通知第30/2015/TT-BYT号关于进口医疗器械的规定

通知

关于进口医疗器械的规定

根据2005年6月14日的《商业法》；

根据2013年11月20日国务院第187号令，即《关于实施〈中华人民共和国对外贸易法〉有关问题的细则》

根据2012年8月31日国务院第63号令，即《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》 卫生部部长发布本通知，规定进口医疗器械事宜。;

根据医疗设备与工程司司长的建议；

现发布本通知，规定进口医疗器械事宜。

第一章

 总 则

第一条 调整范围

第一条 本通知规定了进口医疗器械（以下简称进口许可证）的新许可权限、申请材料及程序，该医疗器械属于本通知附件一中规定的目录内产品，且为全新进口。

第二条 医疗器械以援助形式（包括超过80%质量的医疗器械）、暂时进口再出口、暂时出口再进口、货物过境、移动资产医疗器械、外交人员需求的医疗器械和个人行李中的医疗器械，应按照2013年11月20日国务院第187号令，即《关于实施〈中华人民共和国对外贸易法〉有关问题的细则》以及商务部的指导进行操作。

贷款金额

在本通知中，下列术语定义如下：

1. 医疗器械 是指单独或组合使用，由所有者指定用于人类，旨在实现一个或多个以下目的的设备、工具、物资、体外诊断化学试剂、软件：

a) 诊断、预防、监测、治疗疾病或减轻病痛，或弥补损伤；

（二）检查、替换、调整或支持解剖和生理过程；

（三）支持或维持生命；

（四）控制生育；

d) 消毒医疗器械（不包括家用和医疗领域的杀虫剂、杀菌剂化学品）；

e) 供医疗器械使用；

g) 专门用于医疗服务的运输。

2. 体外诊断化学试剂 包括测试剂、诊断化学试剂、清洗液，用于医疗器械（不包括体外诊断生物制品）。 制造商

是指在医疗器械提供之前负责设计、生产、组装、包装和贴标签的单位。 分销商

4. 是指在国外被所有者授权分发医疗器械的任何个人或组织。 医疗器械所有者

5. （以下简称所有者）是指直接执行或允许其他个人或组织以其名义提供医疗器械，并以其姓名或其他其拥有或控制的品牌、设计、商标或名称或代码提供医疗器械，对医疗器械的设计、生产、组装、标签、包装或维护、修理承担责任，或确定医疗器械的用途的任何个人或组织。 第三条 进口许可证发放原则

第一条 进口医疗器械的许可仅适用于本通知附件一中规定的进口医疗器械目录内的产品。

第二条 不在本通知附件一中规定的医疗器械目录内的医疗器械进口无需进口许可证，但仍需确保文件以追溯来源、原产地并按法律规定管理医疗器械的质量。

审批权限、申请材料及程序进口医疗器械许可证的新发、续期、变更、重新发放、撤销

第二章

进口医疗器械许可证的新发、续期、变更、重新发放、撤销审批权限

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组织实施 卫生部部长负责决定进口医疗器械许可证的新发、续期、变更、重新发放、撤销。

国家卫生健康委员会主任决定颁发、延长、修改、重新颁发和撤销医疗器械进口许可证。

条5. 医疗器械进口许可证的颁发形式

1. 新发医疗器械进口许可证适用于首次申请进口医疗器械许可证或已过期未按规定延期的进口医疗器械许可证的情形，详见本通知第13条第1款。

2. 进口医疗器械许可证的续期适用于已经获得进口医疗器械许可证的情况。

3. 进口医疗器械许可证内容的调整适用于许可证有效期内但需变更许可证内容的情形。不得对许可证的有效期限进行调整。

4. 再发进口医疗器械许可证适用于许可证有效期内但丢失或损坏的情况。

条6. 新发医疗器械进口许可证申请材料

1. 按照本通知附件二规定的格式提交的新发医疗器械进口许可证申请书，由申请新发许可证的组织或个人提供（格式编号为01）。

2. 在提交申请时仍有效的进口医疗器械自由销售证明。

3. 在提交申请时仍有效的医疗器械制造商的ISO 13485或ISO 9001质量管理体系认证证书（以下简称ISO证书）。

4. 在提交申请时仍有效的医疗器械所有者授权进口医疗器械的组织或个人的授权书（见本通知附件三规定格式），以下简称授权书。

5. 按照本通知附件四规定格式提供的用越南语描述的进口医疗器械技术资料。

6. 描述进口医疗器械功能和规格参数的目录。

7. 对于属于本通知附件一第49项的医疗器械，由所有者或制造商提供的临床评价资料和使用指南。

8. 对于已过期且未按规定延期的进口医疗器械许可证，在提交新发许可证申请时，需提交截至申请日期的进口医疗器械结果报告。该报告应按照本通知附件六的规定格式编制。

条7. 续期医疗器械进口许可证申请材料

1. 按照本通知附件二规定的格式提交的续期医疗器械进口许可证申请书，由申请续期许可证的组织或个人提供（格式编号为02）。

2. 在提交申请时仍有效的进口医疗器械自由销售证明。

3. 在提交申请时仍有效的医疗器械制造商的ISO证书。

4. 在提交申请时仍有效的授权书。

5. 按照本通知附件六规定格式编制的截至续期申请日期的进口医疗器械结果报告。

第8条 调整进口许可证的申请材料 医疗器械

1. 调整医疗器械制造商或生产国的申请材料：

a) 按照本通知附件二规定的第03号格式，由进口医疗器械的组织或个人提交调整进口许可证的书面申请；

b) 对于补充调整制造商或生产国信息的医疗器械种类，提供有效的自由销售证明；

c) 提供有效的制造商或生产国ISO证书。

2. 调整进口医疗器械的组织、个人名称或医疗器械名称的申请材料：

a) 按照本通知附件二规定的第03号格式，由进口医疗器械的组织或个人提交调整进口许可证的书面申请；

b) 按照本通知附件四规定的格式，用中文描述进口医疗器械的技术资料，并在调整进口医疗器械名称时提供描述其功能和规格参数的目录。

条9. 重新申请进口许可证的申请材料 医疗器械

因丢失或损坏重新申请进口许可证的申请材料：按照本通知附件二规定的第04号格式，由进口医疗器械的组织或个人提交重新申请进口许可证的书面申请。

第10条 新申请、重新申请、延期或调整医疗器械进口许可证所需文件的要求

1. 新申请、重新申请、延期或调整进口许可证（以下简称进口申请材料）应准备一份，其中：

a) 进口申请材料应清晰打印，按本通知第六条、第七条、第八条和第九条的规定顺序排列，各文件之间应有间隔，附封面和文件清单；

b) 若涉及多种类型的医疗器械进口，必须提供每种类型的技术资料和目录。

2. 自由销售证明在进口申请材料中的要求：

a) 提交原件或经公证的复印件，或加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件。若提交加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件，则需同时出示原件以供核对；

b) 若自由销售证明由外国机构签发，在提交前须满足以下要求：

- 如果自由销售证明使用的语言不是英语或中文，则需翻译成中文；

- 根据《国务院关于领事认证和领事法律承认的第111/2011/NĐ-CP号法令》的规定进行领事认证，除非该自由销售证明是由与越南签订司法互助协定的国家的主管机关签发的；

c) 若进口医疗器械的自由销售证明未明确有效期，则该证明应在签发之日起24个月内签发。

3. ISO证书在进口申请材料中的要求：

提交原件或经公证的复印件，或加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件。若提交加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件，则需提供相关查询信息以供核对。

4. 授权书的要求：

a) 提交原件或经公证的复印件，或加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件。若提交加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件，则需同时出示原件以供核对；

b) 若授权书由外国机构签发，在提交前须满足以下要求：

- 如果授权书中使用的语言不是英语或中文，则需翻译成中文；

- 根据《国务院关于领事认证和领事法律承认的第111/2011/NĐ-CP号法令》的规定进行领事认证，除非该自由销售证明是由与越南签订司法互助协定的国家的主管机关签发的；

5. 描述进口医疗器械功能和技术参数的目录：

提交原件或经公证的复印件，或加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件。若提交加盖进口申请组织印章或进口申请人签字的复印件，则需同时出示原件以供核对。

条 11. 接收申请新办、延续、变更、重新发放进口许可证的申请材料

1. 组织和个人申请新办、延续、变更、重新发放进口许可证（以下简称进口单位）应将进口申请材料提交至国家卫生健康委员会（卫生设备和工程司）。

2. 在接收进口申请材料后，国家卫生健康委员会向进口单位出具申请材料接收单，进口医疗器械许可申请材料接收日期自国家卫生健康委员会收到申请材料之日起算。

条 12. 新办进口许可证的程序

1. 自申请材料接收单上记载的日期起五个工作日内，国家卫生健康委员会负责审查申请新办进口许可证的材料是否齐全、合法。

2. 若材料齐全且合法，国家卫生健康委员会有责任组织召开由其设立的医疗器械进口许可咨询委员会（以下简称咨询委员会）会议，在自申请材料接收单上记载的日期起十个工日内审议并就申请新办进口许可证的材料提出意见：

a) 若咨询委员会未要求修改或补充进口申请材料，并同意发放进口许可证，则国家卫生健康委员会应在自咨询委员会会议记录日期起十个工日内完成新办进口许可证。咨询委员会会议记录日期视为会议日期。

根据咨询委员会会议记录，国家卫生健康委员会主任审核并决定发放医疗器械进口许可证。若不发放则需书面回复并说明理由。

b) 若咨询委员会要求修改或补充进口申请材料：

- 自咨询委员会会议记录日期起五个工作日内，国家卫生健康委员会必须书面通知进口单位修改或补充进口申请材料。通知中须具体说明需要补充哪些文件，以及需要修改的内容。除因国家卫生健康委员会已通知需完善但进口单位未能按要求完善的情况外，仅允许一次通知完善材料；

- 进口单位在收到修改或补充进口申请材料的要求后，应按照通知中的内容进行修改或补充，并将其提交给国家卫生健康委员会。修改或补充申请材料的接收日期以国家卫生健康委员会收到申请材料时的签收日期为准，并依照本条第1款及第2款a项的规定执行。

- 若进口单位修改或补充进口申请材料不符合要求，国家卫生健康委员会将通知进口单位继续根据本条第1款、第2款的规定完善进口申请材料；

- 若在国家卫生健康委员会发出修改或补充进口申请材料的要求后六十天内，进口单位仍未执行该要求，则国家卫生健康委员会将拒绝继续审议进口申请材料。

3. 若材料不齐全或不合法：

a) 自申请材料接收单上记载的日期起十个工日内，国家卫生健康委员会必须书面通知进口单位修改或补充进口申请材料。通知中须具体说明需要补充哪些文件，以及需要修改的内容。除因国家卫生健康委员会已通知需完善但进口单位未能按要求完善的情况外，仅允许一次通知完善材料；

b) 进口单位在收到修改或补充进口申请材料的要求后，应按照通知中的内容进行修改或补充，并将其提交给国家卫生健康委员会。修改或补充申请材料的接收日期以国家卫生健康委员会收到申请材料时的签收日期为准；

c) 若进口单位修改或补充进口申请材料不符合要求，国家卫生健康委员会将通知进口单位继续根据本款a项的规定完善进口申请材料；

d) 若不再需要修改或补充进口申请材料，则国家卫生健康委员会应依照本条第2款a项的规定完成新办进口许可证。

4. 若在国家卫生健康委员会发出修改或补充进口申请材料的要求后六十天内，进口单位仍未执行该要求，则国家卫生健康委员会将拒绝继续审议进口申请材料。

条13. 延长、调整进口许可证的程序

1. 提交延长、调整进口许可证申请文件的时间期限：

a) 进口单位应在进口许可证失效前至少提前十五个工作日将延长、调整进口许可证的申请文件提交至国家卫生健康委员会。申请文件提交日期以受理申请文件的收件单上注明的日期为准；

b) 超过本款第a项规定的时间期限后，如需继续发放进口许可证，进口单位应重新提出新的进口许可证申请。

2. 自受理申请文件的收件单上注明的日期起，在五个工作日内，国家卫生健康委员会有责任审查申请文件的完整性和合法性。

3. 若申请文件齐全且合法，国家卫生健康委员会应在自受理申请文件的收件单上注明的日期起十个工日内负责延长或调整进口许可证。

4. 若申请文件不齐全或不合法：按照本通知第11条第3款的规定执行。

5. 对于要求修改或补充进口申请文件的情况，若在卫生部发出要求修改或补充进口申请文件的通知之日起六十（60）天内，进口单位未执行该要求，则卫生部将拒绝继续审查进口申请文件。

条14. 补发进口许可证的程序

自受理申请文件的收件单上注明的日期起，在五个工作日内，国家卫生健康委员会有责任补发进口许可证。

条15. 卫生部医疗器械进口许可证咨询委员会

1. 卫生部部长决定成立的卫生部医疗器械进口许可证咨询委员会的任务是：

a) 就与进口医疗器械相关的专业技术问题向卫生部部长提供咨询；

b) 在向卫生部部长提交决定前，审议并就进口医疗器械许可证申请文件提出意见。

2. 咨询委员会的工作由秘书处协助，成员包括卫生部医疗设备和工程司的专业人员。

条16. 医疗器械进口许可证的有效期

医疗器械进口许可证的有效期至授权书的有效期止，并且从签发日起最长不超过一年。

条17. 新办、延期、调整、补发医疗器械进口许可证的费用

医疗器械进口单位有责任根据有关收费、费用的法律规定，向国家卫生健康委员会缴纳新办、延期、调整、补发医疗器械进口许可证的费用。

条18. 收回医疗器械进口许可证

1. 收回医疗器械进口许可证的情形

a) 进口单位伪造申请医疗器械进口许可证的文件；

b) 组织和个人篡改、涂改医疗器械进口许可证的内容；

c) 医疗器械进口单位停止运营或不再获得医疗器械所有者或制造商的授权而未将进口权转让给替代组织；

d) 流通市场上的医疗器械存在缺陷，对使用者健康造成不良影响且无法修复；

e) 根据本通知的规定，医疗器械进口许可证被错误地授予超出权限、文件或程序规定的范围；

f) 医疗器械超过制造商或所有者或有权机构发布的流通期限。

2. 收回医疗器械进口许可证的程序

a) 在检查或审计过程中，如果发现违反本条第1款规定的行为，实施检查或审计的单位必须制作记录并将其发送给国家卫生健康委员会；

b) 自收到本款第a项规定的记录之日起五个工作日内，国家卫生健康委员会将审查并作出收回医疗器械进口许可证的决定。收回医疗器械进口许可证的决定将在国家卫生健康委员会官方网站上公开发布，并同时发送给海关机构和负责进口的组织或个人。

3. 自收回医疗器械进口许可证的决定作出后，进口单位有责任回收决定中列出的已进口的医疗器械，并不得继续进口该医疗器械。

第三章

条 款 实 施

条 19. 生效日期

1. 本通知自2015年月日起生效。

2. 卫生部部长于2011年6月21日发布的第24/2011/TT-BYT号通知关于医疗器械进口指导的规定自本通知生效之日起失效。

条 20. 过渡条款

1. 如果本通知引用的文件被修改、补充、替换或废除，则适用修改、补充、替换或废除后的文件。

2. 根据卫生部部长于2011年6月21日发布的第24/2011/TT-BYT号通知关于医疗器械进口指导而已经颁发的医疗器械进口许可证，在其有效期内仍然可以使用。

3. 对于不在本通知附件I所列目录中的医疗器械，如果已经获得了进口许可证，则自本通知生效之日起可以无需进口许可证进行进口。

条21. 执行责任

医疗设备和工程司司长、卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、各司、局、总局局长、省级卫生局局长以及与本通知有关的其他机关、组织和个人负责执行本通知。

在执行过程中如有困难或障碍，请相关机关、组织和个人向卫生部（医疗设备和工程司）反映，以便进行审查和解决。/。