通知第30/2017/TT-BYT号关于指导传统药物制备方法

通知

关于传统中药制备方法的指导

根据2016年4月6日第105/2016/QH13号《药品法》

根据二〇一七年六月二十日国务院令第75号《关于卫生部职能、任务、权限和组织结构的规定》；

根据国家中医药管理局局长的建议，

卫生部部长发布本通知，旨在指导传统中药制备方法。

第一条 调整范围和适用对象

一、本通知规定了传统中药制备的一般方法和具体传统中药的制备方法。

二、本通知适用于开展传统中药制备活动的医疗机构、药材经营单位以及与之相关的组织和个人（以下简称“机构”）。

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在本通知中，下列用语的含义如下：

1. 按照传统方法制备传统中药 是指通过改变药材的质量和数量，使其成为按照中医理论和方法或民间经验（统称为中医原理）已加工好的药物的过程。

2. 初步处理 包括浸泡、发酵、清洗、晾晒、烘干和切片等操作。

3. 切片 是指将药材按合理尺寸进行分割的过程。

4. 复制 是指根据中医原理，使用火、水或结合水和火，或不同辅料对药材进行复杂加工，以达到治疗要求的具体目标。

5. 在传统中药制备中使用的辅料 是指在制备过程中用于增加疗效、减少不良反应或改善药物味道的原料。

第三条 制定传统中药制备方法

一、一般传统中药制备方法见附录I，随本通知发布。

二、103种传统中药的具体制备方法见附录II，随本通知发布。

第四条 使用指南

一、附录I和附录II规定的传统中药制备通用方法及103种传统中药的具体制备方法，供机构制定其传统中药制备和生产流程。

二、对于目前在越南流通但未在附录II中规定的传统中药，若机构采用其他制备方法，则必须遵循由医学出版社正式发行的药剂师和中医医师培训书籍中的制备方法。

条 5. 生效日期

一、本通知自二零一七年八月二十八日起生效。

二、本通知取代并终止以下文件效力：卫生部二零零八年十二月十五日发布的第39/2008/QĐ-BYT号决定关于发布传统中药制备通用方法；卫生部二零一零年十月八日发布的第3759/QĐ-BYT号决定关于发布确保85种中药质量的制备方法；卫生部二零一四年九月十六日发布的第3635/QĐ-BYT号决定关于发布确保18种中药质量的制备方法。

第六条 组织实施

一、国家中医药管理局负责指导，并与地方卫生局合作实施本通知，监督执行情况，检查全国范围内从事传统中药制备活动机构的制备流程和设备。

二、各机构应根据本通知的规定建立传统中药制备流程，并使用符合制备活动所需的设备。

三、卫生部办公厅主任、卫生部监察局局长、国家中医药管理局局长及相关直属卫生部单位负责人、省（市）卫生局局长及相关部门负责人对执行本通知负有责任。在执行过程中如遇问题，应及时向国家中医药管理局、卫生部反映，以便研究解决。

在执行过程中如遇问题，应及时向国家中医药管理局、卫生部反映，以便研究解决。/