通知第29/2011/TT-BYT号关于家用和医疗领域使用的化学物质和杀虫杀菌制剂的管理规定

通知

关于家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂的管理规定

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根据2007年12月27日国务院第188号令，关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

政府发布本法令，以修改和补充第57/2022/NĐ-CP号法令所附的毒品和前体物质清单，该法令由政府于二零二二年八月二十五日发布。

根据2007年11月21日《产品质量法》；

根据二零零五年六月十四日颁布的《商业法》；

根据2008年10月7日国务院第108号令，关于《化学品法》若干条款的具体规定和指导；

根据2011年4月8日国务院第26号令，对2008年10月7日国务院第108号令关于《化学品法》若干条款的具体规定和指导进行修改和补充；

根据2008年12月31日国务院第132号令，关于《产品质量法》的实施细则和执行；

根据2006年1月23日国务院第12号令，关于《商法》中有关国际货物买卖活动和与外国进行代理买卖、加工和过境货物活动的具体规定；

考虑到卫生部环境卫生局局长的建议，

第一章

总则

第一条 调整范围

本通知规定了在越南境内登记流通；检验、试验；出口、进口和流通家用和医疗领域使用的化学品、杀虫剂和杀菌剂。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 化学品 是具有杀虫或杀菌活性的物质。

2. 杀虫剂和杀菌剂化学品 是含有活性成分的技术形式，用于加工制备成制剂或直接使用（以下简称化学品）的产品。

3. 杀虫剂和杀菌剂制剂 是含有活性成分并有特定商品名称，用于直接使用（以下简称制剂）的产品。

4. 试验结果报告单 是由试验单位根据卫生部发布的评估程序完成的关于化学品、制剂的有效性和安全性结论的书面文件。

第三条 化学品、制剂目录

一、卫生部发布的化学品目录包括：

（一）允许注册使用的化学品目录；

（二）允许注册但限制使用的化学品目录；

（三）禁止使用的化学品目录。

二、发布化学品目录的依据：

（一）世界卫生组织的建议；

（二）经有权机关批准的研究成果；

（三）各部委和行业提供的化学品、制剂信息。

第二章

登记流通化学品、制剂

第四条 商品名称

一、化学品、制剂的商品名称应符合以下规定：

（一）一个制造商生产的每种化学品、制剂只能在越南注册一个商品名称；

（二）不得将同一商品名称用于一个制造商生产的两种或多种化学品、制剂；

（三）化学品、制剂的商品名称不得与之前已获得有效登记编号的化学品、制剂的商品名称相同；

（四）不得使用活性成分名称作为化学品、制剂的商品名称；

（五）不得将不符合化学品、制剂有效性和安全性意义的商品名称用于化学品、制剂。

二、变更商品名称仅限于以下情况：

（一）出口在国内生产且仍有效的登记编号的化学品、制剂；

变更商品名称的申请文件及其审查程序按照有关产品、货物进出口自由销售证书的法律规定执行；

（二）仍有效的登记编号的化学品、制剂，但国家有权机关以书面形式认定其侵犯商标权或法院认定其违反商标法。

条 5. 登记流通的单位名称

1. 可以登记流通化学品、制剂的单位包括：

a) 在越南拥有（生产单位）化学品、制剂的组织或个人。如果所有者不是生产该化学品、制剂的单位，则必须提供证明所有权的文件。

b) 在越南具有生产、经营化学品、制剂职能的组织或个人，或者外国企业在越南设立的常驻代表机构，并获得化学品、制剂所有者的授权登记。

c) 外国生产单位在越南设立的常驻代表机构。

2. 如果化学品、制剂的所有者允许被授权单位继续将登记权转授给其他单位，则必须在授权书中明确记载许可内容。

3. 如果化学品、制剂的所有者授权两个或多个越南单位共同登记同一化学品、制剂，卫生部（环境卫生管理司）仅接受并处理第一个提交完整有效申请材料的单位。

条 6. 登记流通的形式

1. 正式登记流通适用于以下情况：

a) 新生产的国内化学品、制剂；

b) 已在国外获准使用但首次进口到越南使用的化学品、制剂；

c) 已获得流通登记号但产品形式、溶剂、添加剂或活性成分含量发生变化的化学品、制剂；

d) 已获得流通登记证书但未按规定在第9条第2款本通知中规定的期限内重新登记的化学品、制剂。

2. 补充登记流通适用于已获得有效的越南流通登记号但有下列变化之一的化学品、制剂：

a) 包装规格的变化；

b) 标签形式或内容的变化；

c) 生产单位地址或登记单位地址的变化；

d) 流通登记证书所有权的变化；

e) 增加新的生产场所，除正式登记的生产场所外；

f) 将国外的分装、包装改为在越南进行分装、包装；

g) 作用、质量指标或使用方法的变化。

3. 再次登记流通适用于已获得流通登记证书但即将到期的化学品、制剂，按照本通知第9条第2款的规定。

条 7. 正式登记流通的申请材料

1. 对于国内生产的化学品、制剂，正式登记流通的申请材料包括以下文件：

a) 正式登记流通申请书（附表1中的表格1，随本通知发布）；

b) 登记单位的营业执照或投资许可证或在越南设立代表处的批准文件；

c) 对于第五条第一款b项规定的情况，需提供执行流通登记的授权书；

d) 化学品、制剂的成分和活性成分含量检验结果；

e) 考察结果回复单（根据本通知第12条第3款b项的规定补充到申请材料中）；

f) 生产单位由有权机关批准的环境保护承诺书或环境影响评估报告审批决定；

g) 提交登记的化学品、制剂的技术资料（包括附表2中规定的内容，随本通知发布）；

h) 拟在越南流通登记的正式标签样本及内容。

2. 对于进口的化学品、制剂，正式登记流通的申请材料包括以下文件：

a) 正式登记流通申请书（附表1中的表格1，随本通知发布）；

b) 除本条第1款b、c、d、e、f、h项规定的要求外，进口化学品、制剂的正式登记流通申请还须提供至少一个允许流通该化学品、制剂的国家的有效自由销售证明，由该国相关主管机关颁发。

条8. 补充流通登记档案

1. 请求补充流通化学品、制品的申请书（附表1中的表格编号2，随本通知发布）。

2. 有关变更或补充事项的相关资料：

a) 对于包装规格变更的情况：按拟补充的包装规格提供的化学品、制品标签样本；

b) 对于标签形式或内容变更的情况：

- 按拟补充的新形式或新内容提供的化学品、制品标签样本；

- 变更标签内容的理由说明文本；

c) 对于生产单位或登记单位地址变更的情况：

- 在越南的营业执照或投资许可证；

- 标注有新生产单位或新登记单位地址的化学品、制品标签样本；

d) 对于变更注册流通证书所有权的情况：

- 根据本通知第5条第1款第b项规定执行流通登记的授权书；

- 当前拥有注册流通号单位请求转让注册流通号所有权的申请书；

- 接受转让注册流通号所有权并承诺在接收后继续确保按照卫生部（环境卫生管理司）批准的档案进行化学品、制品经营的单位的接受声明；

- 在越南设立常驻代表机构的许可或营业执照或投资许可证（由请求接受注册流通号所有权的单位提供）；

- 如果标签的内容和形式有所变化，则需提供化学品、制品的标签样本；

e) 对于新增加的生产场所之外的正式登记生产场所的情况：

- 如果标签的内容和形式有所变化，则需提供化学品、制品的标签样本；

- 至少一个允许该化学品、制品生产的国家颁发的自由销售证明（仅适用于进口化学品、制品），该证明由该国相关主管机关签发；

- 根据本通知第12条第3款第b项规定补充到档案中的试验结果回复单；

f) 对于从国外分装、包装变更为在越南分装、包装的情况：

- 在越南进行分装、包装单位的营业执照或投资许可证；

- 根据本通知第12条第3款第b项规定补充到档案中的在越南分装、包装后的化学品、制品试验结果回复单；

- 经国家相关主管机关批准的环境保护承诺书或环境影响评估报告审批决定（由分装、包装单位提供）；

- 注明了在越南进行分装、包装单位名称和地址的化学品、制品标签样本；

g) 对于作用、质量指标或使用方法变更的情况：

- 注明了拟补充的作用、质量指标或使用方法的化学品、制品标签样本；

- 根据本通知第12条第3款第b项规定补充到档案中的在作用、质量指标或使用方法变更后的化学品、制品试验结果回复单。

条 9. 注册再上市的文件

1. 注册再上市的文件包括以下资料：

a) 化学品、制剂注册再上市申请书（本通知附件1中的表格3）

b) 营业执照或在越南的投资证书或在越南设立代表处的许可；

c) 对于本条第2款第b项规定的化学品、制剂，需提交试验结果反馈表（由完成试验的单位填写并寄送至国家卫生健康委员会后补充到文件中）；

d) 对于本通知第5条第1款第b项规定的情况，需提交注册上市授权书；

đ) 在越南注册上市的产品标签样本及其内容；

e) 产品流通过程报告（本通知附件3中的报告格式）。

2. 注册再上市文件的提交期限：

a) 对于已获得国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）颁发的有效注册号的用于生产灭虫剂和杀菌剂原料，其注册再上市文件的最短提交期限为注册号失效前20个工作日；

b) 对于不属于本款第a项规定范围内的化学品、制剂，注册再上市文件的最迟提交期限为注册号失效前14个月；

超过本款第a项和第b项规定的期限后，如需继续流通化学品、制剂，申请人必须进行正式注册。

条 10. 注册上市化学品的要求

1. 正式注册、补充注册、再注册化学品、制剂的文件组成一份完整文件；

2. 外文资料须翻译成中文，并附上原文外文资料。非英文的外文资料须经公证员或有资质的翻译机构确认翻译；

3. 文件应清晰打印，按本通知第7、8、9条规定的不同注册形式顺序排列，各部分之间用彩色纸隔开，有封面和目录；

4. 注册文件中的所有文件必须是原件：

a) 对于本通知第5条第1款第b项规定的情况，需提交注册上市授权书；

b) 试验结果反馈表；

c) 成分和含量检测结果；

5. 注册文件中的其他文件不必是原件，但必须经过公证或认证：

a) 登记单位的营业执照或在越南的投资证书或在越南设立代表处的许可；

b) 生产单位的环境保护承诺书或经有权机关批准的环境影响评估报告；

c) 本通知第7条第2款规定的自由销售证明。该证明必须经过领事认证，除非根据法律规定免予领事认证；

6. 注册文件中的其他文件必须加盖登记单位的印章。

条 11. 接收流通登记申请

提交流通登记申请的单位应直接向国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）提交化学品和制剂的流通登记申请文件，或通过邮政寄送。

条 12. 审查流通登记申请

1. 对于本通知第二条第2款规定的a、b、c和d点所述的化学品和制剂流通登记申请文件，在收到文件之日起20个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）应出具补充文件要求、同意或不同意补充流通登记内容的书面文件。

2. 对于本通知第九条第二款规定的第一点所述的化学品和制剂流通登记申请文件：

a) 对于不完整或不符合要求的文件，在5个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）应出具补充文件要求的书面文件。在注册编号有效期到期前至少5个工作日，申请单位必须根据要求补充材料；超过此期限，已提交的文件将不再有效，国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）将不再重新发放注册编号；

b) 对于完整且符合要求的文件，在15个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）应重新发放注册编号。

3. 对于不属于本条第一款、第二款规定的化学品和制剂流通登记申请文件：

a) 在收到文件之日起一个月内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）应出具允许试验的书面文件。不允许试验的情况，应出具书面答复并说明理由；

b) 自国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）出具允许试验的书面文件之日起，最长12个月内，申请单位必须提交试验结果以补充流通登记申请文件。超过上述期限，未补充试验结果的申请文件将不再具有流通登记效力；

c) 自收到申请单位提交的试验结果补充文件之日起20个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）应：

- 发放或不发放注册编号。对于不发放注册编号的情况，应出具书面答复并说明理由，针对第六条第一款和第九条第二款第二点规定的化学品和制剂流通登记申请文件；

- 出具同意或不同意补充流通登记内容的书面文件。对于不同意补充流通登记内容的情况，应出具书面答复并说明理由，针对第六条第二款第四、五、七点规定的化学品和制剂流通登记申请文件。

条 13. 注册编号和流通登记证书

1. 每种化学品或制剂只能获得一个注册编号。

2. 化学品和制剂的注册编号将以流通登记证书的形式颁发，并自颁发之日起五年内有效。

流通登记证书样本按照本通知附件7的规定执行。

条 14. 注销注册编号的情形

1. 申请单位伪造流通登记申请文件。

2. 市场上流通的化学品或制剂与流通登记证书的内容不符，或与申请文件不符；市场上流通的化学品或制剂标签内容与国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）批准的标签内容不符，而申请单位未按有权管理部门的要求进行整改。

3. 申请单位出租或出借流通登记证书；擅自修改流通登记证书内容。

4. 申请单位停止生产或经营化学品或制剂。

5. 申请单位不再具备流通登记化学品或制剂的条件。

6. 市场上流通的化学品或制剂不再符合向国家卫生健康委员会（卫生环境管理局）登记时所保证的有效性和安全性。

第十五条　注册申请审定费

一、提出注册申请、检验化学品和制剂的组织和个人，应当按照有关费用和收费的法律规定缴纳审定申请材料的费用。

二、审定申请材料的费用应与申请材料一同提交至国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）。

第三章

检验、试验化学品和制剂

节 1

检验化学品和制剂

第十六条　必须进行检验的情形

一、正式注册前的化学品和制剂。

二、在越南流通期间的化学品和制剂。

第十七条　检验内容

一、为注册目的的检验包括确定化学品和制剂中的活性成分含量和组成。

二、流通期间的检验包括检验主要活性成分的含量和组成以及化学品和制剂的其他质量指标。流通期间的化学品和制剂检验应遵循产品质量法及相关法律法规的规定。

第十八条　检验单位

一、根据越南法律规定成立并具有检验化学品和制剂成分和含量功能的单位。

二、当越南的检验单位无法检验申请注册的化学品和制剂的含量和组成时，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）可以考虑接受生产单位或独立实验室提供的检验结果，并由申请注册单位对所提供检验结果的合法性负责。

节

试验化学品和制剂

第十九条　必须进行试验的情形

一、正式注册前的化学品和制剂。

二、已经获得国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）有效注册号的化学品和制剂，申请补充注册时需符合本通知第二条第六款和第七款的规定。

三、已经获得国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）注册号但注册号即将到期的化学品和制剂，重新申请注册时需符合本通知第九条第二款的规定。

四、尚未取得注册号的大批量进口用于飞机灭虫、灭菌的化学品和制剂。

第二十条　试验内容

一、评估化学品和制剂对目标对象的效果，由申请注册单位提出。

二、评估化学品和制剂的安全性：

（一）对于在实验室进行试验时直接操作的人员；

（二）对于在实地进行试验时直接操作的人员和生活在试验区域内的人员。

第二十一条　试验单位

一、评估灭虫化学品和制剂安全性和效果的单位：

（一）中国疾病预防控制中心；

（二）胡志明市巴斯德研究所；

（三）岘港巴斯德研究所；

（四）西原疾病预防控制中心；

（五）中国疾病预防控制中心寄生虫病所；

（六）胡志明市疾病预防控制中心寄生虫病所；

（七）顺化疾病预防控制中心寄生虫病所。

二、评估灭菌化学品和制剂安全性和效果的单位：

（一）中国疾病预防控制中心；

（二）胡志明市巴斯德研究所；

（三）岘港巴斯德研究所；

（四）西原疾病预防控制中心；

（五）职业医学和环境卫生研究所；

（六）胡志明市公共卫生研究所。

三、除上述第一款和第二款规定外的其他单位，如要求指定为化学品和制剂试验单位，国家卫生健康委员会将根据其职能、任务和能力予以确认。

四、当越南的试验单位无法进行申请注册的化学品和制剂的试验时，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）将考虑接受国外的试验结果。

第四章 实施细则

出口、进口化学品和制剂

条 22. 出口、进口化学品、制剂的原则

1. 化学品、制剂的出口、进口按照有关货物进出口的法律规定执行。

2. 如果进口国要求确认化学品、制剂已在越南流通，登记单位应根据关于产品、货物出口和进口自由销售证明的规定办理。

3. 持有由国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）颁发且仍在有效期内的流通注册证书的进口化学品、制剂，可根据需求进口，不限数量、价值，海关手续无需通过国家卫生健康委员会审批。进口单位对其活动承担法律责任。

4. 属于按需进口目录中的化学品、制剂，自进入越南之日起至少还剩三分之二的有效期。

5. 对于使用进口原料但尚未获得越南流通注册证书的国内生产的化学品、制剂，在发放流通注册号时，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）将出具进口原料许可确认书。确认书的有效期与发放给化学品、制剂的流通注册号有效期一致。

条 23. 进口许可证

1. 必须持有进口许可证的化学品、制剂：

a) 尚未取得流通注册号但已获得国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）允许进行试验的书面批准，为试验、检验而进口的化学品、制剂；

b) 尚未取得流通注册号，为研究、援助或特殊用途（作为礼物、捐赠或市场上没有类似产品和方法）而进口的化学品、制剂。

2. 尚未取得流通注册号，为试验、检验而进口的化学品、制剂的进口许可证申请材料和程序：

a) 进口化学品、制剂的申请书（本通知附件4表1）；

b) 自收到进口申请书之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）应出具同意或不同意进口以进行检验、试验的书面回复，并说明理由。

3. 尚未取得流通注册号，为研究、援助或特殊用途而进口的化学品、制剂的进口许可证申请材料和程序：

a) 进口化学品、制剂的申请材料：

- 进口申请书（本通知附件4表2）；

- 经认证的营业执照副本或其他证明申请进口组织法人资格的文件并加盖该组织印章；

- 化学品、制剂的技术资料；

- 研究大纲（适用于进口用于研究的化学品、制剂）或关于进口化学品、制剂用途的解释文件（适用于进口用于特殊用途的化学品、制剂）；

- 对于进口用于援助或特殊用途的化学品、制剂，总重量一次申请进口五十公斤以上的，必须提供生产厂的GMP、ISO认证证书以及化学品、制剂在原产国或已在其他国家注册并销售的流通许可证；

- 根据本通知第十九条第四款规定的情况，进口单位收到试验结果答复后，将试验结果答复补充到申请材料中；

b) 自收到完整合格的申请材料之日起十五个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）应出具是否准予进口的书面回复。不准予进口的，应当出具书面回复并说明理由；

c) 对于本通知第十九条第四款规定的情况：

- 在五个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）应出具进行试验的书面要求；

- 自收到进口单位提交的试验结果答复单之日起十个工作日内，国家卫生健康委员会（卫生环境管理司）应出具是否准予进口的书面回复。不准予进口的，应当出具书面回复并说明理由。

第五章

流通化学品、制剂

第二十四条 化学品、制剂标签

一、在越南流通的化学品、制剂必须有中文标签，标签内容须与卫生部（环境卫生管理司）颁发的注册流通证书所附的已批准标签样本一致，并符合国内流通商品和进出口商品标签规定的法定要求。

二、标签上的文字大小不得小于8毫米，清晰易读，不易模糊或在流通、储存、运输和使用过程中容易损坏。

三、标签必须牢固地粘贴或印制在化学品、制剂的包装上。

四、标签背景颜色不得与化学品、制剂毒性等级的颜色相同。

五、化学品、制剂标签必须包含以下内容：

（一）化学品、制剂的商品名称；

（二）成分及有效成分含量；

（三）用途；

（四）使用说明和储存说明；

（五）关于对人类健康和环境的危害警告信息；

（六）化学品、制剂中毒时的初步急救措施；

（七）生产单位名称和地址；

（八）加工、分装、包装单位名称和地址（如有）；

（九）负责化学品、制剂的单位名称和地址；

（十）批号；

（十一）生产日期；

（十二）有效期；

（十三）越南注册流通编号。

六、对于小包装的化学品、制剂，标签上的文字大小不得小于8毫米，如果无法完整标注上述必要信息，则每件包装上必须附加一个副标签。如果化学品、制剂包装上有副标签，则主标签上必须印有“使用前请仔细阅读附带的副标签”的字样。

商品名称；用途；负责单位名称；数量；生产日期；有效期等信息必须标注在主标签上。

七、对于世界卫生组织分类为I、II、III、IV级毒性的化学品、制剂，在本条第五款规定的信息之外，标签上还必须添加表示毒性级别的图形标志（根据本通知附件6的规定），如下所示：

（一）标签底部有一条表示毒性的颜色线条，其长度等于标签长度，高度相当于标签高度的10%：

- 红色线条：适用于Ia、Ib级毒性化学品、制剂；

- 黄色线条：适用于II级毒性化学品、制剂；

- 蓝色线条：适用于III级毒性化学品、制剂；

- 绿色线条：适用于IV级毒性化学品、制剂。

（二）毒性信息：

- “极毒”（Ia、Ib级）并配有交叉骨头图案的正方形标志；

- “高毒”（II级）并配有十字图案的正方形标志；

- “危险”（III级）并配有断线图案的正方形标志；

- “小心”（IV级）无毒性级别图形标志；

每种化学品、制剂的毒性级别图形标志必须放置在产品商品名称上方。

第二十五条 化学品、制剂包装

一、在越南流通的化学品、制剂必须采用满足以下要求的包装：

（一）包装质量必须足够坚固，能够承受运输过程中的正常碰撞和震动，以及在不同运输工具之间装卸货物时的手动或机械操作；

（二）包装结构必须足够密封，以确保在运输过程中不会泄漏化学品、制剂，即使在受到摇晃、温度升高、湿度增加和压力变化的影响下也能保持密封；

（三）化学品、制剂的包装只能一次性使用。对于玻璃瓶、陶瓷瓶等类型的包装，在清洗处理后可以再次使用；

（四）包装外部必须保持清洁，不得沾染任何危险化学品。

二、与化学品、制剂接触的包装部分必须满足以下要求：

（一）不受内部包装化学品、制剂影响而降低质量；

（二）不改变化学品、制剂的成分、性能和作用。

三、当包装液体化学品、制剂时，必须留出足够的空间，以防止包装因运输过程中温度升高而导致液体体积膨胀而泄漏或变形。

四、对于易碎或易穿孔的内包装，如玻璃、陶瓷或某些特定类型的塑料，必须用适当的减震材料固定在外包装中。

五、用于包装易挥发物质的包装必须足够密封，以确保在运输过程中液位不低于最低限值。

六、液体化学品、制剂的包装必须具有适当的抗压能力，以承受运输过程中内部产生的压力。

七、所有用于包装液体化学品、制剂的包装在使用前都必须进行泄漏测试。

八、颗粒状或粉末状化学品、制剂的包装必须足够密封，以防止掉落或需要有密封衬垫。

九、包装容量必须与化学品、制剂标签上标明的净重或实际体积相符。

条 26. 运输化学品、制剂

1. 组织、个人运输化学品、制剂必须遵守关于危险品运输的公路、内河航运、铁路、航空、海运等法律法规以及相关法律法规的规定。

2. 在运输过程中发生化学品事故时，驾驶员、货主、车主应及时采取措施限制后果、排除事故，并同时向最近的地方消防力量、有关机关和单位、地方政府通报以配合应对和排除事故。

条 27. 储存化学品、制剂

1. 化学品、制剂的储存必须确保人员、家畜和环境的安全。

2. 库管人员必须接受劳动安全、防火防爆方面的培训，在化学品、制剂储存工作中。

3. 发生严重化学品事故时，化学品、制剂的所有者应及时采取应对措施，如第二十六条第二款本通知规定，并按照第四十二条第三款化学品法的规定履行合作应对的责任，同时所有者必须承担处理事故后果的所有费用。

条 28. 销毁化学品、制剂

1. 必须销毁的情况：

a) 生产、经营中已过期的化学品、制剂；

b) 不再使用的盛装化学品、制剂的容器、包装；生产、经营化学品、制剂过程中的废弃物质。

2. 仅用于家庭和个人使用的化学品、制剂产品必须根据制造商的建议和环境保护法律法规的要求进行处置，确保人员和环境的安全。

3. 拥有必须销毁的化学品、制剂或其包装的组织和个人必须承担销毁的所有费用。对于无法确定所有者的必须销毁的化学品、制剂或其包装，由所在省、自治区人民政府从预算中拨款按规定进行销毁。

4. 收集、销毁化学品、制剂及其包装不得造成泄漏、扩散或增加有害废物排放到环境中，并应按照环境保护法律法规的规定使用适当的技术进行处理。

条 29. 宣传化学品、制剂

化学品、制剂的宣传应遵循广告法律法规的规定。

第六章

责任落实

条 30. 国家卫生健康委员会环境管理司

1. 协助国家卫生健康委员会部长在全国范围内执行对化学品、制剂的行政管理职能。

2. 是审定、审批化学品、制剂委员会的常设机构。

3. 接收流通、进口、宣传的申请文件；审查、处理发放、撤销注册号的事项；按照本通知的规定保存流通、进口、宣传的化学品、制剂的档案。

4. 授权发布批准在中国境内流通的化学品、制剂的注册号决定。

5. 授权发布撤销违反本通知第三十四条规定的化学品、制剂生产、经营单位的注册号决定。

6. 每年，如果在本通知第三条规定的化学品目录中有任何变化，国家卫生健康委员会环境管理司将修改并补充，并提交国家卫生健康委员会部长发布。

7. 管理审核申请文件的费用，依照法律规定。

8. 主持并与相关部门合作在全国范围内开展化学品、制剂的监督检查工作。

条31. 卫生部监察

1. 负责根据法律规定在全国范围内监察本通知的执行情况。

2. 处理申诉和举报，并在全国范围内发现有违反法律法规行为的单位在化学品、制剂领域进行处理。

条32. 化学品、制剂试验单位

1. 进行正式流通登记、再流通登记、补充流通登记，对已经卫生部（环境卫生管理总局）批准进行试验的化学品、制剂。

2. 按照卫生部发布的试验程序进行化学品、制剂的试验。

3. 对于已经获得卫生部（环境卫生管理总局）批准进行试验但尚未发布试验程序的化学品、制剂，试验单位负责制定程序并提交给卫生部（环境卫生管理总局）汇总、审查，并报请卫生部部长发布。

4. 对化学品、制剂试验结果承担法律责任。

5. 定期向卫生部（环境卫生管理总局）报告试验执行情况，每年6月15日和12月15日报告。如发现实际使用剂量与生产商标签上推荐剂量存在差异，试验单位需书面报告卫生部（环境卫生管理总局），以便审查和处理。

6. 如试验单位未按本条第1、2、3、4、5款规定执行，卫生部将考虑将其从合格试验单位名单中除名。

条33. 省级、直辖市级卫生局

1. 在地方管理范围内指导生产、经营、使用化学品、制剂的单位按照本通知和其他相关法律法规的规定执行。

2. 与相关部门合作，在地方管理范围内定期或不定期组织监督检查，并依法处理化学品、制剂生产、经营、使用的行政违法行为。

3. 每年12月15日或应卫生部要求随时以书面形式向卫生部（环境卫生管理总局）报告，使用附件5规定的格式（本通知规定）。

条34. 化学品、制剂生产、经营单位

1. 遵守本通知和其他相关法律法规的规定。

2. 每年11月30日前以书面形式向所在地省级、直辖市级卫生局报告化学品、制剂生产和经营情况。

3. 当单位注册或生产单位名称因分立、合并、组织形式变更、不再从事化学品、制剂生产、经营时，书面通知卫生部（环境卫生管理总局）。

4. 如果其化学品、制剂生产、经营活动对人、动物和环境造成不良影响，或者对其投放市场的产品质量负有责任，则需承担法律责任。

5. 接受法律规定的监察、检查和违法处罚。

6. 承担回收、处理和销毁被有权机关认定违法的化学品、制剂的责任。

条 35. 使用化学品、制剂的单位

1. 只能使用已经获得有效登记号并仍在有效期内的化学品、制剂。

2. 对于援助性质或用于特殊目的，经卫生部（卫生环境管理司）批准进口的化学品、制剂，允许进口，并且使用该化学品、制剂的单位和个人必须对其进口使用的数量完全负责。

3. 要求供应化学品的单位提供关于化学品、制剂危险特性的完整信息以及确保其效力和安全的要求；供应商须根据法律规定对因供应商提供的错误信息导致在使用过程中造成的损失进行赔偿。

4. 必须严格遵守产品标签上或随附的使用说明，如违反使用说明则完全承担责任；确保自身、环境和社区的安全；如果使用化学品、制剂造成他人健康、生命或财产损失，则必须依法进行赔偿。

第七章

实施条款

条 36. 生 效

本通知自2012年1月1日起生效。

卫生部第3486号2001年卫生部长决定《家用和医疗领域灭虫灭菌化学品、制剂管理办法》及卫生部第8号2006年通知《家用和医疗领域灭虫灭菌化学品、制剂和医疗器械进口指南》中第三部分关于进口灭虫灭菌化学品、制剂的规定自本通知生效之日起失效。

在执行过程中，如有问题应及时向卫生部反映以便审查解决。/。