欧盟GMP证书/生产许可证/检查报告编号、有效期及发证机构；

d) 根据每份GMP证书所涵盖的生产活动范围。

2. 药品良好生产规范的有效期：

a) GMP证书、生产许可证或检查报告上记载的有效期；

b) 发证机构/有权机构规定的GMP符合性有效期；

c) 发证机构/评估机构关于延长GMP符合性有效期的政策。

3. GMP认证范围依据以下条件确定：

a) 注册人/药品、原料药生产场所申请评估的GMP认证范围；

b) GMP证书/生产许可证或检查报告上记载的认证范围；

c) 生产场所的设施设备条件。

第六章

实地评估小组成员、文件评估专家名单

条 18. 成员资格标准，符合并维持良好生产规范的评估，通过在生产设施现场的实际检查进行，以及对申请评估符合并维持良好生产规范的文件进行评估的专业人员

1. 对于通过在生产设施现场的实际检查来评估符合并维持良好生产规范（GMP）的成员，以及对申请评估符合并维持良好生产规范的文件进行评估的专业人员，必须满足以下标准：

a) 拥有大学及以上学历，并接受过医学、药学、生物学、药品质量管理及药品管理相关科目的培训；

b) 接受过GMP、检查和评估GMP方面的培训，熟悉GMP的原则和标准。对于参与传统中药和药材生产设施评估的成员，则需接受过传统中药和药材GMP方面的培训；

c) 客观公正，严格遵守在评估过程中适用的各项规章制度，与被评估的生产设施不存在利益冲突，按照本条第4款的规定；

d) 评估团队负责人需具备至少三年的药品管理工作经验。

2. 通过在生产设施现场的实际检查来评估符合并维持良好生产规范的评估团队组成如下：

a) 团队负责人和一名或两名来自受理机构的成员。对于第六条第一款c项规定的生产设施，则需增加一名或两名来自国家中医药管理局的成员；

b) 一名代表中国食品药品检定研究院、广州市食品药品检定研究院或国家生物制品检定研究院（针对疫苗和生物制品生产设施）的成员；

c) 一名代表所在省、自治区、直辖市药品监督管理局的成员，该局负责国内药品和原料药生产工厂所在地的监管；

d) 根据需要，可包括相关机构的成员。

3. 对于国外药品和原料药生产设施申请评估符合并维持良好生产规范的文件评估专家组成如下：

a) 对于通过互认或相互承认形式进行的GMP符合性评估申请文件，需两名专家；

b) 对于涉及生产条件的文件评估申请，需三名专家。

4. 利益冲突评估原则：如果评估团队成员或文件评估专家属于下列情形之一，则视为与被评估的生产设施存在利益冲突：

a) 近五年内曾在被评估的生产设施工作或提供咨询服务；

b) 目前与被评估的生产设施存在财务利益关系；

c) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹、配偶的父母或配偶的兄弟姐妹在被评估的生产设施工作。

第19条 实际检查团队成员和文件审查专家的责任和权限

1. 评估组的责任：

a) 根据本通知第3条规定的GMP原则和标准，以及更新的GMP原则和标准及相关法律法规、专业规定，全面评估生产单位的全部活动；详细记录评估内容和发现的问题，对文件审查制作审核记录，对实际检查制作检查/报告记录；审核意见和评估意见必须有法律依据和科学基础，并应在文件审查的审核记录和实际检查的报告中体现；

b) 向生产单位报告评估结果或解释GMP评估报告的结果，在生产单位对GMP评估报告的内容有不同意见时；

c) 对评估内容向接收机构负责。保密所有与评估内容相关的信息以及与药品生产和质量检验、储存、分销（生产流程、检验流程、卫生流程等技术秘密）相关的信息，除非得到生产单位同意或根据有权国家机关的要求用于监督调查工作；

2. 评估组的权限：

a) 检查生产单位的所有区域和车间，并有权要求检查与药品生产和质量检验、储存相关的其他区域；

b) 要求提供与质量管理、生产、检验、储存药品和原料药相关的文件资料；

c) 收集证明材料（复制文件、拍照、录像等），记录在评估过程中发现的问题；

d) 取样药品、半成品、药材和原料药，按照法律规定送检；

e) 制作记录，要求生产单位暂停部分或全部涉及违规的生产活动。如果在评估过程中发现生产单位的违规行为严重影响药品或原料药的质量，应向有权处理的人员报告并依法处理；

第三条 文件审查专家的责任：

a) 通过文件审查形式，评估国外生产单位是否符合GMP标准，以公布符合GMP标准的国外生产单位名单，允许其药品在越南注册流通；制作文件审查记录，对应每个项目进行评论，并提出审查意见，审查意见必须有法律依据和科学基础，确保完整准确，符合关于良好药品生产规范的法规、指导文件和技术指南的相关规定；

b) 对评估内容向接收机构负责。保密所有与评估内容相关的信息以及与药品生产和质量检验、储存、分销（生产流程、检验流程、卫生流程等技术秘密）相关的信息，除非得到生产单位同意或根据有权国家机关的要求用于监督调查工作；

第四条 文件审查专家的权限：

a) 获取有关良好药品生产规范的法律法规、指导文件，以便进行评估；

b) 根据法律规定要求补充提供评估所需的文件；

c) 对于外国生产单位提交的符合GMP标准的申请文件，根据国务院令第163/2025/NĐ-CP第95条第1款第c项的规定，可以建议进行实地评估；

第七章

实施条款

条 20. 生效日期

1. 本通知自2025年7月1日起生效。

第2条 自本通知生效之日起，以下文件和规定失效：

a) 2018年11月22日卫生部第35/2018/TT-BYT号通知关于良好药品生产规范的规定；

b) 2022年11月21日卫生部第12/2022/TT-BYT号通知关于修改和补充2018年11月22日卫生部第35/2018/TT-BYT号通知关于良好药品生产规范的部分条款的规定；

c) 卫生部2020年12月31日第29/2020/TT-BYT号通知第1条第6款关于修改、补充和废止由卫生部长发布的若干法律法规及联合发布的法律法规的规定；

条21. 引用条款

如本通知引用的法律法规和相关规定发生变更、补充或被替代，则适用新的法律法规。

条22. 过渡条款

第1条 对于在本通知生效前已提交给接收机构的申请药品经营许可证或定期符合GMP评估的文件，接收机构将继续根据卫生部第35/2018/TT-BYT号通知关于良好药品生产规范的规定或根据本通知的规定对生产单位进行评估，如果生产单位提出要求；

第2条 对于正在生产处方化学药品的生产单位，如果改变仅生产非处方化学药品的经营范围，必须：

a) 根据国务院令第163/2025/NĐ-CP第20条第1款的规定办理药品经营许可变更手续；

b) 自获得药品经营许可之日起，停止生产处方化学药品，并同时办理注销处方药品注册登记的法律手续；

条 23. 执行责任

1. 药品监督管理局负责：

a) 主持并协调相关部门组织实施、宣传普及本通知，按职责分工执行；

b) 实施本通知中所规定的事项，涉及卫生厅、行业卫生和药品生产单位及原料药生产单位的职能和任务范围；

c) 汇总并在国家药品监督管理局电子信息网站上公布全国已获得药品经营条件合格证和/或GMP证书的生产单位名单；根据本通知第八条第六款的规定，在职能和任务范围内更新药品经营条件合格证和/或GMP证书的状态、GMP符合状态和其他相关信息；

d) 在国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局电子信息网站上公布更新后的GMP资料；

e) 负责或与相关机构合作执行检查和监督GMP符合情况，并根据权限处理违规行为；

2. 中医药管理局负责：

a) 主持并协调相关部门组织实施、宣传普及本通知，按职责分工执行；

b) 汇总并在中医药管理局电子信息网站上公布全国已获得药品经营条件合格证或GMP证书的生产单位名单；根据本通知第八条第六款的规定，在职能和任务范围内更新药品经营条件合格证或GMP证书的状态、GMP符合状态和其他相关信息；

c) 与国家药品监督管理局合作，对本通知第六条第一款c项规定的生产单位进行评估，颁发证书并公布符合良好生产规范的情况，当有成立团队的决定时；

d) 负责或与相关机构合作执行检查和监督GMP符合情况，并根据权限处理违规行为；

3. 地方卫生局有责任：

a) 与相关单位合作组织宣传普及本通知，并指导各单位在辖区内实施；

b) 参加检查、监督、评估GMP符合情况的团队；根据权限监督和处理辖区内药品生产单位和原料药生产单位遵守规定的情况；

4. 国家药品检验中心、广州市药品检验所、国家生物制品检定所负责参与GMP符合情况评估团队，当有成立团队的决定时；

5. 药品生产单位和原料药生产单位负责：

a) 组织实施本通知；

b) 确保在整个生产过程中始终符合GMP原则和标准；

c) 根据评估和许可的范围，按照法律规定的要求开展生产活动；

d) 成品药和半成品药生产单位应根据生产单位使用辅料的目的和使用范围，依据本通知第三条第一款d项和第三条第三款b项的规定，对使用的辅料进行自我评估，以确保符合GMP原则和标准；

e) 生产保健食品和半成品保健食品的单位，必须遵守有关保健食品管理的所有法律规定；

在执行过程中如遇到困难或问题，各机关、组织和个人应向国家卫生健康委员会（国家药品监督管理局、中医药管理局）反映，以便审查和解决。