通知2012年第29号令规定新发和换发实验室生物安全合格证书的程序

通知

关于颁发和重新颁发符合生物安全标准的实验室证书的规定达到生物安全标准的实验室

__________________________

根据2012年8月31日第63/2012/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据2010年8月30日第92/2010/NĐ-CP号政府法令关于传染病防治法中有关实验室生物安全保障实施细则第十二条第五款的规定；

经预防医学局局长和法规司司长提议；

卫生部规定颁发和重新颁发符合生物安全标准的实验室证书如下：

第一条 调整范围和适用对象

第一条 本通知规定颁发和重新颁发符合生物安全标准的实验室证书所需的文件、程序和流程（以下简称生物安全证书）。

本通知不适用于公安部和国防部管理范围内的新发或重新颁发生物安全证书的实验室。

第二条 新申请生物安全证书的文件

一、一级生物安全证书的新申请文件：

（a）按照本通知附件1规定的格式填写的新申请生物安全证书表格；

（b）按照本通知附件2规定的格式填写的人事清单，连同每位从事实验室专业工作的员工个人档案，包括：

- 经公证的招聘决定或劳动合同复印件；

- 经公证的专业培训合格证书复印件，与实验室类型相匹配；

- 经公证的由卫生部长指定机构颁发的生物安全培训确认书复印件，或经公证的由外国主管机关颁发的国外生物安全培训确认书复印件。

（c）按照本通知附件3规定的格式填写的设备清单；

（d）实验室平面图，包括：实验室区域设计图；窗户和门的设计图；电力系统设计图；供水排水系统设计图；防火防爆设备布局图；

（e）证明设立并运营申请生物安全证书实验室的文件：

- 国有医疗机构设立决定的复印件，或非国有医疗机构营业执照的复印件，或外资医疗机构投资许可证的复印件；

- 医疗机构运营许可证的复印件（仅适用于医疗机构）。

二、二级生物安全证书的新申请文件：

除本条第一款规定的文件外，申请二级生物安全证书的机构还需提交以下文件：

（a）污水处理系统图及污水检测结果达到国家环境技术标准；

（b）每种门窗材料设计规格描述；

（c）每种电气和水系统设备材料设计规格描述；

（d）实验室设备维护保养报告。

三、三级和四级生物安全证书的新申请文件：

除本条第一款和第二款规定的文件外，申请三级和四级生物安全证书的机构还需提交以下文件：

（a）化学处理液体废物系统设计图及检测结果达到国家环境技术标准；

（b）通风系统设备设计图及每种设备材料设计规格描述。

条3. 申请重新颁发生物安全证书的文件

1. 对于生物安全证书到期的情况：

a) 按照本通知附件4规定的格式提交重新颁发生物安全证书的申请书；

b) 已到期的生物安全证书；

c) 如有涉及人员变更的报告，附上本通知第2条第1款第b项规定的相关文件；

d) 如有涉及设备变更的报告：详细列出新增或更换的设备名称、数量及状态，按照本通知附件3的规定；

e) 如有涉及基础设施变更的报告，附上每种更换设备的设计材料规格描述；

f) 如有发生生物安全事故的报告（如有）。报告内容必须明确事故发生的时间、事故严重程度以及已采取的安全事故处理和补救措施。

2. 对于生物安全证书损坏或丢失的情况：按照本通知附件4规定的格式提交重新颁发生物安全证书的申请书。

3. 对于因检验机构名称变更而申请重新颁发生物安全证书的情况，重新申请的文件包括：

a) 按照本通知附件5规定的格式提交重新颁发生物安全证书的申请书；

b) 已获得的标准生物安全证书；

c) 证明检验机构名称变更的相关文件：对于公立医疗机构提供经公证的成立决定副本；对于私立医疗机构提供经公证的营业执照副本；对于外资医疗机构提供投资许可证。

条4. 接收新发或重新颁发生物安全证书的申请文件

1. 接收生物安全证书申请文件的机关：

a) 所在省（直辖市）卫生局医政处负责接收一级和二级生物安全证书的新发或重新颁发申请文件（以下简称“省”）；

b) 国家卫生健康委员会疾病预防控制局负责接收三级和四级生物安全证书的新发或重新颁发申请文件。

2. 提交申请文件的时间：

a) 对于在本通知生效前已经成立并运营的机构：应在2015年1月1日前完成审核并颁发生物安全证书；

b) 对于在本通知生效后成立并运营的机构：只有在获得生物安全证书后才能进行检验活动；

c) 对于申请重新颁发已到期的标准生物安全证书的情况，设有检验室的机构必须在标准生物安全证书有效期结束前至少60天内向本条第1款规定的有权机关提交重新颁发申请文件。如超过该期限未提交申请文件，则需按照新发生物安全证书的程序办理。

3. 在接收申请文件时，接收机关应向申请生物安全证书的机构发送按照本通知附件6规定的格式的申请文件接收单。

条 5. 审查颁发新的或重新颁发生物安全证书的程序

1. 自接收申请材料之日起10（十）个工作日内，接收申请材料的机构必须进行材料审查。

2. 若申请材料齐全且符合要求，则接收申请材料的机构必须：

a) 在接收申请材料之日起30（三十）个工作日内，在实验室进行审查；

b) 在接收申请材料之日起10（十）个工作日内重新颁发生物安全证书。若不重新颁发生物安全证书，则必须出具书面答复，并说明理由。

3. 若申请材料不齐全或不符合要求，则在接收申请材料之日起10（十）个工作日内，接收申请材料的机构必须以书面形式通知申请单位补充和完善申请材料。通知书应具体列出需要补充和修改的内容。

4. 当收到要求完善申请材料的通知书后，申请新发或重新颁发生物安全证书的单位必须按照通知书中的内容补充和完善申请材料。补充、修改后的申请材料接收日期应在受理单上注明。自收到补充、修改后的申请材料之日起10（十）个工作日内，若接收申请材料的机构未提出进一步修改或补充的要求，则应完成对申请材料的审查。

5. 若申请单位已补充、修改了申请材料但未达到要求，则接收申请材料的机构将通知该单位继续按本条第3款的规定完善申请材料。

条 6. 组织审查以颁发新的或重新颁发生物安全证书

1. 省卫生健康委员会主任决定成立审查小组，对本部门管理的一级和二级实验室颁发新的或重新颁发生物安全证书，成员包括：

a) 省卫生健康委员会领导担任组长；

b) 省疾病预防控制中心领导担任副组长；

c) 省卫生健康委员会业务科代表；

d) 根据国家卫生健康委员会发布的区域管理规定，由中央疾病预防控制中心、中央热带病研究所、胡志明市巴斯德研究所或西原地区疾病预防控制中心之一的代表；

đ) 省卫生健康委员会监察科代表；

e) 应组长邀请的相关专家和技术人员；

g) 省卫生健康委员会业务科工作人员担任审查小组秘书。

2. 国家卫生健康委员会主任决定成立审查小组，对三级和四级实验室颁发新的或重新颁发生物安全证书，成员包括：

a) 中央疾病预防控制中心领导担任组长；

b) 中央热带病研究所领导担任副组长；

c) 法制司代表；

d) 医疗设备与工程司代表；

đ) 根据国家卫生健康委员会发布的区域管理规定，由中央疾病预防控制中心、中央热带病研究所、胡志明市巴斯德研究所或西原地区疾病预防控制中心之一的代表；

e) 所在省卫生健康委员会代表；

g) 应组长邀请的相关专家和技术人员；

h) 中央疾病预防控制中心工作人员担任审查小组秘书。

3. 本条第1款规定的审查小组常设办公室设在省卫生健康委员会业务科。本条第2款规定的审查小组常设办公室设在国家卫生健康委员会中央疾病预防控制中心。

条 7. 安全生物技术证书新发和换发程序

1. 新发安全生物技术证书的程序：

a) 法律文件审查：检查申请证书的实验室在物质基础、设备和技术人员组织方面是否符合安全生物技术标准的要求；

b) 对一级、二级、三级和四级安全生物技术实验室进行现场审查并按照本通知附件7、附件8、附件9和附件10的规定制作审查记录；

c) 新发安全生物技术标准合格实验室证书的审查记录及补救措施文件（如有）应按以下方式保存：

- 对于卫生部管理的实验室，应制作三份：一份存放在卫生部，一份存放在该实验室所在省的卫生厅，一份存放在被审查的新发安全生物技术证书申请实验室；

- 对于省级卫生厅管理的实验室，应制作两份：一份存放在省级卫生厅，一份存放在被审查的新发安全生物技术标准合格实验室证书申请实验室；

2. 换发安全生物技术证书的程序包括：

a) 检查卫生部或省级卫生厅保存的先前颁发的安全生物技术证书审查文件或损坏的操作许可证（如有），以及根据本通知第3条规定的文件；

b) 根据审查小组的要求，在必要时对实验室进行现场审查，并重新颁发安全生物技术证书。

3. 安全生物技术证书管理：

a) 每个实验室只能获得一份按照本通知附件11规定格式的安全生物技术证书；

b) 新发或换发安全生物技术证书的申请文件应由发证机关保存；

c) 在向实验室发放安全生物技术证书后：

- 卫生部应在新发或换发安全生物技术证书之日起三十日内，将书面通知发送给该实验室所在省的人民政府和省级卫生厅；

- 省级卫生厅应在新发或换发安全生物技术证书之日起三十日内，将书面通知发送给该实验室所在县、区、市、镇人民政府；

条 8. 安全生物技术证书新发和换发费用

1. 申请安全生物技术证书的机构有责任在提交申请文件的同时缴纳证书费用；

2. 收取、管理和使用安全生物技术证书费用应遵循财政部的规定。

条 9. 生效

本通知自2013年2月1日起生效

条 10. 执行责任

1. 预防医学局、医疗设备与工程局、法制局负责人在其职能范围内负责与相关局、总局、总署合作，组织全国范围内的新发和换发安全生物技术证书的检查和监督，以及安全生物技术实验室遵守法律法规的情况；

2. 各省卫生厅厅长负责在其管辖范围内组织新发和换发安全生物技术证书的检查和监督，以及安全生物技术实验室遵守法律法规的情况；

在执行过程中，如遇问题，请及时反映给国家卫生健康委员会（预防医学局）研究解决。