通知2018年第29号令发布关于临床试验药物的通知。

通知

关于临床试验的规定

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据2017年6月20日第75/2017/NĐ-CP号政府法令关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定；

根据国家卫生健康委员会科技教育司司长的建议；

国家卫生健康委员会发布关于临床试验的通知。

第一章
总则

第一条 调整范围

一、本通知规定了良好临床试验实践的制定和应用；评估良好临床试验实践的符合情况以及临床试验档案和程序。

二、与诊疗相关的临床试验活动除遵守本通知的规定外，还必须遵守有关诊疗的法律法规。

第二条 适用对象

本通知适用于：

一、临床试验机构包括：

a) 临床试验服务经营机构是指获得药品经营条件合格证书并具有临床试验范围的机构。

（二）生物等效性试验服务经营机构是指获得药品经营条件合格证书并具有生物等效性试验范围的机构。

（三）不属于《药品管理法》第三十五条第一款规定的药品经营条件合格证书范围的机构，包括医疗机构、科学研究机构进行临床试验接收、生物等效性试验接收活动且不以商业为目的的其他机构。

与临床试验活动相关的机关、组织和个人。

条3. 术语解释

1. 临床试验 是在自愿受试者中进行的科学研究活动，旨在探索或确定药物的安全性和有效性；识别和发现由药物引起的不良反应；药物的吸收、分布、代谢和排泄能力。

2. 良好临床试验实践 (Good Clinical Practice - GCP) 是一组原则和标准，用于设计、实施、监督、检查、记录、分析和报告临床试验，以确保数据和研究报告的可靠性和准确性，并保护研究对象的权利、安全和信息保密。

3. 国际上关于临床试验的规定指的是在人用药品注册技术要求国际协调会议（ICH）通用指导原则、世界卫生组织（WHO）良好临床试验实践指南以及本条第五款规定的参考监管机构的临床试验指南中规定的良好临床试验实践指导原则。

4. 研究员产品档案 (Investigator’s Brochure - IB) 是包含关于研究药物的非临床研究和临床试验信息的数据文件。

5. 参考监管机构 在本通知中包括：欧洲药品管理局(EMA)，美国，日本，法国，德国，瑞典，英国，瑞士，澳大利亚，加拿大，比利时，奥地利，爱尔兰，丹麦和荷兰。

6. 研究信息收集表或研究病历 (Case Report Form - CRF) 是一种纸质或电子工具，用于收集临床试验参与者的研究数据。

第二章
制定和实施 良好临床试验实践

条 4. 原则、良好临床试验实践标准

1. 制定良好临床试验实践原则和标准，详见本通知附件I，并根据本条第2款规定更新相关文件，参考ICH、WHO以及本通知第三条第5款规定的参照管理机构的指导。

2. 若ICH和WHO修改或补充良好临床试验实践（GCP）原则和标准（更新文件），科学技术与培训局应在国家卫生健康委员会官方网站和科学技术与培训局官方网站上公布更新文件，供相关方查阅、更新并应用。

条 5. 良好临床试验实践原则和标准适用对象

1. 进行临床试验的机构应实施并符合本通知附件I规定的良好临床试验实践（GCP）原则和标准及更新文件。

2. 对于经营生物等效性试验服务的企业和其他非商业目的进行生物等效性试验的机构，若其在临床研究阶段不符合良好临床试验实践（GCP）要求，则必须与符合本通知附件I规定的良好临床试验实践（GCP）原则和标准及更新文件的临床试验机构签订合同或合作文件，以执行临床研究阶段。

3. 临床试验机构应在自科学技术与培训局在国家卫生健康委员会官方网站和科学技术与培训局官方网站上公布更新文件之日起12个月内，对于涉及物质基础变更的情况，或6个月内，对于其他更新情况，按照本通知第四条第2款的规定应用更新后的良好临床试验实践（GCP）文件。

第三章
关于评估符合性的通用规定 良好临床试验实践

条 6. 评估、检查良好临床试验实践符合性的各种情形

1. 首次评估与向经营临床试验服务和生物等效性试验服务的企业颁发药品经营许可同时进行。对于本通知第二条第1款第c项规定的临床试验机构，首次评估在其开始进行临床试验活动时进行。

2. 定期评估保持良好临床试验实践（GCP）符合性的周期为每三年一次，从上次评估记录签字日期起算（不包括卫生部、地方卫生局的突击检查、监察）。

3. 突击评估良好临床试验实践（GCP）符合性按本通知第十五条第一款规定执行。

4. 监察和检查临床试验机构保持良好临床试验实践（GCP）符合性的工作依照法律法规关于监察和检查的规定执行。

条 7. 良好临床试验实践符合程度

临床试验机构良好临床试验实践（GCP）符合度评价分为以下三个等级：

1. 第一级：临床试验机构在无须整改的情况下符合良好临床试验实践（GCP）。

2. 第二级：临床试验机构需整改以符合良好临床试验实践（GCP），但整改内容不会影响研究质量和受试者安全健康。

3. 第三级：临床试验机构不符合良好临床试验实践（GCP）的情形包括：

a) 存在与良好临床试验实践（GCP）标准不符的内容，可能影响研究质量及/或受试者的健康和安全；

b) 伪造数据、篡改数据、伪造文件。

第四章 实施细则
初次评估临床试验良好实践符合性

第8条 初次评估符合临床试验药物良好生产规范的申请材料

1. 对于作为评估商业服务试验药物机构符合GCP依据的文件，是指根据《药品管理法》第38条和政府令第54/2017/NĐ-CP号（以下简称“第54/2017号政府令”）第32条的规定提交的获得药品经营许可证书的申请文件（在申请药品经营许可证书时提交，商业服务试验药物机构无需另行提交该文件）。对于需要特别监管的商业服务试验药物机构，应按照《药品管理法》第38条和第54/2017号政府令第49条的规定执行。

商业服务试验药物机构的技术资料，应按照《药品管理法》第38条和第54/2017号政府令第32条的规定，在本通知附件II中规定的总体文件指南下编制，或在更新业务范围时，由商业服务试验药物机构盖章确认。

如果商业服务试验药物机构同时申请GCP证书和药品经营许可证书，则应在药品经营许可证书申请表中明确注明此内容。

2. 对于临床试验药物测试机构，根据本通知第2条第c点的规定，评估符合GCP的依据包括：

a) 根据本通知附件III规定的第01号表格填写的符合GCP的申请表。如果申请GCP证书，则必须在申请表中明确注明此内容；

b) 按照本通知附件II中规定的总体文件指南编制的技术资料，并由机构盖章确认。

第9条 临床试验药物良好生产规范评估申请材料接收程序

一、接收档案：

a) 临床试验药物商业服务测试机构和其他非商业目的的临床试验药物测试机构应根据本通知第8条的规定提交一份完整的申请材料，并附上财政部关于临床试验药物标准和条件审查费用的规定支付审查费，提交至国家卫生健康委员会科学技术与教育局。

b) 药物生物等效性商业服务测试机构和其他非商业目的的药物生物等效性测试机构应根据本通知第8条的规定提交一份完整的申请材料，包括所有规定文件，并附上财政部关于药物生物等效性标准和条件审查费用的规定支付审查费，提交至国家卫生健康委员会药品管理局。药品管理局负责接收申请材料，并与科学技术与教育局合作组织临床试验药物良好生产规范的评估。

2. 接收和审查申请材料的程序应按照以下规定执行：

a) 对于麻醉药品、精神药品、前体物质、成瘾性药用原料、精神活性药用原料、前体物质用于制造药品、放射性药品；含有成瘾性药用原料的复方制剂、含有精神活性药用原料的复方制剂、含有前体物质的复方制剂，应按照第54/2017号政府令第50条第2、3、4、5、6款的规定执行。

b) 对于有毒药品、有毒原料用于制造药品；列入禁止在某些行业领域使用的药品、药用原料目录中的药品、药用原料，应按照第54/2017号政府令第51条第2、3、4、5款的规定执行。

c) 对于不属于上述a和b款规定情况的机构，应按照第54/2017号政府令第33条第2、4、5款的规定执行。

3. 自收到完整申请材料之日起五个工作日内，科学技术与教育局或药品管理局（以下简称“受理机关”）应成立评估小组（以下简称“评估组”），并通过书面形式通知临床试验药物测试机构关于评估组的信息及预计现场评估时间。

自收到书面通知之日起十五个工作日内，评估组应按照本通知第10条的规定进行现场评估。

条 10. 临床试验良好实践评估程序

1. 评估程序：

a) 第一步。评估小组公布成立评估小组的决定；目的、内容和评估计划在临床试验机构中进行。

b) 第二步。临床试验机构提供关于组织结构、人员配置、活动实施、GCP应用或其他评估内容的简要说明。

c) 第三步。评估小组根据具体评估内容对临床试验机构实施GCP情况进行实地评估。

d) 第四步。评估小组与临床试验机构会面，通报该机构按照本通知第七条规定的GCP符合程度，未达到要求的内容，需要整改的问题（如有），并就评估结果与临床试验机构进行讨论（如不一致）。

e) 第五步。建立并签署评估记录

评估记录由临床试验机构负责人和评估组长共同签字确认；记录应包括评估小组成员、地点、时间、评估范围以及评估小组与临床试验机构之间未达成一致的问题（如有）。评估记录应制作三份：一份存放在临床试验机构，两份存放在受理机构。

2. GCP符合性评估报告

a) 在实际评估结束后，评估小组应根据本通知附件三规定的格式02编制GCP符合性评估报告，详细列出并分析临床试验机构需要改进的具体内容（如有），并与相关法律法规条款相对照，按照本通知第七条规定评估临床试验机构的GCP符合程度。

b) 如果临床试验机构对评估内容有不同意见，在评估记录签字之日起30天内，临床试验机构应向受理机构提交解释信，并附上相关证据（文件资料、照片、视频、证书等）以证明其与评估内容有关。

c) 自收到临床试验机构的解释信之日起10日内，受理机构审查GCP评估报告和临床试验机构的解释信，必要时咨询相关领域专家的意见，并向临床试验机构回复书面意见。回复意见应明确指出对解释信的接受或拒绝情况。此期间不计入评估期限。

条 11. 临床试验良好实践评估结果处理

1. 如果GCP符合性评估报告结论为临床试验机构符合本通知第七条第一款规定的GCP标准：

自评估记录签字之日起10个工作日内，受理机构应将评估报告呈报卫生部部长批准药品经营许可证书，并根据本通知附件三规定的格式03颁发GCP合格证书，如果临床试验机构在其申请书中提出了此类请求。如果没有提出GCP合格证书的要求，评估报告结论为临床试验机构符合GCP标准，则该结论具有GCP合格证书的效力，并可作为申请药品经营许可证书或开展临床试验活动的基础（对于本通知第二条第一款c项规定的临床试验机构）。

对于同时进行临床试验和特殊管理药品经营活动的临床试验机构，在实际评估结束并签署评估记录后20天内，如果在申请书中提出请求，受理机构应根据本通知附件三规定的格式03颁发GCP合格证书（同时颁发药品经营许可证书）。

2. 如果GCP符合性评估报告结论为临床试验机构需按照本通知第七条第二款规定进行整改：

a) 自实际评估结束并签署评估记录之日起5个工作日内，受理机构应将GCP符合性评估报告连同需要整改内容的通知书发送给临床试验机构。

对于同时进行临床试验和特殊管理药品经营活动的临床试验机构，在实际评估结束并签署评估记录后15天内，受理机构应将GCP符合性评估报告连同需要整改内容的通知书发送给临床试验机构。

b) 完成整改后，临床试验机构应提交包含整改证据（文件资料、照片、视频、证书等）的报告，证明已按评估报告中的内容完成整改。

c) 自收到临床试验机构的整改报告之日起20天内，受理机构应对临床试验机构的整改报告进行审查，并对其GCP符合程度作出结论：

- 如果临床试验机构的整改达到了要求：受理机构应按照本条第一款的规定执行。

||| - 对于临床试验机构的整改、修复未达到要求的情况：受理机构应出具书面文件，要求继续进行整改、修复和补充，直至符合要求。

||| d) 自受理机构发出整改、修复要求之日起六个月内，临床试验机构必须提交符合要求的整改、修复报告。超过该期限，临床试验机构仍未进行整改、修复，或者自首次提交申请材料之日起十二个月内，整改、修复材料仍不符合要求，则已提交的材料将失效。

||| 3. 如果根据第七条第三款的规定，临床试验机构的GCP合规性评估报告结论为不满足GCP要求：

||| 自实际评估结束并签署评估记录之日起五个工作日内，受理机构应向临床试验机构发送包含GCP评估报告的不合规通报，并不予颁发GCP合规证书。

||| 在颁发药品经营许可或GCP合格证书后的五个工作日内，受理机构应在国家卫生健康委员会官方网站及受理机构网站上公布以下信息：

||| a) 符合GCP要求的临床试验机构名称和地址；

||| b) 负责人的姓名及其执业证书编号；

||| c) 经营许可证书编号和GCP合格证书编号（如有）；

||| d) GCP合规性评估的有效期截止日期及下一次定期评估日期；

||| e) 临床试验机构的业务范围。

第五章
||| GCP合规性维持评估 良好临床试验实践

||| 第十二条 定期评估临床试验机构GCP合规性维持情况

||| 1. 每年十一月，受理机构应在受理机构网站上公布次年度临床试验机构GCP合规性定期评估计划，并将该计划发送给列入计划中的所有临床试验机构。

||| 2. 根据受理机构公布的定期评估计划，临床试验机构应在计划评估日期前至少三十天内，按照本条第六款规定提交定期评估申请材料，并附上按规定缴纳的审查费用。

||| 3. 若临床试验机构未能在规定时间内（即从应当提交材料之日起十五天内）提交定期评估申请材料，受理机构应出具书面文件，要求其按规提交材料。

||| 4. 自受理机构发出要求之日起四十五天内，临床试验机构须提交材料并附上延迟提交的原因说明。

||| 5. 在按规定时间提交定期评估申请材料后，临床试验机构可继续在其药品经营许可或GCP合格证书规定的范围内开展临床试验活动，直至收到定期评估结果。

||| 6. 定期评估申请材料包括：

||| a) 按照本通知附件三规定的格式04提交的定期评估申请表；

||| b) 临床试验机构最近三年（不包括卫生部、省卫生厅的突击检查、审计和检查）至申请定期评估之日止的临床试验活动摘要报告；

||| c) 如有变更，需提供更新的技术资料，包括设施、技术和人员条件等；

||| 7. GCP合规性维持评估的结果处理程序依照本通知第九条、第十条和第十三条的规定执行。

条13. 处理定期评估临床试验药物良好实践维持情况的结果

1. 对于根据本通知第7条第1款规定，临床试验药物基地的GCP评估报告结论为符合GCP的情况：

自实际评估结束并在临床试验药物基地签署评估记录之日起10日内，受理机构应按照本通知附件III规定的第03号格式向有申请的基地颁发GCP合格证书；如果基地未提出申请，则该评估报告确认基地符合GCP的要求，并作为基地继续进行临床试验活动的基础；如基地未提出申请，评估报告确认基地符合GCP要求具有证明基地符合GCP的效力，并作为基地继续进行临床试验活动的基础。

2. 对于根据本通知第7条第2款规定，临床试验药物基地需要整改、修复的情况：

a) 自实际评估结束并在临床试验药物基地签署评估记录之日起5个工作日内，受理机构应书面要求基地进行整改、修复存在的问题，并将整改报告提交给受理机构；

b) 自受理机构发出书面要求之日起45日内，临床试验药物基地必须完成整改、修复工作，并附上证明材料（包括文件资料、照片、视频、证书）以证实已完成评估报告中记录的问题整改、修复工作；

c) 自收到基地提交的整改、修复报告及证明材料（包括文件资料、照片、视频、证书）之日起20日内，受理机构应对基地的整改结果进行评估，并就基地的GCP符合情况进行结论如下：

- 如果基地的整改已满足要求：受理机构应按照本通知附件III规定的第03号格式颁发GCP合格证书；

- 如果基地的整改未满足要求：受理机构应书面要求进一步整改、修复的内容，并提交补充报告。延长整改、修复和报告的时间为45日，自发出书面要求之日起算；

d) 自实际评估结束之日起90日内，如果基地没有提交整改报告或在根据本条款c点规定完成整改后仍未能满足要求，受理机构应发布关于不符合GCP的通知，并根据违规性质和程度，按本条款第3款a、b项的规定采取相应措施。

3. 对于根据本通知第7条第3款规定，临床试验药物基地不符合GCP的情况：

自实际评估结束并在临床试验药物基地签署评估记录之日起5个工作日内，基于对发现的质量研究、参与试验对象健康和安全风险的评估，受理机构应发布关于不符合GCP的通知，并根据违规性质和程度，采取以下一种或多种措施：

a) 根据权限处罚（如有），或建议有权机关依照行政处罚法律规定进行行政违法处罚；

b) 向卫生部部长提交决定撤销已颁发的药品经营条件合格证和/或执行撤销GCP合格证（如有）的决定，依据《药品法》第40条规定。

4. 自临床试验药物基地被评估为持续符合GCP之日起5个工作日内，或者自因提供试验服务的基地未能持续符合GCP而作出撤销已颁发的药品经营条件合格证的决定之日起5个工作日内，受理机构应在受理机构的电子信息网站上更新有关基地符合GCP状态的信息，或提供关于已撤销的药品经营条件合格证、GCP合格证（如有）的信息，依据本通知第11条第4款规定。

条 14. 变更控制

1. 在定期检查期间，临床试验机构必须根据药品管理法第三十六条第一款第b项的规定申请获得符合经营条件的证书，或者提交符合GCP要求的评估申请或变更报告（附件III规定的表格编号05），如果属于以下情况之一：

a) 属于药品管理法第三十六条第一款第b项规定的情况之一；

b) 对于本通知第二条第一款第c项规定的临床试验机构，变更试验地点；

c) 在同一经营/试验地点，变更临床试验室（门诊、治疗、急救、检验、一期临床试验区域）中的一个技术房间的位置；

d) 在同一经营/试验地点，在新位置增加临床试验室（门诊、治疗、急救、检验、一期临床试验区域）中的一个技术房间；

e) 在现有结构基础上扩大临床试验室（门诊、治疗、急救、检验、一期临床试验区域）中的一个技术房间；

f) 对临床试验室（门诊、治疗、急救、检验、一期临床试验区域）中的一个技术房间进行重大维修或结构布局变更。

2. 如果临床试验服务经营机构发生本条第一款第a项规定的变化，该机构必须根据药品管理法第三十八条第二款和第四款的规定提交申请获得符合经营条件的证书。

GCP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第九条、第十条和第十一条的规定执行。

3. 如果本通知第二条第一款第c项规定的临床试验机构发生本条第一款第b项规定的变化，该机构必须根据本通知第八条第二款的规定提交符合GCP要求的评估申请。

GCP符合性评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第九条、第十条和第十一条的规定执行。

4. 如果临床试验机构发生本条第一款第c项和第d项规定的变化，该机构必须向受理机构提交变更报告及相关技术文件。

a) 受理机构对临床试验机构进行现场评估。如果临床试验机构满足要求，受理机构将出具同意变更的书面文件；

b) 对于发生本条第一款第c项规定变化的临床试验机构，其评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第九条、第十条和第十三条的规定执行；

c) 对于发生本条第一款第d项规定变化的临床试验机构，其评估程序、结果分类及处理结果的程序按照本通知第九条、第十条和第十一条的规定执行。

5. 如果临床试验机构发生本条第一款第e项和第f项规定的变化，该机构必须向受理机构提交变更报告及相关技术文件。受理机构将对临床试验机构的变更报告进行评估。

a) 自收到通知之日起10日内，受理机构应发布关于同意变更内容的通知，前提是变更已满足要求；

b) 自收到通知之日起10日内，受理机构应发布关于需要整改、修复的内容的通知，前提是未满足要求；

c) 自受理机构发布通知之日起45日内，临床试验机构必须完成整改、修复，并附上证明已完成整改、修复存在的证据（文件资料、照片、视频、认证书）；

d) 自收到整改报告及相关证明（文件资料、照片、视频、认证书）之日起10日内，受理机构应对临床试验机构的整改结果进行评估，并就其GCP符合性作出结论：

- 如果整改已满足要求：受理机构应发布关于同意变更内容的通知；

- 如果整改未满足要求：受理机构将进行突击评估，并根据本通知第十五条的规定处理评估结果。

条15. 突击评估临床试验药物的良好实践维持情况

1. 根据卫生部、市卫生局的要求，依据试验药物对参与试验人员健康影响的风险程度以及第七条规定的良好临床试验规范（GCP）遵守情况，受理机构应根据以下情形之一进行突击评估临床试验机构的GCP合规性：

a) 临床试验机构未能按照本通知第十四条第五款d项规定的要求进行整改；

b) 对于必须遵守第二级GCP标准的临床试验机构，自上次评估结束之日起三年内至少进行一次突击评估；

c) 临床试验机构被职能机关检查发现严重违反GCP原则和标准；

d) 收到反映或建议称临床试验机构严重违反GCP原则和标准的信息；

e) 临床试验机构未按本通知第十二条第四款规定提交GCP合规性维持评估申请。

2. 评估小组成员由受理机构局长根据评估范围和目的确定。

3. 突击评估的文件、程序和流程应按照本通知第十二条第六款和第七款的规定执行。

第六章
评估组 良好临床试验实践

条16. 评估组成员及其资格要求

1. 卫生部部长决定成立评估GCP合规性的评估组，其组成包括：

a) 受理机构的一名领导作为组长；

b) 受理机构的一名专员作为秘书；

c) 卫生部下属单位（每个单位最多一名成员），包括：医疗管理司；法制司；国家生物医学研究道德委员会；药品管理司；科学技术与教育司；在涉及草药和传统药物试验服务业务的情况下还包括中医药管理司；

d) 所涉临床试验机构所在地省、直辖市卫生局的一名代表（以下简称“卫生局”）；

e) 根据需要，相关机构或单位的成员。

2. 评估小组成员必须满足以下标准：

a) 拥有大学及以上学历；

b) 已接受过GCP培训及评估培训；

c) 客观公正，严格遵守评估期间的规章制度和法律规定，无利益冲突，不得与被评估的临床试验服务机构有利益关系；

d) 组长须具有医药学本科及以上学历，并且在临床试验管理工作方面有五年以上的经验。

3. 利益冲突评估原则：评估组成员如果属于以下情形之一，则被视为与被评估的临床试验机构存在利益冲突：

a) 近五年曾在被评估的临床试验机构工作；

b) 近五年曾为被评估的临床试验机构提供咨询活动；

c) 目前与被评估的临床试验机构有财务利益关系；

d) 其配偶、子女、父母、兄弟姐妹或配偶的父母、兄弟姐妹或子女在被评估的临床试验机构工作。

条17. 评估团的责任和权限

1. 评估组的责任：

a) 根据本通知第4条所述的GCP对应条款、更新的GCP资料（如有）及相关专业技术规定，全面评估临床试验基地的所有活动；具体记录评估内容、发现的问题，制作笔录并提交评估报告；

b) 在临床试验基地对GCP评估报告的内容有不同意见时，编制或解释该评估报告的结果；

c) 保密所有与评估期相关的信息以及临床试验基地的所有相关信息；除非得到基地同意或根据国家主管机关的要求，为监督、检查和调查工作提供服务。

2. 评估组的权限：

a) 检查所有与临床试验基地的临床试验活动相关的区域；

b) 要求提供与临床试验基地的临床试验活动相关的档案和文件；

c) 收集证明在评估过程中发现的问题的档案和文件证据（复印文件、拍照、录像）；

d) 如果评估团在评估过程中发现临床试验基地存在严重影响受试者安全和健康或研究数据准确性和真实性的违规行为，应制作笔录，并要求基地暂停临床试验活动，并将情况报告给有权处理的人员。

第七章
临床试验档案和程序

条18. 临床试验程序

临床试验包括按照《药品法》第86条和第95条的规定进行的各个阶段和程序，具体如下：

1. 注册临床试验研究；

2. 批准临床试验研究，包括初次批准和在临床试验过程中因临床试验基地修改试验方案或受试者提供的信息和知情同意书而进行的变更批准；

3. 组织实施临床试验；

4. 批准临床试验结果。

条19. 临床试验档案

临床试验档案包括临床试验研究注册档案、申请批准临床试验研究的档案、申请变更批准临床试验研究的档案、申请批准临床试验结果的档案，具体如下：

1. 临床试验研究注册档案包括：

a) 按照本通知附件三规定的第06号表格填写的临床试验研究注册申请表；

b) 研究产品信息档案（包括试验药物的一般信息：名称、成分、适应症、物理化学性质、制剂及其它相关信息）、前期非临床研究资料、前期临床试验各阶段的研究资料，用越南语或英语编写，并附有越南语摘要。

2. 申请批准临床试验研究的档案包括：

a) 按照本通知附件三规定的第07号表格填写的临床试验研究批准申请表；

b) 试验药物信息档案包括：

- 药物研究资料：配方成分、生产工艺、质量标准、药品检验报告（对于化学药、中药、传统药：由符合GLP标准的国家药品检验机构或符合GLP标准的药品原料检验服务机构出具的检验报告，或达到良好生产规范（GMP）标准的生产商出具的检验报告；对于疫苗：由国家检验机构出具的质量检验报告或出厂证明）；

- 需要试验的药物的前期非临床研究资料：关于药理作用、毒性、安全性、推荐剂量、给药途径、使用方法的研究报告；

- 前期临床试验各阶段的研究资料（如果申请后续阶段的临床试验且药物不属于免于前期阶段试验的对象）；

c) 试验药物的法律档案包括：

- 国家卫生健康委员会科技教育司批准的临床试验研究注册许可文本副本；

- 对于申请第四阶段临床试验的药物，提供由具有管理权限的药品管理部门出示的第四阶段临床试验要求文本副本，经公证或加盖公章；

- 已获准流通的第四阶段临床试验药物的说明书副本，经公证或加盖公章；

- 提供由具有管理权限的药品经营企业出示的药品经营许可证副本，经公证或加盖公章；

- 多中心研究在中国境内参与组织的确认函；

- 对于实地研究，提供由省级人民政府或直辖市人民政府出示的研究参与许可文本副本，经公证或加盖公章；

- 有试验药物的机构、组织或个人与临床试验服务经营企业之间的合作研究协议；有试验药物的机构或个人与研究支持组织之间的合作协议（如有）；

d) 临床试验研究方案及其说明包括：

- 按照本通知附件三规定的第08号表格填写的临床试验研究方案说明；

- 研究信息收集表或研究病历表（Case Report Form - CRF）；

đ）科研履历和主要研究人员由卫生部或具备良好临床试验培训职能的机构颁发的良好临床实践培训完成证书副本；

e）按照本通知附件三规定的第09号表格提供的临床试验参与者研究信息和参与试验的自愿书；

g）基础伦理委员会对研究科学性和道德性的审查记录；

h）根据卫生部2018年1月18日发布的第01/2018/TT-BYT号通知关于药品、原料药标签及使用说明书的规定制定的研究用药品标签；

3. 申请批准修改临床试验研究的文件包括：

a）按照本通知附件三规定的第10号表格提交的修改临床试验研究批准申请书；

b）根据本条第二款规定已修改的相关文件的更新版本；

c）对于影响参与者健康和权益或影响研究设计、程序和方法的重大临床试验研究变更，基础伦理委员会应出具审查记录；

4. 申请批准临床试验结果的文件包括：

a）按照本通知附件三规定的第11号表格提交的批准临床试验结果申请书；

b）已批准的研究方案副本；

c）已批准的研究方案批准决定副本；

d）基础伦理委员会对临床试验结果的审查记录；

đ）按照本通知附件三规定的第12号表格提交的临床试验研究完整结果报告；

第二十条 文件的语言、形式和法律效力要求

1. 文件语言：

临床试验文件必须用越南语或英语编写。如无法用越南语或英语表达，则必须附有经公证的该文件的越南语或英语翻译（包括领事认证和领事合法化内容）。

2. 文件形式：

临床试验文件必须在A4纸上准备，装订牢固，有目录，文件按目录顺序排列，各部分之间有分隔和指引，分隔部分需编号以便查阅。

3. 文件的法律效力：

a）注册申请表和注册文件的内容必须由注册组织的法定代表人或合法授权代表签字并按规定盖章。

b）外国管理机关出具的文件须根据领事合法化法律规定进行领事合法化，除非法律规定免除此步骤。

第二十一条 临床试验研究登记的手续和程序

1. 拥有试验药物的组织和个人直接或通过邮政向国家卫生健康委员会科学技术与教育局提交一份临床试验研究注册文件。

2. 国家卫生健康委员会科学技术与教育局自收到文件之日起五个工作日内检查文件的有效性。对于不符合要求的文件，必须出具具体的通知和指导，直至文件符合要求为止。

3. 拥有试验药物的组织和个人负责在收到通知文本后六十天内与国家卫生健康委员会科学技术与教育局合作完善文件。超过此期限，提交的文件将失效。

4. 自收到有效文件之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育局局长应根据本通知附件三规定的第13号表格出具同意进行临床试验研究的书面文件。不同意时，应以书面形式回复并说明理由。

条22. 手续、程序批准临床试验药物研究

1. 临床试验机构直接或通过邮政寄送一份申请批准临床试验药物研究的文件到国家卫生健康委员会科学技术与教育司，国家卫生健康委员会。

2. 国家卫生健康委员会科学技术与教育司在收到文件之日起五个工作日内检查文件的有效性。对于不符合要求的文件，必须出具具体的通知和指导文件，使机构补充文件直至文件符合要求。

临床试验机构负责与国家卫生健康委员会科学技术与教育司合作，在收到通知文件之日起六十天内完善文件。超过此期限，批准研究手续需从头开始。

3. 自收到完整有效文件之日起二十五天内，国家卫生健康委员会组织召开国家生物医学研究伦理委员会（以下简称国家伦理委员会）会议，并形成临床试验药物研究方案审查记录。

4. 自国家伦理委员会审查记录作出之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育司汇总、完善文件并呈报国家卫生健康委员会主任决定批准临床试验药物研究方案，如果研究方案符合要求。若研究方案未获批准或需要修改，国家卫生健康委员会科学技术与教育司将出具通知文件给机构并说明原因。

5. 若临床试验药物研究方案需要修改，临床试验机构负责与国家卫生健康委员会科学技术与教育司合作，在收到通知文件之日起九十天内完善文件。超过此期限，批准研究方案手续需从头开始。

6. 自收到按照通知文件完成的完整研究方案之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育司汇总、完善文件并呈报国家卫生健康委员会主任决定批准临床试验药物研究方案。

条23. 手续、程序批准修改临床试验药物研究方案

1. 临床试验机构直接或通过邮政寄送一份申请批准修改临床试验药物研究方案的文件到国家卫生健康委员会科学技术与教育司，国家卫生健康委员会。

2. 国家卫生健康委员会科学技术与教育司在收到文件之日起五个工作日内检查文件的有效性。对于不符合要求的文件，必须出具具体的通知和指导文件，使机构补充文件直至文件符合要求。

临床试验机构负责与国家卫生健康委员会科学技术与教育司合作，在收到通知文件之日起六十天内完善文件。超过此期限，批准研究手续需从头开始。

3. 自收到完整有效文件之日起二十五天内，国家卫生健康委员会组织召开国家伦理委员会会议，并形成修改临床试验药物研究方案审查记录。

4. 自国家伦理委员会审查记录作出之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育司汇总、完善文件并呈报国家卫生健康委员会主任决定批准修改、补充临床试验药物研究方案，如果研究方案符合要求。若研究方案未获批准或需要修改，国家卫生健康委员会科学技术与教育司将出具通知文件给机构并说明原因。

5. 若临床试验药物研究方案需要修改，临床试验机构负责与国家卫生健康委员会科学技术与教育司合作，在收到通知文件之日起九十天内完善文件。超过此期限，批准研究方案手续需从头开始。

6. 自收到按照通知文件完成的完整研究方案之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育司汇总、完善文件并呈报国家卫生健康委员会主任决定批准修改、补充临床试验药物研究方案。

第24条 实施临床试验的组织

进行临床试验的机构应按照已批准的研究方案和GCP指南实施临床试验。

第25条 临床试验结果审批程序和步骤

1. 进行临床试验的机构应直接或通过邮政方式向国家卫生健康委员会科学技术与教育司提交一份用越南语书写的申请批准临床试验结果的文件。

2. 国家卫生健康委员会科学技术与教育司在收到文件之日起五个工作日内检查文件的有效性。对于不符合要求的文件，必须出具具体的通知和指导文件，使机构补充文件直至文件符合要求。

进行临床试验的机构有责任在收到通知文本之日起60天内与国家卫生健康委员会科学技术与教育司合作完善文件。超过此期限，临床试验结果的审批程序必须从头开始。

3. 自收到完整有效文件之日起25日内，国家卫生健康委员会组织召开全国伦理委员会会议，并形成临床试验研究验收记录，其中必须包括达到要求、需修改补充但达到要求或未达到要求的结论。

4. 自全国伦理委员会关于安全性和有效性验收记录达到要求之日起5个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育司司长根据本通知附件III规定的第14号模板作出批准临床试验结果的决定。如果验收记录显示需修改补充或未达到安全性和有效性要求，则国家卫生健康委员会科学技术与教育司将书面通知该机构并说明原因。

5. 如果验收记录显示需修改补充，该机构有责任在收到通知文本之日起90天内与国家卫生健康委员会科学技术与教育司合作完善文件。超过此期限，临床试验结果的审批程序必须从头开始。

6. 自收到按通知文本完成的文件之日起5个工作日内，国家卫生健康委员会科学技术与教育司司长作出批准临床试验结果的决定。

第八章
实施条款

条26. 生效日期

1. 本通知自2019年1月1日起施行。

2. 自本通知生效之日起废止卫生部2012年2月2日发布的第3/2012/TT-BYT号通知中关于临床试验的指导规定以及卫生部2008年3月7日发布的第799/QĐ-BYT号决定中关于“良好临床试验实践指南”的规定。

条 27. 引用条款

如本通知引用的文件被替换或修改，则适用被替换或修改后的文件。

第二十八条 过渡条款

在本通知生效前提交的临床试验文件将根据卫生部2012年2月2日发布的第3/2012/TT-BYT号通知中的临床试验指导规定或根据本通知的规定进行审查和评估，前提是机构提出请求。

条 29. 组织实施

1. 国家卫生健康委员会科学技术与教育司负责：

a) 组织并作为联系点对从事临床试验服务业务的机构和非商业目的接受临床试验的机构进行良好临床试验实践的评估；

b) 主持并与相关单位合作推广和解释本通知的内容；

c) 作为联系点并与相关单位合作指导省级卫生部门、行业卫生部门和受委托职能范围内的临床试验机构实施本通知；

d) 根据本通知第11条第4款的规定，在其职能范围内汇总并在国家卫生健康委员会科学技术与教育司网站上公布全国范围内获得药品经营条件合格证和良好临床试验实践认证的临床试验服务业务机构和非商业目的接受临床试验的机构名单，更新药品经营条件合格证和良好临床试验实践认证状态及其它相关信息；

đ) 在国家卫生健康委员会网站和国家卫生健康委员会科学技术与教育司网站上发布更新的良好临床试验实践资料；

e) 作为联系点或与国家卫生健康委员会卫生监督局及相关单位合作执行检查和处理违反良好临床试验实践的行为；

g) 接收并审查临床试验文件，指导组织和个人及其接受临床试验的机构按照本通知和其他相关法律法规的规定正确实施；

h) 作为联系点协助国家卫生健康委员会组织全国伦理委员会会议以审查临床试验研究方案、变更临床试验研究方案、验收临床试验研究；执行临床试验结果的批准工作；

i) 对研究过程进行定期或不定期的监督和检查。

2. 国家药品监督管理局负责：

a) 组织并作为联系点对从事生物等效性试验服务业务的机构和非商业目的接受生物等效性试验的机构进行良好临床试验实践的评估；

b) 与相关单位合作推广本通知内容并指导实施；

c) 根据本通知第11条第4款的规定，在其职能范围内汇总并在国家药品监督管理局网站上公布全国范围内获得药品经营条件合格证和良好临床试验实践认证的生物等效性试验服务业务机构和非商业目的接受生物等效性试验的机构名单，更新药品经营条件合格证和良好临床试验实践认证状态及其它相关信息；

d) 负责并协调与卫生部相关单位实施对药品生物等效性试验服务经营机构和非商业目的药品生物等效性试验机构遵守GCP的检查、监督，并按权限处理违规行为。

3. 地方卫生局有责任：

a) 协调相关单位组织本通知的宣传，并指导辖区内单位落实；

b) 参加GCP符合性检查评估小组，监督并按权限处理辖区内临床试验机构遵守GCP的违规行为；

4. 临床试验机构有责任：

a) 根据实际情况组织实施本通知；

b) 确保在运营过程中始终符合GCP的原则和标准；

c) 按照许可范围并在遵守法律法规的前提下开展临床试验活动；

d) 遵守关于GCP符合性评价期限、文件和程序的规定；

đ) 接受有权国家机关根据法律规定对其维持GCP符合性的突击检查、监督和评估；

条 30. 执行责任

科技教育司司长、药品监督管理司司长、卫生部办公厅主任、卫生部监察专员、各司局总局长、卫生部直属各单位负责人及相关组织和个人负责执行本通知；

在执行过程中如遇困难或问题，应及时向卫生部（科技教育司）反映，以便研究解决。/