通知2019年第29号令规定了卫生法律法规的制定、发布和组织实施。

第一章

总则

第一条 调整范围

1.本通知规定了制定卫生领域规范性法律文件计划的程序；起草、审查、提交发布、组织实施、监督执行规范性法律文件，更新国家规范性法律文件数据库和制定卫生领域规范性法律文件的资金。

2.关于在卫生领域制定国家标准的通知的起草和发布，按照有关标准的法律规定和本通知的规定执行。

第二条 适用对象

本通知适用于部属总局、局、司、部办公厅、部监察局（以下简称部属单位），以及与卫生部管理范围内的规范性法律文件的制定和发布工作相关的组织和个人。

第三条 指导规范性法律文件的制定和发布工作

1.部长全面指导卫生部规范性法律文件的制定、审查和发布工作。

2.副部长根据分工负责规范性法律文件的制定、审查和发布工作，并在签署发布前向部长报告。

条 4. 规范性法律文件的格式和技术要求

1.全国人民代表大会、全国人大常委会、国家主席规范性法律文件的格式和编制技术，按照全国人大常委会2017年3月14日第14届第351号决议《关于全国人民代表大会、全国人大常委会、国家主席规范性法律文件的格式和编制技术》的规定执行。

2.不属于本条第一款规定情况的规范性法律文件的格式和编制技术，按照2016年5月14日国务院第34号令《关于实施<立法法>若干问题的决定》第五章的规定执行（以下简称第34号令）。

第五条 在制定和发布包含行政程序的规范性法律文件中的行政程序影响评估

1.在提出制定建议、起草和发布文件的过程中，部属各单位有责任组织行政程序的影响评估，并根据2010年6月8日国务院第63号令《关于行政程序控制的规定》；2013年5月14日国务院第48号令《关于修改和补充与行政程序控制有关的一些规定的决定》；2017年8月7日国务院第92号令《关于修改和补充与行政程序控制有关的一些规定的决定》和其他相关行政程序控制的规范性法律文件的规定，编写行政程序影响评估报告。

2.行政程序影响评估报告必须提交给中央政府办公厅行政程序控制局和部办公厅征求意见，并与卫生领域规范性法律文件制定建议书一起提交法制司进行内部审查。

3.在发布后对规范性法律文件进行中期和最终评估时，主管机构必须评估行政程序的影响，以审查和考虑修改或补充行政程序。

条 6. 行业和职业监管条件下投资经营和投资经营条件

1.对于涉及投资经营条件的法律、条例、法令的制定建议，主要单位有责任审查投资经营条件，并在制定文件的建议中明确列出根据2015年11月12日国务院第118号令《关于实施<投资法>若干问题的决定》第二十四条第二款的规定的内容（以下简称第118号令）。

2.主要单位有责任向部长报告并签署文件，征求国家发展改革委、司法部和其他相关部门的意见，关于根据本条第一款规定制定的内容。

3.提交法制司进行审查和内部审查的起草文件建议书的文件必须包括关于审查和评估投资经营条件的结果报告，或者将其纳入说明报告或请示书中。

4.每年和根据部的要求，各单位有责任根据第118号令第十五条的规定，审查和评估其管理范围内行业和职业投资经营条件和投资经营条件的情况，并于每年11月15日前将审查报告提交法制司，以提出制定和发布修改或补充行业和职业投资经营条件或投资经营条件的规范性法律文件的建议。

条 7. 研究、提出制定医疗卫生法律法规

1. 部属单位有责任研究、评估制定法律法规的需求，向部领导提出建议纳入年度制定法律法规计划。

2. 法制司负责组织独立研究和评估部制定法律法规的需求，并审核各单位提出的制定法律法规建议，报告部领导审议纳入年度制定医疗卫生法律法规计划。

第二章

制定 制定规范性法律文件的建议

节 1

国会、常务委员会提出的制定规范性法律文件的建议由政府提交

条 8. “a) 在中华人民共和国社会主义越南领土上与国家电网连接的所有发电厂的所有者、组织和个人，不包括战略多用途水电站、采用避免成本费率的小型可再生能源发电厂、提供辅助服务的发电机组和独立投资的储能系统、按照有权机关文件规定的购电价格机制的发电厂；”。建议制定法律、法规、决议

1. 根据本通知第9、10、11、12和13条的规定，制定法律、法规、决议的提议适用以下情况：

a) 国会的法律；

b) 国会决议，根据法律第15条第2款b和c项规定（以下简称《法律》）；

c) 常务委员会的法规；

d) 常务委员会根据《立法法》第16条第2款b项规定的决议。

2. 在启动制定法律、法规、决议提议之前，主要部门必须制定制定法律、法规、决议的计划，按照本通知附件1规定的格式，并在提交部领导审议批准前送法制司征求意见。

条 9. 制定法律、法规、决议的提议材料

1. 提出制定法律、法规、决议的单位有责任准备包括法律规定在第37条第1款中的材料在内的制定法律、法规、决议的提议材料。

如果提议制定的文件涉及行政程序，则提议材料必须包含根据本通知第5条规定编制的行政程序影响评估报告。

如果提议制定的文件涉及需要条件的投资经营行业或投资经营条件，则提议材料必须包含根据本通知第6条规定编制的材料。

2. 制定政策内容和评估政策影响在提出制定法律、条例、决议中的实施按照条例第二章第一节的规定执行。

条 10. 征求对制定法律、法规、决议提议的意见

提出制定法律、法规、决议的单位有责任组织征求直接受提议政策影响的对象的意见以及相关机构、组织和个人的意见，采用法律规定在第36条和第34号法令第10、11条规定的形式。

条 11. 内部审查 1.越南和外国的民事诉讼主管机关可以按照本法和越南社会主义共和国是缔约方的国际条约的规定传唤证人、鉴定人。 法制司对 提出制定法律、法规、决议的建议

1. 法制司负责在提交司法部审查前内部审查各单位准备的制定法律、法规、决议的提议。对于涉及公民、企业合法权利和利益或在其他必要情况下，为确保主动性和提高审查质量，法制司将独立进行评估、研究、调查和征求制定法律、法规、决议提议材料的意见。

提交法制司审查的材料包括本通知第9条第1款规定的材料。

每年最迟于10月1日，提出制定法律、法规、决议的单位必须将提议材料提交法制司进行内部审查。

2. 法制司应在收到提议单位提交的完整材料之日起15日内召开内部审查委员会会议。

3. 审查内容集中在法律规定在第39条第3款的问题上。

4. 审查报告必须明确反映法制司关于本款规定审查内容的意见以及关于提议制定法律、法规、决议是否具备提交司法部审查并呈政府审议的条件的意见，按照本通知附件2规定的格式。

条 12. 吸收、解释法制司内部审查意见 并呈部领导签署提交审查 提出制定法律、法规、决议的单位有责任研究、吸收、解释法制司的审查意见，完善提议材料，并呈部领导签署公文提交司法部审查，按照法律规定在第39条第2款的规定。 提出制定法律、法规、决议的建议

司法部审查意见和

条 13. 吸收、解释法制司内部审查意见 呈政府审议制定法律、法规、决议的提议1. 提出制定法律、法规、决议的单位有责任研究、解释、吸收司法部的审查意见，完善提议；同时将已修改的提议连同解释报告一并提交法制司书面意见，在提交司法部呈政府审议前。

2. 自收到征求意见单位的公文之日起5日内，法制司必须回复该单位，法制司的文件必须明确反映吸收、解释的内容以及提议制定法律、法规、决议是否具备提交司法部审查并呈政府审议的条件。

3. 在收到司法部的审查意见后，提议单位有责任吸收、解释审查意见，并将书面意见提交法制司，在呈政府审议前。

4. 自收到征求意见单位的公文之日起5日内，法制司必须回复该单位，法制司的文件必须明确反映吸收、解释的内容以及提议制定法律、法规、决议是否具备呈政府审议的条件。

提出制定法律、法规、决议的单位有责任与法制司合作，报告部领导呈政府审议提议，最迟不得晚于政府会议召开前20天。呈政府的材料包括法律规定在第40条第2款的材料。

3. 提出制定法律、条例、决议的单位负责与法制司配合，向部领导报告，并将制定法律、条例、决议的建议提交政府审议和通过，最迟应在政府召开会议前20天。提交政府的文件包括第四十条第二款规定的文件。

4. 根据政府决议通过的立法建议，提出立法建议的单位负责主持并与法制司合作完善立法建议文件，最迟于每年12月15日前报部领导批准，并按照本条第5款的规定报送司法部。

5. 每年最迟于12月31日，根据本条第4款规定经部领导批准的立法建议文件必须报送司法部，以建立政府关于下一年度（预计提交国会、常务委员会审议的年度）立法计划的建议。

例如：最迟于2016年12月31日，立法建议文件必须报送司法部，以建立政府关于2018年度立法计划的建议。

节

制定 制定规范性法律文件的建议

政府，总理

条 14. 关于制定法令的规定 第19条第2款和第3款

1. 根据第19条第2款和第3款规定的提出法令建议的单位负责准备包括在该法律规定下的第87条所列文件在内的建议文件。如果建议文件涉及行政程序，则单位应补充提供本通知第5条规定的内容。如果建议文件涉及有条件的投资经营行业或投资经营条件，则单位应补充提供本通知第6条规定的内容。

制定政策内容和评估政策影响在提出制定法令的建议中，按照本通知第9条第2款的规定执行。

2. 提出法令建议的单位负责征求直接受政策影响对象的意见；通过法律规定下的第86条和第34/2016/NĐ-CP号法令第10条、第11条规定的各种方式征求相关机构和组织的意见。

3. 法制司负责在向司法部提交之前对各部委下属单位提出的法令建议文件进行内部审查。如有必要，为了确保主动性和提高审查质量，法制司可以独立评估、研究、调查并征求对建议文件的意见。

提交法制司审查的文件包括本条第1款规定的内容。

4. 法制司应在收到提出建议单位提交的完整文件之日起15日内完成内部审查。

审查内容集中在法律规定下的第88条第3款规定的问题上。审查报告必须明确反映法制司关于建议文件是否符合提交司法部审查前的要求，需要进一步完善或不符合要求的意见，并按照本通知附件2规定的格式编写。

5. 提出建议的单位负责研究并采纳法制司的审查意见，修改和完善建议文件，并按法律规定下的第88条第2款的规定报部领导批准后提交司法部审查。

6. 基于研究、解释和采纳司法部审查意见的基础上，提出法令建议的单位负责主持并与法制司合作修改和完善建议文件，报部领导批准后提交政府审议并通过，按照法律规定下的第89条第2款的规定执行。

条 15. 关于制定法令的规定 第19条第1款，总理决定

1. 对于根据第19条第1款规定的法令，建议文件包括：

a) 对于提出法令建议的说明，其中详细列出文件名称；发布文件的必要性、法律依据；基本政策、文件主要内容；关于修改、补充、替代有条件的投资经营行业和投资经营条件的建议（如本通知第6条规定）；

b) 法令草案大纲及起草机构信息、保障文件编制工作的资源、预计提交政府的时间（具体到月份）；

c) 行政程序评价报告（如果有行政程序）；

d) 根据本条第3款规定征求的相关机构和单位的意见。

2. 对于总理决定，建议文件包括：

a) 对于提出决定建议的说明，其中详细列出文件名称；发布文件的必要性、法律依据；文件主要内容；

b) 决定草案大纲及起草机构信息、保障文件编制工作的资源、预计提交总理的时间（具体到月份）；

c) 预计的行政程序评价报告（如果有）；

d) 根据本条第3款规定征求的相关机构和单位的意见。

3. 在提交法制司进行内部审查之前，根据本条第1款和第2款规定的提出规范性文件建议的单位负责将文件发送给相关机构和单位征求意见，如果内容涉及行政程序；如果内容涉及有条件的投资经营行业或投资经营条件，则发送文件征求意见，按照本通知第5条的规定。

4. 法制司负责在向司法部提交之前对各部委下属单位提出的法令、总理决定建议文件进行内部审查。如有必要，为了确保主动性和提高审查质量，法制司可以独立评估、研究、调查并征求对建议文件的意见。

提交法制司审查的文件包括本条第1款和第2款规定的内容。

5. 法制司应在收到提出建议单位提交的完整文件之日起10日内完成内部审查。

审查内容集中于第八十八条第三款规定的事项。审查报告必须明确法制司关于拟订建设政府令、总理决定的文件是否具备条件，需要继续完善或不具备条件，在提交司法部审查前报送的意见，按照本通知附件二的规定格式。

六、提出建设单位有责任研究并采纳法制司的审查意见，修改和完善拟订建设政府令、总理决定的文件，并按第八十八条第二款的规定报送部领导，提交司法部审查。

七、基于研究、解释和采纳司法部审查意见的基础上，提出建设政府令的单位负责主持并与法制司合作，修改和完善拟订建设政府令、总理决定的文件，报部领导批准后，按第八十九条第二款的规定报送政府审议。

第三章

制定立法计划

法规规章立法卫生领域

第十六条 立法规划和年度立法计划

一、全国人民代表大会和全国人大常委会关于卫生领域的立法规划。

二、政府关于卫生领域的年度立法计划。

三、卫生部关于卫生领域的年度立法计划包括正式计划和预备计划。

第十七条 国家人民代表大会和全国人大常委会关于卫生领域的年度立法规划

一、提出建设法律、法规、决议的单位有责任准备拟订建设法律、法规的文件，包括法律规定第三十七条第一款所列的材料。

2. 制定政策内容和评估政策影响在提出制定法律、条例、决议中的实施按照条例第二章第一节的规定执行。

三、每年向法制司提交拟订建设法律、法规的文件的时间最迟为预计提交全国人民代表大会、全国人大常委会的前一年十月一日。

四、提出建设文本的机构有责任通过会议或使用本通知附件三规定的表格形式，请求部领导的意见。

五、根据提出建设文本机构的要求，法制司有责任：

（一）组织对制定卫生领域法律、法规必要性的审查；

（二）与提出建设文本的机构合作，请求部领导的意见；

（三）汇总文件，指导提出建设文本的机构在收到部领导意见后完善文件，并提交司法部；

（四）将部长签署的公文提交司法部，建议将其纳入全国人民代表大会的年度立法规划；

（五）如有必要，为了确保主动性并提高审查质量，法制司可以独立评估、研究、调查和征求拟订建设法律、法规的文件的意见。

第十八条 政府年度工作计划

一、依据拟纳入政府年度工作计划的卫生领域法规草案的编制基础：

（一）全国人民代表大会通过的法律、决议；全国人大常委会通过的法规、决议中规定由政府制定实施性文件；

（二）政府法令中规定由总理制定实施性文件；

（三）卫生法律法规的审查、系统化、法典化和执行情况跟踪的结果；

（四）政府采取的必要措施以执行法律。

二、拟纳入政府年度工作计划的卫生领域法规草案的文件包括：

（一）对于拟提交政府的法律、法规草案：按照法律规定第三十七条第一款的规定执行；

（二）对于第十九条第二款和第三款所述的政府法令：按照本通知第十四条的规定执行；

（三）对于第十九条第一款所述的政府法令，总理决定：按照本通知第十五条的规定执行。

三、最迟于每年十月一日，各提出建设文本的机构有责任将拟纳入政府年度工作计划的卫生领域法规草案的文件提交法制司。

四、提出建设文本的机构有责任通过会议或使用本通知附件三规定的表格形式，请求部领导的意见。

五、根据提出建设文本机构的要求，法制司有责任：

（一）组织对制定文件必要性的审查；

（二）与主要起草机构合作，请求部领导的意见；

（三）汇总文件，在收到部领导意见后指导提出建设文本的机构完善文件，以便法制司汇总；

（四）将部长签署的公文关于政府年度立法计划提交；

（五）如有必要，为了确保主动性并提高审查质量，法制司可以独立评估、研究、调查和征求拟纳入政府年度立法计划的文件的意见。

条19. 制定卫生部年度制定规范性法律文件计划 关于卫生领域 的卫生部年度制定规范性法律文件计划

1. 制定卫生部年度制定规范性法律文件计划的依据：

a) 国会通过的法律、决议；国会常务委员会通过的条例、决议；国家主席作出的决定；政府发布的法令；总理作出的决定中规定由卫生部部长负责指导实施的；

b) 政府年度工作计划；

c) 卫生法律法规审查、系统化、法典化和执行情况的结果；

d) 实施卫生部国家管理职能所需采取的必要措施。

2. 每年最迟于11月1日，提出制定规范性法律文件的机构必须将下一年度关于卫生领域的规范性法律文件制定提案文件提交法制司。文件包括：

a) 根据本通知附件4规定的格式编制的文件目录；

b) 根据本通知附件5规定的格式编制的每份文件调整范围和结构的详细说明；

c) 根据本通知附件6规定的格式编制的组织制定文件的预计计划；

d) 制定文件的预计经费；

e) 如提议制定规范性法律文件以修改或补充已发布的规范性法律文件，文件必须包含对拟修改或补充的规范性法律文件执行情况的总结和评估报告（除非在发布后立即发现错误而进行修改或补充）。

3. 根据提出制定文件的机构的建议，法制司负责审核并制定卫生部年度制定规范性法律文件计划，包括根据本通知附件7规定的格式编制的正式计划和根据本通知附件8规定的格式编制的准备计划，并在每年12月31日前呈交部长签署。

在必要时，为了确保主动性、提高质量和可行性，法制司可以组织对各单位的年度制定规范性法律文件计划文件草案进行评价、研究、调查和独立征求意见。

条20. 监督和调整卫生部年度制定规范性法律文件计划 关于卫生领域

1. 完成正式计划和准备计划中的文件制定是各单位内部评比、奖励和行政改革评分的基础。正式计划是向内务部提交卫生部行政改革评分的基础，并作为公务员完成任务的评估依据。

2. 根据卫生部部长批准的卫生部年度制定规范性法律文件计划，主要起草文件的机构有责任完善根据本通知附件6规定的格式编制的组织制定文件计划，并在计划实施当年1月20日前提交法制司。

3. 每月定期（每月15日报告），各单位有责任向法制司报告其机构的组织制定文件计划进展情况。收到各单位报告后，法制司有责任汇总并向卫生部部长报告各文件的制定进度。

4. 调整卫生部年度制定规范性法律文件计划应在每年10月定期进行。

5. 当需要调整计划时，主要起草文件的单位应将调整建议提交法制司：

a) 如果建议调整文件提交时间或从正式计划中移除或从正式计划转移到准备计划：调整文件必须明确说明调整原因，并附上主管领域领导同意的意见；

b) 如果建议将文件从准备计划转移到正式计划：调整文件附带本通知第32条规定的文件；

c) 如果建议将文件添加到计划中：调整文件附带本通知第19条第2款规定的文件。

6. 根据主要制定文件机构的建议，法制司负责审核并呈报部长审议决定。

对于属于提交政府审批项目清单的规范性法律文件，在部长批准后，法制司负责办理卫生部年度工作计划调整手续。

条 21. 总结、评估与实施相关卫生法律法规的执行情况

1. 法律法规的总结和评估工作应在该文本生效后三年内进行。

2. 必须进行总结和评估法律法规执行情况的情形包括：

a) 在提出制定法律、条例或法令之前，这些法律、条例或法令属于第十九条第三款规定的法律；

b) 在提出修改、补充或替代卫生法律法规之前，除非新发布的文本需要在发现错误时进行修改或补充；

c) 在检查、审查并系统化文本后，发现内容违反法律、不符合合宪性、合法性、一致性或可操作性的规定。

3. 主持起草规范性文件的机构负责总结、评估法律法规的执行情况。

4. 总结和评估法律法规执行情况的程序如下：

a) 系统化所有与拟议制定的卫生规范性文件内容相关的规范性文件；

b) 分析收集到的规范性文件的内容，以确定拟议制定的卫生规范性文件草案中需要规定的问题；

c) 调查和评估国家管理活动的实际运行情况，以支持拟议制定的卫生规范性文件内容，并提供在分析法律体系过程中获得的证据；

d) 编制关于总结和实施与拟议制定的卫生规范性文件内容相关的法律法规的报告。

对于制定卫生法律、条例或法令的情况，必须在报告中增加国际法律参考部分。

第四章 实施细则

制定卫生规范性文件

条 22. 成立起草小组

1. 必须成立起草小组的规范性文件包括：

a) 国会通过的法律和决议、由政府提交的条例和决议、常设委员会通过的决议，但不包括第五十二条第一款规定的法律；

b) 政府法令。

2. 对于不属于本条第一款规定的其他形式的规范性文件，根据文件性质和复杂程度，卫生部部长应根据主要起草机构的建议决定是否成立起草小组。

3. 起草小组成员按照法律规定在第五十三条和第九十条第二款b项的规定下确定。

4. 起草小组的组织和运作应遵循法律第五十四条和第五十五条以及第34/2016/NĐ-CP号法令第二十六条的规定。

5. 起草小组成立决定应按照本通知附件九规定的格式作出。

条 23. 成立编辑小组

1. 编辑小组的任务是协助起草小组的工作。

2. 编辑小组成员由有代表担任起草小组成员的机关或组织指派；专家和学者由主要起草机构邀请，且不超过三分之一的成员为该机构的专家。对于涉及行政程序的文本，编辑小组成员必须包括部办公厅行政程序监督室的代表。

编辑小组组长由起草小组组长指定，为起草小组成员，负责向起草小组组长报告所分配的工作。编辑小组成员应积极参与编辑小组的所有活动，并接受组长的分工。

3. 如果未成立起草小组，则主要起草机构可以按照本条第二款的规定成立编辑小组。

4. 编辑小组成立决定的格式规定在本通知附件十中。

条24. 制定卫生领域法规草案的初步提纲

1. 法规草案的初步提纲必须明确体现关于结构、调整范围和草案中基本条款名称的基本内容，并且必须满足本条第2款对不同类型文本的具体要求。

2. 对初步提纲的具体要求：

a) 对于法律项目、条例、决议草案的初步提纲：提纲必须明确体现针对拟调整内容的主要政策和法律方向；

b) 对于政府法令、总理决定草案的初步提纲：

对于解释实施法律、条例的政府法令、总理决定：提纲必须体现与被解释法律、条例一致的政策和法律建设方向，同时必须明确对拟指导问题的管理观点。

对于不解释实施法律、条例的政府法令、总理决定：提纲必须明确针对拟调整内容的政策和法律建设方向。

c) 对于通知、联合通知草案的初步提纲：提纲必须体现与被解释文本一致的政策建设方向，同时必须明确对拟指导问题的管理观点以及拟调整内容。

条25. 征求卫生领域法规草案初步提纲的意见

1. 根据卫生领域法规草案的性质，主要起草机关根据本通则第27条的规定决定选择征求意见的形式和对象。

2. 对于法律、条例、法令草案的初步提纲，除本条第1款规定外，编辑小组还必须组织起草委员会会议，统一初步提纲，在制定详细草案之前。

条26. 制定卫生领域法规草案的详细草案 关于卫生领域

1. 根据初步提纲，主要起草机关进行卫生领域法规草案各条款、款、项的详细内容制定。

2. 卫生领域法规草案详细草案的内容必须符合以下要求：

a) 确保各章、条、款、项在草案内容中的逻辑性和科学性；

b) 不得重复其他法规已规定的事项；

c) 如涉及行政程序规定，必须符合《国务院关于加强行政程序控制的法令》（第63号令，2010年6月8日）的要求；

d) 如卫生领域法规草案内容规定了实施医疗服务或活动的条件、责任、义务、资源，但无法立即在该法规生效时执行，或者有规定实施步骤，则必须规定过渡条款，其中必须明确规定这些规定的适用方式。

条27. 征求意见的程序对于法规草案 关于卫生领域

1. 征求意见的形式：

a) 发送征求意见的通知；

b) 在政府门户网站、国家卫生健康委员会门户网站或起草机关网站（如有）上全文公布法规草案，至少提前60天在提出预审前，或者在提出司法部审查前（根据第31条第1款规定）或在提出审查前（根据本通知第31条第2款规定）；

c) 组织研讨会、会议或听证会。

2. 征求意见的对象是涉及法规调整领域的机构、组织和个人，相关领域以及公众，具体如下：

a) 卫生部各司、局、办公室、卫生监督局、总署和直属单位；

b) 各省、自治区直辖市卫生健康委员会（以下简称“卫生健康委员会”）；

c) 中国医学总会、社会职业团体、协会；

d) 对于与医疗专业或医院组织活动有关的法规草案，征求省级综合医院和私立医院的意见；

đ) 对于与疾病预防专业或组织活动有关的法规草案，征求省级疾病预防控制机构的意见；

e) 对于涉及企业权益和义务的内容，征求中华全国工商业联合会和医疗卫生行业企业的意见；

g) 对于涉及医疗卫生领域的国家标准和技术规范，征求科学技术部的意见；

h) 对于涉及安全、秩序和社会稳定的内容，征求公安部的意见；

i) 对于法律、条例、决议草案，征求起草小组的意见；

k) 对于法律、条例、决议、法令草案和总理决定，征求各部委、国务院直属机构、地方政府的意见；

l) 根据法规草案调整范围确定其他对象。

3. 征求意见次数由主要起草机关根据法规性质和复杂程度决定，但必须满足以下最低要求：

a) 对于法律、条例、法令草案：

- 根据本条第2款第a项和b项规定的对象，在完成法律、条例、法令草案第一次草稿后；

- 起草小组在完成基于上述对象意见的草案后；

- 根据本条第2款第c项和k项规定的对象，在完成基于起草小组意见的草案后；

- 起草小组在提交司法部审查前；

b) 对于总理决定草案：

- 根据本条第2款第a项和b项规定的对象，在完成决定草案第一次草稿后；

- 根据本条第2款第c项和k项规定的对象，在提交司法部审查意见前；

c) 对于通知、联合通知：根据本条第2款第a项、b项、l项和k项规定的对象；对于需要统一意见才能签署发布的文件，根据本条第2款第k项规定的对象；

4. 在法规草案起草过程中，如果产生新的政策补充，则必须充分征求所有相关对象对新政策内容的意见。

5. 根据本条规定被征求意见的法规对象，应当按时回复，对其意见负责，并将意见发送给主要起草机关，按照征求意见通知中规定的时间。

条28. 征求关于行政程序规定的意见

1. 在提交法制司内部审查或至少提前60天审查，或者对于简易程序制定的行政程序至少提前20天审查之前，负责起草的主要机构应当按照以下规定向行政程序监督机构征求意见：

a) 对于由政府提交给国会、常委会或属于政府和总理发布权限的法规草案中的行政程序，应向政府办公厅行政程序监督局征求意见；

b) 对于属于卫生部长发布权限的法规草案中的行政程序，以及卫生部长与最高人民法院院长、最高人民检察院检察长联合发布的通知草案，应向部办公厅征求意见。

2. 在10个工作日内，部办公厅有责任对法规草案中关于行政程序的规定提出意见。

3. 卫生部部长发布权限下的法规草案中关于行政程序规定的征求意见文件，应按照第63/2010/NĐ-CP号法令第9条第2款的规定执行。

条 29. 汇总、采纳意见并修改法规草案

1. 负责起草的主要单位有责任汇总、研究、采纳、解释各机关、组织和个人的意见，按照本通知附件11规定的表格。如果存在充分理由不采纳意见，主要起草单位必须具体、详细地解释，并附上相关数据和证明材料（如有）。

2. 根据本条第1款规定修改法规草案后，主要起草单位应报告并请求负责部长就法规草案的进度、内容、复杂问题及不同意见进行指导，按照本通知附件12规定的表格。

在收到负责部长的指导意见后，主要起草单位有责任进一步修改法规草案。必要时，主要起草单位可以继续征求有关机关、单位、组织和个人的意见，无论其是否在部内。

主要起草单位有责任将汇总、采纳、解释意见的文件连同法规草案一并发布在其官方网站、主要起草机关网站和法制司网站上，并根据每次征求意见的情况进行更新。

条 30. 简易程序下制定法规草案

法律、国会决议；条例、常委会决议；政府法令、总理决定，在紧急情况下或为了立即停止全部或部分现行法规的有效性，或需要立即修改以适应新颁布的法规，则可按照《法律》第146、147、148和第149条规定的简易程序制定和发布。

条 31. 提交法规草案文件供法制司审查内部审查

1. 负责起草的主要单位有责任在提交法制司进行内部审查前，将属于国会、常委会、政府、总理发布权限的法规草案文件提交给法制司，以便在提交部长审阅、签署并送司法部审查前按法律规定进行审查。

2. 负责起草的主要单位有责任在提交法制司审查前，将通知草案文件提交给法制司，以便在提交部长审阅、签署发布前进行审查。

提交审查的时间期限：

a) 属于国会、常委会、政府、总理发布权限的法规草案文件应在政府会议召开前至少75天提交法制司进行内部审查，在提交政府审议前至少45天提交司法部审查；

b) 属于卫生部长发布权限的法规草案文件应在每年医疗卫生法规建设计划中登记提交部长签署发布前至少30天提交法制司审查。

条32. 提交审定、内部审定卫生法规文件的申请材料

1. 主办单位将纸质或电子版材料提交法制司进行审定。

2. 对于法律草案、条例草案、决议草案，申请审定的材料包括：

a) 政府关于项目和草案的呈文草案；

b) 文件草案；

c) 在产生新政策的情况下，提交政策影响评估报告；

d) 行政程序评估报告以及对中央政府办公厅行政程序监督局、部办公厅行政程序监督室意见的解释和采纳报告（如果文件草案中规定了行政程序）；

e) 关于性别平等问题的整合报告，在项目和草案中有涉及性别平等规定的部分；

f) 意见汇总、解释和采纳报告；各部委、直属机构的意见复印件。对于修改或补充行业、职业投资经营条件或投资经营条件的法规文件，必须附有国家发展改革委关于本通知第6条第1款内容的意见复印件及主办单位的解释和采纳报告；

g) 法律、决议、条例、常委会决议的具体实施文件草案；

h) 其他材料（如有）。

3. 对于国务院令草案，申请审定的材料包括：

a) 政府关于国务院令草案的呈文草案；

b) 法令草案；

c) 根据法律第19条第2款和第3款的规定，提交政策影响评估报告；

d) 各部门、组织和个人以及直接受影响对象的意见汇总、解释和采纳报告；各部委、直属机构、政府各部门的意见复印件。对于涉及行业、职业投资经营条件或投资经营条件的法规文件，必须附有国家发展改革委关于本通知第6条第1款内容的意见复印件及主办单位的解释和采纳报告；

e) 行政程序评估报告，如果草案中规定了行政程序，则提交行政程序监督局（中央政府办公厅）的意见解释报告；

f) 关于性别平等问题的报告，如果草案中有涉及性别平等规定的部分；

g) 国务院令的具体实施文件草案；

h) 其他材料（如有）。

4. 对于总理决定草案，申请审定的材料包括：

a) 总理关于决定草案的呈文草案；

b) 草案决定；

c) 各部门、组织和个人以及直接受影响对象的意见汇总、解释和采纳报告；各部委、直属机构、政府各部门的意见复印件。对于涉及行业、职业投资经营条件或投资经营条件的法规文件，必须附有国家发展改革委关于本通知第6条第1款内容的意见复印件及主办单位的解释和采纳报告；

d) 行政程序评估报告，如果草案中规定了行政程序，则提交行政程序监督局（中央政府办公厅）的意见解释报告；

e) 关于性别平等问题的报告，如果草案中有涉及性别平等规定的部分；

e) 其他资料（如有）。

5. 对于通知草案、联合通知草案，申请审定的材料包括：

a) 部长关于通知草案、联合通知草案的呈文草案；

b) 通知草案、联合通知草案；

c) 各部门、组织和个人以及直接受影响对象的意见汇总、解释和采纳报告；意见复印件；

d) 影响评估报告；行政程序评估报告及行政程序监督局（部办公厅）的意见解释报告（如果草案中规定了行政程序）；

e) 关于性别平等问题的报告（如有）；

f) 公布在草案中规定的行政程序的决定草案（如有）；

g) 对于修改或补充某些条款的情况，提交合并文件草案；

h) 其他材料（如有）。

第三十三条。 接收审查文件内部审查

1. 法制司负责接收并检查各单位提交的法规文件草案审定申请材料。

2. 如果提交审定的材料不符合本通知第32条的规定，在收到材料之日起2日内，法制司应要求主办单位补充材料。

3. 如果在法制司提出补充材料的要求后，主办单位未按规定补充材料，法制司应将材料退还给主办单位。

条34. 组织审定工作内部审查

1. 法制司组织审定，并就项目和草案文件出具审定报告。

2. 对于直接影响公民、企业权利义务和利益，涉及多个行业和领域，或者由法制司主办的通知草案、联合通知草案，法制司应建议部长成立咨询审定委员会，按照第34/2016号法令第48条的规定执行。

3. 审定期限：

a) 自法制司收到完整的内部审定申请材料之日起，不超过10天，适用于法律草案、条例草案、国务院令草案、总理决定草案；

b) 自法制司收到完整的审定申请材料之日起，不超过7天，适用于通知草案、联合通知草案；

c) 自法制司收到完整的审定申请材料之日起，不超过5天，适用于按照简化程序制定和发布的法规文件草案；

4. 如有必要，法制司可要求主办单位对法规文件草案进行解释，以支持审定工作。

5. 对于规范性法律文件草案中存在不同意见的问题，法制司应与主要起草单位合作处理。必要时，法制司可建议部长主持与相关单位召开会议讨论这些问题。

第三十五条 咨询审定委员会、内部审定

1. 卫生部部长成立咨询审定委员会。该委员会包括主席、秘书和代表有关机关、组织的成员、专家和科学家。

咨询审定委员会的成员总数由部长决定。

2. 完成任务后，咨询审定委员会将停止活动并自行解散。

3. 咨询审定委员会会议资料必须在会议前至少三个工作日内由主要审定单位发送给委员会成员。

条 36. 审定内容

1. 草案文件与法律体系的一致性、合法性、统一性；与越南社会主义共和国是成员国的相关国际条约的一致性。

2. 发布文件的必要性、文件的适用对象和范围；对于政府总理决定、通知、联合通知的适用对象和范围。

3. 法律草案、条例草案的内容与已通过的立法建议的目的、要求、调整范围、政策的一致性；对于第十九条第一款规定的条例，条例草案的内容与详细规定的一致性；对于第十九条第二款和第三款规定的条例，条例草案的内容与已通过的条例建议中的政策的一致性。

4. 文件草案内容与党的路线、方针的一致性；国家政策的一致性。

5. 如果文件草案中有行政程序的规定，则遵守制定行政程序的原则和要求；如果文件草案中有条件经营行业的规定，则遵守行业或经营条件的合法性和必要性；如果文件草案中有涉及性别平等的规定，则包含性别平等问题。

6. 确保实施文件的人力资源和财政保障条件。

7. 文件的语言、技术以及起草的程序和手续。

审定会议

条 37. 1. 法制司负责组织审定会议。对于涉及行政程序或专业技术内容的规范性法律文件草案，或者存在许多不同意见的内容，法制司应邀请部办公厅代表、主要起草单位代表、专家和技术人员及其他相关单位参加审定会议。内部审查

2. 审定会议按照以下程序进行：

a) 咨询审定委员会主席宣布会议理由；讨论议题和征求意见；

b) 主要起草单位代表介绍草案内容及不同意见，并阐述其对不同意见的观点；

c) 分配负责审定工作的法制司专员报告关于项目和规范性法律文件草案的意见；

d) 参会成员集中讨论并发表意见，重点是本通则第三十六条规定的审定范围内的事项；

e) 咨询审定委员会主席汇总意见并作出结论。

3. 咨询审定委员会秘书负责记录审定会议纪要，确保会议发言意见完整，作为起草审定报告的基础。纪要须经咨询审定委员会主席签字并加盖公章，符合法律规定。

4. 基于审定会议纪要，在审定会议结束之日起最迟三个工作日内，法制司负责完成审定报告并提交主要起草单位，使用本通则附件十三规定的审定报告格式；对于内容复杂且存在许多不同意见的规范性法律文件草案，则应在审定会议结束后五个工作日内完成。

条 38. 5. 主要起草单位负责研究、解释并采纳咨询审定委员会的意见，以完善草案内容，并在向部长报批签署或报送司法部审定之前，或在向部长报批签署发布之前，进行修改和完善。内部审查

提交、发布规范性法律文件

向部长征求意见

第五章

1. 规范性法律文件草案在提交部长签署发布或报送有权限签署发布的机关之前，必须征求分管相关调整范围副部长和分管主要起草单位副部长的意见。

条392. 自收到审定报告之日起至少十个工作日内，主要起草单位负责将根据司法部审定意见修改后的项目和规范性法律文件草案（适用于国会议员、常设委员会、政府、总理权限的项目和规范性法律文件）或根据法制司审定意见修改后的通知和联合通知（适用于通知和联合通知），按照本通则第三十一条第一款规定的方式，使用本通则附件十二规定的部长意见征询表，组织征求部长意见。

3. 自收到项目和规范性法律文件草案之日起五个工作日内，被征求意见的部长需在部长意见征询表上提出意见。

2. 自收到项目或规范性法律文件草案的审查报告之日起至少10日内，主要起草单位有责任将根据司法部审查意见（对于属于全国人民代表大会、常务委员会、政府、总理发布权限的项目或规范性法律文件草案）或法制司审查意见（对于通知和联合通知）修改后的项目或规范性法律文件草案，按照本条第一款规定的方式，使用随本通知附件十二发布的《征求部领导意见表》格式，组织征求部领导的意见。

3. 自收到项目或规范性法律文件草案之日起5日内，被征求意见的部领导有责任对《征求部领导意见表》提出意见。

4. 主办机关负责汇总部领导对草案的意见，解释、采纳意见并修改完善，形成送国务院、总理或部领导签署发布的法规草案。

第四十条 完善文件并报送国务院、总理法规草案、项目

1. 根据司法部关于法律、条例、法令、决定的审查意见公文，主办机关决定负责：

a) 制定司法部审查意见的采纳和解释报告；

b) 根据司法部的审查意见和部领导的指示，完善政府请示、法律、条例、法令、决定草案和其他报送国务院的文件。

2. 在完成采纳和解释司法部审查意见的报告、政府请示、总理决定草案后，主办机关负责：

a) 完成报送总理法规草案、项目的文件；

b) 将报送国务院、总理的文件提交法制司审核，并在报送国务院、总理请示前由法制司副署。

3. 自收到项目、草案文件之日起五个工作日内，法制司负责审核报送国务院、总理决定草案的文件。

a) 若报送国务院、总理的文件符合要求，法制司在总理请示和部长请示上副署，建议签署报送国务院、总理的请示、法规草案、项目；

b) 若报送国务院、总理的文件不符合要求，法制司负责指导主办机关完善文件。

4. 报送国务院、总理法规草案、项目后，主办机关负责与法制司和国务院办公厅合作，在正式报送总理签署前修改草案。

5. 法律、条例报送国务院的文件包括：

a) 按照本通知附件14规定的格式填写的发布文件申请表；

b) 经主办机关领导和法制司领导签署的政府请示，关于项目、草案；

c) 经司法部审查意见修改后的文件草案；

d) 司法部的审查报告；采纳和解释司法部审查意见的报告；

e) 如果项目中包含行政程序规定，则需提供该项目、草案中的行政程序评估报告；

f) 如果项目中涉及性别平等问题的规定，则需提供关于性别平等问题的报告；

g) 对意见的汇总、解释和采纳报告；

h) 其他材料（如有）。

本款第a、b、c项规定的文件以纸质形式提交，其余文件以电子形式提交。

6. 法令草案报送国务院的文件包括：

a) 按照本通知附件14规定的格式填写的签署发布文件申请表；

b) 经主办机关领导和法制司领导签署的政府请示，关于法令草案；

c) 经司法部审查意见修改后的法令草案；

d) 司法部的审查报告；采纳和解释司法部审查意见的报告；

d) 对法令草案影响对象的意见汇总、解释和采纳报告；

e) 如果法令草案中包含行政程序规定，则需提供行政程序评估报告；如果法令草案中涉及性别平等问题的规定，则需提供关于性别平等问题的报告；

f) 对于根据本法第十九条第二款和第三款提出的法令草案，需提供政府通过相关政策措施的决议；

h) 其他材料（如有）。

本款第a、b、c项规定的文件以纸质形式提交，其余文件以电子形式提交。

7. 决定草案报送总理的文件包括：

a) 按照本通知附件14规定的格式填写的签署发布文件申请表；

b) 经主办机关领导和法制司领导签署的总理请示，关于决定草案；

c) 经司法部审查意见修改后的决定草案；

d) 司法部的审查报告；采纳和解释司法部审查意见的报告；

d) 决定草案政策影响评估报告；

e) 对机关、组织和个人的意见汇总、解释和采纳报告；

g) 其他资料（如有）。

本款第a、b、c项规定的文件以纸质形式提交，其余文件以电子形式提交。

8. 采纳和解释司法部审查意见的报告连同经修改的文件草案一并提交司法部，当报送国务院、总理法规草案、项目时。

9. 报送国务院、总理后，主办机关负责与法制司和国务院办公厅职能单位合作，在审查法规草案、项目过程中进行审查。

第四十一條 提交國會、常務委員會審議法律、法規草案

一、政府通過法律、法規草案後，主辦機關應負責：

（一）吸收並修改向國會、常務委員會提交的法律、法規草案說明；

（二）根據本法第六十四條規定完成向國會、常務委員會提交的法律、法規草案的文件；

（三）將向國會、常務委員會提交的法律、法規草案文件送法制司進行審查並在國會、常務委員會說明和部長簽署意見的申請表上共同簽署。

二、自收到符合要求的文件之日起五個工作日內，法制司應負責審查向國會、常務委員會提交的文件：

（一）如文件符合要求，法制司應在國會、常務委員會說明和部長簽署意見的申請表上共同簽署；

（二）如文件不符合要求，法制司應指導主辦機關決定完善文件。

三、提交國會、常務委員會後，主辦機關應與民族委員會和國會、常務委員會指定的審查法律、法規草案的委員會合作，在審查法律、法規草案過程中進行配合。

四、如結構或主要政策內容有重大變更，主辦機關應報告部領導，並提請總理批准。

第四十二條 報批由衛生部部長頒布的通知、聯署通知

一、頒布通知、聯署通知的權限：

（一）部長頒布屬於衛生部權限的通知、聯署通知；

（二）副部長頒布由部長指派負責領域的通知、聯署通知，須經部長書面同意。

如由副部長頒布文件，則報批通知、聯署通知的文件中須附有部長授權副部長頒布文件的書面意見。

二、報批由部領導頒布的通知、聯署通知的文件包括：

a) 按照本通知附件14规定的格式填写的签署发布文件申请表；

（二）經法制司審核意見後修改的通知、聯署通知草案；

c) 法制司的审查报告；对审查意见的解释和采纳报告；

（四）匯總、解釋、吸收各機關、組織、個人及直接受影響對象意見的文本；

（戊）評估行政手續的文本，如法律、政府法令規定需制定行政手續；如有，則附帶性別平等問題報告；

f) 公布在草案中规定的行政程序的决定草案（如有）；

（庚）對修改、補充若干條款的文本文本合併草案；

（辛）各部領導意見的吸收、解釋文本（如有）；

i) 其他材料（如有）。

三、報批由部長簽署的通知、聯署通知草案應包括本條第二款規定的所有文件，主辦單位和法制司領導在每頁文末右下角簽名縮寫，以及在最後一頁文末簽名縮寫處部長職銜簽名。

条43. 發行、公布 卫生部主办的通知、联署通知

一、发行通知、联署通知：

（一）文件经部领导签署后，主办单位应负责将两份已签署的文件连同电子版送交部办公厅，并对电子版与通知、联署通知原件的一致性负责；

（二）办公厅负责编号、盖章、存档、复印，并将通知、联署通知发送给通知、联署通知中的接收机关、组织和个人，并将签署文件的申请表退还主办单位。

二、登报、发布和报道：

（一）自签署发布之日起三个工作日内，办公厅应负责将通知、联署通知（纸质版和电子版）送交政府办公厅以登报，并在政府门户网站、卫生部门户网站上发布，除非文件内容属于国家秘密，按国家保密法律规定处理；

（二）自签署发布之日起三个工作日内，办公厅应负责将通知、联署通知送交司法部法规审查局和法制司进行审查，按相关规定执行。

三、法制司应在文件发布后十个工作日内，基于国家法律法规数据库全文发布通知、联署通知。

条 44. 处理错误，修正发布后的文件属于部长权限 一、已发布的通知、联署通知如有内容错误，须通过发布新的通知、联署通知的形式进行修改。

二、文件登报后，如发现形式、技术表述错误，主办单位应负责起草根据本通知附件15规定的修正决定草案，并在提交部长批准前征求法制司意见。

组织实施、跟踪执行

第六章

发布后的卫生法律法规规范性文件

发布后卫生法律法规规范性文件的组织实施和执行跟踪

条45. 分工责任 组织实施、监督执行有关卫生的规范性法律文件

1. 被指定为主持起草有关卫生的规范性法律文件的机关，负责在该文件发布后组织实施和监督执行。

2. 对于由法制司主持起草的法律、条例、法令，发布后的组织实施的责任机关是被指派负责该法律、条例、法令所调整领域的机关。

3. 若有关卫生的规范性法律文件的内容涉及多个机关的职能、任务和权限，则被指定为主持起草的机关有责任主持并协调相关机关，在文件发布后立即组织实施。

4. 相关机关有责任配合被指定为主持起草的机关，按照本条第2款的规定组织实施和监督执行。

条46. 发布已发布的有关卫生的规范性法律文件

1. 发布形式：

a) 向有关机关、单位、地方和执行对象发送副本；

b) 在国家卫生健康委员会官方网站上全文发布文件；

c) 召开新闻发布会；

d) 发布新闻公报（仅适用于法令和总理决定的形式）；

đ) 在国家卫生健康委员会官方网站、主要起草机关网站以及《健康与生活报》上发布文件摘要，自文件签署发布之日起三个工作日内；

e) 组织召开文件实施大会（强制适用于法律、条例和法令）；

g) 对执行文件的责任对象进行培训；

h) 在其他医疗卫生行业报纸杂志上全文发布文件及介绍文章；

i) 符合机关性质和文件调整范围的其他发布形式。

2. 已发布的有关卫生的规范性法律文件必须至少采用本条第1款规定的三种形式之一，并且对于条例和法令，必须采用d和e点规定的形式进行发布。

3. 自国会或其常务委员会通过法律、条例之日起十五个工作日内，主要起草机关有责任制定实施计划，提交部长审查批准或提交总理审查批准计划、指示文件或发布实施指示，对于涉及多个部门实施责任的法律、条例。如果发布实施计划，则计划内容应包括以下最低要求：

a) 法律、条例的普及组织；

b) 制定指导实施法律、条例的规范性法律文件，其中必须明确文件名称、主要起草机关和完成文件草案的时间期限。

条 47. 更新国家法律法规数据库

1. 自发布或签署生效之日起两个工作日内，对于由国家卫生健康委员会主要起草的规范性法律文件，或者自确认签署之日起两个工作日内，主要起草单位必须将电子版“doc”格式的文件发送至法制司以更新国家法律法规数据库。

2. 下列规范性法律文件必须在发布或签署生效当日以“doc”格式电子版发送至法制司以更新数据库：

a) 规定紧急状态措施的文件，为及时应对自然灾害和疾病防控而发布的文件，根据法律规定；

b) 自发布或签署生效之日起生效的文件。

3. 登载时限

a) 自收到本条第1款规定的文件之日起十个工作日内，法制司应在国家法律法规数据库中登载文件。

b) 自收到本条第2款规定的文件之日起两个工作日内，法制司应在国家法律法规数据库中登载文件。

4. 部门各单位负责人须确保所提供给法制司用于更新国家法律法规数据库的规范性法律文件、合并文件的时限、准确性和完整性，按照本条第1款和第2款的规定。

条 48. 社提供编制规范性法律文件新闻公报的信息

1. 自政府法令或总理决定签署生效之日起三个工作日内，主要起草单位须向法制司提供编制新闻公报所需信息，按照本通知附件16提供的模板。信息提交方式为公文和电子邮件。

2. 自收到本条第1款规定的单位提交的信息之日起两个工作日内，法制司须汇总并向司法部提供编制政府法令、总理决定所需信息，由国家卫生健康委员会主要起草。

条 49合并规范性法律文件 关于卫生领域

1. 主要起草机关对修改补充的文件，按照《合并规范性法律文件条例》第六条和第七条规定进行合并。

2. 合并文件草案须连同审查申请一并提交法制司，以审查并签署联合通知、联合通知前，呈送领导审批签署。

3. 合并文件须由领导签署确认，符合《合并规范性法律文件条例》第六条第三款和第七条第五款规定的时间。

4. 文本合编草案必须提交法制司征求意见，并在必要时征求相关部、委员会的意见（如有），并在法制司通过书面形式对内容和合编技术的准确性进行审查后，方可由部长领导签署确认文本合编。

5. 完成规范性法律文件合编工作后，主要起草单位有责任将电子格式为“.doc”的版本和“PDF”格式的版本发送给法制司，按照本通知第47条的规定更新到国家法律法规数据库；同时，在政府公报、政府门户网站和卫生部门户网站上发布合编文本：

a) 对于总理签发的法令和决定的合编文本，自合编文本签署确认之日起两个工作日内，主要起草机构应将其发送至政府公报和政府门户网站；

b) 对于通知和联合通知的合编文本，自合编文本签署确认之日起两个工作日内，主要起草机构应将其发送至政府公报和卫生部办公厅，以便在卫生部门户网站上发布。

条 50. 法典化 直接处理原产地证书和批准文件的人力资源（审核和签发原产地证书和批准文件）： 法规规范性文件 关于卫生领域

1. 法制司应向部长报告并制定计划，分配卫生部下属单位执行属于卫生部法典化权限范围内的项目，依据总理的决定以及卫生部主要负责起草的各部、委员会法典化项目的规范性法律文件。

2. 法典化按项目实施，应遵循《法典化系统规范性法律文件条例》（以下简称《条例》）第九条、第十一条、第十二条和第十四条的规定；2013年6月27日国务院令第63号《关于实施〈法典化系统规范性法律文件条例〉的细则》（以下简称《第63号令》）；2014年4月29日司法部部长令第13号《关于实施系统规范性法律文件法典化的指导意见》（以下简称《第13号通知》）的规定。

3. 在项目法典化经政府批准后，卫生部下属的主要负责起草新的规范性法律文件的单位，应根据《条例》第十三条、《第63号令》第十六条、第十七条、第十八条和第十九条以及《第13号通知》第十一条规定，定期更新新的法律规范到法典中。

4. 根据《条例》第十三条第二款规定，当新的法律规范被颁布时，新规范性法律文件的主要起草单位应在该文件颁布后的五天内，与法制司合作提出新的项目建议，提交司法部审核，呈报总理决定分配执行新的项目法典化的机构。新的项目法典化应遵循《第63号令》第二十一条的规定。

条 51. 执行监督 法规 法规 关于卫生领域

1. 各司、局、总局、部办公厅、部监察局负责监督和执行由其主要负责起草并发布的医疗卫生规范性法律文件及其相关的规范性法律文件，以及在其职责范围内处理行政违法行为的法律执行情况，每六个月向法制司提交一次法律执行情况报告，以供汇总和分析。

2. 法制司作为牵头部门，负责监督和执行医疗卫生规范性法律文件，每年对医疗卫生法律执行情况进行总结，并报告年度法律执行情况。

为了完善法律体系，当需要时，法制司可以独立地监督医疗卫生规范性法律文件的执行情况，或者针对特定主题或涉及多个领域的相关规范性法律文件的执行情况进行专项监督。

条52. 检查卫生法律法规的执行

1. 各司、局、总局、部办公厅、监察部负责根据分工领域制定每年检查卫生法律法规执行情况的计划，提交部长批准并组织实施。

2. 法制司负责作为牵头部门向部长提出组织跨专业卫生领域联合检查卫生法律法规执行情况的建议，以确保节约成本和时间，提高检查效果，并避免内容和对象上的重复。

3. 如有必要或涉及多个司、局、总局、部办公厅、监察部的专业领域时，在获得部长批准后，法制司负责主持制定和组织实施专题检查卫生法律法规的计划。

第七章

卫生法规规范性文件的建设与组织实施经费

条 53. B伪 đ确保人力资源和物质基础用于规范性文件的建设和发布工作

部长及部属单位负责人在其职能、任务和权限范围内，负责安排公务员、支持资金、工作设备、信息和其他必要条件，以准备、起草、参与意见、审查、发布规范性文件。

条54. 经费及其预算编制

1. 编制、发布、合并、法典化卫生法规规范性文件，普及、教育法律，检查、审查、系统化、监督实施法律和卫生行政程序控制的经费，按照本通知的规定从卫生部预算中拨付。

2. 每年，根据已经部长批准的年度建设、合并、法典化卫生法规规范性文件，普及、教育法律，检查、审查、系统化、监督实施法律和卫生行政程序控制的计划，法制司负责与计划财务司合作，为每项活动编制预算，提交领导审议并作出决定。

3. 计划财务司仅在法制司同意后，方可对卫生部年度规范性文件建设项目中的相关文件进行资金分配。这些资金将单独设立由部办公厅管理。

4. 预算编制必须包括组织执行发布的卫生法规规范性文件后的实施情况评估和翻译成英文的费用。

5. 法制司与部办公厅根据法律规定关于建设、发布、合并、法典化、检查、审查、系统化、监督实施、普及教育法律、组织评估实施规范性文件等活动的定额分配和支出标准，编制支出内容和预算，报部长批准。

条55. 研究和评估制定卫生法规规范性文件需求的经费

1. 法制司负责与卫生战略与政策研究所合作研究、汇总、评估制定规范性文件的需求，报告领导分配任务单位和经费；组织科学研究，评估制定卫生法规规范性文件的需求。

2. 计划财务司根据本条第1款规定，向领导报告并安排科学研究、评估制定卫生法规规范性文件的研究经费，根据法制司和卫生战略与政策研究所的要求从卫生部经费中提供。

条56. 经费的使用和结算

1. 建设、整合、法典化医疗卫生法律法规，普及、教育法律法规，检查、审查、系统化、监督法律法规实施以及医疗卫生行政程序控制的经费使用和结算必须符合法律规定。

2. 计划财务司负责指导并检查建设、整合、法典化医疗卫生法律法规，普及、教育法律法规，检查、审查、系统化、监督法律法规实施以及医疗卫生行政程序控制的经费使用和结算，按照规定制度进行。

第八章

实施条款

条 57. 评估，督促 法律法规的制定和发布工作

法制司负责总结、评估、评价、督促，并每季度向部长报告部内法律法规的制定和发布工作情况。

条 58表彰

1. 法规草案的编制进度和质量是每年对部属个人和单位进行评比表彰的重要依据之一，依据卫生部部长关于评比表彰工作的规定。

2. 根据各单位在法规编制工作中取得特别优异成绩的情况，法制司牵头，会同办公厅及相关单位研究并向领导提出即时表彰建议。

3. 负责主要起草法规的单位，在连续两年内按时完成所有法规编制任务的情况下，优先考虑该单位及其负责人在年度表彰中的表现。

条 59. 完成任务的评估，处理责任 在发布医疗卫生法律法规方面

1. 被分配主要起草法规的单位，如果超过计划中50%的法规延迟三个月以上且无正当理由，则当年不得参与评优表彰。

2. 法制司如果超过50%的法规未按期审定且无正当理由，或卫生部部长发布的法规超越权限，则当年不得参与评优表彰。

3. 负责主要起草法规的单位负责人及领导，如果单位有超过50%的法规延迟三个月以上且无正当理由，未能完成计划内的法规编制和发布任务，则当年不得参与评优表彰，并在部务会议上受到批评。

4. 被分配主要起草法规的个人，如果其负责的主要法规延迟三个月以上且无正当理由，未能完成计划内的法规编制和发布任务，法规发布违反法律；未能及时提出所负责领域的具体实施法规草案，以执行上级机关发布的法规，则当年不得参与评优表彰，并在单位内部受到批评。

5. 个人、单位领导、各司局、总署、办公厅、监察局如未能保证法规发布质量和进度，则不能被评为完成任务良好及以上等级。

6. 组织人事司负责根据法规编制计划，评估各司局、总署、办公厅、监察局领导完成任务的程度，并向卫生部部长报告，依据法制司提供的报告。

第六十条 参引条款

如本文件引用的文件被替换或修改，则按照替换后的文件或已修改的文件执行；

第六十一条 生效

一 本通知自2020年2月1日起生效。

二 自本通知生效之日起，卫生部于2014年6月30日发布的第22/2014/TT-BYT号通知关于制定、发布和组织实施医疗卫生法律法规的效力终止。

第六十二条 执行责任

一 法制司负责组织执行、中期评估、总结和检查督促本通知的实施。各司、局、总局、部办公厅、部监察局根据分工负责在其领域内执行、中期评估、总结和督促落实本通知。

二 卫生部法制司司长、部办公厅主任、部监察局局长以及卫生部各司、局、总局局长和相关组织及个人对执行本通知负有责任。

在执行过程中，如遇困难或问题，各单位应向卫生部（法制司）报告以进行研究和解决。/。