通知

修改、补充和废止部分规范性法律文件

由卫生部部长发布，联合发布的

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根据2015年6月22日《法规制定法》和2020年6月18日《关于修改、补充〈法规制定法〉若干条款的法》；

根据2016年4月6日《药品法》；

根据2012年6月18日《烟草控制法》；

根据2017年5月8日政府第54/2017/NĐ-CP号法令，对《药品法》若干条款和实施措施作出具体规定；

根据2018年5月15日政府第69/2018/NĐ-CP号法令，对《外贸管理法》若干条款作出具体规定；

根据2012年11月15日政府第96/2012/NĐ-CP号法令，对替代药物治疗成瘾物质的规定作出规定；

根据2018年2月2日政府第15/2018/NĐ-CP号法令，对《食品安全法》若干条款的具体实施作出规定；

根据2016年5月14日政府第34/2016/NĐ-CP号法令，对《法规制定法》若干条款和实施措施作出具体规定；

根据2017年6月20日政府第75/2017/NĐ-CP号法令，对卫生部职能、任务、权限和组织结构作出规定；

根据法制司司长的建议，

卫生部部长发布修改、补充和废止部分规范性法律文件的通知。

第一条 修改、补充部分规范性法律文件，在化妆品、药品、艾滋病防治、食品安全领域

1. 修改、补充2011年1月25日卫生部第6/2011/TT-BYT号通知中有关化妆品管理的规定（以下简称第6/2011/TT-BYT号通知）如下：

a) 修改、补充第四条第四款如下：

“四、进口化妆品自由销售证明（CFS）规定如下：

a) 免除CFS的情况包括：

- 在已批准并生效加入《全面与进步跨太平洋伙伴关系协定》的成员国生产的化妆品（以下简称CPTPP成员国）；

- 从CPTPP成员国出口并在该国流通的化妆品：负责将产品推向市场的公司必须提交由CPTPP成员国主管机构颁发的产品流通证明材料（产品化妆品许可证或产品化妆品公告书，已获得接受编号或其他具有证明产品在CPTPP成员国流通的法律文件，并根据法律规定进行领事认证），但以下情况除外：

+ 根据越南是成员的国际条约或越南与发证国家之间的互惠原则免于领事认证；

+ 外国外交机构或主管化妆品的国家机关或CPTPP成员国发证机关向国家药品监督管理局发送确认法律文件的书面或电子邮件；

+ 负责将产品推向市场的公司提交从CPTPP成员国主管机构网站（英文版）上查询到的法律文件结果，并附有公司的盖章确认函及提供查询路径的信息，公司需对其提供的所有文件、信息以及查询结果承担法律责任；

- 在东盟成员国获得产品化妆品公告书编号的化妆品：负责将产品推向市场的公司必须提交经合法化领事认证的东盟成员国产品化妆品公告书（根据法律规定），但以下情况除外：

+ 根据越南是成员的国际条约或越南与发证国家之间的互惠原则免于领事认证；

+ 外国外交机构或主管化妆品的国家机关或东盟成员国发证机关向国家药品监督管理局发送确认产品化妆品公告书的书面或电子邮件；

+ 负责将产品推向市场的公司提交从东盟成员国主管机构网站（英文版）上查询到的产品化妆品公告书结果，并附有公司的盖章确认函及提供查询路径的信息，公司需对其提供的所有文件、信息以及查询结果承担法律责任；

b) 除本款a项规定的免除CFS的情况外，进口化妆品的公告文件必须包含符合以下要求的CFS：

- CFS由生产国或向越南出口化妆品的国家主管机构签发且仍在有效期内（原件或经公证的复印件）。如果CFS未注明有效期，则必须是在签发后24个月内签发的；

- CFS必须根据法律规定进行领事认证，但以下情况除外：

+ 根据越南是成员的国际条约或越南与发证国家之间的互惠原则免于领事认证；

+ 由签发CFS的主管机构或外国外交机构向国家药品监督管理局发送确认CFS信息的书面或电子邮件；

条 ||| CFS必须包含《外贸易管理法》第36条和2018年5月15日政府第69/2018/NĐ-CP号法令第三款规定的最低信息（以下简称第69/2018/NĐ-CP号法令）。

款 ||| 二、根据本通知附件1的规定，修改并补充01-MP附件，该附件随2011年第6号通知发布；

款 ||| 三、修改并补充第三十三条如下：

条 ||| 第三十三条　国产化妆品出口的CFS申请材料及程序

款 ||| 一、国产化妆品出口的CFS申请材料按照第69/2018/NĐ-CP号法令第十一条规定执行。但产品标准可由已获得编号的化妆品备案表副本代替（一份经企业盖章的复印件）。

款 ||| 二、国产化妆品出口的CFS发放程序按照第69/2018/NĐ-CP号法令第十一条规定执行。

款 ||| 三、CFS费用按每份已获得编号的化妆品备案表收取。

4. 条 ||| 各省、直辖市卫生局负责对在本地生产的国产化妆品出口进行CFS的发放和管理。”

款 ||| 二、修改并补充2017年第20号通知第七附件，该通知于2017年5月10日由卫生部长发布，规定药品和需特别监管的原料药的一些具体事项如下：

款 ||| 在第七附件末尾增加“本目录包括所有形式的盐（如有）”。

项 ||| 三、修改并补充2018年第2号通知第十七条第二款第d项，该通知于2018年1月22日由卫生部长发布，关于良好零售药店实践的规定如下：

项 ||| “d) 每季度在线报告辖区内已获得药品经营许可证的零售药店名单及其符合GPP的情况，按照本通知第八条第四款的规定，在国家药品监督管理局网站上提交。”

项 ||| 四、修改并补充2018年第3号通知第十八条第三款第d项，该通知于2018年2月9日由卫生部长发布，关于良好药品分销实践的规定如下：

项 ||| “d) 每月在线报告辖区内已获得药品经营许可证的分销商名单及其符合GDP的情况，按照本通知第八条第四款的规定，在国家药品监督管理局网站上提交。”

款 ||| 五、修改、补充和废除2018年第32号通知的一些条款，该通知于2018年11月12日由卫生部长发布，关于药品和原料药注册的规定如下：

项 ||| 一、修改并补充第二十三条第三款第c项如下：

项 ||| “c) 如果法律文件是电子版，包括没有完整签名、签名人姓名和发证机关印章的情况，申请人应提交以下文件之一：

项 ||| - 经领事认证的法律文件原件或经公证的复印件；

项 ||| - 申请人从发证机关英文网站获取的法律文件查询结果，并附有确认查询结果的公章和提供查询路径的说明。申请人应对法律文件和查询结果的真实性负责。”

项 ||| 二、废除第二十三条第四款第c项；

项 ||| 三、修改并补充第二十三条第四款第e项和第g项如下：

项 ||| “e) 对于新化学药品、生物制品进口注册申请，不包括益生菌：必须提供由生产国主管机构颁发并确认已在该国批准上市的CPP。如果CPP不是EMA颁发的，则还需提供其他主管机构颁发的法律文件，这些机构在本通知第二条第九款或第十款中规定。法律文件至少应包括药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产厂家名称和地址以及确认已在该国批准上市的信息；

项 ||| g) 对于进口疫苗注册申请：必须提供由生产国主管机构颁发并确认已在该国批准上市的CPP。如果CPP不是EMA颁发的，则还需提供其他主管机构颁发的法律文件，这些机构在本通知第二条第九款中规定。法律文件至少应包括药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产厂家名称和地址以及确认已在该国批准上市的信息。”

项 ||| 四、在第二十三条第十二款中增加第d项如下：

项 ||| "d) 对于成品药和半成品原料药注册申请中的辅料：

如果无法提供本款a、b、d项规定的文件，成品药和半成品原料药生产企业应自行评估辅料生产商的生产质量管理规范情况，按照本通知第三条第一款第d项、第三款第b项和第五款第d项的规定，并在注册申请中公布辅料生产商符合的生产质量管理规范原则和标准，以及承诺对公布内容承担法律责任，按照本通知附件13/TT格式填报。"

项 ||| 四、修改并补充第四十条第三款如下：

“3. 对药品和药用原料的注册流通文件进行变更或补充，仅需通知（通知）的内容如下：

a) 根据本通知附件II规定的MiV-N1、MiV-N2、MiV-N3、MiV-N4、MiV-N6、MiV-N7内容，仅需通知的变更或补充内容：由提出变更或补充内容的单位自提交申请表上注明的日期起承担相应责任。在提交申请表上注明的日期起15个工作日内，国家药品监督管理局应在该局官方网站上公布仅需通知的变更或补充内容；

b) 根据本通知附件II规定，除本款a项所述情况外，其他仅需通知的变更或补充内容：在提交申请表上注明的日期起15个工作日内，国家药品监督管理局对符合要求的申请予以批准变更或补充注册流通文件，或者对不符合要求的申请出具书面答复，并说明原因；同时在该局官方网站上公布仅需通知的变更或补充内容及处理结果。”；

e) 修改第四十七条第二款标题如下：“2. 自2018年1月1日至2021年12月31日期间失效的药品和药用原料注册流通文件，在满足以下所有规定的情况下，可继续维持12个月的有效期：

g) 在第四十七条增加第五款如下：

“5. 关于GMP证书有效性的规定如下：

a) 对于由欧洲经济区（EEA）各国药品管理机构颁发的GMP证书：

- 如果生产设施的GMP有效期根据EMA于2020年4月10日发布的关于疫情期间用于人类药品的GMP延期通知延长至2021年12月31日，则GMP证书的有效期计算至2021年12月31日。如果EMA发布新的通知，则按新通知执行；

- 如果生产设施已获得新的GMP证书，则GMP证书的有效期以新证书为准；

b) 对于由本款a项以外的机构颁发的GMP证书：在疫情期间确定GMP证书的有效性应按照颁发GMP证书的各国药品管理机构的通知或证书上的有效期执行。”；

h) 修改第四十八条第三款如下：

“3. 对于在2021年12月31日前提交的注册流通文件的申请、续期、变更或补充申请：不要求CPP必须包含成品药品标准；药物成分和药材标准；药物成分和药材生产单位的名称和地址。”；

i) 在第四十八条增加第五款和第六款如下：

“5. 对于在2020年12月31日前已在境内获得注册流通文件的药品和药用原料，且需要进口辅料或胶囊壳到越南的单位：首次进口前，申请单位须将辅料或胶囊壳的相关信息更新到国家药品监督管理局在线服务系统中。自申请单位更新信息之日起5个工作日内，国家药品监督管理局须完成公布工作。申请单位对其更新的信息的真实性负责，并无需在后续进口时再次更新。

6. 对于在2021年12月31日前提交的注册流通文件的申请、续期、变更或补充申请，关于法律文件真实性的验证规定如下：不要求在注册流通文件的申请、续期、变更或补充之前必须完成法律文件真实性验证的规定，除非电子版法律文件不满足本通知第23条第1款和第3款第a、b项的规定，则必须在注册流通文件的申请、续期、变更或补充之前完成法律文件的真实性验证。

如果药品在注册流通文件的申请、续期、变更或补充后，外交机构或国内外有权机构通过书面形式确认其法律文件的真实性存在问题，国家药品监督管理局将根据本通知第42条第5款和第50条第1款h项的规定进行处理。”；

k) 在第五十条第一款增加o项如下：

“o) 公布由本通知第23条第3款c项规定的发证机关的官方网站名单。”；

l) 在卫生部令第32/2018/TT-BYT号通知中增加附件2所附的第13/TT号表格，用于公布其他国家或国际组织适用的药品和药用原料良好生产规范原则和标准或辅料生产原则和标准。

6. 修改和补充卫生部令第35/2018/TT-BYT号通知《药品和药用原料良好生产规范》的若干条款如下：

a) 修改、补充第三条第一款如下：

"1. 公布以下良好生产规范原则和标准的应用：

a) 世界卫生组织规定的药品良好生产规范原则和标准，见本通知附件I以及本条第4款规定的更新资料；

b) 世界卫生组织规定的血液和血浆衍生生物制品的良好生产规范原则和标准，见本通知附件II以及本条第4款规定的更新资料；

c）药品生产质量管理规范的原则和标准，由本通知附件三规定的系统药监合作检查原则和标准以及第四条规定的更新资料；

d）欧洲联盟规定的药品生产质量管理规范的原则和标准，由本通知附件四规定的以及第四条规定的更新资料；

丁）世界卫生组织规定的辅料原料药生产质量管理规范的原则和标准，由本通知附件二A规定的以及第四条规定的更新资料。

b）修改第三条第三款如下：

"3. 应用其他GMP原则和标准：

a）对于非辅料的原料药生产企业：

除本条第一款、第二款规定外，经相关国家SRAs管理机构发布的与欧盟GMP等效的其他GMP原则和标准可被允许应用。原料药生产企业在实施应用时应负责按照公证法律规定翻译并确认译文，并将译文提交国家药品监督管理局，在国家卫生健康委员会官方网站和国家药品监督管理局官方网站上发布；

b）对于辅料的原料药生产企业：

除本条第一款丁项规定外，辅料生产企业可以采用国际辅料理事会（International Pharmaceutical Excipients Council - IPEC）、国际辅料认证体系（The Certification Scheme for Pharmaceutical Excipients - EXCiPTACT）、美国国家标准学会（American National Standards Institute - ANSI）、美国药典（United States Pharmacopeia - USP）或其他适用于辅料生产的其他GMP原则和标准，这些标准已由相关国家或国际组织应用于用于生产药品、化妆品和食品的辅料。

c）在第四条增加第十六条如下：

"16. 辅料原料药生产企业应当实施GMP并遵守本通知附件二A的规定或第三条第三款规定的其他GMP原则和标准以及根据第三条第四款规定更新的资料。如果世界卫生组织、IPEC、EXCIPTACT、ANSI、USP或其他相关国际组织对用于生产药品、化妆品和食品的辅料生产质量管理规范进行了修订或补充，并在其官方网站上发布了更新资料，则辅料原料药生产企业应在以下期限内实施更新后的GMP资料：

a）对于需要变更厂房和生产设备的情况，自更新资料公布之日起十二个月内；

b）对于不属于上述a项情况的更新，自更新资料公布之日起六个月内。

d）在第十二条第二款增加h项如下：

"h）辅料原料药生产企业。

丁）在第二十条第五款增加d项如下：

"d）成品药和半成品药生产企业应根据其生产用途和使用范围，依据本通知第三条第一款丁项和第三款b项规定的辅料生产质量管理规范原则和标准，进行自我评估以确保符合辅料使用的相关规定。

e）增加附件二A。世界卫生组织辅料原料药生产质量管理规范原则和标准，附在本通知附件三中。

7. 修改和补充第三十六条2018年11月22日发布的《关于药品和原料药良好储存实践的通知》第九条第六款如下：

“6. 在按规定时间提交活动报告和维持GSP合规性后，储存单位可以在其营业执照上注明的经营范围内继续运营，并使用该证书直到定期评估结果出来为止，并且必须在整个运营期间保持GSP合规性。”

8. 修改和补充2019年7月11日发布的《关于公立医疗机构药品采购的通知》的一些条款如下：

a）修改第七条第三款如下：

“3. 第三组包括获得上市许可或进口许可并在越南流通并有生物等效性研究报告的药品，该报告由国家药品监督管理局公布。”

b）修改第七条第五款如下：

“5. 第五组包括获得上市许可或进口许可并在越南流通的药品。”

c）修改第五十条第八款a项如下：

“a）由属于SRAs名单中的国家的药品管理机构签发的法律文件，必须包含签署人的签名、姓名和印章，并经过领事认证（原件或经公证的复印件）。

如果法律文件是电子版，即使没有签署人的签名、姓名和印章，企业也需从颁发文件的机构英文网站上获取文件查询结果，并附带带有企业印章的查询结果证明文件及提供在线查询路径的说明文件提交给国家药品监督管理局。注册企业应对这些文件和信息的合法性、准确性以及自行查询的结果承担法律责任。

法律文件必须包括以下最低限度的内容：药品名称、活性成分、活性成分浓度或含量、剂型、生产单位的名称和地址，并确认该药品已获得在该国流通许可。”；

d) 修改、补充附件3《投标人违规情况报告表》（招标过程及供应药品期间）的通知第15/2019/TT-BYT号的规定，按照本通知所附附件4的规定；

额外d) 修改、补充第四部分《技术标准评价表》附件7和附件8中I. 药品质量评价标准第1款和II. 包装、储存、交货评价标准第13款的通知第15/2019/TT-BYT号的规定，按照本通知所附附件5的规定；

9. 修改、补充第14条第2款第a项的通知第14/2015/TT-BYT号（2015年6月25日卫生部关于美沙酮管理的规定）如下：

"a) 在医务人员面前喝完美沙酮，除非医疗机构根据卫生部的指导方针发放美沙酮供患者带回家使用；”。

10. 修改、补充2019年7月17日卫生部部长关于保健食品良好生产规范（GMP）在生产和经营中的指导的通知第18/2019/TT-BYT号的规定如下：

（一）修改、补充第三条第三款，内容如下：

“3. 对于已经由国家药品监督管理局或国家中医药管理局颁发符合标准或评估为满足药品和原料药（GMP）要求的中药和传统药生产企业的保健食品生产企业，其剂型与已认证的剂型相同且有效期符合法律规定的情况下，无需办理保健食品良好生产规范（GMP）条件的安全食品生产许可证。”；

“1. 进口保健食品必须在出口国具有相应权限的机构（包括国家食品安全管理部门或被国家食品安全管理部门指定、认可的组织，或者被出口国国家食品安全管理部门认可的其他国家机构）颁发以下证书之一：”；

“a) 生产保健食品的企业良好生产规范（GMP）证书或自由销售证明（Certificate of Free Sale - CFS），内容须表明产品是在符合良好生产规范（GMP）要求的设施中生产的；";

"c) 对于不实施上述第a、b项规定的国家或地区，必须由有权限的机构出具书面确认函，或在其官方网站上公布，表明该国未对保健食品生产企业实施良好生产规范（GMP）证书；”；

“2. 第1款规定的所有证书或确认函（不包括第1款第a项规定的自由销售证明CFS）必须至少包含以下信息：

a) 发证机关或组织的名称；

b) 发证日期；

c) 有效期限（如果良好生产规范（GMP）证书未注明有效期限，则必须提供定期检查或评估的报告或记录，以确保生产设施维持食品安全条件，或在产品原产地国家的法规中有明确规定）；

d) 发证人的姓名和签名；

额外d) 获得证书的设施的名称和地址；

e) 认证范围。”；

e) 废除第5条第2款，并将“本款规定自第5条第2款通知第18/2019/TT-BYT号的规定执行之日起生效”的规定从第4条第1款第b项删除；

g) 修改、补充附件III. 生产企业及设备第3.7款的通知第18/2019/TT-BYT号的规定如下：

“3.7. 如果保健食品、中药和传统药在同一生产线生产：必须采取适当的控制措施，防止混淆、污染和交叉污染的风险（参见第6.19节）。";

11. 修改、补充第2条的规定：“QCVN 16-1:2015/BYT规定的焦油和尼古丁最大限量适用于至2020年12月31日。”，卫生部2015年8月20日发布的第23/2015/TT-BYT号通知关于制定卷烟国家标准如下：

“QCVN 16-1:2015/BYT规定的焦油和尼古丁最大限量每两年审查一次，并在必要时进行调整，以满足控烟的要求”。

条 2. 废除若干由卫生部部长发布的规章和其他联合发布的文件

废除全部28个规章和其他文件，以及废除部分2个由卫生部部长发布、联合发布的文件，详见本通知附件6。

条 3. 生效

1. 本通知自2021年2月15日起生效。

2. 特别是本通知第一条第5、6、7、8和11款的规定自2021年1月1日起生效。

3. 关于提交文件、资料和在线查询的相关规定，在新冠肺炎疫情期间适用，直至卫生部根据实际情况进行调整为止。

第四条 过渡规定

1. 在本通知生效前已提交给受理机关的文件，如果仍在处理中，则应按照本通知或在本通知生效前的相关规定执行，以方便企业、组织和个人。

2. 本通知关于信息公开、更新、申报和报告的在线形式的规定，将根据有权国家机关的实施情况予以执行。

条 5. 责任执行

法制司司长、办公厅主任、监察局局长、各司司长、各局局长、总局长及卫生部所属各局、司、总局和相关机构、组织、个人负责执行本通知。/。